Thuốc Ciprofloxacin: thành phần, liều dùng

44
wsý
wae fei De=

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lần đàu:..&:….⁄4….À/2(22

1/ Mẫu nhãn trên lọ 100 viên Me

my COMPOSITION :Each fam-comted tablet cuntains = 47…) ~Ciprofioxacin hydroclorkd…………… 654,839 mg i —_, (Equivalent t500 mgCiprofloxacin) `ony +Exciplente ….q.8.1… 1fimcosted abet |XS Eee .., INDICATIONS, CON-TRA INDICATIONS, DOSAGE: š =—0 randcarey theenclosed inefiet — -USEONLY BY DOCTOR’S PRESCRIPTION FF => Store inadryplace protected fromlah. z =o Ỉ 8í®lenpernture: nơimore than: z —-. KEEP OUTOFRIEACH OFCHILDREN 8 eee CAREFULLY READ THEINSTRUCTIONS BEFORE USE Ỉ—— THANH PHAN: Mỗiviên baophán chứa 5 _a Clprofioxacin hydroclonid…………. -ð94.830mg |, mo, (tương đương vớiS00 mgClprofloxacin -Tádược ….v.đ…………. ..†viên beophim 2 CHÍ ĐỊNH, CHONG CHTOM, UéuDỪNG : 5 Xiđọclðhướng dẫnsửđụng fuốc. 8 ~THUỐC DÙNG THEO ĐƠN BÁCSĨ~ TIEU CHUAN /Specification :DĐVN IV/ VNPIV Z SK /Reg.No: Ệ } Bảoquản nơikhỏráo,trinh anhsáng, nhiệt độkhông quá30°C. Đ . BfxaTAMTAYCUA TREEM 88 ĐỌC KỸHUỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDUNG E s . F s38
¬ehsy
a

ên lo 200 viên

(COMPOSITION :Each fim-costed tablet contains: ) A == -Ciprofioxacin hydrociorid……………554,038 mg = {Equivalent to500 mgCiprofloxacin) i = -Exciplanla ….q.s.f……………….T fiỀn coated tablet a—— INDICATIONS, CON-TRA INDICATIONS, DOSAGE : 5 ———— road carefufy theenclosed lanflet ẩ —— -USE ONLY BYDOCTOR’S PRESCRIPTION – = Store inadryplace, protected from light, ä ——© at4temperature notmore than 30°C. Zz ——o KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN ã —==c CAREFULLY READ THEINSTRUCTIONS BEFORE USE. ‡ —”n THANH PHAN: Mỗi viên bao phim chứa $ =r -Ciprofloxacin hydroctorid……………. 564,639 mp — (tương đương với500 mgCiprofloxacin) Ễ z -Táđược ….v.đ…………………… .1viên bạo phim 8 CHÍ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIỂU DŨNG : s = Xmđọckðhuông dẫnsửdựng thước. 3 ấ ~THUỐC DÙNG THEO ĐỚN BÁC SĨ~ = ° TIEU CHUAN /Specification :DBVN IV/VNPIV = 3 . SDK/Reg.No: š g 88 Bo quien nơikhôráo,tránh ánhsáng, = s Qe. 30°C. & a & độkhông quá z s8 MiniXATẮM TAY CỦA TRẺ EM 8 &% ĐỌC KYHUONG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDUNG . Zz z uo

-5. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Viên nén bao phim
CIPROFLOXACIN yer
> Heo
Thành phân: Mỗi viên bao phim chứa:
CiprOfÏOXAaCIH………………. 5ÍS552 22+ 2+ 24124 HH HH 0017717… 01010 500 mg
(Dùng dưới dạng Ciprofloxacin hydroclorid)
Tá dược vừa đủ……………………….—- —‹-=<<<<5 1viên nén bao film. (Tinh bột, DST, PVP, Magnesi stearat, Talc, HPMC, PEG, Titan dioxyd, Quinolein yellow lake, Sunset yellow lake, Ethanol 96%) Tác dụng Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chépcủa chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin có tác dụng tốt đối với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicillin...) và được coi là một trong những thuốc có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon. Ciprofloxacin hấp thu nhanh và dễ dàng ởống tiêu hóa. Khi có thức ăn và các thuốc chống toan, hap thu thuốc bị chậm lại nhưng không bị ảnh hưởng một cách đáng kể. Sau khi uống, nồng độ tối đa của Ciprofloxacin trong máu xuất hiện sau 1 - 2 giờ với khả dụng sinh học tuyệt đối là 70 -80%. Với liều 500 mg (cho người bệnh nặng 70 kg), nồng độ tối đa trung bình trong huyết thanh là vào khoảng 2,4 mgílít. Nửa đời trong huyết tương là khoảng 3,5 đến 4,5 giờ ởngười bệnh có chức năng thận bình thường, thời gian này dài hơn ở người bệnh bị suy thận và ở người cao tuổi (xem thêm ở phần liều lượng) Thể tích phân bố của Ciprofloxacin rất lớn (2 -3 lit/kg thé trong) va do dé, loc mau hay thẩm tách màng bụng chỉ rút đi được một lượng nhỏ thuốc. Thuốc được phân bồ rộng khắp và có nồng độ cao ởnhững nơi bị nhiễm khuẩn (các dịch cơ thể, các mô), nói chung thuốc dễ ngắm vào mô. Nong độ trong mô thường cao hơn nồng độ trong huyết thanh, đặc biệt là ởcác nhumô, cơ, mật và tuyến tiền liệt. Nông độ trong dịch bạch huyệt và dịch ngoại bảo cũng gần bằng nồng độ trong huyết thanh. Nồng độ thuốc trong nước bọt, nước mũi, đờm, dich 6bung, da, sụn và xương tuy có thấp hơn, nhưng vẫn ởmức độ thích hợp. Nếu màng não bình thường, thì nồng độ thuốc trong dịch não tủy chỉ bằng 10% nồng độ trong huyết tương: nhưng khi màng não bị viêm, thì thuốc ngắm qua nhiều hơn. Ciprofloxacin đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ. Trong mật cũng có nồng độ thuốc cao. ; Khoảng 40 -50% liều uống đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu nhờ lọc 6cau thận và bài tiết ởống thận. Các đường đào thải khác là chuyển hóa ở gan, bài xuất qua mật, và thải qua niêm mạc vào trong lòng ruột (đây là cơ chế đào thải bù trừ ởngười bệnh bị suy thận nặng). Thuốc được đào thải hết trong vòng 24 giờ Phố kháng khuẩn: Ciprofloxacin có phổ kháng khuẩn rất rộng, bao gồm phần lớn các mầm bệnh quan trọng. Phần lớn các vi khuẩn Gram âm, ké ca Pseudomonas va Enterobacter déu nhạy cảm với thuốc. Các vi khuẩn gây bệnh đường ruột nhu Salmonella, Shigella, Yersina va Vibrio cholerae thường nhạy cảm cao. Tuy nhiên, với việc sử dụng ngày càng nhiều và lạm dụng thuốc, đã có báo cáo về tăng tỷ lệ kháng thuốc của Salmonelia. A+ Các vi khuẩn gây bệnh đường hô hấp như /fzemophilus và Legionella thường nhạy cảm, Mycoplasma va Chlamydia chi nhay cảm vừa phải với thuốc. Neisseria thường rất nhạy cảm với thuốc. Nói chung, các vi khuân Gram dương (các chủng Emíerococcus, Staphylococcus, Streptococcus, Listeria monocytogenes... )kém nhạy cảm hơn. Ciprofloxacin không có tác dụng trên phân lớn các vi khuân ky khí. Do cơ chê tác dụng đặc biệt của thuốc nên Ciprofloxacin không có tác dụng chéo với các thuốc kháng sinh khác như aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin... bY Chi dinh: J!Với -Ciprofloxacin chỉ được chỉ định cho các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm mà các thuốc kháng sinh thông thường không tác dụng (để tránh phát triển các vi khuẩn kháng Ciprofloxacin) :Viêm đường tiết niệu trên, viêm tuyến tiền liệt, viêm xương- tuỷ, viêm ruột vi khuẩn nặng, nhiễm khuẩn nặng mắc trong các bệnh viện (nhiễm khuẩn huyết, người bị suy giảm miễn dịch). Dự phòng bệnh não mô cầu và nhiễm khuẩn ở người suy giảm miễn dịch. -Nhiễm khuẩn đường hô hấp, tai mũi họng, xương khớp, đường sinh dục, nhiễm khuẩn đa và mô mềm, nhiễm trùng máu. "Chỉ dùng thuốc này theo đơn của thầy thuốc " Liêu dùng, Cách dùng: Muốn thuốc hấp thu nhanh, nên uống thuốc 2 giờ sau bữa ăn. Người bệnh cần được dặn uống nhiều nước và không uống thuốc chống toan dạ dày trong vòng 2giờ sau khi uống thuốc. Thời gianđiều trị ciprofloxacin tuỳ thuộc vào loại nhiễm khuẩn và mức độ nặng nhẹ của bệnh và cân được xác định tuỳ theo đáp ứng lâm sàng và vi sinh vat của người bệnh. Với đa số nhiễm khuẩn, việc điều trị cần tiếp tục ítnhất 48 giờ sau khi người bệnh không còn triệu chứng. Thời gian điều trị thường là 1-2 tuần, nhưng với các nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến chứng, có thể phải điều trị dài ngày hơn. Điều tri ciprofloxacin có thể cần phải tiếp tục trong 4-6 tuần hoặc lâu hơn trong các nhiễm khuẩn xương và khớp. ỉa chảy nhiễm khuẩn thường điều trị trong 3-7ngày hoặc có thể ngắn hơn. Chỉ định dùng Liều lượng cho 24 giờ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu trên 250 — 500 mg x 2 Lậu không có biến chứng 500 mg, liều duy nhất Viêm tuyến tiền liệt mạn tính 500 mg x2 Nhiễm khuẩn ởda, mô mềm, xương 500 — 700 mg x2 Viêm ruột nhiễm khuẩn nặng Liễu điều trị 500 mg x2 Liều dự phòng 500 mg x 1 Phòng các bệnh do não mô cầu Người lớn và trẻ trên 20 kg 500 mg, liều duy nhất Trẻ em dưới 20 kg 250 mg, liều duy nhất hoặc 20 mg /kg Phòng nhiễmkhuẩn Gram âm ở người bị suy | 250 — 500 mg x2 giảm miễn dịch Nhiễm khuẩn bệnh viện nặng, nhiễm khuẩn | 500 — 750 mg x2 huyết, điều trị nhiễm khuẩn ởngười bị bệnh suy giảm miễn dịch Cân phải giảm liễu ởngười bị suy giảm chức năng thận hay chức năng gan. Trong trường hợp người bị suy chức năng thận, nếu dùng liéu thấp thì không cần phải giảm liều, nếu dùng liều cao thì phải điều chỉnh liều dựa vào độ thanh thải creatinin hoặc nồng độ creatinin trong huyết thanh. Độ thanh thải creatinin (ml /phút / Gợi ýđiều chỉnh liều lượng 1,73 m’) 31-60 (creatinin huyết thanh: 120 —| Liều > 750 mg x 2 nên giảm xuống
170 micromol /lít) còn 500 mg x2
< 30 (creatinin huyết thanh: > 175 | Liều > 500 mg x 2 nên giảm xuống
micromol /lit) con 500 mg x |
Trẻ em và vị thành niên: Uống 7,5 — 15 mg /kg /ngày; chia 2-3 lần
Tác dụng không mong muốn:
Nói chung, Ciprofloxacin dung nạp tốt. Tác dụng phụ của thuốc chủ yếu lên dạ dày -ruột,
thần kinh trung ương và da.
Thuong gdp, ADR > 1/100: Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, ia chảy, đau bụng. sử ỈA
Chuyển hoá: Tăng tạm thời nồng độ các transarminase. |W iw
itgap, 1/1000