Thuốc Cefeme 1g: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LY DƯỢC Size vial label: 67 x 24mm

ĐÃ PHÊ DUYỆT |g fe Oh apie,
a=: -Í1 CEFEME’1g £2 2225538
Là u06 !.|0, 10M See” ARTE aE -Fongrernt GSEEEEEREED BE ©injection orinfusion §S5SSeES8Sese5 Hs
lrì PANTONE 232 C
N=:e.—-
BB suckc
112g
IEIA }
3| „313432
©
Q°
Thuốc bán theo đơn .Prescription onty medicine
oO 3a im
© ˆ 4lọ 4vial
CEFEME” 1z O° Oo
O
CEFEME 1g
Cefepime
Mỗilọchứa Cefepim 1g(đưới dạng Cefepim dinydrociond monchydrat) Tiêm bắp/ Tiêm tĩnhmạch SÐK: Chỉđịnh, cách dùng, chống chỉđịnh và cácthông tinkhác: Xinxem 1ờhướng dẫn Sửdụng.Bao quan: Trong baobi kín, nhiệt độdưới 30°C. Tránh ánhsáng. Dung dịch thuốc sau khiphabảoquản không quá 12 giờ ởnhiệt độđưới 25’C, không quá 24giờnấuhảo quản ởnhiệt độ2-8ˆC. $616SX,NSX, HD: Xem ‘LOT, ‘MF’, ‘Ex’ dưới đâybaobì.. làyhếthạn làngày 01củatháng hếthạn. tầmtay trẻ xa taytrẻem. kỹhướng diễn sửdụng trước khi
Sản xuất bởi: MEDOCHEMIE LTD -FACTORY C 2,Michael Erakleaus street, Agios Athanassios Industrial Area, @ -~ 4101 Agios Athanassios, 2® . Limassol, Cyprus
Powder for solution for
injection or infusion
+©
CEFEME”1g
on
—
uu
=
O
O
Q
TT
=

BN: xxxxxx MF: mmiyyyy EXP:mmiyyyy
Box 1vial
40 x40 x70 mm
EAN code We PANTONE 232 C
BB vanrone 336 ¢ MEDOCHEMIE LTD
— I:‹‹‹c 1-10 Constantinoupoleos str —
CY -3011 Limassol

Rx- Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sŨ
CEFEME®
Bot pha tiém
Cefepim
THANH PHAN
Mỗi lọ CEFEME® chứa Cefepim dihydroclorid monohydrat tương đương Cefepim 1g hoặc
cefepim 2g
Ta dugc: L-Arginin
DƯỢC LỰC HỌC
Cefepim là thuốc kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin và được coi là thuộc thế hệ 4
do có phổ tác dụng rộng hơn các cephalosporin thế hệ 3. Thuốc được dùng theo đường tiêm.
Thuốc có tác dụng kháng khuẩn do ức chế tổng hợp mucopeptid ởthành tế bào vi khuẩn. Các
vi khuan nhay cam in vitro voi thuốc gồm có Emferobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa,
Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, cac
ching Staphylococcus (trir Staphylococcus aureus khang methicilin ) va cac chung
Streptococcus. Cefepim khdéng bi beta lactamase cua cac vi khuẩn Gram âm thủy phân và có
thể có tác dụng lên một số chủng Emerobacteriaceae và P. aeruginosa kháng cefotaxim hay
ceftazidin. Cefepim có tác dụng lên các vi khuân Gram dương (v.d. các Staphylococcus)
mạnh hơn ceftazidim và có tác dụng tương tự như ceftriaxon. Thuốc tác dụng yếu lên các vi
khuẩn ky khí, nhất la Bacteroides fragilis. c
Cefepim được dùng theo đường tiêm để điều trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng cóbiến chứng
(kể cả trường hợp có viêm bể thận kèm theo) do cdc ching E. coli hoac Klebsiella
pneumoniae hoặc Proteus mirabilis nhạy cảm với thuốc.
Cefepim cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn da và cấu trúc của da do các chủng
Staphylococcus aureus nhay cam voi methicilin hoac do Streptococcus pyogenes nhay cam
voi cefepim.
Cefepim được dùng để điều trị viêm phổi nặng, viêm phổi có kèm theo nhiễm khuẩn huyết
do cac chung Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae,
Enterobacter spp. nhạy cảm với thuốc.
Cefepim cũng còn được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn huyết do vi khuân nhạy cảm với
thuốc.
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY -3011 Limassol
MEDC
4-40 Col
CY
=”«tn

Ghi chú:
Kháng thuốc cefepim ởViệt nam: Các chủng Pseudomonas kể cả Pseudomonas aeruginosa:
~19%; Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Morganella, Proteus, Serrdlia..: ~ 6%;
Acinetobacter spp: ~ 32%, Streptococcus spp. » 7%, Enterococcus spp. » 43%; cac truc
khuan Gram 4m (Achromobacter, Chriseomonas, Flavobacterium, Pasteurella…): ~ 13%.
Hiện nay, cefepim là thuốc kháng sinh ít bi P. aeruginosa khang nhat. Can sir dung cefepim
một cách hợp lý để tránh tăng nhanh sự khang cefepim cua P. Aeruginosa. Sit dung khéng
đúng thuốc kháng sinh, nhất là thuốc kháng sinh phố rộng sẽ làm cho tình trạng kháng thuốc
kháng sinh tăng lên; chỉ dùng kháng sinh có phổ rộng như cefepim cho một số trường hợp
thật cần thiết: nhiễm khuẩn nặng đe dọa mạng sống của người bệnh.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược động học của cefepim là tuyến tính trong khoảng liều từ 250 mg đến 2 g tiêm tĩnh
mạch hoặc từ 500 mg đến 2 g tiêm bắp và không thay đổi trong quá trình điều trị. Sau khi
tiêm bắp, cefepim được hấp thu nhanh và hoàn toàn; nồng độ đỉnh trong huyết thanh tùy
thuộc vào liều và xuất hiện sau khi tiêm 30 phút. Khoảng 16% liều được gắn vào protein
huyết tương không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong huyết tương. Cefepim thâm nhập vào
phân lớn các mô và các dịch (nước tiểu, mật, dịch màng bụng, dịch phế quản). Trong khoảng
liều từ 250 mg đến 2g, sự phân bố ởmô không thay đổi. ởngười bệnh cứ 8giờ lại tiêm một
liều 50 mg/kg, thì nồng độ trong dịch não tủy là 3,3 đến 6,7 mg/lít. Thể tích phân bố đoở giai
đoạn ổn định là khoảng 18 lít. Trong cơ thể, cefepim rất ít bị chuyển hóa (chỉ 7% liều). Nửa
đời thải trừ khoảng 2giờ. Khoảng 80% liều tiêm đào thải theo nước tiểu qua lọc cầu thận; độ
thanh thải cefepim của thận là khoảng 130 ml/phút. 85% liều thải dưới dạng không đổi trong
nước tiểu. Đặc điểm dược động học của cefepim không bị thay đổi ởngười cao tuổi có chức
năng thận bình thường và ở người bị rối loạn chức năng gan, nên không cần thiết phải giảm
liều ở những người bệnh này. Nửa đời thải trừ của thuốc kéo dài một cách đáng kể ởngười
suy thận, bởi vậy với những người bệnh này cần giảm liều theo mức lọc cầu thận. pe
CHi DINH
Nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kế cả có viêm bể thận kèm theo)
Viêm phổi nặng có kèm theo nhiễm khuẩn huyết do các chủng nhạy cảm với thuốc.
Nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc của da do các chủng Staphylococcus aureus nhay cam
với methicilin và do các ching Streptococcus pyogenes nhạy cảm với cefepim.
MEDOGHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY -3011 Limassol
rs
star
301

LIEU LƯỢNG VA CACH DUNG
Cách dùng:
Tiêm tĩnh mạch chậm 3 -5 phút hoặc truyền tĩnh mạch, hoặc tiêm bắp sâu và liều lượng
cefepim tùy theo mức độ nặng nhẹ từng trường hợp.
Truyền tĩnh mạch ngắt quãng: Cho 50 ml dịch truyền tĩnh mạch (dung dịch natri clorid 0,9%,
dextrose 5%, Ringer lactat và dextrose 5%) vào bình thuốc chứa 1hay 2 g cefepim để có
nồng độ thuốc tương ứng là 20 hay 40 mg/ml; nếu pha 100 ml dịch truyền tĩnh mạch vào
bình thuốc chứa 1 hay 2 g cefepim thì sẽ có nồng độ tương ứng là 10 hay 20 mg/ml.
Một cách khác là pha 1hay 2 g cefepim (theo nhãn dán trên lọ thuốc) với 10 ml địch truyền
tĩnh mạch để có dung dịch có nồng độ thuốc tương ứng vào khoảng 100 hay 160 mg/ml. Liều
thuốc cần dùng sẽ được tính và cho vào dịch truyền tĩnh mạch. Thực hiện việc truyền tĩnh
mạch ngắt quãng cefepim trong khoảng xắp xỉ 30 phút.
Tiêm bắp: Muốn pha các dung dịch để tiêm bắp thì cho 2,4 ml dung môi thích hợp (nước cất
pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch glucose 5%, lidocain hydroclorid 0,5% hoặc
1%) vào lọ thuốc có chứa 1gcefepim để tạo dung dịch có nồng độ thuốc xấp xi 280 mg/mI.
Không dùng thuốc pha với dung môi lidocain để tiêm, truyền tĩnh mạch.
Gợi ýliều dùng:
Điều trị nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kế cả có viêm bể thận kèm theo),
nhiễm khuẩn nặng ở da và cấu trúc da: người bệnh >12 tuổi, cứ 12 giờ, tiêm tĩnh mạch 2g,
trong 10 ngày.
Điều trị viêm phôi nặng, kể cả có nhiễm khuẩn huyết kèm theo: 2g/lần, ngày 2lần cách nhau
12 giờ, dùng trong 7 -10 ngày.
Liễu lượng ởngười suy thận: Người bị suy thận (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút), dùng liều ban đầu bằng liều cho người có chức năng thận bình thường. Tính toán liều đuy trì theo độ thanh thải creatinin của người bệnh (đo hoặc ước tính). Có thể dùng công thức dưới đây để ước tính độ thanh thải creatinin (Clạ) của người bệnh: % Với nam giới: (140 -số tuổi) xthể trọng (kg) Clo (ml/phút) = 72 xcreatinin huyết thanh Với nữ giới: Clạ; (ml/phút) = 0,85 xCla nam (trong đó: Tuổi =năm; cân nặng =kg; creatinin huyết thanh =mg/100 mì). ; MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY -3011 Limassol ino ¡LiI oe“4% Cle, 30 -60 ml/phút: Liều trong 24 giờ như liều thường dùng: Clạ; 10 -30 ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 50% liều thường dùng; Clạ < 10 ml/phút: Liều trong 24 giờ bằng 25% liều thường dùng. Vì 68% lượng cefepim trong cơ thể mắt đi sau 3giờ lọc máu nên đổi với người bệnh đang lọc máu thì sau mỗi lần lọc cần bù đắp lại băng một liều tương đương với liều ban đầu. Người bệnh đang thấm tách phúc mạc ngoại trú thì nên cho liều thường dùng cách 48 giờ một lần hơn là cách 12 giờ một lần. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin và L-arginin THAN TRONG Người bệnh có tiền sử phản ứng phản vệ với penicilin (khoảng 5 -10% người dị ứng với kháng sinh nhóm penicilin có dị ứng chéo với kháng sinh nhóm cephalosporin). Trường hợp nhiễm khuẩn nặng phải dùng thuốc loại beta lactam thì có thể dùng cephalosporin cho người bệnh dị ứng với penicilin nhưng phải theo dõi chặt chế và phải có sẵn sàng các phương tiện điều trị sốc phản vệ. Giảm liều ởngười bệnh suy thận. Cần kiểm tra bằng mắt các dung dịch thuốc cefepim trước khi tiêm để xem có tủa không. Chưa xác định được tác dụng và tính an toàn của thuốc ởtrẻ đưới 12 tuổi. TƯƠNG TÁC THUÓC Amikacin kết hợp với cefepim ít gây nguy cơ độc với thận hơn là gentamicin hoặc tobramycin kết hợp với cefalotin. Tránh dùng đồng thời với furosemid, vì dé gay diéc. Nếu dùng đồng thời cefepim với aminoglycosid, ampicilin (ở nồng độ cao hon 40 mg/ml), metronidazol, vancomycin hoặc aminophilin thì phải truyện riêng rẽ các thuôc trên. e Có thể dùng cefepim cho người mang thai, nhưng cần phải cân nhắc kỹ lợi hai cho me va cho thai nhi trước khi chỉ định. THỜI KỲ MANG THAI VWEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos s†! CY -3011 Limassol pol IAS THỜI KỲ CHO CON BÚ Một lượng nhỏ cefepim tiết vào sữa mẹ. Có 3vấn đề có thể xảy ra cho trẻ bú sữa người mẹ dùng cefepim: Thay đổi vi khuẩn chí trong ruột, tác động trực tiếp của thuốc lên trẻ, trở ngại cho đánh giá kết quả nuôi cấy vi khuẩn cần làm khi có sốt cao. Cần theo dõi trẻ bú sữa người mẹ có dùng cefepim. TAC DONG CUA THUOC LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Chua được biết ảnh hưởng của Cefipim lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Chưa có nghiên cứu lâm sàng về ảnh hưởng của thuôc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Thuong gdp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: ỉa chảy.
Da: Phát ban, đau chỗ tiêm.
Itgap, 1/1000