Thuốc Cefdinir 125mg: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN HỘP
(Dai: 55mm, R6ng: 45mm, Cao: 85mm)

|
JIUIPJĐ2
TN 2446
AS? |

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:.Á5…0……..0A€

Cefdinir
—— tam
CN ——<———————= 125mg Tig 777ẪŸ ae =ẰŸ—_ formore infermation: Pleasc readthedirections in theleaflet.Storage: Dryplace, avoid direct light. Below 30°C Si ce adic Oncameec Cie IIII HI 3603 uy MINH DANPHARMACEUTICAL JOINT-STIOCK COMPANY ‘LotED-4Saree-HonXainstil ext-LocHonComme ~NamDinhCity-NamDinProvince - VietNam Box of10sachets of2,6g Cefdinir _ Tầm tìmkhác: Xinxem tờhướng dẫnsửdụng bêntrong độdưới 30C Tiêu chuẩn: TCCS DE XATAMTAYCUATREEM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. SĐK/REG.N°: Ngòy SX/Mfd.: SốlôSX/Lot. : HD/Exp. CONG TYC6PHAN DUOC PHAM MINH DAN LôE2 -Đường N4-KCN.HoàXá-Xã Lộc Hòa =TP.NamBinh-TinhNamBinh -VietNam Hộp 10góix2,6g STNG GIAM DOC DS. Oz„„ữ„2Z Ding MẪU NHÃN GÓI (Tỷ lệ 1:1) Cefdinir neni 17 nợ THANH PHAN: Ceftlinir...................................... 2Smg. CACH DUNG: -Cấtgớithuốc dọctheo đường kẻ. ~Đỗhếtbột thuốc vàotrong cốc. ~Thêm ¡lượng khoảng 5ml nước uống. ~Khuây kỹvà uông ngay. (Thông tínchỉtiết xinđọctrong tờ hưởng dẫnsửdụng) SĐÐK/Reg.N°: Ngay SX/Mfd.: stisSX/Lot: HD/Exp.: CONG TYCOPHAN DUOC PHAM MINH DAN LêÊE2-Đườg NIKCN HòaX-XGLicFon TPNamĐịh-TĩnhNamDinh-VigtNan Cefdinir ———— (25 ing They Bộtpha bin dịch sống Gv amo G14g = CONG TY CO PHAN DUOC PHAM MINH DAN CHỦ TỊCH HĐQT TỔNG GIÁM ĐỐC DS. Nguyinitehé ‘Dang XS VÀ “in VN.) Bột pha hỗn dịch uống T4416 (2) 130) 04 Thuốc ban theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng CEFDINIRI2Smg „_ Thành phân: -Mỗi gói 2,6 g bột pha hỗn dịch uống Cefdinir 125mg chứa: Cera cetera creas Sr edoer aaes ess CoE 125 mg. Tádược (lactose, bột hương liệu, acid stearic, acid citric, natri benzoat, colloidal anhydrous silica, xanthan gum, polyethylen glycol 6000, đường trắng ):..vừa đủlgói. Dược lực học: Cefdinir làmột kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin thế hệ3,dùng đường uống, cóphổ kháng khuẩn rộng. Cũng như các cephalosporin khác, tác dụng diệt khuẩn của cefdinir làdosựứcchế tổng hợp thành tếbào vikhuẩn. Nó cóáilực cao với những protein kết hợp penicilin (PBP) I(1a, Ibs), 2và3,với những điểm tácdụng thay đổi tùy theo loại vikhuẩn. Cefdinir không bịảnh hưởng bởi các loại men beta- lactamase, cóhoạt tính kháng khuẩn rộng chống lạicác loại vikhuẩn gram (-)vàgram (+); đặc biệt, nócóhiệu quả tốttrên các loại vikhuẩn gram (+) như: Staphylococcus $p., SIrepfococcus sp., kháng với những kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin uống thếhệmột vàthếhệhai. Phổ kháng khuẩn: Cefdinir cóphổ kháng khuẩn tương tựnhư các cephalosporin thế hệ3dùng đường uống khác (cefpodoxim, ceftibuten). Cefdinir cótác dụng với hầu hết các chủng vi khuẩn kểcảiu-viíro vàtrên lâm sàng như sau: Vikhudn Gram (+): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (ké ca dong sinh beta-lactamase nhung phải nhạy cam với methicilin), Streptococeus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (nhay véi penicillin). Vi khuẩn Gram (-): Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (ké ca dong sinh beta-lactammase cla 2loai trén); Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. Cefdinir khéng cétac dung trén Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa Dược động học: Nồng độđỉnh trong huyết tương đạt được sau 2-4 giờ. Sinh khả dụng của bột pha hỗn dịch uống cefdinir khoảng 25% sau khi uống. Thuốc đạt nồng độtốiđalà1,6 microgam/ml sau khi uống liễu 300 mg và2,87 microgam/ml khi uống liều 600mg sau 3giờ. Khoảng 60%-70% lượng cefdinir liên kết với protein huyết tương trong máu. Sau khi uống, cefdinir phân bốrộng rãiđến các tổchức và dịch trong cơthể, niêm mạc phế quản, xoang, dịch rỉviêm, hạch vàhoạt dịch. Thể tích phân bốbiểu kiến ởngười lớn khỏe mạnh khoảng 0,35 lít/kg, ởtrẻ từ6tháng tuổi đến 12tuổi khoảng 0,67 lít/kg. Không cóthông tincefdinir cóthể điqua hàng rào máu não. Thuốc không qua rau thai và sữa mẹ. Cefdinir không bịchuyển hóa vàđược thải trừ ởdạng không biến đổi cảtheo cơ chế lọcởcầu thận vàbài tiết ởống thận. Nửa đời thải trừcủa thuốc trong huyết tương khoảng 1,7-1,8 giờ. Ởnhững bệnh nhân suy thận cóđộ thanh thải creatinin từ30- 60ml/phút thìnồng độthuốc trong huyết tương cóthể tăng gấp 3lần vàthời gian thải trừtăng gấp 2lầnbình thường tùy thuộc vào mức độsuy thận. Chỉ định: Thuốc uống cefdinir được dùng đểđiều trịnhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ởđường hô hấp dovikhuẩn nhạy cảm gây ra: -Viêm taigiữa (do S.pneumoniae, H.influenzae, M. catarrhalis kécachủng sinh beta-lactamase hay doS.pyogenes), viém xoang sàng cấp tính, viêm amidan (do S. pneumoniae, H.influenzae), viém hong taiphat (do S.pyogenes, liên cầu beta tan máu nhém A), con bing phat ctla viém phé quan man tinh hoặc viêm phế quản cấp cóbội nhiễm (do S.pneumoniae, H.influenzae, H.parainfluenzae) vaviêm phổi mắc phải tại cộng đồng.-Tuy nhiên, cefdinir chỉ làthuốc lựa chọn thay thế đểđiều trịnhững nhiễm khuẩn này, khi mà amoxicilin hay amoxicilin kết hợp với acid elavulanic không cóhiệu quả hoặc cóchống chỉ định. -Viêm davàcấu trúc dakhông biến chứng doSfưnpliyloccoccus aureus c6hay khéng tao penicilinase, Streptococcus pyogenes. Lưu ý-Nên nuôi cấy vikhuẩn, làm kháng sinh đồtrước vàtrong quá trình điều trị. Cần phải tiến hành thử chức năng thận khi cóchỉ định. Liều dùng-Cách dùng: Tác động của thuốc lên khả năng láixe và vận hành máy móc: Không thấy cótác động ảnh hưởng lên khả năng láixevà vận hành máy móc khi sửdụng chế phẩm. Tuy nhiên, không nên láixe và vận hành máy móc khi sửdụng chế phẩm vìcótácdụng không mong muốn liên quan đến than kinh trung ương, mặc dùhiếm gặp. Than trong: Trước khi bắt đầu điều trịbằng cefdinir, phải điều trakỹvềtién sửdịứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Phản ứng quá mẫn với biểu hiện dadang: Sốt, ngứa, đỏda, mày day, hội chứng Stevens —Johnson, héng ban dadạng, hội chứng hoại tửthượng bìnhiễm độc, phản ứng giống bệnh huyết thanh, phù mạch vàthậm chí phản ứng phản vệcóthể xảy ra khi sửdụng cefdinir (tỷ lệ<1%). Do cóphản ứng quá mẫn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảy ragiữa các người bệnh dịứng với các kháng sinh nhóm beta - lactam, nên cần cân nhắc vàchuẩn bịsản sàng mọi phương tiện đểđiều trịsốc phản vé(adrenalin, corticoid tiêm, duy trìthông khí hỗtrợ vàliệu pháp oxy) khi dùng cefdinir cho người bệnh trước đây đãbịdịứng với penicilin. Mặc dùcefdinir hiếm khi gây biến đổi chức năng thận, vẫn nên kiểm trathận khi điều trịbang cefdinir, nhất làởbệnh nhân nặng đang dùng liều tốiđakháng sinh. Nên thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các thuốc lợitiểu mạnh, vìcó thể cótácdụng bất lợiđến chức năng thận. Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sỉ aminoglycosid vacephalosporin. Ding cefdinir dài ngày cóthể làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá n Cần theo dõi người bệnh cẩn thận. Nếu bịbội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều |†° phải ngừng sửdụng thuốc. Đã cóbáo cáo viêm đại tràng màng giả doClostridium difficile xảy rakhi sửdụn các kháng sinh phổ rộng, vìvậy cần quan tâm chẩn đoán bệnh này vàđiều trịbằng metronidazol cho người bệnh bịtiêu chảy nặng dodùng kháng sinh. Nên hết sức thận trọng khi kêđơn kháng sinh phổ rộng cho những người cóbệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làviêm đại tràng. Một sốkháng sinh cephalosporin (trong đó cócefdinir) cókhả năng gây động kinh, đặc biệt trên bệnh nhân có chức năng thận suy giảm mà không được hiệu chỉnh giảm liều kháng sinh. Trong quá trình điều trịnếu xuất hiện cogiật nên ngừng thuốc vàsửdụng các thuốc điều trịđộng kinh thích hợp. Độ antoàn vàhiệu quả của cefdinir trên đối tượng bệnh nhi nhỏ hơn 6tháng tuổi chưa được thiết lập. Tác dụng không mong muốn (ADR): Ước tính tỷlệADR khoảng 3%sốbệnh nhân điều trị. Thường gặp, ADR >1!100: Tiêu hóa (buồn nôn, nôn, iachảy, đau bụng); đau đầu;
phản ứng dịứng (phát ban, nổi mày đay, ngứa).
Ítgặp, 1/1000 43kg Liễu tốiđa300 mg Liều tốiđa600 mg
-Trường hợp suy thận, suy gan:
+Trong trường hợp độthanh thải creatinin >30ml/phút thìđược sửdụng liều thông thường.+Trong trường hợp độthanh thải creatinin nhỏ hơn 30ml/phút:
v“. Trẻem (Từ6tháng đến 12tuổi): Liều điều trị7mg/kg, 24h một lần(tối đa 300mg/ngày).
*Cách dùng: Thuốc được dùng theo đường uống. Có thểuống mà không cân đểýđến
bữa ăn.-Gói bột: Cắt gói vàđổbột vào cốc, thêm khoảng 5ml nước, khuấy đều.
Chống chỉ định:
Người bệnh cótiền sửdịứng với các kháng sinh nhóm cephalosporin. Thời kỳmang thai :
Các nghiên cứu trên chuột nhắt vàthỏ không thấy códấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hoặc cóhạicho bào thai dothuốc cefdinir.
Cefdinir thường được xem làantoàn sửdụng trong khi cóthai. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu cókiểm soát nào đánh giá đây đủ độ antoàn của thuốc trên phụ nữcóthai vàdocác nghiên cứu trên súc vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của
người, nên chỉdùng thuốc này cho phụ nữcóthai khi thật cần thiết.
Thời kỳcho con bú:
Nguy cơgây tácdụng không mong muốn (trên hệvikhuẩn chí ởđường tiêu hóa, tác
động trực tiếp, khả năng làm ảnh hưởng đến kết quả nuôi cấy vikhuẩn khi cósốt) trên
trẻbúmẹ còn chưa được đánh giá đầy đủ, khả năng tích lũy kháng sinhởtrẻlàcóthể xảy ra.Vìvậy, chỉ sửdụng thuốc cho phụ nữđang cho con búsau khi cân nhắc kỹ nguy cơvàlợiíchđồng thời phải theo dõi sát trẻtrong quá trình điều trịbằng kháng sinh cho mẹ.

TUQ.CUC TRUONG
P.TRUONG PHONG
Le Minh Hang
hy
thuộc nhóm polymyxin) cóthể làm tăng nguy cơtổn thương thận. Hướng dẫn cách xửtríADR:
-Ngừng sửdụng cefdinir; trường hợp dịứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trịhỗtrợ(duy trìthông khí, sửdụng adrenalin, oxygen, tiêm tĩnh
mạch corticosteroid). -Khi bịviêm đại tràng màng giả thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa vànặng, cần phải truyền dịch vàđiện giải, bổsung protein vàđiệu trị
bằng kháng sinh có tác dụng kháng Clostridium difficile (metronidazol hoac
vancomycin dùng đường uống). Cần thận trọng kiểm tratiền sửsửdụng thuốc trong
trường hợp nghỉ viêm đại tràng màng giả do bệnh cóthể xuất hiện muộn sau 2tháng,
thậm chí muộn hơn sau khi đãngừng phác đồđiều trịkháng sinh.
Quá liều vàxửtrí:
-Quá liều cấp: Phần lớn thuốc chỉ gây buồn nôn, nôn, vàiachảy. Tuy nhiên, có
thể gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơvàcơn cogiật, nhất làởngười suy
thận.
-Xửtrí: Cần quan tâm đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sựtương tác
thuốc vàdược động học bất thường ởngười bệnh. Bảo vệđường hôhấp của người bệnh, hỗtrợ thông khí và truyền dịch. Nếu phát triển các cơn cogiật, ngừng ngay sửdụng thuốc; cóthể sửdụng liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định vềlâm sàng. Thẩm tách máu cóthể loại bỏthuốc khỏi máu, nhưng phần lớn việc điều trịlàhỗtrợhoặc giải quyết triệu chứng.
Đểsửdụng thuốc hiệu quả vàantoàn, bệnh nhân cần phải lưu ý:
-Không sửdụng thuốc đãquá hạn dùng ghi trên bao bì. -Không tự ýtăng hay giảm liều dùng của thuốc.
-Không tựýngưng dùng thuốc.
-Không tựýdùng thuốc đểtáiđiều trịhoặc khuyên người khác vn -Không sửdụng thuốc cóbiểu hiện biến dạng. `“>
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơsở. “`
Hạn dùng: 24tháng kểtừngày sản xuất. Ty
Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độdưới 300C.

DE THUOC XA TAM TAY TRE EM
Trình bày: Hộp 10gói x26 g.
Sản xuất tại: Công tycổphần dược phẩm Minh Dân
Địa chỉ: Lô E2-Đường N4-KCN Hoà Xá-Xã Lộc Hòa-
TP.Nam Định-Tỉnh Nam Định- Việt Nam
Điện thoại: 03503.671086 Fax: 03503.671113
Email: minhdanpharma@yahoo.com.vn

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
OFM
CHU TICH HDQT
‘ONG GIÁM ĐỐC