Thuốc Clarithro 500: thành phần, liều dùng

MAU NHAN
1.- Mẫu vỉ (Vi 10 vién nén bao phim):

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần dius Lobel.

ia
500
(Sânxuấttạichỉ
CLARITHROS
®Ì CLARITHRO
500
VIDIPHA

CLARITHROS
j VIDIPHA
CLARITHRO®
500
VIDIPHA

CLARITHRO®
500
VIDIPHA
CLARITHRO®
500

CLARITHRO® 500
VIDIPHA

CLARITHRO®
500
CONGTYCPDPTU
‘

Số lô SX, HD đóng nổi trên vỉ DS. KIỀU HỮU
ft
CHỦ TỊCH HĐ QUẢN TRỊ

2.- Mẫu hộp (Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim):
uyud
08qUp”UIAOLX1A|GOH

00S
.OHHIHVT2
Eun
r4 a?L
a
Buong yugquụ’ueÁn uẹ¡UaXny ‘doy UeLex‘uuauverdy WHdICIA

CLARITHRO”
500
Tiêu chuẩn: DĐVN IV

VHdIGIA ˆ
©
OHM -dW5
a
a

‘Clartthromycin……………………”Tádược: ……… seen †viên Chỉđịnh, chống chỉđịnh, liềudùng vàcácthông tinkhác: (Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng) Đọckỹhướng dẫnsửdụngtrước khidùng. ‘Đểxatầmtay củatrẻem Baoquảnnơikhô,nhiệt độkhông quá30°C, tránh ánhsáng.

“_….—
00S
OHHLIHV 1
®

NOG O3HL Nya OONHLX yy

wiyd oequgUUgAOLXIAL dH –

CHU TICH HD QUAN TRI
DS. KIEU HUU
:—H ĐNONG HNI8 HNỊL VHdIGIA ƒ’LdGd9 ALĐNỌO queyu 1y918)1eNxURS xsARN 9yt0y8©-(9-y8) :xe2 9010yy8e-(80) :L@ & WOH’dL ‘UBNYN nauệnD ‘Ob’d “ASUBA €1’2p81 ‘XS 019S VHaiGIA ñ’LNyHd 2ÔnG NÿHd Q2ALĐNỌ2
Rx tHU6c BAN THEO DON Ễ3
Oe Fe it 2$
. si ee Ee ] “8’.”& –
Fa CO ¿ ®
GMP -WHO T ÌI©Đ =| Oo aw‹al©

WW
“ig
7
Sy
4®
eoc)

3.- Mẫu hộp chai (hộp 1 chai x 100 viên nén bao phim):
“”THANH PHAN: Mỗiviên nén bao phim chứa:

(a Thay théchopenicilin 6ngudi bi dịứngvớipenicilin khibịnhiễm khuẩn nhạy cảmnhư: viêm amidan, viêm taigiữa, viêm xoang cấp,viêm phếquản mạncóđợtcấp, viêm phổi, davàcácmômềm. Điều trịviêm phổi doMycoplasma pneumoniae và Legionella, bénh bạch hầuvàgiaiđoạn đầu
của hogàvànhiễm khuẩn cơhộido Mycobacterium. Dùng phốihợpvới1thuốc ức chế bơm proton hoặc1thuốc đốikháng thụ thể histamin H2vàđôikhivới1thuốc kháng khuẩn khác đểtiệttrừ.Helicobacter pylori trong điều trịbệnh loéttátràng đang tiếntriển.

ĐỘCKỸHƯỚNGDẪNSỬDỤNGTRƯỚCKHIDÙNG ‘ỀXATAMTAYGOATREEM BẢOQUANNƠIKHÔ,NHIỆTĐỘKHÔNGQUÁ20°C,TRANHANHSANG
Tiêu chuẩn TS SBK: (⁄

£Fy
100VIEN NEN BAO PHIM wral Fa

SốlôSX: CHỐNG CHỈĐỊNH, LIỀU LƯỢNG &CÁCH GMP -WHO DUNG VACAC THONG TINKHAC :(Xin Ngày SX: đọctrong tờhướng dẫnsửdụng) côngTYcổPHANogg NHANTsVim Clarithromycin 50 HD: aa ws recanne ————————————— nn SOREN TOcasrosstetoo stsonosoe aD

CHU TICH HB QUANTRI
DS. KIEU HUU 4

OHA
-dNĐÐ
F‹
r
;
2
“.V,.
1008
NIOANOHH.LIHV19

uyud
o8q uẹu
u@|A001L
x1849
|độH

RxtHu6e
BAN
THEO
ĐỚN
a”
a
GMP
-WHO
CLARITHROMYCIN
500mg
taix100viên
nón bao
phim

RšTHUỐC
BANTHEO
BON
Hộp
1chai
x100viên
nén
bao
phim

CLARITHROMYCIN
500mg
Tiêu
chuẩn:
DĐVN
IV
SĐK: THÀNH
PHẦN:
r
Mỗi
viên
nénbao
phim
chứa:
Ị
,r
oP
od
Clarithromycin
a
aa
đá
110
CLARITHROMYCIN
500mg
Ngay
SX: HD:

70395
GTY
HA
TRUNG Ut
ee.
eA
eS
DS. KI
^

?
CHU TICH HD QUA NTRI
HUU

CHỈ
ĐỊNH:
Thay
thế
cho
penicilin
ởngười
bị
dị
ứngvới
penicilin
khibịnh
cảm
như:
viêm
amida
êm
taigiữa,
viêm
Xoang
cấp,
viêm
phế
quản
mạn
cóđợt
cấp
viêm
phổi,
da
và
các
mô
mềm.
Điều
trị
viêm
phổi
do
Mycoplasma
pneumoniae
và
Legionella,
bệnh
bạch
hầuvàgiai
đoạn
đầu
của
ho
gà
và
nh
khuẩn
cơ
hội
do
Mycobacterium
gphối
hợp
với
1thuốc
cchế
bơm
pro
háng
H2
và
đôikhi
với
1thuốc
iể
tiệttrừ
Helicobacter
›ét tá
tràng
đang
tiên
triển
CHỐNG
CHỈ
ĐỊNH;
LIỀU
LƯỢNG
&CÁCH
DÙNG
VÀ
CÁC
THÔNG
TIN
KHÁC:
Xin
đọctrong
tờhướng
dẫn
sửdụng
80CKỶHƯỚNG
DÂNSỬDỤNG
TRƯỚC
KHIDÙNG
BEXATAMTAYCUATRE
EM
BẢ0QUẢN
NữIKHÔ,
NHIỆT
ĐỘKHÔNG
QUÁ3070,
TRÁNH
ÁNHSÁNG
CÔNG
TYCỔPHẦN
DƯỢC
PHẨM
T.UVIDIPHA
y.P10,
Qe
ae
HATỈNH
BÌNH
DƯƠN
i
he

Wư

4.- Mẫu hộp chai (hộ p 1 chai x 100 vi a s en ne n bao phim)

@
uuJqd
oøq
uẹuugjA
OFXAOLGOH
orm-dto
-….
“ss
00S
#“.r.
OHH1IHVT2
NOG
O8HIL
NY8OQNHL
YY

RxtHude
BANTHEO
BON
CLARITHRO
“14
500
—
2F,
|
ELARITHROMYOIN
800mg…
aw-wao
Hộp
10vỉx10viên
nén
bao
phim.

? CHỦ TỊCH HP QUÁ
?
DS. KIEU HUU
NTRI

CLARTHRO
°:7¿
500
Var,
THANH
PHAN:
Clarithromycin..Tádược………..ChiBINH,
CHONG
CHiBIN

VACAC
THONG
TINKHAC:
tờhướng
dẫnsử
dụng)…

TšTHUỐC
BANTHEO
ĐỚN
CLARITHRO’
ˆ+7„
500
Par.
|CLARITHROMYCIN
500mg
aup-wno
Hộp
10vỉx10viên
nén
bao
phim

CLARITHRO)
“a4
500
re,

CONG
TyC6PHAN DUGC
PHAM
T.UVIDIPHA
184/2,
LêVânSỹ,P.10,QuậnPhủNhuận,
TP.HCM
ĐT 01
46

hư
~
5.- Mẫu hộp (Hộ p 10 vỉ x 10 viên bao phim) thu nhỏ 65%:

3.- MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC: (MẶT A)

Rx CLARITHRO” 500
THUỐC BÁNTHEO ĐƠN VIÊN NÉN BAO PHIM
THÀNH PHẦN: Mỗi viên bao phim chứa:
¢ Hoạt chất chính: Clarithromycin ……………….. 500mg +«Tádược: Eragel, starch 1500, PVP, DST, bột talc,magnesi stearat, aerosil, natri lauryl sulfat, HPMC, titan dioxyd, màu quinolein, dầu thầu dầu. CHỈ ĐỊNH:+Thay thế cho penicilin ởngười bị dị ứng vớipenicilin khibịnhiễm khuẩn nhạy cảm như: viêm amidan, WMư viêm taigiữa, viêm xoang cấp, viêm phế quản mạn cóđợt cấp, viêm phổi, davàcác mô mềm. «_Điều trịviêm phổi doMycoplasma pneumoniae vàLegionella, bệnh bạch hầu vàgiai đoạn đầu của hogà
và nhiễm khuẩn cơhộido Mycobacterium. «Dùng phối hợp với 1thuốc ứcchế bơm proton hoặc 1thuốc đốikháng thụ thể histamin H2vàđôi khi với 1thuốc kháng khuẩn khác đểtiệttrừHelicobacter pylori trong điều trịbệnh loét tátràng đang tiến triển. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: +Người bịdịứng vớicác macrolid. «_Chống chỉđịnh tuyệt đối khidùng chung vớiterfenadin, đặc biệt trong bệnh tim như: loạn nhịp, nhịp | chậm, khoảng Q-Tkéo dài, bệnh thiếu máu cơtimcục bộ hoặc mất cân bằng điện giải LIỀU LƯỢNG &CÁCH DUNG: Người lớn: +Nhiễm khuẩn đường hôhấp vàda:250 -500mg, 2lần/ngày. +Người suy thận nặng: 250mg, 1lần/ngày hoặc 250mg, 2lần/ngày trong nhiễm khuẩn nặng. „

30ml/phút.Trẻ em: +Liều thông thường: 7,5mg/kg thể trọng, 2lần/ngày đến tốiđa500mg, 2lần/ngày. +_Viêm phổi cộng đồng: 15mg/kg thể trọng, 12giờmột lần. +Phối hợp vớichất ứcchế bơm proton vàcác thuốc khác vớiliều 500mg, 3lần/ngày dé nhiễm Helicobacter pylori. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:: Thường gặp: +Bối loạn tiêu hóa, đặc biệt làởngười bệnh trẻvớitần suất 5%. Phản ứng dịứng ởmức đồ mày đay đến phản vệ và hộichứng Stevens -Johnson. Cóthể bịviêm đạitràng màng giả doa tính mạng. +Toàn thân: phản ứng quá mẫn như ngứa, mày đay, ban da,kích thích. ` Ítgặp: 2 1Ri +Tiêu hóa: các triệu chứng ứmật (đau bụng trên, đôi khiđau nhiều), buồn nôn, nôn. CHU TICH HD QUAN . +Gan: chức năng gan bất thường, bilirubin huyết thanh tăng vàthường kèm theo vàng da, sốt phát ban và ` À HỮU tăng bạch cầu ưaeosin. DS KIEU +Thính giác: điếc (nếu dùng liều cao) thần kinh giác quan cóthể hồiphục. # Ghi chú: Thông báo cho bác sỹnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc. THẬN TRỌNG: Suy giảm chức năng thận, gan. PHỤ NỮ MANG THAI: Trong thời gian mang thai, chỉdùng clarithromycin khithật cần thiết vàtheo dõi thật cẩn thận. PHỤ NỮ CHO CON BÚ: Cần thận trọng khicho người cho con búdùng clarithromycin. LÁI XEVÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: (chưa có tàiliệu) TƯƠNG TÁC THUỐC: 4 |«Cac khang sinh nhém macrolid cókhả năng tương tácvớinhiều thuốc qua tác động của nótrên hệ 4 izoenzym cytochrom P450 gan, đặc biệt làCYP1A2 vàCYP3A4. Các macrolid ứcchế chuyển hóa thuốc bởi mycrosomal cytochrome qua việc cạnh tranh ứcchế vàbởisựthành lậpcác phức hợp không hoạt tính. Sựtương tácthuốc cóthể gây các phản ứng không mong muốn nghiêm trọng, bao gồm loạn nhịp tim khiphối hợp vớiastemisol, cisaprid vàterfenadin. Clarithromycin ítứcchế quá trình chuyển hóa thuốc khác ởgan hơn các macrolid khác dùvẫn chịu sựchuyển hóa lầnđầu qua gan. «Các tương tácthuốc của macrolid lànguyên nhân gây ảnh hưởng chuyển hóa của digoxin vàthuốc ngừa thai dùng đường uống. :
»)

: 4.- MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC: (MẶT B)
+Clarithromycin ứcchế sựchuyển hóa của carbamazepin vàphenytoin làm tăng tác dụng phụ của chúng. +Clarithromycin ucchế chuyển hóa của cisaprid dẫn đến khoảng cách Q-Tkéo dài, xoắn đỉnh, rung thất. *Clarithromycin ứcchế chuyển hóa trong gan của theophylin vàlàm tăng nồng độtheophylin trong huyết tương dẫn đến nguy cơgây ngộ độc. ¢Clarithromycin lam giảm sựhấp thụ của zidovudin. +Clarithromycin ảnh hưởng đến chuyển hóa của terfenadin dẫn đến tăng tích lũythuốc này. DƯỢC LỰC HỌC: ¢Clarithromycin làkháng sinh macrolid bán tổng hợp. Clarithromycin thường cótác dụng kìm khuẩn, mặc dùcóthể cótác dụng diệt khuẩn ởliều cao hoặc đối vớinhững chủng rấtnhạy cảm. Clarithromycin ức chế sựtổng hợp protein ởvikhuẩn nhạy cảm bằng cách gắn các tiểu đơn vị50S ribosom. Vịtrítácdụng W⁄ của clarithromycin cũng là vi tritac dyng cia erythromycin, clindamycin, lincomycin vacloramphenicol. Clarithromycin cétac dung manh hon erythromycin mét chit déivéiMoraxella (Branhamella) catarrhalis vaLegionella spp. Tac dụng rấtmạnh đốivới Chlamydia spp, Ureaplasma urealyticum vàhơn hẳn các macrolid khác đốivới Mycobacterium avium nộibào (MAI =Mycobacterium avium intracellulaire). Nócũng cótác dụng với M.leprae. Chất chuyển hóa 14-hydroxy clarithromycin cóhoạt tính vàcóthể hiệp đồng invitro vớithuốc mẹ để làm tăng đáng kểhoạt tính của clarithromycin trén lâm sàng đối vớiHaemophilus influenzae. Chất chuyển hóa cónửa đời từ4-9giờ. Clarithromycin được dung nạp ởdạdày -ruột tốthơn erythromycin. Clarithromycin cóáilực với CYP 3A-4thấp hơn erythromycin vàvìvậy tương tácthuốc ítquan trọng hơn trên lâm sàng. Tuy vậy clarithromycin chống chỉđịnh dùng chung vớiastemizol, cisaprid vàterfenadin. DƯỢC ĐỘNG HỌC: ¢Clarithromycin khiuống được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa vàchịu sựchuyển hóa đầu tiên ởmức độcao làm cho khả dụng sinh học của thuốc mẹ giảm xuống còn khoảng 55%. Mức hấp thu gần như không bịảnh hưởng bởithức ăn. Nồng độđỉnh của clarithromycin vàchất chuyển hóa chính 14-h:
+
+

động ởcùng mức liều trên cho nồng độđỉnh khoảng 1microgam/ml. +Dược động học của clarithromycin không tuyến tính vàphụ thuộc liều. Các liều lớncó nồng độđỉnh tăng không theo tỉlệthuận dochuyển hóa thuốc bịbão hòa.
huyết hanh do một phần thuốc được thu nạp vào trong tếbào. Thuốc chuyển hóa nh phân qua đường mật. Một phần đáng kểđược thải qua nước tiểu. Khoảng 20và30% liều 250mg và500mg thải qua nước tiểu dưới dạng không bịchuyển hóa. 14-hydro: cũng như các chất chuyển hóa khác cũng được thải qua nước tiểu. Nửa đời của clarit ¡4 giờ khingười bệnh uống 250mg clarithromycin, 2lần/ngày, vàkhoảng 5-7giờ khin | 500mg, 2lần/ngày. Nửa đời bịkéo dài ởngười bệnh suy thận. QUA LIEU XUTRI: Báo ngay cho bác sỹkhidùng quá liều chỉđịnh QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: «Hộp †1vỉx10viên nén bao phim. «_Hộp 10vỉx10viên nén bao phim. ; ¢H6p 1chai x100 viên nén bao phim. A BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độkhông quá 30°C, tránh ánh sáng. CHỦ TỊCH HD QUAN TRI HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sản xuất. TIÊU CHUẨN: DĐVN IV DS. KIỀU HỮU CHÚ Ý:THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ Không sửdụng thuốc nếu: «_Viên thuốc bịbiến màu, nứt,vỡ. ¢Withuécbirach.«_Chai thuốc bị nứt, mấtnhãn. +_ Phải ngưng dùng thuốc ngay vàthông báochobácsỹkhigặpnhững triệu chứng dịứng. ¢Đểxatầm taytrẻem. +*

Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng. Nếucầnthêm thông tin, xinhỏiýkiến bácsỹ. Không dùng thuốc quáhạndùng ghitrên nhãn.

CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG VIDIPHA g 184/2 LêVăn Sỹ,Phường 10,Quận Phú Nhuận, TPHCM ĐT:(08)-38440106 Fax: (84-8)-38440446 Sảnxuat tai:chinhánh CÔNG TYCPDP T.ƯVIDIPHA tỉnhBình Dương IPHA ẤpTânBình, xãTânHiệp, huyện Tân Uyên, tỉnhBình Dương
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyen Vist Hing