Thuốc Losartan 25 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYÊ HỆ DUYỆT

7CONG TY NC
COPHAN |
XUẤT NHẬP KHẨU Lần đầu: .4⁄24……I = 8 S §
wa ao: 2 23 ấn: gã |4 ws = = 22
3 S * 3 _SŠ02s s 8 s32252 2 S5 s°š

COMPOSITION: Each film-coated tablet contains: INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION,
-Losartan potassium 25mg CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE
-Excipients s.q.f. EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read the
STORAGE: Store inadryplace, below
30°C, protect package insert.
from light.

c. Nhãn hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim.

R GMP-WHO
UX THUỐC BÁNTHEO ĐƠ 10vỉx10viên nén bao phim
LOSARTAN 25 mg
Losartan kali
DOMESCO)
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa: CHI ĐỊNH, LIỂU LƯỢNG &CÁCH DÙNG,
-Losartan kali 25mg CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC
-Tadược vừa đủ. DUNG KHONG MONGMUGN VÀ NHỮNG ĐIỂU
BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độdưới 300, GẦN LƯU Ý: Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng.
tránh ánh sáng. CONG TY COPHAN XUAT NHAPKHẨU YTẾD0MESC0
SOK ee oe 66Quốc lệ30,P.MỹPhú, TP.Cao Lãnh, Đồng Tháp
TIÊU CHUAN AP DUNG: TCCS (Đạt chứng nhận {S09001: 2008 &ISQNEC 17025: 2005)
bEXATAM TAY TRE EM ØZZS Tưvấn khách hàng
ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG đồ 067.3851950

LOSARTAN
2s
mẹ

đx3/0H
OWS
ARON

30VXS
0I9S

R GMP-WHO
UXPRESCRIPTION ONLY 10blisters x10film-coated tablets
LOSARTAN 25 mg
Losartan potassium
DOMESCO
COMPOSITION: Each film-coated tablet contains: INDICATIONS, DOSAGE AND
-Losartan potassium 25mg ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS,
-Excipients s.q.f. INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER
STORAGE: Store inadry place, below 30°C, PRECAUTIONS: Read the package insert.
protect from light. DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP.
66National road90,MyPhuWard, CaoLanhCity, Dong Thap Province REGISTRATION NUMBER: ………—- (Achieved ISO9001: 2008 &ISONEC 17025: 2005certifications) MANUFACTURER’S SPECIFICATION
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN
READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE

sẽ
aan)
eh

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Rx ề
Thuôc bán theo đơn
LOSARTAN 25 mg
THÀNH PHẢN: Mỗi viên nénbao phim chứa:
TT/0sartan KaH,.. ống
-Tá dược: Lactose khan, Avicel PH102, Natri croscarmellose, Magnesi stearat,
Hydroxypropy! methylcellulose 15cP, Hydroxypropy! methylcellulose 6cP, Polyethylen glycol
6000, Colloidal silicon dioxid A200, Talc, Titan dioxid, Mau Sicovit red.
DANG BAO CHE: Vién nén bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp I, 2. 10 vỉ, mỗi vi 10 viên. ey
CHI DINH:
-Điều trị tăng huyết áp.
-Giảm nguy cơ mắc và tử vong tim mạch cho bệnh nhân tang huyết áp có phì đại thất trái.
-Bảo vệ thận cho bệnh nhân đái tháo đường týp 2có protein niệu.
LIEU LUONG VA CACH DUNG:
*Cách dùng :Dùng uống, có thể uống losartan khi đói hay no.
*Liều dùng :
-Liều dùng tùy thuộc từng người bệnh và phải diều chỉnh liều theo đáp ứng huyết áp. Nếu
không kiểm soát được huyết áp với liều đã dùng thi cach 1-2tháng một lần phải điêu chỉnh
liều lượng thuốc chồng tăng huyét ap.
-Liều khởi đầu và duy trì đối với phân lớn người bệnh là 50 mg, uông mỗi ngày một lân. Tác
dụng tối đa điều trị tăng huyết áp dạt được 3 – 6tuần sau khi bắt đầu dùng thuộc. Có thé tang
liều lên tới 100 mg, ngày một lần.
-Với người bệnh giảm thể tích dịch tuần hoàn (ví dụ người điều trị thuốc lợi niệu liều cao),
nên xem xét dùng liều khởi đầu là 25 mg,mỗi ngày một lần.
-Không cần phải điều chỉnh liều khởi đầu cho người bệnh cao tuổi hoặc người bệnh suy thận
kể cả người đang
thầm phân máu. Cần xem xét dùng liều thấp hơn cho người bệnh có tiền sử
Suy gan.
-Nếu dùng losartan đơn độc mà không kiểm soát được huyết áp, có thể thêm thuốc lợi niệu
liều thấp. Hydroclorothiazid chứng tỏ có tác dụng cộng lực. Có thể dùng losartan cùng với các , z
thuéc chong tang huyệt áp khác. Không dược phôi hợp losartan với các thuốc lợi niệu giữ kali
do nguy cơ tăng kali huyết.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn cảm với bat kỳ thành phần nào
của thuốc.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
-Mãn cảm :Phù mạch.
-Hạ huyết áp và mắt cân bằng dịch, điện giải :Ở người bệnh mắt thể tích dịch tuần hoàn (như
người điều trị thuốc lợi niệu liều cao) có thể xảy ra hạ huyết áp triệu chứng. Phải điều chỉnh
những tình trạng này trước khi dùng thuốc, hoặc phải dùng liều khởi đầu thấp hơn. Mat cân
bằng điện giải thường gặp ởngười bệnh suy thận. có kèm tiêu đường hoặc không.
-Suy chức năng gan :Dựa trên dữ liệu dược động học đã chứng minh có sự tăng nồng độ
losartan trong huyết tương ởngười bệnh xơ gan, cân xem xét dùng liều thấp hơn cho người
bệnh có tiền sử suy gan.
-Suy chức năng thận :Do hậu quả ức
chế hệ thông renin —angiotensin, đã có báo cáo về
những thay đôi trong chức
năng thận, bao gồm suy thận ởngười mẫn cảm, những thay đôi này
trong chức năng thận có thé hồi phục được khi ngừng thuốc.
-Sử dụng thuốc cho trẻ em :Với những trẻ em có thê nuốt được viên thuốc, liều được khuyến
cáo là 25 mg 1lần/ngày ởnhững bệnh nhân nặng >20 kg đến < 50 kg, có thê tăng liều đến tối da la 50 mg ngay 1lần. Ở những bệnh nhân có cân nặng > 50 kg, liều khởi đầu là 50 mg, ngày
1lần, có thê tăng liều đến tối đa 100 mg, ngày 1lần. Trước khi dùng thuốc cho trẻ em, nên
4£
DON
ates

điêu chỉnh tình trạng giảm thê tích tuần hoàn. Không khuyến cáo sử dụng thuốc ở trẻ em có độ
lọc cầu thận <30 ml/phut/1,73 mổ, ởtrẻ em bị suy gan hoặc ở trẻ sơ sinh vì chưa có dữ liệu. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Dùng các thuốc tác dụng trực tiếp lên hệ thông renin —angiotensin trong ba tháng giữa va ba tháng cuối của thai kỳ có thé gây ítnước i, hạ huyết áp, vô niệu, thiểu niệu, biến dạng sọ mặt và tử vong ởtrẻ sơ sinh. Mặc dù việc chỉ dùng thuốc ởba tháng đầu của thai kỳ chưa thấy có liên quan đến nguy cơ cho thai nhi, nhưng dù sao khi phát hiện có thai, phải ngừng losartan càng sớm càng tốt. Không biết losartan có tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng có những lượng đáng ké losartan va chất chuyên hóa có hoạt tính của thuộc trong sữa của chuột công. Do tiềm năng có hại cho trẻ nhỏ đang bú mẹ, phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Than trong khi lai xe va van hanh may moc vi thuốc có thé gây chóng mặt, suy nhược, mệt mỏi và choáng váng. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: -Losartan phối hợp cùng với cimetidin làm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) của losartan khoảng 18 %, nhưng không ảnh hưởng đến dược động học của chất chuyền hóa có hoạt tính của losartan. -Losartan phối hợp cùng với phenobarbital làm giảm khoảng 20 % AUC cua losartan Và của chất chuyền hóa có hoạt tính. -Các thuốc lợi niệu giữ kali (như spironolacton. triamteren, amilorid), b6 sung kali, các chất thay thé mu6i cé chita kali, khéng duge phối hợp với losartan vì nguy cơ tang kali trong huyết thanh. -Hiệu quả giảm huyết ááp có thể bị giảm khi phối hợp với các thuốc kháng viêm không steroid. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON: Phan lớn các tác dụng không mong muốn đều nhẹ và mất dần với thời gian. Thường gặp: Hạ huyết áp, mất ngủ. choáng váng, tăng kali huyết, tiêu chảy, khó tiêu, hạ nhẹ hemoglobin va hematocrit, dau lung, dau chan, dau co, ha acid uric huyết (khi dùng liều cao), ho (ít hơn khi dùng các chất ức chế ACE), sung huyết mũi, viêm xoang. Itgấp: Hạ huyết áp thế đứng, đau ngực, blốc AV độ II, trong ngực, nhịp chậm xoang, nhip tim nhanh, phù mặt, do mat, loau, mat điều hòa, lú lẫn, trầm cảm, đau nửa đầu, đau đầu, rối loạn giác ngủ, sốt, chóng mặt, rụng tóc, viêm da, da khô, ban đỏ, nhạy cảm ánh sáng, ngứa, mày day, vết bầm, ngoại ban, bệnh gút, chán ăn, táo bón, dầy hơi, nôn, mat vị giác, viêm dạ dày, bắt lực, giảm tình dục, đái nhiều, đái đêm, tăng nhẹ các thử nghiệm về chức năng gan và tăng nhẹ bilirubin, dị cảm, run, đau xương, yêu cơ, phù khớp, đau xơ cơ, nhìn mờ, viêm kết mạc, giảm thị lực, nóng rát và nhức mắt, ùtai, nhiễm khuẩn đường niệu, tăng nhẹ creatinin hoặc urê, khó thở, viêm phế quản, chảy máu cam, viêm mũi, sung huyết đường thở, khó chịu ở họng, toát mồ hôi. -Thông báocho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỨ TRÍ: -Tài liệu về quá liều ởngười còn hạn chế. Biểu hiện về quá liều có thể haygặp nhất có thê là hạ huyết áp và nhịp tỉìm nhanh, cũng có thể xảy ra tim đập chậm do kích thích thần kinh phó giao cảm (dây thần kinh phế vị). Nếu hạ huyết áp triệu chứng xảy ra, cần tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ. -Không thể loại bỏ losartan và chất chuyên hóa còn hoạt tính của losartan bằng thâm phân lọc máu. DƯỢC LỰC HỌC: -Losartan là chất đầu tiên của nhóm thuốc chông tăng huyết áp mới, đó là một chất đối kháng thu thé (typ AT;) angiotensin II. -Angiotensin II, tao thanh tir angiotensin Itrong phan tng do men chuyén angiotensin (ACE) xúc tác, là một chất co mạch mạnh; đó là hormon kích hoạt mạch chủ yêu của hệ thống renin- angiotensin và là một thành phân quan trọng trong sinh lý bệnh học của tăng huyết áp. Angiotensin II cũng kích thích vỏ tuyên thượng thận tiệt aldosteron. £ 2 -Losartan và chất chuyển hóa chính có hoạt tinh chen tác dung co mạch và tiệt aldosteron của angiotensin II bằng cách ngăn cản cé chon lgc angiotensin II, không cho gan vào thụ thé ATi có trong nhiều mô (thí dụ cơ trơn mạch máu, tuyến thượng thận). Trong nhiêu mô, cũng thây có thụ thể ATạ nhưngkhông rõ thụ thể này có liên quan gì đến điều hòa tim mạch hay không. Cả losartan và chất chuyên hóa chính có hoạt tính đều không biểu lộ tác dụng chủ vận cục bộ ở thụ thể AT: và đều có ái lực với thụ thể AT lớn hơn nhiều (khoảng 1000 lần) so với thụ thé A1. -Losartan là một chất ức chế cạnh tranh, thuận nghịch của thụ thể AT¡. Chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc mạnh hơn từ 10 đến 40 lần so với losartan, tính theo trọng lượng và là một chất ức chế không cạnh tranh. thuận nghịch của thụ thé AT}. Cac chat đối kháng angiotensin II cũng có các tác dụng huyêt động học như các chất ức chế ACE, nhưng không có tác dụng không mong muôn phô biên của các chất ức chế ACE là ho khan. l DƯỢC ĐỌNG HỌC: | y - Sau khi udng, losartan hap thu tốt và chuyên hóa bước đầu nhiều qua gan nhờ các men cytochrom P4so. Sinh khả dụng của losartan xấp xỉ 33 %. Khoảng 14 % liều losartan uống chuyên thành chất chuyên hóa có hoạt tính, chất này đảm nhiệm phần lớn tính đối kháng thụ thé angiotensin II. Thời gian bán thải cua losartan khoảng 2giờ và của chất chuyền hóa khoảng 6-9 giờ. Nông độ đỉnh trung bình của losartan đạt trong vòng Ìgiờ và của chất chuyển hóa có hoạt tính trong vòng 3-4 giờ. -Losartan và chất chuyên hóa có hoạt tính déu liên kết nhiều với protein huyết tương, chủyêu la albumin va ching không qua hàng rào máu —nao. Thé tich phan bố của losartan khoảng 34 lít và của chất chuyên hóa có hoạt tính khoảng 12 lít. Độ thanh thải toàn phần trong huyết tương của losartan khoảng 600 ml/phút và của chất chuyền hóa có hoạt tính là 50 ml/phút; độ thanh thải của chúng ởthận tương ứng với khoảng 75 ml/phút và 25 ml/phút. Sau khi udng losartan ghi dau !*©_ thu lại khoảng 35 % độ phóng xạ trong nước tiểu và khoảng 60 % trong phân. -Ở người bệnh xơ gan từ nhẹ dến vừa, diện tích dưới đường cong (AUC) của losartan và của chất chuyền hóa có hoạt tính cao hơn, tương ứng gấp 5lần và 2lần so với người bệnh có gan bình thường. BAO QUAN: Noi khé, nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. THUOC NÀY CHÍ DUNG THEO DON CUA BAC SI. ĐỌC KỸ HƯỚNG DAN SU DUNG TRUOC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC SI. Di XA TAM TAY TRE EM. ⁄ NHÀ SAN XUAT VA PHAN PHÓI @ CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHAU Y TE DOMESCO. S Dia chỉ: 66 -Quốc lộ 30 - Phường Mỹ Phú -TP. Cao Lãnh —Dong Tháp yRRS. Dién thoai: 067. 3851950 TP. Cao Lanh, ngay 44 tháng02 năm2014 - Vo & TONG GIAM BOC hOOdo PHO CUC TRUONG Nourje My Vet Hang Lê Văn Nhã Phương