Thuốc Clindamycin : thành phần, liều dùng

f| | |
Ề
SCENT)
h
›ono
BuoniL
Buo2
01
WVHd
90Nd
NVHd
OD
AL
SNOD
KG|
)|
é/

NN
IH
OPNUL
ONG
NSNYG
ONONH
4x90a
W3
31
V2
AV1
Nÿ1
vX3G

Bw
06}
UI2ÁuuepuI|
ưI2ÁUIEDUII<) MẪU HỘP VIÊN NANG CỨNG CLINDAMYC|N BỘ Y TẾ Kích thước thực hô 8,5 cm x8,0 cm x6,0 cm j S227 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC _DA PHE DUYET / [| Lan das lee BAMA ®. THUGC BAN THEO BON Hộp 10vỉx10viên nang cứng Clindamycin Clindamycin 150 mg CÔNG THỨC: ~Cfindamycin hydroclorid tương ứng. Clindamycin....150 mg ~Táđược vừađủ........................................1 viớn nang cúng. F.T.PHARMA CONG TY CO PHAN DƯỢC PHÂM 3/2 10Công Trường Q i 3,TP. HCM CHỈĐỊNH:-Phòng ngửa viêm màng trong trmhoặc nhiễm khuẩn đocấyghóp phẩu 'thuật chonhững người bộnh điứngvớipen‹cilin hoậc những người đãđiều. trị lâu bằẰng penicilin Nhiễm khuẩn đường hôhấpnâng đo các vìkhuẩn kykhí,SIreptococcus, Staphylococcus vaPneumococcus. ~Nhiễm khuẩn trong ổbụngnhư viêm phúc mạcvàápxetrong ổbụng. -Nhiễm khuẩn vếtthương mưng mủ,nhiễm khuẩn máu, sốtsản. nhiễm khuẩn năng vùng chậu hông vàđường sinhđụcnữ. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Người bệnh mẫncảmvớiClindamycin hoặc mộttrong cácthành phấn của thuốc.LIỂU LƯỢNG -CÁCH DŨNG: ~Thời gianđiềutrịtủythuộc vàoloạibênh nhiễm khuẩn vàmức đônàng nhọcủabệnh. -Người lớn: +Liềuthông thưởng: 1~2viênAần, 6giờ1lần +Nhiễm khuẩn nặng: 3viênần, 6giớ1tần. ~Trẻem:uống3~6mo/+g thểtrọng. 6gid1lần. BẢO QUẢN: Bảoquản nơikhômát,nhiệt độdưới 307C, tránh Ánhsáng. Cácthông tinkhác xem trong tờhướng dẫnsửdụng kèm theo RR PRESCRIPTION ONLY —Box of10blisters x10capsules Clindamycin Clindamycin 150 mg COMPOSITION:+Clindamycin hydrochloride aquivatent toClindamycin...150mg ©EXChplemts @.8....csecssseesseecesccrsserasssesseccercerssssssunasecses „1€apsulo F.T.PHARMA PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY OF3/2 SốlôSX/Lot No: Ngày SX/Mfg.Date : HD/Exp.Date : 10Cong Truong Quoc Te, District 3,HoChi Minh City INDICATIONS:-Provantion ofendocarditis orinfection duo tosurgical implant in| Patient who areallergic toPenicillin orinpatient who have been onong-term Penicillin treatment. ị ete respitatory tract infections caused byanaerobies, infections offenale petvic andgenital tract. CONTRAINDICATION: to: toany of DOSAGE AND ADMINISTRATION: Dose depands onthelaval ofinfections. «Aldult: +Common dose: 1-2capsules/ time, avery 6hours. +Severe infections: 3capaules/ time, every 6hours . | -Children: 3-6mg/kg/body weight, avery 6hours STORAGE:Indrycoolplace, atthetemperature below 30°C, protect from light. Forfurther informations, please read theenclosed leaflet. NSBEFORE USE we MẪU VỈ VIÊN NANG CỨNG CLINDAMYCIN Kích thước thực vi: 7,5 x5,8 cm w WY Ss Ngay 17 thang 04 nam 2014 TONG GIAM DOC f CO PHAN DUGC PHA MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VIÊN NANG CỨNG CLINDAMYCIN Kích thước thực :9,2 cm x 17,8 cm Remudc nkn THEO DON Clindamycin Viên nang cứng THÀNH PHẨN: 1viên nang cứng chứa Clindamycin hydroclorid tương ứng Clindamycin 150mg Tádược: Acrosil, Magncsi Stcarat, Lactosc monohydrat, CÁCĐẶCTÍNHDƯỢCLÝ:Dược lựchọc ~Clindamycin làkháng sinh thuộc nhóm lincosamid. Tác dụng của clindamycin làliên kếtvớitiểu phẩn 50S của ribosom, dođóứcchế tổng hợp protcin của vikhuẩn. Clindamycin cótácdụng kìm khuẩn ở nổng độthấp vàdiệt khuẩn ởnồng độcao. ~Cơchế kháng thuốc của vikhuẩn đối vớiclindamycin 14methyl héa RNA trong tiéu phn 50S cla ribosom củavikhuẩn; kiểu kháng nàythường qua trung gian plasmid. Cósựkháng chéo giữa clindamycin vàcrythromycin, vìnhững thuốc nàytácdụng lêncùng một vịtrícủaribosom vikhuẩn. ~Tác dụng inviưo của clindamycin đốivớicác vikhuẩn sau đây: sCầu khuẩn Gram dương ưakhí: Staphylococcus aurcus, Staphylococcus cpidcrmidis, Sưcptococcus (trừ §.faccalis), Pncumococcus. *Trực khuẩn Gram âmkykhí: Bacteroides (B.fragilis) vàFusobacterium spp. +Trực khuẩn Gram dương kykhíkhông sinh nha bào: Propionibacterium, Eubacterium vaActinomyces spp.sCầu khuẩn Gram dương kykhí: Peptococcus vaPepto-streptococcus spp., Clostridium perfringens (try C. sporogenes vàC.tcrium). «Các vikhuẩn khác: Chlamydi is,Te gondii, PI: dium falciparum, P! ysÚS carinii, Gardnerclla vaginalis, Mycoplasma brominn. Các loại vikhuẩn sau đây thường kháng clindamycin: các trực khuẩn Gram âm ưakhí; Stcptococcus faccalis; Nocardia sp; Ncisscria meningitidis; Staphylococcus aurcus kháng mcthicillin; Hacmophilus influcnzac. Dược động học Hấp thu: Khoảng 90% liễu uống của clindamycin hydroclorid được hấp thụ. Sau khiuống 150, 300 va600 mg (tinh thco clindamycin), néng độđỉnh huyết tương tương ứng là2-3microgam/ml, 4va 8 microgam/ml trong vong |gid. In vivo, clindamycin hydroclorid nhanh chóng được thủy phân thành clindamycin.Phân bố Clindamycin được phân bốrộng khấp trong cácdịch vàmôcủa cơthể, gồm cảxương, nhưng sựphân bố' không đạt được nồng độcóýnghĩa trong dịch não tủy, Hơn 90% clindamycin liên kếtvớiprotein củahuyết tương.Chuyển hóa vàđào thải Nửa đờicủa thuốc từ2-3giờ, nhưng cóthểkéo dàiởtrởsơsinh vànhững người bệnh suy thận nặng. Khoảng 10% thuốc uống được bàitiếtqua nước tiểu dưới dạng hoạt động hay chất chuyển hóa vàkhoảng 4%bài tiết qua phân. 'Tuổi táckhông làm thay đổidược động học của clindamycin nếu chức năng gan thận bình thường. CHỈ ĐỊNH: ~Clindamycin được điểu trịnhững bệnh nhiễm vikhuẩn nhạy cảm vớiClindamycin như Bactcroides fragilis, Staphylococcus aurcus, vàđặcbiệt điều trịnhững người bệnh bị dị ứng vớipenicilin. Clindamycin đượcdùng trong những trường hợp sau: sPhòng ngừa viêm màng trong tỉmhoặc nhiễm khuẩn do cấy ghép phẫu thuật cho những người bị dị ứng vớipenicilin hoặc những người đãđiều trịlâubằng penicilin. »Viêm phổi sặcvàápxephổi, nhiễm khuẩn đường hồ hấp nặng docác vikhuẩn kykhí, Streptococcus, Staphylococcus, Pncumococcus. sNhiễm khuẩn trong ổbụng như viêm phúc mạc vàáp xe trong 6bung sNhiễm khuẩn vếtthương mưng mủ, nhiễm khuẩn máu, sốtsản, nhiễm khuẩn nặng vùng chậu hông vàđường sinh dục nữ, CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Người bệnh mẫn cảm vớiClindamycin hoặc 1trong các thành phẩn của thuốc. TƯƠNG TÁCTHUỐC: -Clindamycin cóthểlàm tăng tácdụng của các tácnhân phong bếthần kinh cơ,bởivậy nên sửdụng rất thận trọng khi người bệnh đang dùng các thuốc này ~Clindamycin không nêndùng đồng thời vớicácthuốc sau: sThuốc tránh thai steroid uống, vìlàm giảm tácdụng củacácthuốc này, «Erythromycin, vìcácthuốc này tácdụng ởcùng víưítrên ribosom vikhuẩn, nên liên kếtcủathuốc này vớiribosom vikhuẩn cóthểứcchế tácdụng của thuốc kia. *Diphenoxylat, loperamid hoặc opiat(những chất chống nhu động ruột), những chất nàycóthểlàm trầm trọng thêm hộichứng viêm đạitràng dodùng clindamycin, vìchúng làm chậm thải độc tố. sHỗn dịch kaolin-pcctin, vìlàm giảm hấp thu clindamycin THANTRONG:~Người bệnh cóbệnh đường tiêu hóa hoặc cótiển sử viêm đạitràng. Người bệnh caotuổi nhạy cảm đặc biệt vớithuốc. ~Clindamycin tích lũyởnhững người bệnh suygan nặng ,dođóphải điều chỉnh liều dùng vàđịnh kỳphân tíchcnzymc gan cho những người bệnh này.. THOI KY MANG THAI VA CHO CON BU Chỉdùng clindamycin khithật cần thiết. Không sử dụng phụ nữcho conbúvìClindanycin bài tiếtvào sữa mẹ(khoảng 0,7—3,8microgam/ml ). LAIXE VAVANHANHMAY MOC: Không ảnh hưởng. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: ~Clindamycin có nguy cơ cao gây viêm đạitràng giảmạc dođộc tốcủa clostridium difficilc tăng quá mức. Điểu này xảy rakhinhững vikhuẩn thường cóởđường ruột bịclindamycin phá hủy (đặc biệt ở người cao tuổi vànhững cóchức năng thận giảm). Ởmộtsốngười (0,1 — 10%) viêm đạitràng giả mạccó thể phát triển rấtnặng vàdẫn đến tửvong, Viêm đạitràng giảmạc được đặc trưng bởi: đau bụng, tiều chảy, sốt, cóchất nhẫy vàmáu trong phân. Soitrực tràng thấy những mang trắng vàng trên niêm mạcđại tràng.~Tác dụng không mong muốn ởđường tiêu hóa chiếm khoảng 8%người bệnh *Thường gặp: ADR >1/100 Tiêu hóa: buồn nôn, nôntiêu chảy doclostridium difficile *Ítgặp: 1/1000< ADR> 1/100. Da:mày day +Hiếm gặp: ADR, 1/1000 ‘Toàn thân: sốcphản vệ Máu: tăngbạch câuưacosin, giảm bạch cầutrung tính hổiphục được Tiêu hóa: viêm đại tràng giảmạc, viêm thực quản Gan: Tăng Transaminase gan phục hổiđược ~Cách xửtríADR: Ngừng dùngclindamycin nếu tiêu chảy hoặc viêm đại tràng xảyra,điểu trịbằng meưonidazol liều250— 500mg uống 6giờmột lần, trong 7-10 ngày. Dùng nhựa trao đổiionnhư cholcstyramine hoặc colcstipol đểhấp thụ độc tính của clostidium difficile. Cholcstyramine không được uống đổng thời với metronidazol vìcholcstyramine liên kết với meưonidazol vàbịmất hoạt tính. Không thể loại clindamycin khỏi máu mộtcách cóhiệu quả bằng thẩm tách. ~Thông báochobác sĩtácdụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc, LIỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: ~Thời gian điều trịvớiclindamycin tùythuộc vào loại bệnh nhiễm khuẩn vàmức độnặng nhẹcủabệnh. ~Người lớn: +Liễu thông thường:150mg-300mg clindamycin, 6gidmOt lan. +Nhiễm khuẩn nang: 450 mg, 6 gidmột lần. -Trẻ em: uống 3-6mg/kg thểtrọng, 6giờmột lần. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Đóng trong vỉbấm ép Hộp 10vỈx 10 viên nang cứng BẢO QUAN: Đểnơikhô mát, nhiệt độdưới 30C, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 24tháng kểtừngày sản xuất.
~Viên nang cứng CLINDAMYCIN dattheo TCCS. -Đểxa tẨm taycủa trẻem -Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. Nếu cần thêm thông tinxinhỏiýkiến bác sĩ. -Thuốc này chỉsửdụng theo sựkêđơn của thầy thuốc. -Sản xuất tại:Nhà máy GMP -WHO số930 C2, Đường C,KCN CátLái, Q. 2,TP.họu.
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨN#*9/2 Số 10 Công Trường Quốc Tế, Q3, TP.HM F.T.PHARMA Điện thọai: 38230512 -39770965 -37422612 Fax: 89770968 Email: duocpham32 @ft-pharma.com Website: www.ft-pharma’© ị

Ngày 17 tháng 04 năm 2014.
.TỎNG GIÁM ĐỐC