Thuốc Ciprofloxacin 750mg: thành phần, liều dùng
Tên Thuốc | Ciprofloxacin 750mg |
Số Đăng Ký | VD-27880-17 |
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượng | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydroclorid) – 750 mg |
Dạng Bào Chế | Viên nén bao phim |
Quy cách đóng gói | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
Hạn sử dụng | 36 tháng |
Công ty Sản Xuất | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Tổ dân phố số 4 – La Khê – Hà Đông – Tp. Hà Nội |
Công ty Đăng ký | Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây 10A – Quang Trung – Hà Đông – Hà Nội |
GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI
Ngày kê khai | Đơn vị kê khai | Quy cách đóng gói | Giá kê khai | ĐVT |
29/09/2017 | Công ty Cổ phần dược phẩm Hà Tây | Hộp 10 vỉ x 10 viên | 1500 | Viên |
, CUC QUAN LY DƯỢC
`3}Ã PHÊ DUYỆT
19 4# 70 lần Ban «dssese
Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Ciprofloxacin hydroclorid tương ứng
Ciprofloxacin
Tádược vừa đủ…
Chỉ định, Chống chỉ định, Cách dùng, Liều dùng vàcác thông tinkhác:
Xem tờhướng dẫnsử dụng thuốc bên trong hộp
Tiêu chuẩn: DĐVN IV Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độdưới 30%C.
Dé xa tam tay trẻ em.
Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng
SDK
SốlôSX: Sản xuất tại
CÔNG TY C.P DƯỢC PHẨM HÀ TÂY Tổdân phố số 4-LaKhê -HàĐông -TP.HàNội
Ngày SX:
HD
zøI€f
¿ÈtÍ Airy
Rx THUGc BAN THEO DON
Ciprofloxacin
750mg
HỘP 10VỈX10VIÊN NÉN BAO PHIM
HATAPHAR
Ciprofloxacin
250mg
–
Compositions: Each filmcoated tablet contains:
Ciprofloxacin hydrocloride equivalent to
Indication, Cotraindication, Administration Dosage and other informantion:
See thepackage insert inside.
Specifications: Vietnamese Pharmacopoeia IV
Storage: Store inadryplace, below 30°C.
Keep out ofreach ofchildren.
Carefully read the accompanying instrutions before use.
Manufactured by:
HATAY PHARMACEUTICAL, J.S.C
Population groups No.4, LaKhe, HaDong, Hanoi City
BMOSZ
mo0xoJo.dr)
RÑx PRESCRIPTION DRUG
Ciprofloxacin
750mg
BOX OF10BLISTERS OF10FILM COATED TABLETS
GMP -WHO HATAPHAR
1. Tên thuốc: CIPROFLOXACIN 750mg
2. Thành phần cấu tạo của thuốc: Mỗi viên nénbao phim chứa:
Ciprofloxacin hydroclorid
Tương ứng với Ciprofloxacin 750mg
Tá ae vd 1vién
3. Dang bào chế: Viên nén bao phim
4. Các đặc tính được lực học, được động học
4.1. Dược lực học
+ Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tong hợp, có phổ kháng, khuẩn rộng, thuộc nhóm
quinolon, còn được gọi là các chất ức chế DNA girase. Do ức chế enzym DNA girase, nên
thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng.
Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các nhóm khác
(aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…) và được coi là một trong những thuốc
có tác dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.
+ Phổ kháng khuẩn: Ciprofloxacin có phô kháng khuẩn rất rộng, bao gồm phần lớn các mầm
bệnh quan trọng. Phần lớn các vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas và Emerobacter đều
nhạy cảm với thuốc. Các vi khuẩn gây bệnh đường ruột như Salmonella, Shigella, Yersina va
Vibrio eholerae thường nhạy cảm cao. Tuy nhiên, với việc sử dụng ngày càng nhiều và lạm
dụng thuốc, đã có báo cáo về tăng tỷ lệ khang thuéc ctia Salmonella. Cac vi khudn gaybénh
đưè ờng hô hấp one hie ans va Legionella TƯ nhạy cảm, TH và
monocytogenes. 51 kém nhạy cảm os Giiiofdxaoin không có tác odie trén phan lớn các vị
khuẩn ky khí. Do cơ chế tác dụng đặc biệt của thuốc nén ciprofloxacin khong cé tac dụng chéo
với các thuốc khang sinh khac nhu aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…
4.2. Dược động học
+ Hap thu: Ciprofloxacin hấp thu nhanh và dễ dàng ở ống tiêu hóa. Khi có thức ăn và các
thuốc chồng toan, hấp thu thuốc bị chậm lại nhưng không bi anh hưởng một cách đáng kẻ.
Sau khi uông, nông độ tối đa của ciprofloxacin trong mau xuat hién sau 1-2 gid voi sinh kha
dụng tuyệt đối là 70 – 80%. Nồng độ tối đa trung bình trong huyết thanh ứng với liều 750 mg
là 4,3 mg/lít.
+ Phân bố: Thuốc được phân bồ rộng khắp va có nồng độ cao ở những nơi bị nhiễm khuẩn
(các dịch cơ thể, các mô), nói chung thuốc dễ ngắm vào mô. Nồng độ trong mô thường cao
hơn nồng độ trong huyết thanh, đặc biệt là ở các nhu mô, cơ, mật và tuyến tiền liệt. Nông độ
trong dịch bạch huyết và dịch ngoại bào cũng gần băng nồng độ trong huyết thanh. Nồng độ
thuốc trong nước bọt, nước mũi, đờm, dịch ôbụng, da, sụn và xương tuy có thấp hơn, nhưng
vẫn ởmức độ thích hợp. Nếu màng não bình thường, thì nồng độ thuốc trong dịch não tủy chỉ
bằng 10% nồng độ trong huyết tương; nhưng khi màng não bi viêm, thì thuốc ngâm qua
nhiều hơn. Ciprofloxacin đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ. Trong mật cũng có nông độ
thuốc cao. Khoảng từ 20% đến 40% nồng độ thuốc liên kết với protein huyết tương. Thể tích
phân bố của ciprofloxacin rất lớn (2 — 3lit/kg thể trọng) và do đó, lọc máu hay thâm tách
màng bụng chỉ rút đi được một lượng nhỏ thuốc.
sp Chuyển hóa: Ít nhất có 4 chất chuyển hóa hoạt động đã được xác định. Oxociprofloxacin
xuất hiện chủ yếu trong nước tiểu và sulfoeiprofloxacin là chất chuyển hóa chính theo đường
phan
+ Thải trừ: Khoảng 40 -50% liều uống đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu và khoảng 15% ở dạng chuyên hóa. 20 — 35% liều uống đào thải qua phân trên 5 ngày. Thời gian bán thải của thuôc ở trẻ em khoảng 2,5 giờ và người lớn khoảng 3 đến 5giờ (người bệnh có chức năng thận bình thường), thời gian này dài hơn ở người bệnh bị suy thận và ở người cao tuôi. Tuy nhiên, không cân điêu chỉnh liều với người bệnh suy thận nhẹ và người cao tuổi không bị suy thận nặng. Thời gian bán thải của eiprofloxacin kéo dài không đáng-kể gười
bệnh xơ gan man tính ôn định và hầu hết các nghiên cứu cũng cho thấy ergo donde Oe cua
ciprofloxacin không bị ảnh hưởng rõ rệt ởngười bệnh bị tổn thương gan/S/
. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên nénbao phim. Kèm theo (Èzhướñổ đẫầ sử li thước. DƯỢC PHẨM j+x
6. Chí định, cách dùng -liều dùng, chống chi định Ì
6.1. Chỉ định
thường không có tác dụng dé tránh phát triển các vi khuẩn khang cipofloxacin:
-Viém duodng tiét niéu trén va dưới
-Viêm tuyến tiền liệt
-Viêm xương -tủy
-Viêm ruột nặng do vi khuẩn
-Nhiễm khuẩn nặng mắc trong bệnh viện (nhiễm khuẩn huyết, người bị suy giảm miễn dịch)
-Dự phòng bệnh não mô cầu và nhiễm khuẩn ởngười suy giảm miễn dịch.
-Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có
ciprofloxacin, liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục 7Ùđø /rọng) và nhiễm
khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng
ciprofloxaein cho những bệnh nhân không có lựa chọn điểu trị khác thay thé.
-Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế
quản mạn tính: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó
có ciprofloxacin, lién quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục 7hdn trong) va :
nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở
một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chi
dụng ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khac thal thé.
-Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó döïêïØrofloxacin,
liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục 7á» frọng) và viêm| xoang cấp tính
do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ciprofloxacin cho những
bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
6.2. Cách dùng -liều dùng
-Cách dùng: Đề thuôc hâp thu nhanh, nên uông thuôc 2 giờ sau khi ăn. Người bệnh phải
uống nhiều nước và không được
uống thuốc chống toan dạ dày trong vòng 2giờ
sau khi uống
thuốc.
-Liều dùng: :
+ Người lớn: Uống 750 mg (1 viên)/ lần x2lần/ ngày.
+ Cần phải giảm liều ở người bị suy giảm chức năng thận hay chức năng gan: Nên chọn dạng
thuốc khác có hàm lượng thấp hơn cho phù hợp.
Thời gian điều trị tuỳ thuộc vào nhiễm khuẩn và mức độ nặng nhẹ của bệnh và
cân được xác
định tuỳ theo mức độ lâm sàng và vi sinh vật của người bệnh. Với đa số nhiễm khuẩn, việc
điều trị cần được tiếp tục ít nhất là 48 giờ sau khi người bệnh không còn triệu chứng. Thời
gian điều trị thường là I-2 tuần, nhưng với các nhiễm khuẩn nặng hoặc có biên chứng, có
thể phải điều trị dài ngày hơn. – :
Điều trị có thể cần phải tiếp tục 4-6 tuần hoặc lâu hơn trong các bệnh nhiêm khuân xương và
khớp. Ïa chảy do nhiễm khuẩn thường điều trị trong 3-7 ngày hoặc có thể ngắn hơn.
ie
he
aie
Ò
+ Nhiễm khuẩn đường. tiết niệu không phức tạp, đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản
mạn tính, viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Uống 375 mg (1⁄2 viên)/ lần x2 lần/ ngày.
6.3. Chong chidinh:
Người có tiền sử quá mẫn với ciprofloxacin và các thuốc liên quan như
quinolon khác.
Không được dùng ciprofloxacin cho người mang thai và thời kỳ cho c
dùng.
7. Thận trọng
+ Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và
viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dung bat loi trén t
Ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng có
khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản
ứng này có. thể xuất hiện đồng thời
trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được
ghi nhận gồm viêm ân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác
dụng bắt lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, tram cam, mat ngu, daudau
nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng Vài giờ đến vài tuần sau khi sử
dụng thuốc. Bệnh nhân ở bắt cứ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tổn tại từ trước đều
có thể gặp những phản ứng có hại trên.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng
có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon
cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.
+ Cần thận trọng khi dùng ciprofloxacin đối với người có tiền sử động kinh hay roi loạn hệ
thần kinh trung ương, người bị suy chứcnăng gan hay chức năng thận, người thiéu glucose6
phosphate dehydrogenase, ngudi bi bénh nhugce co.
+ Dung ciprofloxacin dai ngay co thể làm các vi khuẩn không nhhay cam voi the 5 at trién
qua mire. Nhat thiết phải theo dõi người bệnh và làm kháng sinh đồ thường xuyên để có biện
pháp điều trị thích hợp theo kháng sinh đồ. Ciprofloxacin có thể làm
cho các két nghiệm vi
khuẩn Mycobacterium tuberculosis bi am tinh.
+ Han ché dung ciprofloxacin cho tré nhỏ và trẻ đang lớn (trên thực nghiệm, thuốc có gây
thoái hóa sụn ởcác khớp chịu trọng lực).
-Phụ nữ có thai: Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai, chỉ dùng trong trường hợp nhiễm
khuẩn nặng không có kháng sinh thay thế.
-Phụ nữ choeon bú: Không dùng thuốc cho người cho con bú, vì eiprofloxacin tích lại
trong sữa và có thể
đạt đến nồng độ gây hại cho trẻ. Nếu mẹ buộc phải dùng thì phải ngừng
cho con bu.
-Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Ciprofloxacin có thể gây hoa mắt
chóng mặt, đầu óc quay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều khiển xe cộ hay vận hành máy móc,
nên không dùng cho đối tượng này.
8. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác
+ Ciprofloxacin có thể làm tăng tác dụng của bendamustin, cafein, cortieosteroid,
pentoxifylin.
+ Methotrexat tiết qua ống thận có thé bi tre ché béi ciprofloxacin, làm tăng tác dụng độc của
thuốc. : ; ,
+ Dùng đồng thời các thuốc chông viêm không steroid (ibuprofen, indomethacin…) sẽ làm
tăng tác dụng phụ của ciprofloxacin.
+ Dùng đồng thời thuốc chống toan có nhôm và magnesi sẽ làm giảm nồng độ trong huyết
thanh và giảm khả dụng sinh học của ciprofloxacin. Không nên uống đồng thời ciprofloxacin
ñ kinh trung
với các thuốc chống toan, cần uống thuốc xa nhau (nên uống thuốc chống toan 2-4giờ trước
khi uống ciprofloxacin) tuy cách này cũng không giải quyết triệt để được vấn đề,
+ Độ hap thu ciprofloxacin có thể bị giảm đi một nửa nếu dùng đồng thời một số thuốc gây
độc tế bào (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cytosin arabinosid, mitozantron).
+ Néu ding đồng thời didanosin, thì nồng độ ciprofloxacin bị giảm đi đáng kể. Nên uống
ciprofloxacin trước khi dùng didanosin 2 giờ hoặc sau khi dùng didanosi siờ. Các chế
phẩm co sat (fumarat, gluconat, sulfat) lam giảm dang ké su hap thu ci ves
ché phẩm có kẽm ảnh hưởng ít hơn. Tránh dùng đồng thời ciprofloxa
sắt hoặc kẽm hay uống các thứ thuốc này càng xa nhau càng tốt.
+Uống đồng thời sueralfat sẽ làm giảm hấp thu ciprofloxacin mộ
uông kháng sinh 2- 6gid trước khi udng sucralfat.
huyét thanh, gay ra cac tac dung phy của theophylin. Cần kiểm tra nong athei trong
máu, và có thể giảm liều theophylin nếu buộc phải dùng 2loại thuốc.
+ Ciprofloxacin va ciclosporin dung |đồng thời có thể gây tăng nhất thời creatinin huyết
thanh. Nên kiểm tra creatinin huyết mỗi tuần 2 lần.
+ Probenecid làm giảm mức lọc câu thận và giảm bài tiết ở ống thận, do đó làm giảm đào thải
thuốc qua nước tiểu.
+ Warfarin phối hợp với ciprofloxacin co thể gây hạprothrombin. Cần kiểm tra thường
xuyên prothrombin huyết và điều chỉnh liều thuốc chống đông máu.
9, Tác dụng không mong muốn (ADR)
Nói chung, ciprofloxacin dung nạp tốt. Tác dụng phụ của thuốc chủ yếu là lên dạ dày -ruột,
thần kinh trung ương và đa.
+ Thường gặp, ADR > 1/100: Tiêu hóa (Buồn nôn, nôn, ỉïa chảy, đau bụng); Chuyển hóa
(Tăng tạm thời nồng độ các transaminase).
+ It gap, 1/1000 < ADR < 1/100: Toan than (Nhức đầu, sốt do thuốc); Máu (Tăn 8 ưa eosin, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch câu đa nhân, thiếu máu, giảm tiểu cậu); mạch (Nhịp tim nhanh); Thần kinh trung ương (Kích động); Tiêu hóa (Rối loạn tiêu hóa); Da (Nổi ban, ngứa, viêm tĩnh mạch nông); Chuyển hóa (Tăng tạm thời creatinin, bilrubin và phosphatase kiềm trong máu); Cơ xương (Đau ở các khớp, sưng khớp); + Hiém gdp, ADR < 1/1000: Toàn thân (Phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ); Máu (Thiếu máu tan máu, tăng bạch cầu, tăng tiểu cầu, thay đổi nồng độ prothrombin); Thần kinh trung ương (Cơn co giật, lú lẫn, rỗi loạn tâm thần, hoang tưởng, mat ngủ, trầm cảm, loạn cảm ngoại vi, rối loạn thị giác kể cả ảo giác, rối loạn thính giác, ù tai, rối loạn vị giác và khứu giác, tăng áp lực nội sọ); Tiêu hóa (Viêm đại tràng màng giả); Da (Hội chứng da -niêm mạc, viêm mạch, hội chứng Lyell, ban đỏ da thành nốt, ban đỏ đa dạng tiết dịch); Gan (Đã có báo cáo về một vài trường hợp bị hoại tử tế bào gan, viêm gan, vàng da ứ mật); Cơ (Đau cơ, viêm gân (gân gót) và mô bao quanh, có một vài trường hợp bị đứt gân, đặc biệt là ởngười cao tuổi khi dùng phối hợp với corticosteroid); Tiết niệu -sinh dục (Có tỉnh thể niệu khi nước tiểu kiềm tính, đái ra máu, suy thận câp, viêm thận kế); Khác (Nhạy cảm với ánh sáng khi phơi nắng, phù thanh quản hoặc phù phổi, khó thở, co thắt phê quản). -Hướng dẫn cách xử trí ADR: Để tránh có tỉnh thể niệu, duy trì đủ lượng nước uống vào, tránh làm nước tiểu quá kiềm. Nếu bi ia chảy nặng và kéo dài trong và sau khi điều trị, người bệnh có thể đã bị rối loạn nặng ở ruột (viêm đại tràng màng giả). Cần ngừng ciprofloxacin và thay băng một kháng sinh khác thich hgp (vi du vancomycin). Nếu có bất kỳ. dấu hiệu nào về tác dụng phụ cân ngừng dùng ciprofloxacin và người bệnh cân phải được điều trị tại cơ sở y tế mặc dù các tác dụng phụ này thường nhẹ hoặc vừa và sẽ mau hết khi ngừng dùng ciprofloxacin. 10. Quá liêu và cách xử trí: * Triệu chứng: Chóng mặt, đau đầu, mệt mỏi, ảo giác, cảm giác bất thường, suy gan, suy thận, đái ra máu, đái ra tinh thể, độc tính trên thận có hồi phục. *Xử trí: Gây nôn, rửa dạ dày, lợi niệu. CẦn theo dõi người bệnh cần thận và iều hộ trợ ví dụ như truyén bu đủ dịch. 11. Cac dau hiéu can lưu ývà khuyến cáo: Khi thay viên thuốc bị Ẩm mốc, nhãn thuốc ïin số lô ` HD mờ.. “hay 12. Điều kiện bảo quan, han ding cua thuốc: -Điều kiện bảo quản: Để nơi khô, nhiệt độ dưới 30! Cc -Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không được dùng thuôề 8ấấuá hạn dùng. # 13. Tên, địa chỉ của cơ sổ sản xuẤt: CONG TY CO PHAN DUOC PHAM HA TAY. Tổ dân phố số 4-La Khê -Hà Đông -TP. Hà Nội Số điện thoại: 04.33522204 -04.33824685 Số fax: 04.33522204 14. Ngày xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng t uốc Ngày tháng năm HƯỚNG DAN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BENH 1. Tên thuốc: CIPROFLOXACIN 750mg 2. Khuyén cao “Thuốc bán theo đơn” “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” “Dé xa tam tay tré em” * “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mòàfò sử dụng thuốc” ị 3. Thành phần, hàm lượng của thuốc: Mỗi viên nénbao phim chứa: Ciprofloxacin hydroclorid Tương ứng với Ciprofloxacin 750mg Tá dược vđ : lviên (Tá dược gôm: Tỉnh bột săn, pregelatinized starch, crospovidon, natri stareh glycolat, bộ talc, magnesi stearat, hydroxy propyl methyl cellulose, titan dioxyd, PEG 6000). 4. Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim màu trắng hay trắng ngà, hình thuôn là bẻ ở hai mặt, mặt viên nhẫn, thành và cạnh viên lành lặn. 5. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vi x 10 viên nén bao phim, kèm theo tờ hướng dan sử dụng bên trong hộp. 6. Thuốc dùng cho bệnh gì? Ciprofloxacin chỉ được chỉ định cho các nhiễm khuẩn nặng mà các thuốc kháng sinh thông thường không tác dụng để tránh phát triển các vi khuẩn khang cipofloxacin: -Viêm đường tiết niệu trên và dưới -Viêm tuyến tiền liệt -Viêm xương -tủy -Viêm ruột vi khuẩn nặng -Nhiễm khuẩn nặng mắc trong bệnh viện (nhiễm khuẩn huyết, người bị suy giảm miễn dịch) -Dự phòng bệnh não mô cầu và nhiễm khuẩn ởngười suy giảm miễn dịch. -Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có ciprofloxacin, liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ciprofloxacin cho những bệnhnhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế. -Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có ciprofloxacin, liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Những điều cẩn thận trọng khi dùng thuốc này) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế. -Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có ciprofloxacin, liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Mhững điều cần thận trọng khi dùng thuốc này) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ciprofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế. 7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng? -Cách dùng: Để thuốc hấp thu nhanh, nên uông thuốc 2 giờ sau khi ăn. Người bệnh phải uống nhiều nước và không được uống thuốc chống toan dạ dày trong vòng 2 giờ sau khi uông thuốc. -Liễu dùng: + Người lớn: Uống 750 mg (1 vién)/ lần x 2lần/ ngày. vạch + Can phải giảm liều ở người bị suy giảm chức năng thận hay chức năng gan: Nên chọn dạng thuốc khác có hàm lượng thấp hơn cho phù hợp. Thời gian điều trị tuỳ thuộc vào nhiễm khuẩn và mức độ nặng nhẹ của bếƒñi an UN xác định tuỳ theo mức độ lâm sàng và vi sinh vật của người bệnh. Với đa 5) điều trị cần được tiếp tục ít nhất la 48 giờ sau khi người bệnh không gian điều trị thường là 1-2 tuần, nhưng với các nhiễm khuẩn nặng thể .phải điều trị dài ngày hơn. +Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tập, đợt Hhiềm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính, viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Uống 375 mg (1/2 viên)/ lần x2 lần/ ngày. 8. Khi nào không nên dùng thuốc này? Người có tiền sử quá mẫn với eiprofloxacin và các thuốc liên quan nhu acid nalidixic va cac quinolon khac. Không được dùng ciprofloxacin cho người mang thai và thời kỳ cho con bú, trừ khi buộc phải dùng. 9. Tác dụng không mong muốn (ADR): Nói chung, ciprofloxacin dung nạp tốt. Tác dụng phụ của thuốc chủ yếu là lên dạ dàÝ -ruột, thần kinh trung ương và da. + Thường gặp, ADR > 1/100: Tiêu hóa (Buồn nôn, nôn, ïa chảy, đau bụ
(Tăng tạm thời nong d6 cac transaminase).
+ It gap, 1/1000 < ADR < 1/100: Toàn thân (Nhức đầu, sốt do thuốc); Má (Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch câu đa nhân, thiếu máu, giảm tiêu cầu); Tim - mạch (Nhịp tim nhanh); Thần kinh trung ương (Kích động); Tiêu hóa (Rối loạn tiêu hóa); Da (Nỗi ban, ngứa, viêm tĩnh mạch nông); Chuyển hóa (Tăng tạm thời creatinin, bilirubin và phosphatase kiềm trong máu); Cơ xương (Đau ở các khớp, sưng khớp); + Hiém gdp, ADR < 1/ 1000: Toàn thân (Phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ); Máu (Thiếu máu tan máu, tăng bạch cầu, tăng tiêu cầu, thay đổi nồng độ prothrombin); Thần kinh trung ương (Cơn co giật, lú lẫn, rối loạn tâm thân, hoang tưởng, mắt ngủ, trầm cảm, loạn cảm ngoại vi, rối loạn thị giác kể cả ảo giác, rối loạn thính giác, ù tai, rối loạn vị giác và khứu giác, tăng áp lực nội sọ); Tiêu hóa (Viêm đại tràng màng giả); Da (Hội chứng da -niêm mạc, viêm mạch, hội chứng Lyell, ban đỏ da thành nốt, ban đỏ đa dạng tiết địch); Gan (Đã có báo cáo về một vài trường hợp bị hoại tử tế bào gan, viêm gan, vàng da ứ mật); Cơ (Đau cơ, viêm gân (gân gót) và mô bao quanh, có một vài trường hợp bị đứt gân, đặc biệt là ở người cao tuổi khi dùng phối hợp với corticosteroid); Tiết niệu -sinh dục (Có tỉnh thể niệu khi nước tiểu kiềm tính, đái ra máu, suy thận câp, viêm thận kẽ); Khác (Nhạy cảm với ánh sáng khi phơi nắng, phù thanh quản hoặc phù phôi, khó thở, co thắt phế quản). 10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sứ dụng thuốc này? Hãy nói với bác sỹ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng, vừa mới dùng, hoặc có thể dùng bất kỳ các thuốc khác. + Ciprofloxacin có thể làm tăng tác dung ctia bendamustin, cafein, corticosteroid, pentoxifylin. + Methotrexat tiết qua ống thận có thể bị ức chế bởi ciprofloxacin, lam tang tac dung doc của thuốc. + Dùng đông thời các thuôc chồng viêm khong steroid (ibuprofen, indomethacin...) sé lam tăng tác dụng phụ của ciprofloxacin. + Dùng đồng thời thuốc chống toan có nhôm và magnesi sẽ làm giảm nồng, độ trong huyết thanh và giảm khả dụng sinh học của ciprofloxacin. Không nên uống đồng thời Chuyển hóa tad ciprofloxacin véi các thuốc chống toan, cần uống thuốc xa nhau (nên uống thuốc chống toan tạ 4giờ trước khi uống ciprofloxacin) tuy cách này cũng không giải quyết triệt để được vấn đê. + Độ hấp thu ciprofloxacin cé thé bi giam đi một nửa nếu dùng đồng thời một số thuốc gây độc tế bào (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cytosin arabinosid, mitozantron). + Nếu dùng đồng thời didanosin, thì nồng độ ciprofoxacin bị giảm đi đáng kể. Nên uống ciprofloxacin trước khi dùng didanosin 2 giờ hoặc sau khi dùng didanosin 6 giờ. Các chế phẩm có sắt (fumarat, øluconat, sulfat) làm giảm đáng kế sự hấp thu ciprofloxacin ở ruột. Các chế phẩm có kẽm ảnh hưởng ít hơn. Tránh dùng đồng thời ciproflox phẩm có sắt hoặc kẽm hay uông các thứ thuốc này càng xa nhau càng tó ` +Uống đồng thời sucralfat sé lam giảm hấp thu ciprofloxacin một cách đá8&ẩY Sa eho udng kháng sinh 2- 6giờ trước khi udng sucral fat. : : * Uống ciprofloxacin déng thoi véi theophylin có thể làm tăng nôn : Hin trong huyét thanh, gây ra các tác dụng phụ của theophylin, Cần kiểm tra nồn f máu, và có thể piảm liều theophylin nếu buộc phải dùng 2 loại thuốc. + Ciprolloxacin và ciclosporin dùng đồng thời có thể gây tăng nhất thời me Tnnin huyết thanh. Nên kiểm tra creatinin huyết mỗi tuân 2 lần. + Probenecid lam giam mức lọc câu thận và giảm bài tiết ở ống thận, do đó làm giảm đào thải thuốc qua nước tiểu. + Warfarin phối hợp với ciprofloxacin có thể gay ha prothrombin. Can kiém tra thu xuyên prothrombin huyết và điều chỉnh liều thuốc chống đông máu. 11. Cần làm øì khi một lần quên không dùng thuốc? Uống liều đã quên ngay khi bạn nhớ ra. Nếu đến thời gian uống liều tiếp th đã quên. Không nên dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên. 12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào? Dé xa tam tay của trẻ em. Bảo quản thuốc ởnơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. 13. Những đấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều? Triệu chứng quá liều: Chóng mặt, đau đầu, mệt mỏi, ảo giác, cảm giác bất thường, suy gan, suy thận, đái ra máu, đái ra tỉnh thể, độc tinh trên thận có hồi phục. 14. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? Ngừng dùng thuốc. Gây nôn, rửa dạ dày, lợi niệu. Cần theo dõi người bệnh cần thận và điều trị hỗ trợ ví dụ như truyên bù đủ địch. 15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này? + Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bat loi trên thần kinh trung wong, Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hôi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có. thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gan, dirt gan, dau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bắt lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mắt ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này. có thê xảy ra trong vòng, vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng. thuốc. Bệnh nhân ở bất cứ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên. Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon. ®Q Qereœ›xŸ bỏ qua liêu Miss, 2a + Cần thận trọng khi dùng ciprofloxacin đối với người có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương, người bị suy chức năng gan hay chức năng thận, người thiếu glucose 6phosphate dehydrogenase, người bị bệnh nhược cơ. + HỆ ciprofloxacin dài ngày có thể làm các vi khuẩn không nhạy cảm VỚI thuốc phát triển biện nhấp điều trị thích hợp theo kháng sinh đề. Ciprofloxacin có I nghiém vi khuan Mycobacterium tuberculosis bi 4m tính. © + Hạn chế dùng eiprofloxacin cho trẻ nhỏ và trẻ đang lớn (trên thực (nhà có thoái hóa sụn ởcác khớp chịu trọng lực). -Phụ nữ có thai: Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai, chi dung tron& khuẩn nặng không có kháng sinh thay thế. -Phụ nữ cho con bú: Không dùng thuốc cho người cho con bú, vì eiprofloxacin tích lại trong sữa và có thể đạt đến nồng độ gây hại cho trẻ. Nếu mẹ buộc phải dùng thì phải ngừng cho con bú. -Túc động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Ciprofloxacin có thê gây hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều khiển xe cộ hay vận hành máy móc, nên không dùng cho đối tượng này. 16. Khi nào cẦn tham vấn bác sỹ, dược sĩ? Khi thấy có tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Khi dùng thuốc mà thấy các triệu chứng của bệnh không thuyên giảm. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sĩ. 17. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuat. Không được dùng thuốc đã *ưu ý: Khi thấy viên thuốc bị âm mốc, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ..)ha hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất tho địa chỉ trong - có các biều đơn. 18. Tên, địa chỉ của cơ sở sẵn xuẤt: CÔNG TY CỎ PHẢN DƯỢC PHAM HA TAY. Tổ dân phố số 4 -La Khê - Hà Đông - TP. Hà Nội Số điện thoại: 04.33522204-04.33824685 Số fax: 04.33522204-04.33829054 Biểu twong: ý wr HATAPHAR 19. Ngày xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuôc: Ngày tháng năm TU@.CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG Gé Minh Hung