Thuốc AG-Ome: thành phần, liều dùng

`.
MẪU NHÃN THUỐC
BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET

1. Nhãn trực tiếp:
-Vỉ 10 viên nang.
Lần đàu:..Á9//….Ế_../….⁄44,

+ :
AGIMEXPHARM
=m
Omeprazol (dung duoi dang vihat SBK/ Visa No.: XX-XXXX-XX |
bao tan trong rudt 8,5%) =
š *Trị loét dạ dày-tátràng § *Trào ngược dịch dạ dày -thực quản 3 *Treatment for gastric ulcer, duodenal *Gastroesophageal reflux

MẪU NHÃN THUỐC
2. Nhãn trung ian =. m1.
-Hộp 10 vỉ x10 viên nang xn|ya1 JeaBeudosao/se9 + dS jeuaponp “122In 2I11seB 1OJ 1U9UJ}E91L +

6ul0Z”'(%S:8 539|l92d p91eO2 3I123u9) 9Ioze1dauiO
ANO-DV
a]
eee eReatoate Raat Thân trong – L h Trlamiel
Déonhiét dodươi 30C,t
Omeprazol (dung dưới dạng vihạt bao tan trong ruột 8,5%) 20mg
*Trịloét dạdày -tátràng *Trào ngược dịch dạdày -thực quản GMP
Hộp 10vỉx10 viên nang
AG-OME*
ton: Each capsule ¢
Ngay
SX/Mfg.
Date:
XX/XX/XX
$616SX/Batch
No.:
XXXXXX
HD/
Exp.
Date:
XX/XX/XX

TE Long Xwvee này 1Ð. tháng @œ năm CLfol
PGB. Quith hy nn
D§.Pym Thi Bich Thủy

MẪU NHÃN THUỐC

1¥Nhan truc tié p: Thành phần: Mỗi viên nang chứa: Composition: Each capsule contains:
i i Oi ol(dùng dưới dạng vihạt Omeprazole =Chai 100 vién nang. so ooh nae 85%)… 20mg (enteric coated pellets 8.5%)…20mg
Indications -Contraindications – Undesirable effects -Precautions – Dosage and administration: Read the leaflet insert.
Chỉ định -Chống chỉ định -Tác dụng không mong muốn -Thận
2. Nhãn trung gian: độc ong tohướng dân sửdụng. `
-Hộp 1Chai x100 vién nang. Storage: Protect from humidity and light, below 30C. Keep outofreach ofchildren Read carefully the instructions before use $616SX/Batch No.: XXXXXX Ngày SX/Mfg. Date: XX/XX/XX HD/ Exp. Date: XX/XX/XX Z * Trịloétdạdày-tátràn: +Treatment forgastriculcer, duodenal CTY CPDƯỢC PHẨM AGIMEXPHARM ‘Tide nguocdth deday-thucquin +Gastroesophageal refux AGIMEXPHARM PHARMACEUTICAL JSC 27Nguyén Thai Hoc, P.MyBinh, 27Nguyen Thai HocStreet, MyBinh Ward, TP.Long Xuyén, AnGiang. Long Xuyen City, AnGiang Province, Vietnam. Nha may: K.Thanh An, P.MỹThới, Factory: Thanh AnHamlet, MyThoi Ward, TP.Long Xuyén, AnGiang. Long Xuyen City, AnGiang Province, Vietnam.
Bảo quản: Đểởnhiệt độdưới 30 C, tránh ầmvàánh sáng.

sajnsded QOL x3/330q |40 g Đểxatầm taytrẻem Bueu uạIA 00L XIPu2 ¡dòH Đọc kỹhướng dẫn sửdụng 5 trước khidùng SĐK/ Visa No.: XX-XXXX-XX

AG-OME’
Composition: Each capsule contains: Omeprazole(enteric coated pellets 8.5%)…20mg
AG-OME’
Thành phần: Mỗi viên nang chứa: Omeprazol (dùng dưới dạng vihạt bao tan trong ruột 8,5%)…… 20mg
Chỉ định -Chống chỉ định -Tác dụng không mong muốn -Thận trọng -Liều dùng vàcách dùng: Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng.

Indications -Contraindications – Undesirable effects -Precautions – Dosage and administration: Read the leaflet insert.

Omeprazol (dùng dưới dang vihạt Bảo quản: Để ởnhiệt độdưới 30C, Omeprazole Storage: Protect from humidity and 7 bao tan trong ruot 20mg tránh ẩm vàanh sáng. (enteric coated pellets 8.5%)…20mg light, below 30C.
Dé xatam tay tré em Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng
Keep out ofreach of children Read carefully the instructions before use
CTY CPDƯỢC PHẨM AGIMEXPHARM 27Nguyễn Thái Học, P.Mỹ Bình, TP. Long Xuyên, An Giang. Nhà máy: K.Thạnh An, P.Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang.
AGIMEXPHARM PHARMACEUTICAL JSC 27Nguyen Thai Hoc Street, MyBinh Ward,
Long Xuyen City, AnGiang Province, Vietnam. Factory: Thanh AnHamlet, MyThoi Ward,
Long Xuyen City, AnGiang Province, Vietnam.

*Trịloét dạ dày -tátràng *Trào ngược dịch dạdày -thực quản *Treatment forgastric ulcer, duodenal *Gastroesophageal reflux
SDK/ Visa No.: XX-XXXX-XX

gay AQ. tháng OL, nam ¿€1<* SGIAM BOC sainsde5 00Z x9I1oq L BuEu ue!IA^ 00Z Omeprazol (dùng dưới bao tan trong ruột 8,59% 1. Nhãn trực tiếp: -Chai 200 viên nang. 2. Nhãn trung gian: -Hộp 1Chai x200 viên nang. }JOXO8 Ieu2 |GOH gvihat20mg 200 vién nang *Triloét daday -tatrang *Trào ngược dịch dạdày -thực quản MẪU NHÃN THUỐC Thành phần: Mỗi viên nang chứa: Omeprazol (dùng dưới dạng vihạt bao tan trong ruột 8,5%)....... 20mg Chỉ định -Chống chỉ định -Tác dụng không mong muốn -Thận trọng -Liều dùng vàcách dùng: Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng. Bảo quản: Đểởnhiệt độdưới 30C, tránh ẩmvàánh sáng. Đểxatầm tay trẻem Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng SĐK/ Visa No.: XX-XXXX-XX CTY CPDƯỢC PHẨM AGIMEXPHARM 27Nguyễn Thái Học, P.MỹBình, TP.Long Xuyên, AnGiang. Nhà máy: K.Thạnh An, P.MỹThới, TP.Long Xuyên, AnGiang. AG-OMEˆ Thành phần: Mỗi viên nang chứa: Omeprazol (dùng dưới dạng vihạt bao tan trong ruột 8,5%)...... 20mg Chỉ định -Chống chỉ định -Tác dụng không mong muốn -Thận trọng -Liều dùng vàcách dùng: Xin đọc trong tờ hướng dẫn sửdụng. Bảo quản: Để ởnhiệt độ dưới 30C, tránh ẩm vàánh sáng. Để xatầm tay trẻ em Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng CTY CPDƯỢC PHẨM AGIMEXPHARM 27Nguyễn Thái Học, P.Mỹ Bình, TP. Long Xuyên, An Giang. Nhà máy: K.Thạnh An, P.Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang. SĐK/ Visa No ang vihạt20mg 200: +Triloétdạdày-tátràng +Tràongược dịchdạdày-thựquản +Gastroesophageal reflux Omepra(enteric coated pellets 8.5%)...20mg *Treatment forgastric ulcer, duodenal *Gastroesophageal reflux *Treatment forgastric ulcer, duodenal Composition: Each capsule contains: Omeprazole(enteric coated pellets 8.5%)...20mg Indications -Contraindications - Undesirable effects -Precautions - Dosage and administration: Read the leaflet insert. Storage: Protect from humidity and light, below 30C. Keep out ofreach ofchildren Read carefully theinstructions before use SốlôSX/Batch No.: XXXXXX Ngay SX/Mfg. Date: XX/XX/XX HD/ Exp. Date: XX/XX/XX AGIMEXPHARM PHARMACEUTICAL JSC 27Nguyen Thai HocStreet, MyBinh Ward, Long Xuyen City, AnGiang Province, Vietnam. Factory: Thanh AnHamlet, MyThoi Ward, Long Xuyen City, AnGiang Province, Vietnam. AG-OME" Composition: Each capsule contains: Omeprazole(enteric coated pellets 8.5%)...20mg Indications -Contraindications - Undesirable effects -Precautions - Dosage and administration: Read the leaflet insert. Storage: Protect from humidity and light, below 30 C. Keep out ofreach ofchildren Read carefully the instructions before use AGIMEXPHARM PHARMACEUTICAL JSC 27Nguyen Thai Hoc Street, MyBinh Ward, Long Xuyen City, AnGiang Province, Vietnam. Factory: Thanh AnHamlet, MyThoi Ward, Long Xuyen City, AnGiang Province, Vietnam. TASTER OO CON eG MẪU NHÃN THUỐC 1. Nhãn trực tiếp: -Chai 500 viên nang. THUỐC DÙNG CHO BỆNH VIỆN Thành phần: Mỗi viên nang chứa: Omeprazol (dùng dưới dạng vihạt bao tan trong ruột 8,5%)...... 20mg Chỉ định -Chống chỉ định -Tác dụng không mong muốn -Thận trọng -Liều dùng và cách dùng: Xin ONLY FOR HOSPITAL USE Composition: Each capsule contains: Omeprazole(enteric coated pellets 8.5%)...20mg Indications -Contraindications - Undesirable effects -Precautions - Dosage and administration: Read the doc trong tờhướng dẫn sửdụng. leaflet insert. Bảo quản: Để ởnhiệt độ dưới 30 C, Omeprazol (dung dưới dạng vihạt Storage: Protect from humidity and tránh ẩm và ánh sáng. bao tan trong ruột 8,5%)...... 20mg light, below 30 C. Để xatầm tay trẻ em Keep out of reach ofchildren Đọc kỹhướng dẫn sửdụng Read carefully the instructions before use trước khi dùng 500 i SốlôSX/ Batch No.: XXXXXX SĐK/ Visa No.: XX-XXXX-XX Ngay SX/ Mfg. Date: XX/XX/XX ể Trịloétdạday-tátrà Treatment for gastric ulcer, duodenal en re A *Tri lạdây-tatran *Treatment Torgastric ulcer, duodena ... Toa +Trào ngược dịdạđày' thực quản =Gastroesophageal reflux AGIMEXPHARM PHARMACEUTICAL JSC quyền TháiHọc P.My binn, 27Nguyen Thai Hoc Street, My Bình Ward, _TP. Long Xuyên, An Giang. - Long Xuyen City, AnGiang Province, Vietnam. Nhà máy: K.Thạnh An, P.Mỹ Thới, Factory: Thanh AnHamlet, MyThoi Ward, TP. Long Xuyên, An Giang. Long Xuyen City, AnGiang Province, Vietnam. 3. Tờ hướng dẫn sử dụng: ˆ GMP-WHO “èABIMEXPHARM RX Thuốc bán theo đơn me A6-0ME° Thanh phan: Méi viên nang chứa: Omeprazol (dùng dưới dang vihat bao tan trong ruột 8,5%).....20mg Quy cách đóng gói: -Hộp 1chai nhựa HD x100, 200 viên nang. :Chai nhựa HD 500 viên nang. -Hộp 10vỉx10viên nang. Chỉ định: Điều trị -Trào ngược dịch dạdày -thực quản. +Loét dạdày -tátrang. +Hội chứng Zollinger-Ellison. Liều dùng vàcách dùng: *Nên dùng AG-OME vào buổi sáng vàuống nguyên viên thuốc với nước, không nên nhai -Điều trịchứng viêm thực quản dotrào ngược dạdày-thực quản: -1-2 viên x1lần/ngày, trong thời gian từ4đến 8tuần; sau đócóthể điều trịduy trìvớiliều 1viên/ngày. Trọng lượng Liều dùng >20kg 20mg/ lần/ ngày.
-Điểu trịloét dạdày -tátràng: 1viên/ ngày (trường hợp nặng cóthể dùng 2 viên/ ngày) trong 4tuần đối với loét tátràng và8tuần đối với loét dạdày. +Điều trị hộichứng Zollinger-Ellison: | 3viên/1 lần/ngày; nếu dùng liều cao hơn (4-6 viên) thìchia thành 2 lần trong ngày. *Liểu lượng cần được tính theo từng trường hợp cụthể vàtrịliệu cóthể kéo dàitùytheo yêu cầu lâm sàng. Không được ngừng thuốc đột ngột.
*Lưu ý: -0meprazol chỉ là1thuốc trong liệu pháp gồm 2hoặc 3thuốc điều trị loét dạ dày-tá tràng: thuốc ứcchế bơm proton, kháng sinh, thuốc chống acid. Cần kết hợp Omeprazol với kháng sinh đểđiều trịloét dạ day-ta trang 6bénh nhan bjnhiém Helicobacter pylori. Để diệt trừ H.pylori thuốc thường dùng làAmoxicilin (hay Tetracyclin)+Metronidazol (hay Tinidazol) trong 10 ngày. Nên uống Omeprazol đồng thời với Amoxicilin, vìnếu dùng 0meprazol trước thìsẽlàm giảm tác dụng của cảhaithuốc này. ~Nếu dùng liều cao Omeprazol thìkhông được ngừng thuốc đột ngột mà phải giảm dần.
Chống chỉ định: -Mẫn cảm vớiOmeprazol. :Không dùng cho phụ nữmang thai vàcho con bú.
Thận trọng:;Trước khi cho người bịloét dạdày dùng 0meprazol phải loại trừ khả năng bịuáctính (thuốc cóthể che lấpcác triệu chứng, dođólàm muộn chẩn đoán). -Tỷ lệloét dạ dày-tá tràng tái phát sẽ cao, nếu không triệt được Helicobacter pylori vanếu không giảm hoặc ngừng việc sửdụng thuốc chống viêm không steroid (ngay cảdưới dạng viên bao hay viên được giải phóng chậm), vìthuốc chống viêm không steroid ứcchế sựtổng hợp prostaglandin cần cho bảo vệniêm mạc dạdày. | -Khiđiều trịdài ngày, dễgặp tăng sinh nang tuyến dadày. Những thay đổiđócótính chất sinh lývàphục hồiđược.
Tương tác thuốc:
-0meprazol không cótương tác quan trọng trên lâm sàng khiđược dùng cùng với thức ăn, rượu, Amoxycilin, Bacampicilin, Oafein, Lidocain,

thời Maalox hay Metoclopramid. -0meprazol cóthể làm tăng nồng độciclosporin, Diazepam, Phenytoin
vàWarfarin trong máu. -0meprazol làm tăng tác dụng của kháng sinh diệt trừ #⁄.pylor/; tăng
tác dụng của Dicoumarol, Nifedipin. -0larithromyein ứcchế chuyển hóa Omeprazol valam cho nồng độ 0meprazol tăng cao gấp đôi. -Đểtránh tương tác giữa các thuốc, thông báo cho Bác sĩhoặc Dược sĩ những thuốc đang sửdụng.
Tác dụng không mong muốn: >Thường gặp: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng. >Ít gặp: Mất ngủ, rốiloạn cảm giác, chóng mặt, mệt mỏi, nổi mày đay, ngứa, nổiban. >Hiếm gặp: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, sốt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, lúlẫn cóhồi phục, kích động, trầm cảm, nhiễm nấm Candida, khé miệng, đau khớp, đau cơ… -Hướng dẫn cách xửtríADR: Phải ngừng thuốc khi cóbiểu hiện tác dụng không mong muốn nặng. -Thông báo cho bác sỹnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc.
Gác đặc tính dược lực học: Omeprazol ức chế sự bài tiết acid của dạdày doứcchế cóhồi phuc héenzym Hydro kali adenosin triphosphatase (còn gọi làbơm proton) ởtếbào viền của dạdày. Tác dụng nhanh, kéo dài nhưng hồi phục được. Omeprazol không cótác dụng lên thụ thể (receptor) acetylcholin hay thụ thể histamin. Liều uống 20mg 0meprazol làm giảm tạo acid Hydrochloric (HCI) trong vòng 2giờ. Dùng nhiều ngày, mỗi ngày uống †liều thìtác dụng tốiđasẽđạt được sau 3-5 ngày. Tác dụng ứcchế bài tiết HG1 của thuốc kéo dài; tác dụng này hết sau khi ngừng thuốc 5 ngày.
Gác đặc tính dược động học: -0meprazol được hấp thu hoàn toàn ởruột non sau khi uống từ3-6 giờ. Thức ănkhông ảnh hưởng lên sựhấp thu thuốc ởruột. Thuốc cóthể tự làm tăng hấp thu vàkhả dụng sinh học của nódoứcchếdạ dày bài tiết acid. -Thuốc gắn nhiều vào protein huyết tương (khoảng 95%) vàđược phân bốởcác mô, đặc biệt làởtếbào viền của dạdày. Khả dụng sinh học của liều uống 1lần đầu tiên làkhoảng 35% nhưng sẽtăng lên khoảng 60% khiuống tiếp theo mỗi ngày †liều. +Nửa đờithải trừngắn (khoảng 40phút), nhưng tác dụng ứcchế bàitiết acid lạikéo dài, nên cóthể dùng mỗi ngày chỉ1lần. -0meprazol hầu như được chuyển hóa hoàn toàn tạigan, dào thải nhanh chóng, chủ yếu qua nước tiểu (80%), phần còn lạitheo phân. Các chất chuyển hóa đều không cóhoạt tính, nhưng lạitương tác vớinhiều thuốc khác do tác dụng ức chế các enzym của cytochrom P,„ của tế bào gan.
Quá liều vàcách xửtrí: Liều uống 1lần tới160 mg vẫn được dung nạp tốt. Khi uống quá liều, chỉđiều trịtriệu chứng, không cóthuốc điều trịđặc hiệu.
DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG Ÿ NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIẾN BÁC SY THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO DON CUA BAC SY
Bao quản: Đểởnhiệt độdưới 30°C, tránh ẩm vàánh sáng.
Hạn dùng: 36tháng kểtừngày sản xuất. Không dùng thuốc quá thời hạn sửdụng ghitrên nhãn.
0TY 0P DƯỢC PHÂM AGIMEXPHARM 27Nguyễn Thái Học, P.Mỹ Bình -TP. Long Xuyên -An Giang Nhà máy: K.Thạnh An, P.Mỹ Thới -TP. Long Xuyên -An Giang. ĐT: 076.3934227 Fax: 076.3934226

Lý Chất Lượng