Thuốc Tanalocet: thành phần, liều dùng

Sey
CTY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
_THANH NAM – Độc Lập -TựDo -Hạnh Phúc. . Teen ZZ00201822/ `.
MẪU NHÃN XIN ĐĂNG KÝ
VIÊN NÉN BAO PHIM TANALOCET

1. Mẫu nhãn hộp 10 vỉ x 10 viên
CUC QUANLY DUOC
DAPHE DUY 7

DE XA TAM TAY TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG

NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI ÝKIẾN BÁC SĨ én Adu: 6 |: ?o4 Lan diUi để, …..|…..0 4)…
£= o oO L338 7 3 ` CÔNG TY TNHH SX -TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM a 2 g Q 60 Đại Lộ Độc Lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương Ms Xã a VP: 3A Đặng Tất, P.Tân Định, Q.1, TP.HCM, VN 12 BO –

GMP -WHO
Tanalocet
Levocetirizine dihydrochloride 5mg Antihistamine ong
“~

GMP-GLP-GSP
2 £3 Thành phẩn: Mỗi viên nén bao phim chứa š Sã Tana Locet Levocetirizin dihydrochlorid s Be Táđược vừa đũ = os ádược oa 2 2§
Os 2 Chỉ định điều trị: ©G $ co Điểu trịtriệu chứng viêm mũi dịứng theo mùa, viêm mũi dịứng dai ° ‹q) ˆ = Sẽ dang, may day man tinh. © 8 o8 —J Ễ xa Chống chỉ định, Liều dùng, Cảnh báo, Tương tác thuốc, ty 5 ở2 Tác dụng phụ, sửdụng cho phụ nữcóthai vàcác thông tìnkhác: C= § : Xin đọc kỹtờhướng dẫn sửdụng. M3 sa Tiêu chuẩn: TCCS
— var SBK/Reg.No: Bản quản: Bảo quản ởnhiệt độdưới 30°C

GMP -WHO
TanaLOcet
Levocetirizin dihydrochlorid 5mg
Hộp 10 vỉx10viên nén bao phim GMP-GLP-GSP

2. Mẫu nhãn vỉ rary Say
Do SOY oe SF oy : 5 ) + :RS ry 4
saw aN y 3 wb 2 xỲ
0 SF @ ` $f §C N Hà ` © °
v6 3P d
9 và 9 và ở ở oe oe GOV” ON 2`
bế J ©@ S – Q»> :& gy + Ÿ sẻ `) 4
SA SY PN
Ov sO ®

2
Ngày O/ thang =6 năm 2012
CTY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
KT/ Giám Đốc
<6 hó Giám Đốc b — `. 2ˆ 12t f4 3 Prat] *NHUGN ;he ~ À_À TAN W ds THA AY Se, . eo 8 Neuen uốc Chinh a ye cy sf TP. WO TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Viên nén bao phim TANALOCET _ THÀNH PHẦN : Mỗi viên chứa /Á419202 Levocetirizin 2HCI 5mg đ⁄. CcÔng ryes Tá dược vừa đủ .1viên. ƒM oe tess “iy CV (Avicel PH101, Natri starch glycolat, PVP. K30, Talc, Magnesi stearat, HPMC 2910, É( '6000, Titan dioxyd, Cén 96%). DƯỢC LỰC HỌC ; Levocetirizin là thuốc kháng histamin mạnh có tác dụng chống dị ứng. Levocetirizin vò 4 chọn lọc ởthụ thể H1 nhưng hầu như không có tác dụng đến các thụ thể khác, do vậy hầu như dụng đối kháng acetylcholin và không có tác dụng đối kháng serotonin. DƯỢC ĐỘNG HỌC Levocetirizin hấp thu qua đường tiêu hóa. Levocetirizin liên kết mạnh với protein huyết tương (khoảng 92%). Nita đời thải trừ 8-9 giờ. Thuốc được bài tiết qua đường tiểu (85,4%) và qua phân (12,9%). CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRI Diéu trị triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng dai dẳng, mày đay mạn tính. LIEU LƯỢNG VÀ CACHDUNG —_ Người lớn và trẻ em trên 6tuổi: Liều khuyến cáo 1viên 5mg/ 1lần trong ngày. Dùng bằng đường uống, nuốt nguyên viên, không phụ thuộc no đói. —_ Người cao tuổi: Cần điều chỉnh liều do suy giảm chức năng thận (xem bảng sử dụng của người suy thận) — Bệnh nhân suy thận: Điều chỉnh liều theo mức độ suy thận được sử dụng theo bảng sau: Nhóm Độ thanh lọc creatinin Liều lượng và tần số (ml/ phút Bình thường >80 1viên mỗi ngày, uống 1lần
Nhẹ 50 -79 1viên mỗi ngày, uống 1lần:
Trung bình 30 -49 1viên từng 2 ngày, uống 1lần
Nang 10 -29 1viên từng 3ngày, uống 1lần
Giai đoạn cuối của suy <10 Chống chỉ định thận cần thẩm tách CHỐNG CHỈ ĐỊNH —_ Quá mẫn với Levocetirizin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc với các dẫn chất piperazin. — Bệnh nhân suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10m1/ phút CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG — Thận trọng khi dùng thuốc với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương. —_ Một số bệnh nhân có các vấn để hiếm do di truyền về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose- galactose thì không nên dùng thuốc này. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC —_ Tránh dùng đồng thời với rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương, vì làm tăng thêm tác dụng của levocetirizin. — D6 thanh thai levocetirizin gidm nhe khi uống cùng 400mg theophylin. TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú do chưa có đủ dữ liệu chứng minh tính an toàn của thuốc. si : TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thận trọng với người đang lái xe và người đang vận hành máy móc vì thuốc có thể gây ngủ gà, ngủ gật. TÁC DỤNGKHÔNG MONG MUỐN — Hay gặp nhất là hiện tượng ngủ gà. Ngoài ra có thể gặp khô miệng, chóng mặt, nhức đầu. —_ Ítgặp: Đánh trống ngực, rối loạn thị giác, viêm gan, khó thở, buồn nôn, ngứa, phát ban, mày đay. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ —_ Quá liều: Ngủ gà ởngười lớn. Trẻ em ban đầu bị kích động và thao thức, sau đó là ngủ gà. —_ Xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu gặp quá liều xảy ra chủ yếu là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Nên cân nhắc rửa dạ dày sau khi mới uống quá liều. Loại trừ levocetirizin bằng phương pháp thẩm phân không có hiệu quả. BAO QUAN _ :Bao quan 6nhiệt độ dưới 30°C HẠN DÙNG :36 tháng kể từ ngày sản xuất TIÊU CHUẨN :TCCS TRINH BAY _ :H6p: 10 vi, vi 10 viên. KHUYEN CAO: Để xa tâm tay của trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hồi ýkiến bác sĩ CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An,Bình Dương ĐT: (0650) —3767850 Fax: (0650) —3767852 - Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.I, TP. HCM D Ngày 01 tháng 08 năm 2012 CTY TNHH SX- TM DP THÀNH NAM KT/ GIAM BOC _ PHO.GIAM DOC fo Se OPS 9⁄ Z PHÔ CỤC TRƯỞNG DS NGUYỄN QUỐC CHINH