Thuốc Clindastad 150: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcClindastad 150
Số Đăng KýVD-24560-16
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngClindamycin (dưới dạng Clindamycin HCl)- 150 mg
Dạng Bào ChếViên nang cứng
Quy cách đóng góiHộp 5 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng48 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương
Công ty Đăng kýCông ty TNHH LD Stada-Việt Nam. K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
08/04/2016Công ty liên doanh TNHH Stada – VNHộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên1200Viên
-Mẫu vỉ: Clindastad 150
`Kích thước: 60×94 mm ad 150
ydrochloride) Clindamycin 150 mg
— NJ.V. Co., Ltd. SIADA CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM
dastad 150 lycin 150 mg Clindamycin 150 mg lamycin hydrochloride)
—— STADA-VN J.V. Co., Ltd. STADA
Clindastad 150 Clindamycin 150 mg (as clindamycin hydrochloride)
———‘ADA
Mẫu hộp: Clindastad 150
Kích thước: 63x95x40 mm
TỈ lệ: 100%

Xx THUỐC BÁN THEO ĐƠN

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT ,

lindamycin 150 mg
Lầu CN Gel ve-nlanmleme TYTNHH LDSTADA-VIỆT NAM DDai16TyDo,KCN VietNam-Singapore, luận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
(as clindamycin hydrochloride)
(as clindamycin hydrochloride)
CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NAM

Clindastad 150 _€lindastadl 1150 Clindamycin 150 mg (as clindamycin hydrochloride)

STADA STADA- J.
Clindastad 150 ClindastšdClindamycin 1sc* 8 (as clindamycin t3IreB — = STADA TA
ad 150 Clind:Clindamycit{as clindamy
: some CAMA-VIET NAM STAY
Hộp 5 vỉx10 viên nang cứng
lindastad 150“
ưới dạng clindamycin hydroclorid) si

Clindastad 150
0pXS6X£9
SDK -Reg. No.:

XI XX PRESCRIPTION DRUG

Su
og,
uoAwepurs
Clindamycin 150 mg
(ploj2oapAy
ussAtuepurjs
Bubp
1onp)
VCIvIS STADA-VN J.V.Co,Lid. 40TuDoAvenue, Vieinam-Singapore Industrial Park, Thuan An,BinhDuong Province, Vietnam sajnsdea
unejas
paey
0g/Buns 8ueu
uain
OS
Clindastad 150
ELLL8O1d
Barcode
Clindastad 150
(as clindamycin hydrochloride)
Thanh phan: Mỗi viên nang cứng chứa: GlindatWEÌf:.si..eessseeece 150 mg (dưới dạng clindamycin hydroclorid) Tádược vừadi… ..viên Chỉđịnh, Cách dùng, hống chỉđịnh
và cácthông tinkhác: Xindọc trong tờhướng dẫn sửdụng. Bảo quản: Trong baobìkín, nơikhô Nhiệt độkhông quá 30C. Tiêu chuẩn ápdụng: TCNSX DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

50 hard gelatin capsules
3
SIADA
Composition:Each hard gelatin capsule contains: CHRNTIVCĂNGeaggtrddtiầtầtrigtaoassse 150 mg (asclindamycin hydrochloride) Excipients q.s. -1capsule indications, Aiiitiislidtion, Contralndications and other precautions: Read theleaflet inside. Store inawell-closed container, inadryplace. Donotstore above 30°C. Manufacturer’s specitication KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE
2Ủ2 1z
Sốlô5X-Batch
No.
/NSX
-Mfg.
date
/ HD
-Exp.
date:

“Tug, TONG GIAM BOC

s. “Ất ,
–* — Mau vi: Clindastad 150
‘- Kích thước: 60×94 mm
Mẫu hộp: Clindastad 150
Kích thước: 63x95x75 mm
TỈ lệ: 76%

Aad150 Clindastad 150 Clindastad 156 mg Clindamycin 150mg Clindamycin 150 mg ydrochloride) (asclindamycin hydrochloride) (asclindamycin hydrochloride} |
| ee. —— | NJ.V. Co.,Ltd, STADA CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM STADA STADA J4
idastad 150 Clindastad 150 Clindastéd

iycin 150 mg Clindamycin 150 mg Clindamycin 15C” g jamycin hydrochloride) (asclindamycin hydrochloride) (asclindamycin }‘s Ire | — —.. ` STADA-VN J.V.Cø.,Ltd. SIADA Janeth STADA-VIET NAM STADA t . ° .Clindastad 159 50 Clind: |Clindamycin 150 mg Clindamycit(asclindamy Larned `, ‘ADA STADA-VN J.V. VIỆT NAM STAY
Clindastad 150.
Clindamycin 150 mg (dưới dạng clindamycin hydroclorid)
CTYTNHH LD STADA-VIET NAM + Sư) | 40BaikiTwDo,KCNVitNamSingapore, STADA Thuận An,TỉnhBình Dương, ViệtNam

— : s
° = Clindastad 150
| Thành phần: | Mỗi viên nang cứng chứa; Clindamycin…………………….. 150mg (dưới dạng clindamycin hydroclorid) a Tádược vừađả……… ..†viên | Ng Chỉđịnh, Cách dùng, Chống chỉđịnh | = vàcác thông tinkhác: | Š Xin dọc trong tờhướng dẫn sửdụng. wi Bảo quản: Trong baobìkin, nơikhô. Nhiệt dộkhông quá 30C. Tiêu chuẩn ápdụng: TCNSX DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG |
— ¬ SDK -Reg. No.:
XKPRESCRIPTION DRUG 100 hard gelatin capsules _— 2 = : 3ey = 3 Ẽ :” & n : 4
BG indast š : : 53 Clindamycin 150 mg 2 Qo S. (as clindamycin hydrochloride) Y i = — ầ
5 wu ;2 STADAVN JV.Co,Utd. _— i a 40TuDor us,Vietnam Sin eInchistrial = 5 TH ier epee STADA
. Clindastad 150
Composition:Each hard gelatin capsule contains: Clindamycin………………………….-~exeeree 150 mg (as clindamycin hydrochloride) EXCIBIGI 5sreersarraaserasaayrraroao 1capsule = Indications, Administration, Contraindications fe and other precautions: — Read theleaflet inside. = Store inawell-closed container, inadryplace. w Donotstore above 30°C. Manufacturer’s specilication KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE
Barcode

kK TRÍ
SốlôSX-Batch
No,/NSX
-Mi,
date/HD-Exp.
date:

0WNHIỆM HỮU HẠ
|TUQ. TỔNG GIÁM ĐỐC

s7?
`”

Clindastad 150

THÀNH PHÀN Mỗi viên nang cứng chứa: CHINE CIN no ngang nano nn06180 01asex 150 mg (dưới dạng clindamycin hydroclorid) e0, 088/586. mm=….. .. 1viên na cellulose, magnesi stearat) MO TAViên nang cứng số1,đầu màu đỏđục, thân màu tím trong, đầu vàthân nang cóinchữ “STADA” màu trắng, bên trong chứa bột thuốc màu trắng. DƯỢC LỰC HỌC Clindamycin làkháng sinh thuộc nhóm lincosamid cóhoạt tính kìm khuẩn chủ yếu đối với vikhuẩn hiếu khí gram dương vàcóphổ rộng đối với vi khuẩn yếm khí. Hầu hết vikhuẩn hiếu khí gram âm, bao gồm các vi khuẩn đường ruột đều đề kháng với clindamycin. Các lincosamid như clindamycin gắn kết với tiểu đơn vị50S của ribosom vikhuẩn tương tự nhóm macrolid như erythromycin vàứcchế giai đoạn đầu của quá trình tổng hợp protein. Hoạt tính của clindamycin chủ yếu làkìm khuẩn mặc dù nồngđộ cao cóthể diệt khuẩn chậm đối với các chủng nhạy cảm. DƯỢC ĐỘNG HỌC Khoảng 90% liều dùng của clindamycin hydroclorid được hấp thu qua đường tiêu hóa, nồng độtừ2-3 ug/ml xuất hiện trong vòng 1giờ sau khi uống liều 150 mg, với nồng độtrung bình khoảng 700 nanogam/ml sau 6 giờ. Nồng độđỉnh trong huyết tương khoảng 4ug/ml sau khi dùng liều 300 mg vàkhoảng 8pg/ml sau khi dùng liều 600 mg. Sự hắp thu không bịgiảm đáng kểbởi thức ănnhưng tốc độhắp thu cóthể bịgiảm. Clindamycin được phân bốrộng khắp trong các dịch vàmô của cơthẻ, gồm cảxương, nhưng không đạt được nồng độđáng kểtrong dịch não tủy. Thuốc khuyếch tán qua nhau thai vào tuần hoàn chung của thai nhi vàhiện diện trong sữa mẹ. Thuốc đạt nồng độcao trong mật. Thuốc tích yy ởbach cau vadai thyc bao. Hon 90% clindamycin trong tuan hoan gắn kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải từ2-3 giờ, nhưng có thể kéo dài hơn ởtrẻsơsinh vànhững bệnh nhân suy thận nặng. Clindamycin bịchuyển hóa chủ yếu ởgan thành chát chuyển hóa cóhoạt tính N-demethyl vàsulfoxyd, vàmột sốchất chuyển hóa không cóhoạt tính khác. Khoảng 10% liều dùng được bài tiết vào nước tiểu dưới dạng thuốc cóhoạt tính hoặc
dạng chuyển hóa vàkhoảng 4% được bài tiết qua phân; phần còn lạiđược tiết dưới dạng chất chuyển hóa không có hoạt tính. Sự bài tiết chậm, diễn ratrong nhiều ngày. Thẳm phân máu để loại bỏthuốc rakhỏi máu không hiệu quả. CHỈ ĐỊNHVìcónguy cơcao gây viêm đại tràng giả mạc (xem tác dụng phụ), nên clindamycin không phải làthuốc được lựa chọn đầu tiên. Nên dành thuốc này đểđiều trịnhững bệnh nhiễm vikhuẩn nhạy cảm với clindamycin nhw Bacteroides fragilis va Staphylococcus aureus, vadac biệt điều trịnhững người bệnh bị dị ứng với penicilin. Clindamycin được dùng trong những trường hợp sau: —Phòng ngừa viêm màng trong tim hoặc nhiễm khuẩn docấy ghép phẫu thuật cho những người bệnh dịứng với penicilin hoặc những người đã điều trịlâu bằng penicilin. ~Áp xephổi, nhiễm khuẩn đường hô hấp nặng do các vikhuẩn kykhí, Streptococcus, Staphylococcus, vaPneumococcus. ~Nhiễm khuẩn trong ỗbụng như viêm phúc mạc vàápxetrong ổbụng. ~Nhiễm khuẩn vết thương mưng mủ (phẫu thuật hoặc chắn thương). —Nhiễm khuẩn máu. -Sốt sản (đường sinh dục), nhiễm khuẩn nặng vùng chậu hông vàđường sinh dục nữ như: viêm màng trong tửcung, ápxevòi trứng không dolậu cầu, viêm tếbào chậu hông, nhiễm khuẩn băng quán ởâm đạo sau khi hấu thuật dovikhuẩn kykhí. LIỄU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Clindastad 150 được sửdụng bằng đường uống. Nên uống thuốc với 1 lynước đầy. —Người lớn: 150 -300 mg clindamycin, 6giờ một lần, liều 450 mg, 6giờ một lầnnéu nhiễm khuẩn nặng. ~Trẻ em: 3-6mg/kg thể trọng, 6giờ một lần. Trẻ em dưới 1tuổi hoặc cân nặng dưới 10kgdùng 37,5 mg, 8giờ một lần; dùng
dạng dung dịch uống. -Để phòng ngừa viêm màng trong tim hoặc nhiễm khuẩn dophẫu thuật cáy ghép mô: Clindamycin 600 mg (10 mg/kg đối với người lớn) uống 1- 2giờ trước khi phẫu thuật vàuống 300 mg (5mg/kg) 6giờ sau khi phẫu thuật.—Sốt sản (nhiễm trùng đường sinh dục): Đồi với sản phụ sốt nhưng không cóbiểu
hiện óm lâm sàng, điều trịtheo kinh nghiệm là:amoxycilin +acid clavulanic; nhưng nếu sốt kéo dài hơn 48giờ: Uống clindamycin 300 mg, cứ8giờ một lan (néu do Mycoplasma) cho dén khi hét sốt hoặc uống 500 mg erythromycin (néu doUreaplasma). CHONG CHỈ ĐỊNH Bệnhnhân cótiền sửnhạy cảm với clindamycin, lincomycin hoặc bất cứ thành phần nào của thuố

_NRY
THAN TRỌNG —Clindamycin nên được dùng thận trọng ởbệnh nhân cótiền sửbịbệnh đường tiêu hóa, đặc biệt bịviêm ruột kết vàngừng ngay khixuất hiện tiêu chảy hoặc viêm ruột kết. Ởbệnh nhân nữ trung niên vàcao tuổi dễxảy ratiêu chảy nghiêm trọng hoặc viêm ruột kết màng giả. —Cần thận trọng ởnhững bệnh nhân dịứng. —Kiểm trađịnh kỳchức năng gan, thận vàtếbào máu ởnhững bệnh nhân điều trịdài ngày vàởtrẻem. ~Thận trọng với bệnh nhân cótiền sửviêm đại tràng. ~Khuyến cáo điều chỉnh liều dùng vàđịnh kỳphân tích enzym gan cho các bệnh nhân suy gan nặng. TƯƠNG TÁC THUÓC -Clindamycin cóthể làm tăng tác dụng của các tác nhân phong béthần kinh cơ, bởi vậy chỉ nên sử dụng rất thận trọng khi người bệnh đang dùng các thuốc này. —_Clindamycin không nên dùng đồng thời với những thuốc sau: +_Thuốc tránh thai steroid uống, vìlàm giảm tác dụng của những thuốc này. +Erythromycin, vìcác thuốc này tác dụng ởcùng một vịtrítrên ribosom vikhuẩn, bởi vậy liên kết của thuốc này với ribosom vikhuẩn cóthể ức chế tác dụng của thuốc kia. +Diphenoxylat, loperamid hoặc opiat (những chát chống nhu động ruột), những thuốc này cóthể làm trầm trọng thêm hội chứng viêm đại tràng dodùng clindamycin, vìchúng làm chậm thải độc tó. +Hỗn dịch kaolin -pectin, vìlàm giảm hắp thu clindamycin. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ cóthai: Chỉ dùng clindamycin khithật cần thiết. Phụ nữ cho con bú: Clindamycin bài tiết vào sữa mẹ (khoảng 0,7 -3,8 microgam/ml), vivậy nên tránh cho con bútrong thời gian điều trịthuốc. ẢNH HƯỚNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XEVÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Ảnh hưởng của clindamycin trên khả năng láixehoặc vận hành máy móc chưa được đánh giá một cách cóhệthống. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Clindamycin cónguy cơ cao gây viêm đại tràng giả mạc dođộc tốcủa Clostridium difficile tăng quá mức. Điều này xảy rakhi những vikhuẩn thường cóởđường ruột bịclindamycin phá hủy (đặc biệt ởngười cao tuổi vànhững người cóchức năng thận giảm). Ởmột sốngười bệnh (0,1 -10%) viêm đại tràng giả mạc cóthể phát triển rấtnặng vàdẫn đến tửvong. Viêm đại tràng giả mạc được đặc trưng bởi: đau bụng, tiêu chảy, sốt, cóchất nhày vàmáu trong phân. Soi trực tràng thấy những mảng trắng vàng trên niêm mạc đại ph Tác dụng không mong muốn ởđường tiêu hóa chiếm khoảng 8% người bệnh.Thường gặp Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy doClostridium difficile. Ítgặp -Da: Mày day. Khác: Phản ứng tạichỗ sau tiêm bắp, viêm tắc tĩnh mạch sau tiêm tĩnh mạch.Hiếm gặp —Toàn thân: Sốc phản vệ. —Máu: Tăng bạch cầu ưaeosin; giảm bạch cầu trung tính hồi phục được. —Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc, viêm thực quản. -Gan: Tăng transaminase gan hồi phục được. QUA LIEU VA XỬ TRÍ Các trường hợp quá liều không có chỉ định điều trịđặc hiệu. Thời gian bán thải sinh học trong huyết thanh của clindamycin là2,4 giờ. Không thể $ loại trừ clindamycin bằng cách thẳm tách máu hay thẩm tách màng bụng. Nếu cóphản ứng dịứng nghiêm trọng xảy ra, nên điều trịvới các biện pháp cấp cứu thông thường như corticosteroid, adrenalin vàthuốc kháng histamin.BẢO QUẢN :_Trong bao bìkín, nơi khô. Nhiệt độkhông quá 30°C. HAN DUNG: 48tháng kểtừngày sản xuất. ĐỎNG GÓI :Vĩ10viên. Hộp 5vỉ. Vi10viên. Hộp 10vi. TIEU CHUAN AP DỤNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ
Đểxatầm tay trẻ em Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Ngày duyệt nội dung toa: 03/10/2015
CTY TNHH LD STADA-VIỆT NAM
40Đại lộTự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam ĐT: (+84) 650 3767470-3767471 e Fax: (+84) 650 3767469
neo
SIADA

TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRUONG PHONG
4éMink Hing

TUQ. TONG GIAM BOC

Ẩn