Thuốc Cefuroxim 125mg: thành phần, liều dùng

MAU NHAN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhố nhất:
a). Nhãn vỉ 5viên nén dai bao phim.
D @
% %.
%
% ty
+
D 2,
%, ty
+
SỐ
LÔ
SX
2 2

Nhãn trung gian:
.Nhãn hộp 2vỉ x5viên nén dài bao phim.

THÀNH PHẦN :Mỗi viên nén dời bao phim chứa -Cefuroxim axetil Tương đương Cefuroxim -Té dược vừa đủ……….. BẢO QUẦN: Ởnhiệt độ15-

GMP -WHO
2blisters x5film-coated caplets
Cefuroxim
Cefuroxime 129 mg
a,
DOMESCO

CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG -LIEU DUNG, CHONG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG PHỤ VÀ NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý:Xinđọc trong tờhướng dỗn sửdụng,
DEXATAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG
{99
TTT
0A0»
2226
VED
CUBE
COMPOSITION: Each film-coated caplet contains -Cefuroxime axetil Equivalent toCefuroxime … -Excipients s.Q.f………………… STORAGE: Attemperature 15 Ngày SX-Số lôSX-HD: Mfg.date-Lot No-Exp. date:
125mg .one film-coated caplet ,protect from moisture.

GMP -WHO
2vix 5vién nén ddi bao phim
Cefuroxim
Cefuroxim 125 mg sờ
DOMESCO
INDICATIONS, DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read thepackage insert. MANUFACTURER’S SPECIFICATION
KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THEINSTRUCTIONS BEFORE USE
+
AT
NHAP
KHAU
YTE
DOMESCO
DOMESCO
MEDICAL
IMPORT
EXPORT
JOINT-STOCK
CORP.
=
2
CONG
TY
CO
PHAN
XU.
66National
Road
30-Cao
Lanh
City
-Dong
Thap
Province
(Achieved
ISO
9001:
2008
&ISO/IEC
17025
certification)

3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:

Toa hướng dẫn sử dụng thuốc
CEFUROXIM 125 mg pe
*Thành phần: Mỗi viên nén dài bao phim chứa
-Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim..
-Tá dược: Avicel, Starch 1500, Croscarmellose sodium, Natri Lauryl sulfat, Áertil, Laibrinah, Fyditoxypropylimethytoelintose 15 cP,
Hydroxypropylmethylcellulose 6cP ,Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxyd……………………-‹–«–s+-+ vừa đủ Iviên nén dài bao phim.
*Dạng bào chế: Viên nén dài bao phim.
*Qui cách đóng gói:
-Hộp 02 vỉx5viên.
*Dược lực học:
-Là kháng sinh nhóm cephalosporin. Cefuroxim axetil làtiền chất của cefuroxim, chất này có rất íthoạt tính kháng khuẩn khi chưa
bịthủy phân thành cefuroxim trong cơ thể sau khi được hấp thu.
-Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp vách tếbào vikhuẩn bằng cách gắn vào các protein đích thiết yếu (các
protein gắn penicilin). Nguyên nhân kháng thuốc có thể làdo vikhuẩn tiết enzym cephalosporinase, hoặc do biến đổi các protein gắn
penicilin.
-Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn hữu hiệu và rất đặc trưng chống nhiều tác nhân gây bệnh thông thường, kể cá các chủng tiết
beta —lactamase/ cephalosporinase của cả vikhuẩn Gram dương và Gram âm. Cefuroxim đặc biệt rất bển với nhiều enzym beta —
lactamase của vikhuẩn Gram âm.
-Phổ kháng khuẩn: Cefuroxim có hoạt tính kháng cầu khuẩn Gram dương và Gram âm ưa khí và ky khí, kể cả các chủng
Staphylococcus tiết penicilinase, và có hoạt tính kháng vikhuẩn đường ruột Gram âm. Cefuroxim có hoạt lực cao, vìvậy có nồng độ
ức chế tối thiểu (MIC) thấp đối với các chủng S/repfococcus (nhóm A, B, Cva G), cdc chting Gonococcus va Meningococcus.
Cefuroxim cfing c6 MIC thap déi vdi cdc ching Gonococcus, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae va Klebsiella spp. tiết
beta —lactamase.
-Cac chiing Clostridium difficile, Pseudomonas spp.,Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp. đều không nhạy
cảm với cefuroxim.
-Các chủng Sfaphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis kháng methicilin đều kháng cả cefuroxim. Liseria monocyfogenes và
da s6 ching Enterococcus cting khang cefuroxim.
*Dược động học:
-Sau khi uống, cefuroxim axetil hấp thu qua đường tiêu hóa, bịthủy phân ởniêm mạc ruột và máu để phóng thích cefuroxim vào hệ
tuần hoàn. Thuốc được hấp thu tốt nhất khi uống trong bữa ăn. Nổng độ đỉnh cửa cefuroxim trong huyết thay đổi tùy theo dạng viên
hay hỗn dịch. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của hỗn dịch uống đạt trung bình 75% nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc viên.
-Cefuroxim phân bố rộng khắp cơ thể, kể cả dịch màng phổi, đờm, xương, hoạt dịch và thủy dịch. Thể tích phân bố ởngười lớn nằm
trong khoảng từ 9,3 —15,8 lí/1,73mŸ. Cefuroxim điqua hàng rào máu não khi màng -não bịviêm. Thuốc qua nhau thai và có bài tiết
qua sữa mẹ.
-Cefuroxim không bịchuyển hóa và được thải trừ ởdạng không biến đổi, khoảng 50% qua lọc cầu thận và 50% bài tiết ởống thận,
đạt nổng độ cao trong nước tiểu.
-Nồng độ cefuroxim trong huyết thanh giầm khi thẩm tách.
*Chỉ định:
-Nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ởđường hô hấp dưới, viêm tai giữa và viêm xoang tái phát, viêm amiđan và viêm họng tái phát do vi
khuẩn nhạy cắm gây ra.
-Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm do các vikhuẩn nhạy cắm gây ra.
-Điều trịbệnh Lyme thời kỳ đâu biểu hiện bằng triệu chứng ban đỏ loang do Borrelia burgdorferi.
*Chống chỉ định:
-DỊ ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin và penicillin.
*Thận trọng:
-Người có tiền sử địứng với penicilin, cephalosporin.
-Thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh, vìcó tác dụng bất lợi đến chức năng thận.
-Kiểm tra thận cho người bệnh nặng đang dùng liễu tối đa.
-Dùng đài ngày có thể làm các chủng không nhạy cầm phát triển quá mức. Nếu bịbội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải
ngừng sử dụng thuốc.
-Chứng viêm đại tràng màng giả được ghi nhận khi dùng kháng sinh phổ rộng, cân cân nhắc chẩn đoán bệnh này cho người bệnh bị
tiêu chẩy nặng do dùng kháng sinh.

-Tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid và cephalosporin.
*Tương tác thuốc:
-Ranitidin với natri bicarbonat làm giảm sinh khả dụng của cefuroxim axetil. Nên dùng cefuroxim axetil cách ítnhất 2giờ sau thuốẻ
kháng acid hoặc thuốc phong bế H;, vìnhững thuốc này có thể làm tăng pH da dày.
-Probenecid liều cao làm giảm độ thanh thải cefuroxim ởthận, làm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn và kéo dài
hơn.
-Aminoglycosid làm tăng khả năng gây nhiễm độc thận.
*Phụ nữ có thai và cho con bú:
-Sử dụng kháng sinh này để điều trị viêm thận -bể thận ởngười mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muốn ở
trẻ sơ sinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tửcung người mẹ. Tuy nhiên, các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn
chưa đầy đủ, nên chỉ dùng thuốc này cho người mang thai khi thật cần.
-Thuốc bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độ thấp, không có tác động trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên thận trọng khi thấy trẻ bịtiêu
chảy, tưa và nổi ban.
..125 mg
AI
*X
9>

te
*Tac dung phu:
-ThuGng gap: Tiéu chday, ban da dang san.
-Ítgặp: Phản ứng phản vệ, nhiễm nấm Candida, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giẩm bạch câu trung tính, thử nghiệm
Coombs dương tính, buồn nôn, nôn, nổi mề đay, ngứa, tăng creatinin trong huyết thanh.
-Hiếm gặp: Sốt, thiếu máu tan máu, viêm đại tràng màng giả, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens -Johnson, hoại tửbiểu bìnhiễm
độc, vàng da ứmật, tăng nhẹ AST, ALT, nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ, cơn co giật, đau
đâu, kích động, đau khớp.
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phẩi khi sử dụng thuốc.
*Cách dùng và liều dùng: Dùng uống
*Người lớn:
-Viêm họng, viêm amiđan, viêm xoang hàm: 250mg x 2 lần/ngày, trong 7ngày.
-Viêm phế quản mạn, viêm phế quản cấp, nhiễm khuẩn thứ phát, nhiễm khuẩn da và mô mềm: 250mg -500mg x2lần/ngày, trong
7ngày.
-Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 125mg -250mg x2lần/ngày, trong 7ngày.
-Bệnh lậu cổ tửcung hoặc niệu đạo, lậu trực tràng không biến chứng ởphụ nữ: Uống liều duy nhất 1g.
-Bệnh Lyme giai đoạn đầu: 500mg x 2 lần/ngày, trong 20 ngày.
*Trẻ em:
-Viêm họng, viêm amiđan: 20mg/kg/ngày (tối đa 500mg/ngày) hoặc 125mg x2lần/ngày, trong 7ngày.
-Viêm tai giữa, chốc lở: 30mg/kg/ngày (tối đa 1g/ngày) hoặc 250mg x2lần/ngày, trong 7ngày.
*Quá liễu và xử trí:
-Triệu chứng: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Có thể gây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơ và cơn co giật, nhất làởngười suy thận.
-Xử trí: Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Nếu phát triển các cơn co giật, ngừng ngay
sửdụng thuốc. Thẩm tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng phân lớn việc điểu trịlàhỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng.
*Khuyến cáo:
-Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến của Bác sĩ.
-Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
-Để xa tầm tay trẻ em.
*Bdo quan: Bao quan 6nhiét do 15 -30°C, tranh dm. ụ ⁄
-Hạn dùng: 36 tháng kể từngày sản xuất.
*Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở.

Nơi sản xuất và phân phối: : 2 CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾ DOMESCO
Địa chỉ: 66 Quốc lộ30 -Phường Mỹ Phú —-TP Cao Lãnh —-Đồng Tháp
DOMESCO Dién thoai: (067) -3859370 -3852278

ão Lãnh, ngày k# tháng 1! năm 2010 of sở đăng ký và sản xuất sé
Huỳnh Trung Chánh

vớ