Thuốc Cefuroxim 1,5g: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCefuroxim 1,5g
Số Đăng KýVD-19496-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCefuroxim (dưới dạng Cefuroxim natri) – 1,5g
Dạng Bào ChếBột pha tiêm
Quy cách đóng góiHộp 1 lọ kèm 01 ống nước cất pha tiêm 10ml; Hộp 10 lọ
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm 27 Điện Biên Phủ, F. 9, TP. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm 27 Điện Biên Phủ, F. 9, TP. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh
ĐỐI
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM
TV.PHARM
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
_——— MẪUNHÃN
THUỐC TIÊM BỘT Cefuroxim 1,5g

I. MAU NHAN LO:
R Thuốc tiêm bột ——
Cefuroxim l
KT a
T.M. Sốlô8X: CÔNG TYCỔPHẨN DƯỢC PHẨM TV.PHARM Hồ 2ï-ĐiệnBiệnPhủ-TP.TraVinh-TínhFraVinh
II. MAU NHAN HOP 1Lo + 1OML NUGC CAT PHA TIEM:
(Nước cất được sản xuất bởi Công ty cổ phần dược phẩm Vidipha)
Mỗihộpchứa: +OFlọthuốc tiêm botcefuroxim 1,50 Thuốc bán theo đơn eup-wno “0†ốngnướccấtphatiêm 10ml (Sản xuấttạ:Công tyCổphần Dược phẩm Trung ưng Vidipha (184/2 Lê VănSỹ,P.10, 0.PhúNhuận, TP.Hồ ChíMinhSDK: VD-16600 -12 Hạndừng 36tháng. xem trênống dung môi) Chỉđịnh, chống chỉđịnh, cách
ding -liễu dừng: Xem trong toa
hướng dẫnsửđịng.
Bảo quần nơikhô, không quá 30°C, tránh ánh sáng.
Đọc kỹhướng dẫn sửdụng T.M. trước khidùng. Đểxatầm taycủa trềem Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
SĐK/Reg.Mo.:
Cefuroxim
8
Thuốc tiêm bột Hộp 1lọ+ 10ml nước cấtpha tiêm
aresee)
dùng: Xem trong tờhướng dẫn sửdụng.
ĐểxalắmtaycủaIreem
1,59 Chỉđịnh, chống chỉđịnh, cách dùng-liều
Fort box:1vialCefuroxime powder tarinpaction 1.59 1Ampule 10m|solvent (Manufactured by ‘Vidipha Central Pharmacestical Joint Stock Company1842 LeVanSy,Ward 10,PhúNhuan |District, HoChiMinh City |RaqNaVD-18800-12 |Shelf-tife: 36months, seeinsolvent)
Indications, contra-indications,
dosage-administration: Seethe insert leaflet Store Indry place, Donot store ahove 30°C, protect from light. Read the package Insert carefully before use. Keep outofreach ofchildren |Specification: Manufacturer’s

CO PHAN,
DUGC PHAM
BO Y TE
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
Lan dau:.AQ./ 4.0/3…

4

‘UIIXO1nJ92

Prescription only cup.wno
Cefuroxim
I.V.
Powder torinjection
Box of1vial +1Amp. 10m! solvent

SốlôSX:
Ngày SX:
HD:

(Nước cất được sản xuất bởi
Công ty Cổ Phần Dược Vật Tư Y Tế Thanh Hó
Mỗihộpchứa: +04lọthuốc tiêm bộtcefoxim 1,59 *01ốngnướccấtphahậm 10ml (Sản xuấttại:Công tyCổPhần Dược – VậtTưYTếThanh Hóa
số 232 Trần Phú, Phường Lam Sơn, Tp.Thanh Hóa SÐK: VD-51907-08 Hạndùng 36tháng, xem trênống
dưng môi.) Chỉđịnh, chống chiđịnh, cách
ding -liuding: Xem trong toa hướng dẫnsửdụng.
Bảo quân nơikhô, không quá | 30°C, tránh ánh sáng
Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khidùng. Đểxatầm taycủa trẻem Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS
SBK/Repg.No.:
Thuốc bán theo đơn

Cefuroxim
1,5g
T.M.
Thuốc tiêm bội Hộp 1lọ+ 10ml nước cấtpha tiêm
GMP -WHO
|equipment joint-stock
CO PHAN,
DƯỢC PHÂM

232TranPhu,LamSonWard, Thanh Hoa
Cefuroxim
1-90
cityRagNo:VD-5190-08 ‘Sheitite: 36months, seeinsolvent)
Indications, contra-indications,,
dosage-administration: Seethe insert leaflet Store Indry place, Donot store above 30°C, protect from light. LV. Read the package Insert caretully before use. Keep outofreach ofchildren Specification: Manutacturer’s
Powder torinjection Box of1vial +1Amp. 10ml solvent
iNTaTV.PHARM 52214

SốØSX:
Ngày SX:

MỖIhộpchữa: | +01lọthuốc tiêm bộicafuroxim 1,59 | »01ốngnướccấtphatiêm 10m. (Sảnxuất tại: Công tyCổphấn Freseniws Kabi Bidiphar( Khu vực8,P.Nhơi Phú, Tp.QưNhơn, Tỉnh Bình Định SĐÐK: VD-15023-11 Hạn dùng 48tháng, xem lrên ống dung môi.)
Chỉđịnh, chững chỉđịnh, cách ding -liểu dùng: Xem trong toa hướng dẫnsửdụng.
SOK /Reg.No.:
IV. MAU NHAN HOP 1Lo + 10ML NUGC CAT PHA
(Nước cất được sản xuất bởi
Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar)

Thuốc bán theođơn ewp-wno
Cefuroxim
1,59
T.M.
Thuốc liêm bột Hộp 1lọ+10ml nước cấtpha tiêm

CO PHAN
DUGC PHAM
CompanyArsa 8,NhonPhu Ward, QNhan City, Binh Dinh Provinca Reg No VD-15023-11 Shait-lifa: 48months, seeinsolvent) :
Indications, contra-indications,
desage-administration: Seethe insert leaflet Store ipdryplace, Donot store above 30°C, protect from light. LV. Read the package Insert carefully before use. Keep outofreach ofchildren Specification: Manutacturer’s
Cefuroxim
Powder forinjection Box of1vial +1Amp. 10m! solvent
^
reyTV.PHARM

SốlôSX:
Ngày SX:
HD

oa UIIXO1nJ92
tp
0841
uẹq
9041
HI.
MẪU
NHÃN
HỘP
10
LỌ

Thuốc
bán
theo
đơn
GMP-WHO
“mm
IRo
Indications,
contreindications,
Gosage-
administration:
Seetheinserl
leaflet
Prescription
only
GMP
-WHO
Công
thức:
~CefuroxIm
1.59
Chỉđịnh,
chống
chỉđịnh,
cách
dừng-liểu
dùng:
Xem
trong
tờhướng
dẫnsửdụng
Bảoquan:
naikhd,
không
quá300,
tránh
ánhsáng
Cefuroxim
mah
EZ)
EU.
c0
7.7)
CÔNG
TYGỔPHẨN
DƯỢC
PHẨM
TV.PHANM
ˆ
PRO
asR
CL
iC
iv ⁄
27-Điện
Biên
Phil
-TPTràVĩnh
-Tỉnh
TrảVĩnh–
Store:
indryplace,
Donotstore
above
30°C,
protect
Cefuroxim
a
1,5g
XE
Hỗ
nhan
T.M.
Read
(hepnekage
Insort
carelwlly
bsf“4
a
LV.

eS
we
eT]
ree
i
Đọc
kỹhướng
dẫn
sửdụng
trước
khidong.

II. MAU TOA HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG:
Ñ Thuốc bán thea đơn
Cefuroxim
CŨNG THỨC: Mỗi lọthuốc bột pha tiêm chứa: -Cefuroxim (dạng Cefuroxim natrl) 1,5 g TRINH BAY: -Hộp †lọ+10ml nước cất pha tiêm, hộp 10lọ. *Nước cất được sản xuất bởi: Cong tyCổphần Dược phẩm Trung ương Vidipha.( 784/2 LêVăn Sỹ, P.10, 0.Phú Nhuận, TP.Hồ Chí Minh. SĐK: VD -16600 -12. Hạn dùng 36tháng, xem trên ống dung môi.) hoặc Công tyCổphần Fresenius Kabi Bidiphar( Khu vực 8,P.Nhơn Phú, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định. SÐK: VD-15023-11. Hạn dùng 48tháng, xem trên ống dung môi.) hoặc Công tyCổPhần Dược -Vật TưYTếThanh Hóa (số 232 Trẩn Phú, Phường Lam Sơn, Tp. Thanh Hóa. SÐK: VD-5190-08. Hạn dùng 36tháng, xem trên ống dung mới.) DƯỢC LỰC HỌC: -Cefuroxim làkháng sinh bán tổng hợp phổ rộng thuộc nhóm Cephalosporin thế hệ thứ 2.

-Cefuroxim cótính kháng khuẩn doứcchế tổng hợp vách tếbào vikhuẩn bằng cách

gắn vào các protein đích thiết yếu (các protein gắn penlcilin). Nguyễn nhân -kHẩng. thuốc cóthể làdovikhuẩn tiết enzyme caphalosporinase hoặc dobiến đổi prốtế penicilin. * ~Cefuroxim cétính kháng khuẩn hữu hiệu và rất đặc trưng chống các/fác)nhấ bệnh thông thuờng, kể cả các chủng tiết beta-lactamase/cephalosporlfása: rí khuẩn gram dương vàgram âm. Cefuroxim đặc biệt rất bến với beta-faotam khuẩn gram âm. -Phổ kháng khuẩn: + Vi khuẩn gram dương hiếu khí: Staphylococcus aureus, Staphyloco Streptococcus pneumoniae va Streptococcus pyogenes (va cac ch khác)

in1
+Vikhuẩn gram âm hiếu khí: Gitrobacter spp., Enterobacter spp., 8 Haemophilus influenzae (ké c&c4c ching khang ampicillin), Haemophilus pata ũ Klebsiella spp. (KỂ cả chủng Klebsiella pneumoniae ), Moraxella (Banhamens Catarrhalis (ké ca cdc ching khang ampicillin va cephalothin), Morganella möïgami (trước đây làProteus morganii ),Neisseria gonorrhoeae (kể cả các chủng tiết hay không tiết penicillinase), Naisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providenci3 reffgeri (trước day laProteus rettgeri ),Salmonella spp., vaShigella spp. +Vi khuẩn ky khí: ấu khuẩn gram dương va gram am (Peptococcus va Paptostreptococcus spp.), trực khuẩn gram dudng (Clostridium spp.), trực khuẩn gram 4m (Bacteroides vaFusobacterium spp.). DƯỢC ĐỘNG HỌC: -Cefuroxim dạng muối natri được hấp thu nhanh chóng sau khi tiêm, nửa đời của Cen trong huyết tương khoảng 70 phit, cóthể kéo đài hơn ởngười suy thận và trẻsơsinh. -Öeiuraxim phân bốrộng khắp cơ thể, kểcảdịch màng phổi, đờm, xương, hoạt dịch vàthuỷ dịch. Thể tích phân bốbiểu kiến ởngười lớn khoảng 9,3 -15,8 Iít⁄1,73m”, Cefuroxim qua được hàng rào máu não khi màng não bịviềm. Thuốc qua nhau thai và cóbàitiết vào sữa mạ. -Öefuroxim không bịchuyển hoá vàđược thải trừ dưới dạng không biến đổi, khoảng 50% được lọc qua cầu thận và50% được bài tiết ở ống thận. Thuốc đạt nổng độcao trong nước tiểu. Sau khi tiêm hấu hết liểu dùng thải trừ trong vòng 24 giờ, phẩn lớn thải trừ trong vòng 6giờ. Probenecid ứcchế thải trừ Cefuroxim qua ống thận làm cho nổng độefuroxim trong huyết tương tăng cao vàkéo dài. 0efuroxim chỉ thải trừ qua mật với lượng rấtnhỏ. CHỈ ĐỊNH: -Nhiễm khuẩn từnhẹ đến vừa đường hô hấp dưới. -Nhiễm khuẩn davàmô mổm. -Nhiễm khuẩn xương vàkhớp. -Nhiễm khuẩn thể nặng niệu sinh dục. -Nhiễm khuẩn huyết vàviêm màng não docác vìkhuẩn nhạy cảm gây ra. -Dựphòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật. CHONG CHI BINH: -Người bệnh cótiển sử mẫn cảm với kháng sinh nhóm Cephalosporin. TAC DỤNG NGOẠI Ý: -Viêm ráttạichỗ vàviêm tính mạch huyết khối tạinơitiêm truyền. -Da: Ban dadạng sẩn, ítgặp nổi mày đay, ngứa. ~Tiêu hoá: tiêu chảy, Ítgặp buổn nôn, nôn. -Máu: ítgặp tầng bạch cầu uaeosin hoặc giảm bạch cẩu trung tính, làm cho test Coomb dương tính, hiếm gặp thiếu máu tan huyết. -Nội tiết: ítgặp tăng creatinin trong huyết thanh, hiếm gặp vàng daứmật, tăng nhẹ AST, ALT. -Hiếm gặp viêm đạitràng màng giả, sốt. -Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thude.TƯƠNG TÁC THUỐC: -Probenecid lam giam 66 thanh thal cia Ce Cefuroxim trong huyết tương cao hơn và kéo dàT
– Dùng đổng thời Oefuroxim với kháng siểi nhiễm độc thận. ý

PHO CUC TRUONG
Nouyén Vin Chank
THAN TRONG KHI DUNG: -Trước khi sửdụng Gefuroxim cẩn phải điểu tra kỹvétién sitdjdng của người bệnh với penicilin, Gephalosporin, vàcác thuốc khác. -Mìcóphản ứng dịứng chéo (bao gồm cảsốc phản vệ) xảy ragiữa các bệnh nhân dịứng với các kháng sinh nhóm Betalactam. Gần thận trọng vàsẵn sàng điều trịsốc phản vệkhi dùng Gefuroxim cho người trước đây đãcódịứng với penicilin. -Dùng Cefuroxim lâu ngày có thể làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức. Cần thận trọng theo dõi người bệnh, nếu cóbội nhiễm nghiêm trọng phải ngừng sử dụng thuốc ngay. -Đã cóbáo cáo viêm đại tràng màng giả dodùng kháng sinh phổ rộng. Cẩn chẩn đoán vàdiéu tr]bang metronidazol cho người bệnh tiêu chảy nặng dodùng kháng sinh. Thận trọng khi dùng Gefuroxim (hay kháng sinh phổ rộng khác} cho người cóbệnh đường tiêu hoá, đặc biệt làviêm đại tràng. -Mặc dùGefuroxim hiếm khi gây biến đổi chức năng thận nhưng cần theo dõi chức năng thận khi sửdụng cho người ốm nặng đang dùng liều cao, người suy thận mãn hay đang dùng các thuốc lợitiểu mạnh. Đã cóghỉ nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid vàGephalosporin. *Sửdụng thuốc cha phụ nữcóthai vàphụ nữcho con bú: -Các nghiên cứu trên chuột không thấy códấu hiệu tổn thương sinh sản hay cóhại cho bào thai. Sửdụng efuroxim đểđiểu trịviêm thận -bểthận ở phụ nữmang thai không thấy tác dụng không mong muốn ởtrả sơsinh. Tuy nhiên tính antoàn của thuốc đối với người mang thai chưa được xác định. Vìvậy chỉ sửdyng Cefuroxim cho phy nit cóthai trong trường hợp thật cần thiết. -Cefuroxim bai tiét trong sữa với nổng độthấp, xem như không cótác dụng trên trẻ đang búmẹ, nhưng cẩn quan tâm khi trẻtiêu chảy, tưa vànổi ban. Tác động của thuốc khi láixevàvận hành máy móc: dụng được cho người láixevàvận hành máy móc. DONG-LIEU DUNG:
mach (hda tan 1,5 gvao 100 midung môi: dịch truyền Natri clorid 0,9%, Dextrose 5%, dich truyén Dextrose 10%, dich truyén Dextrose 5% vaNatri dich truyén Natr! lactat M/6). dngdùng:nyThuting ding: tlam 750 mg, 8giờ một lần, trường hợp nhiễm khuẩn nặng íliều 1,50, 8giờ hoặc 6giờ một lần. Dùng liểu 30-60mg/kg/ngày, trường hợp nhiễm khuẩn nặng có thể tăng

“T 6l 1ñ0mgfg/ngày, chịa đêu 3¬ 4lu nhỏ ——~ Trẻ sơ sinh: Tổng liều hằng ngày tương tựnhư trẻ nhỏ nhưng chia làm 2-3liều nhỏ. *Bệnh nhân suy thận: có thể cắn giảm liều khi tiêm. ~Nếu độthanh thải của Greatinin 10-20 ml/phút. Dùng liều thông thường cho người lớn tiêm 750 mg, 12gid mét lin. -Nếu độthanh thai cia Creatinin dưới 10ml/phút. Dùng liểu thông thường cho người lớn tiêm 750 mg, ngày một lấn, -Với bệnh nhân đang thẫm tách máu dùng liều 750 mg vào cuối mỗi lần thẫm tách. -Với bệnh nhân đang thẫm tách mảng bụng định kỳ vàđang lọc máu động mạch-tĩnh mạch định kỳ, tiêm 750 mg, ngày hai lần. Viêm màng não docác vikhuẩn nhạy cảm: ~Người lớn: Tiêm tĩnh mạch 3g, 8giờ một lần. -Trẻ em: Tiêm tĩnh mạch 200 -240 mg/kg/ngày, chia déu 3-4liều nhỏ, sau 3ngày hoặc khi cócải thiện lâm sảng thì có thể giảm liểu tiêm tĩnh mạch xuống 100mg/kg/ ngày.-Trẻ sơ sinh: Tiêm tĩnh mạch 100 mg/kg/ngày cóthể giảm liều tiêm tĩnh mạch xuống 50mg/kg/ngày khi cócảithiện lâm sàng. °Bệnh lậu: -Dùng liểu duy nhất 1,5g, cóthể chia làm hai mũi tiêm 750 mg vào hai vịtríkhác nhau.*Dựphòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật: ~Tiêm tĩnh mạch 1,5g trước khi phẫu thuật, sau đótiêm bắp hoặc truyén tinhmach 750mg, 8giờ một lần, cho tới24-48 giờ sau. QUÁ LIỀU : -Quá liều thường gây tiêu chảy nặng vàkéo dài, cóthể do viêm đại tràng giả, vìvậy cắn ngưng sửdụng efuroxim và thay thế bằng một kháng sinh. thể có phản ứng tăng kích thích thần kinh cơvà cơn cogiật, nhất làởngười suy thận. ~Xửtrí: Gần quan tâm đến sựquá liểu của nhiểu loại thuốc, sựtương tác thuốc và Được động học bất thường của thuốc. Gẩn bảo vệ đường hô hấp của người bệ thông thoáng khí vàtruyền dịch, Nếu phát triển các cơn co giật, ngừng sử có thể dùng liệu pháp chống cogiật. Thẩm tách máu cóthể loại thuốc, Nhưng phần lớn điều trịlàhỗtrợ hoặc giải quyết triệu chứng. HẠN DÙNG: 38tháng kểtừngày sản xuất.
ĐỌC KỸHƯỞNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. HẾU CẨN THÊM THONG TIN, XIN HỖI ÝKIẾN BÁC SĨ BẢ0 QUẦN NƠIKHÔ, KHONG QUA 20°C, TRANH ANH SANG ĐỂXÃTẨM TAY CUA TRE EM TIEU CHUAN APDYNG: Tecs THUỐC BAN THEO BON

ang

é CONG TY CO PHAN DUGC PHAM TV.PHARM
Tử à 27 -Điện Biên Phủ -TP Trà Vinh -Tỉnh Trà Vinh
TV.PHARM BT: (074) 3753121, Fax: (074) 3740239

Ẩn