Thuốc Rabicad 20: thành phần, liều dùng

©
RABICAD 20 VIEHNENBẢOTANTRONG RUQTRABEPRAZCH NATRI

Ang ffthông chỉđịnh,liêudùng,cáchdùng,cả vàcácthôngbnkhác:Xemlờhướngdânsửdụng Bảoquản:Bàoquảndudi 20°C,tránhamvaanh CHỦY:TRANH XATAMTAYTREEM. ĐỌCKỸHƯỚNG DÂNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDi

40% REAL SIZE
Ws «
BA

ae.nep
uey
d
V@
1Ò
2ñ2
6 aHv

7
LIĂng
aL
v
“SE
TS
WVKO
2ÖNG
XI
NV AO
v
ee MigLicNo :6H500 PyPRESCRIPTION MEDICINE Compestin: SÐKURegNo :: Esthertoc cosasaltocties S6IdSX!BalchNo: © đwạngkSón —Äìng ledraten ccatrandeaton, dosage,xdemistralon. camieg huc WSK!MigDale: ddimmiyyyy ae oe ae craton: Fetebe pcathagetet HO! Exp Date ddamWyw
RABICAD 20 READCAREFULLY THELEAFLET BEFORE USE RABEPRAZOLE SODIUM TABLETS

7 `
Storage: SureatheHC,pied fombpdandmosce WARNING: KEEPAWAYFROMTHE REACH OFCHLOREN Specifications: in-Hause
a 2)
fr

100%
REAL
SIZE

K PRESCRIPTION MEDICINE
@THuoc KE DON
RABICAD 20
RABEPRAZOLE SODIUM TABLETS
VIEN NEN BAO TAN TRONG RUQT RABEPRAZOL NATRI

RABICAD 20

swim! —= waluoannna IS |4£btịp3t6EfRAOS 0QUyAYRUr, XSN :uệntb nại| 9§nOH-u| :SuoIieoIi2ads
3§II340438 1314V413H1 A449 0Y3U ‘ÐNII IH3{201181 9Nñ0.49 KyG9NOfH Ji208 “WAMCTIHD 40HOVE SHLWOUd AVMY d33) “ONINUYM WAJULAVLWLYXHNYUL -4AHO dymMSou peWbwoĐấ00 2£#031 2/019:4Ê#MI$ ‘Gues yveeaweyued “9,06 Np uenbeg:uenb oeg
yasuafle-ced pasooua 0]s¥syworeuuoyu 23100PUt Bunpf8uepBuony 0)way:eyy UyBuoy 229eA Guwed ‘voqeyswmpe ‘sSesop uoqeoipulequen ‘voneaipi) eqqued ‘Bunp yoed ‘Bunp nay‘yuip yoBugua ‘yuip yg âu —IƯsd@ fw02 LIÊN(ozeldaqey SUZ|UCO 48EI40 3/88 (23 :#ƒ0 lữU06] 0#UàuU24J0j :u0J90810) :UỆf UEI

-0N L91#8 /XS 9|0S ÁÁÑÑuwu/pp -9E dxX3/0H : On Bey as
ẤÁÁÁjuuut/pp :9IEQ ‘By /XSN 001/9: 0N 211 ÔN

BICAD RABICAD 20 RABICAD 26 WeSodium Tablets ầ abeffaz Rabeprazole Sodium Tablets 20mg Rabeprazole Sodium Tablets 2!

Manufactured by: CADILA PHARMACEUTICAL LTD. 138, Dholka, Dist.: Ahmedabad, Gujarat State, It
BICAD 20 RABICAD 20 RABICAD 20 RABICAD 20 ieSodium Tablets 20mg Rabeprazole Sodium Tablets 20mg Rabeprazole Sodium Tablets 20mg Rabeprazole Sodium Tablets 2!
Manufactured by CADILA PHARMACEUTICAL LTD. 138, Dholka, Dist.: Ahmedabad, Gujarat State, 11
BICAD 20 RABICAD 20 RABICAD 20 RABICAD 2C ileSodium Tablets 20mg Rabeprazole Sodium Tablets 20mg Rabeprazole Sodium Tablets 20mg Rabeprazole §odium Tablets 2l
Manufactured by: Balch No Exp. Date ddimmiyyyy CADILA PHARMACEUTICAL LTD. _/

RABICAD
[Thành phần]:RABICAD 19: Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa. Dược chất: Rabeprazol natri ..10mg Tá dược: Mannitol 25, light magnesi oxid, cellulose vitinh thé, tinh bét ngô, hydroxy propyl cellulose (Klucel LF), cén biến tinh, carboxy methyl cellulose calci, talc tinh khiét, magnesi stearat, colloidal silicon dioxid, hydroxy propyl methyl cellulose (Seps), propylen glycol, methacrylic acid copolymer dispersion (Acrycoat L30D/Eudragit L30D-30% aqueous dispersion), polysorbat 80, dibutyl phthalat, natri hydroxid, sắt oxid mau vang, titan dioxid.
RABICAD 20: Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa. Dược chât: Rabeprazol natri .20mg Tá dược: Mannitol 25, light magnesi oxid, cellulose vitinh thẻ, tính bột ngô, hydroxy propyl cellulose (Klucel LF), cén biển tính, carboxy methyl cellulose calci, talc tinh khiét, magnesi stearat, colloidal silicon dioxid, hydroxy propyl methyl cellulose (Seps), propylen glycol, methacrylic acid copolymer dispersion (Acrycoat L30D/Eudragit L30D-30% aqueous dispersion), polysorbat 80, dibutyl phthalat, natri hydroxid, sắt oxid mau vang, titan dioxid.
[Tính chất dược lý] Được lực liọc Nhóm điều trịvềđược học: Đường tiêu hóa vàchuyển hóa, các thuốc vềloét tiêu hóa vabệnh lýtrảo ngược dadày-thực quản (GORD), các thuốc ứcchế bơm proton, ATC code: A02BC04
Cơ ch tác động: Rabeprazol natri thuộc vềnhóm các hợp chất kháng tiết, các benzimidazole thay thể, các thuốc nay không ức chế các đặc tính kháng cholinergic hay đối vận H;histamine, mà ứcchẻ việc tiết acid daday bảng cách ức chếđặc trưng men HK’ –ATPase (bom acid hay bom proton) Ảnh hường này liên quan đến liều và dẫn đến việc ứcchế cảsựtiết acid từtếbảo đáy vàđược kích thích bat kêtácnhân kích thích. 4cnghién cứu trên động vật cho thây sau khi dùng thuốc, rabeprazol natri nhanh chóng enmất khỏi huyết tương vàmảng nhây dạdày. Như 1base yéu, rabeprazol nhanh chóng được hấp thu sau các liêu uống vàtập trung trong môi trường acid của các tếbảo đỉnh. Rabeprazol được biến đổi thành dạng sulphenamide hoạt tính qua quả trình proton hóa vàsau đóthuốc nảy phản ứng với các cysteine sẵn cótrong bơm proton
Hoạt tính kháng trết: Sau liều uỗng 20mg rabeprazol natri, tác dụng khởi phát của tác dụng kháng tiết xảy ratrong vòng |gid, voi tac dong tôiđaxảy ratrong vòng 2đến 4 giờ. Việc ứcchế sựtiết acid tửtếbào day vàbởi sựkích thích của thức ăn 23 giờ sau liều rabeprazol natri đâu tiên theo thứ tựlà69% va82% vàthời gian ứcchế kéo đài đến 48 gio. Anh hường ứcchế của rabeprazol natri trên sựtiết acid làm tăng nhẹ với liễu lặp lại 1lần mỗi ngày, đạt được sự ức chế ởtrang thải ônđịnh sau 3ngày. Khi ngừng thuốc, hoat tính tiết acid bình thường laisau 2đến 3ngày. Độ acid của dạdày giảm dobất cứ tác nhân nảo, bao gồm các thuốc ứcchế bơm proton như rabeprazol, làtăng lượng vi khuấn. bình thường hiện điện trong đường tiêu hóa. Việc điều trị với các thuấc ứcchế bơm proton cóthê cókhả năng lâm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Salmonella, Campylobacter vaClostridium difficile.
Các ảnh hương lên gastrin huyết tương: Trong các nghiên cứu lâm sảng, bệnh nhân được điều trịÌlần mỗi ngày với 10hay 20mg rabeprazol natri, trong khoảng thời gian lên đến 43thang Mire d6gastrin huyét tuong tang sudt 2đến 8tuần phản ảnh hiệu quả ứcchê tiết aeid vaduy trìônđịnh trong khi tiếp tuc điều trí Các giátrígastrin trovề các mức độtrước khi điều trị, thường trong vòng |dén 2 tuần sau khi ngừng điều trị
Sinh thiết dadày ởngười từhang vàđáy dạdày từhơn 500 bệnh nhân điều trịvới rabeprazol hay điều trịsosánh đến 8 tuân chưa phát hiện thay đổi trong mô học tếbảo ECL, mức độviêm dạdày, tần suất viêm đạđảy dạng teo, dịsản ruột non hay sựphân bố da việc nhiễm khuẩn #pyfori. Ởhơn 250 bệnh nhân được theo dõi trong suốt 36tháng 3utrịliên tục, không cóthay đổi đáng kêtrong các kết quá hiện diện lúc ban đầu quan dtđược.
Các ảnh hương khác: Các ành hường toàn thân của rabeprazol natr trong hệthần kinh, hệtim mạch vàhệhôhấp chưa được tìm thấy chưa đến nay. Rabeprazol natri, dùng các liều uỗng 20mg trong vỏng 2tuần, không cóảnh hưởng lên chức năng tuyến giáp, sựchuyên hóa carbohydrat, hay các nồng độ tuần hoản của hormon cận giáp, cortisol, oestrogen, testosteron, prolactin, cholecystokinin, secretin, glucagon, hormon kích thích nang (FSH), hormon hoảng thê hóa (LH), renin, aldosteron hay hormon sinh dưỡng.
Các nghiên cứu ởcác đổi tượng khỏe mạnh cho thấy rằng rabeprazol natri không có các tương tác lâm sảng đáng kêvới amoxicillin Rabeprazol không ảnh hưởng bắtlợi đến các nồng độhuyết tuong cia amoxicillin hay clarithromycin khi ding kém cac thuéc nay với mục đích điều trịtriệt dénhiễm khuẩn đường tiêu hóa trên doH.pylori.
Được động liọc Hắp thu: Rabicad là1công thức của viên nén bao tan trong ruột (không tan trong đạdày) của rabeprazol natri. Dạng bảo chế này làcần thiết vì rabeprazol không bền trong acid Do đóviệc hấp thu rabeprazol chỉ bắt đầu sau khi viên nén rời khỏi dadày. Sựhap thu thuốc nhanh, với nông độrabeprazol huyết tương định khoảng 3,5 gid sau 1liễu 20mg. Nông độhuyết tương đình (Caz«) của rabeprazol vaAUC tuyén tinh qua mirc liêu 10mg đến 40mg. Sinh khả dụng tuyệt đối của 1liễu uống 20mg (so sánh với đường tiêm) khoảng 52% dophần lớn được thuốc chuyển hóa trước khi vào hệtuân hoán chung. Thêm vào đósinh khả dụng dường như không tăng với liễu uống lặp lại. Ởcác đối trong khỏe mạnh, thời gian bán thải huyết tương khoảng 1giờ (dao động từ0,7 đến 1,5 giờ), và tổng độthanh thải của cơthê được ước tính khoảng 283 +98ml/phút. Không cótương tac tương ứng vềmặt lâm sảng với thức ăn Thức ănhay thời gian dùng thuốc điều trị trong ngày đều không ảnh hưởng đến sựhap thu rabeprazol natri.
Phân bố: Rabeprazol gắn khoảng 92% với các protein huyết tương ởngười.
Chuyển hóa vàthải trừ: Rabeprazol natri, cũng như trong trường hợp với các thành phan khác của nhóm thuốc ức chế bơm proton (PPI), duge chuyén hóa qua hệthông chuyên
hóa thuốc ởgan cytochrome P450 (CYP450). Các nghiên cứu Jnvitro otythê gan người cho thây rang rabeprazol natri được chuyên hóa bởi các enzyme đồng dạng của enzyme CYP450 (CYP2C19 vàCYP3A4) Trong các nghiên cứu này, ờcác nông độhuyết tương được dựđoán ởngười, rabeprazol không cảm ứng cũng không ứcchế enzyme CYP3A4; vamặc dủcác nghiên cứu ứvitro cothể không luôn luôn dự doan tinh trang invivo nhưng những kết quả cho thây rằng dự đoán không cótương tác giữa rabeprazol và eyelosporin. Ởngười thioether (MI]) vàcarboxylic acid (M6) làcác chất chuyên hóa chính với sulphone (M2), desmethyl-thioether (M4) vàliên hop acid mercapturic (MS), các chất chuyên hóa thứ yêu quan sát được ởcác nông độthập. Chi cóchất chuyên hóa desmethyl metabolite (M3) làcó1lượng nhỏ hoạt tính kháng tiết, mà nókhông hiện diện trong huyết tương.
Theo sau liêu đơn uống rabeprazol natn 20mg Mc danh dau déng viphóng xạ, không cóthuốc dưới dạng không đôi được bài tiết ranước tiêu. Khoảng 90% liều được thải chủ yếu qua nước tiêu dưới đạng 2chất chuyển hóa: Iliên hợp acid mercapturic (MS) va1acid carboxylic acid (M6), céng von 2chất chuyên hóa khác chưa biết. Phan còn lạicủa liều được thay trong phân.
Giới tính: Điều chỉnh theo chỉ sốkhối cơthể vàchiều cao, không có sự khác biệt đáng kể về giới tính trong các thông sốđược động học theo sau 1liều đơn 20mg rabeprazol. Chức năng thận: Ởcác bệnh nhân suy thân 6định, giai đoạn cuỗi đòi hỏi phải lọc mảu (độ thanh thai creatinine <= 5ml/phút/1,73m”), sựphân bốthuốc của rabeprazol rất tương tựvới sựphân bồởcác đối tượng khỏe manh. AUC vàC„¿„ ờnhững bệnh nhân này thấp hơn khoảng 35% các thông sốtương ứng ởcác đôi tượng khỏe mạnh Thời gian bán huy trung bình của rabeprazol là0,82 giờ ởcác đôi tượng tình nguyện khỏe mạnh. 0,95 gio ởcác bệnh nhân suốt quá trình lọc máu vả3,6 giờ sau lọc máu. Độ thanh thải của thuốc ờcác bệnh nhân bệnh thận đòi hỏi duy trìlọc máu khoảng gấp đôi độthanh thải ởcác đối tượng tình nguyện khỏe mạnh Rối loạn chức năng gan: Theo sau liều đơn dang uống 20mg rabeprazol đối với các bệnh nhân suy giam chức năng thận từnhẹ đến trung bình, AUC tăng gấp đôi vàthời gian bán hủy của rabeprazol tăng gập 2-3 lần sovới các đối tượng tình nguyện khỏe manh. Tuy nhiên, theo sau |liêu hang ngay 20mg trong 7ngày, mức AUC tang chi dén gap 1,5 lan vaCm chỉ tang dén 1,2 lần Thời gian bán hủy của rabeprazol ởcác bệnh nhân suy gan nặng là12,3 giờ so với 2,1 giờ ởcác đổi tượng tỉnh nguyện khỏe mạnh. Đáp ứng dược lực (pH dạdày được kiêm soát) ở2nhóm làtương đương vềmặt lâm sảng. Người lớn tuôi: Sựđào thải cóphần giảm ở người lớn tudi Sau 7ngày điều trị liều đùng hàng ngày 20mg rabeprazol natri, AUC tăng khoảng gấp đôi, C„u„ tăng 609 tụy tăng khoảng 30% khi sosánh với các đối nrong tình nguyện khỏe mạnh. Tuy không cóbảng chứng vẻ sự tích lũy rabeprazol ngày, CYP2C19 các chât chuyển hóa chậm, cóAUC vàtị¿gấp khoảng 1,9 và1,6 lan ca thông sốtương ứng trong các chất chuyên hóa mờ rộng trong khi C„.. chỉ tăng 40% [Chỉ định điều trị| - ‡ Viên nén rabeprazol natri được ch¡ định trong việc điều tri: z »Loét tảtràng hoạt động “Loét dạ dày lành tính hoạt động *Loét cótriệu chứng hay bệnh lýloét trào ngược đạdày-tá tràng (GORD). *Kiêm soát lâu dài bệnh lýtrào ngược dạday-ta trang (duy triGORD) +Điều trịtriệu chứng bệnh lytrào ngược dadày-tá tràng cótriệu chứng mức độtừ trung bình đến rấtnặng (GORD cótriệu chúng) +Hội chứng Zollinger-Ellison +Phối hợp với các chế độđiều trịkhảng khuẩn thích hợp trong việc điều trịtận gốc Helicobacter pylori ởcác bệnh nhân bệnh lýloét tiêu hóa. Z {Liều lượng và cách dùng] Người trưởng thành/Người cao tuôi. Loáét tảtràng hoạt động vàloét dadày lành tính hoạt động: Liều uỗng khuyên cáo- đối với cảđạng loét tátràng hoạt động vàloét dadày lành tính hoạt động là20mg được dùng 1lần mỗi ngày vào buôi sang. Ệ Hầuhết bệnh nhân cóloét tảtrảng hoạt tính trong 4 tuần Tuy nhiên |vai bệnh 1/100 <1/10), không thường gặp 1/1,000 <1/100), hiém (>1/10.000 <1/1000) varathiếm (<1/10.000) Hệcơquan Thường Không Hiếm Rất hiếm Chưa biết gap thường gấp. Nhiễm trùng vànhiễm Nhiễm khuẩn trùng Mật bach câu `... Sư trung tinh "¬ ee ig Giam bach cầu ee Mat tiéu cầu Tang bach cau Các rồiloạn hệthông oe L2 miễn dịch Qua man Các rỗiloạn chuyên Biếng ăn Giảm Natri hóa và dinh dưỡng : máu Các rỗiloạn tâm thẳn| Mất ngủ Căng thăng Trâm cam Lẫn lôn Các rãilaạn hệthông Đau đầu Buôn nơi than kinh chong mat eu ake á Roi loan thi Các roitoan mat agiac Các rồiloạn mach Phủ ngoai mau bién AAee aE Ho aa " Các rồilaạn hôhân, ta Viêm phôi n vàtrung thất Viêm họng viêm xoan; gue vafrung tha Viêm mũi 5 Tiêu chảy Viêm da N6n oi Pe : Dau bung Kho tiéu day, Các rồiloạn tiêu hóa| nàn nộ Khô miệng Viêm miệng non non Øhơi Rối loan vi Táo bón lá Day hơi giácViêm gan rare 4 Vang da Các rồiloan gan mật Bệnh gan não” Ngựa Cham _đang, ade ¬- Ro ge độc hoại tử biểu Các rồiloạn da và mô NGi man do Đỗ mỏ hôi Fi = Ce 3 bìda(TEN, hội dưới da Chàm Cac phan ung da bang rép? chứng Stevens- Johnson (SJS) Các rỗiloạn cơxương| Dau khong Dau co /Oy môliên kếtvàxương | đăctrung, Chuột rútchân of dau lung đau khớp. Sf Các rỗiloạn thận niệu a "¬ -=" lường tiếtniệu thân Các rấiloạn sinh sản pat "¬ : ; iuyén wi6 vàngực In nam giới Các điều kiện rỗiloạn| Suy nhược pau ¬ tông quát vànơitiêm Giacam 4Sot Cần xem xétthêm Tang 4 " can gannang `Bao gôm sung mắt, tụthuyệt ápvàkho thở - - . ?Cham, cácphân ứng dabỏng rộpvàcácphan ing qua man cam thường hếtsaukhineừng điều trị 3Hiểm cácbảo cáo bệnh gan não nhân được 6ởcácbệnh nhân cóbệnh xơgan tiểm ânTrong việc điều trịcácbệnh nhân rôiloan chức năng gan tram trong, bacsidiéu trinénthan trạng khiđiều trịkhởi đầu vớirabeprazol natri ở]0bệnh nhân kiêu này Thông bảo cho Bác sỹcác tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc (Quá liều]Kinh nghiệm đến nay với tỉnh trạng quá liễu cỗtinh hay vôýcòn giới hạn Suphơi nhiễm tôiđa đã được thiết lập không vượt qua 60mg -2lần mỗi ngay, hay 160mg — méi ngày. Nói chung các ảnh hưởng nảy đều nhẹ, đại diện cho hỗsơtác dụng ngoai biết vàhồi phục mà không cân sựcan thiệp vẻthuốc. Chưa cóthuốc giải độc đợi đên. Rabeprazol natri phân lớn được gắn kết với protein va, dođó, không bịphân tacit lọc máu Giông như trong bắt cứtrường hợp quá liều nào, việc điều trịtriệu chimg-va Bac biện pháp hỗtrợ nên được ápdụng [Trình bày|: 26 ” RABICAD 10: Hộp lớn: Gồm 10hộp nhò. Hộp nhỏ: Gồm 1vix 10 viên nén bao tan trong ruột RABICAD 20: Hộp lớn: Gém 10hộp nhỏ Hộp nhỏ: Gồm 1vix10viên nén bao tan trong ruột [Han ding]: 24tháng kểtừngây sản xuất l [Bao quan]: Bao quan dưới 30°C. Tránh ánh sáng va4m. ⁄/ {Tiêu chuẩn|: Nhà sản xuất. - Dé xatam tay tré em. ckybwéng dẫn sửdựñg trước khi dùng. Sản xuất bởi CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED 1389, Trasad Road, Dholka —387810, District: Ahmedabad, Gujarat state, ÁnĐộ an Vin 2Gihenty Nouyen ay ?