Thuốc Clacelor: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PH
Lân đâu:.ØÂ|J…+ỏ…
DUYET | |
= SADE} YORALSITE |40 X08 HOT132VT1Đ
Rx Thudc ban theo don HỘP 1VỈX12VIÊN NANG CỨNG

oOrf
>
O
ma
O
|

Thuốc uống

CLACELOR

6 GMP -WHO HATAPHAR
CLACE LOR SốlôSX (Lot.No)
Ngay SX (Mfg. Date):
HD (Exp. Date) CLACELOR120.70.19
lau

RxTHUSC BAN THEO BON HỘP 1VỈX12VIÊN NANG CỨNG
THUỐC UỐNG CLACELOR
THANH PHAN/ COMPOSITION:
Mỗi vién nang chtta/ Each capsule contains:
Ta dược vđ/ Excipients q.s.f ……………. 1vién/ 1capsule.
CHi DINH, CACH DUNG -LIEU DUNG, CHONG CHi DINH VA CAC THONG TIN KHAC/ INDICATIONS, DOSAGE-ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION:
Xem tdhudng dan stidung trong hép/ See the internal leaflet.
ĐỌC KY HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG/ READ CAREFULLY THE INTERNAL LEAFLET BEFORE USING. DE XA TAM TAY TRE EM/ KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
BẢO QUẢN/ STORAGE: Nơi khô, nhiệt độdưới 302C/ Store inadry place, below 30°C
TIEU CHUAN/ SPECIFICATIONS: TCCS/ Manufacturer’s.
Sn xuat tai/Manufactured by; ` CÔNG TY C.P DƯỢC PHẨM HÀ TÂY/ HATAY PHARMACEUTICAL J.S.C LaKhê, HàĐông, TP Hà Nội/ LaKhe,HaDong, HaNoiCity.

CLACELOR

he
Š Š Š Š Dz Đ nz D
aseed ase, 4 asFid ase, Of9 3 Of 2 OFS & O:S 2
acy TSS Ae 1° Oo G ö § Oo. : ö 38 §
6 Š Oo O. oz Đ px D Dz
mee 4 gePid Ge? 4 geFil ,
OG O83 cải: “ng: 2
TNN T1 N 3°53 2535 * © 9 Oo GS © 9 Oo ỏ
XN ⁄

Hướng dẫn sử dụng thuốc:
Thuốc bán theo đơn.
Clacelor

-Dạng thuốc: Viên nang cứng
-Qui cách đóng gói: Hộp 1vi x 12 viên nang cứng
-Thành phần: Mỗi viên nang cứng chứa
Cefaclor 250 mg |oe.
Ta duge vd 1vién
(Ta dược gom: Microcrystallin cellulose, Crospovidon, Pregelatinized starch, Natri laurylsulphat, Silicon dioxid).
-Dược lý và cơ chế tác dụng
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang trong giai đoạn phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Thuốc gan vào các protein gan với penicilin (Penicilin binding protein, PBP), là các protein tham gia vào thành phần cầu tạo màng tế bào vi khuẩn, đóng vai trò là enzym xúc tác cho giai đoạn cuôi cùng của quá trình tổng hợp thành tế bao. Kết quả là thành tế bào được tổng hợp sẽ bị yếu đi và không bền dưới tác động của áp lực thâm thấu. Ái lực gắn của cefaclor với PBP của các loại khác nhau sẽ quyết định phổ tác dụng của thuốc.
Cũng như các kháng sinh beta-lactam khác, tác dụng diệt khuẩn của cefaclor phụ thuộc vào thời gian. Do vậy, mục tiêu cần đạt của chế độ liều làtối ưu hóa khoảng thời gian phơi nhiễm của vi khuẩn với thuốc. Thời gian nồng độ thuốc trong máu lớn hơn nồng độ ức chế tối thiểu của kháng sinh với vi khuan phan lap (T >MIC) la thông số dược động học/dược lực học có liên quan chặt chẽ đến hiệu quả điều trị của cefaclor. T >MIC cần
đạt ítnhất 40 — 50% khoảng cách giữa hai lần đưa thuốc.
Cefaclor có tác dung in vitro đối với cầu khuẩn Gram dương tương tự cefalexin nhưng có tác dụng mạnh hơn
đối với các vi khuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus influenzae va Moraxella catarrhalis, ngay ca v6i H.
influenzae va M. catarrhalis sinh ra beta lactamase. Tuy nhién, tác dụng trén tu cau sinh beta-lactamase va
penicilinase thi yéu hon cefalexin.
Trén in vitro, cefaclor có tác dụng đối với phần lớn các chủng vi khuẩn sau, phân lập được từ người bệnh:
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Staphylococcus, kể cả những chủng sinh ra penicilinase, coagulase dương
tính, coagulase âm tính, tuy nhiên có biểu hiện kháng chéo giữa cefaclor và methicilin; Streptococcus
pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan máu beta nhóm A); Propionibacterium acnes,
Corynebacterium diphtheriae.
Vi khuẩn hiếu khi Gram 4m: Moraxella catarrhalis; Haemophilus influenzae (ké ca nhimng chung sinh ra beta
lactamase, khang ampicilin); Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; Citrobacter diversus;
Neisseria gonorrhoeae;
Vi khuẩn ky khi: Bacteroides spp. (ngoai trir Bacteroides fragilis la khang); cac Peptococcus; cac
Peptostreptococcus.
Cefaclor khéng có tác dụng đối với Pseudomonas spp. hoac Acinobacter spp., Staphylococcus khang
methicilin, tất ca cdc ching Enterococcus (vi du nhu Enterococcus ƒ#aecalis cũng như phần lớn các chủng
Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris va Providencia rettgeri.
Kháng thuốc:
Vi khuẩn kháng lại cefaclor chủ yếu theo cơ chế biến đổi PBP đích, sinh beta lactamase hoặc làm giảm tính
thấm của cefaclor qua màng tế bào vi khuẩn. ;
Hiện nay, một số chủng vi khuẩn nhạy cảm đó trở nên kháng với cefaclor và các kháng sinh cephalosporin thê
hệ 2khác, đặc biệt là các chủng Srepfococcus pneumoniae kháng penicilin, các chủng Klebsiella pieumoniae
va E. coli sinh beta-lactamase hoat phé réng (Extended spectrum beta lactamase, ESBL).
-Dược động học
Cefaclor bền vững với acid dịch vị và được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Với liều 250 mg uống lúc đói,
nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7và 13 microgam/ml, đạt được sau 30 đến 60
phút. Thức ăn làm chậm hấp thu, nhưng tông lượng thuốc được hấp thu van khong đổi, nồng độ đỉnh chỉ đạt
được từ 50% đến 75% nồng độ đỉnh ởngười bệnh uông lúc đói và thường xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút.
Nửa đời thải trừ của cefaclor trong huyết tương từ 30 đến 60 phút; thời gian này thường kéo dài hơn một chút ở
người có chức năng thận giảm. Khoảng 25% cefaclor liên kết với protein huyết tương. Nếu mắt chức năng thận

hoàn toàn, nửa đời thải trừ kéo dài từ 2,3 đến 2,8 giờ. Nồng độ cefaclor trong huyết thanh vượt quá nồng độ ức
chế tối thiểu, đối với phân lớn các vi khuẩn nhạy cảm, ítnhất 4giờ saukhi uống liêu điều trị.
Cefaclor phân bô rộng khắp cơ thể; đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độ thấp. Cefaclor thải trừ
nhanh chóng qua thận; tới 85% liều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ởdạng nguyên vẹn trong vòng 8gid,
phan lớn thải trừ trong 2giờ đầu ởngười có chức năng thận bình thường. Cefaclor đạt nỗng độ cao trong nước
tiểu trong vòng 8 giờ sau khi uống, trong khoảng 8 giờ này nồng độ đỉnh trong nước tiểu đạt được 600
microgam/ml. Probenecid lam cham bai tiết cefaclor. Một ítcefaclor được đào thải qua thâm phân máu.
-Chỉ định
+Các nhiễm khuẩn đường hô hắp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa do các vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt
sau khi đó dùng các kháng sinh thông thường mà bị thất bại: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng,
viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phế quản
mạn tính. Đối với viêm họng cấp do Streptococcus beta tan méu nhóm A, thuốc được ưa dùng đầu tiên là
penicilin V để phòng bệnh thấp tim.
+Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vi khuân nhạy cảm (bao gồm viêm thận –
bể thận và viêm bàng quang). Không dùng cho trường hợp viêm tuyến tiền liệt vì thuốc khó thấm vào tổ chức
này.
+Nhiễm khuẩn da và mô mém do cdc ching Staphylococcus aureus nhay cam véi methicilin va Streptococcus
pyogenes nhay cam.
-Chống chỉ định. 12 ~
Người bệnh có tiên sử dị ứng/quá mẫn với cefaclor và kháng sinh nhóm cephalosporin. s
-Thận trọng
Với các người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicilin, hoặc VỚI
các thuốc khác. Phải thận trọng với người bệnh dị ứng với penicilin vì có man cảm chéo (5 — 10% số trường
hợp). :
Cefaclor ding dai ngày có thê gây viêm dai tràng gia mac do Clostridium difficile. Thận trọng đổi với người
bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Cần nghỉ ngờ viêm đại tràng giả mạc khi xuất hiện
tiêu chảy kéo dài, phân có máu ởbệnh nhân đang dùng hoặc trong vòng 2tháng sau khi dừng liệu pháp kháng
sinh.
Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vì nửa đời thải trừ của cefaclor
ởngười bệnh vô niệu là 2,3 -2,8 giờ (so với 0,6 -0,2 giờ ởngười bình thường) nên thường không cần điều
chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm liều ở người suy thận nặng. Vì kinh
nghiệm lâm sàng trong sử dụng cefaclor còn hạn chế, nên cần theo dõi lâm sàng. Cần theo dõi chức năng thận
trong khi điều trị bằng cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng gây độccho thận (như nhóm kháng
sinh aminosid) hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynIc.
Test Coombs (+) trong khi điều trị bằng cefaclor. Trong khi làm phản ứng chéo truyền máu hoặc thử test
Coombs ởtrẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đẻ, phản ứng này có thê (+) do thuốc.
Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thể dương tính giả. Phản ứng dương tính giả sẽ không xảy ra nếu
dùng phương pháp phát hiện đặc hiệu bằng glucose oxydase.
-Thời kỳ mang thai
Các nghiên cứu trên động vật với liều gdp từ 3-5lần liều tối đa dùng cho người (1 500 mg/ngày) không cho
thấy băng chứng gây ảnh hưởng đến bào thai của thuốc. Kháng sinh cephalosporin thường được coi là an toàn
khi sử dụng cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, do chưa có công trình nào được nghiên cứu đầy đủ ởngười mang
thai nên cefaclor chỉ được chỉ định dùng ởngười mang thai khi thật cần thiết.
-Thời kỳ cho con bú
Nông độ cefaclor trong sữa mẹ rất thấp (0,16 -0,21 microgam/ml sau khi mẹ dùng liều duy nhất 500 mg). Tác
động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nên cần thận trọng khi thấy trẻ bi ia chay, tua va nôi ban.
Mặc dù cefaclor không được đặc biệt liệt kê trong danh sách nhưng Hiệp hội Nhi khoa Hoa kỳ xếp các kháng
sinh cephalosporin khaéc nhu cefadroxil va cefazolin vao nhom thuốc tương hợp với thời kỳ c bú

-Tác dụng không mong muốn (ADR)
Ước tính gặp ởkhoảng 4% người bệnh dùng cefaclor. Ban da
và ỉa chảy thường gap nhất,
e Thường gặp, ADR > 1/100 –
Máu: Tăng bạch câu ưa eosin.
Tiêu hóa: Ía chảy.

cd PHAN
DƯ0 PHẨM
`
=“_=
7M
“u24
/
N`

Da: Ban da dạng sởi.
e itgap, 1/1000