Thuốc Voltaren: thành phần, liều dùng

Trang I
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Đọc kỹ hướng dẫn dưới đây để bạn biết cách sử dụng thuốc này.
Cách sử dụng bộ thuốc
Có 3bộ phận của bộ thuốc:
===-ˆ 1.Bộ phận tiếp hợp bằng nhựa mà
ti bạn ân xuống cô chai.
Phải luôn giữ bộ phận tiêp hợp này
ởtrong chai.

3.Một ống 10 ml
định liều uống.
Ông này vừa với
bộ phận tiếp hợp
bằng nhựa đê rút
liều thuốc được kê
đơn từ chai.
2.Một chai chứa
250 ml thuốc, có
một nắp chống trẻ
em. Luôn đậy nắp
lại sau khi dùng.

Trang 2

Cách lắp bộ phận tiếp hợp bằng nhựa vào một chai thuốc mới

) ) 1. Lắc chai thuốc ítnhất 10 giây.
2. Tháo nắp chống trẻ em bằng cách ấn
mạnh xuống và xoay nắp ngược chiều
kim đồng hồ (như cho thấy trên đầu
nắp).
Lưu ý: Giữ nắp an toàn đê đậy vào chai sau
mỗi lân dùng.

3. Giữ chai thuốc đã mở nắp thẳng đứng trên
bàn. Án mạnh bộ phận tiêp hợp băng nhựa
vào cô chai sâu với hêt sức của bạn.
Lưu ý: Bạn không thể ấn bộ phận tiếp hợp
xuông hoàn toàn nhưng nó sẽ được đây mạnh
vào chai khi bạn vặn nắp ngược lại.
Đề pha một liều, xin theo tất cả các hướng dẫn
vê Chuân bị một liêu thuôc.

20

Trang 3
Chuẩn bị một liều thuốc

Có thể uống thuốc trực tiếp từ ống uống, hoặc pha trong một
lynước nhỏ.
1. Lắc kỹ chai thuốc. Chuẩn bị liều dùng ngay sau đó. ý, tư
2. Án và xoay nắp chống trẻ em để mở chai. (Luôn đậy nắp
lại sau khi dùng)

3. Kiêm tra piston đê chắc chăn đã xuông hoàn
toàn bên trong thân của ông uông.
4. Giữ chai thuốc thăng đứng và đưa mạnh ống
uông vào trong bộ phận tiêp hợp băng nhựa.

`om.
tà
| 5.. Giữ ống uống ở tại chỗ và cần thận xoay l9)
ngược chai thuôc xuông dưới. # /aS
6. Kéo từ từ piston xuống dưới hoàn toàn đề a
cho ông chứa đây thuộc. Đây piston ngược
trở lên hoàn toàn đê đây bât kỳ bọt khí lớn
ý nào có thê còn kẹt bên trong ông uông.
g

21

Trang 4

7.. Rút liều được kê đơn: Kéo từ từ piston xuống
cho đến khi gờ trên của vòng màu đen ở
chính xác ngang mức có đánh dấu trên thân
của ống uống chỉ ra liều được kê đơn.
Lưu ý: Nếu liều được kê đơn nhiều hơn 10 mỊ,
rút liều được kê đơn theo 2bước. Đầu tiên, bơm
đầy ống uống đến vach 10 ml va lay 10 ml. Sau
đó nạp lại ống uống lên mức cần thiết đề lấy „
lượng còn lại. Ứự”
Hỏi dược sĩnêu bạn không chắc chăn.

8. Cần thận xoay chai thuốc trở lại thăng đứng.
Rút ống uông rabằng cách vặn nhẹ ông khỏi
bộ phận tiếp hợp bằng nhựa.

9.. Liều thuốc này có thê uống trực tiếp từ ống
uống. Bệnh nhân phải ngồi ởtư thế thăng
đứng và phải đây piston từ từ để cho bệnh
nhân nuốt. Một cách khác làcó thẻ pha liều
này trong một lynước nhỏ ngay trước khi
dùng. Khuấy và uống toàn bộ hỗn hợp này
ngay.
10. Đậy nắp chồng trẻ emlại sau khi dùng, để bộ
phận tiệp hợp ở lại tại chô.

11. Lau sach: Sau khi dung, lau bên ngoài ống
ngTrột khăn giấy khô, sạch.
22
ỤC TRƯỞNG
% Vin thank

“sdomyAqpoubrsogof
“Resowdde
jenJx9L
€900/4(29W4dd
O9ÔugwGo2e
K25
g9uyeOvÊ92@42)
WudAqpoursog01
“POSNJOUSIMY2529UIpasn
2q0}AIUOXOgJud40)Apeoy
puexogJEAo¿ddhự
9i9Bulix’f’
‘£900W2@dg
01Éopio22e
VÒ.
“venueeqseyJÊAOUde
JUU20)J#ÁJDO@(/jU904
S201/62O)ÁJJGJPỊJ
OU902169
L1)
UÔ(6@Đ
)UUđ#U//61/{
‘Á||ÕO4OU)
JOO/CÍBY}49849OFNOK¥SEPINOMOMa1OJOI041
‘PEsjUBENG
oqJOUUED
30100jo
eAOkde
UÔfs9O.

S9;
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đâu:„..L..+..l.se (2

1001d
‘Z
29pJoo4d /

“U:9p09
29010
ZiN
zpe2a-osi
Yuvoupecedey
H/V0LZLf)/ZZLEEL
zoueueiew.
“JN@OYIS
/VOOLSE
:!®⁄^O-WLO
/49p4O
BuyesedÁlL.
soaqstuueA
[<<] zin SXIĐW00L df†SN3HV.L1OA XOR+ 3onpod 0L0Zy002 H/0ZLf1- /ZZI£ÊL 2N “OUSummer thNOVARTIS Voltaren100mgdiclofenac natri uUƯU002L XOZXOE9 :uoeteueung ka660 STLUVAON QQ WuOYALL ZL_2p09 reneA | Para adultos Pour adultes Antirreumatica, antiflogistico, anal:igésico Antirhumatismal, antiinflammatoire, analgésique Voltareri Soeumt: 100 .. Shee mee com Voltaren100mg || UBMSpWod7]8n9NE2I)9A|9H “2IJE1Juun(p9j--J3suesIeJIịŒ “UBLUOY GGLUOD1] ENON BOJOA}9H ‘UBLUOY GSOdd|-]909NE2I19AI8H ‘PIOG/C4|]9I9NE2JJ0AI9H_ :S‡uOj p9Sf] 4E£II :ueidBuyajeooi 1)POIU291/1not22) ©UEÁOSPIO WUE :UOtiyPp#/anoto2.7UOfijpp8/anoioo. :OBO[9tIAON/2nO|O2. \ ỦNOVARTIS 2S90®u0iưec} 9B8£esop/anoioo) 3 S89 '⁄)y0y/WuQi9j :OÔoty2npoad/+noio2. U94 ẤyBauuoa 3uáe4- UỐISĐP }UId eu118Ud Aypqissoduyy ey)pur3/641JO664Ö6Đ U/01292 ởS6A|OAU( SÁB/4ƒE ÉJEDJOÔUIJOUEU 6U)1J0A0/40)-| '6/2042 [EU630/ }2U)6O)PØ129J2S SEAAUO64U002 UODUP0/82)9OUU) Q)J/AD9/ƑẦU4O2 6EAAUOIJDUU/O/01 94L. #|o|zlš <| $88 ® NEEL RN Voltaren gle ls al 100mg a |CO diclofenac natri H i Ỹ ÿ adults |ii Š anti-inflammatory, analgesic of Ệ = Cácthôngtnkhácxinxemtrongtờhưởng, eee 3 EÝwmhntssaed i] ® H i5ii AL PHILIPPE DE POUGNADORESSE Chief Representative The Representative Office of Novartis Pharma Services AG in HCMC :Wftaren' 100mg| Artikelnr: 983 31442-DI8A/H ỆUyNovartis =Foradults S| MFDIERP >
©diclofenac. natr.
diclofenac. natr. thNovartis
FirErwachseneYottaren’ 100 mụ 2 diclofenac. natr. ể thNovartis qno-
Pour adultes 2 Voltaréne’ 100 mg i=
Ẹ
a Pare adultes Voltaren’ 100 mg ‘diclofenac. natr. thNovartis
Para adultos Yoltarer 100 mg diclofenac. natr. UywovaRTts

For adults fel se
Voltaren’ 100 mg, |T^! THÊ) diclofenac. natr.\ _„` (Ecl 4 UyNovartis Aes
FurErwachseneVoltaren” 100 mg diclofenac. natr. UyNovartis
Pour adultes Voltaréne* 100 mg diclofenac. natr. tbNovartis
Para adultos Voltaren’ 100 mg diclofenac. natr. thNovartis
Delpharm
Huningue
S.A.S,
Phap
Toleranz 20,7 mm zwi Druck undStanzuna NriRed 185C2 Film Nr. A Mã Probeabzug 13.0798
NrS Gut z.Druck gzd
SINR:. FC: Format: 57 mm Art.Bez.TuA Stein: 881092 UNFOLI VOLTAREN SUP 100MG NST (PEEL-OFF) NO
[_ETorra8810929982.WIN 13.7.1998 15:00] Kople von: 853094-998/2

PHILIPPE DE POUGNADORESSE
Chief Representative
The Representative Office of
Novartis Pharma Services AG in HCMC
§
Vd:
Film i.O.
14. Juli((g
N

Uy) NOVARTIS
Rx -Thuéc ban theo đơn
Voltaren®
Thuốc chồng viêm và chống tháp khớp khéng steroid, dan chat acid acetic va chất liên quan.
THANH PHAN VA DANG BAO CHE
Hoat chat 1anatri-[O-[(2,6-dichlorophenyl)-amino]-phenyl]-acetat (= natri diclofenac).
Một viên thuốc đạn chứa 12,5 mg. 25 mg, 50 mg. hoặc 100 mg natri diclofenac.
Về táđược đầy đủ. xem mục CÁC TÁ DƯỢC.
Dạng bào chế: thuốc đạn
Một số hàm lượng thuốc có thể không có ởmột nước.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị:
e Các dạng viêm và thoái hoá của bệnh thấp khớp: viêm khớp dạng thấp. viêm khớp dạng
thấp tuổi thanh thiếu niên, viêm cột sống dính khớp, viêm xương khớp và viêm khớp đốt
sống, các hội chứng đau cột sống, viêm mô xơ (bệnh thấp không ở khớp).
Các cơn cấp của bệnh gút.
Đau, viêm và sưng sau chấn thương và sau phẫu thuật, như sau phẫu thuật răng hoặc
chỉnh hình.
Các bệnh chứng đau và/hoặc viêm trong phụ khoa, như thống kinh nguyên phát hoặc
viêm phân phụ.
Các cơn đau nửa đâu.
Là chất bỏ trợ điều trị viêm nhiễm kèm đau nặng ởtai, mũi hoặc họng, như viêm họng-
amiđan. viêm tai. Cần giữ nguyên tắc điều trị chung, bệnh nào cần phác đồ điều trị đó và
thêm Voltaren. Nếu chỉ sốt thì không nên dùng.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Nguyên tắc chung là liều dùng cần điều chỉnh cho từng người và nên dùng liều thấp nhất có
hiệu quả. trong một thời gian ngăn nhất có thê.
Các viên thuốc đạn được đưa sâu vào trực tràng. Nên dùng viên thuốc đạn sau khi đại tiện.
Không được uống, chỉ được dùng đường trực tràng.
ARTIS

Người lớn
Liều khởi đầu mỗi ngày được khuyến cáo là 100 đến 150 mg. Trường hợp bệnh nhẹ hoặc
dùng lâu ngày, mỗi ngày 75 -100 mg làđủ. Tổng liều mỗi ngày cân chia làm 2đến 3lần.
Để giảm đau về ban đêm và têcứng vào buổi sang, can điều trị bằng viên nén vào ban ngày,
bồ sung dùng viên thuốc đạn vào lúc đi ngủ (đến tổng liều tối đa mỗi ngày là 150 mg).
Trong thống kinh nguyên phát, liều hàng ngày tuỳ theo từng người, thường 50 -150 mg.
Đầu tiên. nên dùng 50 -100 mg; nếu thấy c; ăng liều vào các chu kỳ kinh nguyệt sau cho
đến tối đa 200 mg/ngày. Việc điều trị nên bắt đầu khi xuất hiện các triệu chứng đầu tiên và
tuỳ theo triệu chứng, có thể tiếp tục trong vai ngày.

Điều trị các cơn đau nhức nửa đầu bằng viên thuốc đạn Voltaren, nên bắt đầu dùng liều 50
mg khi có dấu hiệu đầu tiên cơn đau sắp xảy ra. Dùng thêm các viên thuốc đạn cho đến liều
100 mg vào cùng ngày, nếu cần. Bệnh nhân cần điều trị tiếp vào các ngày sau. liều tối đa
mỗi ngày nên giới hạn đến 150 mg và phải chia ra nhiều lần.
Trẻ em và người vị thành niên
Trẻ em từ ]tuôi trở lên và người vị thành niên, tuỳ theo bệnh nặng nhẹ, liều dùng mỗi ngày
0,5 dén 2mg/kg thé trọng, chia làm 2— 3 lân.
Đề điều trị viêm khớp dạng thấp tuỏi thanh thiếu niên, liều có thẻ dùng đến mức tối đa mỗi
ngày 3mg/kg chia ra làm nhiêu lân.
Liều tối đa mỗi ngày không được vượt quá 150 mg.
Các viên thuốc đạn 12,5 mg hoặc 25 mg được khuyên dùng cho trẻ em và người vị thành
niên dưới 14 tuôi. Do hàm lượng lớn, viên thuộc đạn Voltaren 50 mg không nên dùng cho
trẻ em và người vị thành niên dưới 14 tuôi.
Viên thuốc đạn Voltaren 100 mg không dùng cho trẻ em và người vị thành niên,
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
e-Người mẫn cảm với hoạt chất hoặc bắt cứ tádược nào.
e- Đang bị loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột.
e- Ba tháng cuối của thai kỳ (xem mục NGƯỜI CÓ THAI VA NUOI CON BU)
«_ Suy gan, thận hoặc tim nặng (xem mục CẢNH BÁO DAC BIET VA THAN TRONG
KHI DUNG)
©_ Cũng giống các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) khác, Voltaren chống chỉ
định cho bệnh nhân bị các cơn hen, may day hoặc viêm mũi cập, xảy ra do acid
acetylsalicylic hoac cac NSAIDs khac.
e Viém truc tràng.
CANH BAO VA THAN TRONG DAC BIET KHI SỬ DUNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.

Thuốc này chi dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Cảnh báo
Chảy máu, loét hoặc thủng dạ dày-ruột có thể dẫn đến chết đã được báo cáo với tất cả các
NSAIDs, kể cả dielofenac, và có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị, có thể có
hoặc không các triệu chứng báo trước hoặc ởngười có tiền sử bị bệnh đường tiêu hoá nặng.
Tai biến thường để lại những hậu quả nặng nề hơn ởngười cao tuổi. Nếu xảy ra chảy máu
hoặc loét tiêu hoá ở bệnh nhân dùng Voltaren, cần ngừng thuốc ngay.
Các tai biến nặng trên da. một số có thẻ tử vong như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-
Johnson và hoại tử biêu bì nhiễm độc đã được báo cáo tuy rất hiếm khi dùng NSAIDs, kể cả
Voltaren (xem muc TAC DUNG KHONG MONG MUON). Cac tai biến nêu Xây ra. thường,
xuất hiện sớm trong quá trình điều trị. đa số trường hợp tai biến xảy ra vào tháng điều trị
đầu tiên. Cần ngừng dùng Voltaren khi thấy những biểu hiện đầu tiên của ban đỏ da. tồn
thương niêm mạc. hoặc bat kỳ một dầu hiệu tăng mẫn cảm nào khác.
Cũng như các NSAIDs khác, các phản ứng dị ứng, kể cả phản ứng phản vệ hoặc kiểu phản
vệ, có thê xảy ra tuy hiêm với diclofenac, ởngười trước đây chưa dùng diclofenac.
Giống các NSAIDs khác, Voltaren có thể che lấp các dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm
khuân làdo tính chât được lực của thuộc.
Thận trọng
Những điểm chung
Không dùng, đồng thời Voltaren với các thuốc NSAIDs khác theo đường dùng toàn thân, ké
ca thudc tre ché chon loc cyclooxygenase-2, vi khong có lợi do tác dụng hợp dong, ma lai
tăng tác dụng không mong muôn.
Cần thận trọng khi dùng cho người cao tuổi. Đặc biệt, phải dùng liều thấp nhất có hiệu quả
cho bệnh nhân cao tuôi và những người nhẹ cân.
Hen có từ trước
Ở cá bệnh nhân bị hen, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (polip mũi), bệnh
phỏi tắc nghẽn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn mạn tính đường hô hấp (đặc biệt nếu có triệu
chứng giỗng như viêm mũi dị ứng), thì các phản ứng với thuốc NSAIDs như các cơn hen
kịch phát (được gọi là không dung nạp với các thuốc giảm đau/thuốc giảm đau-hen), phù
Quincke
hoặc mày đay, thường gặp nhiều hơn ởcác bệnh nhân khác. Do đó, cần đặc biệt
thận trọng với các bệnh nhân như vậy (chuẩn bị sẵn sàng phương tiện cấp cứu). Cũng phải
chú ý đặc biệt đối với các bệnh nhân đã từng bị dị ứng với các chất khác, như bị các phản
ứng da, ngứa hoặc mày đay).
Tác dụng trên tiêu hoá
Cũng như với tắt cả các thuốc NSAIDs. kể cả diclofenac, cần theo dõi chặt chẽ và chú ý đặc
biệt khi kê đơn Voltaren cho bệnh nhân có các triệu chứng rối loạn đường tiêu hoá hoặc có
tiền sử loét, chảy máu hoặc 4hủng dạ dày hoặc ruột (xem mục TÁC DỤNG KHÔNG
MONG MUON). Nguy coxuất huyết đường tiêu hoá cao hơn nếu dùng liều cao và ởbệnh
nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu bị biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ởngười cao tuổi.

Để giảm nguy cơ độc tiêu hoá ởbệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu bị biến chứng chảy
máu hoặc thủng và ởngười cao tuôi, việc điêu trị nên băt đầu và duy trì ởliêu thâp nhât có
hiệu quả.

Nên điều trịphối hợp với các thuốc bảo vệ (như thuốc ức chế bơm proton hoặc misoprostol)
đối với các bệnh nhân này, và cả đối với bệnh nhân vẫn cần dùng phối hợp các sản phâm
chứa liều thấp acid acetylsalicylic (aspirin) hoặc các thuốc khác cũng làm tăng nguy cơ
đường tiêu hoá.
Bệnh nhân có tiền sử bị độc tiêu hoá. đặc biệt làngười cao, tuổi, cần báo cho thay thuốc biết
bắt kỳ triệu chứng. bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hoá). Cần chủ ýkhi
bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc khác cũng làm tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết
như các corticosteroid dùng toàn thân. thuốc chống đông, thuốc kháng tiểu cầu, hoặc thuốc
ức chế sự thu hồi chọn lọc serotonin (xem mục TƯƠNG TÁC THUỐC).
Cần giám sát chặt chẽ và thận trọng ởbệnh nhân bị viêm kết tràng có loét hoặc bệnh Crohn,
vì bệnh có thể trở nên kịch phát (xem muc TAC DUNG KHONG MONG MUON).
Tác dụng trên gan
Cần có cán bộ ytế giám sát chặt chẽ khi kê đơn Voltaren cho bệnh nhân bị tổn thương chức
năng gan, vì bệnh có thê nặng hơn.
Cũng như các thuốc NSAIDs khác kế cả diclofenac, hoạt độ của một hoặc nhiều enzym gan
có thể tăng. Khi dùng Voltaren kéo dài. theo dõi định kỳ chức năng gan làbiện pháp phòng
ngừa sớm. Nếu các thông só chức năng gan bat thường kéo dài hoặc nặng thêm, nêu các dấu
hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng của bệnh gan phát triển, hoặc nếu xảy ra các biểu hiện khác
(như tăng bạch cầu ưa eosin. ban đỏ), cần ngừng dùng Voltaren. Viêm gan có thể xảy ra khi
dùng dielofenac mà không có các triệu chứng báo trước.
Cần thận trọng khi dùng Voltaren cho bệnh nhân bị loạn chuyển hoá porphyrin gan. vì thuốc
có
thê gây ra cơn porphyrin cấp.
Tác dụng trên thận
Điều trị bằng thuốc NSAIDs kể cả diclofenac thường gây giữ dịch và phù, nên cần đặc biệt
chú ý khi dùng cho bệnh nhân bị tổn thương chức năng tim hoặc thận, có én str bi tang
huyết áp, người cao tuổi, bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc lợi niệu hoặc các
thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận, và những bệnh nhân mát dịch ngoài tế bảo do bắt cứ
nguyên nhân nào, ví dụ trước hoặc sau những phẫu thuật lớn (xem mục CHÓNG CHỈ
ĐỊNH). Theo dõi chức năng thận là biện pháp phòng ngừa sớm khi dùng Voltaren trong
những trường hợp như vậy. Ngừng điều trị thường phục hồi lại được trạng thái trước điều
trị.

Tác dụng trên huyết học
Khi dùng lâu dài Voltaren, cũng như các thuốc NSAIDs khác, cần theo dõi số lượng huyết
câu.
Cũng như các thuốc NSAIDs khác, Voltaren có thể tạm thời ức chế sự kết tụ tiểu cầu. Bệnh
nhân có khuyết tật về câm máu, cân theo dõi cân thận.

TƯƠNG TÁC THUÓC
Các tương tác sau đây là tương tác khi dùng viên thuốc đạn Voltaren và/hoặc các dạng,
thudc khac ctia diclofenac.
Lithium: Khi dùng đồng thời. diclofenac cd thé lam tăng nồng độ lithium. Do dé, can theo
đối hàm lượng lithium trong huyết thanh.
Digoxin: Khi dùng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết
tương. Cân theo dõi hàm lượng digoxin trong huyết thanh.
Thuốc lợi niệu và thuốc chỗng tăng huyét djáp: Cũng như các NSAIDs khác. dùng đồng thời
dielofenae với thuốc lợi niệu hoặc thuốc chồng tăng huyết áp (ví dụ thuốc chẹn beta. thuốc
ức chế enzym chuyên angiotensin (ACE: angiotensin converting enzyme) có thể làm giảm
tác dụng chống tăng huyết áp. Do đó, cần thận trọng khi phối hợp, và những bệnh nhân, đặc
biệt là người cao tuổi, cần theo dõi định kỳ huyết áp. Bệnh nhân cân được bổ sung dịch
thích hợp và cần theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị phối hợp và định kỳ sau đó,
đặc biệt là đối với thuốc lợi niệu và thuốc ức chế ACE do nguy cơ độc thận tăng. Điều trị
đồng thời với các thuốc giữ kali làm tăng hàm lượng kali trong huyết thanh, do đó, cần theo
dõi thường xuyên (xem mục CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DUNG).
Thuéc NSAIDs khéc va corticosteroid: Ding phéi hop diclofenac va thuốc NSAIDs khác
hoặc
corticosteroid đường dùng toàn thân có thê làm tăng tân sô tác dụng không mong
muốn đường tiêu hoá (xem mục CẢNH BẢO ĐẠC BIỆT VÀ THẠN TRỌNG KHI
DÙNG).

Thuốc chống đông máu và thuốc chống tiểu cầu: Cần thận trọng vì dùng đồng thời có thể
làm tăng nguy cơ xuất huyết (xem mục CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI
DÙNG). Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng không thấy diclofenac anh huong dén tac dung
của các thuốc chống đông máu, nhưng có báo cáo về tăng nguy cơ xuất huyết ởbệnh nhân
dùng đồng thời diclofenac và thuốc chống đông. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ những bệnh
nhân
như vậy.
Thuốc tức chế thu hôi serotonin chon lọc (SSRIs: Selective serotonin reuptake inhibitors):
Dùng đồng thời thuốc NSAIDs đường dùng toàn thân, kể cả diclofenac, và SSRIs có thể
làm tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hoá (xem mục CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN
TRỌNG KHI DÙNG).
Thuốc chữa đái tháo đường: Những nghiên cứu lâm sàng chỉ rằng có thể dùng diclofenac
phối hợp với thuốc uống chữa đái tháo đường mà không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng.
Tuy nhiên, đã có báo cáo về cả tác dụng ha glucose huyét, ca tac dung tang glucose huyét,
nên cần phải thay đổi liều của thuốc chống đái tháo đường khi dùng phối hợp với
diclofenac. Vi lý do này, cần theo dõi hàm lượng glucose huyết là biện pháp phòng ngừa
sớm khi dùng phổi hợp.
Methotrexat: Can than trọng khi ding NSAIDs, ké ca diclofenac, trước hoặc sau khi dùng
methotrexat chưa được 24 giờ, vì nông độ methotrexat trong máu có thê tăng, làm tăng độc
tính của methotrexat.
(tú

Cielosporin: Diclofenac. cũng như các thuốc NSAIDs khác, có thể làm tăng độc thận của
ciclosporin 1a do tac dụng trên prostaglandin ởthận. Do đõ, can dùng liêu diclofenac thap
hơn liêu dùng cho bệnh nhân không dùng ciclosporin.
Thuốc kháng khuẩn quinolon: Đã có báo cáo về co giật do dùng đồng thời quinolon và
thuôc NSAIDs.
Thuốc ức chế CYP2C9 có hiệu lực: Khuyên cáo cần thận trọng khi kê đơn đồng thời
diclofenac với thuốc ức chế CYP2C9 có hiệu lực (ví dụ như sulñnpyrazone và
voriconazole). điều này có thể gây tăng đáng kể nồng độ đỉnh trong huyết tương và phơi
nhiễm với diclofenac do ức chế chuyên hóa của diclofenac.
Phenytoin: Khi dùng đồng thoi phenytoin véi diclofenac, việc kiểm soát nồng độ phenytoin
trong huyết tương được khuyến cáo do dự đoán có tăng phơi nhiễm với phenytoin.
NGƯỜI CÓ THAI VÀ NGƯỜI NUÔI CON BÚ
Người có thai
Còn chưa nghiên cứu việc dùng diclofenac cho phụ nữ mang thai. Do đó, không nên dùng
Voltaren trong 6tháng đầu của thai kỳ, trừ khi thấy lợi ích cho mẹ hơn hẳn nguy cơ cho
thai. Cũng như các thuốc NSAIDs khác, không được dùng diclofenac trong 3thang cuối của
thai kỳ do khả năng bị đờ tử cung và/hoặc ống động mạch bị đóng sớm (xem mục CHONG
CHI ĐỊNH). Những nghiên cứu trên động vật không thấy có tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp
trên
động vật mang thai, trên sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ hoặc sự phát triên sau
khi sinh (xem mục KÉT QUẢ NGHIEN CUU AN TOAN TIEN LAM SANG).
Người nuôi con bú
Cũng như các thuốc NSAIDs khác, điclofenac vào được sữa mẹ với số lượng nhỏ. Do đó,
không dùng Voltaren trong khi nuôi con bú đề tránh tai biên cho trẻ.
Sự sinh sản
Cũng như các thuốc NSAIDs khác, Voltaren có thể gây tôn hại đến sự sinh sản của nữ, do
đó, không nên dùng cho phụ nữ muôn có thai. Ở phụ nữ khó có thai hoặc đã điều trị vô sinh,
không được dùng Voltaren.
TÁC DỤNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY
Bệnh nhân dùng thuốc mà bị rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt. buồn ngủ hoặc rối loạn
hệ thân kinh trung ương trong khi dùng voltaren không nên lái xe hoặc vận hành máy.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Các tai biến (bảng 1) được xếp theo tiêu đề và tần só, tần số nhiều nhất xếp trước, dùng quy
ước như sau: thường gặp (> 1/100, < 1/10); ítgap (2 1/1000, < 1/100); hiểm gặp (> 1/10
000, <1/1000); rât hiểm gặp (< 1/10 000), bao gôm các báo cáo riêng rẽ. Những tai biến sau đây bao gồm tai biến do dùng viên thuốc đạn Voltaren và/hoặc các dạng thudc khac cua diclofenac, ca khi dùng ngăn ngày và dài ngày. Bang 1 Rối loạn huyết học và hệ lympho Rất hiểm gặp: Giảm tiểu au, giảm bạch cầu, thiếu máu (kẻ cả thiếu máu tiêu huyết và thiểu máu bât sản), mât bạch câu hạt Rối loạn hệ miễn dịch Hiếm gap: Quá mẫn. phan ứng phản vệ và kiểu phản vệ (kẻ cả tụt huyết áp và sốc) Rất hiém gap: Phù thần kinh mạch (kể cả phù mặt) Rối loạn tâm thần Rất hiếm gặp: _Mất phương hướng. trằm cảm, mắt ngủ, ác mộng. dễ bị kích thích, rồi loạn tâm thân Rối loạn hệ thần kinh Thường gặp: Nhức đầu, hoa mắt Hiểm gặp: Ngủ gà Rất hiểm gặp: _Rối loạn cảm giác, giảm trí nhớ, co giật, bồn chồn lo lắng, run rây, viêm màng não vô khuân, rôi loạn vị giác, tai biên mạch máu não Rối loạn thị giác Rất hiếm gặp: _ Rối loạn thị giác, nhìn mờ, song thị (nhìn một hoá hai) Rối loạn thính giác và tiền đình Thường gặp: Chong mat Rất hiếm gặp: _Ù tai. nghe không rõ Rối loạn tim Rất hiếm gặp: _ Đánh trồng ngực, đau ngực, suy tim, nhồi máu cơ tỉm Rối loạn mạch máu Rất hiếm gặp: Tăng huyết áp, viêm mạch Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất Hiém gap: Hen (kể cả khó thở) Rất hiếm gặp: Viêm phổi Rối loạn tiêu hoá Thường gặp: Buồn nôn, nôn, iachảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, chán ăn Hiếm gap: Viém dạ dày, xuất huyết tiêu hoá, nôn ra máu, ia ra máu, ia chảy xuất huyết. loét tiêu hoá (có hoặc không có chảy máu hoặc thủng), viêm trực tràng. Rất hiếm gặp: Viêm đại tràng (kể cả viêm đại tràng xuất huyết, viêm đại tràng kịch phát có loét hoặc bệnh Crohn), táo bón, viêm miệng, viêm lưỡi, rỗi loạn thực quản. hẹp ruột như có màng ngăn, viêm tuy. bệnh trĩ nặng thêm. Rối loạn gan mật Thường gặp: Tăng transaminase Hiếm gap: Viém gan, vang da, rối loạn chức năng gan Rất hiếm gặp: _ Viêm gan bạo phát, hoại tử gan, suy gan. Rối loạn da và mô dưới da Thuong gặp: Banda Hiém gap: May day Rất hiếm gặp: Ban mọng nước, eczema, ban đỏ, ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens- Johnson, loét biêu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), viêm da tróc vay. rụng tóc, phản ứng nhạy cảm ánh sáng, ban xuât huyết, ban xuât huyệt dị ứng, ngứa Rối loạn thận-tiết niệu Rất hiếm gặp: Suy thận cấp, đái ra máu, protein niệu, hội chứng thận hư, viêm thận kẽ, hoại tử nhú thận Rồi loạn chung và nơi dùng thuốc Thường gặp: Kích ứng chỗ dùng thuốc Hiém gap: Phu Thông báo cho bác sĩ về những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc. QUA LIEU Triệu chứng Không có bệnh cảnh lâm sàng điển hình do quá liều diclofenac. Qua liều có thẻ gây ra Các triệu chứng như nôn, xuât huyết tiêu hoá, iachảy, hoa mắt, ùtai hoặc co giật. Nêu ngộ độc nặng, có thê bị suy thận cấp và tôn thương gan. Biện pháp điều trị Xử lý ngộ độc cấp thuốc NSAIDs. kể cả diclofenac, chủ yếu bằng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng các biến chứng như tụt huyết áp, suy thận, co giật, rối loạn tiêu hoá và ức chế hô hấp. Các biện pháp đặc biệt như bài niệu cưỡng bức. thẩm tách hoặc truyền máu có thể không giúp loại bỏ được thuốc NSAIDs, ké ca diclofenac là do thuốc liên kết nhiều với protein huyết tương và chuyên hoá nhanh. DƯỢC LỰC HỌC Cơ chế tác dụng Voltaren chứa natri diclofenac, một hợp chất không steroid. có tác dụng giảm đau. chống viêm, chống thấp khớp và hạ sốt mạnh. Ức chế sinh tổng hợp prostagladin đã được chứng minh trong thực nghiệm. được coi là cơ chế tác dụng cơ bản của Voltaren. Prostaglandin đóng vai trò chủ yêu gây ra viêm, đau và sốt. Natri diclofenac in vitro không ức chế sinh tổng hợp proteoglycan trong sụn ở nồng độ tương đương nông độ điêu trị ởngười. Tác dụng dược lực học Trong các bệnh thấp khớp, tác dụng chống viêm và giảm đau của Voltaren gây ra đáp ứng lâm sàng, được đặc trưng bằng làm giảm rõ rệt các biểu hiện và triệu chứng như đau khi nghỉ ngơi, đau khi vận động, tê cứng lúc ban sáng, và sưng khớp, cũng như cải thiện được các biểu hiện chức năng trên. Khi bị viêm sau chắn thương và sau phẫu thuật, Voltaren làm giảm nhanh cả đau tự nhiên cả đau khi vận động và làm giảm sưng do viêm và phù do vết thương. Trong các nghiên cứu lâm sàng, thấy Voltaren gây ra tác dụng giảm đau mạnh khi bị đau vừa và đau nặng do cả nguồn gốc không phải là thấp khớp. Các nghiên cứu lâm sàng cũng phát hiện thấy, trong thống kinh nguyên phát, Voltaren có khả năng làm giảm đau và làm giảm mức độ ra máu. Voltaren cũng có lợi ích làm giảm triệu chứng của những cơn đau nhức nửa đầu. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu Diclofenac hấp thu nhanh khi đặt viên thuốc đạn, mặc dù tốc độ hấp thu có chậm hơn khi uống viên nén tan trong ruột. Sau khi dùng viên thuốc đạn 50 mg, nông độ đỉnh trong huyết tương đạt được trung bình trong vòng |gid, nồng độ tối đa khi dùng cùng một đơn vị liều bằng khoảng hai phân ba nồng độ đạt được khi dùng viên tan trong ruột. Lượng thuốc hấp thu tỷ lệthuận với liều dùng. Vì khoảng một nửa diclofenac bị chuyển hoá trong quá trình đầu tiên đi qua gan (hiệu ứng “bước đầu” qua gan: “first pass” effect), nén dign tich dudi duong biểu diễn (AUC) nông độ theo thời gian khi uông hoặc đặt trực tràng chỉ bằng khoảng một nửa so với khi tiêm cùng một liêu. Tình trạng được động học không thay đổi sau khi dùng liều lặp lại. Không xảy ra tích luỹ, miễn làkhoảng cách giữa các lần dùng theo đúng khuyến cáo. Nông độ trong huyết tương đạt được ở trẻ em khi dùng những liều tương đương (mg/kg thé trọng) cũng tương tự như ởngười lớn. Phân bố 99,7% diclofenac liên kết với protein trong huyết tương, chủ yếu làvới albumin (99.4%). Thể tích phân bó biểu kiến là0,12 -0,17 lít/kg. Diclofenac vao duge hoạt dịch, nồng độ tối đa ở hoạt dịch đo được lúc 2—4giờ sau khi đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương. Nửa đời thải trừ biểu kiến khỏi hoạt dịch là3-6giờ. Hai giờ sau khi đạt đến nồng độ đỉnh trong huyết tương, nồng độ hoạt chất trong hoạt dịch cao hơn trong huyết tương và vẫn giữ mức cao hơn này cho đến 12 giờ. Biến hoá sinh học Biển hoá sinh học của diclofenac một phần diễn ra bằng cách glucuronyl hoá phân tử chất mẹ, nhưng chủ yếu theo cách hydroxyl hod va methoxyl hoa một lần hoặc nhiều lần. tạo thành nhiều chất chuyển hoá phenolic (3'- hydroxy-, 4`-hydroxy-, 5-hydroxy-, 4°,5- dihydroxy- va 3’-hydroxy-4° -methoxy-diclofenac). Hầu hết các chat này lại được chuyên thành các chất liên hợp glucuronid. Hai trong số các chất chuyén hod phenolic nay vẫn còn hoạt tính sinh học, nhưng kém hơn nhiều so với diclofenac. Thải trừ Độ thanh thải toàn phần của diclofenac khỏi huyết tương là263 +56 ml/phút (trị trung bình +SD). Nua đời giai đoạn cuối trong huyết tương là 1—2 giờ. Bồn chat chuyển hoá. kể cả 2 chất còn hoạt tính cũng có nửa đời trong huyết tương ngắn, chỉ từ 1đến 3giờ). Một chất chuyên hoá, 3ˆ-hydroxy-4`-methoxy-diclofenac có nửa đời trong huyết tương dài hơn nhiều. Tuy nhiên, chất chuyền hoá này thực tếkhông có tác dụng. Khoảng 60% liều dùng được thải trừ trong nước tiểu dưới dạng chất liên hợp glucuronid với phân tử chất mẹ và với các chất chuyền hoá mà hầu hết cũng là dạng chuyển thành các chất liên hợp glucuronid. Dưới 1% được thải trừ đưới dạng chất mẹ không bị biến đổi. Phần thuốc còn lại được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hoá qua mật rồi theo phân ra ngoài. Đặc tính của bệnh nhân Không thấy có sự khác nhau do tuổi tác trong việc hấp thu, chuyển hoá và thải trừ của thuốc. Ở bệnh nhân bị tổn thương thận. không thấy có sự tích luỹ chất mẹ, khi nghiên cứu động học liêu một lân, dùng phác đỗ liêu thông thường. Ở người suy thận có độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, hàm lượng các chât chuyên hoá hydroxy trong huyết tương ở trạng thái cân bằng động học khoảng 4lần cao hơn ởngười bình thường. Tuy nhiên, các chất chuyển hoá này cuôi cùng bị thải trừ qua mật. Ở bệnh nhân bị viêm gan mạn tính hoặc xơ gan mat bù, động học và chuyển hoá của đielofenac cũng như ởbệnh nhân không có bệnh gan. KET QUA NGHIEN CUU AN TOAN TIEN LAM SANG Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng như nghiên cứu độc tính cấp, độc tính dùng liều lặp lại, cũng như những nghiên cứu độc tính gen, độc tính sinh biến chủng và độc tính sinh ung thư của diclofenac, thấy không có tác hại đặc biệt trên người ở liều điều trị. Không thấy diclofenac gây quái thai ởchuột nhắt trắng, chuột cống trăng hoặc thỏ. Diclofenac không ảnh hưởng đến sinh sản của chuột cống trắng bố mẹ. Sự phát triển của chuột con trước khi sinh. trong khi sinh và sau khi sinh đêu không bị ảnh hưởng. CÁC TÁ DƯỢC Chất béo rắn. Công thức thuốc có thể thay đổi tuỳ theo quốc gia. TƯƠNG KY Chưa thấy. HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngày sản xuất. BẢO QUẢN Không bảo quản trên 30°C. Giữ thuốc trong bao bì gốc. 7 Vién thuéc dan Voltaren khéng duc ding sau ngay ghi oché “EXP” trén bao goi. [Ee HUONG DAN SU DUNG VA THAO TAC Viên thuốc đạn không được cắt nhỏ ra, vì điều kiện bảo quản không đúng có thể làm cho sự phân bô hoạt chât không đông đêu. Ghi chủ: Viên thuôc dan Voltaren can dé 6noi xa tam tay và tâm nhìn của trẻ em. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI Voltaren 50 mg: Hộp 2vi x5viên thuốc đạn. Voltaren 100 mg: Hộp 1vỉ x5viên thuốc đạn. NHÀ SẢN XUẤT SÍ ĐẠI DIỆN Delpharm Huningue S.A.S œ| TẠI THAN PFI 26 rue de JaChapelle, F- 68330 Huningue, PI H0 0 + Cho Novartis Pharma AG, Basel, Thụy Sỹ Tờ hướng dẫn sứ dụng cho quốc tế Ngày phát hành thông tin: Tháng 5,2010 ?HILIPPE DE POUGNADORESSE ® =nhãn hiệu đã đăng ky Chief Representative The Representative Office of ovartis Pharma Services AG in HCMC )»ãa~ PHÓ CỤC TRƯỞNG Neouyen Vin thank