Thuốc Enarenal: thành phần, liều dùng

uaU
UBIA
Sw
€’„†euø.Ieu3
pA srt BOY TE
CUG QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
Lan dau:C.S./….22./2248…

L2E0OnO0S0E06) S
uel eg x ĐịsuepÐ p4eBo48‡S 00Z-£E8 x= | “ONNG IHW DO.NYL ONNG AS NYC ONONH Ay 00G “1S E4suIIdI9d 6L œP›ee “y’s Buueydjog Sgt uạUu U@IA SHIOM JE2Ine2eui1etid iE a Sw g‘,Jeuaieuq :yeNx UBS BUN SSử
tHe iH
`
i
=
NM
+
_Thanh phan: Méi vién nén chtra 5mg enalapril maleate. -Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng vàcác thông tinkhác: |xem Hung dan st?dung kèm theo.
Enarenal®, 5mg, Vién nén
( polpharma
Rx—Thuốc bán theo đơn
Enarenal®F.—————
pmsVién nén t
Enalapril maleate 8
Đóng gói: Hộp 3vỉx10 viên

DE XA TAM TAY TRE EM. HHH
Bảo quản: Ởnhiệt độdưới 30°C. Tránh ánh sáng.

¬.. /
(im

SĐK:…………….|DNNK mm
Enarenal®, 5mg, Viên nén
LOT /Lô SX: #####
Míg. Date/ NSX: ddmmyyyy
EXP /HD: ddmmyyyy
& polpharrna
Independent Regulatory Affairs Specialist. =» ¡2;maceuucalWorks”POLPHARMA” §.A.
= OR. vn Am nae 83-200 STAROGARD GDANSKI, 19,Pelplinska Street AMA. Sl SAAS A ) phone +4858/ 563 1600, fax +48 58/ 562 2353 Joanna Karczmarczyk / POLAND 56
Materiat/ Material: PUDELKO ZNADRUKIEM/ BOX WITH OVERPRINT – Pantone 187 C Wz6r/Artwork: KENR-0811-140/3 m XLP.tenst272:4c Me ovenpRiNr:
Colours: Bản. ENARENAL 5mg x30 pcs Gh Pantone Red 032C
Minimalny rozmiar czcionki/] _|Format strony/ Farmakod/ Opracowat/ 2.04.2013 Minimum font size: Page format: A4 Pharmacode: 141 Prepared by: A. Pyciñska Brornarma

Enarenal® Pi

ai ¬
Enalapril maleate 5mg w polpharma ™
Made inPoland
PB soup Enarenal®
a w VỆGG/ 4ONUNG Enalapril maleate 5ms iE
is ® Made inPoland S
Enarenal 1
Enalapril maleate 5mg Cr polpharma Made inPoland
Sa Enarenal® Ÿ
.y polpharma Enalapril maleate 5mg ® Made inPoland
Enarenal x
o Enalapril maleate 5mg w polpharma 3
ia Made inPoland 5
đồ sarøn Enarenal®
w pag —us Enalapril maleate 5mg Made inPoland
Thy Enarenal® >
Enalapril maleate 5mg wa polpharma Made inPoland ⁄
Loon Enarenal® ¢
– eeAisims ‘Enalapril maleate 5mg Made inPoland
Independent Regulatory Affairs Specialist POLPHARMAS.A. LOT ##### XD 0yven “33 hàn sesh Rear EXP ddmmyyyy (j Joanna Karczmarcyyk j `
ZG polpharma Pharmaceutical Works “POLPHARMA” S.A.
83-200 STAROGARD GDANSKI, 19,Pelpliäska Street phone +4858/ 563 1600, fax +48 58! 562 2353

POLAND 56
Materiat/ Material: FOLIA ALUMINIOWA LAKIEROWANA TWARDA/ LACQUER-COVERED HARD ALUMINIUM FOIL
. . Uwagi/ Blister/ Skok modutu/ Waarlemorork: FENR-3314-000/2; QIER-3314-000, CENR-3314-000 |Comments: | Blister pack: 113×45 mm Spacing modules: 30 mm
PreparaU Kolorystyka/ LOT/EXP -Dane produkcyjne -NIE DRUKOWAC! Product: ENARENAL 5mg Colours: Pantone 2747 C|LOT/EXP -Production Data -DONOT PRINT!
Minimalny rozmiar czcionki/|_ _ Format strony/ Farmakod/ Opracowat/ 2.04.2013 42) nolpharma Minimum font size: Page format: A4 Pharmacode: nid Prepared by: A.Pycinska (Go,
4

Rx -Thuốc kê đơn
ENARENAL
(Vién nén Enalapril maleate 5mg)
CANH BAO:
Chỉ sử dung theo sự kê đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Xin thông báo cho bác sỹ biết các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng.
Đề thuốc xa tâm tay trẻ em.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
THANH PHAN:
Mỗi viên nén không bao có chứa:
Hoạt chất: Enalapril maleate 5mg
Tá dược: Natri hydrocarbonat, croscarmellose natri, lactose monohydrat, tỉnh bột ngô tiền gelatin
hoa, magnesi stearat.
DƯỢC LỰC HỌC:
Enalapril làchất ức chế men chuyên (ACE) angiotensin, tác dụng giảm huyết áp có được do tác dụng
của enalaprilat làchất chuyên hóa của enalapril sau khi udng. Enalapril làm giảm huyết áp ởngười
huyết áp bình thường, người tăng huyết áp, và có tác dụng tốt đến huyết động ởngười suy tim sung
huyết, tác động chủ yếu do ức chế hệ rennin-angiotensin-aldosteron. Enalapril ngăn cản angiotensin I
chuyển thành angiotensin II (chất gây co mạch) nhờ ức chế men chuyển angiotensin (ACE).
Enalapril cũng giảm aldosteron huyết thanh dẫn đến giảm giữ natri, làm tăng hệ giãn mạch kallikrein
-kinin và có thê làm thay đổi chuyển hóa chất prostanoid và ức chế hệ thần kinh giao cảm. Vì enzym
chuyên đôi angiotensin giữ một vai trò quan trọng phân hủy kinin nên enalapril cũng ức chế phân
hủy bradykinin. Vì bradykinin cũng làmột chất giãn mạch mạnh, hai tác dụng này của enalapril có
thể giải thích tại sao không có mối liên quan tỷ lệthuận giữa nồng độ rennin và đáp ứng lâm sàng với
điều trị enalapril.
Ở người tăng huyết áp, enalapril làm giảm huyết áp bằng cách làm giảm sức cản toàn bộ ngoại vi
kèm theo tăng nhẹ hoặc không tăng tần số tim, lưu lượng tâm thu hoặc lưu lượng tim. Thuốc gây
giãn động mạch và có thê cả tĩnh mạch. Enalapril thường làm giảm huyết áp tâm thu và tâm trương
khoảng 10 -15% ởcả hai tư thế nằm và ngồi. Hạ huyết áp tư thế đứng và nhịp tim nhanh ítkhi xảy
ra, nhưng thường hay gặp hơn ởngười giảm natri máu hoặc giảm thê tích máu.
Ở người suy tim sung huyết, enalapril thường phối hợp với glycosid tim và thuốc lợi tiêu làm giảm
sức cản toàn bộ ngoại vi, giảm áp lực động mạch phổi bít (Pulmonary Artery Occlusion Pressure –
PAOP), kích thước tim, áp lực động mạch trung bình và áp lực nhĩ phải.
Lưu lượng máu thận có thê tăng, nhưng độ lọc cầu thận thường không đổi trong quá trình điều trị
bằng enalapril. Nitơ urê máu (BUN) và Creatinin huyết thanh đôi khi tăng khi điều trị bằng enalapril
lâu dài, nhưng hay gặp hơn ởngười có tồn thương thận từ trước hoặc ởngười tăng huyết ááp do mạch
thận. Ngoài ra, chức năng thận có thể xấu đi rõ rệt trong khi điều trị bằng thuốc ức chế ACE ởngười
có thận tưới máu kém bị nặng từ trước.
Ở người đái tháo đường, enalapril đã chứng tỏ làm giảm bài tiết protein -niệu. Enalapril citing da
chứng tỏ làm tăng độ nhạy cảm với insulin ởngười tăng huyết áp bịhoặc không bịđái tháo đường.
Enalapril không làm giảm chuyền hóa lipid bất cứ mức độ nào.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống, khoảng 60% liều enalapril được hấp thu từ đường tiêu hóa. Nỗng độ đỉnh của thuốc
trong huyết thanh đạt được trong vòng 0,5 -1,5 giờ. Nửa đời thải trừ của thuốc khoang 11 gio. Tac
dụng huyết động học kéo dài khoảng 24 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng tới hấp thu thuốc. Sau khi
hấp thu, enalapril được thủy phân nhiều ởgan thành enalaprilat. Nồng độ đỉnh của enalaprilat trong
huyết
thanh xuất hiện trong vòng 3đến 4giờ.
Uống một liều enalapril thường làm hạ huyết áp rõ khoảng 1giờ sau khi uống, hạ tối đa trong 4-6
giờ và thường kéo dài trong vòng l2-24 giờ. Huyết áp có thể giảm từ từ và phải điều trị một số tuần
mới đạt được tác dụng đầy đủ. Z2
we polpharma
|Pharmaceutical Works “POLPHARMA’ S.A.
83-200 STAROGARD GDANSK, 19,Pelplinska Street phone +4858/ 563 1600, fax +48 58/ 562 2353 POLAND 56

Tác dụng huyết động của enalapril bắt đầu chậm hơn và kéo dài hơn so với captopril. Ởngười suy
tim sung huyết, tác dụng huyết động của enalapril rõ trong vòng 2-4giờ và có thể kéo dài 24 giờ
sau khi uống một liều.
Khoảng 50-60% enalapril liên kết với protein huyết tương.
Khoảng 60% liều uống bài tiết vào nước tiểu ởdạng enalaprilat và dạng không chuyển hóa, phần còn
lại của thuốc đào thải theo phân.
CHỈ ĐỊNH:
-Tăng huyết áp: Enalapril được chỉ định cho các trường hợp tăng huyết áp ởmọi mức độ, thuốc
được sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống tăng huyết ááp khác.
-Suy tim sung huyét Enalapril được chỉ định điều trị suy tìm sung huyết có triệu chứng thường kết
hợp với các thuốc lợi tiểu và các nhóm thuốc digital.
-Rối loạn chức năng thất trái không kèm theo triệu chứng: Enalapril có thể ngăn ngừa và làm giảm
tỷ lệphát triển suy tim sung huyết.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chi dẫn của bác sỹ điều trị.
Liều lượng nên được điều chỉnh tùy vào từng bệnh nhân, liều đề nghị thông thường dùng cho người
lớn như sau:
-Tăng huyết áp: Liều khởi đầu 2,5 -5mg/1 lần/ngày và liều tối ưu được áp dụng dựa vào đáp ứng
của bệnh nhân.
-Suy tim sung huyết: Liều khởi đầu 2,5 -5mg/1 lần/ngày hoặc chia thành 2lần uống tùy vào đáp
ứng của bệnh nhân.
-Rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng: Liều khởi đầu 5mg/ngày, chia làm 2lần vào budi
sáng và buổi tối, điều chỉnh liều tùy đáp ứng của bệnh nhân
Trường hợp suy thận: Liều khởi đầu nên giảm đề phù hợp với thanh thải creatinin:

Độ thanh thải creatinin Liều ban đầu 4
30 -80 ml/phút 5-10 mg/ngày ⁄⁄
10 -29 ml/phút 2,5 -5mg/ngay ?
<10 ml/phút 2,5 —5mg/ngay Trẻ em: Chưa có chứng minh về sự an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: -Mẫn cảm với Enalapril hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc với các thuốc ức chế men chuyền khác. -Phù mạch khi mới bắt đầu điều trị (như các chất ức chế ACE nói chung). -Hẹp van động mạch chủ, và bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng. -Hạ huyết áp có trước. -Chống chỉ định tương đối: Hẹp động mạch thận 2bên hoặc chỉ còn 1bên thận hoạt động (có thể gây suy thận cắp). ~Trẻ em: Chưa có nghiên cứu thuốc dùng trên trẻ em. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: -Cần đánh giá chức năng thận trước và trong quá trình điều trị. -Enalapril phải thận trọng khi sử dụng cho các bệnh nhân suy thận và cần giảm liều hoặc số lần dùng thuộc. -Đôi với người nghi bị hẹp động mạch thận, cần phải định lượng creatinin máu trước khi bắt đầu điều trị. -Triệu chứng ha huyết áp có thể xảy ra sau khi dùng liều đầu tiên với các bệnh nhân mắt dịch do điều trịbằng thuốc lợi tiểu, ăn kiêng muối, tiêu chảy hoặc nôn. -Hạ huyết áp nghiêm trọng có thể xảy ra trên các bệnh nhân suy tỉm nặng. Cũng tượng tự với các bệnh nhân dùng liều cao lặp lại thuốc lợi tiểu, giảm natri huyết hoặc suy thận. -Enalapril phai than trong khi str dung cho các bệnh nhân Suy gan. ANH HUONG TREN KHA NANG LAI XE vA VAN HANH MAY MOC: Enalapril có thể gây tác dụng không mong muốn: nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi, vì vậy cần thận trọng cảnh báo cho người lái xe và vận hành máy móc. Cần đảm bảo không bị ảnh hưởng gì khi dùng thuốc trước khi vận hành máy móc, tàu xe. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: LYwey polpharma 83-200 STAROGARD GDANSKI, 19,Pelpliniska Street phone +4858/ 563 1600, fax +48 58/ 562 23 53 POLAND 56 Thời kỳ mang thai Giống các chất ức chế ACE khác, enalapril có thể gây bệnh và tử vong cho thai nhi và trẻ sơ sinh khi người mẹ mang thai sử dụng thuốc. Sử dụng thuốc trong 3tháng giữa và 3tháng cuối của thai kỳ có thể gây bệnh dẫn đến chết thai và tổn thương cho trẻ sơ sinh, gồm: hạ huyết áp, giảm sản sọ sơ sinh, suy thận hdi phục hoặc không hồi phục và tử vong. Phải ngừng dùng enalapril càng sớm càng tốt sau khi phát hiện có thai. Thời kỳ cho con bú Enalapril bài tiết vào sữa mẹ. Với liều điều trị thông thường, nguy cơ về tác dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ rất thấp. TƯƠNG TÁC THUỐC: Str dung enalapril đồng thời với một số thuốc giãn mạch khác (ví dụ nitrat) hoặc các thuốc gây mê có thể gây hạ huyết áp trầm trọng. Bởi vậy trong trường hợp đó nên theo dõi người bệnh chặt chẽ và điều chỉnh bằng tăng thể tích tuần hoàn (truyền dịch). Sử dụng enalapril đồng thời với thuốc lợi tiểu thỉnh thoảng có thể gây hạ huyết áp quá mức sau khi bắt đầu điều trị với enalapril. Trong trường hợp đó nên ngừng dùng thuốc lợi tiểu hoặc tăng dùng muối lên trước khi bắt đầu điều trị với enalapril. Su dung enalapril đồng thời với các thuốc gây giải phóng, renin: Tác dụng hạ huyết áp của enalapril tăng lên bởi các thuốc gây giải phóng renin có tác dụng chống tăng huyết ááp (ví dụ thuốc lợitiểu). Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc làm tăng kali huyết thanh, ví dụ khi sử dụng đồng thời enalapril với các thuốc lợi niệu giữ kali, các chất bô sung kali hoặc muối chứa kali, có thể gây tăng kali huyết. thanh, đặc biệt ởngười suy thận, do đó nên theo dõi người bệnh chặt chẽ và thường xuyên theo dõi nồng độ kali huyết. Sử dụng enalapril đồng thời với lithi có thể làm tăng nồng độ lithi huyết dẫn đến nhiễm độc lithi. Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc giãn phế quản kiểu giao cảm, các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thê làm giảm tác dụng hạ huyết áp của enalapril. Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc uống tránh thai gây tăng nguy cơ tổn thương mạch và khó kiểm soát huyết áp. Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc chẹn beta -adrenergic, methyldopa, các nitrat, thuốc chẹn calci, hydralazin, prazosin, và digoxin không cho thấy tác dụng phụ có ý nghĩa lâm sàng Không nên uống rượu khi dùng thuốc. i Thức ăn không làm ảnh hưởng đến Sự hấp thu Enalapril qua đường uống. yw TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR) ADR thường nhẹ và thoáng qua, nhưng có khoảng 3% đến 6% người dùng thuốc phải ngừng điều trị. Đã có biểu hiện hạ huyết áp triệu chứng khá nặng sau khi dùng liều enalapril đầu tiên; có đến 2-3% số người trong các thử nghiệm lâm sàng phải ngừng điều trị, đặc biệt với những người suy tim, hạ natri huyết, và với người cao tuổi được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Ongười suy tim sung huyết thường xuất hiện hạ huyết áp triệu chứng, chức năng thận xấu đi và tăng nồng độ kali huyết thanh, đặc biệt trong thời gian đầu dùng enalapril ởngười điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Chức năng thận xấu đi (tăng nhất thời urê và tăng nồng độ creatinin huyết thanh) đã xảy ra ởkhoảng 20% người tăng huyết áp do bệnh thận, đặc biệt ởnhững người hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận ởngười chỉ có một thận. Thường gặp, 4DR >1/100
Hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi, mắt ngủ, dịcảm, loạn cảm.
Tiêu hóa: Rối loạn vị giác, iachảy, buồn nôn, nôn và đau bụng.
Tim mạch: Phù mạch, hạ huyết áp nặng, hạ huyết áp tư thế đứng, ngất, đánh trống ngực, và đau
ngực.
Da: Phát ban.
Hô hấp: Ho khan, có thể do tăng kinin ởmô hoặc prostaglandin ởphổi.
Khác: Suy thận.
Itgap: 1/1000