Thuốc Ciprofloxacin: thành phần, liều dùng

Hướng dẫn sử dụng thuốc:
Thuôc bán theo đơn
CIPROFLOXACIN 500mg LE

-Dạng thuốc: Viên nén đài bao phim. “ý/dị te Xã -Qui cách đóng gói: Hộp 25 vỉ x 10 viên nén dài bao phim. oa ảnh sw 4 x mo oA z xẻ . zs ụ: Ũ 2 M -Thành phân: Môi viên nén dai bao phim chứa: Nà G pe One .. . NuZ AW c Ciprofloxacin hydroclorid Ke NI HÃ TAY „ rổ oy : ~ CS ¬… Tương ứng với CiprofloxacIn 500mg À Đổ –
Ta duoc vd 1vién ‘mes
(Tá dược gôm: Tình bội sắn, Pregelatinized starch, Crospovidon, Natri starch glycolat, B6t
talc, Magnesi stearat, hydroxy propyl methyl cellulose, titan dioxyd, nipagin, PEG 6000,
nipasol).
-Dược lực học:
+ Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp. có phỏ kháng khuẩn rộng. thuộc nhóm
quinolon. còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase. nên
thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuân không sinh sản được nhanh chóng.
Ciprofloxacin cé tac dung tốt với các vi khuân kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác
(aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin. penicilin…) và được coi là một trong những thuốc
có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.
+ Phổ kháng khuẩn: Ciprofloxacin có pho kháng khuẩn rất rộng. bao gồm phần lớn các mầm
bệnh quan trọng. Phần lớn các vi khuẩn Gram âm. kế cả Pseudomonas va Enterobacter déu
nhạy cảm với thuốc. Các vi khuẩn gây bệnh đường ruột như Søzzonella, Shigella, Yersina va
Vibrio cholerae thường nhạy cảm cao. Tuy nhiên, với việc sử dụng ngày càng nhiều và lạm
dụng thuốc. đã có báo cáo vẻ tăng tỷ lệ kháng thuốc của Sưzonella. Các vi khuẩn gây bệnh
đường hô hấp như Haemophilus va Legionella thuong nhay cam, Mycoplasma va Chlamydia
chỉ nhạy cảm vừa phải với thuéc. Neisseria thường rất nhạy cảm với thuốc. Nói chung. các vi
khuẩn Gram dương (các chủng Enterococcus, Staphylococcus, Streptococcus, Listeria
monocytogenes…) kém nhạy cảm hơn. Ciprofloxaein không có tác dụng trên phần lớn các vi
khuẩn ky khí. Do cơ chế tác dụng đặc biệt của thuốc nên ciprofloxacin khong co tác dụng chéo
với các thuốc kháng sinh khác như aminoglyeosid. cephalosporin. tetracyclin, penicilin…
-Dược động học:
++Hap thu: Ciprofloxacin hâp thu nhanh và để dàng ở ống tiêu hóa. Khi có thức ăn và các
thuốc chống toan, hấp thu thuốc bị chậm lại nhưng không bị ảnh hưởng một cách đáng kê.
Sau khi uống, nồng độ tối đa của ciprofloxacin trong máu xuất hiện sau 1-2 giờ với khả
dụng sinh học tuyệt đối là 70 -80%. Với liều 250 mg (cho người bệnh nặng 70 kg). nồng độ
tối đa trung bình trong huyết thanh là vào khoảng 1.2 mg/lít. Nông độ tối đa trung bình trong
huyết thanh ứng với các liều 500 mg. 750 mg, 1000 mg là 2.4 mgílít, 4.3 mg/lít và 5.4 mg/lít.
Nông độ tối đa trong huyết tương sau khi truyền tĩnh mạch trong 30 phút với liều 200 mg là 3
-4mgilít. Nửa đời trong huyết tương là khoảng 3,5 đến 4,5 giờ ở người bệnh có chức năng
thận bình thường. thời gian này dài hơn ở người bệnh bị suy thận và ở người cao tuổi (xem
thêm
ởphần liều lượng). Dược động học của thuốc không thay đồi đáng kê ởngười bệnh mặc
bệnh nhày nhớt. Thể tích phân bố của ciprofloxaein rất lớn (2 -3 lít/kg thê trọng) và do đó.
ne máu hay thâm tách màng bụng chỉ rút đi được một lượng nhỏ thuốc.
+ Phân bồ -chuyển hóa: Thuốc được phân bố rộng khắp và CÓ nồng độ cao ở những nơi bị
nhiễm khuẩn (các dịch cơ thể, các mô), nói chung thuốc dễ ngắm vào mô. Nông độ trong mô
thường cao hơn nồng độ trong huyết thanh, đặc biệt là ở các nhu mô, cơ. mật và tuyển tiền
liệt. Nông độ trong dịch bạch huyết và dịch ngoại bào cũng gần bằng nồng độ trong huyết
thanh. Nông độ thuốc trong nước bọt. nước mũi, đờm, dịch ôbụng. da, sụn và xương tuy có
thấp
hơn, nhưng vẫn ởmức độ thích hợp. Nếu màng não bình thường. thì nồng độ thuốc trong
dịch não tủy chỉ bằng 10% nông độ trong huyết tương: nhưng khi màng não bị viêm, thì thuốc
ngắm qua nhiều hơn. Ciprofloxacin đi qua nhau thai và bải tiết qua sữa mẹ. Trong mật cũng
có nồng độ thuốc cao.

+Thải trừ: Khoảng 40 -50% liều uống đào thải dưới dạng không đồi qua nước tiêu nhờ lọc ở
cầu thận và bài tiết ở ống thận. Khoảng 75% liều tiêm tĩnh mạch đào thải dưới dạng không
dồi qua nước tiểu và 15% theo phân. Hai giờ đầu tiên sau khi uống liều 250 mg. nông độ
ciprofloxacin trong nước tiểu có thể đạt tới trên 200 mg/lit va sau 8-12 gio la 30 mg/lit. Các
đường đào thải khác là chuyển hóa ở gan, bài xuất qua mật. và thải qua niêm mạc vào trong
lòng ruột (đây làcơ chế đảo thải bù trừ ởngười bệnh bị suy thận nặng). Thuốc được đào thải
hết trong vòng 24 giờ.
-Chi dinh: Ciprofloxacin chi được chỉ định cho các nhiễm khuẩn nặng mà các thuốc kháng
sinh thông thường không tác dụng để tránh phát triển các vi khuẩn kháng cipofloxacin: Viêm
dường tiết rniệu trên vààdưới; viêm tye én tien liệt; Vvlêm Xương -tủy, Vvtêm ruột. VI khuẩn nặng:

Dự nhòng bệnh não mô cầu và ti nhiễm ¡khuẩn ởngười suy giảm miễn địch;
-Cách dùng và liều dùng:
Theo Sự£_chị dân của thay thuộc.
jondA iin
diéu trị tuỳ thuộc vào nhiễm khuẨn và mức độ nặng nhẹ ota bệnh và cân “ne
theo muc độ lâm sàng và vi sinh vật của người bệnh. Với đa số nhiễm khuẩn. việc điều trị cân
được tiếp tục ít nhất là 48 giờ sau khi người bệnh không còn triệu chứng. Thời gian điều trị
thường là 1-2tuần. nhưng với các nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến chứng. có thể phải điều
trị đài ngày hơn.
Điều trị có thể cần phải tiếp tục 4-6 tuần hoặc lâu hơn trong các bệnh nhiễm khuẩn xương và
khớp. Ïa chảy nhiễm khuẩn thường điều trị trong 3-7 ngày hoặc có thể ngăn hơn.
Liêu trung bình
*Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới: Ung 100mg/lần x
2 lần/ngày (Nên dùng dạng thuốc
khác có hàm lượng 100mg)
*Nhiễm khuâần đường tiết niệu trên: Uống 500mg/lần x2lần/ngày
*Lậu không có biến chứng: Uếïóng liều duy nhất 500mg
*Viêm tuyển tiên liệt mạn tính: Uông 500mg/lân x2lân/ngày ( 2”
*Nhiễm khuân ởda. mô mêm. xương: Uông 500mg/lân x2lân/ngày ae
*Viêm ruột nhiềm khuân nặng: -Liêu điều trị: Lông 500mg/lân x
2 lân/ ngày
-Liều dự phòng: Uống 500mg/lần/ ngày
*Phòng các bệnh do não mô cầu:
-Người lớn và trẻ em trên 20kg: Uống liều duy nhất 500mg
-Tre em dưới 20kg: Uống liều duy nhất 250mg (Nên chọn dạng thuốc khác có hàm lượng
250mg cho phù hợp).
*Phòng nhiễm khuẩn Gram (-) ởngười suy giảm miễn dịch: Uống 250 -500mg/ lần x2lần/
ngày
*Nhiễm khuẩn bệnh viêm nang, nhiễm khuẩn huyết. điều trị nhiễm khuẩn ở người bị bệnh
suy giảm miễn dịch: Uống 500 -750 mg/ lần x 2 lần/ ngày.
*Cần phải giảm liều ở người bị suy giảm chức năng thận hay chức năng gan. Trong trường
hợp người bị suy chức năng thận. nêu dùng liều thấp thì không cần giảm liều, nếu dùng liều
cao thì phải điều chỉnh liều dựa vào độ thanh thải creatinin hoặc nồng độ creatinin trong
huyết thanh.

Độ thanh thải creatinin Gợi ýliều chỉnh liêu lượng |
(ml/ phút/ 1,73m”)
31 -60 (ereatinin huyết thanh: 120 -170 Liều uống > 750 mg x 2 lần nên giảm |
|micromol/lit) xudng con: 500 mg x2lần |
|<<30 Liều uống > 500 mg x 2 lần nên giảm |
|(creatinin huyét thanh: > 175 micromol/lit) xuống còn: 500 mg x |lan |
(Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thây thuôc)
-Chông chỉ định:
Â..

quinolon khác. er “Bổ PHAN
Không được dùng ciprofloxacin cho ngudi mang thai và thời kỳ cho opbap Khử buộb ải
anne v HÀ TÂY
-Thận trọng: N4. ea
+ Cần thận trọng khi dùng ciprofloxacin đối với người có tiền sử động iii, Kay zốfÍñoạn hệ
thảnần kinh trung ương. người bị suy chức năng gan hay chức năng thận. người thiéu glucose 6
phosphate dehydrogenase, người bị bệnh nhược cơ.
+ Dung ciprofloxacin dai ngay co thé lam các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc phát triển
quá mức. Nhất thiết phải theo dõi người bệnh và làm kháng sinh đồ thường xuyên đề có biện
pháp điều trị thích hợp theo kháng sinh dé. Ciprofloxacin cé thé lam cho cdc xét nghiém vi
khuan Mycobacterium tuber culosis bi am tinh.
+ Ciprofloxacin co thể gây hoa mắt chóng mặt. đầu óc quay cuồng. ảnh hưởng đến việc điều
khiển xe cộ hay vận hành máy móc.
+
Hạn chế dùng ciprofloxacin cho trẻ nhỏ và trẻ đang lớn (trên thực nghiệm. thuốc có gây
thoái hóa sụn ởcác khớp chịu trọng lực).
-Phụ nữ có thai: Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai. chỉ dùng trong trường hợp nhiễm
khuẩn nặng không có kháng sinh thay thé.
-Phụ nữ cho con bú: Không dùng thuộc cho người cho con bú. vì eiprofloxacin tích lại trong
sữa và có thể đạt đến nồng độ gây hại cho trẻ. Nếu mẹ buộc phải dùng thì phải ngừng cho con
bú.
-Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Thuốc Ciprofloxacin co thé gay
hoa mái chóng mat, đầu óc quay cuồng. ảnh hưởng đến việc điều khiển xe cộ hay vận hành
máy móc
-Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Noi chung, ciprofloxacin dung nap tốt. Tác dụng phụ của thuốc chủ yếu là lên đạ dày -ruột.
thần kinh trung ương và da.
+ Thưởng gặp, ADR > 1/100 Tiêu hóa: Buồn nôn. nôn. ia chảy, đau bụng. Chuyển hóa: Tăng
tạm thời nông độ các transaminase.
+ Ítgặp. 1/1000 < ADR < 1/100 Toàn thân: Nhức đầu. sốt do thuốc. Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giam bạch ccầu lympho. giảm bạch cầu đa nhân. thiếu máu. giảm tiêu cầu. Tim -mạch: Nhịp tim nhanh. Thần kinh trung ương: Kích động. Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa. Da: Nôi ban. ngứa, viêm tĩnh mạch nông. Chuyề ên hóa: Tăng tạm thời creatinin, bilirubin va phosphatase kiêm trong máu. Cơ xương: Đau ởcác khớp, sưng khớp. + Hiém gặp. ADR < 1/101 00 Toàn thân: Phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ. Máu: Thiếu mau tan mau, tang aa cầu. tăng tiêu cầu. thay đôi nồng độ prothrombin. Thần kinh trung ương: Cơn c0 giật. lú lẫn. rồi loạn tâm thần. hoang tưởng. mất ngủ, trâm cảm. loạn cảm ngoại vị. rối loạn thị giác kê cả ảo giác, rồi loạn thính giác. ùtai. rối loạn vị giác và khứu giác. tăng áp lực nội sọ. Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả. Da: Hội chứng đa - niềm mạc, viêm mạch, hội chứng Lyell, ban đỏ da thành nốt, ban đỏ đa dạng tiết dịch. Gan: Đã có báo cáo về một vải trường hợp bị hoại tử tế bảo gan, viêm gan, vàng da ứmật. Cơ: Đau cơ, viêm gân (gân gót) và mô bao quanh. Có một vài trường hợp bị đứt gân. đặc biệt là ởngười cao tuôi khi dùng phối hợp với corticosteroid. Tiết niệu -sinh dục: Có tỉnh thể niệu khi nước tiêu kiêm tính, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ. Khác: Nhạy cảm với ánh sáng khi phơi năng. phù ththanh quản hoặc phù phổi. khó thở. eo thắt phế quản. -Hướng dẫn cách xử trí ADR: Đề tránh có tỉnh thể niệu. duy trì đủ lượng nước uống vào. ránh làm nước tiểu quá kiểm. Nếu bị ia chảy nặng và kéo dải trong và sau khi điều trị. người bệnh có thê đã bị rối loạn nặng ởruột (viêm đại tràng màng giả). Cần ngừng ciprotloxacin và thay băng một kháng sinh khác thích hợp (ví dụ vancomycin). Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng phụ cần ngừng dùng ciprofloxacin và người bệnh cần phải được điều trị tại một cơ SỞ tế mặc dù các tác dụng phụ này thường nhẹ hoặc vừa và sẽ mau hết khi ngừng dùng ciprofloxacin. -xế: ; ta. Oh ert: *Ghỉ chú: "Nếu cần thông tin xin hỏi ýkiến của bác sĩ và thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc ”, -Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác: + Dùng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid (ibuprofen, indomethacin...) sẽ làm tang tac dung phy cua ciprofloxacin. + Dùng đồng thời thuốc chống toan có nhôm và magnesi sẽ làm giảm nông độ trong huy ết thanh và giảm khả dụng sinh học của cIprofloxacin. Không nên udng déng thoi ciprofloxacin với Các thuốc chống toan, cần uống thuốc xa nhau (nên uống thuốc chống toan 2-4 giờ trước na udng ciprofloxacin) tuy cach này cũng không giải quyết triệt để được vấn đề. + Độ hap thu ciprofloxacin có thể bị giảm đi một nửa nêu dùng đồng thời một số thuốc gây độc tế bào (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cytosin arabinosid, mitozantron). + Nếu dùng đồng thời didanosin, thì nồng độ ciprofloxacin bị giảm đi đáng kể. Nên uống ciprofloxacin trước khi dùng didanosin 2 giờ hoặc sau khi dùng didanosin 6 giờ. Các chế phẩm co sat (fumarat,gluconat, sulfat) lam giảm đáng ké su hap thu ciprofloxacin 6rudt. Các chế phâm có kẽm ảnh hưởng íthơn. Tránh dùng đồng thời ciprofloxacin voi cac chế phẩm có sắt hoặc kẽm hay uống các thứ thuốc này càng xa nhau càng tỐI. +Uống đồng thời sucralfat sẽ làm giảm hấp thu ciprofloxacin một cách đáng kể. Nên cho uống kháng sinh 2-6giờ trước khi uống sueralfat. + Uống ciprofloxacin đồng thời với theophylin có thể làm tăng nông độ theophylin trong huyết thanh. gây ra các tác dụng phụ của theophylin. Cần kiểm tra nồng độ theophylin trong máu, và có thê giảm liều theophylin nếu buộc phải dùng 2loại thuốc. +Ciprofloxacin và ciclosporin dùng đồng thời có thể gây tăng nhất thời creatinin huyết thanh. Nên kiểm tra creatinin huyết mỗi tuân 22lần. +Probenecid làm giảm mức lọc cầu thận và giảm bài tiết ởống thận, do đó làm giảm đào thải thuốc qua nước tiểu. +Warfarin phối hợp với ciprofloxacin co thé gay ha prothrombin. Cần kiềm tra thường xuyên prothrombin huyệt và điều chỉnh liều thuốc chồng đông máu. co -Quá liều và xử trí: Nếu đã uống phải một liều lớn. thì xem xét đề áp dụng những biện pháp sau đây: Gây nôn, rửa dạ dày, lợi niệu. Cần theo dõi người bệnh cần thận và điều trị hỗ trợ ví dụ như truyền bù đủ dịch -Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngày sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng. *ưu ý: Khi thấy viên thuốc bị âm móc. loang màu. nhãn thuốc in 56 16 SX, HD mo...hay co các biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn. -Bảo quản: Nơi khô. nhiệt độ dưới 30 °C, -Tiêu chuẩn áp dụng: DĐVNTV DE XA TAM TAY TRE EM "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ" Thuốc sản xuất tại: CONG TY C.P DUOC PHAM HA TAY Tổ dân phố số 4-La Khê - Hà Đông -TP. Hà Nội ĐT: 04.33522203 FAX: 04.33522203 CONGAYSCR DUOC PHAM HA TAY ae UOC PHAM TUQ CUC TRUONG P.TRUONG PHONG Nouyen thi hu tihiy " TONG GIAM ĐỐC DS. Nguyén Ba Lai