Thuốc Klavunamox Fort: thành phần, liều dùng

BOY TE
CUC QUAN LY DUGC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần dius Obl Abe Zh đạn

ĐỊ3E 2IU|DABI2 Yas paustyiBuays uyploxowy
1MO4
,XONVNñAV
10003L1W8200ÄT
IWOOL OFLGOH

CHỈ ĐỊNH/ CÁCH DUNG/ LIEU DUNG CHONG CHỈ ĐỊNH/ CẢNH BẢO VÀ CAC THONG TIN KHAC: Xin xem hướng dẫn sửdụng đính kèm
TIEU CHUAN: Nha san xuat
DUONG DUNG: Udng
SốVisa:
SốlôSX/B No
NSX/Mfg. Date: dd/mm/yy
HD/Exp Date: dd/mm/yy
80%
RE™.
SIZE
DNNK/Importer

Hộp 1lọ100 m1
oer
KLAVUNAMOX
FORT Amoxicillin strengthened with clavulanic acid

312,5 mg/5ml
Bột pha hỗn dịch uống
ATABAY

100%
REAL
SIZE
CCMPOSITIONCanna akerecrsit.2×1 cores #orpr ÌAC eceer fo Anonols yy PRU TGR: ee (kbwae Mừg Šx..n Sacha 3ates Syanteny Saca5 130TH ape. FORDOSAGE’ MOICATON: ADMISTRATION:CONTRAINDICAT. DiWARN NG Paasa retebelange inser STORAGE. Sovnadypce
(HM£9œ+3
MALLY
(84 )

THANH PHAN: Bộtsau khipha thanh hén dich, trong 5ml cochứa: Amoxicillin Trinydrat tuong duong Amoxicillin 250 mg Kali Clavulanat tương đương Acid Clavulanic 625mg
Natri Saccharin làchất làm ngọt Hương Dâu làchât tạomùi
BAO QUAN: Noikhémat, onhiét 46 dudi 30°C Hỗn dịch saukhiphaphải được bảoquản ở điều kiện lạnh vàsửdụng trong vòng ?ngày Không được đểđồng lạnh
THAN TRỌNG: GIỮ THUỐC NGOÀI TÂM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẢN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. LÁC KỸHÔN DỊCH TRƯỚC KHI DÙNG.
Nhà sảnxuất: ATABAY KIM).A SANAYI veTICARET AS Tansanli Kou.Esentepe Mekí,Gebze/Kocaeli? Turkey -ThôNhĩKỷ
Hộp 1lọ100ml
lội co)
KLAVUNAMOX
FORT Amoxicillin strengthened with clavulanic acid
312,5 mg/5ml
Bột pha hỗn dịch uống
ATABAY

312.5 mg/S5ml
Powder far100ml oral suspension

cé PHAN
DUGG PHAM
Rtecorsekent! qearnres! tủ9/4 ca^%scwrakc x4249s57cụ Đoktpệm Eelsceec Thegew-dat cms!besi464af thon rrcaraiee vào390C, Dercerpcse Sshwathame, tiyexk=oeageal KaoF2 Rote ign, cinta INCASEORANYADVERSE REACTION, ©SCONTINUE USEANDCONSULT YOUR DOCTOR E3483ERI
sốkrreer debsMIE #k SPEORCATOE-base – ROJTEOFADBSTRATION. Dal Broad ae FORPRESCRIPTION ONLY. Spectrum Antibiotic 1hOwe dd/mmly
MaAuf4z1Aeể by AB(NI9IÀI)IYE DUEE 1$TEGY ATABAY Zpdreddymmiyy

HUONG DAN SU DUNG THUOC
BOT PHA THANH HON DICH DE UONG
KLAVUNAMOX® FORT
THANH PHAN:
Bot sau khi pha thanh h6n dich, trong 5ml chtra:
Amoxycillin Trihydrat trong duong Amoxyecillin ………… 250 mg
Kali Clavulanat tuong duong Acid clavulanic …………….. 62,5 mg
Ta duoc: Hydroxypropyl methyl cellulose, Syloid type AL-1 (silicon dioxid), gôm xanthan, tinh thé
natri sacchrin,, b6t mam x6i,, Aerosil 200.
DƯỢC LÝ
DƯỢC LỰC HỌC:
Amoxicillin 1a khang sinh bán tông hợp thuộc nhóm ƒ-lactam có phô diệt khuẩn rộng đôi với
nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì
amoxicillin rat dé bị phá hủy bởi B-lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn
sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Ezerobaeteriaceae và Haemophilus influenza).
Acid clavulanic do sự lên men của Srepfomyces clavuligerus, có câu trúc B-lactam gần giống
với penicillin, có khả năng ức chế B-lactamase do phan Ién cdc vi khuan Gram 4m va Staphylococcus
sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các j-lactamase truyền qua plasmid gây kháng các
penicillin va cephalosporin. Sự
Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và tếtgeri, một số chùng Enterobacter và
Providentia kháng thuốc, cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic
có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.
Acid clavulanic giúp cho amoxicillin không bị B-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm
phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại
amoxicillin, khang cac penicillin khac va cac cephalosporin.
Có thé coi amoxicillin va clavulanat 1a thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, cdc
Streptococcus beta tan mau, Staphylococcus (ching nhạy cảm với penicillin không bị ảnh hưởng của
penicillinase), Haemophilus influenza và Branhamella catarrhalis kề cà những chủng sản sinh mạnh
B-lactamase.

Tóm lại phổ diệt khuân của thuốc bao gồm:
Loại vi khuân Chủng

Gram dương Hiểu khí:
Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus _ viridians, Staphylococcus _ aureus,
Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Yém khi:
Cac loai Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Gram 4m Hiéu khi:
Haemophilus influenza, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, cac loai Klebsiella, Samonella, Shigella, Bordetella, Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Vibrio cholerae, Pasteurella
multocida.
Yém khi:
Cac loai Bacteroides ké ca B. fragilis.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: c – ; ;
Amoxicillin va clavulanat déu hap thu dé dang qua đường uông. Nông độ của 2chat nay trong
huyết thanh đạt tối đa sau 1—2giờ uống thuốc. Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5mcg/ml (hay 8
— 9mcg/ml) amoxicillin và khoảng 3mcg/ml clavulanat trong huyết thanh. Sau 1giờ uống thuốc 20
mg/kg amoxicillin + 5mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bình 8,7 mcg/ml amoxicillin va 3,0 mcg/ml
acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hắp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là
uống ngay trước khi ăn.
Sinh khả dụng đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanie là 75%. Nửa đời sinh
học của amoxicillin trong huyết thanh là 1—2giờ và của acid clavulanic là khoảng 1giờ.
50 — 70% amoxicillin va 30 — 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt
động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải
của acid clavulanic.
CHỈ ĐỊNH: %
KLAVUNAMOX FORT dùng đẻ điều trị nhiễm khuẩn gây nên bởi các chủng nhạy cảm trong các
trường hợp cụ thể sau đây:
e_ Nhiễm khuẩn bộ máy hô hấp:
– Nhiễm khuân đường hô hấp trên: Viêm xoang, viêm amidan, viêm tai giữa, những nhiễm
khuẩn khác ởvùng tai- mũi-họng.
– Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn tính, viêm phổi, viêm mủ màng
phổi, abces phổi.
e Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Đinh, nhọt, abces, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương,
nhiễm khuẩn trong bụng.
e Nhiễm khuẩn đường tiết niệu-sinh dục: Viêm bàng quang, viêm thận-bẻ thận, viêm niệu đạo,
nhiễm
khuẩn vùng khung chậu, giang mai, lậu.
e_ Các nhiễm khuẩn khác: Viêm xương tuỷ.

CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định dùng KLAVUNAMOX FORT ởngười có tiền sử phản ứng đị ứng với nhóm
penicillin.
CANH BAO/THAN TRONG:
Thinh thoảng có gặp những phản vệ cùng nghiêm trọng gây tử vong (quá mẫn cảm) ở người
bệnh dùng penicillin. Những phản ứng này dễ gặp hơn ởngười có tiền sử quá mẫn cảm với penicillin
và/hoặc có tiền sử mẫn cảm với nhiều kháng nguyên khác nhau. Cũng đã gặp người có tiền sử quá
man v6i cam vdi penicillin và bị phản ứng chéo nghiêm trọng khi dùng với các cephalosporin. Vì vậy,
trước khi khởi đầu ding KLAVUNAMOX FORT, phai điều tra cẩn thận xem người bệnh trước đây đã
có những phản ứng quá mẫn cảm với penicillin, cephalosporin hoặc với những nguyên nhân khác
chưa. Khi gặp phản ứng dị ứng, phải ngừng thuốc ngay và có biện pháp điều trị thích hợp. Nếu gặp
các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, phải lập tức điều trị cấp cứu bằng epinephrin. Có khi cần chỉ định
dùng khí oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid và thông thoáng đường thở.
Mặc dầu các penicillin có độc tính rất thấp, vẫn cần đánh giá thường kỳ chức năng các cơ
quan, như thận, gan, chức năng tạo máu khi dùng dài ngày. Đã thấy có tỷ lệ cao bệnh nhân sẵn có tăng
bạch cầu đơn giản mà lại dùng ampicillin sẽ bị ban đỏ ngoài da. Vì vậy, không được cùng kháng sinh
nhóm ampicillin cho người có bạch cầu đơn nhân.
Trong quá trình điều trị bằng KLA VƯNAMOX FORT, cần luôn nhớ có khả năng bội nhiễm
với các mầm vi khuẩn hoặc nắm. Nếu gặp bội nhiễm (thường là Pseudomonas hoặc Candida), phải
ngừng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.
THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ: Ms
Chưa có chứng cớ rõ rằng về tính an toàn ca KLAVUNAMOX FORT khi mang thai, vay chi
dùng thuốc này cho người mang thai khi cần.
Các kháng sinh penicillin loại bán tổng hợp bài tiết được qua sữa, cần thận trọng khi dùng
KLAVUNAMOX FORT cho người mẹ cho con bú.
ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC.
KLAVUNAMOX FORT không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
PHẢN ỨNG CÓ HẠI:
KLAVUNAMOX FORT dung nạp tốt, những tác dụng có hại thường gặp là tiêu chảy, buồn
nôn, phát ban, mày đay, nôn, viêm âm đạo. Tỷ lệ mắc chung các tác dụng có hại, đặc biệt là tiêu chảy,
thường tăng lên khi dùng liều cao đã khuyến cáo. Những phản ứng khác ít gặp hơn gồm: khó chịu
vùng bụng, đầy hơi, nhức đầu. Và < 1% bệnh nhân dùng KLAVƯNAMOX FORT có gặp tăng nhẹ tiểu cầu. Cũng gặp tăng vừa phải SGOT, nhưng chưa có ý nghĩa lâm sàng. Có khi thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết đo giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mắt bạch cầu hạt. ame wet PHẢN ỨNG QUÁ MÃN CẢM: Gồm phát ban, ngứa, mày đay, hồng ban đa dạng. Có thể khống chế các phản ứng này bằng thuốc kháng histamin HI và khi cần thì dùng corticosteroid đường toàn thân. Bất kỳ lúc nào gặp những phản ứng trên, phải ngừng thuốc, trừ khi thầy thuốc có ýkiến khác. Hiếm gặp tăng động, kích động, lo âu, mất ngủ, lú lẫn, và/hoặc chóng mặt. “Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc ”. TƯƠNG TÁC VỚI THUÓC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: Probenecid làm giảm thải trừ amoxicillin qua ống thận, nên khi phối hợp với probenecid, thì hàm lượng amoxicillin trong máu có thẻ tăng và kéo dài. Phối hợp allopurinol với ampicillin làm tăng tai biến phát ban so với khi dùng đơn độc ampicillin. Chưa rõ là do allopurinol làm tăng phát ban do ampicillin hay do người bệnh có tăng acid uric/máu. Chưa có đữ liệu về phối hợp allopurinol với KLAVUNAMOX FORT. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC TEST TRONG PHÒNG THÍ NGHIỆM: Uống KLAVUNAMOX FORT làm tăng nồng độ cao amoxicillin trong nước tiểu, từ đó kéo theo phản ứng dương tính giả khi làm test gluco trong nước tiểu. Vậy cần thử test glucose niệu theo phản ứng enzyme gluco oxidase, khi người bénh dung KLAVUNAMOX FORT. Dùng cho người mang thai, amoxiciliin làm hạ tạm thời nồng độ huyết tương của estriol liên hgp, esttriol-glucuronide, estrone liên hợp va estradiol. Tac dụng này cũng gặp khi dùng amoxicillin (va KLAVUNAMOX FORT) ởngười mang thai. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Ñ/ Lắc kỹ trước khi dùng Liều thông thường hằng ngày là: -_ 25/3,6mg/kg cân nặng/ngày với nhiễm trùng nhẹ tới vừa (nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm amidan hồi quy, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn da và mô mềm). -_ 45/6,4 mg/kg cân nặng/ngày đề điều trị những nhiễm khuân nặng hơn (nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm cuống phổi và nhiễm khuân đường tiết niệu. Bảng dười đây hướng dẫn cho trẻ em: Trẻ lớn hơn 2tuổi: 25/3,6mg/kg cân nặng/ngày 2-6 tuôi 5.0 ml KUAVUNAMOX FORT hai lần mỗi ngày (13kg —-2Ikg) 7-12 tuôi 10.0 ml KUAVUNAMOX FORT hai lần mỗi ngày (22kg -40kg) 45/6,4 mg/kg cân nặng/ngày 2-6 tuôi 10.0 ml KLAVUNAMOX FORT hai lan m6i ngay (13kg —21kg) 7-12 tudi 10.0 ml KLAVUNAMOX FORT hai lan m6i ngay (22kg —40kg) Trẻ từ 2tháng đến 2năm: Trẻ đưới 2tuổi nên dùng liều theo cân nặng. CÁCH DÙNG: Sự hấp thu của KLA VƯNAMOX FORT là tốt nhất khi uống ngay trước bữa ăn. Thời gian điều trị nên thích hợp với chỉ định và không nên quá 14 ngày mà không thay đổi. Cho nước vào đầy đến vạch dấu trên lọ, lắc mạnh đề hoà tan bột. QUA LIEU: Dùng quá liều, thuốc ít gây tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên, nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanate được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thâm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn. Bao quan: Bảo quản dưới 30C, nơi khô ráo. Hỗn dịch sau khi pha phải được bảo quản trong tủ lạnh và sử dụng trong vòng 7ngày. Không được đê đông lạnh. Đóng gói: Hộp/I lọ 100ml Hạn dùng: 2năm kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn ghi trên lọ hay hộp thuốc. NN Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất. >
z k x : .. F ` GÀ Đề thuộc xa tâm tay trẻ em và giữ nguyên bao bi. >)
~ . x + . sas * Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Tg
Thuốc kê đơn. b
Không được dùng khi chưa có ýkiến của thầy thuốc.
SẢN XUẤT BỞI: Ñ
ATABAY KIMYA SAN ve TIC A’S.
Địa chỉ: Tavsanli Koyu, Esentepe Mevkii, Gebze/Kocaeli/Turkey (Thổ Nhĩ Kỳ).

PHÓ CỤC TRƯỞNG qT
Nouyin Vin Chank