Thuốc Genprid 3: thành phần, liều dùng

“=
a 666
`
=

ie RxPrescription only
6: # Genprid 3
1{ ‘
„.1kivị
30 Ta6 gE Ta6neToK i ‘~ Glimepiride 3mr gi OEE
` cg 33 soles
` Š 522 ` s! O93 * =! s55 N E oF Ss a 385 `meen, ©apw6k) a o38. 1TaÕneTKa MiCTWTb rniMenipwny (MiKpOHi3oBaHor0) 8nepepaxygaHni Ha100 % pevosuky -3Mr DonomixkHi peyosunu: nakTo3M MOHOrigpar, 3ani3a oKcHg oBTww (E172) Ta ÍH. na poknagnoi inpopmanil que. iHcTpyKYilo n8 M@RWMHOFO 3ACTOCyBAHHR. 3acTOCcoByBaTH 3aNPUZHAYEHHAM NikapA. 36epiratv B3axuWeHOMy Big CBITNa Micui NPM Temneparypi HeBue 25°C. 36epiraT BHeQocTynHomy Ana pte Micui.
BAT “Đ®apMak”, Y«paiHa, 04080, M.Kwïs, ayn. ®pyH3e, 63
=
:aNd
ie RxPrescription only
$: . Genprid 3
Glimepiride 3mg 3blisters x10 tablets
a
`,
9%~ee
~ge: 3 ©apwSk) .. ont +
xiThuốc bán theo đơn. Viên nén Ganprid 3.Hộp 3vịx10viên nén. Môi viên nén chila Glimepiride 3mg. SOK: XXOOOCXX. Chi định, cách dùng, chống chỉđịnh, thận

Oc
BOY
TE,
`
CỤC
QUAN
LY
DU
ĐÃ
PHÊ
DUY
~

trong, tác dụng phụ vàcác thông tìnkhác: xinđọc trong tờhưởng dẫn sửdụng. Sốlò SX,NSX, HD: xem “Batch No” “Mfg. Date” “Exp. Date” trên bao bì.Bào quản dưới 30°C, tránh ánh sắng. Đểxatầm taytrẻem. Đọc kỉhướng dẫn sửdụng trước khidùng. Sàn xuất tạiUkraina bởi: Farmak JSC, ?4Frunze str. Kyiv, 04080, Ukraine. Nhà nhập

Lân
đâu:.4-/⁄7…Â…

4xOS = 3 °e
Genprid 3 Genprid 3
Glimepiride 3mr Glimepiride 3mg a
nm œ.2p2k) — Farnae eas JSC
ee
Genprid 3 Genprid 3 /
Glimepiride 3mr Glimepiride 3mg a
s
©apw6k) LAI hung Farm) i
ee
Genprid 3 Genprid 3
Glimepiride 3mr Glimepiride 3mg ã
®©apMái ar FarmfSk) Krarmak JSC
ee
Genprid 3 Genprid 3
Glimepiride 3mr Glimepiride 3mg
rs BAT “Wapsax” ty Farmak JSC 3 ap ek) Ykpaiua Farmak )Ukraine
(CC

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ
Đọc kỹ hướng dán sử dụng trước khi dùng.
Nêu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiên của bác sĩ.
GENPRID
Viên nén Glimepirid
THÀNH PHẢN
Genprid 2: Mỗi viên nén chứa:
Hoạt chất: Glimepirid 2mg
Tá được: lactose monohydrat, cellulose vi tinh thé, tinh bét natri glycolat, povidon, iron oxid
yellow, indigo carmin, magnesi stearat.
Genprid 3: Mỗi viên nén chứa:
Hoạt chất: Glimepirid 3mg.
Tá dược: lactose monohydrat, cellulose vi tinh thé, tinh bét natri glycolat, povidon, iron oxid
yellow, magnesi stearat.
Genprid 4: Mỗi viên nén chứa:
Hoạt chất: Glimepirid 4mg.
Tá được: lactose monohydrat, cellulose vi tỉnh thể, tỉnh bột natri glycolat, povidon, indigo
carmin, magnesi stearat.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Glimepirid là một chất hạ đường huyết bằng đường uống thuộc nhóm sulfonylurea. Nó có thể
được sử dụng trong đái tháo đường không phụ thuộc Insulin. Glimepirid hoạt động chủ yếu
bằng cách kích thích giải phóng insulin từ các tế bào beta tuyến tụy. Cũng như các
sulfonylurea hiệu ứng này được dựa trên sự gia tăng đáp ứng của các tế bào beta tuyến tụy dé
kích thich glucose sinh ly. Ngoai ra, glimepirid dường như có tác dụng rõ rệt lên tuyến tụy
cũng như các dẫn xuất khác của sulfonylurea.
Giải phóng insulin:
Sulfonylurea điều hòa bài tiết insulin bằng cách đóng các kênh vận chuyển kali phụ thuộc
ATP trong màng tế bào beta. Kênh kali đóng gây ra sự giảm phân cực của tế bào beta và kết
quả là các kênh vận chuyển calei mở, tăng calci đi vào trong tế bào. Điều này dẫn đến tăng
giải phóng Insulin thông qua sự thải khỏi tế bào. Glimepirid liên kết với một loại protein
màng tế bào beta với tý lệ cao mà loại protein này liên kết với các kênh kali phụ thuộc ATP
khác với vị trí kết dính của các chất sulfonylurea thông thường khác.
Tác dụng ngoài tụy:
Tác dụng ngoài tụy là do cải thiện độ nhạy của các mô ngoại biên đối với insulin và giảm
lượng thu nạp Insulin ởgan.
Sự hập thu glucose từ máu vào cơ ngoại vì và các mô mỡ xảy ra thông qua các protein vận
chuyển đặc biệt trên màng tế bào. Glimepirid làm tăng rat nhanh sô lượng của các phân tử
vận chuyền ølucose hoạt động trong bảo tương của tế bào mỡ và tế bào cơ, dẫn đến kích thích
su hap thu glucose.
Glimepirid lam tang hoat dong cua phospholipase C đặc biệt là glycosyl- -phosphatidylinositol,
chất này có tương quan với thuốc gây ra sự chuyên hóa chất béo và chuyển hóa đường trên tế
bào cơ và tế bào mỡ phân lập.
Tác động toàn than:
Ở những người khỏe mạnh, liều tối thiểu có tác dụng là khoảng 0,6 mg. Higu
glimepirid la phụ thuộc vào liều dùng và sự đều đặn dùng thuốc. ores
hy ⁄
-:®%

Không có khác biệt đáng kể về hiệu quả của dùng thuốc trước bữa ăn 30 phút hoặc ngay
trước bữa ăn. Ở bệnh nhân đái tháo đường, kiểm soát trao đổi chất vẫn hiệu quả tốt sau 24 giờ
khi dùng một liều duy nhất mỗi ngày.
Mặc dù các chất chuyên hóa nhóm hydroxy của glimepirid làm giảm rõ rệt lượng glucose
trong huyết thanh ở những người khỏe mạnh, nhưng đó chỉ là một phần tác dụng nhỏ trong
tác động tong thê của thuốc.
Diéu trị kết hop voi metfor min:
Một nghiên cứu đã chỉ ra rằng, bệnh nhân dùng liều téi da metformin nhưng vẫn không kiểm
soát được thì khi sử dụng liệu pháp kết hợp với glimepirid, tác dụng kiểm soát chuyển hóa
đường được cải thiện rõ.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hap thu: Glimepirid duge hấp thu hoàn toàn sau khi uống. Thức ăn làm chậm sự hấp thu của
thuốc. Nồng độ tối đa trong huyết thanh (Cmax) đạt được sau khoảng 2,5 giờ sau khi uống
(trung bình là 0,3 mcg /mi trong quá trình dùng liều 4mg mỗi ngày). Liên quan giữa liều
dùng và nồng độ tối đa trong huyết thanh (Cmax) và điện tích dưới đường cong nồng độ theo
thời gian (AUC) là tuyến tính.
Phân bố: Glimepirid có thể tích phân bố rất thấp (khoảng 8,8 lít), tương đương với thể tích
phân bố của albumin, gắn kết chặt chẽ với protein (> 99%), và độ thanh thải thấp (khoảng 48
ml /phut).
Chuyển hóa và thải trừ: Thời gian bán hủy được tính dựa trên nồng độ thuốc đo được trong
huyết thanh sau khi dùng các liều lặp lại là từ 5đến §giờ. Tuy nhiên khi dùng liều cao, thời
gian bán hủy được ghi nhận là có dài hơn.
Glimepirid được chuyển hóa ở gan. Các nghiên cứu cho thấy có 58% chất chuyển hóa được
thải trừ trong nước tiểu và 35% trong phân. Không có hoạt chất thuốc không bị chuyển hóa
được phát hiện trong nước tiểu.
Các thông số dược động học của glimepirid không bị thay đổi khi dùng các liều lặp lại (uống
một lần mỗi ngày).
Các dao động về thông số dược động học ởtừng người rất thấp và không có nguy cơ bị tích
lũy thuốc. oe . kN2lu
CHỈ ĐỊNH
Genprid được chỉ định ởbệnh nhân đái tháo đường không phụ thuộc insulin (tuyp IJ) mà hàm
lượng glucose —máu không thể kiểm soát được bằng chế độ dinh dưỡng, rèn luyện thể lực và
giảm thể trọng.
LIEU LUONG VÀ CÁCH DÙNG
Điều trị với glimepirid thường là điều trị kéo dài
Với bệnh nhân dưới 16 tuổi, chưa có đữ liệu lâm sàng có giá trị về độ an toàn và hiệu lực.
Viên nén glimepirid cần được nuốt nguyên vẹn với lượng nước vừa đủ, không được nhai.
Về nguyên tắc, liều lượng glimepirid cần được điều chỉnh tuỳ thuộc mức glueose-máu mong
muốn. Liều lượng glimepirid can giữ ở mức tối thiểu có hiệu lực để mang lại sự kiểm soát
chuyên hoá mong muốn.
Điều trị với glimepirid cần được bác sĩ điều trị kê đơn và theo dõi. Glimepirid cần tuân thủ
liều chỉ định và khoảng cách sử dụng.
Liễu khỏi đáu và cách định liêu:
-Khởi đầu: Img x 1lan/ngay.
lmg-2mg-3mg- 4mg- -6mg(- Bp).

Giới hạn liễu ởcác bệnh nhân được kiểm soát tốt đường huyết:
Thường liều dùng của các bệnh nhân này trong khoảng I-4mg. Các liều hàng ngày trên 6mg
chỉ có hiệu quả ởmột số bệnh nhân.
Giờ giấc dùng thuốc và cách phân liễu:
-Giờ giấc dùng thuốc và cách phân liều phải do bác sĩ quyết định căn cứ trên sinh hoạt của
bệnh nhân.
-Binh thường một lần trong ngày là đủ.
-Uống thuốc trước bữa ăn sáng hoặc trước bữa ăn chính đầu tiên trong ngày.
-Điều quan trọng là không được bỏ bữa ăn sau khi đã uống thuốc,
-Không uông bà liều đã quên.
Diéu chính liễu:
Cần phải điều chỉnh liều trong các trường hợp sau:
-Do độ nhạy đối với insulin cải thiện khi bệnh được kiểm soát, nhu cầu đối với glimepirid có
thể giảm khi điều trị một thời gian. Để tránh bị hạ đường huyết, cần phải chú ý giảm liều
hoặc ngưng thuốc đúng lúc khi:
-Cân nặng của bệnh nhân thay đi.
-Sinh hoạt của bệnh nhân thay đôi.
-Các yếu tổ có thể gây tăng độ nhạy đối với hạ hay tăng đường huyết.
Đổi thuốc:
Không có liên hệ chính xác vẻ liều lượng giữa Glimepirid và các thuốc đái tháo đường dang
uống khác. Khi đổi từ một thuốc đái tháo đường uống khác sang Glimepirid, cũng phải khởi
đầu bằng 1mg rồi tăng dẫn như trên, cho dù bệnh nhân đã dùng đến liều tối đa của thuốc đái
tháo đường khác. Phải chú ý đến hiệu lực và thời gian tác dụng của thuốc đái tháo đường
trước đó. Có thể phải cho bệnh nhân ngưng thuốc trong một thời gian để tránh tác dụng cộng
của hai thuốc đưa đến hạ đường huyết.
-Khi hiệu quả của Glimepirid giảm có thể dùng chung với insulin.
-Glimepird cũng có thể dùng chung với các thuốc trị đái tháo đường dạng uống không
hướng tế bào bêta khác. 4 }/
Suy gidm chite néi thd awe giảm chức năng gan, thận
Trường hợp suy giảm chức năng thận, liều ban đầu chỉ đủng 1mg/l lần mỗi ngày. Liều có
thể tăng lên, nêu nồng độ glucose huyết lúc đói vẫn cao. Nếu hệ số thanh thai creatinin dưới
22 ml/phút, thường chỉ dùng 1mg/1 lần mỗi ngày, không cần phải tăng hơn. Đối với suy
giảm chức năng gan, chưa được nghiên cứu. Nếu suy thận nặng hoặc suy gan nặng, phải
chuyển sang dùng insulin.
Người cao tuổi: Cần chú ýđặc biệt đến hiện tượng tụt glucose huyết ở người cao tuổi, người
dùng thuốc chẹn beta hoặc thuốc huy giao cam, vi rất khó phát hiện. Nếu có tut glucose
huyết, phải xử trí kịp thời,
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
-Chống chỉ định glimepirid trong đái tháo đường phụ thuộc insulin (tuýp D, đái tháo đường
nhiễm aeid-ceton và tiền hôn mê hoặc hôn mê do đái tháo đường.
-Bệnh nhân quá mẫn cảm với các sulfonylurea, các sulphonamide hoặc với các tá dược của
thuốc (nguy cơ phản ứng quá mẫn cảm).
-Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng, bệnh nhân thâm tách máu.
-Phụ nữ mang thai và phụ nữ đang cho con bú.

CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG ⁄
Với mọi người bệnh: Cần giải thích cho người bệnh là tuy dùng thuốc, vẫn phải th@b thiệu
đúng đăn chế độ ăn nống và tập luyện hợp lý. Phải thông báo cho bệnh nhân xl iN aan 5
*_ DƯỢC PHẨM là
VÀ, poHA S7

bệnh nhân về nguyên nhân, các biểu hiện và cách xử trí tai biến tụt glucose huyét để người
bệnh biết.
Glimepirid cũng như các sulfonylure khác có thể gây tụt glucose huyết. Người bệnh dinh
dưỡng kém, suy thượng thận, suy gan, suy tuyển yên, đặc biệt là suy thận rat dé bi tut glucose
huyết khi dùng glimepirid. Khi bi tut glucose huyết, phải tiến hành như mục “Quá liều và xử
tri”.
Người bệnh đang én định với chế độ điều trị bằng, glimepirid có thể trở nên không kiểm soát
được glucose huyết khi bị stress, chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng, sốt cao. Khi đó, nên
dùng insulin phối hợp với glimepirid hoặc dùng đơn độc insulin thay cho glimepirid.
Dùng glimepirid cũng như dùng thuốc uống hạ glucose huyết khác tuy đã kiểm soát được
glueose huyết, nhưng sau một thời gian, có thể không kiểm soát được glucose huyết nữa. Khi
đó, phải tăng liều hoặc phối hợp với metformin, glitazon hoặc với insulin.
Khi ding glimepirid, glucose huyét có thể không én định, nhất là khi bắt đầu dùng, hoặc khi
thay đổi trị liệu, hoặc khi ding không đều đặn, làm cho sự linh hoạt hoặc phân ứng của người
bệnh có thể giảm. Điều này sẽ ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy.
Cân chủ ýđặc biệt đến hiện tượng tut glucose huyết ở người cao tuổi, người dùng thuốc chẹn
beta hoặc thuốc huý giao cảm, vì rất khó phát hiện. Nếu có tut glucose huyết, phải xử trí kịp
thời.
Cân định ky theo đối glucose huyết và cứ 3— 6tháng một lần định lượng HbA¡c đề nếu cần,
phải
thay đôi phác đồ điều trị.

TƯƠNG TÁC THUỐC M⁄
-Các thuốc sau đây làm tăng tác dụng hạ dường huyết của glimepirid, do đó có thể gây
hạ đường huyết: insulin, các thuốc đái thảo đường dạng uỗng, ức chế men chuyển, các steroid
đồng hóa và nội tiế tổ sinh dục nam, cloramphenicol, dẫn xuất của coumarin,
cyclophosphamide, disopyramide, fenfluramine, fenyramidol, fibrate, fluoxetin, ifosfamide,
we ché MAO, miconazole, para-aminosalicylic acid, pentoxifylline (ligu cao dang tiém),
phenylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone, probenecid, quinolon, salicylat,
sulfinpyrazone, sulfonamide, cde thuốc ức chế giao cảm thí dụ như ức chế bêta và
guanethidine, tetracycline, tritoqualine, trofosfamide.
-Các thuốc sau đây làm giảm tác dụng hạ đường huyết của glimepirid, do đó có thể gây
tăng đường huyết: acetazolamide, barbiturates, corticosteroids, diazoxide, lợi tiéu,
epinephrine (adrenaline) va cdc thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm khác, glucagon,
nhuận trường (sau khi điều trị đài hạn), acid nieotinie (liều cao), estrogen va progesterone,
phenothiazine, phenytoin, néi tiét t6 tuyén gidp, rifampicin.
-Các thuốc đối kháng thy thé H2, clonidine, va reserpine có thể làm tăng hay giảm tác
dụng hạ đường huyết của glimepirid.
– Dưới ảnh hưởng của các thuốc ức chế giao cảm như ức chế bêta, clonidine,
guanethidine và reserpine, các biểu hiện hạ đường huyết của hệ giao cảm có thể giảm hoặc
biển mắt,
-Uống một lúc nhiều rượu hoặc uống rượu lâu ngày có thể làm tăng hay giảm tác dụng
hạ đường huyết của glimepirid.
-Glimepirid có thể làm giảm hay tăng tác dụng của các dẫn xuất cla coumarin.
SỬ DỤNG THUÓC CHO PHU NU CO THAI VA CHO CON BU
Để tránh nguy cơ có thể xây ra cho thai, không được dùng glimepirid trong thai ky. Bénh
nhân nào dự định có thai cần thông báo cho bác sĩ. Với các đối tượng này cần Ì
Insullin.
Vì glimepirid có bài tiết qua sữa mẹ, có thể gây rủi ro cho em bé, vì vậy chống: cli định dùng ^
cho người mẹ trong thời kỳ cho con bú. |2(tại NHIỆN FÚU Han |
*_ DƯỢC PHẨM [>

ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Trong các cơn hạ hoặc tăng đường huyết, nhất là khi khởi đầu hay thay đổi trị liệu hoặc khi
không dùng glimepirid đều đặn, sự linh hoạt và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm.
Điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON
Tác dụng không mong muốn quan trọng nhất là tụt glucose huyết. Khi xảy ra tụt gÌucose
huyết, cần thực hiện như mục “Quá liều và xử trí”.
Thuong gdp, ADR > 1/100
Thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt, nhức dau.
Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, cảm giác đầy tức ởvùng thượng vị, đau bụng, ỉa chảy.
Mắt: Khi bắt đầu dùng, thường có rối loạn thị giác tạm thời, do sự thay đổi về mức glucose
huyết.
It gap, 1/1000