Thuốc Cefepime 1g: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LLLÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DÊ DU YET

AY py ST

|Hỗn hợpvôkhuẩn củaoteCeterime Hydrociorid vaL-Arginine | 2 oa =
L a | `ừŨlồ Tên me làn đàn vế Bot pha bem iE e 10 In:nơi AN GaàU?eee. 9999595568 555699555662 Đểxatằmtaytrẻ em.Dán nản dong? heocước kiđờng, Cefepime 1g ae 88 SảnxuấttheoMunro Sssane của:CÔNG TYSAMRUDH ` 2 |PHARMACEUTICALS ae Ta:CONG TYGPDUOC FHA TRUNG VON 2-DOPKARUA gas
| TB/TM 3328 |
By, awidaye’) _—_— — KT
wal J0 JÖg
Thành phần: oo Rx_Thuéc ban theo don Mỗi lọchứa: Hỗ: Rx_Prescription Drug Each vial contains: Cefepime Hydrocld Sterile mixture ofCefepime tương đương với Gề Hydrochloride and ne a Chi dinh, chéngchi đi equivalent toCefepime dùng, liều dùng và các Yhô
Bot pha tiêm
Cefepime 1g
Hộp 1lọ

khác: vuilòng tham nsửdụng. Bảo quản: nơikhô mát đừời tránh ánhsáng. = Đểxatầm taytrẻem. Đọc kỹhướng dẫnsử dụng trước khi dùng.
efepime for
injection 1g
—
For IV/IM use
Sốđăng ký: Sốlôsản xuất: Ngày sản xuất: dd/mm/yy Hạn dùng: dd/mm/yy
on =cheeporn asyncle. CÔNG
Ti an commer TRUNG ƯƠNG2- DOPHAI ee27Khu công Quang Minh, thị TiHe beg Minh, ne MêLinh, thành pleh argh acvàChủpuso nies sảnphẩm:
Số22H1, Đi li40,Khu dân cưTân Quy Đông, P. TânPhong, Quận 7,Tp. Ẽ
Dose: = directed bythe physiciaiStore elon 30°C, protected from light.
For detailed information on dosage, administration, indications, contraindications, adverse reactions, side effects, precautions, drug interactions and reconstitution ofinjection etc. please refer the accompanying package insert before use.
Keep out ofReach ofChildren Carefully read the accompanying instructions before use.
RD Box of1″ „7
K2 Ị

b`. …. el

Scale
58
%

een
By
auidajeq
wen
eyd
jog
|

CP
HIG
os
Ve
5’
xN€,
S/>
2.2
œ
af
hig
=
is
®
.
-{
Ota
a
Rx_Thuéc
ban
theo
don
Rel
S2
„
|3
ae:
Rx_Prescription
Drug
RE
……< ọ ef6pi ‹‘ Sterile mixture ofCefepime Hydrochloride andL- ire Chàng ch ng, Arginine equivalent toCefepime 1g. Bot pha tim Cefepime 1 D7 77” ME S6 Do Bat pha tiém Cefepime 1g sir el mie . ) p g Đọokƒ hướng dền ởdụngtrước 'Ợs+% Q 1 Fordetailed information ondosage, Sốđăngký : administration, indications, contraindications, Sốlôsảnxuất; adverse reactions, sideeffects, precautions, Ngày sảnxuất :dd/mm/yy drug interactions andreconstitution ofinjection Handung :ddímmwy etc.please refer theaccompanying package —" __ arse — — Tạ,CÔNG TYCPDƯỢC TRUNG ƯƠNG 2- KeepoutofReach ofChildren ed Uae thịtrấnQuang Minh, Ni theaccompanying instructions ývà : TB/TM Hộp 10 lọ Fer ea earn a For IV/IM use Box of10 vials Rx -Thuốc bán theo đơn Bột pha tiêm Cefepime 1 g khang sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin và được coi là thuốc thế hệ 4 do có phổ tác dụng rộng hơn các cephalosporin thế hệ 3. Thuốc được dùng theo đường tiêm. Thuốc có tác dụng kháng khuẩn do Ức chế tổng hợp mucopeptid ởthành tế bào vi khuẩn. Các vi khuẩn nhay cam in vitro véi thuéc gdm c6 Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenza, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, các chung Staphylococcus (trit Staphylococcus aureus kháng methicilin) và các chủng Streptococcus. Cefepim không bị beta lactamase của các vi khuẩn Gram âm thủy phân và có thể có tác dụng lên một sô chủng Eerobacteriaceae và P. aeruginosa kháng cefotaxim hay ceftazidin. Cefepim có tác dụng lên các vi khuẩn Gram dương (v.d. các Staphylococcus) manh hon ceftazidim va cé tac dụng tương tự như ceftriaxon. Thuốc tác dụng yếu lên các vi khuẩn ky khí, nhất là Bacferoides fragilis. Cefepim được dùng theo đường tiêm để điều trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng có biến chứng (kể cả trường hợp có viêm bể thận kèm theo) do các chung E. coli hoac Klebsiella pneumoniae hoặc Proteus mirabilis nhay cam v6i thuéc. Cefepim cũng đượcdùng để điều trị nhiễm khuẩn da và cấu trúc của da do các chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm v6i methicilin ho&c Streptococcus pyogenes nhạy cảm với cefepim. Cefepim được dùng để điều trị viêm phổi nặng, viêm phổi có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chung Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia, Enterobacter spp. nhay cam véi thuéc. Cefepim cũng còn được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn huyết do vi khuẩn nhạy cảm với thuôc. DƯỢC ĐỌNG HỌC Dược động học của cefepim là tuyến tính trong khoảng liều từ 250 mg đến 2g tiêm tĩnh mạch hoặc từ 500mg đến 2g tiêm bắp và không thay đổi trong quá trình điều trị. Sau khi tiêm bắp cefepim được hấp thu nhanh và hoàn toàn; nông độ đỉnh trong huyết thanh tùy thuộc vào liều và xuất hiện sau khi tiêm 30 phút. Khoảng 16% liều được gắn vào protein huyết tương không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong huyết tương. Cefepim thâm nhập vào phần lớn các mô và các dịch (nước tiểu, mật, dịch màng bụng, dịch phế quản). Trong khoảng liều từ 250 mg đến 2g, su phan bố ởmô không thay đổi. Ở người bệnh cứ §giờ lại tiêm một liều 50 mg/kg, thì nồng độ trong dịch não tủy là 3,3 đến 6,7 mgilít. Thẻ tích phân bố đo ở giai đoạn ổn định là khoảng I8 lít. Trong cơ thể, cefepim rất ítbị chuyển hóa (chỉ 7% liều), Nửa đời thải trừ kh ảng 2giờ. Khoảng 80% liều tiêm đào thải theo nước tiểu qua lọc cầu thận, độ thanh thải cefepii của thận là khoảng 130 ml/phút. 85% liều thải dưới dạng không đôi trong nước tiêu. Đặc điểm dược động học của cefepim không bị thay đổi ởTigười cao tuổi có chức năng thận bình thư: øvà ởngười bị rối loạn chức năng gan, nên không cần thiết phải giảm liều ởnhững người bệnl này. Nửa đời thải trừ của thuốc kéo dài một cách đáng kể ởngười suy thận, bởi vậy vớ người bệnh này cầẦn giảm liều theo mức lọc cầu thận. Trang 1/6 CHỈ ĐỊNH Cefepim được chỉ định cho người lớn để điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn sau do các vi khuẩn nhạy cảm gây bệnh: -Viêm phổi: viêm phổi trung bình đến nang gay ra béi Staphylococcus aureus bao gém cả những trường hợp có nhiễm khuẩn huyét kém theo, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia. -Diéu tri theo kinh nghiệm ởbệnh nhân giảm bạch cầu hạt do có sốt: Cefepim dùng đơn độc dé điều tri theo kinh nghiệm cho những bệnh nhân giảm bạch cầu có sốt. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị nhiễm khuẩn nặng (bao gồm những bệnh nhân có tiền sử ghép tủy xương gần đây, hiện đang có sốt, hiện đang bị umáu ác tính phải nằm viện hoặc giảm bạch cầu trung tính nặng hoặc kéo dài), điều trị với 1thuốc kháng khuẩn có thể không thích hợp. Không có đủ các bằng chứng về việc điều trị đơn độc cefepim cho những bệnh nhân này. -Nhiễm khuẩn đường niệu biến chứng và không biến chứng (bao gồm cả viêm bể thận) gây ra bởi Escherichia coli hoặc Klebsiella pneumonia, khi nhiễm trùng nặng hoặc gây ra bởi Escherichia coli hoac Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, khi nhiém tring nhe dén trung bình có nhiễmkhuẩn kết hợp gây ra bởi những vi khuẩn này. -Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng gây ra bởi Straphylococcus aureus (chi nhitng ching nhay cam voi methicillin) hoic Streptococcus pyogenes. -Nhiém khuan trong 6 bung bién chứng: (sử dụng kêt hợp với metronidazol) gây ra bởi Escherichia coli, Streptococci nhém viridian, Pseudomonas aeruginosa, Klensiella pneumonia, chung Enterobacter hoac Bacteroides fragilis. CHONG CHỈ ĐỊNH Người dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin. 1" Người bệnh dị ứng với L-arginin (một thành phần của chế phẩm). ĐÈ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG -Trước khi khởi đầu điều trị với cefepim, cần phải thận trọng để xác định xem bệnh nhân có phản ứng quá mẫn cảm tức thời đã từng xảy ra trước đây với cefepim, cephalosporin, penicillin, hoặc các kháng sinh beta- lactam khác. Nếu có phản ứng dị ứng với cefepim xảy ra, ngưng sử dụng thuốc và điều trị bệnhnhân bằng phương pháp thích hợp. Dùng epinephrin và các phương pháp điều trị khác trong trường hợp xảy ra quá mẫn cảm nghiêm trọng. -Viêm kết mạc giả đã được báo cáo xảy ra với hầu hết tất cả các kháng sinh phổ rộng bao gồm cefepim; vì vậy rất quan trọng để xem xét việc chân đoán nàycho những bệnh nhân có tiêu chí cần ngưng thuốc. Trong trường hợp bị viêm kết màng giả từ trung bình và nặng, kiểm soát dịch, chất điện phân và bổ sung protein. Khi kết màng giả không cải thiện sau khi ngưng dùng thuốc hoặc khi bị nặng, nên điều trị với các khang sinh c6 hiéu qua lam sang v6i Clostridium difficile. Các nguyên nhân gây kết mạc giả khác nên được xem xét. Cefepim nên được kê đơn thận trọng ở những cá nhân có tiền sử bệnh dạ dày đặc biệt viêm kết màng giả. Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng kéo dài cefepim có thể dẫn tới sự phát triển của các chủng không nhạy cảm vì vậy nên sử dụng các biện pháp thích hợp. Ở bệnh nhân suy chức năng thận, liều của cefepim nên được điều chỉnh để bù lại tốc độ thải trừ chậm hơn của thận. Chức năng thận nên được kiểm tra chặt chẽ nếu sử dụng các thuốc có khả năng gây độc với thận kết hợp cùng với cefepim như aminoglycosid và các thuốc có khả năng lợi tiêu khác. THỜI KỲ MANG THAI Có thê dùng cefepim cho người mang thai, nhưng cần phải cân nhắc kỹ lời nhi trước khi chỉ định. àLého mẹ và cho thai Trang 2/6 THOI KY CHO CON BU Một lượng nhỏ cefepim tiết vào sữa mẹ. Có 3 vấn đề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa mẹ dùng cefepim: Thay đổi vi khuẩn chí trong ruột, tác động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở ngại cho đánh giá kết quả nuôi cấy vi khuẩn cần làm khi có sốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa mẹ có dùng cefepim. ANH HUONG CUA THUOC LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Không tác động. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Thuong gap, ADR > 1/100
Tiéu héa: ia chay.
Da: Phat ban, dau ché tiém.
It gap, 1/1000 7ngày, thường xuyên phải đánh giá lại sự cần thiết của
việc điều trị duy trì với thuốc kháng khuẩn.
*** Đường tiêm bắp chỉ được chỉ định trong những trường hợp từ nhẹ đến trung bình, nhiễm
khuẩn đường niệu có biến chứng hoặc không biến chứng do E.coii khi tiêm bắp được xem xét là
có đường dùng thích hợp hơn.
Sử dụng thuốc cho trẻ em
Trẻ em từ 2tháng đến 16 tuổi:
Liều lớn nhất cho bệnh nhân nhỉ không nên vượt quá liều đề nghị cho người lớn. Liều đề nghị thông thường cho bệnh
nhân nhi có trọng lượng lên tới 40kg cho những
nhiễm khuẩn đường niệu biến chứng và không biến chứng (bao gôm cả viêm bể thận), nhiễm khuẩn da và cau tric da không biến chứng và viêm phổi là 50 mg/kg/liều, dùng mỗi 12 giờ (50mg/kg/liều mỗi 8giờ cho
các bệnh nhân bị giảm số lượng bạch cầu trung tính có sốt), đượcdùng trong khoảng thời gian
giống như được đưa ỏởbảng trên.
Trẻ em <2tháng tuôi: Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 2tháng tuổi vẫn chưa được thiết lập. Bệnh nhân suy øan: Không cân điều chỉnh liều cho bệnh nhân Suy gan. Suy chức năng thân: Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin < bằng liều cho người có chức năng thận bình thường. Tính toán li Trang 4/6 „dùng liều ban đầu trì theo độ thanh thải „2m / =yy ~ Waa al ppp creatinin của người bệnh (đo hoặc ước tính). Có thể dùng công thức dưới đây để ước tính độ thanh thải creatinin (Cl¿¿) của người bệnh: Với nam giới: (140 -số tuổi) xthể trọng (kg) Cl, (ml/phút)= 72 xcreatinin huyết thanh Với nữ giới: CÏ ‹(ml/phút)= 0,85 xCl¿y nam. (trong đó: Tuổi =năm; cân nặng =kg; creatinin huyếtthanh =mg/100 ml). Cle, 30- 60 ml/phút: liều trong 24 giờ như liều thường ding; Cl,, 10- 30 ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 50% liều thường dùng, Cl¿;< 10ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 25% liều thường dùng. Vì 68% lượng cefepim trong cơ thể mắt đi sau 3giờ lọc máu nên đối với người bệnh đang lọc máu thì sau mỗi lần loc can bu đắp lại bằng một liều tương đương với liều ban đầu. Người bệnh đang thâm tách phúc mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cách 48 giờ một lần hơn là cách 12 giờ một lần. Cách sử dụng Cách ding: Tiêm tĩnh mạch chậm 3- 5phút hoặc truyền tĩnh mạch, tiêm bắp sâu và liều lượng cefepim tùy theo mức độ nặng nhẹ từng trường hợp. Truyền tĩnh mạch ngắt quãng: Cho 50 ml dịch truyền tĩnh mạch (v.d dung dịch natri clorid 0,9%, dextrose 5%, Ringer lactat và dextrose 5%) vào bình thuốc chứa 1gcefepim để có nồng độ thuốc tương ứng là 20 mg/ml, nếu pha 100 ml dịch truyền tĩnh mạch vào bình thuốc chứa Igcefepim thì sẽ có nồng độ tương ứng là 10 mg/ml. Một cách khác là pha 1g cefepim với 10 ml dịch truyền tĩnh mạch để có dung dịch có nông độ thuốc tương ứng vào khoảng 100 hay 160 mg/ml. Liều thuốc cần dùng sẽ được tính và cho vào dịch truyền tĩnh mạch. Thực hiện việc truyền tĩnh mạch ngắt quãng cefepim trong khoảng xấp xỉ 30 phút. Tiêm bắp: Muốn pha các dung dịch để tiêm bắp thì cho 2,4 ml dung môi thích hợp (v.d nước cất pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch glucose 5%, lidocain hydroclorid 0,5 hoặc 1%) vào lọ thuốc có chứa 1gcefepim dé tạo dung dịch có nồng độ thuốc xap xi 280 mg/ml. QUA LIEU Bệnh nhân khi dùng quá liều phải được quan sát cần thận và được điều trị hỗ trợ. Khi có suy thận, thẩmphân máu được đề nghị để hỗ trợ trong việc loại bỏ cefepim ra khỏi cơ thể, thẩm phân phúc mạc không có giá trị. Quá liều ngẫu nhiên có thể xảy ra nếu đưa ra liều lớn cho những bệnh nhân giảm chức năng thận. Trên các ca lâm sàng, quá liều cefepim xảy ra ởbệnh nhân suy chức năng thận (độ thanh thải Creatinin < 11 ml/phút) được đưa liều 2gmỗi 24 gid trong vòng 7ngày. Bệnh nhân gặp phải tác dụng tai biến mạch máu não, bệnh não, và bị kích thích thần kinh cơ. TƯƠNG TÁC THUÓC Chức năng thận nên được kiểm soát khi dùng liều cao các thuốc aminoglycosid cùng với cefepim hoặc khi điều trị aminoglycosid kéo dài do khả năng gây độc tính với thận và độc tính với thính giác của kháng sinh aminoglycosid. Độc tính với thận đã được báo cáo sau khi dùng kết hợp với các thuốc cephalosporin khác với kháng sinh aminoglycosid hoặc các thuốc lợi tiểu như furosemid. Tương tác với các xét nghiệm Sử dụng cefepim có thể gây dương tính giả cho glucose trong nước tiểu khi nghiệm Clinitest. Khuyến cáo sử dụng xét nghiệm glucose nước tiểu dựa trên glycose enzym. ung que xét ngoxy hóa Trang 5/6 TÍNH TƯƠNG KY Nếu dùng đồng thời cefepim với aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hơn 40 mg/ml), metronidazol, vancomycin hoặc aminophilin thì phải truyền riêng rẽ các thuốc trên. Cefepim tương thích với các dung dịch và dung môi sau: 0,9% NaCl, 5% hoặc 10% dextrose, Ringer, M/6 natri lactat, dung dich Lactated Ringer’s. TRINH BAY: Hộp gồm 1lọ và tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo Hộp gom 10 lọ và tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo DIEU KIEN BAO QUAN: Bảo quản nơi khô mát dưới 30°C và tránh ánh sáng. Bảo quản dung dịch sau khi pha: Dung dịch cuỗi để tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp ổn định ở 18- 24 giờ khi bảo quản ở nhiệt độ phòng 20°C-25°C hoặc trong vòng 7ngày bảo quan trong tủ lạnh 2C-§C. HẠN DÙNG: 24 tháng kê từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghỉ trên bao bì. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi iding. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sỹ. Dé xa tam tay tré em. Sản xuất theo nhuwong quyén cilia: SAMRUDH PHARMACEUTICALS PVT. LTD. Tại: CÔNG TY CP DƯỢC PHẢM TRUNG ƯƠNG 2- DOPHARMA Địa chỉ :Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Thành phố Hà Việt Nam. Công ty đăng ký và Chủ sở hữu sản phẩm :CÔNG TY TNHH RELIV PHARMA Địa chỉ: Số 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Dong, Phuong Tan Phong, Qué ành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam TU©.CỤC TRƯỞNG af TRUONG PHONG Gbộ Mis aby Hing Trang 6/6