Thuốc Sitagil 100: thành phần, liều dùng

) _ BỘY TẾ
| CUC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYET
Lân “NT ‹

SIL08ZØ9IL -9N vVq 80L 9€8L ON 977 GW SL06Z89IL :9N UV GO 80L 9€6L ‘ON 2/1 BWW

| ‘Composition: Each film coated tabiet contains: ‘Storage: Store inadryplace, below 30°C. Protect from light.
OF; ! ©OF2:, ! G©?;: ¿
Seis if COgi: Sgr j wessess § wevse8s g we 50 ml/phút), không cần điều chỉnh liều.
Với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (30 < Clc; < 50 ml/phút), liều sitagliptin khuyến cáo là 50 mg, ngày một lần. Đối với bệnh nhân suy thận nặng (Clc; < 30 ml/phút) hoặc có suy thận giai đoạn cuối cần phải thâm tách máu hoặc thâm tách phúc mạc, liều sitagliptin khuyến cáo là 25 mg, ngày một lần. Có thể dùng sitagliptin mà không cần dé ýđến thời gian thẩm tách máu. Trang 4/7 Thông tin cho cán bộ y tế Bởi vì liều dùng được điều chỉnh dựa trên chức năng thận, đánh giá chức năng thận được khuyến cáo phải thực hiện trước khi bắt đầu và định kỳ trong quá trình điều trị với sitagliptin. Suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên bệnh nhân suy gan nặng chưa được thiết lập. Người cao tuổi: Cần thận trọng khi lựa chọn liều dùng vì chức năng thận có thể giảm. Trẻ em: An toàn và hiệu quả của sitagliptin ởtrẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Mẫn cảm với sitagliptin và bất cứ thành phần nào của thuốc. Đái tháo đường týp I(phụ thuộc insulin). Vo Đái tháo đường nhiễm toan ceton. CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Viêm tụy cấp đã được báo cáo trên người sử dụng sitagliptin hoặc sitagliptin phối hợp metformin. Chưa có nghiên cứu về sử dụng thuốc trên người có tiền sử viêm tụy và không rõ những đối tượng này khi dùng sitagliptin có gia tăng viêm tụy hay không. Khi dùng thuốc trên những người có tiền sử viêm tụy, cần thận trọng và giám sát chặt chẽ. Phải theo dõi các biểu hiện của viêm tụy như buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng nặng kéo dài. Nếu nghi ngờ viêm tụy, phải ngừng dùng sitagliptin. Viêm tụy thường xảy ra trong vòng 30 ngày đầu điều trị. Yếu tố nguy cơ bao gồm: Béo phì, tăng cholesterol, tăng triglycerid. Cần đánh giá chức năng thận trước và định kỳ khi điều trị bằng sitagliptin. Trên một số bệnh nhân đã xảy ra hiện tượng suy giảm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp, cần phải thẩm tách máu. Trong số những bệnh nhân này, một số đã bị suy thận và một số dùng liều sitagliptin không phù hợp. Sử dụng thận trọng trên những người bệnh suy thận vừa đến nặng và người suy thận giai đoạn cuối phải thẩm tách máu hoặc thảm phân phúc mạc; phải hiệu chỉnh liều nếu cần. Trong thời gian bị stress (sốt, nhiễm khuẩn, phẫu thuật) có thể mất kiểm soát glucose huyết, tạm ngừng sitagliptin và đùng insulin để kiểm soát. Áp dụng trị liệu bằng sitagliptin trở lại khi giai đoạn tăng glucose huyết cấp đã qua. Phản ứng mẫn cảm hiếm gặp bao gồm: Phản ứng phản vệ, phù mạch, phản ứng dị ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens — Johnson. Mẫn cảm thường Xảy ra trong vòng 3 tháng khởi đầu điều trị nhưng cũng có thể xuất hiện ở ngay liều đầu. Nếu xảy ra dâu hiệu/triệu chứng hoặc phản ứng mẫn cảm, phải ngừng thuốc ngay. Thận trọng khi phối hợp sitagliptin với các thuốc thuộc dẫn chất sulfonylurea hoặc insulin vì có thể làm gia tăng nguy cơ hạ glucose huyết. Giám sát chặt chẽ glucose huyét, co thé hiệu chỉnh liều sulfonylurea hoặc insulin khi cần thiết. Thời kỳ có thai: Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng sitagliptin ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản ởliều cao. Tránh sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú: Sitagliptin phân bố vào sữa trên động vật thí nghiệm. Trên người, chưa rõ thuốc cóvào được sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, không nên dùng thuốc cho người nuôi con bú trừ khi đã cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ. Trang 5/7 ac Thông tin cho can bộ ytễ Anh hwéng đến khả nang lái xe hoặc vận hành máy móc: Chưa có nghiền cứu nàovề tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần thận trọng khi sử dụng do thuốc có khả năng gây chóng mặt, buồn ngủ. Ngoài ra, nên cảnh báo cho bệnh nhân về nguy cơhạ gÌucose huyết khi phối hợp với sulfonylurea hoặc insulin. TƯƠNG TÁC THUỐC Tăng tác dụng và độc tính: Rượu, steroid đồng hóa, các thuốc ức chế MAO, testosteron: Có thế làm tăng tác dụng hạ glucose huyết của sitagliptin. Sitagliptin lam tang nong độ trong huyết tương của digoxin. Các thuốc ức chế beta — adrenergic có thể che lấp dấu hiệu hạ glucose huyết của các thuốc chống đái tháo đường. Giảm tác dụng: Các thuốc corticosteroid, lợi tiểu quai và thiazid, thuốc tránh thai: Có thể đối kháng tác đụng hạ glucose huyết của các thuốc chống đái tháo đường. Các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (như ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) có thể làm thay đổi dược động học của sifagliptin ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy thận giai đoạn cuối cần phải thẩm tách máu/phúc mạc, tuy nhiên hiệu quả trên lâm sàng vẫn chưa được đánh giá. TAC DUNG KHONG MONG MUON Viêm tuy va dj tmg di duge bdo cdo. Ha glucose huyét khi két hop sitagliptin véi sulphonylurea (4,7% — 13,8%) va insulin (9,6%). Các ADR sau đây được ghi nhận, sắp xếp theo hệ cơ quan và tần suất gặp phải: Rất thường gặp (ADR > 1/10), thường gặp (1/100 s< ADR < 1/10), it gap (1/1000 < ADR < 1/100), hiém gip (1/10 000 < ADR < 1/1000), rat hiém gap (ADR < 1/10 000), không rõ tần suất (không thể tính toán được từ đữ liệu có sẵn). Phản ứng có hại | Tân suất Các rôi loạn về hệ thông miễn địch Phản ứng quá mân bao gôm phản ứng phản vệ | Không rõ tần suất Các rối loạn trên chuyền hóa và dinh dưỡng Hạ glucose huyết | Thường gặp Các rồi loạn trên hệ thân kỉnh Hoa mắt chóng mặt It gap Dau dau Thuong gap Các rối loạn trên ngực, hô hấp và trung thất Bệnhphôikế Không rõ tân suât Các rồi loạn trên tiêu hóa Táo bón It gap Nôn Không rõ tân suât Viêm tụy cập Không rõ tân suât Viêm tụy hoại tử xuất huyết đẫn đến tử vong hoặc không Không rõ tân suât Các rỗi loạn đa và tổ chức dưới đa Ngứa Ít gặp Trang 6/7 Thông tin cho cắn bộ ytế Phủ mạch Không rõ tân suât Phát ban Không rõ tân suât Mày đay Không rõ tân suât Viêm mạch máu của da Không rõ tan suất Hội chứng Stevens — Johnson, viêm tróc đa Không rõ tân suất Bọng nước dạng pemphigus Không rõ tân suât Các rồi loạn trên cơ xương khớp và mô liên kết Đau khớp ; Không rõ tần suất Đau cơ Không rõ tần suất Đau lưng Không rõ tân suât Bệnh khớp Không rõ tân suât Roi loan trên thận và tiết niệu Suy giảm chức năng thận Không rõ tân suât Suy than cap Không rõ tân suât Hướng dẫn cách xử trí ADR Nếu nghỉ ngờ viên tụy cấp xảy ra, làm các xét nghiệm thích hợp (amylase huyết thanh và nước tiêu, tỷ lệ thanh thải amylase/creatinin, điện giải đồ, calci huyết thanh, glucose và lipase), cần ngừng đùng sitagliptin và điều trị hỗ trợ kịp thời. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Chưa có ghi nhận nào về quá liều sitagliptin. Trong trường hợp quá liều, nên áp dung các biện ' pháp hỗ trợ thường ding, như loại bỏ chất chưa kịp hap thu khỏi đường tiêu hóa, theo đõi trên lam sang (bao gém làm điện tâm đồ), và điều trị hỗ trợ nếu cần thiết. Sitagliptin có thể được thẩm tách vừa phải. Trong nghiên cứu lâm sàng, khoảng 13,5% liều dùng được loại bỏ sau 3— 4giờ thẩm phân máu. Có thể xem xét thẩm phân máu kéo dài nếu phù hợp trên lâm sàng. Vẫn chưa biết rõ thắm phân phúc mạc có thể thẩm tách được sitagliptin hay không. BAO QUAN Bao quan thuéc noi khé rdo, tranh anh sang. Nhiét d6 durdi 30°C. TIEU CHUAN CHAT LUQNG Nhà sản xuất. HẠN DÙNG 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. date), han ding (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bi. San xuat tai Bang ~ la — dét bởi: INCEPTA PHARMACEUTICALS LTD. Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh. L+ x= * 5 Thông tỉn cho người bệnh Rx-Thuốc bán theo don SITAGIL 100 (Viên nén bao phim Sitagliptin 100 mg) Thuốc bán theo don Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Để xa tầm tay tré em Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc được sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc THANH PHAN VA HAM LUONG Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoạt chất: Sitagliptin phosphat monohydrat tương đương với sitagliptin......... 100 mg. Tá dược: Cellulose vi tỉnh thể (Avicel PH 101), magnesi stearat, natri croscarmellose, povidon K 30, dicalci phosphat, Opadry II 85G58977 White, oxid sat dd, oxid sat vang. MO TA SAN PHAM Mô tả dạng bao chế :Viên nén bao phim màu nâu nhạt, hình tròn, một mặt có vạch chia liều, mặt kia có khắc chữ “INCEPTA”. Hình thức dạng bào chế: Viên nén bao phim. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 1vỉ x 10 viên nén bao phim. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ Sitagliptin là thuốc thuộc nhóm thuốc ức ché dipeptidyl peptidase — 4 (DPP - 4) có tác dụng làm giảm lượng đường trong máu ởngười lớn bị tiểu đường týp 2. Thuốc giúp cơ thể tăng sản xuất insulin và làm giảm đường máu được sinh ra sau khi ăn. Khi bạn bị tiểu đường týp 2và lượng đường trong máu quá cao, bác sĩ sẽ kê đơn thuốc này cho bạn nhằm làm giảm đường máu. Thuốc có thể được dung đơn độc hoặc kết hợp với một vài thuốc khác (insulin, metformin, các sulphonylurea, hoặc glitazon) cũng làm giảm đường máu, phối hợp với chế độ ăn uống và luyện tập thích hợp. Tiểu đường týp 2là gì? Bệnh tiểu đường týp 2là tình trạng cơ thể không sản xuất đủ insulin, insulin do cơ thể sản xuất không hoạt động như bình thường, và cơ thể của bạn sinh ra quá nhiều đường. Khi tình trạng này xảy ra, đường (glucose) tích tụ ởtrong máu, có thể dẫn đến các vấn đẻ nghiêm trọng cho sức khỏe như bệnh tim, bệnh thận, mù lòa và phải tiền hành phẫu thuật cắt bỏ. NÊN DÙNG THUÓC NÀY NHƯ THẺ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG Luôn dùng thuốc đúng như bác sỹ hoặc dược sĩ đã kê đơn. Kiểm tra với bác sỹ hoặc được sĩ nếu bạn chưa chắc chấn. Liều thông thường là 1viên/ngày. Thuốc được dùng bằng đường uống, có thể uống cùng với bữa ăn hoặc không. Nếu bạn có vấn đề về thận, bác sĩ có thể kê đơn với liều thấp hơn (chẳng hạn như 25 mg hoặc 50 mg). Bác sĩ có thể cho dùng thuốc này một mình hoặc kết hợp với một số loại thuốc khác mà cũng có tác dụng làm hạ đường máu. Chế độ ăn uống và tập thé dục theo lời khuyên của bác sỹ có thể giúp cơ thể sử đụng đường trong máu tốt hơn. Trang 1⁄4 Thông tỉn cho người bệnh KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUÓC NÀY Không dùng thuốc này khi bị dị ứng với sitagliptin hoặc bat kỳ thành phần nào của thuốc. TAC DUNG KHONG MONG MUON Giống như những thuốc khác, sitagliptin có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải tất cả bệnh nhân sẽ gặp phải. Ngừng dùng thuốc và liên hệ ngay với bác sỹ nếu thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nào sau đây: Đau đữ đội và dai đẳng ởvùng bụng (dạ dày) lan ra sau lưng cùng hoặc không cùng với buồn nôn và nôn, đây là dấu hiệu của viêm tuyến tụy. Nếu bạn có phản ứng dị ứng nghiêm trọng (tần số không biết), bao gồm phát ban, nổi mê đay, mụn nước trên da/bong da; sưng mặt, môi, lưỡi và cổ họng có thể gây khó thở hoặc nuốt, ngừng dùng thuốc và gọi bác sỹ ngay lập tức. Bác sĩ có thể kê đơn cho bạn thuốc điều trị dị ứng và một thuốc khác dành cho bệnh tiểu đường. Một số bệnh nhân có những tác dụng phụ sau đây sau khi dùng chung sitagliptin với metformin: -Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1trong số 10 người): đường máu thấp, buồn nôn, đầy hơi, nôn. -It gap (co thé anh hưởng đến 1trong số 100 người): đau bụng, tiêu chảy, táo bón, buồn ngủ. Một vài bệnh nhân gặp trường hợp dạ dày khó chịu khi bắt đầu kết hợp sitagliptin và metformin với nhau (tần số thường gặp). Một số bệnh nhân gặp phải những tác dụng phụ sau khi dùng kết hợp sitagliptin với sulphonylurea và metformin: -Rất thường gặp (có thé ảnh hưởng đến nhiều hơn 1trong 10 người): hạ đường huyết. -Thường gặp: táo bón. Một vài trường hợp có tác dụng phụ khi dùng sitagliptin chung với pioglitazon: -Thường gặp: đầy hơi, sưng tay chân. Khi kết hợp sitagliptin với pioglitazon và metformin, một số bệnh nhân gặp các tác dụng phụ sau: -Thường gặp: sưng chân tay. Dùng sitagliptin kết hợp với insulin (có hoặc không có metformin), một vài trường hợp có tác dụng phụ sau: -Thường gặp: bệnh cúm. -Ít gặp: khô miệng. Một số bệnh nhân gặp những tác dụng phụ sau khi dùng một mình sitagliptin trong các nghiên cứu lâm sàng, hoặc trong quá trình sử dụng đơn độc và/hoặc cùng với các thuốc điều trị tiểu đường khác: -Thường gặp: hạ đường huyết, đau đầu, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nghẹt mũi hoặc chảy nước mũi và đau họng, viêm xương khớp, đau tay chân. -Ít gặp: chóng mặt, táo bón, ngứa. -Tần số không được biết: các vấn đề về thận (đôi khi phải chạy thận), nôn mửa, đau khớp, đau cơ, đau lưng, bệnh phổi kẽ. Nếu gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, báo ngay cho bác sỹ, được sĩ, ytá, bao gồm bất kỳ tác dụng không mong muốn không được liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng này. NEN TRANH DUNG NHUNG THUOC HOAC THUC PHẢM GÌ KHI ĐANG SỬ DUNG THUOC NAY Thông tin cho người bệnh Hãy báo cho bác sỹ hoặc được sĩ biết nếu bạn vừa hoặc đang dùng bất kỳ loại thuốc khác nào. Đặc biệt là digoxin (thuốc dùng đề điều trị nhịp tìm bắt thường và các van dé tim mach khác), mức độ đigoxin trong máu của bạn có thể cần phải được kiểm tra nếu dùng cùng với sifagliptin. Phải có chế độ ăn uống phù hợp theo lời khuyên của bác sỹ. CÀN LÀM GÌ KHI MỘT LÀN QUÊN KHÔNG DUNG THUOC Nếu quên không dùng một liều thuốc, cần phải uống ngay khi nhớ ra, càng sớm càng tốt và tiếp tục lại lịch uống thuốc bình thường. Nếu nhớ ra liều dùng đã quên tại thời điểm liều kế tiếp thì bỏ qua liều đã quên và thực hiện tiếp theo đúng lịch uống thuốc đang có. Không được bù liều đã quên bằng cách nhân đôi liều. CAN BAO QUAN THUOC NAY NHU THE NAO Bao quan thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30C. NHUNG DAU HIEU VA TRIEU CHUNG KHI DUNG THUOC QUA LIEU Chưa có ghi nhận nào về quá liều sitagliptin. CAN LAM Gi KHI DUNG THUOC QUA LIEU KHUYEN CAO Báo cho bác sỹ ngay khi uống thuốc quá liều khuyến cáo. NHỮNG DIEU CAN THAN TRONG KHI DUNG THUOC NAY Các trường hợp viêm tụy đã được báo cáo ởnhững bệnh nhân dùng sitagliptin. Phải báo cho bác sỹ biết nếu bạn có tiền sử hoặc hiện có: Bệnh về tuyến tụy (như viêm tụy). Sỏi mật, nghiện rượu hoặc triglycerid (một dạng chất béo) trong máu cao. Những dấu hiệu này có thể làm tăng nguy cơ viêm tụy. Bệnh tiểu đường týp 1 Nhiễm toan ceton đái đường (một biến chứng của bệnh tiểu đường với lượng đường trong máu cao, giảm cân nhanh, buồn nôn hoặc nôn mửa). Có tiền sử hoặc hiện tại đang gặp các vấn đề về thận. -Dị ứng với sitagliptin. Thuốc này không gây hạ đường huyết vì nó không hoạt động khi đường máu của bạn đã xuống thấp. Tuy nhiên, khi phối hợp với các sulphonylurea hoặc insulin, lượng đường máu thấp (hạ đường huyết) có thể xảy ra, bác sỹ có thể phải giảm liều của sulphonylurea hoac insulin. Tré em va thanh thiéu nién Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không nên sử dụng thuốc này. An toàn và hiệu quả của thuốc trên trẻ em và thanh thiếu niên đưới 18 tuổi còn chưa được biết. Phụ nữ có thai và cho con bú Hãy hỏi bác sỹ hoặc được sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc khi bạn đang có thai hoặc cho con bú, có nghỉ ngờ mang thai hay có kế hoạch mang thai. Bạn không nên dùng thuốc này trong thai kỳ. Chưa rõ thuốc có vào được sữa mẹ hay không. Bạn không nên dùng thuốc này nếu đang cho con bú hoặc dự định cho con bú. “Ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc: Thuốc này không có hoặc ảnh hưởng không đáng kê đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, chóng mặt và buồn ngủ đã được báo cáo, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành may móc. w/# ~# V'⁄v.. 8 ta cM 3PH ETE JONC AY- Thong tin cho người bệnh Dùng sitagliptin kết hợp với các sulphonylurea hay insulin có thể gây hạ đường huyết, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc hoặc làm việc mà chỗ đứng không an toàn. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC SĨ Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sĩ. ( HAN DUNG CUA THUOC 24 tháng kề từ ngày sản xuất. Số lô san xuat (Batch No.), ngày san xuat (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trén nhan bao bì. Sản xuất tại Băng — la —đét bởi: INCEPTA PHARMACEUTICALS LTD. Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh. TUQ.CUC TRUONG P.TRUONG PHONG Pham Shi Vin Hanh