Thuốc Medoclor 500mg: thành phần, liều dùng

no. 283
> Label on the outer packing
BỘ Y TE |
CUC QUAN LY DUGC | SINAHDOGSAW S1″ |
| DA PHE DUYET

a | |
Lin di: 0 AS 9 2 |
| S
BE Pantone 232 4O|3E122) ey .
BM Pantone 336 Su | OB] 8
| 005.MOT2OCIN© Ge |
Size :61x20x72 ¬^ l g =
O° A |
sajnsded gj, =
ù 2uIp2b4 AMO uopdu3sa4d XI 12c | J
F 2wW90S YOTOOGAW -°.
—) —

Agias Athana3slos Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol
—
| BìThuắc bán theo đơn REE 7 5 Cys ® ỉ] ‘o” MEDOCLOR 500mg 16 capsules
ị Hoạt chất, hàm lượng: Mỗi viên chứa Each capsule contains 3 3 Cefaclor Monchydral luong duong 250mg Cefaclor Monohydrate 0 Cefacior. . equivalent to500 mgCafaclor. Hộp 2vìx8viên nang cứng SĐK: indications, contra-Indicatlons, | Chỉ định, cách dúng, chúng chỉđịnh và dosage and administration: | các thông tinkhắc: xinxem lờhướng đỄn oe theenclosed laafel ˆ- I sử dụng hẻm thea, . 3 m………… ee place, attemperature a z 30 ‘E.Tránh ánh sảng Protect facilight Ñ a | 8614 SX, NSX, HDxem ‘LOT, ‘MF’, EX’ Ze ig .
trên bạo bì.Ngày háthạn iúngáy 01của ead carefully thepackage insert tháng hảihạn before taking themedicine ĐÃ xalẦmlaytrõam Keep outofraach ofchildren Đọc kỹhướng dẫn sửdựng trước khiding. ‘Foraral use Sản xuất bởi MEDOCHEMIE LTD-CH Sip (Chau Au) i Văn phòng: 1-10 Constsntinoupoleos 3011 Limassal Nhà máy C:2,Michael Erakleous Street,
10 |20 ||

10mg [iC MEDOCLOR 500mg
le) Cefaclor 500mg (as Cefaclor monohydrate)
:DOCHEMIE LTD- CYPRUS MEDOCHEMIE L
FLOR 500mg [I(C MEDOCLOR »
nonohydrate) Cefaclor 500mg (as Cefaclor m =
US MEDOCHEMIE LTD-CYPRUS MEE
š it x
. MEDOCLOR 500mg |” MEbc
7(as Cefaclor monohydrate) Cefaclor 500mg (as C
ELTD-CYPRUS MEDOCHEMIE LTD- CYPRL
LOR 500mg |” MEDOCLOR 500.
MEDOCHEMIE LTD
4-10 Constantinoupoleos str
CY -3011 Limassol

Rx- Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
MEDOCLOR®
Viên Nang Cứng
Cefaclor
THÀNH PHAN
Mỗi viên nang MEDOCLORP” chứa Cefaclor 250mg hoặc 500mg (dưới dạng Cefaclor
monohydrat).
Td dugc: Tinh bot natri glycolate, magnesi stearat.
DUQC LUC HOC
Cefaclor ldm6t khang sinh cephalosporin uéng, bán tổng hợp, thế hệ 2,cótác dụng diệt
vikhuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tếbảo vikhuẩn.
Cefaclor cótac dung invitro déi với các chủng vỉkhuẩn sau:
Streptococcus tan huyét beta va alpha.
Staphylococcus, ké ca nhting ching sinh rapenicilinase, coagulase duong tinh, coagulase
âm tính.
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan huyết beta nhém A) :
Branhamella catarrhalis h—
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella spp.
Haemophilus influenzae, ké canhitng ching sinh rabeta -lactamase, khang ampicillin.
Cefaclor không có tác dụng đối với Pseuđomonas spp. hoặc Acinobacter spp,
Staphylococcus khang methicilin và tất cả các ching Enterococcus (vi dy nhw Str.
ƒ#aecalis) cũng như phần lớn cac ching Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella
morganii, Proteus vulgaris va Providencia rettgeri.
DUQC DONG HOC
Cefaclor được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Thức ăn làm chậm hấp thu, nhưng tổng
lượng thuốc được hấp thu vẫn không đổi, nồng độ đỉnh chỉ đạt được từ50% đến 75% nồng
độ đỉnh ởngười bệnh uống lúc đói vàthường xuất hiện muộn hơn từ45 đến 60 phút.
Với liều 250 mg, 500 mg và lg uống lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương
tương ứng khoảng 7,13và23 microgram/ml, dat được sau 30 đến 60 phút.
Khoảng 60-85% liều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ởdạng không đổi trong vòng 8
giờ, phần lớn thải trừ trong 2giờ đầu.
Trong vòng 8giờ sau khi uống, nồng độ đỉnh trong nước tiểu đạt được 600, 900 và 1.900
microgram/ml sau các liều sửdụng tương ứng 250mg, 500mg và lg.
Thời gian bán thải của cefaclor trong huyết tương từ0,6 đến 0,9 giờ; thời gian này thường
kéo dài hơn một chút ởngười có chức năng thận giảm. Nếu mắt chức năng thận hoàn toàn,
thời gian bán thải kéo dài từ2,3 đến 2,8 giờ. Thâm tách máu làm giảm thời gian bán thải
25-30%.
Trang |
MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY -3011 Limassol

CHÍ ĐỊNH
MEDOCLOR được chỉ định điều trị các loại nhiễm khuẩn sau gây bởi các chủng vi
khuẩn nhạy cảm như sau:
—_ Viêm tai giữa
— Nhiễm trùng đường hô hấp bao gồm viêm phổi, viêm phế quản, cơn kịch phát của
viêm phế quản mạn, viêm hầu, viêm xoang, viêm amidan.
—_ Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
—_Nhiễm khuẩn đường tiết niệu cấp và mạn tính, bao gồm cả viêm bàng quang và viêm
than —bé thận.
LIEU LƯỢNG VA CACH DUNG
Dùng đường uống.
Người lớn:
Liều thông thường của người lớn là250 mg mỗi 8giờ, trường hợp nhiễm khuẩn nặng
hoặc nhiễm khuẩn do các chủng vikhuẩn kém nhạy cảm thì liều có thể tăng lên 500 mg
mỗi 8giờ. Tổng liều hàng ngày không được vượt quá 4g.
Người già: Không cần chỉnh liều.
Suy thận: Thường không cần chỉnh liều trong trường hợp suy thận từ trung bình đến
nặng. Thời gian bán hủy của Cefaclor ởbệnh nhân vô niệu là2,3 —-2,8 giờ so với 0,6 —
0,9 giờ ởcác bệnh nhân bình thường. Do kinh nghiệm lâm sàng còn giới hạn vìvậy nên
thực hiện theo dõi cận lâm sàng và làm các xét nghiệm cần thiết.
Thẩm tách máu: Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương giảm khoảng 25% -30%
do thẩm tách máu. Đối với các bệnh nhân thâm tách thường xuyên, liều 250 mg -1g nên
được chỉ định ngay trước khi thâm tách. Liều 250 —500 mg nên được chỉ định mỗi 6-8
giờ trong khoảng thời gian giữa các đọt thâm tách.
Trẻ em:
Độ an toàn và hiệu quả của Cefaclor ởtrẻ dưới 1tháng tuổi chưa được xác định.
Tổng liều hàng ngày thông thường là20mg/kg/ngày, chia thành nhiều liều bằng nhau,
mỗi 8giờ.
Viêm phế quản và viêm phỗi, liều 20mg/kg /ngày, chia thành nhiều liều bằng nhau, mỗi 8
gid.
Viêm tai giữa và viêm hầu, liều 20mg/kg/ngày, chia thành nhiều liều bằng nhau, mỗi 12
giờ.
Trường hợp nhiễm trùng do liên cầu tán huyết beta, Streptococcus sp. thì việc điều trịnên
được tiếp tục ítnhất 10ngày.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Quá mẫn với các Cephalosporin.
THẬN TRỌNG
Trước khi điều trịvới MEDOCLOR, phải cố gắng tìm hiểu kỹ xem trước đây bệnh nhân
có phản ứng quá mẫn với Cefaclor, các Cephalosporin hoặc Penicillin. Nên cần thận khi
chỉ định Cefaclor cho các bệnh nhân nhạy cảm với Penicillin vìđã có ghi nhận có phản
ứng dịứng chéo bao gồm phản ứng phản vệ giữa các kháng sinh nhém beta-lactam.
Nếu bệnh nhân có phản ứng dịứng với Cefaclor thì cần ngưng dùng thuốc và sử dụng
loại thuốc thích hợp khác không thuộc nhóm Cephalosporin.
Trang 2
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str CY -3011 Limassol

Ởcác bệnh nhân bị tiêu chảy liên quan dùng Cefaclor, có khả năng bịviêm đại tràng giả
mạc. Việc ngưng dùng thuốc có thể làthích hợp trong các trường hợp bệnh nhẹ. Các
trường hợp nặng hơn cần áp dụng thêm các biện pháp khác, do viêm đại tràng giả mạc có
thể đe dọa tính mạng.
Cần thận trọng khi sử dụng Cefaclor ởcác bệnh nhân suy thận nặng vìkhi đó thời gian
bán hủy của thuốc bịkéo dài. Nên theo dõi lâm sàng cần thận và làm các xét nghiệm cần
thiết.
ANH HUONG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY
MOC
Người bệnh dùng thuốc nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc do thuốc có thé
gây hoa mắt, ngủ gà.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản thực hiện trên động vật không cho thấy có dấu hiệu
gây hại trên khả năng sinh sản hoặc tác động gây dịdạng bào thai. Tuy nhiên kết quả
nghiên cứu trên súc vật không luôn tiên đoán được các đáp ứng trên người. Chưa có các
nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng tốt trên phụ nữ có thai. Vì vậy cần cân nhắc thật cần
thận giữa lợi ích điều trịvà các nguy hại có thể xảy racho thai nhỉ.
Cefaclor được bài tiết qua sữa với một lượng nhỏ, chưa có số liệu nào về các ảnh hưởng
của thuốc trên trẻ còn bú. Cần thận trọng khi chỉ định và khuyến cáo nên ngưng cho trẻ
bú. %
TƯƠNG TÁC THUÓC `
Với các thuốc khác:
Probenecid: Hạn chế sự bài tiết qua thận của Cefaclor.
Warfarin: Ding chung cefaclor đã ghỉ nhận có số hiếm các trường hợp làm gia tăng thời
gian prothombin, có hoặc không có xuất huyết lâm sàng. Khuyến cáo theo dõi thường
xuyên thời gian prothombin, nếu cần thiết cần điều chỉnh liều lượng warfarin.
Ảnh hưởng trên kết quả xét nghiệm:
Thử nghiệm Combs: Cho kết quả dương tính giả trong các nghiên cứu huyết học hoặc
trong các phương pháp thử nghiệm tương thích truyền máu, hoặc trong làm xét nghiệm
Combs ởtrẻ sơ sinh mà mẹ chúng đã dùng Cefaclor trước khi sanh.
Glucose niệu: Phản ứng dương tính giả có thể xảy ravới viên thử sulphate đồng hoặc
dung dịch Fehling hoặc thuốc thử Benedict.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Hệ thân kinh trung ương: Kích động, lú lẫn, hoa mắt, tăng hoạt động có hồi phục, mất
ngủ, căng thẳng, ngủ gà đã có báo cáo nhưng rất hiếm.
Hệ tiếu hoá: Thường gặp tiêu chảy, nhưng hiếm khi nặng đến mức cần ngưng điều trị.
Buồn nôn, nôn đã có báo cáo thấy. Viêm ruột kết, số hiễm trường hợp viêm đại tràng giả
mạc.
Niệu —sinh dục: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, nam Candida âm đạo.
Huyết học: Thử nghiệm Combs dương tính. Tăng bạch cầu ưa eosin, hiếm gặp các trường
hợp giảm lượng tiểu cầu. Tăng tếbào bạch huyết nhẹ, giảm bạch cầu. Rất hiếm thấy các
Trang 3
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str CY -3011 Limassol

trường hợp thiếu máu tán huyết, thiếu máu bất sản, mắt bạch cầu hạt, và giảm bạch cầu
trung tính có hồi phục.
Gan: Tăng nhẹ ALT và AST, viêm gan nhẹ và vàng da ứmật.
Hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn như sởi, ngứa, mề đay. Điều trị bằng cách ngưng
dùng thuốc, các tác dụng này thường giảm. Hồng ban đa đạng, nổi ban, và các phản ứng
dịứng da khác, viêm khớp và chứng đau khớp, có hoặc không có sốt, các biểu hiện giống
triệu chứng của bệnh huyết thanh đã có báo cáo thấy. Ítxảy rabệnh hạch bạch huyết và
protein niệu.
Triệu chứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ratrong khi hoặc sau khi áp dụng đợt
điều trị thứ hai với Cefaclor, và thường thấy xảy raởtrẻ. Các triệu
chứng xuất hiện nhanh khi bắt đầu điều trị và thường biến mắt nhanh sau khi ngưng điều
trị.
Hội chứng Stevens-Johnson, choáng phản vệ và hoại tử biểu bìnhiễm độc hiếm khi xảy
ra. Phản ứng phản vệ có thể biểu hiện bởi các triệu chứng riêng lẻnhư phù mạch, suy
nhược, khó thở, phù mặt và chỉ, liệt, ngất và giãn mạch. Các phản ứng này thường gặp
hơn ởcác bệnh nhân nhạy cảm với penieillin. Số hiếm các trường hợp các triệu chứng
kéo đài trong vài tháng.
Thận: Kết quả phân tích nước tiêu không bình thường, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin
huyết thanh, viêm thận kẽ hồi phục đã có báo cáo thấy nhưng hiếm.
Thông báo cho bác sỹcác tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc. C5”
QUA LIEU
Các triệu chứng quá liều bao gồm tiêu chảy, đau thượng vị, buồn nôn, và nôn. Nếu uống
một lượng thuốc gấp 5lần liều khuyến cáo hằng ngày, cần khử độc đường dạ dày-ruột,
rửa dạ đày hoặc dùng than hoạt. Ngoài racần áp dụng biện pháp điều trị nâng đỡ và điều
trị triệu chứng.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2vi x8viên nang.
BẢO QUÁẢN: Nơi khô, ởnhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từngày sản xuất.
Không dùng thuốc khi đã quả hạn sử dụng.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Tránh xa tÂm tay tré em.

Sản xuất bởi MEDOCHEMIE LTD -Cộng Hòa Síp (Châu Âu).
Văn phỏng: 1-10 Constantinoupoleos.str., 3 i
Nhà máy C: 2,Michael Erakleous Street, Agios nanassios Industrial Area, 4101 Agios
Athanassios, Limassol , *

Nouyén Vin Chank,
Trang 4
MEDOCHEMIE LTD
4-10 Constantinoupoleos str
CY -3011 Limassol