Thuốc Cifnir 300 mg: thành phần, liều dùng

Lân đầu:.Á4..Ê…..À24
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Mẫu nhãn hộp
ĐÃ PHÊ DUYỆT :

GMP-WHO
( PRESCRIPTION DRUG
CIFNIR 30
Box of 1blister x10 capsules

B euvipharm
Ome
©nascesrnao
oon

yo Composition: Each capsule contains KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN. cael 2euvpnorrn ~. Cefdinir…… 300mg… READ CAREFULLY INSTRUCTIONS Manufactured by: Excipients s.caf “ —1capsule BEFORE USE EUVIPHARM PHARMACEUTICAL J.5.C. BinhTien2,DụcHoa Ha,DucHoa,LongAn,VN adverse STORE ATTEMPERATURE BELOW 30°C, Tel:+84(72)3779623-Fax:+84(72)3779590 dosage and administration: Pleaser refer topackage insert. ORYPLACE, AVOID DIRECT SUNLIGHT | —— —
SMEWHC ƒ euvipharm ưu6a ow
ae° | ei ( THUỐC BÁN THEO ĐƠN anEd5 | x Ỉ Ì Ì ) i s Ì oe
| 5a Cefdinir 300mg |
| gs j Ì an j | Sues ||| i ì i
|
6 Hộp 1vỉx 10 viên nang cứng
ST… ran Fn ete ioe B 3 Thành phần: Mỗiviên nang cứng chứa ĐỀXÃTẮMTAYTRẺ EM Ì ị euvipharm Catduiy E8 VGSES2S1SESS./fe0DSGERRSE SECC—— — 300mg… ĐỌCKỲHƯỚNGDẪNSỬDỤNG i axuất tại: Táđược vổ Ï—————— |Viên nàng cứng TRƯỚCKHIDÙNG
i CONG TYCP DUGC PHAM EUVIPHARM C11inh, chống chỉđịnh, thận trọng, tácdụng phụ, liều lượng và__ BẢOQUẢNỞNHIỆTĐỘDƯỚI30%C, t Bình Tiền 2,ĐứcHòaHạ,ĐứcHòa, Long An,VN ——__ ‘DT:+84(72)3779 623-Fax:+84(72)3779590 cách dùng:Xem tờđê) dẫn sửbound trong beet thuốc.

NƠIKHÔ, TRÁNH ÁNH SÁNG lÈ== ee

Mẫu nhãn vỉ

aA
Số
ldSX:

NASR -T. Oy,
Pham Tung JVo ia a
hs
ee

Muc 1.7 Vién nang cung CIFNIR 300 mg
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Viên nang cứng
CIENIR 300 mg

(®) Thuốc bán theo đơn
VIÊN NANG CUNG CIFNIR 300 mg ử 4.
I. Thành phần: Cho 1viên nang cứng
GỀ In… 7.21971702000070 2n ng 300 mg

Tá dược vừa đủ lviên nang cứng
(Silica colloidal anhydrous, natri starch glycolat, talc, magnesi stearat, nang số 1)
2. Cac đặc tính dược lý:
2.1. Các đặc tính dược lực học:
-Cefdinir làkháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Cơ chế tác dụng làức chế sự‘tong hợp của thành vi khuẩn. Thuốc
có ái lực cao với các protein găn penicillin (PBP). Cefinir có hoạt tính phổ rộng với vi khuẩn Gram dương và
Gram âm. Đặc biệt, cefdinir bên với beta-lactamase do nhiều vi khuẩn tiết ra.
-Phổ khángkhuẩn bao gồm:
+ Các vi khuẩn Gram duong hiéu khi, gdm: Staphylococcus aureus (kể cả các chủng sinh beta-lactamase),
Streptococcus pneumoniae (chung nhay cam voi penicilin), Streptococcus pyogenes.
+ Các vi khuẩn Gram âm hiếu khí, gồm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, va Moraxella
catarrhalis (ké cacác chủng sinh beta-lactamase).
-Cefdinir không có tác dụng trén Pseudomonas, Enterobacter species, Staphylococci khang methicilin và các vỉ
khuan yém khi.
2.2. Cac đặc tính dược động học:
-Nông độ đỉnh huyết tương của cefdinir đạt được sau khi uống 2 —4giờ. Sinh khả dụng đường uống của cefdinir
khoảng 16-25%. Thức ăn có chứa hàm lượng mỡ cao sẽ làm giảm khả năng hấp thu của thuốc từ 16% xuống còn
10%.
1
-60-70% cefdinir gan với protein huyết tương ởcả người lớn và bệnh nhân nhi, sự gắn kết này không phụ thuộc |
nồng độ. Cefdinir phân bố trong đờm, amidan, xoang hàm, màng nhay, dich xuat tiét tai, mô ởmiệng.
-Cefdinir chuyển hóa không đáng kể và được thải trừ chủ yêu qua sự thải trừ của thận với thời gian ban thai la 1,7
giờ. Độ thanh thải cefdinir giảm ởbệnh nhân suy chức năng thận.
3. Chỉ định:
-Điều trị nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra:
+ Người lớn và trẻ trên 12 tudi:
„ Viêm phổi mắc phải từ cộng đồng và đợt cấp tính của viém phé quan man tinh do Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis gay ra.
e Viém xoang cap tinh do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae gay
ra.
¢ Viém hong/viém amidan do Streptococcus pyogenes gay ra.
e Viém da và mô mém không biến chứng do Staphylococcus aureus va Streptococcus pyogenes gay ra.
+ Tréem tir 6thang -12 tudi:
¢ Viém tai gitta cap tinh do Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis
gay ra.
e Viém hong/viém amidan do Streptococcus pyogenes gay ra.
¢ Viém da va m6 mém khong bién ching do Staphylococcus aureus va Streptococcus pyogenes gay ra.

4, Liều lượng va cách dùng:
Cách dùng:
+ Không nên dùng thuốc cùng với thức ăn. |
1⁄3

Mục 1.

10.
7 Viên nang cứng CIENIR 300 mg
-Liễu lượng:
+ Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
s« Viêm phổi mắc phải từ cộng đồng, đợt cấp tính của bệnh viêm phế quản mạn tính, viêm xoang cấp tính,
viêm da và mô mềm không biến chứng: 300 mg mỗi 12 giờ, thời gian điều trị 10 ngày.
»_ Viêm họng, viêm amidan: 300 mg mỗi 12 giờ, thời gian điều trị 5-10 ngày.
+ Trẻ em từ 6tháng -12 tuôi:
« Viêm tai giữa nặng, viêm da và mô mềm không biến chứng: 7mg/kg, mỗi 12 giờ, thời gian điều trị 10
ngà
°eves hong/viém amidan: 7mg/kg, mỗi 12 giờ, thời gian điều trị 5-10 ngày. Ù-
+ Đối với bệnh nhân suy thận: ụ
« Độ thanh thải creatinine <30 mL/phút: 300 mg/lần/ngày. +. Đối với bệnh nhân đang phải thẩm tách máu: «_ Liều khởi đầu khuyến cáo là300 mg hoặc 7mg/kg, hai ngày một lần. Sau mỗi lần thẩm tách máu, dùng một liều 300 mg hoặc 7mg/kg. Sau đó, dùng liều 300 mg hoặc 7mg/kg, hai ngày một lần. Chống chỉ định: -Người mẫn cảm với cefdinir hoặc các kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc các thành phần khác của thuốc. Thận trọng: Trước khi bắt đầu điều trị bang cefdinir, cần điều tra cần thận tiền sử dị ứng với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác do có sự quá mẫn chéo giữa các cephalosporin và kháng sinh beta-lactam khác, bao gôm penicillin và cephamycins. Sử dụng thận trọng ởnhững bệnh nhân có tiền sử mẫncảm với penicillin. -Đề giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của cefdinir và các kháng khuẩn khác, thuốc này chỉ được sử dụng để điều trị hoặc phòng ngừa các bệnh nhiễm trùng được gây ra bởi vỉ khuẩn nhạy cảm. “Ko0s708s -Cần thận trọng khi dung cefdinir ởngười có tiễn sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại tràng, nhất làkhi dùng kéo ON dài, vì có thể có nguy cơ làm phát triển quá mức các vi khuẩn khong nhay cam, dac biét laClostridium difficile@ONG II làm tiêu chảy nặng, trong trường hợp này nên ngừng thuốc. :Đã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng›Ô PHAN kháng sinh phô rộng, vì vậy cần phải chú ýtới việc chân đoán bệnh này ởngười bệnh tiêu 1chay nang trong hoaeyg¢ PHAN sau khi dung khang sinh. :IYIPRARM Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: S -Chưa có số liệu nghiên cứu day đủ về sự an toàn khi dùng cefdinir cho phụ nữ có thai. Vì vậy, phụ nữ có thai chi 4OA 73 nên dùng thuốc này khi thật cần thiết và có ý kiến của bác sĩ. -Uống liều đơn 600 mg/ngày không tìm thấy cefdinir trong sữa mẹ. Tuy nhiên, nên tham khảo ýkiến bác sĩtrước khi dùng trong thời gian cho con bú. Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc: -Ở liều điều trị, thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tương tác thuốc: -Các antacid (có chứa aluminum hoặc magie) sử dụng đồng thời sẽ làm giảm khả năng hấp thu cefdinir Của cơ thể nên làm giảm nồng độ huyết tương của cefdinir. Nếu cần, thì uống cefdinir trước hoặc sau ítnhất 2giờ uống các antacid. -Probenecid ức chế sự đào thải của cefdinir, nên làm tăng nồng độ huyết tương và kéo dài thời gian bán thải của cefdinir. -Sắt làm giảm khả năng hấp thu cefdinir. Nếu cần, thì uống cefdinir trước hoặc sau ítnhất 2giờ uống sắt. Tác dụng không mong muốn: -Cefdinir được dung nạp tốt, các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và thoáng qua. -Thưởng gặp: tiêu chày, đau bụng, nôn, buồn nôn, day hơi, khô miệng, đau đầu, chóng mặt, bền chồn, mệt mỏi, ban đỏ, mày đay. -it gap: | + Viém dai trang gia mac. | + Phan vệ, phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban dadạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc. | +. Giảm tiêu cầu, bach cau, bạch cầu ưa acid thoáng qua; giảm néng d6 hemoglobin va hematocrit. + Viém gan, vang da tang tam thoi AST, ALT, phosphatase kiém, bilirubin va LDH. + Suy than, tang nitrogen phi protein huyét, creatinin tạm thời. + Nhiém nam Candida am dao. -Hiểm gặp: thời gian prothrombin kéo dài, co giật. Mục 1.7 Viên nang cứng CIENIR 300 mg 11. Quá liều và cách xử trí: -s -Chưa có thông tin về quá liêu lượng với cefdinir ởngười. Tuy nhiên, các dầu hiệu và triệu chứng ngộ độc sau khi sử dụng quá liêu với các kháng sinh họ betalactam khác bao gôm: buon nôn, nôn, đau thượng vị, đi ngoài và co giật. Cefdinir có thê được loại ra khỏi cơ thể qua thẩm tách máu. Điều đó có thể có ích trong trường hợp ngộ độ nặng do sử dụng quá liều, đặc biệt nếu chức năng thận bị suy giảm. Vài kháng sinh cephalosporin đã có liên quan tới việc kích thích các cơn động kinh, đặc biệt ởcác bệnh nhân bị suy thận mà không được giảm liêu lượng. Nêu động kinh xuất hiện kèm theo với việc dùng thuộc, cần ngừng thuộc. Có thê sử dụng điêu trị chông co giật nêu có chỉ định lâm sàng. 12. Bảo quản: . -Nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô, tránh ánh sáng. 13. Tiêu chuẩn: JP16 ey 14. Quy cách đóng gói: -Hộp Ivỉ x10 viên nang cứng 15. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất ĐỀ XA TÂM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỰNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA BAC SI KHONG SU DUNG THUOC QUA HANDUNG GHI TREN NHAN THUOC NAY CHi SU DUNG THEO DON BAC SĨ THONG BAO NGAY CHO BAC SI NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SỬ DỤNG THUÔC Nhà sản xuất CÔNG TY CỎ PHÀN DƯỢC PHẢM EUVIPHARM Ấp Bình Tiền 2,Xã Đức Hoà Hạ, Huyện Đức Hoà, Tỉnh Long An Dién thoai: +84 (72) 3779623 Fax: +84 (72) 3779590 Wy Long An a thang 07 nam 2013 SIAM DOC Cux— Pham Fung Nghia TONG GIAM DOC PHO CUC TRUONG 2/7772) Veet Hing 3/3