Thuốc Ebitac 12.5: thành phần, liều dùng

TẾ, BỘ Y TẾ
CUC QUANL ÝDU ỌC
ro
ĐÃ PHÊ ĐUYỆT
Ẻ
AAI…é…a444. Làn đầu:.

RxThuốc bán theo đơn. Viên nén Ebitac 12.5. Hộp 2vỉx10viên nén. Mỗi viên nén chứa Enalapril 10mg vàHydrochlorothiazide 12,5 mg. SDK: XX-XXXX-XX. Chỉ định, cách dùng, chống chỉđịnh, thận trọng, tácdụng phụ vàcác thông tinkhác: xinđọc trong tờ hướng dẫn sửdụng. SốlôSX, NSX, HD: xem “Batch No.” “Mfg. Date’, “Exp Date” trên bao bì.Bảo quản dưới 30ˆC, tránh ánh sáng. Đểxatằm tay trỏem. Đọc kĩhướng dẫn sửdụng trước khídùng. Sản xuát tạiUkraina bởi: Famak JSC, 74 Fnunze str., Kyiv, 04080, Ukraine DNNK: . a

Rx Prescription only
10mg/12.5mg
Ebitac 12.5 2x10tablets
Enalapril maleate 10mg Hydrochlorothiazide 12.5mg

(i œapx6k)
Mpenapat MicTuTb 1TaBneTKa MiCTUTb BNepepaxyBaHHi Ha100 % NakTo3u MOHOrigpat. pedOBMHy: @Hananpwny Maneaty -10 mr, BAT “®apmak” riapoxnoporia3wny -12,5 Mr. [na ñaoknanHoi Yxpaína, 04080, Kuis iHcbopmMauii =AuB. iHCTDYKLIO na Meg. Byï. ®pyH3e. 74 3acTOCyBaHHA36epirarw 8cyxOMy. 3axMWULleHOMY Bin cBiTna P.N9: UA/0702/01/01 micui npu Temnepatypi HeBue 30°C. xmzzurOg GaSe`. Cơ a G7 a ¡8 : Š ® ® as
Ebitac 12.5 20 Ta6netoK
Enalapril maleate 10mr Hydrochlorothiazide 12.5mr
:zN/:OfHlfO|
/:OWW4H1PEWd|
J
(
® @apwfak)
CMYK
Pantone 348 C Hl

“*xEbitac 12.5 re Farmak JSC Ukraine Enalapni maleate 10mr 3 Hydrochlorothiazida 12.5ur €) Ebitac 12.5 . Mat 10TabnetoK 10 mr/12.5mr Enslapallmaleate} Oma.= Hydrochlorothiazide 12.5mg

© Zf£ BAT *®apMaK` 2PSXS} ywpaiHa
os Ebitac 12.5 snl farmak ssc krain “ Enalapni maleate 10ur Ciseiot < “ Hydrochlorothiazide 12.5ur yEbitac 12.5 ä 3 Enalapril maleate 10mg = Hydrochlorothiazide 12.5mg Hi Pantone 348 C Cyan `» ⁄ ai. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nêu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiên của bác sĩ. EBITAC 12.5 Vién nén Enalapril maleate 10mg va hydrochlorothiazide 12,5mg THANH PHAN Y Mỗi viên nén chứa: NN Hoat chat: 10mg Enalapril maleate va 12,5mg Hydrochlorothiazide. Z4 Tá được: Lactose monohydrate, tinh bột khoai tây, povidone, calcium stearate. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Enalapril: Enalapril là thuốc ức chế men chuyển angiotensin, có tác dụng nhờ enalaprilat là chất chuyên hóa của enalapril sau khi uống. Enalapril làm giảm huyết áp ởngười huyết áp bình thường, người tăng huyết áp, và có tác dụng tốt đến huyết động ở người suy tim sung huyết, chủ yếu do ức chế hệ renin - angiotensin - aldosteron. Enalapril ngan can angiotensin Ichuyén thanh angiotensin II (chat gay co mach mạnh) nhờ ức chế men chuyén angiotensin (ACE). Enalapril ciing lam giam aldosteron huyết thanh dẫn đến giảm giữ natri, làm tăng hệ giãn mạch kallikrein - kinin và có thể làm thay đổi chuyển hóa chất prostanoid và ức chế hệ thần kinh giao cảm. Vì enzym chuyển đổi angiotensin giữ một vai trò quan trọng phân hủy kinin, nên enalapril cũng ức chế phân hủy bradykinin. Vì bradykinin cũng là |chất 8ây giãn mạch mạnh, hai tác dụng này của enalapril có thể giải thích tại sao không có mối liên quan tỷ lệ thuận giữa nồng độ renin và đáp ứng lâm sàng với điều trị enalapril. Ở người tăng huyết áp, enalapril làm giảm huyết áp bằng cách làm giảm sức cản toàn bộ ngoại vi kèm theo tăng nhẹ hoặc không tăng tần số tim, lưu lượng tâm thu hoặc lưu lượng tim. Thuốc gây giãn động mạch và có thể cả tĩnh mạch. Enalapril thường làm giảm huyết áp tâm thu và tâm trương khoảng 10 -15% ởcả hai tư thế năm và ngồi. Hạ huyết áp tư thế đứng và nhịp tim nhanh ít khi xảy ra, nhưng thường hay gặp hơn ở người giảm natri máu hoặc giảm thể tích máu. Ở người suy tim sung huyết, enalapril, thường phối hợp với glycosid tim và thuốc lợi tiểu, làm giảm sức cản toàn bộ ngoại vi, áp lực động mạch phổi bít, kích thước tim, và áp lực động mạch trung bình và áp lực nhĩ phải. Chỉ sô tim, cung lượng tim, thể tích tâm thu và dung nạp găng sức gia tăng. Enalapril giảm hậu gánh bị tăng cao. Phì đại thất trái giảm sau 2- 3tháng dùng thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, vì angiotensin II là 1chất kích thích mạnh tăng trưởng cơ tim. Lưu lượng máu thận có thể tăng, nhưng độ lọc cầu thận thường không đổi trong quá trình điều trị bằng enalapril. Nitơ urê máu (BUN) và creatinin huyết thanh đôi khi tăng khi điều trị bằng enalapril lau dai, nhưng hay gặp hơn ởngười có ton thương thận từ trước hoặc ởngười tăng huyết áp do mạch thận. Ngoài ra, chức năng thận có thể xấu đi rõ rệt trong khi điều trị bằng thuốc ức chế ACE ởngười có thận tưới máu kém bị nặng từ trước. Ở người đái tháo đường, enalapril làm giảm bài tiết protein -niệu. Enalapril cũng đã chứng tỏ làm tăng độ nhạy cảm với insulin ở người tăng huyết áp bị hoặc không bị đái tháo đường. Enalapril không làm giảm chuyên hóa lipid bât cứ mức độ nào. Hydroclorothiazid: Hydroclorothiazid và các thuốc lợi tiêu thiazid làm tăng bải tiết natri clorid và nước kèm theo do cơ chế ức chế tái hấp thu các ion natri và clorid ởống lượn xa. Sự bài tiết các chất điện giải khác cũng tăng đặc biệt là kali và magnesi, còn calci thì giảm. Hydroclorothiazid cũng làm giảm hoạt tính carbonic anhydrase nên làm tăng bài tiết bicarbonat nhưng tác dụng này thường nhỏ so với tác dung bài tiết CI -và không làm thay đổi đáng kể pH nước tiểu. Các thiazid có tác dụng lợi tiểu mức độ vừa phải, vì khoảng 90% ion natri đã được tái hấp thu truéc khi dén 6éng lượn xa là vị trí chủ yếu thuốc có tác dụng. Hydroclorothiazid có tác dụng hạ huyết áp, trước tiên có lẽ do giảm thể tích huyết tương và dịch ngoại bào liên quan đến sự bài niệu natri. Sau đó trong quá trình dùng thuốc, tác dụng hạ huyết áp tùy thuộc vào sự giảm sức cản ngoại vi, thông qua sự thích nghi dần của các mạch máu trước tình trạng giảm nồng độ Na+. Vì vậy, tác dụng hạ huyết áp của hydroclorothiazid thể hiện chậm sau l-2tuần, còn tác dụng lợi tiểu xảy ra nhanh có thể thấy ngay sau vài giờ. Hydroclorothiazid làm tăng tác dụng của các thuốc hạ huyết áp khác. oye re CAC DAC TINH DƯỢC ĐỘNG HỌC Enalapril: Sau khi uỗng, khoảng 60% liều enalapril được hắp thu từ đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết thanh đạt được trong vòng 0,5 -1,5 giờ. Nửa đời thải trừ của thuốc khoảng 11 giờ. Tác dụng huyết động học kéo dài khoảng 24 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng tới hấp thu thuốc. Sau khi hấp thu, enalapril được thủy phân nhiều ở gan thành enalaprilat. Nông độ đỉnh của enalaprilat trong huyết thanh xuất hiện trong vòng 3đến 4giờ. Uống một liều enalapril thường làm hạ huyết áp rõ khoảng Ìgiờ sau khi uống, hạ tối đa trong 4-6giờ và thường kéo dải trong vòng 12- 24 giờ. Huyết áp có thể giảm từ từ và phải điều trị một số tuần mới đạt được tác dụng day |du. Tác dụng huyết động của enalapril bắt đầu chậm hơn và kéo dài hơn so với captopril. Ở người suy tim sung huyết, tác dụng huyết động của enalapril rõ trong vòng 2-4giờ và có thể kéo dài 24 giờ sau khi uống một liều. Khoảng 50 - 60% enalapril liên kết với protein huyết tương. Khoảng 60% liều uông bài tiết vào nước tiêu ởdạng enalaprilat và dạng không chuyên hóa, phân còn lại của thuốc đào thải theo phân. Hydroclorothiazid: Sau khi udng, hydroclorothiazid hấp thu tương đối nhanh, khoảng 65 - 75% liều sử dụng, tuy nhiên tỷ lệ này có thể giảm ởngười suy tim. Hydroclorothiazid tích lũy trong hồng cầu. Thuốc thải trừ chủ yếu qua thận, phần lớn dưới dạng không chuyền hóa. Nửa đời của hydroclorothiazid khoảng 9,5 -13 giờ, nhưng có thể kéo dài trong trường hợp suy thận nên cần điều chỉnh liều. Hydroclorothiazid đi qua hàng rào nhau thai, phân bố và đạt nồng độ cao trong thai nhi. Tác dụng lợi tiểu xuất hiện sau khi uống 2giờ, đạt tối đa sau 4giờ và kéo dài khoảng 12 giờ. Tác dụng chống tăng huyết áp xảy ra chậm hơn tác dụng lợi tiêu nhiều và chỉ có thể đạt được tác dụng đầy đủ sau 2tuần, ngay cả với liều tối ưu giữa 12,5 - 25 mg/ngày. Điều quan trọng cần biết là tác dụng chống tăng huyết áp của hydroclorothiazid thường đạt được tối ưu Ở liều 12,5 mg. Các hướng dẫn điều trị và thử nghiệm lâm sàng hiện đại đều nhắn mạnh cần sử dụng liều thấp nhất và tối ưu, điều đó làm giảm được nguy cơ tác dụng có hại. Vấn đề quan trong là phải chờ đủ thời gian dé đánh giá sự đáp ứng của cơ thể đối với tác dụng hạ huyết áp của hydroclorothiazid, vì tác dụng trên sức cản ngoại vi cần phải có thời gian mới thể hiện rõ. CHỈ ĐỊNH Ebitac được chỉ định để điều trị: -Tăng huyết áp -Suy tim (giảm tử vong và biến chứng ởngười suy tim có triệu chứng và người rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng). LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều dùng của Ebitac 12,5 được xác định chủ yếu bởi liều lượng và cách dùng với các thành phần enalapril maleate. Liều lượng của thuốc phải được điều chỉnh tùy theo từng cá thẻ. Người lớn: ` -Bệnh tăng huyết áp: Liều dùng thông thường là một viên thuốc, một lần mỗi ngày. Nếu cần thiết, liều lượng có thể được tăng lên đến hai viên, một lần mỗi ngày. -Diéu trị đông thời với thuốc lợi tiểu: Hạ huyết áp triệu chứng có thể xảy ra sau liều khởi đầu của Ebitac 12.5, Vì vậy nên ngừng điều trị lợi tiêu trong 2-3 ngày trước khi bắt đầu điều trị với Ebitac 12.5. -Liêu dùng cho bệnh nhân suy thận: Thiazide không phù hợp với bệnh nhân suy thận và không hiệu quả tại các giá trị độ thanh thải creatinin 30 ml /phút hoặc thấp hơn (tức là trung bình hoặc suy thận nặng). Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine> 30 và <80 ml / phút, Ebitac 12.5 nên được sử dụng chỉ sau khi chuẩn độ của các thành phần của thuốc. Cần phải điều chỉnh liều đặc biệt trong khi điều trị kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác. Trong thêm thuốc chống tăng huyết áp khác. -Swy fim: Nên dùng Ebitac dưới sự theo dõi của bác sỹ. Nếu người bệnh có suy tim nặng (độ 4), suy giảm chức năng thận và/hoặc chiều hướng bất thường về điện giải thì phải được theo dõi cần thận tại bệnh viện ngay từ khi bắt đầu điều trị. Nguyên tắc này cũng được áp dụng khi phối hợp Enalapril với các thuốc giãn mạch. Liều phù hợp trong tuần đầu là 2,5 mg Enalapril dùng một lần hàng ngày trong 3ngày đầu, dùng 2,5 mg Enalapril hai lần hàng ngày trong 4 ngày tiếp theo. Lưu ý bệnh nhân nên sử dụng 1⁄2 viên Enalapril 5mg để có được liễu dùng vừa đủ cho thời gian đâu điêu trị, hoặc tham khảo ýkiến của bác sỹ điều trị. Sau đó có thê tăng liều dân tới liều duy trì bình thường 20 mg (2 viên Ebitac 12.5) hàng ngày, dùng một lần hoặc chia thành 2lần dùng vào buỗi sáng và buổi tối. Trong một sô hiểm trường hợp, có thể phải tăng liều tới 4viên Ebitac 12.5/ ngày. Điều chỉnh liều trong 2-4tuần. -Suy chức năng thất trái không triệu chứng: Liều ban đầu là 2,5 mg Enalapril dùng 2lần/ ngày vào buổi sáng và buổi tối; điều chỉnh liều liên tục cho tới liều phù hợp như đã mô tả ở trên tới liều 2viên Ebitac 12.5/ngày, chia thành 2lần, dùng vào buổi sáng và buổi tối. Lưu ý bệnh nhân nên sử dụng 1⁄2 viên Enalapril 5mg đề có được liễu dùng vừa đủ cho thời gian đâu điều trị, hoặc tham khảo ýkiến của bác sỹ điễu trị. Phải theo dõi huyết áp và chức năng thận chặt chẽ trước và sau khi bắt đầu điều trị dé tránh hạ huyết áp nặng và suy thận. Nếu có thể, nên giảm liều thuốc lợi tiểu trước khi bắt đầu điều tri bằng Enalapril. Nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh và điều chỉnh về mức bình thường. Người cao tuổi: Trong các nghiên cứu lâm sàng hiệu quả và khả năng dung nạp của enalapril maleate và hydrochlorothiazide dùng đồng thời, tương tự như bệnh nhân tăng huyết áp ởcả người già và trẻ. Trẻ em: Chưa xác định được hiệu quả và sự an toàn khi sử dụng thuốc ởtrẻ em. Hỏi ýkiến bác sỹ trước khi sử dụng. vòng 4tuần, nếu không đạt được kết quả điều trị, phải tăng liều hoặc phải cân nhắc Pe CHÓNG CHỈ ĐỊNH -Mẫn cảm với enalapril maleate, hydrochlorothiazide, hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc. -Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml /phút). -Vô niệu. -Chứng rối loạn chuyền hóa porphyrin. -Bệnh gút và bệnh tiêu đường thể nặng. -Tiền sử phù mạch liên quan với điều trị bằng chất ức chế ACE. -Phù mạch vô căn hoặc di truyền. -Mẫn cảm với thuốc có nguồn gốc từ sulfonamide. -Phụ nữ mang thai giai đoạn 2và giai đoạn 3(từ tháng thứ 4trở đi) -Hẹp động mạch thận CANH BAO DAC BIET VA THAN TRONG DAC BIET KHI SỬ DỤNG Cân thận khi dùng thuôc với người bị suy thận nặng, suy gan, gút. Đối với người nghi bị hẹp động mạch thận, cần phải định lượng creatinin máu trước khi bắt đầu điều trị. Thận trọng khi dùng thuốc với người cao tuổi vì dễ mắt cân bằng điện giải. 2Ƒ/ TUONG TAC THUOC Enalapril: St: dung enalapril déng thời với một số thuốc giãn mạch khác (ví dụ nitrat) hoặc các thuốc gây mê có thể gay ha huyét áp trầm trọng. Trong trường hợp này nên theo dõi người bệnh chặt chẽ và điều chỉnh bằng tăng thể tích tuần hoàn (truyền dịch). Sử dụng enalapril đồng thời với thuốc lợi tiểu thỉnh thoảng có thể gây hạ huyết áp quá mức sau khi bắt đầu điều trị với enalapril. Trong trường hợp đó nên ngừng dùng thuốc lợi tiểu hoặc tăng dùng muối lên trước khi bắt đầu điều trị với enalapril. Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc gây giải phóng renin: Tác dụng hạ huyết áp của enalapril tăng lên bởi các thuốc gây giải phóng renin có tác dụng chống tăng huyết áp (ví dụ thuốc lợi tiểu). Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc làm tăng kali huyết thanh, ví dụ khi sử dụng đồng thời enalapril với các thuốc lợi niệu giữ kali, các chất bổ sung kali hoặc muối chứa kali, có thể gây tăng kali huyết thanh, đặc biệt ởngười suy thận, do đó nên theo dõi người bệnh chặt chẽ và thường xuyên theo dõi nồng độ kali huyết. Sử dụng enalapril đồng thời với lithi có thể làm tăng nồng độ lithi huyết dẫn đến nhiễm độc lithi. Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc giãn phế quản kiểu giao cảm, các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) cd thể làm piảm tác dụng hạ huyết áp của enalapril. Su dung enalapril đồng thời với các thuốc uống tránh thai gây tăng nguy cơ tổn thương mạch và khó kiểm soát huyết áp. Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc chẹn beta -adrenergic, methyldopa, các nitrat, thuốc chẹn calci, hydralazin, prazosin, và digoxin không cho thấy tác dụng phụ có ý nghĩa lâm sàng. Hydrochlorothiazide: Khi dùng cùng các thuốc sau có: thể tương tác với thiazid Rượu, barbiturate hoặc thuốc ngủ gây nghiện: Tăng tiềm lực hạ huyết ááp thế đứng. Thuốc chống đái tháo đường (thuốc uống và insulin): Cần phải điều chỉnh do tang glucose huyét. Các thuốc hạhuyết ááp khác: Tác dụng hiệp đồng hoặc tăng tiềm lực hạhuyết ááp. Corticosteroid, ACTH: Lam tang mat điện giải, đặc biệt là giảm kali huyết. Amin tăng huyết áp (thí dụ norepinephrin): có thể làm giảm đáp ứng với amin tăng huyết áp nhưng không đủ để ngăn cản sử dụng. Thuốc giãn cơ: có thể làm tăng đáp ứng với thuốc giãn cơ. Lithi: không nên dùng cùng với thuốc lợi tiểu, vì giảm thah thải lithi ởthận và tăng độc tính của chất này. Thuốc chống viêm không steroid: có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, natri niệu và tác dụng hạ huyết áp của thiazid ởmột số người bệnh. Vì vậy nếu dùng cùng, phải theo dõi để xem có dạt hiệu quả mong muốn về lợi tiểu không. Quinidin: Dễ gây xoắn đỉnh, làm rung thất gây chết. Thiazid làm giảm tác dụng của các thuốc chống đông máu, thuốc chữa bệnh gút. Thiazid làm tăng tác dụng của thuốc gây mê, glycoside, vitamin D. Nhựa cholestyramin hoặc colestipol: Có tiềm năng gắn thuốc lợi tiểu thiazid, làm giảm sự hắp thu những thuốc này qua đường tiêu hóa. SỬ DỤNG THUÓC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: = saw Rede use Enalapril: Giống các chất ức chế ACE khác, enalapril có thể gây bệnh và tử vong cho thai nhi Và trẻ sơ sinh khi người mẹ mang thai sử dụng thuốc. Sử dụng. thuốc trong 3tháng giữa và 3tháng cuối của thai kỳ có thể gây bệnh dẫn đến chết thai và ton thương cho trẻ sơ sinh, gồm: Hạ huyết áp, giảm sản sọ sơ sinh, suy thận hồi phục hoặc không hồi phục và tử vong. Phải ngừng dùng enalapril càng sớm càng tốt sau khi phát hiện có thai. Hydrochlorothiazide: Có nhiều thông báo chứng minh, các thuốc lợi tiểu thiazid đều qua nhau thai vào thai nhi gây ra roi loan điện giải, giảm tiểu cầu và vàng đa ở trẻ sơ sinh. Vì vậy không dùng nhóm thuốc này trong 3thang cudi của thai kỳ. Thoi ky cho con bu: Enalapril bai tiét vào sữa mẹ. Với liều điều tri thông thường, nguy cơ về tác dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ rất thấp. Hydrochlorothiazide: Thuốc đi vào sữa mẹ với lượng có thể gây hại cho đứa trẻ và ức chế sự tiết sữa. Vì vậy phải cân nhắc giữa việc không dùng thuốc hoặc ngừng cho con bú tùy theo mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ. A_ ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC CF Chưa có thông tin về ảnh hưởng của Enalapril và Hydrochlorothiazide lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN ADR thường nhẹ và thoáng qua, nhưng có khoảng 34 đến 6% người dùng thuốc phải ngừng điều trị. Đã cóbiểu hiện hạ huyết áp triệu chứng khá nặng sau khi dùng liều enalapril đầu tiên; có đến 2-3% sô người trong các thử nghiệm lâm sảng phải ngừng điều trị, đặc biệt với những người suy tim, hạ natri huyết, và với người cao tuổi được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Ở người suy tim sung huyết thường xuất hiện hạ huyết áp triệu chứng, chức năng thận xấu đi và tăng nông độ kali huyết thanh, đặc biệt trong thời gian đầu dùng enalapril ởngười điều trị đồng thời với thuốc lợi tiêu. Chức năng thận xấu đi (tăng nhất thời urê và tăng nồng độ creatinin huyết thanh) đã xảy ra ở khoảng 20% người tăng huyết áp do bệnh thận, đặc biệt ở những người hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận ởngười chỉ có một thận. Thường gặp, 4DR >1/100
Hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi, mắt ngủ, dị cảm, loạn cảm.
Tiêu hóa: Rối loạn vị giác, ia chảy, buồn nôn, nôn và đau bụng.
Tim mạch: Phù mạch, hạ huyết áp nặng, hạ huyết áp tư thế đứng, ngất, đánh trống ngực, và
đau ngực.
Da: Phát ban.
Hô hấp: Ho khan, có thể do tăng kinin ởmô hoặc prostaglandin ởphổi.
Khác: Suy thận.
Ígặp: 1⁄1000