Thuốc Ceftopix 50 suspension/ dry syrup: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCeftopix 50 suspension/ dry syrup
Số Đăng KýVN-17290-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) – 50mg/5ml
Dạng Bào ChếBột pha hỗn dịch uống
Quy cách đóng góiHộp 1 chai 36g
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtCadila Pharmaceuticals Ltd. 1389, Trasad Road, Dholka-387 810, District: Ahmedabad, Gujarat state
Công ty Đăng kýCadila Pharmaceuticals Ltd. Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmedabad, 382 210, Gujarat

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
23/08/2019Công ty TNHH Dược Phẩm Rồng VàngHộp 1 chai 36g (để pha 60ml hỗn dịch)86604Hộp
n HP Ie Ị | AS oatooVee. BO Y TE |
CUC QUAN LY DUY |

4
C Composition: © Thanh phan:
FX PRESCRIPTION MEDICINE Each 5|suspension contains: Fk THUOC BAN THEO DON Moi Sml hôndịch chứa:
Cefpodoxime Proxetl USP Cefpodoxime Proxeti! USP
equivalent toCefpodoxime 50mg tương duong voiCefpodoxime 3)nụ
CEFTOPIX 50 | tue eø CEFTOPIX 50 |rix vd
SUSPENSION lưưm, contraindication, dosage, administration, warning SUSPENSION Chỉ định, chống chỉđịnh, liềudùng, cách dùng, cảnh báo
andother information: Refer toenclosed package insert vàcácthông tỉnkhác: Xem lờhướng dẫnsửdụng..
CEFPODOXIME : . BỘT PHA HỒN DICHUÔNG |… ; – (c2… PROXETIL EOR ORAL Storage: Store atbelow 30°C, protect from lightandmoisture, CEEPODOXIME Bao quan: Bao quản dưới 3C, tránh ánhsáng vàâm.
SUSPENSION USP (50 MG PROXETIL USP (50 MG Bởi Sổ : ( ; WARNING: KEEP AWAY FROMTHE REACH OFCHILDREN. ( ) CHÚ Ý:TRÁNH XATÀM TAY TRE EM.
DRY SYRUP READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. DRY SYRUP BOC KYHUONG DAN SUDUNG TRƯỚC KHIDŨNG.
Tiéu chuan/ Specifications: USP SDK/ Visa No.: Sé 16SX/ Batch No.:
NSX/ Mfg. Date: dd/mm/yyyy DNNK: HD/ Exp. Date: dd/mm/yyyy
Sản xuất tạiÁn6béi/ Manufactured inIndia by:
© CADILA <== PHARMACEUTICALSLimMireD 1389, Trasad Road, Dholka -387810, District: Anmedabad, Gujarat State, ANDO Box of 1bottle k©EU}, s( NO' a)s _ : e 3, Composition: FjPRESCRIPTION MEDICINE šT Feit fons: USP Lacisal apg Ga CEFTOPIX 50 nts ở SUSPENSION spxivisa No one MoCepatoane 50g CEFPODOXIME SốlöSX/Batch Ni Exopien's qs. PROXETIL FOR ORAL ato NG. SUSPENSION USP (50MG) NSX/ Mfg.Date: daimmiyyyy Indication, contraindication, dosege, administration, warning BRY'sSYRUP : andotherinformation; Refertoenclosed package inset 60007200222. Storage: Storeatbelow30°C,protect fromhghtandmovsture ‘Sanxultta!An BObowManufactured inIndiaby WARNING: KEEPAWAYFROMTHE REACH OFCHILDREN. ®CADILA READCAREFULLY THELEAFLET BEFORE USE. —ee Binet Arrecobed, Cgara SateANBO R, Thuốc bán theo đơn CEFTOPIX 50 SUSPENSION /DRY SYRUP CEFPODOXIME PROXETIL DẠNG BỘT PHA HÓN DỊCH UỐNG Thành phần Mỗi 5ml hỗn dịch chứa: Cefpodoxim proxetil USP tương đương với Cefpodoxim..................... sài 50 mg Ta duoc: sucrose, natri benzoate, hydroxypropyl cellulose, microcrystallin cellulose, crosscarmellose natri, lactose anhydrous, colloidal silicon dioxide, citric acid anhydrous, natri citrate, carrageenan, American ice cream soda, mixed fruit flavor, bitter mask 30697 P., ferric oxide yellow. Dược lực học Ceftopix 50 suspension (Cefpodoxim proxetil) là một kháng sinh beta-lactam, thuộc nhóm cephalosporin thé hệ 3 dùng đường uông. Cefpodoxim proxetil làtiên chất của cefpodoxim. Khi dùng đường uống Ceftopix 50 suspension được hấp thu bởi thành dạ dày- ruột nơi nó nhanh chóng được thủy phân thành cefpodoxim, một kháng sinh diệt khuẩn, và sau đó được hấp thu toàn thân. VIKHUẨN HOC Cơ chế tác động của cefpodoxim dựa trên sự ức chế tổng hợp thành tế bảo vi khuân. Nó ồn định đối với phần lớn beta- lactamase. Cefpodoxim thể hiện hoạt tính kháng khuẩn trên iz-viro đối với phần lớn vi khuẩn gram (-) va gram (+). PHO KHANG KHUAN: Nó có hoạt tính cao chống lại các chủng vi khuẩn gram (+): eStreptococcus pneumonia seStreptococci nhém A (S. Pyogennes), B(S. agalactiae), C, FvaG eStreptococci khac (S. mitis, S. sanguis va S. salivarius) ePropionibacterium acnes + eCorynebacterium diphtheria Z Nó có hoạt tính cao chống lại các chủng vi khuẩn gram (-): ¢ Haemophilus influenza (nhimg ching tiét và không tiết beta-lactamase) ¢Haemophilus para-influenza (nhig ching tiét va khéng tiét beta-lactamase) ¢Moraxella catarrhalis (nhimg chiing tiét va khong tiét beta-lactamase) eEscherichia coli eKlebsiella Spp. (K. pneumoniae) eProteus mirabilis Nó có hoạt tính trung bình chống lại: ; Staphyloccoci nhạy cảm với meticillin, những chủng tiết hodc khéng tiét penicillinase (S. aureus va S. epidermidis). Thêm vào đó, như những kháng sinh cephalosporin khác, những chủng sau đây đề kháng với cefpodoxim: eEnterococci eStaphyloccoci dé khang véi meticillin (S. aureus va S. coagulase (am tinh)) eStaphylococcus saprophyticus ePseudomonas aeruginosa va Pseudomonas Spp. ¢Clostridium difficile eBacteroides fragilis va nhting loai cé lién quan. Dược động học Ceftopix 50 suspension được hấp thu tại ruột và được thủy phân thành cefpodoxim chất chuyển hóa có hoạt tính. Khi cefpodoxim proxetil được sử dụng đường uống trong tình trạng đói ở dạng viên nén tương ứng với cefpodoxim 100mg, 51,5% thuốc được hấp thu và sự‘hap thu này tăng lên khi có sự hiện diện của thức ăn. Thẻ tích phân phối là 32,31 và nồng độ đỉnh đạt được từ 2— 3giờ sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương là 1,2 mg/1 và 2,5 mg/l tương ứng với liều 100mg và 200mg. Sử dụng liều 100mg và 200mg hai lần mỗi ngày trên 14,5 ngày, những thông số dược động học của cefpodoxim vẫn không đôi. Tỉ lệ gắn kết protein huyết tương của cefpodoxim là 402 chủ yếu với albumin. Sự gắn kết này không bão hòa. Nồng độ vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu của cefpodoxim đối với hầu hết các chủng vi khuẩn gây bệnh có thể đạt được ở nhu mô phổi, màng phổi, dịch màng phổi, amidan, dịch mô kẽ và tuyến tiền liệt. Cefpodoxim được thải trừ chủ yêu trong nước tiểu với nồng độ cao (nồng độ trong khoảng 0-4, 4-8, 8-12 giờ sau khi dùng liều duy nhất vượt quá MICaạ của hầu hết các chủng vi khuân gây bệnh đường niệu). Sự khuếch tán tốt của cefpodoxim cũng được nhận thấy trong nhu mô thận với nồng độ lớn hơn MICạo của hầu hết các chủng vi khuẩn gây bệnh đường niệu trong khoảng 3-12 giờ sau khi dùng liều duy nhất 200mg. Nồng độ cefpodoxim trong tủy và vỏ thận tương tự nhau. Những nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy nồng độ ởgiữa của cefpodoxim trong khoảng 6-12 gid sau khi sử dụng liều duy nhất 200mg lớn hơn MICao của ý. gonorrhoeae. Thận là đường thải trừ chủ yếu, 80% được thải trừ ởdạng không đổi trong nước tiêu với thời gian bán thải sắp xi 2,4 giờ. Chỉ định Ceftopix 50 suspension là một kháng sinh diệt khuẩn thuộc nhóm cephalosporin có hoạt tính chống lại phần lớn vi khuẩn gram (-) và gram (+). Nó được chỉ định đề điều trị các nhiễm khuân sau đây trước khi vi khuẩn gây bệnh được xác định hoặc khi tính nhạy cảm của chủng gây bệnh đã được thiết lập. Những chỉ định bao gồm: Nhiễm trùng hô hắp trên gây bởi những chủng nhạy cảm với cefpodoxim bao gồm viêm tai giữa cấp tính, viêm xoang, viêm amidan và viêm họng. Ceftopix 50 suspension nên được dành riêng cho những nhiễm khuẩn mạn tính hoặc tái phát, hoặc cho những nhiễm khuân mà những chủng gây bệnh đã được biết hoặc nghỉ ngờ đề kháng với phần lớn kháng sinh đã sử dụng. Nhiễm trùng hô hap dudi gay boi nhitng chung nhay cam voi cefpodoxim bao gồm viêm phôi, viêm phế quân cấp tính và viêm tiêu phế quản có biến chứng do bội nhiễm. Nhiễm trùng đường niệu trên và dưới gây bởi những chủng nhạy cảm với cefpodoxim bao gồm viêm bang quang và viêm thận cấp. Nhiễm khuân da và mô mềm gây bởi những chùng nhạy cảm với cefpodoxim như áp-xe, viêm mô tế bào, nhiễm trùng vết thương, nhọt, viêm nang lông, viêm mé móng, nhọt độc và loét. Liều lượng và cách sử đụng Đường dùng: đường uống 2 Người trưởng thành và người lớn tuôi: ⁄ Không sử dụng chế phâm này Trẻ em: Liêu đề nghị đối với trẻ em là 8mg/kg/ngày, chia làm 2lần cách nhau 12 giờ. Chế độ liều dưới đây được đề nghị như một hướng dẫn đẻ kê toa: Dưới 6tháng tudi: 8mg/kg/ngày, chia làm 2 lần. 6tháng — 2tuổi: 5,0 ml, 2lần/ngày. 3-8tuổi: 10,0 ml, 2lần/ngày. Trên 9tudi: 12,5 ml, 2lần/ngày hoặc viên nén 100mg, 2lần/ngày. Cefiopix 50 suspension không nên được sử dụng ở trẻ em dưới 15 ngày tuổi do chưa có kinh nghiệm sử dụng trên nhóm tuổi này. Một thìa cà phê (5 ml) được kèm theo mỗi lọ giúp sử dụng đúng liều. Một thìa cà phê (5 m]) chứa tương đương 40 mg cefpodoxim. Chế phâm nên được dùng trong bữa ăn cho sự hấp thu tôi ưu. Bênh nhân suy thân: Liêu dùng của Ceftopix 50 suspension không cần điều chỉnh nếu độ thanh thải creatinin lớn hơn 40 ml/phut/1,73 m’. Dưới giá trị này, những nghiên cứu dược động học cho thấy có sự gia tăng thời gian bán thải trong huyết tương và nòng độ tối đa trong huyết tương, vì vậy liều dùng nên được điều chỉnh một cách thích hợp. ĐỘ THANH THAI CREATININ (ML/PHÚT) 39-10 Một đơn vị liều `được sử dụng như một liều duy nhât môi 24 giờ (nghĩa là một nữa liêu thường dùng ởngười trưởng thành) <10 Mot don vị liều 'được sử dụng như một liêu duy nhât mỗi 48 giờ (nghĩa là một phân tư liêu thường dùng ởngười trưởng thành) Bệnh nhân thâm phân máu Một đơn vị liêu 'được sử dụng sau mỗi đợt thâm phân. Ghi chú: “#'Z—N 'Một đơn vị liều cũng có thé là 100mg hoặc 200mg, tùy theo dạng nhiễm trùng. Bênh nhân suy gan: Liêu dùng không cân điều chỉnh ởbệnh nhân suy gan. Hướng dẫn pha hỗn dịch: Trước khi pha hỗn dịch, chất hút âm silica gel được chứa trong một bao nhỏ bên trong nắp phải được loại bỏ và xử lý. Hỗn dịch được pha băng cách thêm nước vào lọ. Chống chỉ định Bệnh nhân nhạy cảm với kháng sinh cephalosporin. Bệnh nhân bệnh rồi loan di truyén do cơ thê thiếu enzyme chuyên hóa phenylalanine vì sản phẩm có chứa aspartam. Bệnh nhân với vấn đề di truyền hiếm gặp của việc bất dung nạp galactose, fructose, dân tộc thiếu lactase, kém hấp thu glucose —galactose hoặc thiếu sucrose-isomaltase không nên sử dụng thuốc này. Thận trọng Trước khi bắt đầu điều trị với cephalosporin. cần hỏi cân thận về tiền sử dị ứng với penicillin vì có sự dị ứng chéo với penicillin xay ra trong khoảng 5—10% các trường hợp. Đặc biệt thận trọng với bệnh nhân nhạy cảm với penicillin: cần giám sát lâm sảng chặt chẽ trong lần sử dụng đầu tiên. Nếu có nghỉ ngờ, nên có sẵn sự hỗ trợ lâm sàng ngay khi bắt đầu sử dụng đề có thé điều trị khi xây ra bắt kỳ phản ứng quá mẫn nào. Đối với những bệnh nhân dị ứng với những kháng sinh cephalosporin khác, khả năng di ứng chéo với Ceftopix 50 suspension nên được chú ý. Ceffopix 50 suspension không nên được sử dụng ởnhững bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm thuộc loại ngay tức thì với kháng sinh cephalosporin. + Phản ứng quá mẫn với kháng sinh beta lactam có thể nguy hiểm hoặc đôi khi gây tử vong. Sự khởi đầu của bất kỳ triệu chứng nào của sự nhạy cảm chỉ ra rằng việc điều trị nên được ngừng lại. a Ceftopix 50 suspension không phải là kháng sinh ưu tiên dé diéu tri Staphylococcal pneumonia va không nên được sử dụng để điều trị viêm phổi không điển hinh gay ra boi cac chung Legionella, Mycoplasma va Chlamydia. Trong trường hợp suy thận nghiêm trọng cần phải giảm liều tùy thuộc vào độ thanh thải creatinin. Kháng sinh luôn được kê đơn thận trọng ởnhững bệnh nhân có tiền sử bệnh dạ dày ruột, đặc biệt là viêm đại tràng. Ceftopix 50 suspension có thể gây tiêu chảy, viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh và viêm đại tràng giả mạc. Những tác dụng phụ này có thể xảy ra thường xuyên hơn ởnhững bệnh nhân sử dụng liều cao trong một thời gian dài, nên xem xét đến khả năng bệnh nghiêm trọng. Phải kiểm tra sự hiện diện của C. difficile. Trong tat ca cac truéng hop có khả năng viêm đại tràng, việc điều trị nên được ngừng lại ngay lặp tức. Việc chuẩn đoán cần được xác định bằng cách nội soi đại tràng và liệu pháp trị liệu kháng sinh đặc biệt (vancomycin) được thay thế nếu thấy cần thiết về mặt lâm sàng. Việc sử dụng những sản phẩm có thể gây ứphân nên được tránh. Mặc dầu bất kỳ kháng sinh nào cũng có thê gây viêm đại tràng giả mạc nhưng nguy cơ này cao hơn ở những kháng sinh phô rộng như cephalosporin. Như với tất cả những kháng sinh beta lactam, giảm bạch câu trung tính và hiếm khi giảm bạch cầu hạt có thể tặng lên, đặc biệt là trong suốt quá trình điều trị. Đối với những trường hợp điều trị kéo dài hơn 10 ngày, công thức máu nên được kiểm tra chặt chẽ và ngưng điều tri néu nhan thay có sự giảm bạch câu trung tính. Cephalosporin có thé bị hấp thu lên bề mặt màng hồng câu và phản ứng với thuốc kháng sinh đã trực tiếp chống lại thuốc. Nó có thê gây dương tính Coombs test và rất hiễm khi gây thiếu máu tán huyết. Phản ứng này cũng có thể diễn ra với penicillin. Chế phâm không nên được sử dụng ởtrẻ em dưới 15 ngày tuôi vì vẫn chưa có dữ liệu nghiên cứu lâm sảng trên nhóm tuôi này. Sự thay đổi chức năng thận đã được quan sát thấy ởnhững kháng sinh cùng nhóm, đặc biệt khi sử dụng đồng thời với những thuốc gây độc thận như aminoglycosid và hay hoặc thuốc lợi tiểu, trong những trường hợp này chức năng thận nên được kiểm soát chặt chẽ. Cũng như những kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài cefpodoxim proxetil có thể gây phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm. Với những kháng sinh đường uống hệ vi khuẩn đại tràng có thể bị thay đổi, cho phép sự phát triên cua clostridia với hậu quả là gây viêm đại tràng giả mạc. Việc đánh giá lặp lại trên bệnh nhân là yếu tố cân thiết và nếu có sự bội nhiễm xảy ra trong suốt quá trình điều ttrị, biện pháp thích hợp hơn nên được chọn. Tương tác thuốc Không có tương tác có ýnghĩa về mặt lâm sàng được báo cáo trong suốt những nghiên cứu lâm sàng. Những thuốc đối kháng histamine H; và những thuốc kháng acid làm giảm sinh khả dụng của cefpodoxim. Probenecid làm giảm thải trừ của kháng sinh cephalosporin. Cephalosporin làm tăng hoạt tính chống đông của coumarin và làm giảm hiệu quả ngừa thai của của estrogen. CCNUÍL 4A 2 ^= = oO Cy Bw "'Có />
xx

Cũng như những kháng sinh cephalosporin khác, những trường hợp riêng biệt đã được báo cáo có thử nghiệm Coombs
dương tính.
Những nghiên cứu đã cho thấy rằng sinh khả dụng giảm xấp xỉ 30% khi Ceftopix 50 Suspension được sử dụng cùng
với thuốc làm kiềm hóa pH dạ dày hoặc ức chế sự Bãi tiết acid. Vì vậy những thuốc như thuốc kháng acid dạng khoáng
chat va chen H; như ranitidin, làm tăng pH dạ dày nên được sử dụng 2 đến 3giờ sau khi uống Ceftopix 50
Suspension.
Ngược lại những thuốc làm giảm pH dạ dày như pentagastrin sẽ làm tăng sinh khả dụng. Những dữ liệu lâm sàng đã
được thiết lập.
Sinh khả dụng của thuốc tăng lên nếu được uống cùng với bữa ăn.
Phản ứng dương tính giả đối với glucose nigu co thé xây ra đối với thuốc thử Benedict hoặc Fehling hoặc với thuốc
thử đồng sulfat nhưng không xảy ra đối với những thử nghiệm dựa trên phản ứng oxi hóa glucose của enzyme.
Sử dụng trong lúc mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu
Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy 4
Không co dữ liệu
Tác dụng không mong muốn
Tác dụng không mong muốn có thê gặp bao gồm: rối loạn dạ dày ruột như tiêu chảy và hiếm khi là viêm đại tràng liên
quan đến kháng sinh bao gồm viêm đại tràng giả mạc, buồn nôn. nôn ói và đau bụng, phát ban, nổi mêề đay và ngứa.
Thay đồi chức năng thận đã được quan sát thầy ởnhững kháng sinh cùng nhóm như cefpodoxim, đặc biệt khi sử dụng
chung với aminoglycosid và hay hoặc thuốc lợi tiểu.
Thịnh thoảng một sô trường hợp đau đầu, chóng mặt, ùtai. dị cảm. suy nhược và khó chịu đã được báo cáo. Hiếm khi
xảy ra các phản ứng dị ứng bao gồm phản ứng nhạy cảm màng nhày, phát ban da và ngứa. Trường hợp phản ứng da
như hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì gây độc và hồng ban đa dạng cũ ng đã được ghi nhận. Sự gia tăng
thoáng qua ởmức độ trung bình của ASAT, ALAT và phosphatase kiềm và hay hoặc bilirubin đã được báo cáo. Sự
bất thường của những thông số này cũng có thể được giải thích do sự nhiễm trùng, có thé hiếm khi vượt quá 2lần giới
hạn trên của một khoảng ân định và gợi ýcó một sự tôn thương gan, thường là ứ mật và đa sốkhông có triệu chứng. sự
tăng nhẹ ure và creatinin máu cũ ng đã được báo cáo. Đặc biệt hiểm khi Xảy ra tôn thương gan và rỗi loạn huyết học
như giảm hemoglobin, tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và tăng bạch cầu ưa eosin. Thiếu máu tán huyết là
trường hợp cực kỳ hiếm đã được báo cáo.
Cũ ng như những kháng sinh 8- lactam khác bạch cầu trung tính và hiếm hơn là bạch cầu hạt cũng tăng trong suốt quá
trình điều trị, đặc biệt là điều trị trong thời gian dài.
Cũng như những kháng sinh cephalosporin khác, đã có những trường hợp hiếm gặp của sốc quá mẫn được báo cáo. co
thắt phế quản, ban xuất huyết, phản ứng giống như bệnh huyết thanh với phát ban. sốt và đau khớp.
Lưu ý: Thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng ngoại ýgặp phải trong quả trình điều trị.
Quá liêu
Trong những trường hợp quá liều Ceftopix 50 Suspension cần được điều trị triệu chứng và nâng đỡ tổng trang.
Những trường hợp quá liều đặc biệt là những bệnh nhân suy thận, bệnh não có thể xảy ra. Bệnh não thường có thê hôi
phục khi nông độ cefpodoxim trong huyết tương giảm xuông.
Điều kiện bảo quản: Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng và âm.
Hạn sử dụng: 24 tháng kê từ ngày sản xuất
Dung dịch đã pha có thê được bảo quản lạnh (2 —8°C) trong 10 ngày.
Quy cách đóng gói: Hộp lchai 36g
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn USP

“Tránh xa tâm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước kh#
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kẾ
Thuốc này chỉ dùng dưới sự kê đơn
Sản xuất bởi:
CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED
1389, TRASAD ROAD, DHOLKA-387810,
DISTRICT: AHMEDABAD, GUJARAT STATE, AN DO.
PHO CUC TRUONG
Nouyén Vin Shank

Ẩn