Thuốc Cetecocapelo 100: thành phần, liều dùng
Tên Thuốc | Cetecocapelo 100 |
Số Đăng Ký | VD-20382-13 |
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượng | Celecoxib – 100 mg |
Dạng Bào Chế | Viên nang |
Quy cách đóng gói | hộp 10 vỉ x 10 viên, lọ 100 viên |
Hạn sử dụng | 36 tháng |
Công ty Sản Xuất | Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3 115 Ngô Gia Tự, Quận Hải Châu, Tp Đà Nẵng |
Công ty Đăng ký | Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3 115 Ngô Gia Tự, Quận Hải Châu, Tp Đà Nẵng |
GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI
Ngày kê khai | Đơn vị kê khai | Quy cách đóng gói | Giá kê khai | ĐVT |
24/10/2014 | Công ty TNHH MTV Dược Trung Ương 3 | hộp 10 vỉ x 10 viên, lọ 100 viên | 900 | Viên |
115 NGÔ GIA TỰ -THÀNH PHÓ ĐÀ NẴNG
**#*@-EI-a&***
HÒ SƠ MẪU NHÂN
VIÊN NANG CETECOCAPELO 100
Năm 2013
NG.
c1
MẪU
NHÃN
THUÓC
2.
Nhãn
trên
vỉ:
1.
Mẫu
nhãn
hộp
10
vỉ:
”
10vÏx10viên
nang
ET aCL Ee)
Manufactured
by:
CENTERPHARCO1
rERTsSetote
“@ lì (03/500)
80]s1-)
¿Ÿ
elecuxil
100ing
INDICATIONS,
CONTRAINDICATIONS,
DOSAGE:
Read
theleaflet
inside,
FRX
tude
bantheo
aan ‘Sdnxuất
tại:
100
viên
nang
WHOGMP
CefecoCapelo
io
Celecoxib
100mg
rswe
CONG
TYTNHH
MTV
DUGC
Tw3
See
use
HảiChâu,Thành
phốĐàNăng
FRX
tute
ban
theodon
WHO
GMP
CỐ
”
mo
CAPELO
100
ok
craCAPELO
0
me
CABELO
msn
ABEL
oO:
:
oe
j
|
son
sok
_-
>
eS
‘
FAS5/0001)6
|C}
]J)JUU
ameCAPELOI00
«x„CAPELOm0o
«zsCAPELO
100
Yn
¬
S
¬
Celecoxib
100mg
2Core
¬
LỆ
i
Fr
iênxuất
tại
a3
“
am
CAPELO
100
cere
CAPELO
100
œno
CAPELO
100
»
+
&
:
mm
Đi
|
ahenti
lộng
cart
{6
¬
oom
SF
og
sẽ
oA
Q
5
ie
—
a
< -CAPELO 0 creo CAPELO 100 «me CAPELO wo CO] By 8 ceTecoCapelo 100 ae © vet a LE CHỈ ĐỊNH, CHÔNG CHỈ —————- "91 =- + = LIEU Ines Xindọc toa hướng dan. om 5 oie ——— ẫu nhãn lọ: Tờ hướng dẫn sử dụng: Viên nang CETECOCAPELO 100 (R, Thuốc bán theo đơn) Thanh phan: Celecoxib 100 mg Tá dược vở 1vién (ta duge: tinh bột ngô, PVP K30, lactose, magnesi stearat, nước cất) Được lực hoc: Celecoxib là một trong những thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2), có tác dụng điều trị chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của celecoxib được coi là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase-2 (COX-2), dẫn đến làm giảm sự tạo thành các tiền chất của prostaglandin. Khác với phần lớn các thuốc chống viêm không steroid có trước đây, celecoxib không ức chế isoenzym cyclooxygenase 1(COX-1) với các nồng độ điều trị ởngười. COX-1 là một enzym cấu trúc có hầu hết ởcác mô, bạch cầu đơn nhân to và tiểu cầu. COX-1 tham gia vào tạo huyết khối (như thúc đây tiểu cầu ngưng tập) duy trì hàng rào niêm mạc bảo vệcủa dạ Lr. | dày và chức năng thận (như duy trì tuéi mau than). Do khong tre ché COX-1 nén celecoxib itcé nguy cơ gây ` : tác dụng phụ trên đường tiêu hóa nhưng có thê gây các tác dụng phụ ởthận tương tự như các thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc. Dược động học: Hắp thu: Celecoxib được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa. Khi uống celecoxib với thức ăn giàu chất béo, thời gian đạt nồng độ đỉnh huyết tương chậm hơn khoảng 1-2 giờ, diện tích dưới đường cong hấp thu (AUC) tăng 10-20%. Khi uống celecoxib với các thuốc trung hòa acid có chứa nhôm và magnesi ` làm giảm nồng độ huyết tương của celecoxib, giảm 37%Cmax và giảm 10% AUC. Có thể sử dụng celecÔyi `}aili X eM với liều 200 mg 3lần mỗi ngày không cần lưu ýđến giờ ăn, nhưng với liều 400 mg 3 lần mỗi ngày cần chung với thức ăn để làm tăng độ hấp thu. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc thường đạt ở3gi khi uống một liều duy nhất 200mg lúc đói và trung bình bằng 705 nanogam/ml. Nồng độ thuốc ởtrạng thái én định trong huyết tương đạt được trong vòng 5ngày, không thấy có tích lũy. Ở người cao tuổi trên 65 tuôi, nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC tăng 40 và 50% tương ứng; so với người trẻ, AUC của celecoxib ởtrạng thái n định tăng 40 hoặc 180% ởngười suy gan nhẹ hoặc vừa, tương ứng, và giảm 40% ởngười suy thận mãn tính (tốc độ lọc cầu thận 35-60 mÌ/phút) so với ởngười bình thường. Phân bố: Thẻ tích phân bốở trạng thái ổn định khoảng 400 lít (khoảng 7.14 lít/kg), như vậy thuốc phân bố nhiều vào mô. Ở nồng độ điều trị trong huyết tương, 97% celecoxib gắn với protein huyết tương. Chuyển hóa: Celecoxib được chuyển hoá trong gan thành các chất chuyển hoá không có hoạt tính bởi isoenzym CY P4592C9. Thải trừ: Nửa đời thải trừ trong huyết tương của celecoxib sau khi uống là 11 giờ và hệ số thanh thải trong huyết tương khoảng 500 ml/phút. Nửa đời thải trừ của thuốc kéo dài ởngười suy thận hoặc suy gan. Celecoxib thải trừ khoảng 27% trong nước tiểu và 57% trong phân, dưới 3% liều được thải trừ không thay đồi. Chỉ định: -Điều trị triệu chứng viêm khớp dạng thấp ởngười lớn. Điều trị đau cấp, kể cả đau sau phẫu thuật, nh răng Điều trị thống kinh nguyên phát. -_ Điều trị triệu chứng thoái hóa khớp ởngười lớn. -_ Điều trị bổ trợ để làm giảm số lượng polyp trong liệu pháp thông thường điều trị bệnh polyp dạng tuyến đại- trực tràng có tính gia đình. Cách dùng -Liều dùng: +Cách dùng: - Thuốc uống ngày 1lần hoặc chia làm hai lần bằng nhau, đều có tác dụng như nhau trong điều trị thoái hóa xương -khớp. ` Đôi với viêm khớp dạng thấp, nên dùng liều chia làm hai lần (200mg/lần, ngày uống 2lần), có thể uống không cân chú ýđến bữa ăn; liêu cao hơn (400mg/lần, ngày uống 2lần) phải uống vào bữa ănđể cải thiện hap thu. +Liéu dang: -Thoái hóa xương khớp: +Liêu thông thường: 200 mg/ngày uống một lần hay chia lam 2liều bằng nhau. +Liều cao hơn: 200 mg/ngày (như 200mg/1liều, ngày 2lần). -Viên khớp dạng tháp ởngười lớn: +Liều thông thường: 100-200 mg/lần, ngày uống 2 lần. +Liều cao hơn: 400 mg x2lần/ngày -Polyp đại -trực tràng: 400 mg/lần, ngày uống 2 lần. -Đau nói chung và thống kinh: -Liều thường dùng ởngười lớn: 400 mg uống 1lần, tiếp theo 200 mg nếu cần, trong ngày đầu. Để tiếp tục giảm đau, có thể cho thêm liều 200 mg ngày uống 2 lần, nếu cần. -Người cao tuổi: Trên 65 tuổi: Không cần điều chỉnh liều, mặc dù nồng độ thuốc tan trong huyết tương. Đối với người cao tuổi có trọng lượng dưới 50kg, phải dùng liều khuyến cáo thấp nhất khi điều trị. ; -9y gan: Chưa nghiên cứu, không dùng cho người suy gan nặng. ~ Chong chỉ định: Suy tim nặng. Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin <30ml/phút). Suy gan nặng. Người 1 mẫn cảm với Celecoxib, sulfonamid. Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét tá tràng). Tiền sử bị hen, mày ụ đay, hoặc các phản ứng kiểu dị ứng khác sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm phi steroid khác. ¿ Thận trọng: ⁄25. 3 -Bệnh nhân có tiền sử viêm loét đạ dày tá tràng, hoặc là chảy máu đường tiêu hoá, mặc dù thuốc được coi [avi a gây tai biến đường tiêu hoá đo ức chế chọn lọc COX-2. . -Cân thận khi dùng Celecoxib cho người có tiền sử hen, dị ứng khi dùng Aspirin hoặc một số thuốc chống viêm không sterơid vì có thể gây sốc phản vệ. -Cần thận dùng Celecoxib cho người cao tuổi, suy nhược vì dégây chảy máu đường tiêu hoá và thường chức năng thận bị suy giảm do tuôi. -Celecoxib có thể gây độc cho thận, nhất là khi duy trì lưu lượng máu qua thận phải cần đến prostaglandin thận hỗ trợ. Do đó những người bị suy tim, suy thận, hoặc suy gan phải lưu ýkhi dùng thuốc này. -Celecoxib không có hoạt tính nội tại kháng tiểu cầu và như vậy không bảo vệ được các tại biến do thiếu máu cơ tim, nhất là đùng liều cao kéo dài (400 - 800 mg/ ngày) -Thận trọng khi dùng Celecoxib cho người bị mắt nước ngoài tế bào, người bị phù, giữ nước. Sứ dụng cho phụ nữ có thai và chocon bú: SP *Thời kỳ mang thai: Cho tới nay chưa có nghiên cứu đầy đủ về Celecoxib ởphụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng re, thuốc cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai. Không dùng Celecoxib ở3: †.N.H.H tháng cuối của thai kì, vì các chất ức chế prostaglandin có thể có tác dụng xấu đến hệ tim mạch của thai. TIẾT ' *Thời kỳ cho con bú: Chưa biết Celeeoxib có được phân bố vào sữa mẹ hay không. Vì 'NG UONG Celecoxib có thể có những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ởtrẻ nhỏ bú sữa mẹ, N5 cần cân nhắc lợi/hại hoặc ngừng cho bú, hoặc ngừng dùng Celecoxib. =—” Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Vì thuốc có thể gây chóng mặt và nhức đầu khi dùng do đó cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. Tác động không mong muỗn của thuốc: a. Thường gặp: ADR >1/100
– Tiêu hóa: Đau bụng, ỉa chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn.
-_ Hô hấp: Viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
-_ Hệ thần kinh trung ương: Mắt ngủ, chống mặt, nhức đầu
-—Da: Nỗi ban
-_ Chung: Đau lưng, phù ngoại biên.
b. Hiểm gap: ADR <1/1000 - Tinh mach: Ngat, suy tim sung huyét, rung that, nghẽn mạch phối, viêm mạch, tai biến mạch máu não, hoại thư ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối. - — hóa: Tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa, viêm đại tràng chảy máu, thủng thực quản, viêm y. - Gan mat: Bénh soi mat, viém gan, vang da, suy gan. - Huyét hoe: Giảm lượng tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu không tái tạo, giảm bạch cầu, giảm toàn thé huyết cầu... - Chuyển hóa: Giảm glucose huyết. --Hệ thần kinh trung ương: Mắt điều hòa, hoang tưởng... - Than: Suy thận cấp, viêm thận kế - Da: Ban đỏ đa dạng, viêm da tóc, hội chứng Stevens-]ohnson. -_ Chung: Nhiễm khuân, phản ứng kiểu phản vệ, phù mạch. Tương tác thuốc: -_ Sử dụng đồng thời Celecoxib với Aspirin hoặc các NSAID khác (Ibuprofen, naproxen vv...) có thể làm tăng nguy cơ loét dạ dày ruột. - Fluconazol (DIFLUCAN) lam ting néng dé Celecoxib trong cơ thể do ức chế giáng hóa Celecoxib tr gan. Do đó, trên bệnh nhân đang dùng Fluconazol, nên bắt đầu điều trị Celecoxib ởliều khuyến nghị th nhất ` - Thuốc làm tăng 17% nồng độ lithi (ESKALITH) trong máu. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ liệu pháp lj trong và sau khi điều trị. -_ Những người uống trên ba ly rượu/ngày có thé tăng nguy cơ loét dạ dày khi dùng NSAID, va điều này cũ i dung vi celecoxib. - Warfarin: Cac bién chứng chảy máu kết hợp với tăng thời gian prothrombin đã xảy ra ởmột số người bệnh khi dùng đồng thời Celecoxib với Warfarin, do đó cần theo dõi chặt chế các xét nghiệm về đông máu trong và sau khi điều trị Sứ dụng quá liễu: Biêu hiện: Quá liều các thuốc chống viêm phi steroid có thé gay nga lim, ngủ lơ mơ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị, các biểu hiện này thường phục hồi với việc điều trị nâng đỡ. Cũng xảy ra chảy máu đường tiêu hóa. Các biểu hiện xảy ra hiếm hơn là tăng huyết áp, suy thận cấp, ức chế hô hấp và hôn mê.Các phản ứng kiểu phản vệ đã được thông báo với liều điều trị của thuốc chống viêm phi steroid và có thé xảy ra khi quá liều. Điều trị: Trong 4giờ sau khi dùng quá liều, liệu pháp gây nôn và/hoặc cho than hoạt (60-100g cho người lớn, hoặc I-2g/kg cho trẻ em), và/hoặc một thuốc tây thâm thấu có thể có ích đối với người bệnh có biểuhiện bệnh. lý hoặc đã uống một lượng thuốc quá lớn. Bảo quản: Nhiệt độ không quá 30°C, nơi khô mát tránh ánh sáng trực tiếp. Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x10 viên. Lọ 100 viên Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuẤt 3 Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Thuốc được sản xuất tại Công ty TNHH MTV Dược TW 3 Địa chỉ: 115 Ngô Gia Tự -quận Hải Châu -thành phố Đà Nẵng. PHÓ CỤC TRƯỞNG No An Vien Gham