Thuốc Cerazette: thành phần, liều dùng

Bui
Sz0’0
J91seBoseq
g110
2Ó
VU

BỘ
Y
TẾ
3Ï
la
CỤC
QUẢN
LÝ
DƯỢC
ĐÃ
PHÊ
DUYET
Lân
sáu.
(66:
|
Z7
PHÒNG
Ê),
ĐẠIDIỆN
Ì_„
TẠI
O°
„T.P
HÀ
Nội
/97

ZèynS

Bui S/0’0 |91Jseồoseq

+
+” x28 tai
Keep out ofreach ofchildren.
1tablet contains: 0.075 mg desogestrel Store below 30°C inthe original package, inorder toprotect from light and moisture.
um
HD/EXP
SốlôSX/LOT
¡
MFG
ave
Bw G/0’0 |es1seBoseq

XXXXXXXXXXXX-X
Conazette®
1
Desogestrel
0.075
mg

yo ser“

&.
.-=Si
g D> 1×28 tablets Sy 5
For oral use Ss
1tablet contains: 0.075 mg desogestrel 5
Store below 30°C inthe original package, inorder toprotect from light and moisture. 2 Keep out ofreach ofchildren. atS D &Be : Số g 8 eo K oO 3 Ã a

Bui 6/00 J2!JseBoseq
L a⁄20⁄)
s Bw g/0’0 Jo1seBoseq
š z0)
UOp 09U] uợq 20nuL

Bui
S/0’0
|9„seBoseq

;ˆ
NOW
>
Ant
a Nns
“
Lys
NON
p
snl
NNS
< LVS My " (1M >
NHL
< IHJ ^ nHL p>
Œ3M
p
NHL
< Idd <4 NHL >
lHH
p
LVS
p»
NAS
Desogestrel 0.075 mg
V.Organon, The Netherlands

< 03M < SNl < NOW :dx3 101 k ự S-CCDS-MK8276-TB-032016 8276-VNM-2016-013934 THEO DON THONG TIN SAN PHAM CERAZETTE®, Viên nén bao phim (Desogestre! 0,075mg) MOTA a Hoạt chất chính: Mỗi viên chứa 75 microgram desogestrel. Ta duoc: Silica, colloidal anhydrous; all-rac-a-tocopherol; lactose monohydrate; maize starch; povidone; stearic acid; hypromellose; macrogol 400; talc; titanium dioxide (E 171). Viên màu trắng, tròn, 2mặt lồi, đường kính 5mm. Một mặt có ký hiệu KV/2 và mặt còn lại có chữ Organon”. CHỈ ĐỊNH Tránh thai. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Cách dùng Cerazette Phải uống thuốc theo thứ tự hướng dẫn trên bao bì mỗi ngày vào cùng một giờ với lượng nước cần thiết. Uống 1viên mỗi ngày trong 28 ngày liên tục. Bắt đầu dùng vỉ mới ngay sau khi dùng hết vỉ trước đó. Bắt đầu dùng Cerazette s.Khi không dùng biện pháp tránh thai chứa nội tiết tố trước đó rong tháng tước) Page 1/14 cha, ⁄ © Phải bắt đầu uống thuốc vào ngày 1của kỳ kinh tự nhiên (ngày 1 là ngày đầu tiên hành kinh). Có thể bắt đầu dùng thuốc vào ngày 2-5, nhưng trong kỳ kinh đầu tiên nên dùng thêm biện pháp màng chắn trong 7ngày đầu uống thuốc. Khi chuyển từ 1thuốc tránh thai nội tiết phối hợp (viên uống tránh thai phối hợp [Combined oral contraceptive-COGC], vòng đặt âm đạo, hoặc miếng dán ngoài da). Tốt nhất, nên bắt đầu dùng Cerazetie vào ngày sau ngày uống viên thuốc có hoạt tính cuối cùng của vỉ thuốc trước (viên thuốc cuối cùng chứa hoạt chất), hoặc vào ngày tháo vòng đặt âm đạo hoặc miếng dán. Trong những trường hợp này, không cần dùng thêm biện pháp tránh thai khác. Cũng có thể bắt đầu dùng thuốc này muộn nhất vào ngày tiếp theo của giai đoạn tạm nghỉ thường lệ không dùng viên thuốc tránh thai, không dùng miếng dán, không đặt vòng hoặc dùng viên giả dược cuối cùng của thuốc tránh thai nội tiết phối hợp trước đó, nhưng nến đũng phối hợp với 1biện pháp màng chắn tránh thai trong 7 ngày đầu uống thuốc. Khí chuyển từ 1biện pháp tránh thai chỉ chứa progesiogen (viên uống tránh thai đơn chất ÿminipil — viên minij, thuốc tiêm, que cấy tránh thai hoặc từ dụng cụ đặt tử cung phóng thích progestogen fintrauterine system-lUS}). Có thể chuyén thudc vao bat ky ngay nao trong khi dang diing vién thuéc tranh thai don chat (hoặc vào ngày rút que cấy hoặc dụng cụ đặt tử cung, hoặc vào ngày tiêm liều thuốc tránh thai tiếp theo); không cần bổ sung biện pháp tránh thai khác. Sau khi say thai ở3tháng đầu. Nên bắt đầu dùng thuốc ngay sau khi sẩy thai ở3tháng đầu; không cần dùng thêm biện pháp tránh thai khác. Sau khi sinh con hoặc sẩy thai ở3tháng giữa. Đối với phụ nữ đang cho con bú, xem các mục Phụ nữ mang thai và Phụ nữ cho con bú Nên bắt đầu dùng thuốc vào ngày 21 đến 28 sau khi sinh con hoặc sau khi sẩy thai trong 3 tháng giữa. Nếu bắt đầu dùng thuốc muộn hơn, nên dùng thêm biện pháp màng chắn trong Page 2/14 ¬` ok or [e/a at vòng 7ngày đầu uống thuốc. Tuy nhiên, nếu đã giao hợp, phải loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu dùng Cerazette hoặc phải chờ đến chu kỳ kinh nguyệt đầu tiên xuất hiện trở lại. Xử trí khi quên uống thuốc Hiệu lực tránh thai có thể giảm nếu khoảng cách giữa 2 lần uống thuốc đã vượt quá 36 giờ. Nếu chưa muộn quá 12 giờ, phải uống viên thuốc quên ngay khi nhớ ra và uống viên thuốc kế tiếp vào giờ thường lệ. Nếu quên uống thuốc muộn quá 12 giờ, phải thực hiện cùng lời khuyên như trên, đồng thời dùng thêm 1biện pháp tránh thai khác trong 7ngày kế tiếp. Cần cân nhắc khả năng có thai nếu quên uống thuốc ngay vào tuần đầu dùng thuốc và đã có giao hợp vào tuần trước khi quên uống thuốc. Lời khuyên trong trường hợp rối loạn tiêu hóa Trong trường hợp rối loạn tiêu hóa nặng, thuốc có thể không được hấp thu hoàn toàn và nên dùng thêm biện pháp tránh thai khác. Nếu nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống thuốc, thuốc có thể không được hấp thu hoàn toàn. Trong trường hợp này, có thể áp dụng cùng lời khuyên khi quên uống thuốc ởphần Xử trí khi quên uống thuốc. Các đối tượng đặc biệt a Người suy thận Các nghiên cứu lâm sàng chưa được thực hiện trên bệnh nhân suy thận Người suy gan Các nghiên cứu lâm sàng chưa được thực hiện trên bệnh nhân suy gan. Vì sự chuyển hóa của các hormone steroid có thể bị suy giảm ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng, việc sử dụng Cerazette không được chỉ định ởnhững phụ nữ bị bệnh gan khi mà các giá trị đánh giá chức năng gan chưa trở lại bình thường (xem phần Chống chỉ định) Bệnh nhi Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của Cerazette ởthanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Hiện không có số liệu trên các đối tượng này. Page 3/14 CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không dùng các thuốc tránh thai chỉ chứa progestogen khi xuất hiện bất kỳ tình trạng nào liệt kê dưới đây. Ngừng dùng Cerazette ngay nếu bất kỳ tình trạng nào dưới đây xuất hiện lần đầu tiên trong khi dùng Cerazette. e_Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào.của thuốc. e-Đang có hoặc nghỉ ngờ có thai. e_ Đang có rối loạn huyết khối tĩnh mạch. e_Đang có hoặc tiền sử có bệnh gan nặng mà các trị số xét nghiệm chức năng gan chưa trở lại bình thường. e_Đang có hoặc nghỉ ngờ có khối u nhạy cảm với steroid sinh dục. e_Ra máu âm đạo chưa rõ nguyên nhân. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG Cảnh báo Nếu xuất hiện bất kỳ tình trạng/yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần cân nhắc lợi ích của việc sử dụng progestogen so với nguy cơ có thể xảy ra đối với từng phụ nữ và trao đổi với họ trước khi quyết định dùng Cerazette. Trong trường hợp lần đầu tiên xuất hiện, tiến triển hoặc cớ đợt kịch phát bất kỳ tình trạng nào dưới đây, người phụ nữ cần liên hệ với bác sỹ. Sau đó bác sỹ sẽ quyết định có nên ngừng dùng Cerazette hay không. e Noi chung, nguy cơ ung thư vú càng tăng khi tuổi càng cao. Nguy cơ ung thư vú được chẩn đoán tăng nhẹ trong suốt thời gian uống thuốc tránh thai phối hợp dạng uống (COCs). Nguy cơ gia tăng này sẽ mất dần trong vòng 10 năm sau khi ngừng uống thuốc tránh thai vä nguy cơ này không liên quan đến thời gian dùng thuốc trong bao lâu, mà liên quan đến tuổi người phụ nữ khi dùng thuốc COC. Bảng sau đây trình bày số trường hợp chẩn đoán ung thư được ước tính theo các nhóm tuổi tương ứng 10.000 phụ nữ uống viên tránh thai phối hợp COCs (theo dõi đến 10 năm sau khi ngừng thuốc) so với những người chưa bao giờ dùng thuốc trong cùng giai đoạn theo dõi. Page 4/14 loll — nmese \~ Nhóm tuổi Số trường hợp ung thư có — Số tường hợp ung thư có thể xảy ra Ởngười uống thể xảy ra ởngười không viên tránh thai phối hợp uống thuốc tránh thai 16-19 tuổi 45 4 20-24 tuổi 17,5 16 25-29 tuổi 48,7 44 30-34 tuổi 110 100 35-39 tuổi 180 160 Dp}—~ 40-44 tuổi 260 230 Nguy cơ ung thư ở người dùng viên tránh thai chỉ chứa progestogen (Progestogen-only contraceptives-POCs), như Cerazette, có thể tương đương với nguy cơ ởngười uống viên tránh thai phối hợp. Tuy nhiên, đối với viên tránh thai chỉ chứa progestogen, bằng chứng ï†thuyết phục hơn. So với nguy cơ mắc ung thư vú trong đời người, nguy cơ tăng do uống thuốc tránh thai phối hợp là thấp. Ủng thư vú được chẩn đoán ở người uống thuốc tránh thai phối hợp có khuynh hướng íttiến triển hơn so với người không uống thuốc tránh thai phối hợp. Nguy cơ tăng ở phụ nữ dùng viên tránh thai phối hợp có thể do chẩn đoán bệnh sớm hơn, do các tác dụng sinh học của thuốc hoặc do cả hai nguyên nhân này. Nên đánh giá lợi ích/nguy cơ ởphụ nữ đang bị ung thư gan do không thể loại trừ tác dụng sinh học của các progestogen đối với ung thư gan. Nên chuyển đối tượng đến bác sĩ chuyên khoa để khám và tư vấn nếu xuất hiện rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mạn tính. Nên xem xét ngừng dùng Cerazette nếu xuất hiện tăng huyết áp liên tục trong thdi gian dùng Cerazette, hoặc huyết áp tăng đáng kể mà không đáp ứng tốt với thuốc hạ áp. Page 5/14 ) 8 2,5%) là kinh nguyệt không đều, mụn trứng cá, thay đổi tính khí, đau vú, buồn nôn và
Page 10/14

z
bez
oe

tăng cân. Các tác dụng không mong muốn được trình bày trong bảng dưới đây đã được đánh giá
bởi các chuyên gia nghiên cứu là có mối liên quan đã được xác lập, rất có thể hoặc có thể liên quan
tới thuốc tránh thai.

Hệ cơ quan (MedDRA)”
Tần số xuất hiện các phản ứng bất lợi

Thường gặp
>1/100
Ít gặp
<1/400, >1/4000
Hiếm gặp
<†/†000 Bệnh nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng Viêm âm đạo Rối loạn tâm thần Thay đổi tính khí Giảm ham muốn tinh dục Rối loạn hệ thần kinh Đau đầu Rối loạn mắt Không dung nạp kính áp tròng Rối loạn tiêu hóa Buồn nôn Nôn Rối loạn da và mô dưới da Mụn trứng cá Rụng lông, tóc Phát ban, mày đay, ban đỏ nốt Rối loạn hệ sinh sản và vú Đau vú, kinh nguyệt không đều, mất kinh Đau bụng kinh, U nang buồng trứng Rối loạn toàn thân và tại chỗ Mệt mỏi Thăm khám Tăng cân *MedDRA phiên bản 9.0; Page 11/14 er, Đã có báo cáo về sự chảy sữa và trong một số hiếm trường hợp có báo cáo về mang thai ngoài tử cung ởphụ nữ dùng Cerazette trong thời gian khảo sát sau lưu hành thuốc (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Đã có báo cáo về một số các tác dụng không mong muốn (nghiêm trọng) ở những phụ nữ uống viên tránh thai (phối hợp). Các tác dụng này bao gồm rối loạn thuyên tắc huyết khdi tinh mach, rối loạn thuyên tắc huyết khối động mạch, các khối u phụ thuộc nội tiết tố (như ung thư vú), và nám da, một số các tác dụng không mong muốn trên được trình bày chỉ tiết hơn ở mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm trị liệu: thuốc tránh thai nội tiết dùng toàn thân, mã ATC: G03A C09. Cerazette là viên tránh thai chỉ chứa progestogen là desogestrel. Như các viên tránh thai chỉ chứa progestogen, Cerazette sir dung phu hop nhat cho phy nif dang cho con bú và cho người không thể hoặc không muốn dùng các estrogen. Trái với các viên tránh thai chỉ chứa progestogen truyền thống, tác dụng tránh thai của Cerazette chủ yếu đạt được qua ức chế sự rụng trứng. Cáctác dụng. khác bao gồm tăng độ nhầy của dịch tiết cổ tử cung. Khi nghiên cứu 2chu kỳ dùng thuốc, với sự rụng trừng được định nghĩa là nông độ progesierone >
16 nmol/L trong 5ngay liên tiếp, tỷ lệ rụng trứng được phát hiện là 1% (1/103) với khoảng tín cậy
95% là 0,02% -5,29% ở nhóm ITT (Intention to treat group- nhóm dự định điều trị) (gồm người
uống thuốc và biện pháp thất bại). Sự ức chế rụng trứng đạt được từ chu kỳ đầu tiên dùng thuốc.
Trong nghiên cứu này, khi ngừng Cerazette sau 2chụ kỳ (56 ngày liên tục), sự rụng trứng xảy ra
trung bình sau 17 ngày (giới hạn 7-30 ngày).
Trong 1thử nghiệm so sánh hiệu lực (với thời gian tối đa cho phép quên uống thuốc là 3giờ), chỉ
số Pearl chung của nhóm dự định điều trị (nhóm ITT) với Cerazette là 0,4 (khoảng tin cậy 95% là
0,09 —1,20), so với 1,6 (khoảng tin cậy 95% là 0,42 —3,96) ởnhóm dùng levonorgestrel 30 mcg.
Chỉ số Pearl đối với Cerazette là tương đương với chỉ số đã tìm thấy trước đây đối với các viên
tránh thai phối hợp ở nhóm người sử dụng viên tránh thai nói chung. Điều trị bằng Cerazette dẫn
Page 12/14
>š
/#/
^^
WX

đến giảm nồng độ esiradiol đến mức tương ứng với đầu giai đoạn nang tố. Chưa ghi nhận bất kỳ
tác dụng có ýnghĩa lâm sàng lên sự chuyển hóa carbohydrate, chuyển hóa lipid và sự cầm máu.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
HAP THU
Sau khi uống Cerazette, desogestrel (DSG) được hấp thu nhanh chóng vả biến đổi thành chất
chuyển hóa có hoạt tính sinh học là etonogestrel (ENG). Trong các điều kiện của trạng thái ổn
định, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được sau 1,8 giờ uống thuốc và sinh khả dụng tuyệt đối
của ENG xấp xỉ 70%.
PHAN BO
95,5-99% ENG gắn với các protein huyết thanh, phần lớn là gắn vdi albumin va phan ithơn gần với
các globulin chuyên chở nội tiết tố sinh dục (SHBG).
CHUYỂN HÓA
DSG được chuyển hóa thành chất chuyển hóa có hoạt tính ENG qua phản ứng hydroxyt hớa và
phản
ứng khử hydro. ENG được chuyển hóa qua phản ứng liên hợp với sulphate và acid
glucuronic.
THÁI TRỪ
ENG có thời gian bán thải trung bình gần 30 giờ mà không có sự khác biệt giữa chế độ dùng đơn
liều và đa liều. Nồng độ chất này trong huyết tương ởtrạng thái ổn định đạt được sau 4-5 ngày. Độ
thanh lọc trong huyết thanh sau khi tiêm tĩnh mạch ENG xấp xỉ 10 L/giờ. ENG và các chất chuyển
hóa của nó ởdạng steroid tự do hoặc dạng liên hợp đều được thải trữ trong nước tiểu và phân (tỷ lệ
1,8:1). Ở phụ nữ cho con bú, ENG được tiết vào sữa mẹ với tỷ lệ sữa/huyết thanh là 0,37-0,55. Dựa
vào các dữ liệu này và lượng sữa trẻ bú ước tính 150 ml/kg/ngày, trẻ có thể hấp thu etonogestrel
với liều 0,01-0,05 mcg/kg/ngày.
QUÁ LIỀU
Page 13/14

^^
ff
YS

Chưa có báo cáo về tác dụng gây hại nghiêm trọng do sử dụng quá liều. Các triệu chứng có thể
xảy ra trong trường hợp này là: buồn nôn, nôn và ra máu âm đạo nhẹ ở thiếu nữ trẻ. Không có
thuốc giải độc và nên điều trị triệu chứng.
BẢO QUẢN
Bảo quản ởdưới 30°C trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và ẩm.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 01 vỉ x28 viên nén bao phim
Hộp 03 vỉ x28 viên nén bao phim
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý
KIEN BAC Si.
DE XA TAM TAY TRE EM.
SẢN XUẤT BỞI
N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands (Hà Lan).

TUQ. CỤC TRƯỜNG
P.TRƯỜNG PHÒNG
Nguyen Huy Hing
Page 14/14