Thuốc Clopalvix: thành phần, liều dùng

JẾ –
BOSTON
Mẫu hộp: CLOPALVIX (hộp 1vi)

Ngày đ‡tháng 4năm 2012.

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
£4./…03.. Iosiah cigs
AS 5

Sản xuất bởi CTCP DU’QC PHAM BOSTON VIET NAM 43Đường số8,VSIP, Thuan An, Bình Dương, Việt Nam Manufactured byBOSTON VIETNAM PHARMACEUTICAL JSC No.43 street No.8, VSIP, Thuan An, Binh Duong, Vietnam

| ee
CLOPALVIX
_— MQ copidogrelFilm -coated tablets
Hộp 1 vix14viên nén bao phim Box of 1blister x14film -coated tablets
Táduge vira diicho ………. 1viên nén bao phim SBK/Reg.No. : Each film -coated tablet contains 75mgclopidogrel Excipients q.s. for……………………. 1film -coated tablet
Mỗi
viên nén bao phim chứa 75mg clopidogrel Tiêu chuẳn/Specification: TCCS/In-house

R THUOC BAN THEO DON /PRESCRIPTION ONLY MEDICINE
Bảo quản nơi khô, đưới 30°C, tránh ánh sáng Store inadry place, below 30°C, protect from light
DE XA TAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USING
CLOP4LVIX 75″9°=.„.
|§ố
lôSX!
Batch
No.:
|
Ngay
SX/
Mfg.
Date:
|
HD/Exp.
Date:

A. Qui cach: 142 x55 x 18 mm
Thiét ké P. KD (kiéu dang) P. QA (nội dung)

OZ
jesBopidojo
suSZ
XIAWdO19
BNISIOMN
AINO
NOLLdHOSaud
/NOGOBHL
NY@
SONHL
M
919Iđ83
p9)EO2
-UI|IJ
wiyd
oeq
usu
U6ỊA

Ngày 4ÍthángZ4năm 2012. Mẫu hộp: CLOPALVIX (hộp 5vi)

RTHUOC BAN THEO DON /PRESCRIPTION ONLY MEDICINE
CLOP4LVIX 75″°….
Sản xuất bởi /Manufactured by= CTCP DƯỢCPHÁM BOS TON VIET NAM 43Đường số8,VSIP, Thuận An,Bình Dương, Việt Nam BOSTON VIETNAM PHARMACEUTICAL JSC No.43 street No.8, VSIP, Thuan An,Binh Duong, Vietnam or_—_

R THUOC BAN THEO DON /PRESCRIPTION ONLY MEDICINE
CLOP4LVIX
` ClopidogrelFilm -coated tablets |
7

Hộp 5vi x14vién nén bao phim Box of 5blisters x14film -coated tablets

BK tuoc eAn Teo 80n /PRESCRIPTION ONLY MEDICINE Se
CLOPALVIX 75° 220 an
Mi vién nénbao phim chira 75mgclopidogrel ‘Tảdược vừa đủcho 1viên nén bao phẩm Each fim -coated tablet contains 75mgclopuiogrei Excipients q.s.for1film-coatedtablet Tiéu chudn/Specification: TCCS/in-house SBK/Reg.No. :

RTHUÓC BAN THEO ĐƠN /PRESCRIPTION ONLY MEDICINE
CLOP4LVIX 75″9z=-.„.
Chỉđịnh, chống chỉđịnh, liềudùng …xindoc trong tờhướng dẫn sửdụng indications, contraindications, dosage …seethepackage insert 2% Bảo quản nơikhô, dưới 30°C, tránh ánh sáng œ8… ‘Store inadryplace, below 30°C, protect fromlight 5£3
BEXATAM TAY CUA TRE EM ¬—…
‘fEAD CAREFULLY THỂ PACKAGC #ŒSERT GEFOGQCE US0NG 2$502
“SN
G@ Ÿ
=~

Ô
AB
cae

Ww
a Pantone 3282C
A. Qui cach: 142 x55 x35 mm

P. KD (kiéu dang) P. QA (nội dung)

_ Rx Thuốc bán theo đơn TO HUONG DAN SỬ DỤNG ⁄ ⁄ 41 “
CLOPALVIX
THÀNH PHẢN
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
— Hoạt chất: Clopidogrel…………………………………. 75,00 mg
(dưới dang Clopidogrel bisulfat)
– Ta duoc: Avicel, tinh bột mì, povidon K30, crospovidon, silicon dioxyd, hydrogenat
castor oil, HPMC, PEG 6000, titan dioxyd, bột talc, màu vàng sô 6lake, ponceau 4R lake vira du
1vién nén bao phim.
DƯỢC LỰC HỌC
—_ Clopidogrel là một chất ức chế kết tập tiêu cầu thuộc nhóm thienopyridin có cấu trúc và
dược lực tương tự với ticlodipin. Clopidogrel ức chế chọn lọc việc gắn adenosin diphosphat
(ADP) lên thụ thể của nó ở tiểu cầu và sau đó hoạt hóa qua trung gian ADP của phức hợp
glucoprotein GPIIb/IIIa, do đó ức chế kết tập tiểu cầu. Clopidogrel còn ức chế sự kết tap |tiéu cau
do sự đồng vận ở nơi khác ngoài việc chẹn sự khuyếch đại quá trình hoạt hóa tiểu cầu từ sự
phóng thích ADP.
— Clopidogrel tác động bằng sự biến đổi không hồi phục thụ thể ADP tiểu cầu. Kết quả là
tiểu cdu gan clopidogrel bị tác động lên giai đoạn sau của đời sống tiểu cầu.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
— Clopidogrel duge hap thu nhanh nhung không hoàn toàn sau khi uống, chỉ tối thiêu khoảng
50% liều dùng được hấp thu. Clopidogrel là tiền chất và được chuyên hóa chủ yếu ở gan thành
dẫn xuất acid carboxylic không hoạt tính.

— Clopidogrel va dẫn xuất acid carboxylic có tỉ lệ gắn kết cao với protein.
—_ Clopidogrel và các chất chuyên hóa được thải trừ vào nước tiểu và phân, khoảng 50% liều
uống được tìm thấy trong nước tiểu và 46% qua phân sau 5ngày dùng thuốc. )
CHỈ ĐỊNH
— Phòng ngừa xơ vữa động mạch:
° Nhỏi máu cơ tim (từ vài ngày đến íthơn 35 ngày); đột quy thiếu máu cục bộ (từ 7ngày
đên íthơn 6tháng) hoặc bệnh lý động mạch ngoại biên đã thành lập. ~–
e Hi chimg mach vanh cap tinh:
” Hội chứng mạch vành cấp tính, đoạn ST không chênh lên(đau thắt ngực không
ôn định hoặc nhôi máu cơ tim không có sóng Q), bao gôm các bệnh nhân đã trải
qua can thiệp mạch vành, dùng phôi hợp với aspirin.
=_ Nhồi máu cơ tim cấp tính, có đoạn ST chênh lên: phối hợp với aspirin trong điều
trị làm tan cục máu đông.
—_ Ở bệnh nhân rung tâm nhĩ không phù hợp điều trị với thuốc kháng vitamin K và có nguy
cơ chảy máu thấp, clopidogrel được dùng phối hợp với aspirin trong trường hợp ngăn ngừa huyết
khối do xơ vữa và nghẽn mạch do huyết khối ,bao gồm đột quy
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
_ Cách đàng: CLOPALVIX được dùng bằng đường uống, mỗi ngày một lần, không cần chú ý
đên bữa ăn.
Liều lượng:

_ Người lớn và người cao tuôi: dùng liều 75mg/lần/ngày.
_Trẻ em: Chưa có kinh nghiệm khi dùng thuốc cho trẻ em. Thuốc không được khuyến cáo sử
dụng.
Bệnh nhân mắc hội chứng mạch vành cấp tính:
—_ Hội chứng mạch vành cấp tính, đoạn ST không chênh lên(đau thắt ngực không én định
hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q): Bắt đầu điều trị với liều tấn công 300 mg clopidogrel ở
ngày đầu tiên, sau đó tiếp tục với liều 75 mg mỗi ngày. Kết hợp với aspirin 75 —325 mg/ngày vào
những ngày tiếp theo. Khuyến cáo nên dùng aspirin dưới 100 mg/ngày.
—_ Bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp tính: dùng liều 75 mg/lần/ngày, bắt đầu với liều tắn công
300 mg clopidogrel kết hợp với aspirin với bệnh nhân có hoặc không có huyết khối. Ở bệnh nhân
trên 75 tuổi chỉ dùng liều 75 mg mỗi ngày. Quá trình điều trị được tiếp tục ítnhất 4tuần.
Ở bệnh nhân rung tâm nhĩ: dùng 75 mg/lan/ngay, sau đó tiếp tục dùng kết hợp với 75 — 100 mg
aspirin moi ngay.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
— Qua man với clopidogrel hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
— Suy gan nặng.
—_ Đang chảy máu bệnh lý như loét đường tiêu hóa hoặc chảy máu não, hoặc bắt kỳ điều kiện
khác gây chảy máu nghiêm trọng.
Si _ ft ” v Phụ nữ cho con bú. cone
THAN TRONG CỔ PH
DƯỢC F — Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính, không nên bắt đầu điều trị với clopidogrel BOST
trong vài ngày đầu sau khi nhồi máu cơ tim. „VIỆT I
— Clopidogrel kéo dài thời gian chảy máu, do đó cần phải dùng thuốc thận trọng cho bệnh Roi
nhân tăng nguy cơ chảy máu do chấn thương, phẫu thuật, hoặc do các bệnh lý khác (nhất là dạ
dày-ruột và nội nhãn).
—_ Clopidogrel được dùng thận trọng cho bệnh nhân có sang thương có khả năng chảy máu
(như loét).
—_ Nếu bệnh nhân được chuẩn bị phẫu thuật mà không muốn có ảnh hưởng kháng tiêu cầu thì
ngưng dùng clopidogrel 5—7 ngay trước khi phẫu thuật.
— Chưa có nhiều kinh nghiệm dùng clopidogrel ởbệnh nhân suy gan và suy thận. Do đó nên .Š
thận trọng khi dùng thuôc cho bệnh nhân này.
—_ Bệnh nhân cần phải biết rằng khi dùng clopidogrel kéo dài hơn bình thường thì phải ngưng
dùng thuốc khi xuất hiện chảy máu và nên thông báo những chảy máu bất thường cho bác sĩ.
Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ và nha sĩ biết là đang dùng clopidogrel trước khi hẹn lịch
phẫu thuật và trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
TƯƠNG TÁC THUOC
— Aspirin: Aspirin khéng làm thay đổi khả năng ức chế kết tập tiêu cầu do ADP của
clopidogrel nhưng clopidogrel có khả năng gia tăng hiệu quả của aspirin trên sự kết tập tiêu cầu
do collagen. Tuy nhiên, dùng đồng thời với 500 mg aspirin 2lần/ngày không làm tăng có ýnghĩa
việc kéo dài thời gian chảy máu do clopidogrel. Tương tác dược lực học giữa clopidogrel và
aspirin có thể xảy ra, dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, cần phải thận trọng khi dùng phối
hợp này.

— Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs): ở một nghiên cứu trên người tình nguyện
‘khỏe mạnh khi dùng phôi hợp naproxen với clopidogrel thì có hiện tượng gia tăng xuât huyết dạ
day an. Than trọng khi dùng đồng thời các thuốc NSAID với clopidogrel.
— Warfarin: vi co thé ting nguy co chay mau nén can than trong khi phéi hop warfarin va
clopidogrel.
— Heparin: O mét nghién ciru lam sàng trên người khỏe mạnh, dùng phối hợp clopidogrel
với heparin không đòi hỏi phải điều chỉnh liều heparin hoặc không ảnh hưởng lên ác dụng đông
máu của heparin. Dùng đồng thời với heparin không ảnh hưởng đến khả năng ức chế ngưng kết
tập tiêu cầu của clopidogrel. Tương tác dược lực giữa clopidogrel và heparin có thể xảy ra, dẫn
đến tăng nguy cơ chảy máu. Do đó cần thận trọng khi dùng phối hợp này.
—_ Các thuốc tan huyết khối: tính an toàn của phối hợp clopidogrel và các thuốc tan huyết
khối chưa được xác định chính thức nên cần thận trọng khi dùng phối hợp này.
—_ Phối hợp với các thuốc khác: không có tương tác có ýnghĩa lâm sàng về được lực học khi
phối hợp clopidogrel với atenolol, nifedipin, hoặc cả 2thuốc atenolol và nifedipin. Hơn nữa, hoạt
tính dược lực học của clopidogrel cũng không bị ảnh hưởng nhiều khi dùng kết hợp với
phenobarbital, cimetidin hoặc oestrogen. Dược động học của digoxin hoặc theophyllin không bị
thay đổi khi kết hợp với clopidogrel.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
—_ Chảy máu: xuất huyết dạ dày-ruột (2,0%), xuất huyết nội sọ (0,4%), ban xuất huyết, vết
thâm tím, khối tụ máu và chảy máu cam. Các trường hợp được báo cáo ítthường xuyên hơn là tụ
máu, tiêu ra máu và chảy máu mắt (chủ yếu là kết mạc).
—_ Huyết học: giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.
—_ Hệ thân kinh trung ương và ngoại biên: nhức đầu, choáng váng, chóng mặt.
—_ Hệ tiêu hóa: đau bụng, khó tiêu, buôn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, viêm da day.
— Dạ: phát ban, ngứa.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
PHỤ NỮ CÓ THAI
—_ Chưa có các nghiên cứu day đủ và kiểm soát khi dùng thuốc ởphụ nữ có thai. Clopidogrel
chỉ dùng cho phụ nữ có thai khi thật cân thiệt.
ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
—_ Thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.
QUÁ LIÊU
—_ Quá liều khi dùng clopidogrel có thể làm kéo đài thời gian chảy máu và các biến chứng
xuất huyết sau đó. Có thê xảy ra gồm khó thở, kiệt sức, chảy máu kéo dài, chảy máu dạ dày-ruột
và nôn, tiên hành liệu pháp điêu trị thích hợp nêu xuât hiện chảy máu.
—_ Chưa có thuốc giải độc hoạt tính dược lý của clopidogrel. Truyền tiểu cầu có thể giới hạn
được tác dụng của clopidogrel.
BẢO QUẢN: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.
ĐÓNG GÓI : Hộp 01 vỉ x 14 viên nén bao phim.
Hộp 05 vỉ x 14 viên nén bao phim. ⁄
CRF
y
ae
a
Gá: ‹.
¬Yy#
ty
¬
a

__ TIỂU CHUAN: Tiéu chuan co sé.
” DE XA TAM TAY CUA TRE EM
THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BAC Si
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC Si
Sản xuất tại:
CÔNG TY CÓ PHÀN DƯỢC PHẢM BOS TON VIỆT NAM
Số 43, Đường số 8, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam.
ĐT: 06503 769 602, FAX: 06503 769 601
One
He
ELS
TUQ.CUC TRUONG
P.TRUONG PHONG
Qe Mink Hi erg