Thuốc Gabantin 300: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dural lle

FPrescription Drug 3Strips of 10 Capsules each

Gabapentin 300mg Capsules
GABANTIN 300
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN PRODUCT SPEC.: MANUFACTURER
READ THE INSTRUCTION CAREFULLY BEFORE USE.

Manufactured by. Eachcapsule contans Gabapentin USP300mg Indications, Dosage &Administration, contraindications,
protected fromlight
precautions andfuther information: Please referthepackage insertfordetails
Storebelow30°Cinacoo!dryplace, pharmaceuticalindustries Itd Surveytio214PlotNo20,G1A. PhazeIl,PpanaSivacsa -395230 UTofDada8NagasHavel,INDIA
3Stripsof
10
Capsules
each
Nà.
GABANTIN
300
—

3Vỉx10viên

WARNING Tobesoldbyrelailontheprescription olaRegistered Medical Practilioner only
i >> &
~~% RThuốc bán theo đơn .
hs.
Viên nang Gabapentin 300m
GABANTIN 300
TRANH XA TAM TAY TRE EM ….. TIÊU CHUẢN :NHÀ SÀN XUẤT
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
UBIAOLXIAE
00¢
NILNVaVD
“SA
ware hi Sảnxuấtbởi ¡viênnangChủa Bảoquảndưới30Cởnơikhômát VisaNo.!SÐK sun Gabapentin USP300mg ảnhá 5 . p tranhanhsang BNo!S616SX pharmaceutical Chỉđịnh,Liễuding8Cáchdùng,Chống chỉđịnh, industries Itd THAN TRONG. Thuéc chỉđượcbản Thậntrọngvàcácthỏngtinkhác: theosựkêđơncủathâythuốc Xemlờhươngdẫnsửdựng ONNK MfgDate/ NSXdd/mmfyyyy Exp.Date/ HD:dd/mmiyyyy SueveyNo214,PolNo20,GLA PhaceIl,PariaStvacca-365230, UTofDacha&NagarHavelINDIA
90% actual size

tin300 mg
N 300 Capsulesvousties Ls, AnD6
N 300 tin300 mg Industies Ltd, India
N 300 ‘Capsulesadusties Lid,AnBS
N 300 tin300 mg Industnes Lt,nea
GABAN: Bin ee —VIEH nen, Gabapentin 300 mg Capsules Industnes Lidnda. Manufactured bySunPharmaceutcalIndustes Lis,An08. Manufactured bySunPharmaceutical naves… –
Gabapentin 300 mg Capsules GABANTIN 300 GABANTIN 300 GABANT Vién nang Gabapentin 300 mg Manufactured bySunPharmaceutical Industnes Ltd,India.
GABANTIN 300 Gabapentin 300 mg Capsules ‘Manufactured bySunPharmaceutical Incusties Lid,AnD6
GABANTIN 300 Vién nang Gabapentin 300 mg Manutactue bySunPharmaceutealndustes Lis,nda
GABANTIN 300 Gabapentin 300 mg Capsules Manufactured bySunPharmaceucalIndusivas Lt,An88
7″ ANTIN 300
Manufactured bySunPharmaceutical Industnes Ltd.An86
GABANTIN 300 Vién nang Gabapentin 300 mg Manufactured bySunPharmaceutical Industies Lid.India.
GABANTIN 300 Gabapentin 300 mg Capsules Manutactures by Sun Pharmaceutealneusties Lt, An5
GABANTIN 300 Vién nang Gabapentin 300 mg Manutactures bySunPharmaceutical industres Lis,India
GAB.~~Gabapen fires

GABANT’Gabapentin 300 m Manutachted bySunPharmaosul(
|
GABANTVién nang Gabap( Manufactures bySunPharmacey |
GABANTGabapentin 300 m Manutactured bySunPharmaceut) Í
GABANT’Vién nang Gabap: ‘Manufactured bySunSun
oo

Rx Thuốc bán theo đơn
GABANTIN
(Gabapentin 100mg, 300mg, 400mg)
THÀNH PHÀN
Mỗi viên nang Gabamtin 100 chứa:
Gabapentin USP
Ta duoc: Tinh bot Bap, Lactose khan, Talc, Magnes stearat, Colloidal Anhydrous Silica, V6 nang
gelatin sé 1.

Mỗi viên nang Gabantin 300 chứa:
Gabapentin USP
Tá dược: Tình bột Bắp, Lactose khan, Talc, Magnes stearat, Colloidal Anhydrous Silica, Vỏ nang
øelatin sô 1.

Mỗi viên nang Gabantin 400 chứa:
Gabapentin USP …
Ta được: Tỉnh bột Bap, Lactose khan, Talc, Magnes stearat, Colloidal Anhydrous Silica, Vo nang
gelatin sd 1.

DUOC DONG HOC
Sinh kha dung ctia Gabapentin khoảng 60%, 34%, 33% và 27% tương ứng với 900, 1200, 2400, 3600
và 4800 mg/ngày được chia thành 3 liễu tương ứng. Thức ăn chỉ ảnh hưởng không đáng kể đến tỉlệvà
mức độhấp thu của Gabapentin (tăng 14% AUC và Cmax). Sinh khả dụng và liều dùng không tỉlệvới
nhau, ví dụ như tăng liều dùng thì sinh khả dụng giảm.
Íthơn 3% Gabapentin lưu thông dưới dạng găn kết với protein huyết tương. Đối với các bệnh nhân
động kinh, trạng thái ôn định predose (Cmin) nông độ của Gabapentin trong dịch não tủy khoảng 20200
nông độ tương ứng trong huyết tương.
Gabapentin chuyển hóa không đáng kểở người. Nó được bài tiết khỏi hệ tuần hoàn bởi sự bài tiết của
thận dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải là 5-7 giờ và không thay đổi bởi liều hoặc dùng thuốc đa
liều sau đó. Tốc độ thải trừ hằng định, độ thanh thải huyết tương và độ thanh thải ởthận tỉlệtrực tiếp
với độ thanh thải creatinine.
Đối với bệnh nhân lớn tuổi, và bệnh nhân có giảm chức năng thận, độ thanh thải trong huyết tương của
Gabapentin giảm. Có thể loại bỏ Gabapentin khỏi huyết tương bằng cách chạy thận nhân tạo.
Khuyến cáo nên giảm liều ởbệnh nhân bị tổn thương chức năng thận hoặc dùng phương pháp thẩm
tách máu.
DUOC LUC HOC
Co chê tác động của Gabapention trên khả năng chống co giật chưa được biết rõ. Nó thể hiện tác dụng
chống động kinh ởchuột nhắt và chuột cống ở cả 2mô hình gây động kinh bằng sốc điện và gây động
kinh bằng pentylenetetrazole và mô hình nghiên cứu tiền lâm sàng (ví dụ, giống với chứng động kinh
do gen di truyền). Gabapentin có liên quan cấu trúc với chất truyền thần kinh GABA, nhưng nó không
thay thế GABA hay liên kết với thụ thể GABA; và nó cũng không phải là chất ức chế hãy làm giảm
hấp thu GABA. Việc xác định và chức năng của vị trí gắn kết còn lại của Gabapentin vẫn còn được
làm rõ và để thiết lập mối liên quan của hoạt động khác nhau của nó với tác dụng chống co giật. Tác
động giảm đau đã được thể hiện trong các rnô hình đau đo viêm va dau do thần kinh ở động vật.

CHỈ ĐINH
Gabapentin được chỉ định trong :
-__ Điểu trị đau thần kinh sau khi nhiễm herpes ởngười lớn.
~-_ Như một liệu pháp hỗ trợ trong điều trị động kinh cục bộ có hoặc không có cơn toàn phát thể thứ
phát ởcác bệnh nhân trên 12 tuổi
-_ Gabantin cũng được chỉ định như là liệu pháp hỗ trợ trong điều trị động kinh cục bộ ở trẻ em 3-12
tudi.
vàWN

⁄4PHA

LIEU DUNG VA CACH SU DUNG
Gabapentin được uông cùng với thức ăn hoặc không cùng với thức ăn. Việc giảm liều, ngưng thuốc
hoặc thay thế Gabapentin bằng một thuốc điều trị động kinh khác nên được thực hiện từ từ ítnhất là
một tuần (thời gian dài hơn có thể cần thiết theo quyết định của thầy thuốc).
Đau thần kinh hâu Herpes:
Người lớn: Khởi đầu với liều đơn 300 mg Gabapentin/ ngày trong ngày thứ nhất; 600 mg/ ngày trong
ngày thứ hai (chia làm 2lần uống) và 900 mg/ ngày trong ngày thứ ba (chia làm 3lần uống). Liều
dùng sau đó có thể được xác định lại để giảm đau khi cần thiết với liều hàng ngày là 1800 mg (chia
làm 3lần uống). Trong các nghiên cứu lâm sàng đánh giá so sánh hiệu quả điều trị của thuốc trong
khoảng liều từ 1800 mg/ngày đến 3600 mg/ngày, kết quả cho thấy lợi ích khi sử dụng những liều lớn
hơn 1800 mg/ngày không được xác nhận.
Sử dụng cho bệnh nhỉ: Hiệu quả và tính an toàn của Gabapentin trong điều trị đau thần kinh hậu
herpes ởbệnh nhân nhi chưa được thiết lập.
Đông kinh:
Gabapentin được khuyến cáo sử dụng như là liệu pháp hỗ trợ điều trị động kinh cho bệnh nhân từ 3
tudi trở lên. Hiệu quả của Gabapentin ởbệnh nhi dưới 3tuổi chưa được thiết lập.
Bệnh nhân > 12 tuổi :Liều điều trị hiệu quả của Gabapentin làtừ 900 đến 1800 mg/ ngày, chia làm 3
lần, sử dụng viên nang 600 mg. Liều khởi đầu là 300 mg/lần x3lần/ ngày. Nếu cần thiết, liều có thể
tăng đến 1800 mg/ ngày. Trong một số nghiên cứu lâm sang đài hạn, liều 2400 mg/ ngày được dung
nạp tốt. Liều 3600 mg/ ngày cũng đã được sử dụng cho một số ítbệnh nhân trong một số nghiên cứu
ngăn và ghi nhận bệnh nhân dung nạp tốt. Thời gian tối đa giữa các lần sử dụng trong chế độ dùng
thuốc 3 lần/ ngày không được cách nhau quá 12 giờ.
Trẻ em 3-12 tuổi: Liều khởi đầu là 10 -15 mg/ kg/ ngày chia làm 3lần, và liều điều trị hiệu quả đạt
được băng cách điều chỉnh sau 3ngày sử dụng. Liều hiệu quả thông thường của Gabapentin trên bệnh
nhân >5tuổi là 25- 35 mg/ kg/ ngày và được chia làm 3lần một ngày. Liều hiệu quả thông thường „
trên bệnh nhi từ 3-4tuôi là40 mg/ kg/ ngày và cũng được chia làm 3lần. Trong một số nghiên círu’
lam sang dai han 6 tré em da ghi nhan liều dung nạp có thể lên đến 50 mg/ kg/ ngày. Khoảng thời gian “
tối đa giữa các lần sử dụng không nên quá 12 giờ.
Không cân thiết phải theo dõi nồng độ Gabapentin trong huyết tương trong thời gian điều trị. Hơn nữa,
do không có tương tác dược lý đáng kể giữa Gabapentin với các thuốc chống động kinh thông dụng
khác, nên việc điều trị hỗ trợ động kinh với Gabapentin không làm thay đôi nông độ trong huyết tương
của các thuốc chống động kinh khác.
Nêu ngưng dùng Gabapentin hoặc thay thế bằng một thuốc chống động kinh khác, việc này nên được
thực hiện một cách từ từ ítnhất làmột tuần.
Liều ởBệnh nhân suy thận: Độ thanh thải Creatinine khó xác định ởbệnh nhân điều trị ngoại trú.
Đối với những bệnh nhân có chức năng thận bình thường, độ thanh thải creatinin (Ccr) có thể được
đánh giá tương đối chính xác nhờ sử dụng công thức Cockcroƒ? và Gauli:
Nữ :Cc; = (0,85) (140- tudi )(cân nang )/[(72)(Sc;)]
Nam: Cc, = (140- -tuôi)(cân nặng)/[(72)Sc,)]
Trong đó tuổi tính bằng năm, cân nặng tính bằng kilogam và nồng độ creatinin huyết tương (Scr) tính
bằng mg/ dL.
Điều chỉnh liều ởbệnh nhân >12 tuổi bị suy thận hoặc đang được điều trị thâm phân lọc máu được đề
nghị như sau:

|Chức năng thận -Độ |Tầng ide dan
thanh thai Creatinin hang ne ay (ng) Chế độ liều (mg)
(m]/ phút)
>60 900-3600 300TID J400TID 600TID R00TID [1200 TID
>30 -59 400-1400 J200BID B00BID 400BID 500BID {700 BID
>15-29 200-700 200QD B00QD 400QD 500QD J700QD
<15% 100-300 |100QD [125QD [150QD P00QD B00QD 3 ˆ , Liều hỗ trợ sau thấm phân lọc mau (mg)? i so 125 |150 [200% [250 |350° TID: 3lan/ ngay; BID: 2lan/ngday; OD: 1lan/ ngay. (a) Đối với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <15 mL/ phút, liều hàng ngày được giảm theo tỷ lệđộ thanh thải creatinin (ví dụ, bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 7,5 mL/ phút thì liều chỉ bằng 1⁄2so với liều điều trị hàng ngày của bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 15 mL/phit). (b) Bệnh nhân có thẩm phân lọc máu nên dùng liều duy trì dựa trên ước tính độ thanh thai creatinine theo chỉ định trong phần trên của bảng trên và một liều hỗ trợ sau thẩm phân lọc máu được dùng sau thấm phân máu 4giờ theo liều chỉ định trong phần dưới của bảng trên. Sử dụng Gabapentin cho bệnh nhân