Thuốc Loxmen: thành phần, liều dùng

‘(ON
107)
XS010S
(4X3)
GH
:(Đ3W)
XSN
(8IE111) |IIu89ÐlI
an eee |||) On|
el Lei v2
SS Rc [THÀNH PHẨN] Mỗi viên nhai cóchứa:
Sildenafil ciirate 140.45mg
(tương dudng Sildenafil 100mg)
[DANG BAO CHE] Vién ahai.
ICHi BINH, CACH DUNG, CHONG CHỈ
BINH. THAN TRONG, TAC DUNG PHU
VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC] Xin xem lờ
hướng dẫn sửdụng.
[BONG GOI 4vién Hộp
(E1 JIEU9BIIS
N3INXO I
ĐñHG NOI Lal39S3Hd ®ị
{BAO QUAN] Bao quân trong bao bìkínö
nhiệt độdưới 30”
MUN eRe Ewe
“Tránh xatam tay tréem
Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
Bề DAEWOONGPHARMACELITICAL A1
DEED eT

BỘ
Y
TẾ
CỤC
QUẢN
LÝ
DƯỢC
ĐÃ
PHÊ
DUYỆT
Là
đà:
độ
đề
AS…

(‘ON
101)
XS010S
(dx3)
0H
(94W)
XSN
(ON
VSIA)
NGS
ee Te)
lẽ coi
APJ eyhee
5Q) 9IQEASUĐ O
(91E1IO JIIEuapDIIS)
DI NI |) (Om
ĐH NOILal3253ua 3%

|
cội TT, [THÁNH PHẨN| Mới viên nhai cóchứa
Sildenafil citrale 140 45mg
(tương đương Sildenafil 100mg)
{DANG BAO CHE] Vién nhai.
[CHI BINH. CACH DUNG. CHONG CHi
BINH. THAN TRONG, TAC DUNG PHU
VA CAC THONG TIN KHAC} Xin xem t
hudng dan siidung.
[BONG GOI) 4vién x2vi/Hop
IBẢO QUẢN] Bảo quản †rang bao bịkín
nhiệt độđưới 30ö
[TIÊU CHUẨN] Tiêu chuẩn nhà sân xuất
AC B600 00,58).
Đẹc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng
fff DAEWOONG
Nhanhập khâu.

ee

0< go> TƯ
«43
ae oe
SNOOAG BW “

(et#nIo IIeuepiis)
001 2) NSWXOT
& 2

RxThuốc kêđơn
Viên nhai L0XMEN 100mg
(Sildenafil citrate)
[THÀNH PHẨN] Mỗi viên nhai cóchứa: Sildenafil citrate………………. 140,45mg (tương đương Sildenafil 100mg) . ;;
Táđược :Magnesium aluminometasilicate, Acesulfame potassium, Aspartam, Dibasic Calcium phosphat anhydrous, Spray-dried Mannitol Croscarmellose sodium mixture, Crospovidone, Low substituted Hydroxypropylcellulose, Talc, Magnesium stearate, Peppermint micron ZD-7741, Enzymatically modified stevia
imo TA] Viên nhai hình thuôn đàicóphẩn eo ở giữa, màu trắng, một mặt khắc chữ “D.W”, mặt còn lạikhắc vạch phân liểu.
IÊHÏ ĐỊNH] Loxmen được chỉđịnh trong điểu trịrốiloạn cương dương. Loxmen chỉcótácdụng khicókích thích tình dục kèm theo.
{LIEU DUNG VACACH DUNG) Nhai viên thuốc, uống nước nếu cẩn – ¬ Phần lớnbệnh nhân, tiểu khuyến nghị 25-50mg, khoảng 30phút-1 giờtrước khiquan hệtình dục. Dựa trên khả năng dung nap vatácdụng của thuốc, liểu có thể tăng lêntớimức tối đalà100mg hoặc giảm tớimức 25mg. Liểu tốiđa100mg, sốlầndùng tốiđalả 1 lầndùng mỗi ngày Nồng độSildenafil trong huyết tương tăng ởcác bệnh nhân sau, khuyến nghị liểu khởi đầu 25mg- -_Người giàtrên 65tuổi (tăng 40% AUC) -_Bệnh nhân suy gan (như xơgan) -_Bệnh nhân suy thận (Thanh thải creatinin <30ml/phút) -_Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế cytochrom P450 [(ketoconazole, itraconazole, erythromycin (182%), saquinavir (210%)]J. Nồng độcao của thuốc trong huyết tương cóthể làm tăng hiệu quả và tỷlệtác dụng ngoại ý. -_Bệnh nhân đang dùng ritocavir, liều dùng không quá một liểu duy nhất 25mg Sildenafil trong vòng 48giờ [CHONG CHI ĐỊNH] -_Bệnh nhân mẫn cảm vớithuốc hoặc bất kỳthành phần nào của thuốc -Bệnh nhân đang dùng những chất nitrat hữu cơ -Bệnh nhân suy gan nặng J) + -_Bệnh nhân hạhuyết áp(BP<90/50) hoặc hạhuyết ápkhông kiểm soát (BP>170/110) -Bệnh nhận đột quy hoặc nhồi máu cơtim trong vòng 6tháng trước an -Bénh nhan bénh thoái hóa võng mạc ditruyển như viêm võng mạc sắc tố -_Bệnh nhân đang dùng các thuốc điểu trịrốiloạn cương dương khác (việc kếthợp Sildenafil vớicác thuốc chống rốiloạn cương dương khác chưa được nghiên cứu). ——— -Tré emdưới 18tuổi
(THAN TRONG] Thận trọng chung -Phai khai thác tiến sửvàkhám lâm sàng tỉmiđểchuẩn đoán rốiloạn cương dương, đểxác định những nguyên nhân tiểm ẩnvàxác định hướng điểu trịthích hợp. -VIcóthể cómột sốnguy cơvềtim mạch liên quan vớihoạt động tình dục cóthể xảy ra,nên thầy thuốc phải chú ýtớitình trạng tim mạch của bệnh nhân trước khitiến hành điểu trịrốiloạn cương dương. -_Qua một sốthử nghiệm lâm sàng thấy Sildenafil cóthuộc tính giãn mạch toàn thân gây hạhuyết ápthoáng qua. Sildenafil làm tăng tác dụng hạhuyết ápcủa các Nitrate hoặc nitric 0xyd-_Trọng một nghiên cứu trên súc vậtcho thấy sidanafil cóáilựccao vớicác môchứa melanin như võng mạc, dođó,cần thận trọng (như kiểm trathịlựcthường xuyên) ở những bệnh nhân dùng lâudảisildenafil -Than trong chidinh Sildenafil cho bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn beta, dochỉđịnh đồng thời cóthể dẫn đến nguy co hạ huyết ápởvàibệnh nhân nhạy cảm. Dođó,không dùng Sildenafil trong trong vòng 4giờtrước hoặc sau khidùng thuốc chẹn beta ởbệnh nhân dùng đồng thời thuốc chẹn beta vàsildenafil 25mg. Đểgiảm thiểu ngưy cơhạhuyết ápthế đứng, bệnh nhân cẩn được ổnđịnh vềmặt huyết động vớiđiểu trịthuốc chen beta trước khiđiểu trịSildenafil, dùng liểu khởi đấu thấp. Hướng dẫn bệnh nhân hướng xửtrítrong trường hợp xuất hiện các triệu chứng hạhuyết ápthế đứng. -Thận trọng khichỉđịnh thuốc ức chế Phosphodiesterase Type 5(PDE5) vớithuốc chẹn alpha. Vì cả thuốc ức chế PDE5 vàalpha-adrenergic đều cótácdụng làm giãn mạch, dẫn đến hạhuyết áp. Khi dùng chung các thuốc giãn mach, hiệu ứng hiệp lựctrên huyết ápcóthể đoán được. Ởmột vài bệnh nhân, dùng phối hợp hainhóm thuốc này cóthể ảm hạ huyết ápđáng kểdẫn đến hạhuyết áptriệu chứng (như choáng váng, đau đầu, ngất xÌu) -Ổngười, sildenafil không cótácdụng trên thời gian chảy máu khiuống một mình hoặc kếthợp vớiaspirin. Các nghiên cứu invitro vớitiểu cầu người cho thy sildenafil lam tang tac dụng chống đông máu của Natri nitroprusside (một chất sinh nitric oxyd). Sựkết hợp heparin vàsildenafil cótácđộng hiệp lựctrên thời gian chảy máu ởthỏ bịgây tê,nhưng tướng tác này chưa được nghiên cứu ðngười. -Ngung ding Sildenafil vàápdụng các phương pháp điểu trịthích hợp nếu bệnh nhân mất hoặc giảm khả năng nghe. -_8ïlfnafil không phải làthuốc kích thích tình dục hoặc làm tăng khả năng tình dục, chỉ sửdụng Sildenafil trong điểu trịrốiloạn cương dương. -_Khi hiện tượng cương dương kéo dàitrên 4gid, bệnh nhân phải được ápdụng ngay các biện pháp ytế.Chứng cương dương kéo dài nếu không điểu trịkịpthời cóthể dẫn đến tổn thương môdương vậtvàmất khả năng cương dương vĩnh viễn. -_Việc sửdụng Sildenfil không bảo vệbệnh nhân tránh các bệnh lâyqua đường tình dục. Bệnh nhân cần được hướng dẫn các biện pháp bảo vệcần thiết đểtránh các bệnh lâyqua đường tình dục, bao gồm HIV. Thận trọng khi dùng thuốc cho các bệnh nhân sau: -_Bệnh nhân dịđạng giải phẫu học dương vật (như dương vật gập góc, xơhóa thể hang hoặc bệnh cong vẹo dương vật) -Bệnh nhân mắc các tình trạng cóthể dẫn đến cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cẩu hình liểm, bệnh đautủy hoặc bệnh bạch cầu) -_Bệnh nhân rốiloạn đông máu hoặc loét daday tátrang cấp -_Bệnh nhân bệnh tim mạch không quan hệtình dục trong nhiểu năm cẩn được đánh giáthận trọng tình trạng tim mach trước khikhởi đầu điểu trịsildenafil -Bệnh nhân mắc hộichứng teođahệthống (như hạhuyết ápthế đứng tựphát) (tác dụng giãn mạch của sildenafil cóthể làm nặng hơn tình trạng hạhuyết ápdocác bệnh này)
(PHY NU COTHAI, PHY NUCHO CON BU) Không dùng Loxmen cho phụ nữvàtrẻem Nghiên cứu trên chuột và thỏ sau khidùng $ildenafil đường uống, không thấy các bằng chứng vềtính sinh quái thai, giảm khả năng sinh sản, hoặc những tácdụng bất lợicho sựphát triển của phôi vàthai nhỉ. Chưa cócác nghiên cứu đẩy đủvàthích hợp trên phụ nữcóthai vàcho con bú.

[TÁC DỤNG CỦA THUỐC TRÊN LAI XE VA VAN HANH MAY MOC] : Rối loạn tầm nhìn thoáng qua vàchoáng váng đãđược ghi nhận ởmột vàibệnh nhân uống sildenafil, đặc biệt vớiliều 100mg. Bệnh nhân cần thận trọng trước khi láixehewan, “ hành máy móc, cho đến khibiết chắc chắn thuốc không ảnh hưởng “al4{
(TƯƠNG TÁC THUỐC] Ảnh hưởng của các thuốc khác đối với Sildenafil: Dùng đồng thời sildenafil vớicác thuốc Úcchế cyiochrome P450: -Trên các nghiên cứu invifro, sildenafil chủ yếu được chuyển hoá qua hệthống cytochrom P450 phân nhóm dạng 3A4 (đường chính) và209 (đường phụ). Dođó, tấtcả các tác nhân ứcchế isoenzym này sẽlàm giảm độthanh thải sildenafil, do đó nồng độ đình vàđiện tích dưới đường cong (ma„ vàAUC) của sildenafil sẽtăng lên.

-Khi dùng cimetidin (800 mg), chất ứcchế CYP không đặc hiệu, cùng với sildenafil (50 mg) lam tăng 56% nồng độsildenafil trong huyết tương ởnhững người khỏe mạnh
-Dùng đồng thời vớierythromycin 500 mg mỗi 12giờ trong 5ngày, chấtức chế CYP3A4 đặc hiệu, với sildenafil liều đơn (100 mg) diện tích dưới đường cong củasildenafil
tăng 182%. Dùng đồng thời vớisaquinavir 1200 mg mỗi 8giờ(chất ứcchế protease của HIV), cũng làmột chất ứcchế CYP3A4, cling vdisildenafil (liểu đơn 100mg) sẽdẫn tớităng
nồng đôđỉnh của sildenafil tới140% vàtăng diện tích dưới đường cong của sildenafil tới210%. Sildenafi không ảnh hưởng đốivớidược động học
của saquinavir. Các chất ứcchế 0YP3A4 mạnh hơn như ketoconazol hoặc itraconazol có
thể cóảnh hưởng lớnhơn. -Dùng đổng thời ritonavir 500 mg hailần/ngày, chất ứcchế protease của HIV, chất úcchế CYP450, vớisildenafil (iiểu đơn 100 mg) làm tăng G„„„ của Sildenafil lầntới300% (tăng gấp 4lần) và
tăng AUC trong huyết tương lêntới1000% (tăng gấp 11lần). Thời điếm sau 24giờdùng thuốc, nổng độsildenafil trong huyết
tương xấp xỉ200ng/mL sovới5ng/mL khisildenafil dùng một mình. Những eon sốnày thể hiện rõràng ảnh hưởng rõrệtcủa ritonavir lênP450. Sildenafil không ảnh hưởng đến dược động học của ritonavir. -Mặc dùtương tacgiữa các chất ứcchế protease vàsildenafil chưa được nghiên cứu, nhưng việc sửdụng đồng thời cóthể làm tăng nồng độcia sildenafil. Dùng đồng thời sildenafil vớicác thuốc kích thích cytochrome P450: -Dùng đồng thời sildenafil cùng vớicác thuốc gây cảm ứng cytochrome P450 làm tăng độthanh thải sildenafil, giảm nồng độCmax vàAUC của sildenafil (vídụEndothelin, Rifampicin). -Trong một nghiên cứu trên người khỏe mạnh, dùng đồng thời sildenafil 80mg 3lần/ngày vớibosentan, một chất đốikháng thụthể trong màng tếbào (chất gây cảm ứng trung bình CYP3A4,
CYP2C9, vàCYP219) vớitiểu 125 mg hailắn/ngày làm giảm 63% diện tích dưới đường cong AUC của sildenafil vàgiảm 55% nổng độđỉnh của sildenafil. Việc dùng đồng thời vớicác chất gây cảm dng CYP3A4, nhu rifampicin, cóthể làm giảm nống độcủa sildenafil trong huyết tương. -Liểu đơn củacác thuốc kháng axít (magie ïyđröxiá, nhôm hydroxid) khong ảnh hưởng đên sinh khả dụng của sildenafil. -Dữliệu dược động học từcác bệnh
nhân trong nghiên cứu lâmsàng
cho thấy các thuốc ứcchế CYP2C9 (như tolbutamide, wafarin), các thuốc ứcchế CYP2D6 (các thuốc ứcchế tái hấp thucóchọn lọcserotonin, thuốc chống trầm cảm 3vòng), thuốc lợitiểu thiazide, các thuốc ứcchế men chuyển vàcác thuốc chẹn kênh calci đều không ảnh hưởng đến dược động học của sildenafil. Diện tích dưới đường cong của chất chuyển hoá cóhoạt tính (N-desmethyl sildenafil) tăng 62% bởivòng tránh thai, thuốc lợiniệu giữKtvà102% bởicác thuốc chen beta không đặc hiệu. Ảnh hưởng của $ildenafil đốivới các thuốc khát: -Sildenafil achat
Uc chế yếu đốivớicytochrome P450 phân nhóm 1A2, 209, 2019, 2D6, 2E1, và3A4 (IE50 >150 meM). Khisửdụng liều khuyến cáo, nồng độđỉnh trong huyết
tương của sildenafil xấp xÏkhoảng 1mcM. Điều này không cóýnghĩa làsildenafil sẽlàm thay đổi độthanh thải các cơchất của các isoenzym này. -Trần bệnh nhân phìđạituyến tiển liệtđang được điểu trịbằng doxazosin (4mẹ), khidùng sildenafil (25 mg) làm giảm thêm huyết áp7mmHg đổivớicảhuyết áptâm thuvàhuyết áptâm trương (đoởtưthế nằm). Khi dùng liều cao sildenafil vớidoxazosin (4mg) đãlàm hạhuyết áptưthếởmột vài bệnh nhân trong vòng 4giờ sau khidùng thuốc. Việc dùng sildenafil 8những bệnh nhân
đang phải điểu trịbằng các thuốc chẹn alpha giao cảm cóthể gây hạhuyết áptoàn thân ởmột sốbệnh nhân. -Sildenafil cókhả năng làm tăng tác động hạhuyết ápcủa
các nitrat. Vìvậy chống chỉđinh dùng đồng thời sildenafil vớicác chất sinh nitric oxid dùlàthường xuyên hay ngắt quãng. -Khi dùng sildenafil (100 mg) cũng vớiamlodipin (5mg va10mg) trên những bệnh
nhân tăng huyết áp, huyết áptâm thu thế nghỉ giảm thêm trung bình là8mmHg, vàhuyết áp tâm trương thế nghỉ giảm thêm trung bình là7mmHg. -Không cótương táccóýnghĩa lâm sàng khidùng sildenafil vớitolbutamide (250 mg) hay wafarin (40 mg) mặc dùcảhaithuốc này
đều được chuyển hoá bồiCYP2C9. -Khidùng sildenafil ởliểu 50mg không làm tăng thời gian chảy máu gây rabởiacid acetylsalicylic (150
mg). -Dùng sildenafil ởliều 50mg không làm tăng thêm tác dụng hạápcủa rượutrên những người tinh nguyện khoẻ mạnh vớinồng độrượu trong máu tốiđatrung bình là0,08%. -§ildenafil (100 mg) không ảnh hưởng đến dược động học ởtrạng thái ổnđịnh củacác thuốc ứcchế protease của HIV (saquinavir, ritonavir) (lànhững cơchất
của CYP3A4). -6iIdenafil dùng liếu 80mỗi8 giờlàm tăng 50% diện tích dưới đường cong và42% nồng độđỉnh của bosetan (125 mg hailần/ngày).
[TÁC DỤNG NGOẠI Ý] Các tác dụng không mong muốn thường chỉthoáng qua vàởmức nhẹ đến trung bình. Các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất làđau đầu vàđỏbừng mặt. Cóthể córồiloạn thịgiác, chóng mặt, và sung huyết mũi. Chứng cocứng dương vậtcũng có thể xảy ra. Các tác dụng ngoại ý khác bao gồm nổi mẩn da, nôn, đau mắt vàđỏmắt, chảy máu cam, ngất, xuất huyết mạch máu não, vàthiếu máu thoáng qua. Con dau tim, đột quy, loạn nhịp tim, cơn tăng huyết ápnguy cấp, vàđộttửđã được báo cáo sau khiding sildenafil, thường xảy raởnhững người đang cóyếu tốnguy cơvềtim. NT sửdụng vàhỏiýkiến bác sĩnếu xuất hiện các triệu chứng vềtim (như chóng mặt, buồn nôn, vàđau ngực) trong quá trình sinh hoạt tình dục, hay các tácdụng ngoại ýtrởnên trầm trọng. *Thông báo cho bác sĩbất kỳtácdụng ngoại ýnào xảy rakhidùng thuốc này

[QUA LIEU] Nghiên cứu trên những người tình nguyện dùng liểu don 800mg Sildenafil cho thấy các tácdụng không mong muốn ởliều này tương tựnhứ ởliểu thấp, nhưng tần xuất vàmức độ trầm trọng đều tăng/ liều 200mg không làm tăng hiệu quả của thuốc, nhứng tần sốcác tácdụng ngoại ý(nhức đầu, đỏ bừng mặt, chóng mặt, rốiloạn tiêu hóa, sung huyết mũi, thay đổithị giác) đãtăng. Trong trường hợp quá liều, yêu cầu phải cócác biện pháp hỗtrợchuẩn. Thẩm phân thận không làm tăng độthanh thải vìSildenafil gắn vớiProtein huyết tương vàkhông bịthải trừqua nước tiểu.
[ĐẶ0 TÍNH DƯỢC LỰC H0C] Sildenafil ldchat ức chế chọn lọccủa vòng guanosine-monophosphate (cGMP)-phosphodiesterase type 5(PDE5) Cường dương làdo dương vật ứđẩy máu. Sựứmáu này xảy rakhinhững mạch máu dẫn máu đến dương vật tăng cấp máu vànhững mạch máu đưa máu rakhỏi dương vậtgiảm dẫn máu đi.Trong điểu kiện bình thường, kích thích tình dục dẫn tớisản sinh vàgiải phóng oxyd nitơ ởdương vật. Oxyd nitơ hoạt hóa enzym guanylat cyclase, sinh raguanosin monophosphat vòng (GMPc). GMPc này làtác nhân chủ yếu gây cương dương vật dotác động đến lượng máu vào vàrakhỏi dương vật. Sildenafil ứcchế enzym phosphodiesterase-5 (PDE5), làenzym phá hủy GMPc. Dođó, sildenafil ngăn cản sựphá hủy GMPc, cho phép GMPc tích lũyvàtồn tạilâuhơn. GMPc tổn tại cảng lâu, sự ứ huyết ởdương vật càng kéo dải,
IĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC] Hap thu: Sau khiuống một liều sildenafil, thuốc được hấp thu nhanh vớikhả dụng sinh học khoảng 40%. Nổng độđỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 30-120 phút. Mức độ
hấp thugiảm khiuống thuốc cùng vớithức ăn. Phân bố: Sildenafil được phân bốrộng khắp các môvàkhoảng 96% gắn kếtvớiprotein huyết tương. Chuyển hóa: Thuốc được chuyển hóa ởgan chủ yếu bởienzym cytochrom P450 3A4. Chất chuyển hóa chính, N-desmethylsildenafil, cũng cómột vàitác dụng. Nửa đờithải trừcuối cùng của sildenafil vàchất chuyển hóa N-desmethyl làkhoảng 4giờ. /Z S2 T2 Thải trữ: Sildenafil được thải trừdưới dạng chất chuyển hóa, chủ yếu trong phân, vàmột íttrong nước tiểu. Độthanh thải cóthể giảm ởngười giàvàngười suy gan hay suythận/ñẵng (ˆ4 | (BONG GOI] 4viên&i/hộp4viên x 2 vĩ/hộp
[BAO QUAN] Bao quan trong bao blkin&nhiét 46dudi 30°C
(HAN DUNG] 36tháng kểtừngày sản xuất
[TIÊU CHUẤN] Tiêu chuẩn nhà sản xuất
“Tránh
xalầm tay trẻem Đạc kỹhướng dân sửdụng trước khi do Nếu cần thêm thông tinxin hải ýkiến bác) Nhà sản xuất:
Pe DAEWOONGPHARMACEUTICAL CO,LTD. 35-14, Jeyakgongdan 4—gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Han Quốc TUQ. CUC TRUONG