Thuốc Ciprofloxacin 500 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DƯỢC
MAU NHAN DA PHE DUYET

+ z ae
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Lân đàu:„4È⁄2.42.1.227
a). Nhãn vỉ 10 viên nén bao phim
86LOSx: HD: Mea:
Ciprotioxacin 500 mg oO
Ciprofloxacin (dudi dang | Ciprofloxacin hydroclorid) …500 mg
DOMESCO
Ciprofloxacin 500 ing
Ciprofloxacin (dudi dang Ciprofloxacin hydroclorid) …500 mg
CTCP XNK YTẾD0MESCO
Ciprofloxacin 500 mg
Ciprofloxacin (dudi dang Ciprofloxacin hydroclorid) …500 mg
DOMESCO |
Ciprofloxacin 500 mg
Ciprofloxacin (dudi dang Ciprofloxacin hydroclorid) …500 mg
CTCP XNK YTẾDOMESCO

3 i
8 i

b). Nhan chai 100 vién nén bao phim

THÀNH PHẨN: Mỗiviên nénbaophim chứa: -Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprơfloxacin Nà ~Tảđược…………….CHỈĐỊNH, LIỂU LƯỢNG &CÁCH THUỐP, TẮC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN VÀche THONG TINKHAC: Xem trong tờhướng dẫnsửdụng kèm theo, BẢO QUÂN: Nơikhó, nhiệt độdưới 30″C,tránh ánhsáng. COMPOSITION: Each film-coated tablet contains: ~Ciprofloxacin (asCiprofloxacin hydrochloride) ~Excipients…..INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTAAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Read the package insert, STORAGE: Store inadryplace, below 30°C,protect from light. DEXATAMTAYTREEM SÐR…………… ĐỌCKỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG TIÊUCHIẾN ÁPDỤNG: T0CS KEEP QUTOFREACH OFCHILDREN REGISTRATION NUMBER: READ CAREFULLY THEPACKAGE INSERT BEFORE USE MANUFACTURER’S SPECIFICATION CÔNG TYCOPHAN XUẤT NHẬP KHẨU YTEDOMESCO DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66,Quốc lộ30,P.MỹPhú, TP.CaoLãnh, Đồng Tháp 66, National road 30.MyPhuWard, Cao Lanh City, Dong Thap Province (Đạt chứng nhận ISO9001: 2008 &ISOAEC 17025: 2005) (Achieved ISO9001: 2008 &ISO/IEC 17025: 2005 certitications)

Ngay
SX/Mfg.-HD/Exp.:
SốlồSX/Lơi:

TP. Cao Lãnh, ngày AS thang 3 năm 2015

Tran Thanh Phong

2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 10 vỉ x10 viên nén bao phim.

COMPOSITION: Each film-coated tablet contains: ~Ciprofloxacin (asCiprofloxacin hydrochloride) ….. ……… Đ0Ũ ~EXCiplenlfS………………………….cSiercasea SG Tiết 8-1 aaanaxaxiS:qí, INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Read the package insert.STORAGE: Store ina dry place, below 30°C, protect from light

REGISTRATION NUMBER. …………… MANUFACTURER’S SPECIFICATION
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66,National read 30,MyPhu Ward, Cao Lanh City, Dong Thap Province (Achieved ISO 9001: 2008 &ISO/IEC 17025: 2005 certifications)

:đx3/0H
OWS
ARON
f1/XS
095
=
3šoasẽ5E@2sosea

THANH PHAN: Mỗi viền nén bao phim chứa: -Ciprofloxacin (dưới dạng Giprơfloxacin hydroclorid)…………………………… 300 mg Tổ… ..Vừa đủ CHI BINH, LIEU LUONG &CACH DUNG, CHONG CHI ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TAC DUNG KHONG MONG MUON VACAC THONG TIN KHAC: Xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. BAO QUAN: Nơikhô, nhiệt độdưới 30°C,tránh ánh sáng
SÐK…………TIEU CHUAN APDUNG: TCCS
BỂXATAM TAY TRE EM BỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙN6
CONG TYCOPHAN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾDOMESCO 66,Quốc lộ30,P.MỹPhú, TP. Cao Lãnh, Đồng Tháp (Đạt chứng nhận ISO 9001: 2008 &ISO/IEC 17025: 2005)
y75 thang © năm 2015
TONG GIAM ĐỐC yw
ứu & Phát triển

Trần Thanh Phong
of1
aMi
i
;eas
x4

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC
Rx ,
Thuốc bán theo don
CIPROFLOXACIN 500 mg
THÀNH PHẢN: Mỗi viên nén bao phim chứa
-Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydroclorid)……………………….- —- —. << <<<< << s52 500 mg -Tá duge: Microcrystallin cellulose PH101, Povidon K90, Magnesi stearat, Natri starch glycolat, Colloidal silicon dioxid A200, Hydroxypropyl methylcellulose 15cP, Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxid, Mau Sunset yellow lake, Mau Tartrazin lake. DANG BAO CHE: Vién nén bao phim, ding udng. QUY CACH DONG GOI: Hộp 10 vi x 10 viên. Chai 100 viên. CHỈ ĐỊNH: Ciprofloxacin được chỉ định cho các nhiễm khuẩn nặng mà các thuốc kháng sinh thông thường không tác dụng để tránh phát triển các vi khuẩn khang ciprofloxacin: -Viêm đường tiết niệu trên và dưới -Viêm tuyến tiền liệt -Viêm xương -tủy Ma -_Viêm ruột vi khuẩn nặng ấn: -Nhiễm khuẩn nặng mắc trong bệnh viện (nhiễm khuẩn huyết, người bị suy giảm miễn dịch). -Dự phòng bệnh não mô cầu và nhiễm khuẩn ởngười suy giảm miễn dịch. LIEU LUQNG VA CACH DUNG: *Cach ding: Dung uống -Nên uống thuốc 2giờ sau bữa ăn. Uống nhiều nước và không uống thuốc chống toan dạ dày trong vòng 2giờ sau khi uống thuốc. -Với đa số nhiễm khuẩn, việc điều trị cần tiếp tục ít nhất 48 giờ sau khi người bệnh không còn triệu chứng. Thời gian điều trị thường là 1-2tuần, nhưng với các nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến chứng, có thể phải điều trị dài ngày hơn. -Điều trị ciprofloxacin có thể cần phải tiếp tục trong 4 -6 tuần hoặc lâu hơn trong các nhiễm khuẩn xương và khớp. Tiêu chảy nhiễm khuẩn thường điều trị trong 3-7ngày hoặc có thê ngắn hơn. *Liều dùng: -Không sử dụng cho trẻ em dưới I8 tuổi. -Liều dùng cho người lớn: Chỉ định dùng Liêu lượng Viêm đường tiết niệu có biến chứng hoặc viêm | 500 - 750 mg, 2 lân/ngày, cách nhau 12 giờ, bê thận trong 10 ~21 ngày, liều tối da 1,5 g/ngay. Lau không có biễn chứng Liều duy nhất 500 mg/ngày Viêm tuyến tiên liệt mạn tính 500 mg x2lan/ngay Nhiễm khuẩn ởda, mô mêm, xương 500 —700 mg x2lân/ngày Viêm ruột nhiễm khuẩn nặng: Liều điều trị: 500 mg x2lan/ngay Liéu dự phòng: 500 mg/ngày Phòng các bệnh do não mô câu Liều duy nhất 500 mg/ngày Phòngnhiễm khuẩn Gram âm ở người bệnh bị| 250 —500 mg x 2lan/ngay suy giảm miễn dịch Nhiễm khuẩn bệnh viện nặng, nhiễm khuẩn huyết, | 500 —750 mg x2lân/ngày điều trị nhiễm khuẩn ở người bị bệnh suy giảm miễn dịch Cần phải giảm liêu ở người suy. giảm chức năng thận hay chức năng gan. Trong trường hợp người bị suy chức năng thận, nêu dùng liều thấp thì không cần chỉnh liều, nếu dùng liều cao thì phải điều chỉnh liều dựa vào độ thanh thải creatinin hoặc nồng độ creatinin trong huyết thanh. Độ thanh thải creatinin (ml/phut/1,73 m’) Liêu điều chỉnh 31 — 60 (creatinin huyết thanh: 120 — 170 | Liều > 750 mg x 2 lần/ngày nên giảm còn 500 micromol/lít) mg x2lần/ngày
<30 (creatinin huyết thanh: > 175 micromol/lít) | Liều > 500 mg x 2 lần/ngày nên giảm còn 500
; l mg/ngày
CHONG CHI DINH:
-Quá mẫn với ciprofloxacin và các thuốc liên quan như acid nalidixic và các quinolon khác.
-Trẻ em dưới 18 tuổi.
-Phụ nữ mang thai và thời kỳ cho con bú, trừ khi bắt buộc phải dùng.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
-Cần thận trọng khi dùng ciprofloxacin đối với người có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần kinh
trung ương, người bị suy chức năng gan hay chức năng thận, người thiếu glucose 6 phosphate
dehydrogenase, người bị bệnh nhược cơ.
-Dùng ciprofloxacin dài ngày có thê làm các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc phát triển quá mức.
Nhất thiết phải theo dõi người bệnh và làm kháng sinh đồ thường xuyên để có biện pháp điều trị thích
hợp theo kháng sinh đồ.
-Ciprofloxacin có thể làm cho các xét nghiệm vikhuẩn Mycobacterium fuberculosis bị âm tính.
-Ciprofloxacin có thể gây hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuông, ảnh hưởng đến việc điều khiển xe
hay vận hành máy móc.
-Hạn chê dùng ciprofloxacin cho trẻ nhỏ và trẻ đang lớn (trên thực nghiệm, thuốccó gây thoái hóa
sụn ởcác khớp chịu trọng lực).
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
-Phụ nữ có thai: Chỉ nên dùng ciprofloxacin cho
người mang thai trong những trường hợp nhiễm
khuẩn nặng mà không có kháng sinh khác thay thế, buộc phải dùng tới fluoroquinolon.
-Phụ nữ cho con bú: Không dùng ciprofloxacIn chongười cho con bú, vì ciprofloxacin tích lại ở
trong sữa và có thể
đạt đến nồng độ có thể gây tác hại cho trẻ. Nếu mẹ buộc phải dùng ciprofloxacin
thì phải ngừng cho con bú.
ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: đc
Ciprofloxacin có thể gây hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuồng. Vì vậy, cần thận trọng dùng cho
bệnh nhân điều khiển xe hay vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỎC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:
-Dùng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid (ibuprofen, indomethacin…) sẽ làm tăng tác
dụng phụ của ciprofloxacin.
-Dung đồng thời thuốc chống toan có nhôm và magnesi sẽ làm giảm nồng độ trong huyết thanh và
giảm khả dụng sinh học của ciprofloxacin, cần uống thuốc xa nhau (nên uống thuốc chống toan 2-4
giờ trước khi uống ciprofloxacin)
-Độ hấp thu ciprofloxacin có thê bị giảm đi một nửa nếu dùng đồng thời một số thuốc gây độc tế bào
(cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cytosin arabinosid, mitozantron).
– Nếu dùng đồng thời didanosin, thì nông độ ciprofloxacin bị giảm đi đáng kể. Nên uống
ciprofloxacintruéc khi ding didanosin 2giờ hoặc sau khi dùng didanosin 6giờ.
-Các chế phẩm có sắt (fumarat, gluconat, sulfat) làm giảm đáng kể sự hấp thu ciprofloxacin 6 rudt.
Các chế phẩm có kẽm ảnh hưởng íthơn. Tránh dùng đồng thời ciprofloxacin với các chế phẩm có sắt
hoặc kẽm hay uống các thuốc này càng xa nhau càng tốt.
-Uống đồng thời sucralfat sẽ làm giảm hấp thu ciprofloxacin m6t cach dang ké. Nén cho uống kháng
sinh 2-6giờ trước khi uống sucralfat.
-Uống ciprofloxacin đồng thời với theophylin có thể làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh,
gây ra các tác dụng phụ của theophylin. Cân kiểm tra nồng độ theophylin trong máu, và có thể giảm
liều theophylin nếu buộc phải dùng 2loại thuốc.
-Ciprofloxacin và ciclosporin dùng. đồng thời có thể gây tăng nhất thời creatinin huyết thanh. Nên
kiểm tra creatinin huyết mỗi tuần 2lần.
-Probenecid làm giảm mức lọc cầu thận và giảm bài tiết ởống thận, do đó làm giảm đào thải thuốc
qua nước tiểu.
-Warfarin phối hợp với ciprofloxacin có thể gây hạ prothrombin. Cần kiểm tra thường xuyên
prothrombin huyết và điều chỉnh liều thuốc chống đông máu.
90460,
onst
sổ phú MINMẬP
0 `)lo –
/
a
RS
et

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN (ADR):
Nói chung, ciprofloxacin dung nạp tốt. Tác dụng phụ của thuốc chủ yếu là lên dạ dày -ruột, thần kinh
trung ương và da.
Thuong gap, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.
Chuyên hóa: Tăng tạm thời nồng độ các transaminase.
It gap, 1/1000