Thuốc Citopcin Injection 200mg/100ml: thành phần, liều dùng

NN 2409 (6s té. 4)

Aly gc

DSME Ste ABA] 20150331_03
BS |ALOBAIZ 200mg 100mL AL-OP(window) (HIE) yas SSE |0l$ tị/02-6740-2179
“A(/8/21) |135×265(1-$P) (mm) Qe Be gue FMS =/010-8632-5219 1E(Black) &o0) Sel /070-715-8978 – ij Ị TT a a2eg HAI Sgọi oyeel Black
0.CJ CỊ3AL814, g0!48x 4A OA Lad $4
2.9! + QC | +#u9 + #ggeo L- 3a + MZHAI
AGAIK| BL
OA*t9!2I |
“

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET
[Lần đâu:,hÂ…AA..I..2øA€

ee HealthCare
Prescription drug
CITOPCIN injection 200mg/100mL
Ciprơfiœ‹acin 200mg | STERILE PYROGEN FREE Solution forInfusion =Composition: Each 1mLcontains: Ciprofiaxacin…………………. «.2.0mg :#Indicatl Dosage & ion,C: Precautions, Drug interactions, Adverse reactions: Refer totheinsert paper, =Storage: Store below 30°C, protect from light. ™Speelficatlon: In-House. KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN READ INSERT PAPER CAREFULLY BEFORE USE Manufactured by: CJ HealthCare Corporation 20,Daesosandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong-qun, Chungcheongbuk-do, Korea Fleg. No

AyThudc bantheodon CITOPCIN injection 200mp/toom [100m {Ciprofioxacin) Dung dịch tiêm truyền Tiêuchuẩn: Nhàsảnxuất. Thánh phần: MỗimLchứa: Xuất xứ.HànQuốc, Ciprofloaan______2.0mg Nhànhập khẩu: Chỉđịnh,Liầudùngvàcáchdùng, Chống chỉ đình, Tương tácthuốc, Tác dựng không —SĐK:Xem Rao Na mong muốn: Xemlờhướng dẫnsửdụngthuốc SốLô§X XemLatNo Bảoquản: Bảoquản dưới3C. Trănhanhsing pear Dae Đường dùng:tuyển lĩnhmach og ĐểxatẤmtay trảam. SảnxuấttụHanQuốcbổt: Đọckỹhướng dẫnsửdựng trước khidùng €.JHealthCara CorporationD ,
Cácthông tinkhácđếnghịxømtrong lỜ_‡%Daesoswsdanxro Daeso-myson, hướng dẫnsửđựng thuốc. Eaymenong-qua. Chungeheongbul-do, Karna
LotNa:Mig. Date: dd/mmiyyyy Exp. Date: dd/mmiyyyy

60 % of real size

DEAE Ste Aj¥tAj 20150109_01
HED ASOLBAIE 200mg 100mL Bag (HIE) qs SSH 0l@ t8 / 02-6740-2179
„#2i(/8/) |99×90(mm) 942 8q ae AB®Al &/010-4500-4298
1&(Black) JQAD) #21 /070-7715-8978 z aaa l “|* –
9i c+ a in H8 1) Yel By40! Black
O_CJ CLR AY HZ BO 24 8AI ee ee —- ” = OA L- — ————— 10: +8 ¬ ~ = ¡- — = —_—] ac +x.u% L – + E249 L ——T— ———. —— HABA
#8
lý | | OAM9IXI i |
ery 2062
hy

a Lot No: Mfg. Date: dd/mm/yyyy Exp. Date: dd/mm/yyyy s.
Safe-Flex
cậy-«-oc~ CITOPCIN injection 200mg/100mL {Ciprofloxacin 200mg)
100mL STERILE PYROGEN FREE
Solution for infusion aComposition: Each 1mL contains: 90mm Ciprofloxacin………………….. 2.0mg
RPrescription drug
=Indications, Dosage &administrations, Contraindications, Precautions, Drug interactions, Adverse reactions: Refer tothe insert paper.
=Storage: Store below 30°C, protect from light.
e “Specification: In-House. eo
Manufactured by:
CJ HealthCare Corporation
20, Daesosandan-ro, Daeso-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea Reg. No. :

ih 99mm

100 % of real size

sit
{k1

I. HUONG DAN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BÊNH
CITOPCIN injection
Khuyến cáo:
Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng.
Dé xa tam tay tré em.
Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng
thuốc.
Thuốc bán theo đơn

THÀNH PHẢN, HÀM LƯỢNG CUA THUOC
CITOPCIN injection 400 mg/200 mL
THÀNH PHÀN: Mỗi túi 200 mĩ dụng dịch chứa
Hoat chat: Ciprofloxacin
Tá dược: 2-hydroxyglutaric acid
Natri clorid .
Acid hydrocloric.
Nước pha tiêm ……………………………….. Sen

-y-lacton
CITOPCIN injection 200 mg/100 mL %
THANH PHAN: Méi ti 100 ml dung dich chita: x
Hoat chat: Ciprofloxacin
Tá dược: 2-hydroxyglutaric acid-y-lacton
Natri clorid ….
Acid hydroclori
Nước pha tiêm

MÔ TẢ SẢN PHÁM
Dung dịch tiêm truyền trong suốt không màu hoặc màu vàng nhạt.
Quy cách đóng gói:
CITOPCIN injection 400 mg/200 mL: Tui nhya déo chita 200mL dung dịch tiêm truyền.
CITOPCIN injection 200 mg/100 mL: Tai nhya déo chtra 100mL dung dịch tiêm truyền.
THUOC DUNG CHO BENH Gi?
Ciprofloxacin chỉ được chỉ định cho các nhiễm khuẩn nặng mà các thuốc kháng sinh thông
thường không có tác dụng dé tránh phát triển các vi khuẩn kháng cipofloxacin. Các loại nhiễm
khuẩn bao gồm: nhiễm khuẩn phổi, tai, mũi, họng, hốc miệng, răng, hàm, thận hoặc đường
niệu, sinh dục (gồm lậu), đường tiêu hóa, mô mềm, nhiễm khuẩn vết thương, xương khớp,
viêm phụ khoa, viêm màng não, viêm màng bụng, đường mật, nhiễm khuẩn mắt.
Các chúng vi khuẩn nhay cam bao gém: E. coli, Shigella, Salmonella, Citobacter, Klebsiella,
Enterobacter, Serratia, Hafnia, Proteus, Pseudomonas, Neisseria, Acinetobacter,
Streptococcus, Chlamydia, Staphylococcus, Corynebacterium, Bacteroides, Clostridium.

NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẺ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG
Nhiễm khuẩn người lớn 100-400 mg x2 lần/ngày
Nhiễm khuẩn tiết niệu nhẹ và vừa 200 mg x 2 lần/ngày, nặng 400 mg x 2 lần/ngày
Nhiễm khuẩn hô hấp dưới nhẹ và vừa, nhiễm khuẩn da, xương khớp 400 mg x2lần/ngày
Các nhiễm khuẩn nặng khác 400 mg x 2 lần/ngày
Thời gian điều trị trung bình 7-14 ngày.Với nhiễm khuẩn xương khớp nên là 4-6 tuần hoặc
hơn.
Dùng thuốc tiếp 2ngày sau khi các triệu trửng bệnh đã biến mất.
Dung dịch tiêm truyền ciprofloxacin nên được truyền trong ítnhất 60 phút, liều dùng tùy theo
mnức độ bệnh, độ nhạy cảm của chủng vi khuẩn, tình trạng bệnh nhân và chức năng gan thận.
Liều cho bệnh nhân suy thận nên được điều chỉnh theo bảng dưới đây:

Hệ số thanh thải Creatinin (mL/min) Liễu
>30 Liêu bình thường
5-29 200~400 mg, 18-24 giờ một lần Nếu có thê bệnh nhân nên được chỉnh liêu theo nông độ thuốc trong máu
Hệ số thanh thải creatinin được tính dựa vào nồng độ creatinin như công thức sau:
Cân nặng cơ thể (kg) x(140-tudi)
72 xcreatinin huyết tương (mg/dL)
Nữ giới :0,85 xGiá trị của nam giới
Nên chuyên sang đường uống một vài ngày sau khi dùng thuốc khởi đầu bằng tiêm tĩnh mạch.
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY?
1) Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với ciprofloxacin hoặc các thuốc kháng khuân quinolon khác
2) Phụ nữ có thai cho con bú
3) Trẻ em, thiếu niên đưới 18 tuổi
4) Bệnh nhân động kinh
5) Bệnh nhân có tiền sử viêm gân, thoát vị gân liên quan đến việc ding ciprofloxacin hay cdc
thuốc nhóm quinolon khác.
6) Bệnh nhân đang dùng tizanidin (vì khi dùng đồng thời, nồng dé tizanidin sé bi tang gay ha
huyết áp hoặc ngủ gà).
7) Bénh nhan dang dung ketoprofen (vi nguy co bj co gidt)
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Néi chung, ciprofloxacin dung nạp tốt. Tác dụng không mong muốn của thuốc chủ yếu là lên
đạ dày -ruột, thần kinh trung ương và da.
Thuong gdp, ADR > 1/100 A
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ïa cháy, đau bụng. PT
Chuyén héa: “Tăng tạm thời nồng độ các transaminase. =
Ftgdp, 1/1000 30 Liều bình thường
5-29 200-400 mg,18-24 gid mot lan Nếu có thê bệnh nhân nên được chỉnh liêu theo nông độ thuốc trong máu
Hệ số thanh thải creatinin được tính dựa vào nồng độ creatinin như công thức sau:
Nam giéi:(mL/min) = Cân nặng cơ thé (kg) x(140-tudi) 9%
72 xcreatinin huyết tương (mg/dL)
Nữ giới :0,85 x Giá trị của nam giới
Nên chuyền sang đường uống một vài ngày sau khi dùng thuốc khởi đầu bằng tiêm tĩnh mạch
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
1) Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với ciprofloxacin hoặc các thuốc kháng khuẩn quinolon khác
2) Phụ nữ có thai cho con bú
3) Trẻ em, thiếu niên dưới 18 tuổi
4) Bệnh nhân động kinh
5) Bệnh nhân có tiền sử viêm gân, thoát vị gân liên quan đến việc dùng ciprofloxacin hay các
thuốc nhóm quinolon khác.
6) Bệnh nhân đang dùng tizanidin (vì khi dùng đồng thời, nồng độ tizanidin sẽ bị tăng gây hạ
huyết áp hoặc ngủ gà).
7) Bệnh nhân đang dùng ketoprofen (vì nguy cơ bị co giật)
CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUÓC
1. Cảnh báo
Cần thận trọng khi dùng ciprofloxacin đối với người có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần
kinh trung ương, người bị suy chức năng gan hay chức năng thận, người thiếu glucose 6
phosphat dehydrogenase, người bị bệnh nhược cơ.

Dùng ciprofloxacin dài ngày có thể làm các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc phát triển quá
mức. Nhất thiết phải theo đôi người bệnh và làm kháng sinh đỗ thường xuyên để có biện pháp
điều trị thích hợp theo kháng sinh đồ.
Ciprofloxacin có thể làm cho các xét nghiệm vi khuan Mycobacterium tuberculosis bi 4m tinh,
Ciprofloxacin có thể gây hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều
khiển xe cộ hay vận hành máy móc.
Hạn chế dùng ciprofloxacin cho trẻ nhỏ và trẻ đang lớn (trên thực nghiệm, thuốc có gây thoái
hóa sựn ởcác khớp chịu trọng lực).
2. Người cao tuổi
Ở người già, chức năng thận thường bị suy giảm dẫn đến việc ciprofloxacin được đào thai
chậm hơn qua thận nên thuốc đạt nồng độ cao trong huyết tương và làm tăng nguy cơ các
phản ứng bắt lợi. Nên thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc ởngười giả.
3. Dàng cho trẻ nhỏ
1) Các thuốc kháng khuẩn nhóm quinolon, bao gồm ciprofloxacin, gây ra viêm khớp tại các
khớp chịu trọng lực và gây viêm sụn ở một vài loài động vật chưa trưởng thành. Khi dùng
thuốc cho trẻ bị bệnh tốn thương hóa nhảy dưới 18 tuổi, các dữ liệu an toàn không cho thấy
bắt kì bằng chứng nào về tổn thương sụn, khớp liên quan đến thuốc.
2) Vì độ an toàn và hiệu quả của eiprofloxacin ởtrẻ 18 tuổi chưa được định giá vì thế không
nên dùng thuốc cho bệnh nhân ởđộ tuổi này.
4. Sử dụng trong trường hợp có thai và cho con bú
Thuốc bị chống chỉ định cho phụ nữ có thai cho con bú.
Š. ĐỀ phòng trong bão quản và đóng gói
1) Giữ thuốc tránh xa tầm với của trẻ em
2) Không chuyển thuốc từ gói này sang gói khác do có thế làm hỏng thuốc
3)Thuốc được bảo quản tránh các tỉa sáng trực tiếp và tỉa UV. Dướiánh sáng mặt trời, thuốc
chiéndinh trong 3ngày.
4) Ở nhiệt độ lạnh thuốc có thể đóng tủa, tủa này sẽ tan trở lại ởnhiệt độ phòng, vì vậy không
được bảo quản thuốc trong tủ lạnh.
TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC VỚI THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC
KHÁC
1) Ciprofloxacin ức chế CYP450 1A2, do đó có thê làm tăng nồng độ các thuốc chuyển hóa
thông qua enzym này như theophylin, methylxanthin, cafein, duloxetin, clozapin, …
-Nghiên cứu lâm sàng cho thấy ding ciprofloxacin cùng với ropinirol sẽ làm tăng Cmax và
AUC của thuốc này lên 60% và 84% tương ứng.
-Ding chung lidocain va ciprofloxacin làm giảm hệ số thanh thải đường tiêm tĩnh mạch của
lidocain 22%
Nếu buộc phải dùng đồng thời thì phải điều chỉnh nồng độ huyết tương và liều của thuốc dùng
cùng.
th
2) Dù hiểm xây ra nhung dung chung ciprofloxacin v6i các thuốc kháng viêm non-steroid
nhóm phenylacetat và propionat (ketoprofen, fenbufen, flurbiprofen) có thê gây tai biến.
3) Cimax Va AUC ctia ciprofloxacin bị giảm nhẹ khi dùng chung thuốc với omeprazol.
4) Do cạnh tranh liên kết protein huyết tương, ciprofloxacin làm tăng tác dụng và độc tính
(xuất huyết, kéo dài thời gian chảy máu) của các thuốc chống đông máu đường uống như
warfarin.

5) Các kháng sinh quinolon khi dùng chung với glibenelamid (thuốc chống tháo đường) có thể
gây ra giảm glucose huyét nang. Cần điều chỉnh đường huyết khi dùng chung.
6) Dùng đồng thời ciprofloxacin với cyclosporin có thể làm tăng nồng độ cyclosporin và
creatinin huyết tương, do đó nên điều chỉnh thường xuyên creatinin.
7) Probenecid ảnh hưởng lên đào thái qua thận của thuốc do đó giảm hiệu quả điều trị nhiễm
khuẩn tiết niệu.
8) Dùng cùng methotrexat làm tăng nồng độ methotrexat huyết tương và tăng độc tính của
thuốc này.
9) Một nghiên cứu lâm sàng trên những người khỏe mạnh cho thấy ciprofloxacin làm tăng
nồng độ huyết tương của tizanidin khi dùng chung, do đó không nên dùng đồng thời hai thuốc.
10) Dùng đồng thời ciprofloxacin và phenytoin làm thay đổi nồng độ trong máu của
phenytoin.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Noi chung, ciprofloxacin dung nạp tốt. Tác dụng không mong muốn của thuốc chủ yếu là lên
đạ dày – ruột, thần kinh trung ương và da.
Thuong gap, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy, đau bụng.
Chuyển hóa: Tăng tạm thời nồng độ các transaminase.
Ïgặp, 1⁄1000