Thuốc Clacelor 125: thành phần, liều dùng

SE
lee
Gói
3g
thuốc
bột
Ta
ca.
en
Á
Chỉ
định,
ng
chỉ
định,
Cách
dùng
–
pha
hôn
dịch
uông
Liều
dùng
và
các
thông
tin
khác:
Xin
CL
ACE
LOR
12
5
xem
tờhướng dẫn sử dụng
thuốc
bên
trong
hộp.
ŒŒ Cofaclor
125
mg
Bảo
quản:
Nơi
khô
nhiệt
độdưới
30°C.
Tiêu
chuẩn:
TCCS
Đềxatầm
tay
trẻem
Đọc
kỹhướng
dẫn
sửdụng
trước
khi
dùng
CỤ
^ BỘ Y TẾ
C QUA

DA PHE DUYET
A
N LY DUGE

Lan dau:.@. on nad ol.

Thành
phần:
Mỗi
góithuốc
bột
chứa:
CefaclOr………………………——c+ccscceeee
125
mg
Tádược
vđ……………..—-2::csstzzztrzczee
1gói

Bưu
G}
10I28192.
SDK:
SzI
HO13V1Đ
DUT
Sis»
ouge
sn
hy
rr
DUCA
LaKhé-HaĐông
-TP.HàNội

Thuốc
bán
theo
đơn
CL
ACE
LOR
|25
Thuốc
bán
theo
đơn
Cefaclor
125
mg
CLACELOR
Cefaclor
125
mg

Thành
phần:
Mỗi
góithuốc
bộtchứa:
Chống
chỉ
định,
Cách
dùng
-Liều
dùng
Cefaclor…….
125
mg
vàcác
thông
tin
khác:
Xin
xem
tờhướng
=
š
CLACELORI25
33Š3S*:*#.
CLACELORI25
Chỉ
định:
Các
nhiễm
khuẩn
đườnghôhắp
trên
vàhô hấp
dưới
mức
độnhẹ
vàvừa
docác
vi
Bao
quản:
Nơi
khô
nhiệt
độdưới
309C.
Tiêu
chuẩn:
TCCS
khuẩn
nhạy
cảm,
đặc
biệt
sau
khiđãdùng
các
kháng
sinh
thông
thường
mà
bịthất
bại:
viêm
taigiữa
cắp,
viêm
—_cấp,
ee
„
Đểxatầm
tay
trẻem
amidan
táiphát
nhiều
lần,
viêm
phế
quản
cấp
a
hak
‘
4
cóbội
nhiễm,
viêm
phổi,
đợt
bùng
phát
của
đao,
hướng
dẫn
sửdụng
trước
viêm
phế
quản
mạn
tính.
Nhiễm
khuẩn
đường
ane
tiết
niệu
không
biến
chứng
docác
chủng
vi
SDK:
khuân
nhạy
cảm
(bao
gồm
viêm
thận
-bể
SốlôSX:
thận
vàviêm bàng
quang).
Không
dùng
cho
Ngày
SX:
trường
hợp
viêm
tuyến
tiền
liệtvìthuốc
khó
HD
:
=
vào
tổchức
này.
Nhiễm
khuẩn
davàmô
mềm
docác
chủng
Staphylococcus
aureus
óÏ 5i
nhay
cam
vdi
methicilin
va
Streptococcus
Hộp
12
gol
X
3g
Hộp
12
„…
3g
pyogenes
nhay
cém.
thuốc
bột
pha hỗn
dịch
uống
thuốc
bột
pha
hỗn
dịch
uống

3ft

Hướng dẫn sử dụng thuốc
Thuộc ban theo don
Clacelor 125 (Cefaclor 125mg)

-Dạng thuốc: Thuốc bột pha hỗn dịch uống
-Qui cách đóng gói: Hộp 12gói x3g
-Thành phần: Mỗi gói thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa:
Cefaclor 125mg
Ta duge vd 1gói
(Tá dược gồm: Đường trang, amidon, microcrystallin cellulose, silicon dioxyd, vanilin,
erythrosin)

-Dược lý và cơ chế tác dụng:
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bán tổnghợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn
đang trong giai đoạn phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
Thuốc gắn vào các protein gắn với penicilin (Penicilin binding protein, PBP), là các protein tham
gia vào thành phần cấu tạo màng tế bao vi khuẩn, đóng vai trò là enzym xúc tác cho giai đoạn
cuôi cùng của quá trình tổng hợp thành tế bào. Kết quả là thành tế bào được tông hợp sẽ bị yếu đi
và không bền dưới tác động của áp lực thâm thấu. Ái lực gắn của cefaclor với PBP của các loại
khác nhau sẽ quyết định phô tác dụng của thuốc.
Cũng nhu cac khang sinh beta-lactam khác, tác dụng diệt khuẩn của cefaelor phụ thuộc vào thời
gian. Do vậy, mục tiêu cần đạt của chế độ liều là tối ưu hóa khoảng thời gian phơi nhiễm của vi
khuẩn với thuốc. Thời gian nồng độ thuốc trong máu lớn hơn nồng độ ức chế tối thiểu của kháng
sinh với vi khuẩn phan lap (T > MIC) là thông số dược động học/dược lực học có liên quan chặt
chẽ đến hiệu quả điều trị của cefaclor. T > MIC cần đạt ít nhất 40 — 50% khoảng cách giữa hai
lần đưa thuốc.
Cefaclor có tac dung in vitro đối với cầu khuẩn Gram dương tương tự cefalexin nhưng có tác
dụng mạnh hơn đối với các vi khuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus influenzae và
Moraxella calarrhalis, ngay cả voi H. influenzae va
M. catarrhalis sinh ra beta lactamase. Tuy
nhién, tac dung trén tu cau sinh beta-lactamase va penicilinase thi yếu hơn cefalexin.
Trên iw vo, cefaclor có tác dụng đối với phần lớn các chủng vi khuẩn sau, phân lập được từ
người bệnh:
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Staphylococcus, kể cả những chủng sinh ra penicilinase,
coagulase dương tính, coagulase âm tính, tuy nhiên có biểu hiện kháng chéo giữa cefaclor và
methicilin; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan mau beta
nhóm A); Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae.
Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Moraxella catarrhalis; Haemophilus influenzae (kể cả những chủng
sinh ra beta lactamase, kháng ampicilin); Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp..
Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae;
Vi khuan ky khi: Bacteroides spp. (ngoai trir Bacteroides fragilis la khang); cae Peptococcus; cac
Peptostreptococcus.
Cefaclor không có tác dụng đối với Pseudomonas spp. hoac Acinobacter spp., Staphylococcus
khang methicilin, tất ca cdc ching Enterococcus (vi du nhu Enterococcus faecalis cing nhu phan
lớn các chung Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris va
Providencia rettgeri.
Kháng thuốc:
Vi khuẩn kháng lại cefaclor chủ yếu theo cơ chế biến đổi PBP đích, sinh beta lactamase hoặc làm
giảm tính thấm của cefaclor qua màng tế bào vi khuẩn.
Hiện nay, một số chủng vi khuẩn nhạy cảm đã trở nên kháng với cefaclor và các kháng sinh
cephalosporin thế hệ 2 khác, đặc biệt là các chủng 5/repfococcws pheumoniae kháng penicilin,

cac ching Klebsiella pneumoniae va E. coli sinh beta-lactamase hoat
spectrum beta lactamase, ESBL).
-Dược động học: eo 8
Cefaclor bén vững với acid dịch vị và được hấp thu tốt sau khi uống lúc đổi.) lu
bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7và 13 microgam/ml, dat được saù lÚ den 60″) hut.
Thuc an lam cham hap thu, nhung tổng lượng thuốc được hấp thu vẫn không đầy, đồng độ đỉnh chỉ
đạt được từ 50% đến 75% nồng độ đỉnh ở người bệnh uống lúc đói và thường xuất ‘hiện. muộn hơn
từ 45 đến 60 phút. Nửa đời thải trừ của cefaclor trong huyết tương từ 30 đến 60 phút; thời gian này
thường kéo dài hơn một chút ởngười có chức năng thận giảm. Khoảng 25% cefaclor liên kết với
protein huyết tương. Nếu mắt chức năng thận hoàn toàn, nửa đời thải trừ kéo dài từ 2,3 đến 2,8 giờ.
Nong độ cefaclor trong huyết thanh vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu, đối với phần lớn các vi
khuẩn nhạy cảm, ítnhất 4giờ sau khi uống liều điều trị.
Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể; đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp.
Cefaclor thai trừ nhanh chóng qua thận; tới 85% liều sử dụngđược thải trừ qua nước tiêu ởdạng
nguyên vẹn trong vòng 8giờ, phần. lớn thải trừ trong 2giờ đầu ở người có chức năng thận bình
thường. Probenecid làm chậm bài tiết cefaclor. Một ítcefaclor được đào thải qua thâm phân máu.
-Chỉ định:
+ Các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa do các vikhuẩn nhạy
cảm, đặc biệt sau khi đã dùng các kháng sinh thông thường mà bị
thất bại: viêm tai giữa câp,
viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm,
viêm phôi, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính.
+Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vi khuân nhạy cảm (bao gồm
viêm thận – bể thận và viêm bàng quang). Không dùng cho trường hợp viêm tuyến tiền liệt vì
thuốc khó thấm vào tô chức này.
+Nhiễm khuẩn da và mô mém do cdc chung Staphylococcus aureus nhay cam v6i methicilin va
Streptococcus pyogenes nhay cam.
-Chống chỉ định: 2-——
Người bệnh có tiền str di ứng/quá mẫn với cefaclor và kháng sinh nhóm cephalosporin.
-Thận trọng:
Với các người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với
penicilin, hoặc với các thuốc khác. Phải thận trọng với người bệnh dị ứng với penicilin vì có mẫn
cảm
chéo (5 — 10% số trường hợp).
Cefaclor dùng dài ngày có thé gay viém dai trang gia mac do Clostridium difficile. Than trong
đối với người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Cần nghi ngờ viêm đại
tràng giả mạc khi xuất hiện tiêu chảy kéo dài, phân có máu ở bệnhnhân đang dùng hoặc trong
vòng 2tháng sau khi dừng liệu pháp kháng sinh.
Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vì nửa đời thải trừ
của cefaclor ởngười. bệnh vô niệu là 2,3- 2,8 giỜ (so với 0,6- 0,9 giờ ởngười bình thường) nên
thường không cân điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm liều ở
người suy thận nặng. Vì kinh nghiệm lâm sàng trong sử dụng cefaclor còn
hạn chế, nên cần theo
dõi lâm sàng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng cefaclor phối hợp VỚI các
kháng sinh có tiềm năng gây độc cho thận (như nhóm kháng sinh aminosid) hoặc với thuốc lợi
niệu furosemid, acid ethacrynic.
Test Coombs (+) trong khi điều tri bằng cefaclor. Trong khi làm phản ứng chéo truyền máu hoặc
thử test Coombs ởtrẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đẻ, phản ứng này có thể (+) do
thuốc.
Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thể đương tính giả. Phản ứng dương tính giả sẽ không
xảy ra nêu dùng phương pháp phát hiện đặc hiệu bằng glucose oxydase.
Độ an toàn và hiệu quả của viên nang cefaclor và hỗn dịch udng cefaclor cho đối tượng bệnh
nhi dưới 1tháng tuổi chưa được thiết lập. Độ an toàn và hiệu quả của viên nén giải phóng kéo
dài cefaclor cho đối tượng trẻ em dưới 16 tuổi chưa được thiết lập.
tổ PHAN
DUCE PHẨM ông:đ
Wal

-Thời kỳ mang thai: $
Các nghiên cứu trên động vật với liều gấp từ 3 – 5lần liều tối đa dung clo:
không cho thấy bằng chứng gây ảnh hưởng đến bào thai của thuốc. he fosporin higep thường được coi là an toàn khi sử dụng cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên nào
được nghiên cứu đầy đủ ở người mang thai nên cefaclor chỉ được ch trời mang
thai khi thật cần thiết. ` cây
-Thời kỳ cho con bú: —
Nồng độ cefaclor trong sữa mẹ rất thấp (0,16 – 0,21 microgam/ml sau khi mẹ dùng liều duy nhất
500 mg). Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nên cần thận trọng khi thấy trẻ
bi ia chay, tua và nỗi ban. Mặc dù cefaclor không được đặc biệt liệt kê trong danh sách nhưng
Hiệp hội Nhi khoa Hoa kỳ xếp các kháng sinh cephalosporin khác như cefadroxil và cefazolin
vào nhóm thuốc tương hợp với thời kỳ cho con bú.
-Sử dung thuốc khi lái xe, vận hành máy móc: thận trọng khi sử dụng do có tác dụng không
mong muốn liên quan đến thần kinh trung ương.
-Tác dụng không mong muốn (ADR)
Ước tính gặp ởkhoảng 4% người bệnh dùng cefaclor. Ban da và ia chảy thường gặp nhất.
e Thuong gdp, ADR > 1/100
Mau: Tang bach cau wa eosin.
Tiéu héa: Ia chảy.
Da: Ban da dang soi.
e It gap, 1/1000