Thuốc Citysaam: thành phần, liều dùng

Labelinh sample s8/ƒš
A

5x 2ml ampoules

R Prescription only
Citicoline Injection
230) mg/ml
CITYSAAM
For 1.V. Injection

Bl S| vy =
Pe :
m7 a N
of. Bo ® 100% size
ba
ng S
om 8

CITYSAAM
R- Thuốc ban theo đơn
Citicoline Injection 250 mg/ml -Thudc tiém Citicoline 250 ma/mI
CITYSAAM Solution for I.V injection -Dung dich tiêm tinh mach
Hộp 05 ống x2ml

Compasition: Each ampoule contains Thành phần: Mỗi ống chứa Citicoline sodium equivalent to Citicoline natri tương đương với Citicoline 500mg Citicoline 500mg Water forinjection qs. 2ml Nước pha tiềm v.đ2ml

Indications, dosage &administration, Chi dinh, liêu dùng, cách dùng,

CITYSAAM CITYSAAM

contraindications, warnings and chéng chidinh, than trong va other informations: các thông tinkhác: Refer taenclosed leaflet Xem tờhướng dẫn sử dụng kèm theo Storage: Store below 30°C, indryand Bảo quản: Bảo quần dưới 30C, ởnơi cool place Protect fram direct sunlight khô mát Tránh ánh sáng Specification: In-house Tiêu chuẩn: Nhà san xuat Read the leaflet carefully hefore use Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng Donot exceed recommended dosage Không dùng quá liêu chỉđịnh Keep out ofreach ofchildren Để xatằm taytrẻem

Visa No./SÐK : Manufactured inIndia by/San xuat tạiÁn Bộ hởi: Bey : OQ SAMRUDH PHARMACEUTICALS PVT. LTD . Plot no.J-174, J-168, J-168/1, MIDC, NGX :IdđMtmmWyyy c` Tarapur, Boisar, Thane 401506. Maharashtra State

Im

CITYSAAM
For IVInjection 2ml
Composition: Each ampoule contains Citicoline sodium equivalent toCiticoline 500mg Indications, dosage &administration, contraindications, warnings and other informations: Refer toenclosed leaflet. Storage: Store below 30°C, indry and cool place. Protect from direct sunlight Manufacturerd inIndia by: SAMRUDH PHARMACEUTICALS PVT. LTD Plot noJ-174, J-168, J-168/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506, Maharashtra State
:ddimmiyyyy
Exp.
Date
Batch
No.

200% actual size

Rx Thuốc bán theo don
DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUOC KHI DÙNG. NÊU CAN THEM THONG TIN, XIN HỘI ÝKIÊN BÁC SĨ DE
XA TAM TAY TRE EM.
CITYSAAM
(Thudc tiém citicolin 250 mg/ml)
THANH PHAN: Cho méi |mL
Hoạt chất: Citicoline natri tương ứng với Citicoline 250 mg
Tá dược: Metyl paraben, propyl paraben, natri metabisulphit, dinatri EDTA, nước cất pha tiêm.
ĐANG BÀO CHẺ: Thuốc tiêm bắp hoặc tiềm tĩnh mạch
CHỈ ĐỊNH
CITICOLINE INJECTION 250 mg/ml được chỉ định khi:
1. Rồi loạn tri giác do chắn thương vùng đầu hoặc phẫu thuật não
2… Tăng cường phục hồi chỉ trên của bệnh nhân liệt nửa người do ngập máu não.
3. Điều trị kết hợp với thuốc liệt phó giao cảm trong trường hợp bệnh parkinson, trong trường hợp run đặc biệt nghiêm
trọng:
~__ Xuất hiện phản ứng bát lợi nghiêm trọng khí điều trị với L-DOPA
-__ Trường hợp khỏ dùng L-DOPA do phẫu thuật vùng bụng hoặc biến chứng.
-_ Trường hợp không hiệu quả khi dùng L-DOPA
4. Liệu pháp kết hợp với thuốc ức chế protease
– Viêm tụy cấp
– Dot cap của viêm tuy mạn tái diễn
-— Viêm tụy cấp sau phẫu thuật
LIEU LUQNG VA CACH DUNG ..
Trường hợp rõrỗi loạn tri giác do chấn thương -vùng đầu hoặc phẫu thuật rnã vu thường dùng cho người lớn. là
100-500 mg citieoline 1đến 2lần/ngày, bang cách truyền tĩnh mạch nhỏ giọt, tiêm báp hoặc tiêm tĩnh mạch. Liễu
được điển chinh theo tuổi hoặc thé trạng bệnh nhân.
2. Trường hợp liệt nửa người do ngập mau nao:
Thường, tiêm tĩnh mạch 1000 mg citicoline, 1lần/ngày, trong 4tuần liên tiếp, hoặc 250 mg citicoline tiêm tinh mach, 1 ((
lần /ngày, trong 4tuần liên tiếp. Mù €
3. Trudng hop bệnh parkinson: thường ding 500 mg citicoline tiêm tinh mach, |lần ngày, cùng với thuốc liệt phó Uf
giao cảm. Khi tác động điều trị đạt tối đa sau 3-4 tuần, ngưng ding Citicoline va chi dùng thuốc thuốc liệt đôi giao cảm.
Trong trường hợp viêm tụy: thường dùng, liều 1000 mg Citicoline tiêm tĩnh mạch trong 2tuần liên tiếp, kết hợp với chất
ức chế protease.

CHÓNG CHỈ ĐỊNH: – –
Bệnh nhân tăng trương lực đôi giao càm, hệ thân kính.

THẬN TRỌNG VÀ LƯU Ý KHI SỬ DỤNG
Bệnh nhân rỗi loạn nhận thức nặng, cấp, tiền triển do chắn thương đầu và phẫu thuật não, nên sử dụng Citicoline kết hợp
với cằm máu và thuốc làm giảm áp lực nội sọ, hoặc điều trị giảm nhiệt cơ thể.
Không được dùng kết hợp với thuốc có chứa centrophenoxine. Trường. hợp xuất huyết nội sọ kéo dai, không dùng liều
citicoline quá 1000 mg mỗi ngày.

SỬ DỤNG KHI MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Không có đủ dữ liệu an toàn khi sử dụng thuốc tiêm Citicoline 250 mg/ml cho phu nit mang thai. Chỉ sử dụng citicoline
cho phụ nữ mang thai và cho con bú khí lợi ích vượt nguy cơ tiểm năng.
TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY: Không đủ dữ liệu khả dụng
TƯƠNG TÁC THUOC | .; ‹
Citieoline làm tăng tiêm lực của L-dopa có thể làm tăng đáp ứng kháng parkinson đôi với thuốc khi dùng đồng thời.
Ngoài ra, không có các tương tác khác được biết.
TÁC DỤNG PRU
Cóít dữ liệu về tác dụng phụ của thuốc tiêm Citi

250 mg/mi. Vài tác dụng phụ của citicoline gồm tăng nhiệt độ cơ
thể, bồn chỗn, và khó ngủ nếu đùng thuốc vào buôi tối. Triệu chứng của các phân ứng phụ của Citicoline có thể nhiều
hoặc ítđược dung nạp hơn và neu trờ nặng có thể điều trị toàn thân, bao gồm mắt ngủ do kích thích, nhức đầu, tiêu chảy,
huyết áp cao hoặc thấp, buồn nón, nhìn mờ, đau ngực, và các triệu chứng khác.
Phản ứng dị ứng như phat ban, ban đỏ, hoặc ngứa, sưng mặt hoặc tay, miệng, họng, tức ngực hoặc khó thờ. Thinh thoảng,
Citicoline gây tác động kích thích đối giao cảm, cũng như tác động hạ áp thoáng qua.
“Thông báo cho bắc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”

DƯỢC LỰC HỌC
-Cytidine 5′-diphosphocholine, còn gọi làCDP-choline hoặc citicoline, làmột chất trung gian quan trọng trong quá trình
tổng hợp các phospholipid cấu trúc màng tế bào, đặc biệt làtrong quá trình sinh tổng hợp phosphatidyl choline. CDP-
choline kích hoạt sinh tổng hợp các phospholipid cấu trúc màng tế bào thần kinh, làm tăng su trao đôi chất của não và
các hoạt động não về các mức độ dẫn truyền thần kinh. Do đó, thực nghiệm chứng minh rằng CDP Choline làm tăng
nông độ noradrenalin và dopamin trong thân kinh trung ương. Do các hoạt tính dược lý của mình, CDP-choline có tác
dụng bảo vệ thần kinh trong tình huống của tình trạng thiếu oxy và thiếu máu cục bộ, cũng như cải thiện việc học tập và
hiệu năng bộ nhớ trong mô hình động vật nghiên cứu lão hóa não.
-Ngoài ra, người ta đã chứng minh rằng CDP-choline khôi phục hoạt dong cua ATPase ty thể và của kênh Na +/K +
ATPase trén mang tébào, ức chế sự hoạt hóa phospholipase A; và tăng tốc sự tái hấp thu của khu vực bị phù ởnão trong
mô hình thực nghiệm khác nhau. CDP-choline là một loại thuốc an toàn, kiểm tra độc tính cho thấy, nó không có ảnh
hưởng nghiêm trọng trên hệ thống cholinergic và nó được dung nạp hoàn toàn. Những đặc điểm dược lý, kết hợp với cơ
chế hoạt động của CDP-choline cho thấy rằng thuốc này có thé phù hợp cho việc điều trị bệnh mạch máu não, chấn
thương đầu có các rối loạn mức độ nghiêm trọng khác nhau và rối loạn nhận thức với căn nguyên khác nhau.
-Trong các nghiên cứu thực hiện điều trị trên bệnh nhân chấn thương đầu, CDP-choline đây nhanh phục hồi từ tình
trạng hôn mê sau chân thương và hồi phục khả năng đi bộ, đạt được kết quả chức năng thức tốt hơn và giảm thời gian
năm viện của những bệnh nhân này, thêm vào đó thuốc còn cải thiện rồi loạn nhận thức và trí nhớ thường thấy sau một
chân thương đâu (mức nghiêm trọng thấp hơn) và tạo thành các rồi loạn được gọi làhội chứng sau chấn động. Trong
việc điêu trị các bệnh nhân bị bệnh mạch máu não cấp tính của thê thiêu máu cục bộ, CDP-choline tăng cường sự phục
hôi của ýthức và thân kinh vận động, đạt được một kết quả cuỗi cùng tốt hơn và tạo điều kiện phục hồi chức năng của
những bệnh nhân này.
-Một chỉ định quan trọng khác cho CDP-choline làđiều trị suy giảm nhận thức do tuổi già, mà nó dẫn tới các bệnh thoái
hóa (chăng hạn như bệnh Alzheimer) và bệnh mạch máu não mãn tính. Ở những bệnh nhân thiếu máu cục bộ não mãn
tính, CDP-choline giúp cải thiện điểm số trên thang đánh giá nhận thức; trong khi ởnhững bệnh nhân bị mắt trí nhớ do
tuổi già của loại Alzheimer, nó làm chậm sựtiền triển của bệnh.
-_ lợi ích về thần kinh nội tiết, điều phối miễn dịch bằng cơ chế thần kinh và các hiệu ứng, sinh lý thần kinh đã được –
6ta. CDP-choline cting đã quod chứng minh là có hiệu quả dùng dưới dạng phối hợp trong điều trị bénh Parkinson.
Không có tác dụng phụ nghiêm trọng đã được tìm thấy trong bất kỳ của nhóm bệnh nhân được điều trị bằng CDP- __
choline, chứng tỏ sự an toàn trong điều trị của thuốc.{/ (4
DƯỢC ĐỌNG HỌC 24
-Citicoline dùng đường uống được hắp thu gần như hoàn toàn, và sinh khả dụng xấp xỉ đường tiêm tĩnh mạch.
-Khi đã hap thu, cytidine va choline phân bố rộng khắp cơ thể, qua hàng rào máu não và vào hệ thần kinh trung ương,
nơi đây thuốc kết hợp với phần phospholipid của màng tếbào và microsome.
-Citicoline làchất tan trong nước với sinh khả dụng hơn 90%. Các nghiên cứu được động trên người lớn khỏe mạnh cho
thấy citicoline uống hấp thu nhanh, íthơn 1% thải trừ qua phân.
-Nồng độ đỉnh trong huyết tương có 2 pha, ¡đỉnh tại thời điểm Igiờ sau khi dùng thuốc, theo sau đó làđỉnh lớn thứ 2
tại thời điểm 24 giờ sau khi dùng. Citicoline được chuyên hóa tại thành ruột và gan. Sản phẩm chuyển hóa của citicoline
ngoại sinh là choline và cytindine được thành lập do sự thủy phân tại thành ruột. Sau khi hấp thu, choline và cytidine
phân bố khắp cơ thể, vào vòng tuần hoàn chung để tham gia vào con đường sinh tổng hợp, và qua hàng rào máu não đề
tái tông hợp thành citicoline trong não. Các nghiên cứu dược động học dùng citicoline có ”’C cho thấy sự thải trừ
citicoline xảy ra trong 2pha, phản ánh 2pha đạt nông độ đỉnh trong huyết thanh, chủ yếu qua CO thở ra và thải qua nước
tiêu. Đỉnh nồng độ thuốc trong huyết thanh ban đầu theo sau bằng một cạnh dốc đứng, sau đó chậm lại trong vòng 4-10
giờ. Pha thứ 2, nồng độ thuốc ban đầu giảm nhanh 24 giờ sau khi đạt đỉnh, theo sau đó làtốc độ thải trừ chậm hơn. Thời
gian bán thải là56 giờ đối với CO và 71 giờ khi thải trừ qua nước tiểu.

QUA LIEU
Có ítđữ liệu an toàn trên người của thuốc tiêm Citicoline 250 mg/ml. Trong một nghiên cứu bắt chéo, đối chứng giả
dược ngăn hạn, 12 người tình nguyện khỏe mạnh dùng citicoine liêu hàng ngày 600 và 1000 mg hoặc giả dược trong
ngày liên tiếp. Tác dụng nhức đâu thoáng qua xuất hiện ở4đối tượng dùng liều 600 mg, va 5đối tượng dùng liều 1009
mg va 1déi tong ding gia dugc. Khéng có thay đôi hoặc bất thường huyết học, kết quả xét nghiệm sinh hóa lâm safig
hoac than kinh. ¢
LDs5o cla liéu don citicoline tiém tinh mach 4600 mg/kg ởchuột, hắt và 4150 mg/kg ởchuột cống. Trong một nghiên cứu
độc tính cấp không được công bố, citicoline dạng bases do as cho chuột cống đực và cái liều 2000 mg/kg trong 14
ngày. Không có thay đổi vẻ trọng lượng, tỷ lệchết, giệu chứng: fam: sang oac nhimg thay déi bénh shige tổng thể được quan
sát thấy. feo /fi
TƯƠNG KY: Không có tương ky được báo tự
BẢO QUAN: Bào quản dưới 30°C, nơi khô mát, tránh ánh. Satie:

HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay san xuat. % cac =
QUY CACH DONG GOI: H6p 5ống x2mL a we P CỤC TRƯỞNG SN
Sản xuât bởi AN : €
SAMRUDH PHARMACEUTICALS PVT. LTD. Ề0/7 Vin Chank a
=4Ss*fv Plot no. J-174, J-168, J-168/1, MIDC, TARAPUR, BOISAR, THANE 40150 Kn En henge INDIA (An Dé)”

89 8£ 8C ayo ® lên
Mfg. Lic. No.: SDK/ Reg. No. : SốlôSX/ Batch No. : NSX/ Mfg.date :dd/mm/yyyy HD/ Exp.date :dd/mm/yyyy
DNNK /)mporter
Rx Prescription Drug
‘=

Sulbactam……… Cefoperazone &
Sulbactam Injection
Xonesul-1
I.M. /I.V. Use
Powder for injection
Cefoperazon Cefoperazon
Sulbactarn na| Sulbactam,…
/⁄
`
_.. Box of 0†vial x1gm Se
Label of sample (vial label)
et COMPOSITION: Eachvialcontains: Cefoperazone Sodium equivalent to Cefoperazone… 500
RxPrescriptlon Drug

dalmmiyyyy 500mg Expdate ddimmiyyyy INDICATIONS, DOSAGE &ADMINISTRATION,

NöcATos D0 Cefoperazone & N IxAl Preferabl freshl ed Powe beter ts Sulbactam Injection sua eas encosz eane ‘Storage’ Storebelow30’Cincooland carefully before reconstitution. dryplace.Protected fromdirectsunlight. Xones ul-1 Keepoutofreach ofchildren. a] — lò SH) LM. /LV.Use Manufactured by: Imrudh Pharmaceuticals Pvt,Ltd. Powder forinjection J-174, J-168&J-168/1 ,MIDC. Leary ogyThane-401 506, 1vialof1gm [
Actual size
to
COMPOSITION: Each vial contains: Cefoperazone Sodium equivalent to Cefoperazone………………….. 500 mg Sulbactam Sodium equivalent to Sulbactam……………………….. 500 mg
INDICATIONS, DOSAGE &ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS,AND FURTHER INFORMATION: Please see theleaflet formore details. Storage: Store below 30°C incool and dry place. Protected from direct sunlight.
FOR PRESCRIPTION USE ONLY
|DONOTACCEPT IFSEALIS BROKEN |
Manufactured by: Samrudh Pharmaceuticals Pvt. Ltd. J-174, J-168 &J-168/1 ,MIDC, Tarapur, Boisar, Dist. Thane-401 506, Maharashtra, India,
Xonesul-1
COMPOSITION: Each vialcontains Cefoperazone Sodium equwvalent to Cefoperazone……………Sulbactam Sodium equwalent to …..800 mg
THÀNH PHÁN: Mỗilọchứa

INDICATIONS, DOSAGE &ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, AND FURTHER INFORMATION: Please seetheleafiet formare details. Chi BINH, LIEU DUNG &CACH SUDUNG, | CHÓNG CHỈBINH, VACAC THONG TINKHAC: Xem tờhướng dẫnsửdụng
Storage: Store below 30°C incooland dryplace Protected fromdirect sunlight Bảoquản: Baoquan due 30°C ởnơikhỏmátTrảnh ánhsáng
Specification: In-House Specification __Tiểu chuẩn: Nhàsảnxuất
Mig.Lic.No. | BatchNoMigdate
|Av(lkyxns
tit
¬

BỘ Y TẾ
4 5?/ 3 > L,CUC QUAN LÝ DƯỢC
| ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần aiv:l.A0) £012 Label of sample (Showbox)

Rx Thuốc bán theo don
Xonesul-1 L]

Please readthepackage insert carefully before use Donotexceed recommended dosage Keep outofreach ofchildren = Thuốc tiêm
Cefoperazon &Sulbactam
Xonesul-1
Tiêm bắp /Tiém tinh mach
Bột pha tiêm
Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng Khêng dùng quảliêuchỉđịnh Trảnh xatamtaytréem
GManufactured inIndia by/SanxuattaiÁnĐộbờ: | SAMRUDH PHARMACEUTICALS PVT, LTD. J-174, J-168 &J-168/1, MIDC, Tarapur. Boisar, Dist. Thane -401506, Maharashtra Hộp 01lọx1gm TS ào an na an nanI

Rx Prescription Drug Mfg. Lic. No.: | ¡ Batch No. : Mfg.date :dd/mm/yyyy Exp.date :dd/mm/yyyy
Cefoperazone &
Sulbactam Injection
Xonesul-1
I.M. /1.V. Use
Powder for injection
Preferably use freshly prepared solution. Read enclosed leaflet carefully before reconstitution. Keep out ofreach ofchildren.
1vial of1.gm Av(Ik)/xnstii/4
ENLARGED 2TIMES

Rx Thuốc kê đơn
XONESUL
Thuốc bột pha tiém cefoperazon /sulbactam
THANH PHAN
XONESUL-1
Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm chứa:
Cefoperazon natri tương đương với cefoperazon.
Sulbaetam natri tương đương với sulbactam….
XONESUL-2
Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm chứa:
Cefoperazon natri tương đương với cefoperazon.
Sulbactam natri tương đương với sulbactam.
500mg
500mg

-1000mg
1000mg
CHi DINH
Đơn trị liệu:
Thuốc tiêm cefoperazon và sulbactam duge chi định để điều trị các bệnh nhiễm trùng gây ra bới
vi khuẩn nhạy cảm:
—_ Nhiễm trùng đường hô hấp (trên và dưới).
— Nhiễm trùng đường tiết niệu (trên và đưới) Me
— Viém mang bung, viém tai mật, viêm đường mật, cdc bénh nhiém tring 6bung khác. ⁄ ⁄
— Nhiễm trùng máu ae
— Viém mang não
— Nhiém tring da và mô mềm
—_ Nhiễm trùng xương, khớp
¬_ Nhiễm trùng xương chậu, viêm màng trong dạ con, bệnh lậu, và các nhiễm trùng cơ quan sinh
dục khác.
Đa trị liệu:
Do phổ kháng khuẩn rộng của thuốc tiêm cefoperazon/sulbactam nên có thể dùng riêng lẻ. Tuy
nhiên, thuốc tiêm cefoperazon/sulbactam có thể kết hợp với kháng sinh khác nêu việc kết hợp
được chỉ định. Khi dùng kết hợp với các kháng sinh nhóm aminoglycoside cần theo đối chức
năng thận trong suốt thời gian điều trị.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Người lớn: Liều thông thường hàng ngày của thuốc tiêm Cefoperazon/Sulbactam như sau:
T¡ lệ {Sulbactam /Cefoperazon (g) | Sulbactam (g) ¡Cefoperazon (g)
(hoạt lực) (hoạt lực)
1q 2.0-4.0 1.0~2.0 1.0~2.0 P –
Dùng chia đều cách nhau mỗi 12 giờ.
Đối với các nhiễm trùng nặng liều sulbactam/cefoperazon (1:1) có thể tăng lên đến 8 ø mỗi
ngày (4 gCefoperazon hoạt lực). Bệnh nhân đang dùng sulbactam/cefoperazon với tỉ lệ 1:] có
thể được yêu cầu dùng thêm cefoperazon. Dùng chia đều cách nhau mỗi 12 giờ. Liều tối đa mỗi
ngày của sulbactam là 4g.
Trẻ em: a
—_ Liều dùng hàng ngày Sulbactam/Cefoperazon cho trẻ em như sau:
Tile Sulbactam/cefoperazon Sulbaetam hoạt lực Cefoperazon hoạt lực
. (me/kg/ngay) (mg/kg/ngày) (mg/kg/ngày)
Bl 40-80 20-40 20~40
Liêu dùng nên chia đều cách mễi 6-12 giờ
Đối với các nhiễm trừng nặng, có thể tăng liều lên 160mg/kg/ngày, chia lam 2-4 lAn/ngay.
ZZNRUDH
By

CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Người có tiền sử dị ứng với các kháng sinh nhóm penicillin, sulbactam, cefoperazon hay bat ctr
kháng sinh nào thuộc nhóm cephalosporin.
TÁC DỤNG PHỤ
Nhìn chung, thuốc dung nạp tốt, và hầu hết các tác dụng phụ xảy ra ởmức độ nhẹ và trung bình.
Các nghiên cứu lâm sàng so sánh và không so sánh trên 2500 bệnh nhân, quan sát thấy các các
tác dụng phụ như sau:
-_ Hệ tiêu hóa: giống như các kháng sinh khác, các tác dụng phụ thường xảy ra trên hệ tiêu
hóa. Tiêu chảy thường xảy ra với tỉlệ khoảng 3,9%; cùng với buồn nôn và nôn ói 0,6%.
-_ Hệ da: giống với các kháng sinh nhóm penicillin và cephalosporin, đị ứng da với biểu
hiện ban đỏ 0,6% và mày đay 0,8% đã được báo cáo.
-_ Hệ tạo máu: Dùng thuốc trong thời gian dài có thể gây ra sự thiếu bạch cầu có hồi phục,
Phản ứng Coomb dương tính ở vài bệnh nhân, giảm Hemoglobin và hồng cầu, giảm
thoáng qua bạch cầu ưa acid, tiểu cầu, giảm prothrombin huyết.
“Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ khi dùng thuốc”
THẬN TRỌNG
-_ Cần thận trọng khi dùng cefoperazon va sulbactam cho bénh nhân có tiền sử bị dị ứng với
penicillin. Viêm ruột kết màng giả đã được báo cáo ởbệnh nhân sử dụng cefoperazon và các
kháng sinh có phổ kháng khuân rộng khác. Phản ứng giống disulfiram đã được báo cáo ở
bệnh ñhâñ tiếng rượu trong vòng 72 tiếng sau khi đúng cefoperazon. Bệnh nhãn cần được
khuyên không nên uống rượu khi sử dụng thuốc tiêm cefoperazon/sulbactam.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Cefoperazon và sulbactam có thể qua được hàng rào nhau thai. Chưa có đủ các nghiêm cứu
có kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Bởi vì các nghiên cứu trên hệ sinh sản của động vật
không thể tiên đoán trên người, do đó, chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ mang thai chỉ khi thật cần
thiết.
Thời kỳ cho con bú
Chỉ một lượng nhỏ cefoperazon và sulbactam được tiết vào sữa mẹ. Mặc dù cefoperazon và
sulbactam ítbài tiết vào sữa mẹ, nhưng cần thận trọng khi dùng thuốc cho bà mẹ đang cho con
bú.
TAC DUNG CUA THUOC TREN NGUOI LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Trong nghiên cứu lâm sàng, cefoperazon/sulbactam không ảnh hưởng trên người lái xe và điều
khiển máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Uống rượu hoặc các chế phẩm có chứa cồn: gây ức chế aldehyde dehydrogenase, gây tích
lũy trong máu và gây phản ứng giông disulfiram. Phản ứng đặc trưng như: cơn nóng bừng, đỗ mồ
hôi, nhức đầu, nhịp tim nhanh đã được báo cáo khi uống rượu trong quá trình điều trị, hoặc sau 5
ngày dùng thuốc. Phản ứng tương tự xảy ra khi dùng các kháng sinh nhóm cephalosporin khác,
nên thận trọng khi dùng cefoperazon/sulbactam chung với các thức uống có côn. Ở bệnh nhân
cho ăn bằng đường ống hoặc bằng đường tiêm, nên tránh các chế phẩm chứa cồn.
Kháng sinh nhóm aminoglycosid: không nên trộn lẫn sulbactam/cefoperazon và các
aminoglycosid với nhau sẽ làm giảm hoạt tính của thuốc, do có tương kị vật lí giữa chúng. Khi
dùng kết hợp sulbactam/cefoperazon và các aminoglycosid phải tiêm truyền gián đoạn, và rửa
ống truyền dịch giữa hai liều. Hoặc dùng sulbactam/cefoperazon cách xa thời gian dùng
aminoglycosides.
Lidocain: Không nên tạo dung dịch hoàn nguyên lúc đầu với dung dịch 2% lidocain HCI do
hỗn hợp này tương kị nhau. Nước cất vô trùng được dùng đẻ tạo dung dịch hoàn nguyên lúc đầu
và
pha loãng với 2% lidocain để tạo dung dịch tương hợp nhau.
Cần thận trọng khi kết hợp với các thuốc chống đông, thuốc ly giải huyết khối, các thuốc
kháng viêm không steroid do có khả năng gây để chảy máu.
5
ao
VN
“ct
Y

Không nên trộn lẫn thuốc với amikacin, gentamicin, kanamycin B, doxycyclin,
meclofenoxat, ajmalin, diphenhydramin, kali magnesi aspartat để tránh tạo kết tủa. Khi thuốc trộn
lẫn với hydroxyzin dihydroelorid, procainamid, aminophyllin, proclorperazin, cytochrom C,
pentazocin,
aprotinin, sau 6giờ có sự thay đổi tính chất của thuốc.
Khi dùng kết hợp với các chế phẩm có tính acid, hoặc có chữa các gốc amin, amin kiểm sẽ
tạo kết tủa và giảm tác dụng của thuốc.
Tương tác trong xét nghiệm lâm sàng: Phản ứng glucose trong nước tiêu có thé bi dương
tính giả với dung dich Benedict hoặc Fehling. Dương tính với xét nghiệm kháng globulin
(Coombs) đã báo cáo, đặc biệt, ởnhững trẻ sơ sinh mà người mẹ dùng thuốc lúc sắp sinh. Đôi khi
tang ALP, AST, ALT, BUN huyét thanh và creatinin huyết thanh đã được ghi nhận.
DƯỢC BONG HOC
— Sau khi tiêm tĩnh mạch 5phit (1g cefoperazon, 1g sulbactam), néng độ đỉnh trung bình trong
huyết tương của thuốc là 236,8iig/m] và 130, ,2up/ml. Khoảng 70-90% cefoperazon gần kết
với protein huyết tương, và khoảng 38% Sulbactam gắn kết với protein huyết tương. Do đó,
thể
tích phân bố cha sulbactam (18-27,6 lí) cao hơn so với cefoperazon (10,2~11,3 lít.
— Dung tiém bap cefoperazon/sulbactam 1,52 (1g cefoperazon, 0,5g sulbactam), nồng độ huyết
tương đạt đỉnh trong 15 phút -2 giờ. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương của
cefoperazon và sulbactam là 64,2ng/ml và 19,0ng/ml.
— Cefoperazon va sulbactam phân bố khắp các mô và các địch của cơ thể, bao gồm mật, túi
mật, đa, ruột thửa, vỏi trứng, buồng trứng, tử cung, một số mỗ và dịch khác của cơ thể.
Nhưng hiếm khi qua được dịch não tủy.
~ Thuốc hầu như không bị chuyển hóa trong cơ thể, và thải trừ ở dạng không đổi. Gần 84% l
cefoperazon và 25% sulbactam thải trừ chủ yếu qua thận, phần còn lại thải trừ qua mật. Thời
gian bán thải trung bình của sulbactam là |giờ, cefoperazon 1a 1,7 giờ. Nong độ đỉnh của
cefoperazon và sulbactam tăng theo tỉ lệ liều dùng, và phù hợp với nồng độ đỉnh trong huyết
tương khi đùng riêng lẻ.
— Sau khi ding đa liều, không có những thay đổi đáng kế trong dược động học của thành phần
sulbactam hoặc cefoperazon và không có sự tích lũy đã được quan sát khi đùng thuốc mỗi 8-
12 giờ.
— Không có đữ liệu về tương tác dược động học giữa sulbactam và cefoperazon khi dùng thuốc
dạng phối hợp.
DƯỢC LỰC HỌC:
—__ Cefoperazon là kháng sinh nhóm cephalosporin thể hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế sự
sinh tong hợp thành của tế bào ởcác vi khuẩn nhạy cảm. Ngoại trừ Neisseria gonorrhoeae va
aeinetobacter, Sulbactam không có hoạt tính |khang khuẩn. Tuy nhiên, sulbactam là một chất
ức chế B-lactamase quan trọng nhất, được tiết ra từ các vi khuẩn để kháng thuốc. Sulbactam
có thể bảo vệ các kháng sinh ÿ-lactamase từ sự phân hủy bởi thuốc đề kháng với vi khuẩn j-
lactamase. Làm tăng hoạt tính diệt khuẩn, do có tác động đồng vận với cefoperazon. Do
Sulbaetam có thể kết hợp protein gắn kết peniciline (PBP). các vi khuẩn sẽ nhạy cảm hơn khi
dùng thuốc dang kết hợp so với khi dùng riêng lẻ cefoperazon.
—_ Thuốc dạng kết hợp có tác dụng ức chế các vi khuẩn nhạy cảm với Cefoperazon.
—__ Phố kháng khuẩn:
HỆ vì khuẩn Gram dương :Staphylocoecus aureus (các chủng tiết penieillinase và không tiết
penicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes (streptococcus ly giai huyét beta nhém A), Streptococcus agalactiae (streptococcus
ly giải huyết beta nhóm B), hầu hết các chủng S/repfococews ly giải huyết beta, nhiều chủng
Streptococcus faecalis (enterococci),
Hé vi khudn Gram am: Escherichia coli, Klebsiella species, Enterobacter species,
Citrobacter species, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia species, Serratia species (bao gém S.
marcescens), Salmonella va Shigella species, Pseudomonas aeruginosa va mét vai loai
T2
t
™
jell
BAit

Pseudomonas species khac, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitides, Bordetella pertussis, va Yersinia enterocolitica.
— Vi khuẩn kị khí: Các vi khuẩn Gram âm (bao gém Bacteroides fragilis, Bacteroides species, va
Fusobacterium species), các cầu khuẩn Gram 4m va Gram dương (Peptococcus, Peptostreptococcus
va Veillonella species), các vì khuân hình que Gram duong (bao gdm Clostridium, Eubacterium va
Lactobacillus species).
QUA LIEU
Thông tin về độc tính cấp của cefoperazon natri và sulbactam xảy ra trên người còn giới hạn. Đã
có báo cáo về các tác dụng phụ xảy ra khi dùng quá liều thuốc. Nong độ của các kháng sinh ÿ-
lactam trong dịch não tủy cao có thể gây ra tác dụng phụ trên hệ thần kinh, như: động kinh, nên
cần theo dõi thận trọng. Trong trường hợp quá liều xảy ra ởbệnh nhân suy thận, thẩm phân máu
có thê loại bỏ cefoperazon và sulbactam ra khỏi cơ thé.
Các triệu chứng quá liều bao gồm tăng kích thích thần kinh cơ, co giật đặc biệt ởngười bệnh suy
thận.
BAO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C ởnơi khô mát, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất
Sau khi pha, dung dịch cần được sử dụng trong vòng 24 giờ.
ĐÓNG GÓI: Hộp chứa Ilọ thuốc bột pha tiêm.
TIEU CHUAN: Nha san xuat fy
-=._- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. om: 4
— Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
-_ Bảo quản tránh xa tầm tay trẻ em.
-_ Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Nhà sản xuất:
M/s Samrudh Pharmaceuticals Pvt, Ltd., .
J-174, J-168 & J-168/1, MIDC, 2 Thane-401506, Maharashtra, An Độ. Lá *
»Re SeeJ sey ý ƯỚtÌ 5 )oe =
PHO CUC TRUONG
Nouyon Vr Ghanly