Thuốc Claminat 1,2 g: thành phần, liều dùng

at | 43# }Ð4q—
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

=s= i igig éhp-wHo „Ô)IMpHenM 3 Thuốc bán theo đơn 5§ šE Fei G33 prescription onlymedicine a PE uae
eZe : a Sana Claminat 1,29 5:38: gogaed uw = m Amoxicillin 1000mg,Acidclavulanic 200mg. ae ai 52 a3
gE=3 gaa cesses Re zz Ss ez x95 E £5«<48 s8 mn u0I128ƒUI 10J 13pAAOd BZ'L 38UIUIB|] _CÒ_IMp@HARM Fồ Thuốc bán theo đơn Llaminaf1,2g Amoxicillin 1000 mg Acid clavulanic 200 mg GMP-WHO THÀNH PHÁN: Mỗi lọchứa: Amoxtcillln........ 1000 mg Add clavulanic...... 200 mg CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG: Xin đọc trong tờ hướng dẫn sửdụng. BẢO QUAN DƯỚI 30°C, TRÁNH AMVAANHSANG. SBK /Visa No.: XX-XXKX-XXK BEXATAM TAY TRE EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. _C)_IM@4HARM 2D Prescription only medicine Claminat’1,29 Amoxicillin 1000 mg Clavulanic acid 200 mg $616SX/Batch: NSX/Mfg. Date: HD/Exp, Date: COMPOSITION: Each vial contains: INDICATIONS, CONTRA-INDICATIONS, DOSAGE: See enclosed leaflet. STORE BELOW 30°C, PROTECT FROM LIGHT AND MOISTURE, KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. CAREFULLY READ THE INSTRUCTIONS BEFORE USE. ⁄ 5 D Trang 1/2 ~ Claminat 1,2g Powder for injection AMOXICILLIN 1000 mg, CLAVULANIC ACID 200 mg | Sản xuất tại: Manufactured by: tại Bình Dương, số22, đường số2,In Binh Duong, no. 22, road 2, khucông nghiệp Việt Nam -Singapore II, Vietnam -Singapore IIIndustrial Zone, phường Hòa Phú, TPThủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương Hoa Phu ward, Thu Dau Mot city, Binh Duong province -— GMP-WHO _ IMExPHAnM Gy Thuốc bán theo đơn — tlaminaf1,2zg Amoxicillin 1000 mg, Acid clavulanic 200 mg Thuốc bột pha tiêm Tiêm tĩnh mạch -Tiêm truyền HỘP TÔ LỌ x1,2 QTHUỐC BỘT PHA TIÊM de: Goes va ie > (bản vẽ gô
`Am 2 trang)
PAU NHAN HOP (10 lo)

COMPOSITION: Each vial contains: Amoxtcilln…………………. 1000 mg Clavulanic add……………….. 200 mg INDICATIONS, CONTRA-INDICATIONS, DOSAGE: See enclosed leaflet. STORE BELOW 30°C, PROTECT FROM LIGHT AND = – MOISTURE.

c Bn
=| & — tư
+ ee oO KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. = ® CAREFULLY READ THE INSTRUCTIONS BEFORE USE.
Z|“© tư | 98 S86 ww FA xế?
> zz
exx Zz. = s9š = 5 Tin
net] 5
1,29
Jind

LI
ị
a
Amoxicillin
1000
mg,
Clavulanic
acid
200
mg
Gy
Prescription
only
medicine
BOX
OF
10
VIALS
x1.2
GPOWDER
FOR
INJECTION
= S
ha5=&l=2rs`ro)=es= S
jor,ao>oO~_be$
CcS=i)&=nalS2=YDEo)3õa GMP-WHO
‘ĐNNdŒ !H3 DONYL ONNG AS NYG OSNONH AX 0G “N3 3M1 AVL NV1 VX 1
XX-XXXX-XXˆ’0N 8IA/3GS
theTS = / ¬ “DNYSHNY
WA WY HNYYL 3.0€ IoNd NYNd OYE *Bunpns uẹp Buonu @}Bu0412Òp UỊX
:ĐNAG H2V2 “HNÌG J|HĐ ĐNOHĐ ‘HNIG |HD 6w 007 wee eee ee 2jue|nAe|2 poy Bw 0001 eee eee UI|||2IXOUry
:eAU2 Ó|IQ :NÿHd HNVHL
Trang 2 /2

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG: (bản thiết kế gồm 2 trang)
huốc bán theo đơn
AMINAT”1,2 g
ÓC BỘT PHA TIÊM
ĐỌC KỶ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

Wa THANH PHAN: Mỗi lọthuốc bột pha tiêm chứa: Amoxicillin (dưới dạngAmoxicillin natri)………………………………………….- 2S “H2 rrrrrarsarrare…. TÔÚ TTỊỢ Acid clavulanic (dưới dang Kali clavulanat) ng sex… 2Q fTÌỢ Tádược: không có.
DẠNG TRÌNH BÀY: Hộp 1lọx1,2gthuốc bột. Hộp 10lọx1,2 gthuốc bột.
DƯỢC LỰC: Amoxicillin lakháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm beta-lactam cóphổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vikhuẩn gram dương vàgram âm doức chế tổng hợp thành tếbào vikhuẩn. Amoxicillin rấtdễbịphá hủy bởi beta-lactamase, do đó không tác dụng đối với những vikhuẩn sản sinh ra các enzym này. Acid clavulanic tạo radosự lên men của Sirepfomyces clavuligerus, cócAu tric beta-lactam gan gidng nhan penicillin, c6khả năng ứcchế beta-lactamase dophản lớn các vikhuẩn gram âm vàSfaphyloccocus sinh ra. Thuốc bột pha tiêm CLAMINAT 1,2 gkết hợp amoxicillin vàacid clavulanic, giúp amoxicillin không bịbeta-lactamase phá hủy, nhờ đómở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin kể cả các chủng vikhuẩn thông thường đã kháng lạiamoxicillin, các penicillin vàcác cephalosporin. Phổ kháng khuẩn: ~Vikhuẳn gram dương: +Loai hiéu khi: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. +Loại yếm khí: các loài Ciostridium, Peptococcus, Peptostrepfococcus. ~Vikhuan gram am: +Loai hiéu khi: Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, cac loai Klebsiella, Sa/monella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. +Loaiyémkhi: cdc loai Bacteroides ké ca B.fragilis.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: -Amoxicillin vaacid clavulanic phân bốrộng khắp cơthể, cóởtúimật, mô bụng, mô da, mô cơ, mô mỡ vàdịch màng bụng, dịch mật. Thể tích phân bốkhoảng 0,3 -0,4 L/kg đối với amoxicillin, khoảng 0,2 L/kg đối với acid clavulanic. Khoảng 22-30% acid clavulanic, 17-20% amoxicillin liên kết với protein huyết tương. Thuốc vào được sữa mẹ với một lượng đáng kẻ. -Amoxicillin đào thải chủ yêu vào nước tiểu dưới dạng bắt hoạt, trong khi acid clavulanic đào thải qua nước tiểu vàphân. Thời gian bán thải của amoxicillin khoảng 1-2giờ, của acid clavulanic khoảng 1giờ. Sử dụng đồng thời probenecid với thuốc gây giảm thải trừ amoxicillin nhưng sựthải trừ acid clavulanic ảnh hưởng không đáng kẻ. ~Thẳm phân máu céthé loai bdamoxicillin vaacid clavulanic.
CHỈ ĐỊNH: Dùng trong các trường hợp nhiễm khuẩn docác vikhuẩn nhạy cảm gây ranhư: ~Nhiễm khuẩn taimũi họng: viêm amidan, viêm xoang, viêm taigiữa. ~Nhiễm khuẩn đường hôhắp dưới: viêm phổi phế quản, viêm phé quản cắp vàmạn. ~Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu -sinh dục: viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bềthận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ). -Nhiễm khuẩn davàmô mềm. -Nhiễm khuẩn xương vàkhớp: viêm tủy xương. ~Nhiễm khuẩn nha khoa: apxe6rang. ~Nhiễm khuẩn khác: nhiễm khuẩn dosy thai, nhiễm khuẩn sản, nhiễm khuẩn trong ổbụng. ~Dự phòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật. THUÓC NÀY CHI DUNG THEO BON CUABAC SI.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm vớicác thành phần của thuốc hoặc kháng sinh nhóm penicillin, cephalosporin.
TAC DUNG KHONG MONG MUON: ~Thường gặp: tiêu chảy, ngứa, buồn nôn, nôn, ngoại ban. -ltgặp: tăng bạch cầu áitoan, viêm gan vàvàng daứmật, tăng transaminase. -Hiểm gặp: phản ứng phản vệ, phù Quincke, giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan huyết, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens-.Johnson, viêm thận kẽ. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
LIÊU LƯỢNG -CÁCH DÙNG: – Thuốc chỉ tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, không tiêm bắp. Tiêm tĩnh mạch trực tiếp rất chậm trong 3-4phút, tiêm truyền khoảng 30-60
hút.Liêu dùng của thuốc bột pha tiêm CLAMINAT 1,2gkhông phù hợp với trẻem dưới 12tuổi. Liều lượng thường được biểu thịdựa vào lượng amoxicillin trong chế phẩm dạng phối hợp. Ngườilớn vàtrẻ em trên12tuổi: __ Tiêm tĩnh mạch trực tiếp rấtchậm hoặc tiêm truyền nhanh 1gilần, cứ8giờ tiêm 1lần. -Trường hợp nhiễm khuẩn nặng hơn, cóthể tăng sốlàn tiêm (cứ6giờ tiêm 1lần) hoặc tăng liều tới6g/ngày, -Không được vượt ae 200 mg acid clavulanic cho mỗi lần tiêm và1200 mg acid clavulanic trong 24giờ. Dự ph hiểm khuẩn khi : _Tiêm tĩnh mạch liều duy nhất chế phẩm thuốc hàm lượng 1gamoxicillin/200 mg acid clavulanic kết hợp với 1gamoxicillin vao luc gay tiền
mê. Nếu phẫu thuật kéo dài trên 4giờ, tiêm tiếp theo 1liều 1gamoxicillin/200 mg acid clavulanic. Trong phẫu thuật tiêu hóa, thời gian dự
phòng bằng kháng sinh không vượt quá thời gian can thiệp. Trong mỗ dạdày bằng nội soi qua da, thời gian can thiệp không quá 2giờ, nên
không cần tiêm thêm liều 1gamoxicillin/200 mg acid clavulanic. Bệnh nhân suy thân: Thay đổi liều và/hoặc sốlần dùng thuốc đểđáp ứng với tổn thương thận. -Liều cho bệnh nhân suy thận: AI
¡Độ thanh thải creatinin | Liều tiêm (tính theo hàm lượng Amoxicillin)

“>30 (mL/phat) — |KhôngcỀnđiềuchmhilÊuLiễu ban đầu 1g. Sau đócứ12 giờ tiêm 500 mg.
Liều ban đầu1g. Sau đó tiêm 500 mg/ngay.
|Lidu ban đầu 1g. |
|
Sau đótiêm 500 mg/ngày, thêm một liều bổsung 800 mg sau khí thảm phân. Ì
Từ 10đến 30(mL/phút)
<10(mL/phút) ÌThắm phân máu Hướng dẫn sử dụng: a 7 _Bétpha tiém CLAMINAT 1,2 gđược hòatan trong 20mL nước cát pha tiêm vàchỉ pha dung dịch trước khitiêm. Khi pha có thể tháy dung dịch cómàu hồng thoáng qua, sau đóchuyển sang vàng nhạt hoặc hơi cóánh trắng sữa: Phải pha với nước cắt pha tiêm hoặc dung dịch Natri clorid pha tiêm 0,9%. Trang 1/2 A ih tĩnh mạch: Dung dịch CLAMINAT 1,2gdùng tiêm tĩnh mạch có độổnđịnh phụ thuộc nồng độ, dođónên sửdụng ngay sau khi pha và tĩnh mạch chậm khoảng 3-4phút. Có thể sửdụng dung dịch CLAMINAT 1,2 gdùng tiêm tĩnh mạch trong vòng 20phút sau khi pha. Có Nểliêm trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc qua ống nhỏ giọt. Šntĩnh mạch: Có thể pha CLAMINAT 1,2 gvào nước tiêm truyền hoặc dung dịch Natri clorid pha tiêm 0,9%. Thêm ngay lập tức 1,2 g lungdich đãpha vào 100 mldịch truyền. Truyền khoảng 30-40phút vàhoàn thành trong vòng 4giờ sau khi pha. Ứng với các dung môi pha Ta bản, on lactat (M/6), dung dich Ringer hoặc Hartmann, dich thuốc sẽcóđộ énđịnh khác nhau. (Xem "ĐỌ ÔN BINH VA TINH ƯƠNG THÍCH'). Độ ồnđịnh vàtính tương thích: -Độ bền của dung dịch chế phẩm phụ thuộc theo nồng độ. Vìvậy, sau khi pha phải dùng ngay. Thời hạn dùng như sau: [ ÖĐịehtuynimnmạh |Độổnđịnhởờ28°C, _Nước tiêm truyền l et “ago 7 __Dịch Natri clorid truyền tính mạch 0,9% (Kitt) _— 4giờ LDịch Natri lactat truyền tinh mach (M/6) ss ; _4giỜờ -— |Dung dich Ringer -~ẹợẹz“ agi |Dung dich Ringer lactat, dung dich Hartmann a 3giờ Dung địch Kali clorid vàNatri clorid tiêm truyén tinh mach | 3gờ — Luuy:~Không làm đông lạnh dung dịch đãpha. -Cóthể thêm dung dịch đãpha vào túidịch truyền trước khi làm lạnh, vàbảo quản trong 8giờ ởnhiệt độ55C. Sau đónên dùng dung dịch ngay sau khiđạt nhiệt độphòng. -Không dùng thuốc quá 14ngày mà không kiểm traxem xét lạicách điều trị. -Không pha thuốc chung với các dung dịch chứa glucose, natri bicarbonat hoặc dextran. ~Không trộn thuốc trong cùng một bơm tiêm hoặc bình tiêm truyền với các thuốc khác, như corticoid hoặc aminoglycosid. THẬN TRỌNG: -Liều dùng của thuốc bột pha tiêm CLAMINAT 1,2 gkhông phù hợp cho trẻem dưới 12tuổi, dođókhông nên sửdụng thuốc cho đối tượng nảy.-Phản ứng quámẫn trằm trọng (sốc phản vệ), đôi khi gây ratửvong, đã được ghi nhận ởnhững bệnh nhân điều trịvới kháng sinh nhóm penicillin. Can hdi kỹtiền sửquá mẫn với kháng sinh nhóm penicillin vàcác cephalosporin hay các dịnguyên khác trước khi điều trịkhởi đầu bằng CLAMINAT 1,2 g.Có thể cho bệnh nhân thử các phản ứng dịứng (như test lầy da, test dưới da), nếu bệnh nhân cóbiểu hiện dịứng hay nghỉ ngờ có dịứng thuốc thìkhông được sửdụng CLAMINAT 1,2g. -Acid clavulanic cóthể gây tăng nguy cơứmật trong gan, cần chú ýcác bệnh nhân làngười giả, người cótiền sửvàng da, rốiloạn chức năng gan do dung amoxicillin vaacid clavulanic. _Các dầu hiệu vàtriệu chứng vàng daứmậttuy Ítxảy rakhi dùng thuốc nhưng cóthể nặng. Tuy nhiên, các triệu chứng đóthường hồi phục và hết sau 8tuần ngừng điều trị. -Chú ýđiều chỉnh liều dùng đối với bệnh nhân suy thân. ~Dùng thuốc kéodài đôi khi làmphát triển các vikhuẩn kháng thuốc. -Kiểm trađịnh kỷchỉ sốhuyết học, chức năng gan, thận trong quá trình điều trị. ~Chan đoán phân biệt đểphát hiện trường hợp tiêu chảy doC.difficile vàviêm đại tràng cómàng giả. -Nguy cơphát ban cao ởbệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn. -Khi tiêm tĩnh mạch liều cao cần duy trìcân bằng lượng dịch xuất nhập đểgiảm hiện tượng sỏi niệu. -Kiểm trathường xuyên các ống thông bảng quang đểtránh hiện tượng kết tủa gây tắc khi cónồng độchế phẩm cao trong nước tiêu ởnhiệt độthường. -Phụ nữ mang thai: Nghiên cứu trên chuột cho thầy, khi dùng chế phẩm ởliều cao gấp 10lần liều dành cho người sẽkhông gây dịdạng. Tuy nhiên, đoítkinh nghiệm dùng thuốc cho người mang thai, cần tránh sửdụng thuốc nay trong 3tháng đầu của thai Kì,trừ trường hợp thật cần thiết dobác sĩchỉ định. -Phụ nữ đang cho con bú: Thuốc không gây nguy hại cho trẻđang búmẹ trừ khi cónguy cơmẫn cảm dothuốc khuếch tán được vào sữa mẹ.~Lưu ý:Chỉ dùng thuốc cho phụ nữcóthai vàphụ nữcho con búkhi thực sựcần thiết. Đồng thời, phải cân nhắc giữa lợiích cho người mẹ và các tác hại cóthể xảy racho thai nhi hoặc trẻbúmẹ. Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩnếu trong giai đoạn đang mang thai hay dang cho con bú. -Tác động của thuốc lên khả năng láitàu xevàvận hành máy móc: Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng láitàu, xevàvận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUỐC: -Thuốc cóthể gây kéo dài thời gian chảy máu vàđông máu. Cần thận trọng với những bệnh nhân đang điều trịbằng thuốc chống đông máu (warfarin).~_Thuốc có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống, cần phải báo trước cho người bệnh đềcóbiện pháp tránh thai hợp lý. ~Nifedipin làm tang hap thu amoxicillin. -Sử dụng đồng thời allopurinol vaamoxicillin sélam tang khả năng phát ban. ~Các chất kìm khuẩn như: acid fusidic, clorarnphenicol, tetracyclin cóthể cản trở tác dụng diệt khuẩn của amoxicillin. -Amoxicillin làm giảm bài tiếtmethotrexat, tăng độctính trên đường tiêu hóa vàhệtạo máu. -Probenecid khi uống ngay trước hoặc đồng thời với amoxicillin làm giảm thải trừ amoxicillin vàlàm tăng nồng độ amoxicillin trong máu, nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic. -Thuốc tương kyvới hydrocortison succinat, dung dịch acid amin, dịch thủy phân protein, nhũ dịch lipid, neosynephrin hydroclorid, dung dịch mannitol. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: ~Triệu chứng: Đau bụng, nôn, tiêu chảy. Một sốÍtngười bệnh bịphát ban, tăng kích động hoặc ngủ lơmơ. _Xử trí:Cần ngừng thuốc ngay. Điều trịtriệu chứng vàhỗtrợ khi cần. Nếu quá liều xảy rasớm vàkhông cóchống chỉ định, cóthể gây nôn hoặc rửa dạdày. Quá liều dưới 250 mg/kg cân nặng không gâytriệu chứng đặc biệt vàkhông cần làm sạch dạdày. Viêm thận kẽdẫn đến suy thận thiểu niệu đãxảy raởmột sốítngười bệnhdùng quá liều amoxicillin. Tiểu ratinh thể trong một sốtrường hợp dẫn đến suy thận đãđược báo cáo sau wae lidu amoxicillin &người lớn vàtrẻem. Cần cung cấp đủnước vàchất điện giải cho cơ thế đểduy trìbài niệu vàgiảm nguy cơ tiểu ratinh thể. ~Tên thương thận thường phục hồi sau khi ngừng thuốc. Tăng huyết ápcóthể xảy rangay ởngười cóchức năng thận tổn thương dogiảm đào thải cảamoxicillin vàacid clavulanic. Có thể dùng phương pháp thẳm phân máu đểloại bỏcảamoxicillin và acid clavulanic rakhỏi tuần hoàn. a DE XATAM TAY TRE EM. - NÉU CÀN BIÉT THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI ÝKIỀN BÁC SĨ. j HẠN DÙNG: 24tháng kểtừngày sản xuất. Ac BAO QUAN: du6i 30°C, tránh ẳm vàánh sáng. aA" IMEXPHARM Sản xuất tại: Chỉ nhánh 3-CÔNG TY CO PHAN DUC PHAM IMEXPHAR số22, đường số2,KCN Việt Nam -Singapore II,phường Hoà Phú, TP Thủ Dau Mét, tỉnh Bình Dương PHÓ CỤC TRƯỞNG PT: 067-3857570 E-mail: imp@imexpharm.com 3 if x c J yi7 2 : — 2/2