Thuốc Cefoxitin 1 g: thành phần, liều dùng

I1IXO19)
r DL NILIXO43D
Composition: ˆ ˆ Thành phần: 5 Each vial montane Hop 1lobot @® Mỗi lọchứa: 8ox of1vial @® CEÍUXI[NE sceoiseeesseenaraasio 1g LCEÍOXIẨH sennaeeiuandaRiapdtndioad 1g (Ascefoxitine sodium) Indications, contraindications, precautions, adverse reactions, dosage and administration: Please refer topackage insert.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE. STORE AT A TEMPERATURE BELOW 25°C, AVOID DIRECT SUNLIGHT.
Manufactured by: EUVIPHARM PHARMACEUTICAL JSC. BinhTien2,DucHoaHa,DucHoa,LongAn Distributed by: VIMEDIMEX PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED53Nguyen ChỉThanh st.,Ward.9, Dist.5, HCMC
CEFOXITIN 1G
Cefoxitin
Thuốc bột pha tiêm T.B./T.M.
f2 euwcncrrn GMP-WHO
(Dưới dạng cefoxitin natri) Chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, tácdụng phụ, liều lượng và cách dùng: Xem tờhướng dẫn sử dụng trong hộp thuốc.
ĐỂXATẦMTAY TRẺEM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. BẢO QUẢN ỞNHIỆT ĐỘKHÔNG QUA 25°C, TRANH ANH SÁNG.
Tiéu chuan: USP 30 SDK:
SốlôSX Ngày SX HD
Sảnxuấttai: CONG TYCPDP EUVIPHARM BinhTién2,ĐứcHòaHa,ĐứcHòa,Long An Phản phốibởi CÔNG TYTNHH MỘT THANH VIÊN DƯỢC PHẨM VIMEDIMEX53Nguyễn ChíThanh, P9,Q.5,TP.HCM
CEFOXITIN 1G

PRESCRIPTION DRUG
Cefoxitine
Powder for injection I.M./1.V.
5Beuwonorm GMP-WHO

Mẫu nhãn lọ

¢ @ 7
Cefoxitin ‘ễ © ¡8 8 Thuốc bột pha tiêm gs Fe a %8 ay,ees T.B./T.M. sẽ §5 2 x x
e255 su OF “ Ð gx =a Pewsharn GMPWHO 2256 29 529
Lham Jung `lghia

TỜ HƯỚNG DẦN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bột pha tiêm
CEFOXITIN 1 g

@) Thuốc bán theo đơn
THUOC BOT PHA TIEM CEFOXITIN 1g
1. Thanh phan: Cho 1 lo CCGROXIHHöSg0251E111GGSEG350G08535GGSISEEILISXSHISHGEEGIAGSEEXISEIGGINGISSENMSSINSEGGSSS5i13ã48301065 lg
(Dưới dạng Cefoxitin natri) {l *
2. Các đặc tính dược lý: h
2.1. Các đặc tính dược lực học: -Cefoxitin natri làmột kháng sinh cephamycin ban tong hợp. Nó cóphổ kháng khuẩn rộng tương đương với cephalosporin thế hệthứ 2, bao gồm vikhuẩn Gram dương, Gram âm và vikhuẩn ky khí. Khác với cephalosporin thể hệ thứ 2,những cephamycin như cefoxitin thường cóhoạt tính với Bacferoides ƒragiiis. Cefoxitin còn nhạy cảm với các chủng tiết beta-lactamase đềkháng với cephalosporin thế hệ thứ nhất hoặc penicilin. Sử dụng cefoxitin với betalactam khác cho hiệu ứng chủ vận in vitro. Cefoxitin có thể tiêm bắp hay tiêm tĩnh mạch.
2.2. Các đặc tính dược động học: -Sau khi tiêm bắp 1gcefoxitin natri cho nồng độ đỉnh 30micrograms/ml sau 20 -30 phut. Khi tiém tinh mach 1gcefoxitin cho nồng độ đỉnh 125, 72, 25 micrograms/mL sau 3, 30, 120 phút. Cefoxitin liên kết 70% protein huyết tương. Thời gian bán thải làtừ45 đến 60/} phút, cóthể kéo dai hon ởbệnh nhân bịtổn thương thận. Qua được nhau thai, một lượng nhỏ thuốc được phát hiện trong sữa mẹ. Nong |S độtrong mật tương đối cao. us -Phần lớn liều được thải trừ ởdạng không thay đổi trong nước tiểu ởnồng độ cao, 2% chuyển hóa thành dạng không hoạt tít decarbamylcefoxitin, khoảng 85% liều được đào thải 6giờ. Cefoxitin được bài tiết bởi cầu thận và ống thận, probenecid làm giảm any À thai sựbài tiết này. Sau khi tiêm bắp 1g,nồng độ đỉnh trong nước tiểu lớn hơn 3mg/ml Ñ l -Cefoxitin được loại trừ một phần băng thâm tách máu.
3. Chỉ định: -Chủng nhạy cảm: Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella, Proteus spp., hoạt tính mạnh trên Bacteroides fragilis -Cefoxitin được dùng trong điều trị, dự phòng vikhuẩn ky khí vàđanhiễm đặc biệt nhiễm khuẩn vùng bụng vàchậu. -Chỉ định:
+ Viêm màng trong tử cung + Nhiễm khuẩn vùng chậu. + Bệnh lậu vànhiễm trùng đường tiểu
+ Nhiễm trùng phẫu thuật
4. Liều lượng và cách dùng: -Cách dùng: + Tiêm bắp: pha lgthuốc với 3 ml nước cat pha tiêm hoặc dung dịch Lidocain hydrochlorid 0,5%. + Tiêm tĩnh mạch: hòa tan lọthuốc với 10ml nước cất pha tiêm, dung dich NaCl 0,9% hoặc dung dịch Dextrose. + Truyền nhỏ giọt tĩnh mạch: thuốc nên được pha loãng vào dịch truyền Dextrose, dung dịch điện giải hoặc dung dịch acid amin. Nước chất pha tiêm không nên dùng pha thuốc truyền tĩnh mạch. + Liều dùng sẽđược điều chỉnh tùy theo tình trạng nhiễm khuẩn vàtuổi của bệnh nhân. Cần giảm liều ởbệnh nhân suy thận. Liều dùng:
+ Người lớn: * Liều thường dùng: 1-2g/ngày mỗi 8giờ. # Nhiễm khuẩn nặng: liều cóthê tăng lên 12g/ngày. + Trẻ sơsinh vàtrẻ nhỏ: * Liều: 20-40 mg/kg tthé trọng mỗi 12giờ đối với trẻ 1tuần tuổi; mỗi 8giờ đối với trẻ từI đến 4tuần tuổi; mỗi 6đến 8giờ đối với trẻ lớn hơn 4tuân tuôi. * Nhiễm khuân nặng: 200 mg/kg/ngày, tối đakhông quá 12g/ngày. + Nhiễm khuẩn đường tiểu không biển chứng: tiêm bắp 182lan/ngay. + Nhiễm khuẩn lậu không biến chứng: tiêm bắp liều duy nhất 2 g kết hợp với probenecid uống Ìg. + Duy phòng nhiễm khuẩn trong phau thuật: tiêm bắp hay tiêm tinh mach 2gtrước 30hay 60 phút, lặp lại mỗi 6giờ, không dùng quá 24giờ. Đối với trẻ nhỏ dùng liều 30-40 mg/kg với thời gian như người lớn. Trẻ sơsinh dùng liều 30-40 mg/kg mỗi 8-12giờ. + Phdu thuật bắt con: tiêm tĩnh mạch cho mẹ 2gngay khi thất cuống rồn, cóthể dùng thêm 2gsau 4-8giờ sau đó. + Đối với bệnh nhân suy thận: cầẦn giảm liều theo độthanh thải Creatinin, liều khởi đầu 1đến 2g,liều duy trì:
Độ thanh thải Creatinin (ml/phút) Liều duy trì
30—50 1—2 gmỗi §-12giờ
10-29 1-2 gmdi 12-24 gis

Muc 1.7
5-9 0,5 —1gmỗi 12 -24giờ
<5 0,5 —1gmỗi 24-48giờ Bệnh nhân thẩm tách máu Liều dùng lặp lạisau khi thẩm tách 5. Chống chỉ định: -Bénh nhân dịứng với kháng sinh nhóm cephalosporin vapenicilin. 6. Thận trọng: -_Bệnh nhân cótiền sửdịứng với penicilin. -_Bệnh nhân mà bản thân hoặc người già cótiền sửdịứng như hen phế quản, phát ban, danổi mụn, nổi mày đay. -Bệnh nhân suy thận nặng. -Bệnh nhân thiếu dinh dưỡng, hoặc bệnh nhân dinh dưỡng hoặc bệnh nhân dinh dường qua đường tĩnh mạch, người già, bệnh nhân trong tình trạng suy nhược. 7. Sử dụng cho phụ nữ cóthai và cho con bú: -Chưa cónghiên cứu trên phụ nữ mang thai nhưng antoàn trên thú mang thai thử nghiệm, chỉ sửdụng khi cần thiết. -Cefoxitin phân bố trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp. Không có tác dụng phụ nào đối với trẻ được nuôi bằng sữa của mẹ dùng cefoxitin. 8. Tác dụng đối với khá năng lái xevà vận hành máy móc: -Thuốc không gây buồn ngủ nên không cólời khuyên cho những người láixevàvận hành máy móc. 9. Tương tác thuốc: -Probenecid lam giảm độ lọc cầu thận của cefoxitin. 10. Tác dụng không mong muốn: -Shock: can theo dõi chặt chẽ. Nếu cócảm giác mệt, khó chịu trong khoang miệng, thở rít, choáng váng, muốn đại tiện, ùtai, vãmồ hôi, ....Ngưng dùng thuốc vàápdụng các biện pháp điều trịthích hợp. Rối loạn tạp khuân ruột. -_Da: hiểm xảy rahoại tửda, hội chứng Stevens-Johnson. -Qua man cam: dé da, mé day, phát ban, sốt. Mau: hiém gặp thiếu máu, giảm bạch câu hạt, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưaacid, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết. Gan: hiếm gặp tăng AST, ALT, vàng da. -Thận: tăng BUN, creatinin máu, tiểu ít,huyết niệu, protein niệu cóthê xảy ra. Dạ dày, ruột: viêm ruột kết màng giả, đau bụng, tiêu chảy kéo dài, buồn nôn, nôn mửa. -_Hô hấp: viêm phổi kẽhoặc hội chứng PIE với sốt, ho, khó thở, x-quang phổi bất thường. Bội nhiễm: viêm miệng, nhiễm nắm Candida. Thiếu vitamin: thiếu vitamin K,vitamin B. Cơ, xương: đau khớp, viêm khớp. Tác dụng phụ khác: nhức đầu. -Néu cócác triệu chứng này xảy ra, ngưng dùng thuốc vàápdụng các biện pháp điều trịthích hợp. THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SĩNHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON GAP PHAI KHI SU DUNG THUOC. 11. Quá liều và cách xửlý: -Ngừng sửdụng thuốc. Điều trịtriệu chứng. -_Cefoxitin được loại trừ một phần bằng thâm tách máu. f mR 12. Bao quan: i) ⁄ ~-Bảo quả ởnhiệt độkhông quá 25°C, tránh ánh sáng. ] 13. Tiêu chuẩn: USP 30 14.Quy cách đóng gói: -Hộp Ilọ 15. Hạn dùng: 36tháng kể từngày sản xuất DE XA TAM TAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA BAC SI KHONG SU DUNG THUOC QUA HAN DUNG GHI TREN NHAN THUOC NAY CHI SU DUNG THEO DON BAC SI Nhà sắn xuất Nhà phân phối CÔNG TY CỎ PHẢN DƯỢC PHẢM EUVIPHARM Công tyTNHH một thành viên dược phẩm VIMEDIMEX. Ấp Bình Tiền 2,Xã Đức Hoà Hạ, Huyện Đức Hoà, Tỉnh Long An 53Nguyễn Chí Thanh, Phường 9,Quận 5,Thành phô Hồ Chí Minh Điện thoại: +84 (72) 377 9623 Fax: +84 (72) 377 9590 Điện thoại: +84 (8) 3833 97 63 Fax: +84 (8) 39 3392 72 Xe SX “fF Pham Gung Noi SY IY,