Thuốc Citi SBK: thành phần, liều dùng

220|4%
MAU NHAN SAN PHAM
1. Mẫu nhãn trên hộp

a) Seat Gene 1y = areli HDPHARMA
ett SBK

E
ra “¬ 8 Citicoline (dưới dạng Citicolin Natri) 500mg WK 6
BỘ Y TE Ị Nà
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC Ö š
DA PHE DUYET Dung dịch tiêm 5
: T.B/T.M
Lan dau:. Ä LA. dl QQ)AF bh Hộp 10 ống thuốc tiêm x2ml
“——T————————Thànhphẩn:Mỗiống : Bảo quản: Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, Citicoline (dưới đạng Citicolin Natrl)……………… 500mg nhiệt độkhông quá 30°C. Tádược, Nước cất pha tiêm v4……………………… 2ml péXATAM TAY TRE EM Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

Citicoline (dưới dạng Citicolin Natri) 500mg
Bwoos
(UEN
uJio2pI2
Buếp
j@4np)
øuIJ0onI2
MadS
HO
Solution for injection
I.M/I.V
Box of 10 ampoules x2ml

| Chỉ định, Chống chỉ định, Cách dùng -Liều dùng: sm : | Đọc kỹbên trong tờhướng dẫn sửdụng thuốc kèm theo Số lôSX: Ỉ Sản xuất tại: ĐỸN8 TY £?TẾỤC VẶT DUONG Ngày SX: 102Chí Lăng -P. Trãi ~TP. Hai Duong HD Tỉnh Hải Dương. paresis Nch

2. MẫuMẫu nhất tên ông `
reer jjf
Citi
Citicoline (dưới dạng Citicolin Natri)
500mg
2ml. TB/LM
SDK:
Số lôSX:
HD

Hướng dẫn sử dụng thuốc —Thuốc bán theo đơn
CITI SBK
Dang bao ché: Dung dich thuốc tiêm
Thành phần: Mỗi ống 2ml có chứa:
Hoạt chất:Citicoline (dưới đạng Citicoline sodium) 500 mg
Tá dược: Kali dihydro phosphate, Natri hydroxyd 0,2 M, Nước cất pha tiêm vừa đủ
Dược lực học:
Người ta cho rằng Citicoline có nhiều cơ chế tác động làm giới hạn tôn thương não do
cơn đột quy
— Tăng cường sự tổng hợp acetylcholine, một chất dẫn truyền thần kinh liên quan
đến chức năng nhận thức
— Giới hạn sự lan rộng của vùng nhồi máu hoặc bị tổn thương mô do sự tưới máu
bị ngương đột ngột bằng cách ngăn ngừa sự tích lũy các acid béo tự dogây độc
hại
— Thúc đấy sự khôi phục chức năng của não băng cách cung cấp hai thành phần
cytidine và cho lin là những chất cần thiết cho tế bào thần kinh.
Dược động học:
Khi hấp thu, citicoline bị phân hủy thành cytidine và choline, những chất này được
phân bố rộng rãi trong cơ thể. Chúng qua được hàng rào máu não và đến được hệ thần
kinh trung ương (CNS), ở đây chúng kết hợp với nhau thành phân đoạn phospholipid
của màng tế bào và các microsome.
Citicolin gắn đồng thời (methyl- 14C, 5-3 H) và được dùng trong phân tích dược động
học trên một số hệ sinh vật.Thời gian bán thải huyết tương sau khi tiêm fĩnh mạch
Citicoline và các chất chuyển hóa của nó được đánh giá trong vòng 60 giây. Sự đào
thải qua phân và thận của các đồng vị phóng xạ khi tiêm không đáng kể :chỉ 2,5% 14C
và 6,5% 3H- được tiết cho đến 48 giờ sau khi dùng thuốc. Gan và thận là những cơ
quan chuyển hóa Citicolin chủ yếu, có đặc tính nhanh và tiêu thụ I lượng lớn chất
chuyển hóa choline, sau đó là sự phóng thích chậm; ngược lại tốc độ tiêu thụ phân nửa
gắn đồng vị phóng xả cả 3H và 14C- ở não chuột thì thấp hơn đáng kể, đạt nồng độ ở
3!
“>
MA

trạng thái ôn định sau 10 giờ. Phân nửa 3H-cytidine đượckiểm tra trong tất cả các cơ
quan cho thấy chúng kết hợp với nhau thành phân đoạn acid nucleic theo con đường
gop chung nucleotide cytidine; một nửa (14C)choline của phân tử được chuyển hóa
một phần, ở mức độ tỉ lạp thể, thành betaine là chất phá hủy khoảng 60% tổng lượng
đồng vị phóng xạ 14C- kết hợp với gan và thận sau khi dùng thuốc khoảng 30 phút.
Chỉ định:
1. Rối loạn ýthức do chấn thương đầu hay sau phẫu thuật não.
2. Hỗ trợ việc phục hồi vận động ởbệnh nhân liệt nửa người sau tai biến mạch
máu não
3. Phối hợp với kháng cholinergic trên bệnhnhân Parkinson khi có các triệu chứng
sau 38
— Dùng Levodopa có tác dụng phụ ne
— Không dùng Levodopa do phẫu thuật vùng bụng hay do các biến chứng.
— Dùng Levodopa không hiệu quả
Chống chỉ định: m8
Không nên dùng ở những bệnh nhân dị ứng với sản phâm hoặc những thành phần
của thuốc.
Tác dụng không mong muốn:
1. Sốc :Sốc có thể xảy ra tuy nhiên hiếm gặp. Do đó cần phải thận trọng, nếuxảy ra
trường hợp hạ huyết áp, tức ngực, khó thở nên ngưng dùng thuốc và hoặc tiến hành
điều trị thích hợp.
2. Quá mẫn cảm : nếu xảy ra phản ứng phát ban, nên ngưng dùng thuốc
3. Hệ thần kinh trung ương: Có thể gây nhức đầu, chóng mặt, kích thích và vọp bẻ.
Nếu dùng thuốc cho bệnh nhân bị liệt nửa người sau tai biến mạch máu não đôi khi
có hiện tượng tê cóng tại chỗ bại liệt.
4. Hệ tiêu hóa: Đôi khi buồn nôn biếng ăn. =
5. Gan: Có thể có kết quả bất thường trên các thử nghiệm men gan
6. Các tác dụng khác: đôi
khi có cảm giác nóng bừng, thay đổi áp lực máu tạm thời,
khó chịu.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc.
Thận trọng:
1. Trong trường hợp rối loạn ýthức do chấn thương nghiêm trọng, tiến triển sau
phẫu thuật não, không nên kết hợp với các thuốc giảm đau và hạ nhiệt.
2. Cần thận khi dùng thuốc cho người lớn tuôi vì có thể bộc phát các tác dụng phụ
và thận trọng khi dùng thuốc.
3. .Than trong khi dùng thuốc:
— Chi tiém bap với liều tối thiểu có tác dụng khi cần thiết. Thêm vào đó, cần
đặc biệt lưu ýkhi dùng thuốc cho trẻ sơ sinh, sinh non và trẻ em.
—_ Nên tránh tiêm thuốc vào vùng dẫn truyền thần kinh
— Khi tiêm bắp, nếu có dấu hiệu chảy máu ngược lại hoặc đau đữ dội thì rút
kim ra ngay và sau đó tiêm trên một vị trí khác
—_ Khi tiêm tĩnh mạch nên tiêm với tốc độ chậm nhất có thê được.
Liều dùng -Cách dùng:
1. Rối loạn ý thức do chấn thương đầu hay sau phẫu thuật não
Liều thông thường của người lớn là 100- 500 mg Citicoline một lần hay hai lần mỗi
ngày, dùng tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp.
2. Liệt nửa người sau tai biến mạch máu não: tiêm tĩnh mạch 100mg hay 250mg
mỗi ngày liên tục trong bốn tuần. Nếu các triệu chứng có cải thiện, tiếp tục dùng
thuốc thêm bốn tuần nữa.
3. Phối hợp kháng cholinergic trong các triệu chứng bệnh Parkinson
Liều thông thường mỗi ngày là 500mg, một lần mỗi ngày, tiêm tĩnh mạch dùng với
các thuốc kháng Cholinergic. Sau khi dùng với các thuốc kháng Cholinergic được 3
tuần thì nên ngừng phối hợp và chỉ dùng một mình thuốc kháng Cholinergic. Trong
trường hợp các triệu chứng bệnh trở nên xấu thì cần xem xét đến phát đồ điều trị
bằng Levadopa. Có thể tăng liều thuốc kháng Cholinergic hay dùng 200-500mg
Citicoline một lần mỗi ngày, dùng kết hợp trong vòng 2-3 tuần trừ khi có thể sử
dụng được levadopa. Nên ngưng dùng Citicoline sau khi dùng phối hợp 500mg
Citicolin và thuốc kháng Cholinergic liên tục trong hai tuần mà các triệu chứng

không cải thiện. Khuyến cáo nên tránh Levodopa vì nếu phối hợp mà vẫn duy trì
liều Levodopa thì có thể Suy giảm ucơ.
Liễu dùng của thuốc có thể điều chỉnh theo tuổi va triệu chứng bệnh.
Thuốc dùng theo chỉ định của bác sĩ.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành may mốc:
Không dùng thuốc khi lái xe hoặc đang vận hành máy móc.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Chưa xác định độ an toàn của thuốc với phụ nữ mang thai và chỉ dùng thuốc cho phụ
nữ mang thai và dự định mang thai khi lợi ích của việc điều trị mang lại vượt hắn
những rủi ro có thê xảy ra.
Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc làm tăng tác dụng của Levodopa khi dùng phối hợp chung
Quá liều và xử trí :
Citicoline ít độc tuy nhiên dùng quá liều có thê gây đauđầu và thường khỏi sau khi
ngừng thuốc. Cần theo dõi người bệnh cân thận và điều trị theo các triệu chứng.
Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngày sản xuất . =Ÿ
Bảo quản :Để nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30C, tránh ánh sáng. = J

Tiêu chuẩn chất lượng :TCCS
Trình bày :Ống 2ml. Hộp 10 ống kèm hướng dẫn sử dụng.
Chú ý: -Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
-Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
-Dé xa tam tay trẻ em.
CS; cs ~S2 SA
CÔNG TY co PHAN DƯỢC VTYT HAI DUONG
102 Chỉ Lăng-Phường Nguyễn ty TP”Ha Dương-tỉnh Hải Đế”

PHÓ CỤC TRƯỞNG
Niet HE ng