Thuốc Ciprofloxacin Kabi: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ 4ˆ
CUC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Liêu vind onde Attar H6p Ciprofloxacin Kabi

Á x vã4 Kích thước Mã màu theo CMYK/Pantone Code
C:15 C:0 C:95 C:0 M:0 M:0 M:51 M:0 60 x60 x120 75 vo a ca PS52311775-301211
K:0 K:100 K:0 K:100
HVHdidia Iavw SnIN3S3M4 W
iqe> uJ2exo|1o1dI2
Bu1 00Z 4 /
RThuốc bán theo đơn RThuốc bán theo đơn RThuốc bán theo đơn RPrescription Drug
Ciprofloxacin Kabi Ciprofloxacin Kabi Ciprofloxacin Kabi |Ciprofloxacin Kabi
Dung dich tiém truyén Dung dich tiém truyén Dung dich tiém truyén Intravenous infusion
T.M. LV. GMP -WHO
Mỗi chai 100 mLchứa : Chỉđịnh, chống chỉđịnh, cách dùng, Each 100 mLcontains Ciprofloxacin Lactat tương ứng với liềudùng vàcácthông tinkhác: Ciprofloxacin lactate equivalent to
Ciprofloxacin Xem toahướng dẫn bêntrong hộp Ciprofloxacin.. Excipients q.s.. Taduoc vd p 4
Hộp 1chai 100 mL Bảo quản :Nhiệt độkhông quá 30C, Storage :Donotstore above 30°C, tránh đểđóng băng. Tránh ánhsáng. avoid freezing and exposure tolight Đềxatầm taycủatrẻem Keep outof reach ofchildren Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng SốlôSX/LotNo. : Read theleaflet forfurther information Ngày SX/Mfg. Date : HD/Exp. Date SĐK/Reg. No.: VD-XXXX-XX

th FRESENIUS Sảnxuấtbởi: Ni FRESENIUS KABI Công TyCéPhan Fresenius Kabi Bidiphar KABI BIDIPHAR Khuvực8,Phường Nhơn Phú,Thanh phốQuiNhơn BIDIPHAR 1x100mL TỉnhBìnhĐịnh, ViệtNam

Mẫu nhãn chai Ciprofloxacin Kabi

Kích thước Mã màu theo CMYK Code
C:15 C:100 C:0 C:95 M:0 M:0 M:0 M:51 Ni 101 x56 Y:20 Y:100 Y:0 Y:0 SM52201277-301211
K:0 K:0 K:100 K:0
Rythuse ban theo donEm 3< 5§ . . . Gz B2 Ciprofloxacin Kabi bs rE Dung dich tiém truyén - = a2E = Mes 100 mL xứ „Sây 8 = :Thành phần: 100mLdung dịch chứa: 5 82 2 Ciprofloxacin lactat tươn: = km2 KE g25 š ễ age x——X a cácthong tinkhac: Xemtoa huéng danbén trong hop 4 . GE Bao quan: Nhiét d6khong qua30°C, > xã PY trảnh đềđóng băng. Tránh ánhsảng. š 7&5 25 Đểxatầmtaycủatrẻem n wer 8> Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng Sảnxuất tại: Công TyCổPhần Fresenius Kabi Bidiphar VỤ mene Khuvực8,Phường Nhơn Phú, Thành phốQuiNhơn IqE8Yj uJoeXoIJo1dI^ % Tỉnh Bình Định, Việt Nam
Chai thủy tinh 100 mL

CIPROFLOXACIN KABI

Thanh phan:
Ciprofloxacin lactat trong teng 200mg Ciprofloxacin.
Tá dược (Natri clorid, acid lactic, nước cắt) vđ 100ml.
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền.
Qui cách đóng gói: Hộp 1chai 100ml.
Các đặc tính dược lực học:
-Ciprofloxacin làthuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolone, còn được gọi làcác chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzyme DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosome khiến cho vikhuẩn không sinh sản được nhanh chóng. Ciprofloxacin cétác dụng tốt với các vikhuẩn kháng lạikháng sinh thuộc các nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…) và được coi làmột trong những thuốc có tác dụng mạnh nhật trong nhóm fluoroquinolon.
-Phổ kháng khuẩn: Trong sốcác vikhuẩn hiếu khí Gram (-), ciprofloxacin có thể có tac dung in vitro voi các Enterobacferiaceae, bao gồm Escherichia coli and Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, va Yersinia. Thuéc nay cing thé hiện hoạt tính véi Pseudomonas aeruginosa va Neisseria gonorrhoeae. H.influenza, Moraxella catarhalis (Branhamella catarrhalis), và N.meningiftidis cũng làcác chủng nhạy cảm. Các vikhuẩn Gram (-) hiếu khí khác được báo cáo lànhạy cảm với ciprofloxacin bao gồm Gardnerrella vaginalis, Helicobacter pylori, Legionella.
Trong số các vikhuẩn Gram (+) hiếu khí, ciprofloxacin có tác dụng với staphylococci, kể cả các chủng tiết penicillinase và chủng không tiết penicillinase, và một số chủng Síaphylococcus aureus kháng methicillin (MRSA). Streptococci, đặc biệt là Streptococcus pneumonia và enterococci, kém nhạy cảm hơn với ciprofloxacin. Các vikhuẩn Gram (+) khác nhạy cảm với ciprofloxacin invifro_ làcác chủng Bacilus; với các chủng Corynebacterium thìhoạt lực cóthể biến đổi.
Đa sốcác vikhuẩn kykhí đề kháng với ciprofloxacin, kể cả Bacferoides fragilis vaclostridium difficile.
Ciprofloxacin cling cé tac dung voi mycobacteria, cac mycoplasma, các rickettsia, Chlamydia trachomatis, va Ureaplasma urealyticum.
Miễn dịch mắc phải: Các chủng kháng thuốc, đặc biệt làcác chủng MRSA, Ps. Aeruginosa, E. coli, Klebsiella pneumonia, C.jejuni, N. gonorrhoeae, va Str. Pneumonia da xuat hién trong qua trình điều trịvới ciprofloxacin mặc dù các loại hình kháng thuốc rất khác nhau tùy theo địa lý.Đề kháng với ciprofloxacin chủ yếu là qua trung gian chromosome mặc dùcũng cóđềkháng qua trung gian huyết tương.
Các đặc tính dược động học:
Ciprofloxacin hấp thu nhanh, nồng độ tối đa trong huyết tương sau khi truyền tĩnh mạch trong 30a với liều 200mg là3-4 mg/lít. Nửa đời trong huyết tương khoảng 3,5 đến 4,5 giờ. Thuốc được phân bồrộng, dễthám vào mô. Ciprofloxacin điqua nhau thại và bài tiết qua sữa mẹ. Đào thải dưới dạng không thay đổi qua nước tiểu (75%) vàtheo phân (15%).
Chỉ định:
-_Nhiễm khuẩn dovikhuẩn nhạy cảm với ciprofloxacin.
-_Các nhiễm khuẩn nặng mà các kháng sinh thông thường không tác dụng: Viêm đường tiết niệu trên và dưới; viêm tuyến tiền liệt; viêm xương tủy; viêm ruột vikhuẩn nặng, nhiễm khuẩn nặng mắc trong bệnh viện, nhiễm khuẩn ởngười suy giảm miễn dịch.
Liều lượng -Cách dùng: Tiêm truyền tĩnh mạch
*Người lớn :Thời gian truyền tĩnh mạch trong 60phút
~Nhiễm khuẩn đường tiết niệu trên: 200mg —400mg/ lần x2lần /ngày
~-Nhiễm khuẩn đường hôhắp dưới: 400mg /lần x2lần/ngày
~-Nhiễm khuẩn da, mô mềm, xương: 400mg/ lần x2-3 lần/ ngày
-_ Nhiễm khuẩn nặng (nhiễm khuẩn bệnh viện, nhiễm khuẩn huyết, điều trị nhiễm khuẩn ởngười bịbệnh suy giảm miễn dịch): 400mg/ lần x2-3 lần/ ngày
*Trẻ em vàtrẻ vịthành niên: Tiêm truyền tĩnh mạch 5-10mg/kg/ngày chia 2- 3lần. Thời gian truyền tĩnh mạch từ30-60 phút
*Với bệnh nhân suy thận: Nên giảm liều ciprofloxacin cho bệnh nhân trưởng thành suy thận bằng cách giảm tổng liều hàng ngày và/hoặc bằng cách tăng ona giữa các liều dùng tùy thuộc độ thanh thải creatinin (CC) của ệnh nhân.

Độ thanh thải creatinin Liều dùng (truyền tĩnh mạch) gợi ý
(ml/phút)
30-50 Liều thông thường
5-29 Tới 400mg mỗi 18-24 giờ
Bệnh nhân thẩm phân máu | Tới 400mg mỗi 24giờ, sau khi thẩm phân
hoặc thảm phân màng bụng
Thời gian điều trịCiprofloxacin tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn và mức độ nặng nhẹ của bệnh vàcần được xác định tùy theo đáp ứng lâm sàng và vi sinh vật của người bệnh. Với đa số nhiễm khuẩn, việc điều trịcần tiếp tục ít nhất 48 giờ sau khi người bệnh không còn triệu chứng. Thời gian điều trị thường là1-3 tuần, nhưng với các nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến chứng,
có thể phải điều trịdài ngày hơn.
Điều trịCiprofloxacin cóthể cần phải tiếp tục trong 4—6tuần hoặc lâu hợn trong các nhiễm khuẩn xương vàkhớp. Tiêu chảy nhiễm khuẩn thường điều trịtrong 3-7 ngày hoặc cóthể ngắn hơn.
Chống chỉ định:
-_Người có tiền sử quá mẫn với Ciprofloxacin và các thuốc liên quan như acid nalidixic và các quinolon khác. Không được dùng Ciprofloxacin cho phụ nữ mang thai vàthời kỳcho con bú, trừ khi buộc phải dùng.
Thận trọng: Wy
-_Người có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương, suy chức năng gan hay chức năng thận, thiếu GạPD, bệnh nhược cơ.
-_Dùng ciprofloxacin dài ngày cóthể làm các vikhuẩn không nhạy cảm với thuốc phát triển quá mức. Nhát thiết phải theo dõi người bệnh và làm kháng sinh đồ thường xuyên để có biện pháp điều trịthích hợp theo khang sinh dé.
-Ciprofloxacin cé thé lam cho các xét nghiệm vikhuẩn Mycobacterium tuberculosis bjam tinh.
-Ciprofloxacin cé thé gay hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuồng,ảnh hưởng đến việc điều khiên xecộvàvận hành máy móc.
-Hạn chế dùng Ciprofloxacin cho trẻ nhỏ và trẻ đang lớn (trên thực nghiệm, thuốc cógây thoái hóa sụn ởcác khớp chịu trọng lực.
Tương tác thuốc:
-Cac floroquinolon, bao gồm ciprofloxacin ức chế hệ enzyme cytochrome P450 CYP1A2 và có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của các thuốc chuyển hóa qua hệ enzyme này như clozapine, ropinirol, theophylin, và tizanidin. Chống chỉ định sử dụng đồng thời ciprofloxacin và tizanidin, khi sử dụng đồng thời với theophylin phải giảm liều theophylin va kiểm soát nồng độ trong huyết thanh.Clozapin hay ropinizol cóthẻ sử dụng đồng thời với ciprofloxacin nhưng phải giám sát các biểu hiện lâm sàng kèm theo hiệu chỉnh liều nếu cần.
-_Ciprofloxacin đã được báo cáo làlàm tăng tác dụng của thuốc điều trịđái tháo đường dùng đường uống glibenclamid. Hạ đường nh nặng, đôi khi gây tử vong đã xảy ra trên bệnh nhân dùng đông thời với glibenclamid. Ciprofloxacin có thể ức chế sự bài tiết ởống thận và làm tăng độc tính của methotrexate.
-_Một sốfloroquinolon cókhả năng kéo dài khoảng QT vàdođótránh dùng cho bệnh nhân đang sử dụng các thuốc chống loại nhịp như quinidine, procainamide hay amiodaron và sotalol. Ngòai ra, nên thận trọng khi sử dụng đồng thời với các thuốc khác cũng có tác dụng này (như kháng histamin astemizol và terfenadin, cisapride, erythromycin, pentamidin, phenothiazine hoặc thuốc trống trầm cảm 3vòng)
-Dùng đồng thời các thuốc kháng viêm không steroid (ibuprofen, indomethacin…) sẽlàm tăng tác dụng phụ của Ciprofloxacin.
-Độ hấp thu Ciprofloxacin cóthể bịgiảm đi1⁄2nếu dùng đồng thời một số thuốc gây độc tế bào (Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Cytosine, Arabinosid, Mitozantron)
-Ciprofloxacin và ciclosporin dùng đồng thời có thể gây tăng nhất thời creatinin huyết thanh. Nên kiểm tra creatinin huyết thanh mỗi tuần 2 lần
-_Probenecid làm giảm mức lọc cầu thận vàgiảm bài tiết ởống thận, dođó làm giảm đào thải thuốc qua nước tiểu

` ĐẠI DIỆN
”Íc0MG TY 00 F FRESENIUS | BIDIPHATẠI HÃN(

-Warfarin phối hợp với ciprofloxacin cóthể gây hạ prothrombin. Cần kiểm tra thường xuyên prothrombin huyết vàđiều chỉnh liều thuốc chống đông máu.
Tính tương ky:
-Dung dich tiêm tru n Ciprofloxacin có pH từ 3,9-4,5 tương kyvới các thuốc tiêm không ỗnđịnh về mặt hóa lýởkhoảng pH này. Đã thấy có tương ky giữa ciprofloxacin và heparin natrri, giữa ciprofloxacin hoặc pefloxacin với penicilin, fluocloxacilin, amoxycilin, dạng kết hợp amoxycilin vaclavulanat kali, aminophylin va er Vì vậy, không được trộn thuốc tiêm truyền Ciprofloxacin với các thuốc tiêm khác có pH cao.
Thời kìmang thai:
-Dung trong ae trường hợp nhiễm khuẩn nặng mà không cókháng sinh khác thay thê.
Thời kìcho con bú:
-Không dùng Ciprofloxacin cho người cho con bú. Nếu mẹ buộc phải dùng Ciprofloxacin thì phải ngừng cho con bú.
Tác động của thuốc khi láixe vàvận hành máy:
-_Thuốc cóthể gây hoa mắt chóng mặt, đầu ócquay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều khiển xe cộ hay vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn (ADR:
Nói chung ciprofloxacin dung nạp tốt. Tác dụng phụ của thuốc chủ yếu lên dạ dày —ruột, thần kinh trung ương vàda.
-Thuong gap (ADR>1/100):
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.
Chuyển hóa: Tăng tạm thời nồng độcác transaminase.
-Itg&p (1/1000