Thuốc Tovecor plus: thành phần, liều dùng

4 ` +6? vÿf{o Ke

BỘ Y TẾ
-CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PÃ PHÊ DUYỆT
06) -02- 2017 Lên đe ni =

uitud 0g uẹu tọA 0LXỊA €dộH

UOp 09t) trệq Son LXỊ| Perindopril
arginin
5mg+Indapamid
1,25mg

–
7
%ÀX
ývA
Công thức: Cho 1viên nén bao phim: Perindopril arginin…………………….. 2222 5 IndapamidTádược .. SĐK:

9Trần Thénh Tông -©.Hơi BaTrưng-HàNội-ViệtNam ĐI0439716439 *FAX:04.38211815
@ CÔNG TYCỔPHẦNDƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG 2
Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng.
Đểxa tầm tay của trẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng
%
|
TOVECOR:..

Bwgz”)pwedepul
+Bwgujuibue
judopuseg
“ld
YOOSAOL

Thuốc bán theo đơn
Chỉ định, chống chỈ định, tác dụng không mong muốn, liều lượng -cách dùng vàcác thông tinkhác: Xinđọctrong tờhướng dẫn sử dụng bên trong hộp.
Sảnxuất tại: CÔNG TYCỎPHÀN DƯỢC PHÁM TRUNG ƯƠNG 2 Lô27,KCN Quang Minh, MêLinh, HàNội,Việt Nam ĐT:04.39716291 *Fax: 04.35251484
WHO -GMP
Hộp 3vỉx10viên nén bao phim

NSX:
SốlôSX:
HD:
Phôn phối bởi: CÔNG TYTNHH DƯỢC PHẨM H@ Số229C6Khu ĐIM ĐợiKim,G@. Hong Mơi, HồNội BT:04.36686300/ 36686301 *Fax: 04.36686302

MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
(MẶT TRƯỚC)

PHẦN THÔNG TIN DÀNH CHO BỆNH NHÂN
TOVECOR pus
KỸ HƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM. THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SỸHOẶC DƯỢC SỸNHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬDỤNG THUỐC. THUỐC CHỈ DÙNG THEO DON CUABAC SY. THÀNH PHẦN CẤU TẠO CỦA THUỐC: Perindopril arginin (tương đương 3,395 mgperindopril)………………………… — su me 5mgmg Ta dug (Lactose, Maltodextrin, Natri glycolat starch a Magnesi stearat, PEG e008 HPMC 15cps, Titan dioxyd, Talc, Ethanol 96%, NrOc inhKhas tees 1viên. MÔ TẢSẢN PHẨM: Viên nénbao phim màu trắng, hình tròn, ngữ bàn ky: QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3vỉx 10viên. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ? Thuốc dùng đểđiều trịtăng huyết áp. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VỀLIỀU LƯỢNG? Dùng theo sựchỉdẫn của bác sĩ. Cách dùng: Uống thuốc vào buổi sáng, trước khiăn. Liều thông thường: Uống 1ben Người caotuỗi: Điều trịnên được bắt đầusau khi xemxét phản ứnghuyết ápvàchức năng than. Bệnh nhân suy thận: Trongsuy thận nặng(độ thanh thải creatinin dưới 30mi/phút): Không dùng. Ởbệnh nhân suy thận vừa (độthanh thải creatinine 30-60 mi/phút), niên bắt đầu điều trịvớiliều lượng thích hợp(liều thắp hoặc đơn thành phần). Ởbệnh nhân cóđộthanh thải creatinin lớn hơn hoặc bằng 60mi /phút, không phảithay đổiliều. Thường xuyên giám sátnồng độcreatinin vàkali. Thuốc thường không được khuyến cáo trong trường hợp hẹp động mạchthận hai bên hoặc chỉ một bên thận hoạt động. Bệnh nhân suy gan: Suygan nặng: không dùng thuốc này. NT Ôn in. Không phảituny Glilbu, em:Sựantoàn vàhiệu quảcủa thuốc ởtrẻ emchưa được biết, tuy nhiên không nên sử dụng ởtrẻemvà thanh thiếu niên. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY? Không dùng thuốc nếu bạn gặp một nae ae -Mẫn cảm với perindopril hoặc bấtkỳ ứcchếACE khác “Tid a ng lon baa tanto cotan gian tr ipc dingWiliöc:38 060v gäx. ~Quýhaivàbacủathai kỳ. ~Phụ nữchocon bú. ~Suy thận nặng (Clcr dưới 30mi/phút). ~Bệnh não gan. -Suygan nặng. -Hạkali máu. -Sửdụng đồng thời với các sản phẩm cóchứa Aliskiren ởbệnh nhân đáitháo đường hoặc suy thận (GFR <60 ml/phút/ 1,73 mì). ~Không được dùng cho người bệnh mới bịtaibiến mạch máu não, người vôniệu, người bệnh cótiền sửdịứngvớiindapamid hoặc vớicácdẫn chất sulfonamid. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR) Bạncóthể gặp phải cáctác dụng phụ sau, không phải bệnh nhân nào dùng thuốc cũng gặpphải các tác dụng phụnày: -Nhức đâu ,chóng mặt, hoamắt, mệt mỏi, yếucơ, cảmgiác ramran vadau buốt, rốiloạn thịgiác, ùtai, hayt hokhan, khóthở, rồiloạntiêuhóa, rồiloạn vịgiác, chán ăn,buồn nôn, nôn, ban da,co cứng cơ,ng “Thay đổikết quảxét nghiệm máu (hiềm gặp). Ngừng thuốc ngay nếu cósưng mặt, môi, lưỡi hoặc họng gây khóthở, khónuốt. -Rồiloạn chất điện giải, giảm kali máu, giảm natri máu hoặc nhiễm kiềm dogiảm clo máu. Giảm kali máu là do dùng liều quácao, vàlàtác dụng mong muốn thường gặp vớitỷlệ3-7%người bệnh dùng thuốc. Đôi khicógiảm natri máu (phát triển âm ï trong điều trịdàingày, không biểu hiện triệu No Tuy nhiên cũng cóthể xảy ragiảm natri máu nặng, nhưng hiếm. Một vài tăng acid uric máu vàrất hiếm trường hợp dẫn đến bệnh gútlâm sàng, trừ trường hợp có ni a rege pe bệnh gút, hoặc cósuy thận mãn tính. Tăng đường huyết vàđường niệu xuất hiện dưới 1%người bệnh dùng indapamid, dokếtquảthứphát của giảm kali máu. Cóthểgiảm dung nap glucose ởmột sốítngười bệnh. Ngoài ra,hiếm gặpcác tình trạng sau: ~Máu: Giảmtiểu cầu, mắt bạch cầu hạt. -Mắt: Cận thịcắp tính. -Chuét rat. eee eek eS dụng không mong muốn gặp phảikhi sử dụng thuốc. Nếu gặp bắtkỳtácdụng phụ nào, bạn gặp bắt kỳtácdụng phụ không được liệt kêtrong tờrơi này,xinvuilòng thông báo chobác sỹcủ.labạn. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHIĐANG SUDUNG THUỐC NÀY? Nên tránh đùng các thuốc seu nêubạn đang được đu áítrịbằng Tovecor plus: -Lithi: docó thêlàm tăng nồng độ lithi trong máu vàgây độc tính cho người bệnh. Nếu sựkết hợplàthật sựcầnthiết, nêntheo dõi cẩnthậnnồng độlithi trong huyết thanh. `Các thuốc chống viêm khong steroid (như ibuprofen, aspirin...): dolàm giảm hiệu quảhạhuyết áp, tăng độctính trên thận, — we aah act en cian két làởngười già. Bệnh nhân nên được theo dõichức năng thận san Hủbátu đầu bị đông thời,vàđịnh kỳsauđó. tăng huyết ápkhác, thuốc chống trầm cảm như Imipramin (tricyclics), thuốc anthần kinh: Tăng khả năng hạhuyết ápvà tăng nguy cơ hạhuyếtáp quámức. -Corticosteroids, tetracosactide: Giảm tác dụng hạhuyết áp. ~Sửdụng đồngthời vớicácthuốc làm tăng kali máu(thuốc lợitiểu git? kali, cácchất bổsung kali hoặc muối chứa kali), cóthể gâytăng kali máu, đặcbiệt ởngười suy thận, do đó nên theo dõi người bệnh Sree chat chéva xuyên theo dõi nồng độkali huyết. ~Thuốc lợitiểu: TL in Ÿne© eo.-Thuốc điều trịđáitháo đường (insulin, sulphonamid hạđường huyết): docóthểlàm tăng tác dụng hạ đường huyết ởbệnh nhân tiểu đường được điều trịbằng insulin hoặc vớisulphonamid. Pasa le ii hạ huyết áp. Dođócần theo dõi huyết ápvàchức năng thận, giảm liều của ~Allopurinol, thuốc kìmtếbào hoặc ức chế miễn dịch, corticosteroid toàn thân hoặc procainamid: Dùng đồng thời vớiTovecor plus cóthể dẫnđến tăng nguy cơgiảmbạch cầu. CẦN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC? Việc uống thuốc đều đặn hàng ngày làquan trọng đẻgiúp điều trịbệnh cóhiệu quả lỡquên mộtliều thuốc, hãyđợi đếnthời điểm thường ngày của liều kếtiếp và dùng liều gắpđôi ởthời điểm ké CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾNÀO? Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánhsáng. NHỮNG DẤU HIHIỂU VÀTRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU? i ee (7VI (nhu đôikhi kèmtheo buồn nôn, nôn, đau bụng, chóng mặt, buồn rồiloạn tâmthân, thiểuniệu cóthểdẫn đến vôniệu (do giảm thểtích). Rồiloạn nước-chắt điện giải ( độnatri tháp, nồng độkali thắp) cóthểxảyra. CẦN LÀM GÌKHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO? Gọi ngay cho bác sỹhoặc đếncơsởytếgần nhát đểđược chữa trịkịpthời. NHỮNGĐIỀU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY? a,Các tình trạng cần thận trọng khidùng th Người giảm chức năng thận. Nếu tổn thương thận tiến triển phải ngừng sửdụng thuốc. Thuốc thường không được khuyến cáo trong trường hợp hẹp động mạch thận haibên hoặc chỉmột bên thận hoạt động. Thuốc cónguy cơgây hạhuyết ápđộtngột dosựsuy giảm natri từtrước (đặcbiệt làởnhững người bị hẹp động mạch thận). Dođó,việc giám sátthường xuyên các chát điện giải trong máu nên được thực hiện ởnhững bệnh nhân này. Thuốc gây hạ kalimáu đặc biệt ởnhững bệnh nhân tiểu đường, hoặc ởnhững bệnh nhân suy thận. Do đónên thường xuyên theo dõinồng độkali trong máu. Không nên dùng thuốc cho bệnh nhân cóván đềvềdi truyền hiếm gặp của không dung nạp galactose, thiếu hụtlactase hoặc kém hắp thu glucose Lapp-galactose. Cần thận trọng khisửdụng indapamid cho người bệnh cóchức năng gan suy giảm hoặc cóbệnh gan đang tiền triển, đặcbiệt khixuất hiện kali thanh giảm, vìmắt cân bằng nước vàđiện giải dothuốc cóthểthúc đầy hôn mêgan. Trong thời gian điều trịbang indapamid, phải định kỳxác định nồng độđường huyết, đặc biệt ởngười bệnh đãbịhoặc nghingờđáitháo đường. Giống thuốc lợitiêu thiazid, phải thận khi dùng indapamid ởnhững người bệnh cường cận giáp trang hoặc các bệnh tuyến trạng. trong quá trình sửdụng indapamid xuất hiện tăng calci huy: ƒ athuyết, phải ngừng thuốc trước khitiến hành thử chức năng cận giáp trạng. Vì các thuốc lợitiéu thiazid cóthểlàm trầm trọng thêm bệnh Iupút ban đỏtoàn thân, nên khả năng này có thể xảy rađối với indapamid. Đối với người bệnh phẫu thuật cắt bỏthần kinh giao cảm, sửdụng indapamid cũngphải thận trọng vìtácdụng hạhuyết ápcủathuốc cóthểtăng lên ởnhững người bệnh này.Vận động viên sửdụng thuốc cóchứa thành phần indapamid cóthểcho phản ứng dương tính trong xét nghiệm matúy. Không nên dùng thuốc chotrẻem. Không nên bắt đầu dùngthuốc trong suốt thai kỳ. Nhạy cảm ánh sáng: Cáctrường hợp phản ứngvới ánhsáng đãđược báo cáo với thiazid vàthiazid liên quan thuốc lợitiểu. Nếu ứngnhạy cảm ánhsáng xảy ratrong khiđiều trị, nên ngừng điều trị. i nhién néu ban thuốc lại,không Nếu việc sửdụng thuốc lợitiểu làcần thiết, bệnh nhân càn được điều trịtrong khu vực tránh ánhsáng hoặc tiaUVA nhân tạo. Thời kỳmang thai Không dùng cho quý hai vàquýbacủathai kỳ(6tháng cuối thai kỳ). Không khuyến cáo dùng cho quý một(3 tháng đầu) dochưa códữliệu vềtính antoàn củathuốc. Thời kỳchocon bú Chưa biết thuốc cóphân bồ ởtrong sữa hay không. Tuy nhiên, không nên dùng thuốc cho người cho con bú.Nếucần thiết phải sửdụng thuốc cho người choconbú thìphải ngừng chocon bú. c,Tác dụng với khả năng láixevàvận hành máy móc Thuốc thường không ảnh hưởng đếnsựtỉnh táo, nhưng phản ứng nhưchóng mặt hoặc mệt mỏi liên quan đến việc giảm huyết ápcóthể xảyratrên mộtsốbệnh nhân, đặc biệt làvào lúcbắt đầuđiều trị hoặc kết hợp với mộtloại thuốc hạhuyếtáp. Nếu bịảnh hưởng,khả năng láixehayvận hành máy móc cóthểbịsuy giảm. KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ? Khi gặpphải cáctác dụng không mong muốn trong quátrình sừdụng thuốc. Khidùng quá liều khuyến cáo được sửdụng. Khi cần thêm thông tinxinhỏiýkiến bácsĩ. HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36tháng kẻtừngày sản xuất. Không dùng quá thời hạnintrên bao bi. NGÀY XEMXÉT SỬA ĐỔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬDỤNG THUỐC: HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ YTẾ 1.CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC: 1.4B tBh dhược No học Loại thịbắc Thiicthinglăng huyết áp. MãATC: C09BA04. Perindopril lathuốc ứcchế men chuyển angiotensin, cótácdụng nhờ Perindoprilat làchất chuyển hóa của Perindopril sau khiuống. Perindopril làm giảm huyết ápởngười huyết áp bình thường, người tăng huyết áp,soe mu NI suytimsung huy' „chủ yếudoức ché hérenin - i Ingan cải 11chuyén thanh angiotensin I!(chat gay co mach manh) nhờ ứcchế menchuyển Tu (ACE). Perindopril cũngnglami thanh dẫn đến giảm giữnatri, làm tăng hệgiãn mach kallikrein -kinin vàcóthể chắtprostanoid vàứcchếhệthần kinhgiao cảm. Vìenzym chuyển đổi angioten: trong phân hủy kinin, nên Perindopril cfing treché phan hiy bradykinin. Vibra gây giãn mạch mạnh, haitác dụng nàycủa Nhang cóthểgiải thích tạisao oc 0hnong 9n) 196040 steuve diéu triPerindopril. người tăng huyết áp,Perindopril oa huyết ápbằng cách làm giảm kèm theo tăng nhẹhoặc không tăng tầnsốtim, lưulượng tâm thuhoặc lưu l ee eer eran tim. Ởngười suy timsung huyét, Perindopril, thường phối hợp vớiglycosid timvàithuốc lợi tiểu, làm giảm sức cảntoàn bộngoại vi,áplựcđộng mạch phổi bít, kích thước tim, vàáplựcđộng mạch trung bình và áp lựcnhĩphải. Chỉsốtìm, cung lượng tim, thểtích tâm thu vadung nap gang strc giatang. Perindopril giảm hậu gánh bịtăng cao. pe Indapamid làmột sulfonamid lợitiểu, cónhân indol, tuộcnhồi Thuốc cótácdụng lợi tiểu vàchống tăng huyết áp. ⁄ si tp rd Tác dụng lợitiểu:u:Giống thuốc lợitiêu thiazid, i tang bai tié lànước bằng cách ức paitiét natri vaclorid và ờmức độíthon, kali vamagnesi, dodétan: aon dàingày có thểgây nhiễm Ởngười Dénh ting calc huyết, ndape Shathienie indapamid Với âuđu vịcóthế có mộtsốngười bệnh, aa ché tai oe hen. Thsử MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (MẶT SAU) Tác dụng chồng tăng huyết áp: Tác dụng chống tăng huyết ápcủa indapamid cócơ chế chủ yếu ngoài thận. Cơchế này làm tình trạng tăng phản ứng của mạch máu đối với các amin comạch trởlại bình thường vàgiảm sức cản động mạch nhỏ ngoại vi.Cơchế tácdụng trên mạch máu được giải thích bằng giảm tính cocủa cơtrơn mạch máu do thay đổitrao đổicácion qua ,đặcbiệt làioncalci, bải giãn mạch dokích thích tổng hợp các prostaglandin giãn mach, ha áp như PGE2, PGI2, cuối cùng bằng tăng cường tácdụng giãn mạch của bradykinin. Đãchứngminh tác dụng tăng huyết ápcủa thuốc có cơ chế ngoài thận ởchỗ thuốc vẫn duytrì được hiệu lựcchống tăng áp ởnhững người bệnh tăng huyết ápkhông còn chức năngthận. ti oiêNG Đ NH0: dần ngto vơ TT den 4Yên xen hư HT ng A iêncứuvề liênquan - đãchứng minh với li i ubng 23mg, tacdungchéng tng hye pạt nứ đa côniác dụng Neu thông cóbêu hiện am ng.Tác dụng chuyễn hóa: lndapamid tỏra íttác động đến nồng độtriglycerid, cholesterol toàn phan, lipoprotein tỷtrọng cao (HDL),To: ©surg sitOp (LE) vềSopslsb: Ðbong Đp LDL) trong huyết thanh, tuysóliệu khiđiều trịlâudàicònhạn chê. Giucose huyết thường không thay đôi, tuy vậy đãxảyratăng glucose huyết ởmột sốngười bệnh dùng thuốc. 1.2 Đặc tính dược động học Perindopril hắpthu nhanh chóng sau khi với sinh khả dụngkhoảng 65 —75%. Perindopril được chuyển hóa rộng rãichủyếu ởgan thành các chất chuyển hóa peri ilatcóhoạt độđỉnh trong tương của tính vàchất chuyển hóa không hoạttính bao gồm glucuronid. Nồng perindoprilat đạtđược trong vòng 3-4 giờsau khiuống perindopril. Uống thuốc cùng với thức ănlàm giảm chuyển hóa thành perindoprilat, dođóđểđạtđược sinh khả ni perindopril arginin nên dùng đường uống vớiliều duy nhất mỗi ngày vào buổi sáng trước khi n.Khoảng 10-20% Perindopritat liên kếtvới protein huyết tương. Perindopril được bài tiết chủyếu trong nước tiểu, dưới dạng không đổi, như perindoprilat, vàcác chất chuyển hóa khác. Perindoprilat được thải trừquahai giai đoạn: một thời gian bánthảikhoảng 5giờ và một thời gian bán thải 25-30giờhoặc lâu hon. SyThai trừcác perindoprilat giảm ởbệnh nhân suy thận. Perindopril vàperindoprilat được loại bỏbằng cách lọc máu. -ruột. Thức ănhay thuốc kháng acid ,nồng độđỉnh trong máuđạt được. Indapamid được hắp thunhanh vàhoàn toàn qua đường dạ hầu nhưkhông ảnh hưởng đến sựhắp thucủathuốc. Sau khi trong khoảng 2đến 2,5 giờ. Indapamid ưa lipidvàphân bốrộng rãitrong các tổchức của cơthể. uốcgắn với protein huyết tương. Thuốc cũng gắnmột cách thuận -nghịch với u.Nửađời đào thải của indapamid khoảng 14đến18giờởngười trưởng thành chức năng thận bình thường. Ởngười suy giảm chức năng thận, nửađờicủa thuốc cũng không kéo dài. Indaparnid chuyển hóa mạnh ởgan, chủ yếu thành các chất liên hợp glucuronid va ee ee pn nce OS 0gvòng4006.660551ÁA069/05 Adiáng nguyên thể. Khoảng 16-23% bàitiết vào phân, qua đường mật. Tham tách máu không loại bỏ được indapamid rakhỏi tuần hoàn. 2.CHỈ ĐỊNH: -Tăng huyếtáp. 3.LIEU LUQNG VACACH DUNG: Cách dùng: Dùng đường uống, uống vào buổi sáng, trướckhi ăn. Liều thông thường: Uống 1ae Người caotuổi: Điều trịnên được bắt đầusau khi xem xétphân ứng huyết ápvàchức năng thận. Bệnh nhân suy thận: Trong suy thận nặng (độthanh thải creatinin dưới 30ml/phút): Không dùng. Ởbệnh nhân suy thận vừa (độthanh thải creatinine 30-60 mi/phút), nênbắt đầu điều trịvớiliều lượng thích hợp(liều tháp hoặc đơn thành phan). Ởbệnh nhân có độ thanh thải creatinin lớn hơn hoặc bằng 60mi /phút, không phảithay đổi liều. Thường xuyên giám sátnồng độcreatinin vàkali. Thuốc thường không được khuyến cáo trong trường hợp hẹp động mạch thận hai bên hoặc chỉ một bên thận hoạt động. Bệnh nhân suy gan: Trong suy gan nặng, điều trịlà chống chỉđịnh. -_nhân suygan trung bình, không phải thay đổiliều. Trẻem: Sựantoàn và hiệu quảcủa perindoprilarginine /indapamid ởtrẻemchưa được thiết lập. Tuy nhiên không nênsử dụng ởtrẻ emvàthanh thiếu niên. 4.CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với perindopril hoặc bát kỳchất ứcchéACE khác -Tiền sửbịphù mạch (phù Quincke) cóliên quan đến việc dùng thuốc ứcchế men chuyển -Quýhaivàba củathai kỳ. ~Phụ nữchocon bú. -Suy thận nặng (Clcr dưới 30ml/phút) -Bệnh não gan. -Suy gannặng. -Hạkali máu. -Sửdụng đồng thời vớicác sản phẩm cóchứa Aliskiren ởbệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR <80 mi/ phút/ 1,73 m2). -Không được dùng cho người bệnh mớibịtaibiến mạch máu não, người vôniệu, người bệnh cótiền sửdịứngvới índapamid hoặc với các dẫn chất sulfonamid. 6.CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: a,Cáctình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc Người giảm chức năng thận. Nếutổnthương thận tiến triển phải ngừng sửdụng thuốc. HT CHẾ Su ree ee ee hai bên hoặc chỉ một In b Thuốc cónguy cơgây hạhuyết ápđột ngột dosựsuy giảm natri từtrước (đặc biệt làởnhững người bị hẹp động mạch thận). Dođó,việc giám sát thường xuyên các chất điện giải trong huyết tương nên được thực hiện ởnhững bệnh nhân này. Thuốc gây hakali máu đặc biệt ởnhững bệnh nhân tiểu đường, hoặc ởnhững bệnh nhân suy thận. Do Geese eo eee Không nên dùng thuốc cho bệnh nhân cóvan đềvềditruyền hiếm gặp của khong dung nap galactose, thiếu hụtlactase hoặc kém hắp thu glucose Lapp-galactose. Cầnthận trọng khí sửdụng indapamid cho người bệnh cóchức năng gansuy giảm hoặc cóbệnh gan đang tiến triển, đặcbiệt khixuất hiện kali huyếtthanh giảm, vìmắt cânbằngnước và điện giải dothuốc cóthểthúc đẩy hôn mêgan. Trong thời gianđiều trịbằng indapamid, phải định kỳxácđịnh nồng độđường huyết, đặcbiệt ởngười Denon eee aeee: Giống thuốc lợitiéuthiazid, phai than khi dùng indapamid ởnhững người bệnh cường cận giáp fang Sale heae ae iáptrạng. trong quá trình sửdụng indapamid xuắt hiện tăng calci huyết và giảm phải ngừng thuốc trước khitiến hành thừ chức năng cận giáp trạng. Vì các thuốc lợi tiểuthiazid cóthểlàm trằm trọng thêm bệnh lupút banđỏtoàn thân, nênkhả năng này có thể xảy rađối với indapamid. Đối với người bệnh phẫu thuật cắt bỏthan kinh giao cảm, sử dụng indapamid cũng phải thận trọng vìtác dụng hạhuyết ápcủathuốc cóthểtăng lên ởnhững người bệnh nà Không nên dùng thuốc chotrẻ em. Không nên bắtđầu dùng thuốc trong suốt thai kỳ. Nhạy cảm ánh sáng: Các trường hợp phản ứng với ánh sáng đã-ấu liên quan thuốc lợitiểu. Nếu phản ứng nhạy cảm ánhsáng xảy àtr b,Trường hợp cóthai vàcho con bú Thời kỳmang thai :`Không dùng choquý hai vàquýbacủathai kỳ. Không khuyến cáo dùng cho quý một dochưa códữliệu vềtính antoàn củathuốc. Thời kỳcho con bú: Chưa biết thuốc cóphân bó ởtrong sữahay không. Tuy nhiên, không nên dùng aes bú.Nếucần thiết phải sửdụng thuốc cho người chocon búthì phải ngừng con bú. c,Tác dụng với khả năng lái xevàvận hành máy móc Thuốc thường không ảnh hưởng đếnsự tỉnh táo, nhưng phản ứng nhưchóng mặt hoặc mệt mỏi liên quan đến việc giảm huyết ápcóthểxảy ratrên một sốbệnh nhân, đặc biệt làvàolúc bắtđầu điều trị a. áp. Nếu bịảnh hưởng, khả năng láixehayvận hành máy móc Suy giảm. 6.TƯƠNG ungVỚIbạc THUỐC TC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: ~Lithi: tănghồi phục gđộlithium thanh vàđộc tính đãđược báocáo quátrình dùng đông thời thlum vớichất ứcchóACE. Đồngthời sởdụng thuốc lợi âuhiezid cóthểlâm tăngnồng độ lithi vànâng cao nguy cơngộ độc lithivớichất ứcché ACE. Sửdụng kết hợp perindopriUindapamid với ốc. 7a aig cei lithi trong thanh. -NSAIDs (bao gdm axit acetylsalicylic ởliều cao): khichất ứcchế ACE-được dùng đồng thời vớicác Gv. co ápcóthể giảm. Đồng thời sửdụng các chất ứcché ACE-và NSAID cóthẻ dẫnđến tăng nguy cơxáu đicủa chức năng thận, bao gồm cóthể suythận cáp, vàtăng kali huyết thanh, đặc biệt làởnhững bệnh nhân cósuy giảm chức năng thận từtrước. Sựkết hợp nên được dùng thận trọng, đặcbiệt làởngười già. Bệnh nhân nên đượctheo dõi chức năng thận thường xuyên khi bắtđầuđiều trịđồng thời, vàđịnh kỳsauđó. ~Thuốc chống tăng huyết ápkhác, thuốc chống trằm cảm như Imipramin (tricyclics), thuốc anthan kinh: Tăng hiệu quảhạápvàtăng nguy cơhạhuyết áp thế đứng. ~Corticosteroids, tetracosactide: Giảm tácdụng hạhuyết áp. -Sửdụng đồngthời với cácthuốc làm tăng kali huyếtthanh, vídụkhi sửdụng đồngthời Perindopril với các thuốc lợi niệu giữkali, cácchát bổ sung kali hoặc muối chứa kali, cóthể gâytăng kali huyết thanh, Se eS Se er ae eee 6 0n kali huyét.2 oe ee een ae nguy cơhạhuyết ápkhi bắtđầu trịvớiperindopril. -Thuốc điều trịđáitháo đường (insulin, suiphonamid hạđường huyết): Việc sửdụng các thuốc ứcchế men chuyển cóthểlàm tăng tác dụng hạ đường huyết ởbệnh nhân tiểu đường được điều trịbằng insulin hoặc với sulphonamid. -Indapamid giảm đáp ứng của động mạch đối với chất gây comạch nhưnoradrenalin, nhưng mức giảm không đủđểngăn cảntác dụng điều trịcủa noradrenalin. -Baclofen: Hiệp đồng tác dụng hạhuyết áp.Dođócầntheo dõi huyết ápvàchức năng thận, giảm liều của thuốc nếucầnthiết. ~Allopurinol, thuốc kìm tếbào hoặc ứcchế miễn dịch, corticosteroid toàn thân hoặc procainarmid: Dùng đồng thời với cácchát ứcché ACE cóthểdẫn đến tăng nguy cơgiảm bach cau. 7.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC Liên quan đến Perit il: Phản ứng cóhại: Nhức đầu, chóng mặt, hoa mắt, cảm giác râmran vàđau buốt, rốiloạn thị giác, ùtai, hạhuyết áp,hokhan, khó thở, rốiloạn tiêu hóa, rốiloạn vịgiác, mệt mỏi, ban da,cocứng cơ, ngứa. Thay đổi kếtquả xét nghiệm (hiếm gặp):giảm hemoglobin, tăng kali huyết, tăng enzyme gan và bilirubin huyết thanh. Tăng nhẹ urê vànồng độcreatinin huyết tương. Ngưng thuốc ngay nếu có sưng mặt, môi, lưỡi hoặc họng gây khỏthở, khónuốt. Liên quan đến indapamid: Tăng bài niệu bằng indapamid cóthểgây rốiloạn chất điện giải thể dịch. Trong quá trình dùng indapamid, có thể xuất hiện giảm kalihuyết, giảm natrí huyết hoặc nhiễm kiềm dogiảm clohuyết. Giảm kali huyết làdùng liều quácao, vàlà tácdụng không mong muốn thường gặp của indapamid vớitỷlệ3- 7%người bệnh dùng thuốc. Đôikhicógiảm natri huyết; giảm natrihuyết phát triển âmïtrong điều trịdài ngày, không biểuhiện triệu chứng và ởmức độ nhẹ. Tuy nhiên cũng cóthểxảy ragiảm natri huyết nặng, nhưng hiếm. Dưới 5% người bệnh dùng indapamid cóbiểu hiện tăng nồng độcreatinin huyết thanh nhưng không quan trọng vềmặt lâm sàng. Mộtvàitrường hợp tăng acid uric huyết vàrất hiểm trường hợp dẫn đến bệnh gútlâm sàng, trừtrường hợp cótiền sửmắc bệnh gút hoặc giađình cóthiên hướng mắc bệnh gút, hoặc cósuy thận mãn tỉnh. Tăng đường huyết vàđường niệu xuất hiện dưới 1% người bệnh dùng indapamid, dokếtquả thứ phát của giảm kalihuyết. Sửdụng indapamid còn dẫn đến Pneroneniecemnl6x6500i0tbinh,Ngoài rốiloạn vềđiện giải vàchuyển hóa, indapamid còn cónhững phản ứng không mong muốn sau đây:y:Thường gặp, ADR> 1/100 Chung: Mệt mỏi, yếucơ. Chuyễn hóa: Rồiloạn điện giải vàdịch. Thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt hoa mắt. Tiêu hóa: Chán ăn,buồn nôn, nôn. Ítgặp, 1⁄1000ecê vá madxenedLo-o-lv r22xscmaeiiiglhd nhan im ngừa với đầu hạxuống. Nếu cần cóthểtruyền tinh mach dung dịch muối đẳng trương. 9.CÁC DẤU HIỆU CẦN LƯU Ý VÀKHUYẾN CÁO: -Sản phẩm chứa lactose, dovậyvớicác bệnh nhân mắc van đềvềditruyền hiếm gặpkhông dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp -lactase, hoặc kém háp thuglucose-galactose không nên dùng thuốc

#
me

nay.-Dùng liều caotới 5glactose/lần ảnh hưởng đến người bệnh đái tháo đường, dođócần chứýdùng thuốc trên nhóm bệnh nhân này khi tính toán liều lượng không được vượt quá liềulượng 5,ø trên1lần Sửdụng.
TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞSẢN XUẤT NHA MAY SAN XUẤT DƯỢC PHẨM- CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC P’ Lô27, KCN Quang Minh -MêLinh -HàNội -Việt Nam ĐT: 04.39716291 *FAX: 04.35251484
PHÂN PHỐI BỞI: CÔNG TYTNHH DƯỢC PHẨM HQ Số 229 C5khu ÐTM Đại Kim, Q.Hoàng Mai, HàNội, Việt Nam ĐT: 04.36686300/36686301 *FAX: 04.36886302

Nếu việc sửdụng thuốc lợitiêu làcànthiết, bệnh nhân cần đứợc điều † hoặc tiaUVA nhân tạo. OE
TUQ.CUC TRUONG
P.TRUONG PHONG
Zé Minh Hing

Trung wong 2-y
TỔNG GIÁM ĐỐC
53, Lé ớn Dung