Thuốc Cephalexin 250mg: thành phần, liều dùng
Tên Thuốc | Cephalexin 250mg |
Số Đăng Ký | VD-20852-14 |
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượng | Cephalexin (dưới dạng cephalexin monohydrat)- 250mg |
Dạng Bào Chế | Viên nang cứng |
Quy cách đóng gói | Hộp 10 vỉ x 10 viên; chai 100 viên |
Hạn sử dụng | 36 tháng |
Công ty Sản Xuất | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương |
Công ty Đăng ký | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương VIDIPHA 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam |
GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI
Ngày kê khai | Đơn vị kê khai | Quy cách đóng gói | Giá kê khai | ĐVT |
11/07/2014 | Công ty cổ phần Dược Phẩm trung ương Vidipha | Hộp 10 vỉ x 10 viên; chai 100 viên | 540 | Viên |
LUANG FHd Va
901d ATNVNO OND
8L A Òq
MẪU NHÃN
1.- Mẫu vỉ (Vỉ 10 viên nang cứng):
CỤC QUAN LY DƯỢC ephalexin Cephalexin Cephal
RựnEucsrr-veosoassuunm one… | ame ee
‘TY CPDPT.ƯVIDIPHA. ảnhBìnhDương. €ve
xin Cephalexin Cephalexin Ce
DA PHE DUYET
Lan đầu: Á2…..£….4,
THnà 250mg 250mg 2
€ ve €® mè ®
ephalexin Cephalexin Cephalex
g 250mg 250mg CTVOPOTủveMA ® crverce aval tìnhBìnhDương. VIDIPHA tinhBinhDuong
xin Cephalexin Cephalexin Ce
250mg 250mg 2
phalexin Cephalexin Cephalex
mg 250mg 250mg
faa Dem cs
A xin ¢
Số lô SX, HD đóng nổi trên vỉ
2.- Mẫu nhãn chai (Chai 100 viên nang cứng):
Rx THUGC BAN THEO BON
“= Ceohalexin
250mg
: MP?
se GMP -WHO
ĐỢC kỹHƯỚNG ĐẪMSứDỤNGTRƯỚC &HIDÙNG ĐỀXATẮMTAYCỦATRỀEM BAOQUAN NOIKHO, NHIET DG KHONG QUÁ30°C, TRÁNH ÁNH SÁNG
THÀNH PHẦN: Mỗiviênnang cứng chứa Cephalexin 250 (Dưới dang cephalexin monohyd:
ádược
LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG VÀCÁC THÔNG TIN KHÁC: (Xinđọctờhướng dẫnsửdụng)
SốlôSX
Ngày SX
HD
VHadIGIA
0u09zuJxeJEde2
ĐNƒ9 ĐNVN NãIA 0LX |A 0LdỘH
HỘP 10VỈ x 10VIÊN NANG CỨNG
Cephalexin 250mg
SEE PEED dNE. SOK:
CHỈ ĐỊNH: Dùng cho các trường hợpvikhuẩn còn nhạy cảm vớicephalexin nhưng không chỉđịnh điều trịcác bệnh nhiễm khuẩn nặng, trong các bệnh sau: Nhiễm khuẩn đường hôhấp, nhiễm khuẩn tai-mũi-họng. Viêm đường tiếtniệu. Nhiễm khuẩn sản phụ khoa. Nhiễm khuẩn da,mômềm và xương. Bệnh lậu. Nhiễm khuẩn răng. Điều trịdự phòng thay penicilin chongười bệnh mắc bệnh tim phảiđiều trịrăng.
CHỐNG CHỈĐỊNH: Mẫn cảm vớikháng sinh nhóm cephalosporin. Không dùng chongười bệnh cótiền sửsốc phản vệ do penicilin hoặc phản ứng trầm trọng khác quatrung gian globulin miễn dịchIgE.
SốlôSX:
Ngày SX:
HD:
Rx tHuSc BANTHEO BON
Cephalexin 250mg
HỘP 10VỈx10VIÊN NANG CỨNG
CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM T.ƯVIDIPHA 1842, LêVănSỹ,Phường 10,Quận PhúNhuận, TP.HCM ĐT:(08)-38440106 Fax: (84-8)-38440446 ‘SXtal:Chinhánh CTYCPDP T.ƯVIDIPHA tỉnhBình Dương VIDÏĐIIA —ẤpTâmBình, xãTânHiệp, huyện TânUyên, tỉnhBình Dương
HỘP 10VỈx10VIÊN NANG CỨNG
Cephalexin 250mg
Tiêu chuẩn: DĐVN IV
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa: Cephalexin…………………………..– –250mg (Dưới dạng cephalexin monohydrat)
LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC : (Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng)
BẢO QUẢN NƠI KHÔ, NHIỆT ĐỘ KHÔNG QUÁ 30°C, TRÁNH ÁNH SÁNG
Rx tHuéc BANTHEO BON
Cephalexin 250mg
HOP 10VIx 10VIEN NANG CUNG
CONG TYC6PHAN DUGC PHAM T.UVIDIPHA 1842, LêVănSỹ,Phường 10,Quận PhúNhuận, TP.HCM DT:(08)-38440106 Fax: (84-8)-38440446 SXtại:Chínhánh CTYCPDP T.UVID! Dương VIDPIIA __ẤpTâmBình, xãTâmHiệp, huyện
—
yYnewW
-€
QH)
do
(Buns
Bueu
ugiA
OL
X
JA
OL
d
4.- MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC: (MẶT A)
Rx CEPHALEXIN 250mg THUỐC BÁNTHEO ĐƠN VIÊN NANG CỨNG
THÀNH PHAN: Mỗiviên nang chứa: «_Hoạt chất chính: Cephalexin 250mg (Dưới dạng cephalexin monohydrat) «Tádược: Tinh bộtsắn, lactose, magnesi stearat. CHỈĐỊNH: Dùng chocáctrường hợpvikhuẩn cònnhạy cảm vớicephalexin nhưng không chỉđịnh điềutrịcácnhiễm khuẩn nặng, cácbệnh saư: «_Nhiễm khuẩn đường hôhấp, nhiễm khuẩn tai-mũi-họng. Viêm đường tiếtniệu. Nhiễm khuẩn sản phụ khoa. Nhiễm khuẩn da,mômềm vàxương. Bệnh lậu. «_Nhiễm khuẩn răng. Điểu trịdựphòng thay penicilin chongười bệnh mắc bệnh timphải điều trịrăng. ‘CHONG CHỈ ĐỊNH: ¢Man cảm vớikháng sinh nhóm cephalosporin. «Không dùng chongười bệnh cótiềnsửsốcphản vệdopenicilin hoặc phản ứng trầm trọng khác quatrung gian globulin mién dich IgE. LIEU LUNG & CÁCH DUNG: Dùng theo đường uống, trung bình: «Người lớn: 1 -4g/ngày, chia làm3-4lần. «Trẻem:25-50mg/kg/24 giờ,chia làm3-4lần «Lưu ý:thờigian điểutrịnên kéo dàiítnhất từ7-10ngày, nhưng trong cácnhiễm khuẩn đường niệuphức tạp,táiphát, mạn tính, nênđiềutrị2tuần (1g/ẩn, ngày uống 2lần). Vớibệnh lậuthường dùng liềuduynhất 3gvới1gprobenecid chonam hay2gvới0,5g probenecid chond.Ding kếthợpvớiprobenecid sẽkéodàithờigian đàothảicủacephalexinvà làmtăng nồng độtrong huyết thanh từ50-100%. Người caotuổi: cầnđánh giámức độsuy thận
Liểu chongười suythận: điều chỉnh liềuchongười suy thận «_Nếuđộthanh thảicreatinin (TTC) >50ml/phút, creatinin huyết thanh (CHT) <132micromol4, liềuduytrìtốiđa(LDTTĐ): 1g,4lần trong 24giờ. «Nếu TTC là49-20ml/phút, CHT là133-295micromol/, LDTTĐ: 1g,3lầntrong 24giờ. « NéuTTC la19-10ml/phút, CHT: 296-470micromol/, LDTTĐ: 500mg, 3lầntrong 24giờ « NếuTTC <10ml/phút, CHT >471micromol4, LDTTĐ: 250mg, 2lầntrong 24giờ TAC DUNG KHONG MONG MUON: Thường gặp: Tiêu hóa: tiêuchảy, buổn nôn. Ítgặp:+Máu: tăng bạch cẩuuaeosin. +Da:néiban, may day, ngứa. Vy ¢Gan: ting transaminase gancéh6iphục. Hiếm gặp:Toàn thân: đauđầu, chóng mặt, phản ứngphản vệ,mệtmỏi. Máu: giảm bạch cầutrung tính, giảm tiểucầu. Tiêu hóa: rốiloạntiêuhóa, đaubụng, viêm đạitràng giảmạc. Da:hộichứng Steven —Johnson, hồng banđadạng, hoạitửbiểubìnhiễm độc(hộichứng Lyell), phùQuincke. Gan: viêm da,vàng da,ứmật. Tiếtniệu, sinh dục: ngứa bộphận sinh dục,viêm âmđạo,viêm thận kẽ cóhồiphục. Ghichú:thông báochobácsỹnhững tácdụng không mong muốn gặpphảikhisửdụng thuốc. THẬN TRỌNG:«_Mẫn cảm vớipenicilin. «_Sửdụng thuốc dàingàycóthểlàmpháttriển quámứccácvikhuẩn không nhạy cảm. +_Chứng viêmđạitràng giảmạckhisửdụng cáckháng sinhphổrộng. Thận trọng trong những tháng đầucủathai kỳ. +Cephalexin gâydương tínhthửnghiệm Coombs. PHỤ NỮMANG THAI: Chỉnêndùng cephalexin ởngười mang thaikhithậtcầnthiết. PHỤ NỮNUÔI CON BÚ:Nồng độcephalexin trong sữamẹrấtthấp. Mặcdùvậy,vẫnnên cân nhắc việcngừng choconbúnhấtthờitrong thờigiar người mẹdùng cephalexin. LÁIXE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: dothuốc cóthểgâyđauđầu,chóng mặt,thận trọng khidùng thuốc chongười láixehayđiểukhiển máymóc TƯƠNG TÁCTHUỐC: +_Dùng cephalosporin liềucaovớiaminoglycosid haythuốc lợitiểumạnh có thể ảnhhưởng xấuđếnchức năng thận. «_Cephalexin làmgiảm tácdụng củaoestrogen trong thuốc uống tránh thai.
-…-e.
cre
eee
5.- MẪU TO HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC: (MAT B)
+_Cholestyramin gắnvớicephalexin ởruộtlàmchậm sựhấpthucủachúng. +Probenecid lamtang nồng độtrong huyết thanh và tăng thờigian bánhủy của cephalexin. DUOC LUC HOC: +Cephalexin làkháng sinh nhóm cephalosporin thếhệ1,cótácdụng diệtkhuẩn bằng cach tcchéténg hgpvach té/p cephalexinlà kháng sinh uống, cóphổkháng khuẩn nhưcác cephalosporin thếhệ1. Cephalexin bền vững vớipenicilinase củaSfaphy/ococcus, do đó cótácdụng vớicảcácchủng Staphylococckg a penicilinase khang penicilin (hay ampicilin). cephalexin c6tacdung invitro trén cdcvikhudn sau: Streptococcus b
+
Staphylococcus, gém cdc ching tiét lase (+), lase (-)vàpenicili Str p te Escherichia coli, Proteus mirabilis, m6t s6Klebsiella spp. Branhamelia catarrhalis, Shigella, Haemophilus influen: giảm nhạy cảm. +Cephalexin ciing cótácdụng trên đa số cácE.coli kháng ampicilin. Hauhétcdcchiing Enterococcus (streptococcus faecalis) vamétitchung Staphylococcus kháng cefalexin. Proteus indol dương tính, một sốEnterobacter spp. Pseudomonas aeruginosa, bacteroides spp. cũng thấy cókháng thuốc. Khithửnghiệm invitro, Staphylococcus biéu 6khanang kháng chéo giữa cephalexin và các kháng sinh loạimethicilin. +Theo s6 ligu(ASTS) 1997, cephalexin cótácdụng vớiSfaphylococcus aureus, Salmonella, E.coli có†ỉlệkháng khoảng 23% Pseudomonas aeruginosa cótỉlệkháng khoảng 20%. DƯỢC ĐỘNG HỌC: «_Cephalexin hầunhưđược hấpthuhoàn toàn ởđường tiêuhóavàđạtnồng độđỉnh trong huyết tương vàokhoảng 9 và 18mg/mi saumộtgiờvớiliềuuống tương ứng250và500mg, liềugấpđôiđạtnồng độđỉnh gấpđôi.Uống cephalexin cùng vớithức ăncổ thểlàm chậm khảnăng hấp thunhưng tổng liềuthuốc hấpthukhông thay đổi.Cótới15% liéucephalexin gdnkétvéiprotein huyết tương. Nửađờitrong huyết tương ởngười lớncóchức năng thận bình thường là0,5-1,2giờ,nhưng ởtrẻ sơsinh dàihơn( giờ)và tăng khichức năng thận suygiảm.
Cephalexin phân bố rộng khắpcơthể, nhưng lượng trong dịch nãotủy không đáng kể.cephalexin quađược nhau thaivàbàitiết vàosữamẹvớinồng độthấp. cephalexin không bịchuyển hóa. Thểtíchphân bố củacephalexin là18lit/1,78mỶ diện tíchcơthể, Khoảng 80% liềudùng thải trừranước tiểuởdạng không đổitrong 6giờđầuqualọccầu thận vàbàitiếtở ống thận, vớiliề 500mg cephalexin, nồng độtrong nước tiểucaohơn1mg/ml. Probenecid làmchậm bàitiếtcephalexin trong nước tiểu. Cóthể †ìmthấy cephalexin ởnồng độcótácdụng trịliệutrong mậtvàmộtítcephalexin cóthểthảitrừquađường này. ¢Cephalexin dugc daothaiqualocmauva thẩm phân màng bụng. DUÁ LIỀU, XỬTRÍ: +_Sauquáliềucấptính, phần lớnchỉgâybuổn nôn, nônvàtiêuchảy. Tuynhiên cóthểgâyquámẫn thần kinh cơ và cơn động kinh đặcbiệtởngười bệnh bịsuythận. Xửtríquáliềucầnxem xétđếnkhảnăng quáliềucủanhiều loạithuốc, sựtương tácthuốc vàdược động họcbấtthường của người bệnh.Không cầnphải rửadạdày, trừkhiđãuống cephalexin gấp 5 -10lầnliềubình thường. Lọcmáu cóthểgiúp đàothảithuốc khỏi máu, nhưng thường không cần. Bảovệđường hôhấpcủangười bệnh, hỗ trợthông khívàtruyền dịch. Chouống than hoạt nhiều lầnthay thếhoặc thêm vàorửa Wy dadày. Cầnbảovệđường hôhấpcủangười bệnh lúcđang rửadạdàyhoặc dang dùng than hoạt. DUICÁCH ĐÓNG GÓI: «_Hộp 10vỉxvỉ10viên nang cứng +Chai 100viên nang cứng BAO QUAN: Noikhô, nhiệt độkhông quá3, tránh ánhsáng. HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sảnxuất. TIÊU CHUẨN: DBVNIV CHÚ Ý:THUỐC NÀY CHỈDÙNG THEO BON CUA BAC SY (Không sửdụng thuốc nếu: *..Viên thuốc bịbiến màu, móp méo, nứtvỡ. *Vithuéc bjrach. *_Chai thuốc bịnứt,mấtnhãn Phải ngưng dùng thuốc ngay vàthông báochobácsỹkhigặpnhững triệu chứng dịứng. Đểxatầmtaytrẻem. Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng. Nếucầnthêm thông tin,xinhỏiý kiến bácsỹ. Không dùng thuốc quáhạndùng ghitrênnhãn.
+
+
+
+e
cee
e
CONG TYCỔPHẨN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG VIDIPHA 184/2 LêVăn Sỹ,Phường 10,Quận PhúNhuận, TPHCM ĐT:(08)-38440108 Fax:(84-8)-38440446 Sảnxuấttại:chỉnhánh CTYCPDP T.ƯVIDIPHA tinhBìnhDương VHHA ẤpTânBình, xãTânHiệp, huyện TânUyên, tỉnhBìnhDương
PHÓ CỤC TRƯỞNG
ANguyin Viet Hing