Thuốc Ciprofloxacin 500 – HV: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCiprofloxacin 500 – HV
Số Đăng KýVD-20110-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCiprofloxacin- 500 mg
Dạng Bào ChếViên nén bao phim
Quy cách đóng góiHộp 10 vỉ x 10 viên, chai 200 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty TNHH US pharma USA Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp HCM
Công ty Đăng kýCông ty TNHH US pharma USA Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp HCM

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
04/04/2017Công ty TNHH US Pharm USAHộp 10 vỉ x 10 viên, chai 200 viên1300Viên
Lin dius… AA…./..261

Nhan chai Ciprofloxacin (170 x55)mm
Ciprofloxacin 500 -HV
Ciprofloxacin 500mg

Hộp
Ciprofloxacin
500-HV
(100
x75
x62)mm

es
WHO-
GMP
Re
priate
a
< Ryatne WHO- GMP Ciprofloxacin 500 -HV Ciprofloxacin 500mg Ciprofloxacin 500 -HV Ciprofloxacin 500mg > = 6`£hw%x°—2MdaoR!

>emïr=}=}w¬cacI>*CjiJ6geA1)
ws
Nhàsẵnxuất
Công
TyTNHH
USPHARMA
USA
1|
Manufacturer
USPHARMA
USA
COMPANY
LIMITED
LôB1-10
Duong
D2KCN
TâyBăcCủChịTPHCM.
`
a
Lot81-10,
D2Street.
TayBacCuChindustrial
Zone,
HCMC.

SDK/
Reg.
No.:
Số
lôSX
(Batch
No.):
Ngày
SX/
Mfd.:
Vi
Ciprofloxacin
500-HV
(94
x
Be

Han
dung/
Exp.:
lu”

oN

(7

Vu
^QJ/2x vợ
[a/
(nica te
SÀN`a 1 eN

CIPROFLOXACIN 500-HV
Vién nén bao phim Ciprofloxacin 500 mg HARKAUSR/ =]

` Mỗï-viến nén bao phim chứa:
Ciprofloxacin (duéi dang Ciprolocaxin HCl) 500 mg
TA4 dugc: Tinh bét ngé, Microcrystallin cellulose M101, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat,
Hydroxypropylmethyl cellulose 606, E’ydroxypropylmethyl cellulose 615, Titan dioxyd, Polyethylen glycol
6000.
Phân loại }H⁄
Ciprofloxacin là kháng sinh nhóm Quinolon.
Dược lực
Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, còn được gọi
là các chất ức chế DNA gyrase. Ciprofloxacin có tác dụng tốt với các vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc các
nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicilin…) và được coi là một trong những thuốc có tác
dụng mạnh nhất trong nhóm fluoroquinolon.
Phổ kháng khuẩn bao gồm:
Ciprofloxacin có phổ kháng khuẩn rất rộng, bao gồm phần lớn các mâm bệnh quan trọng. Phần lớn các vi
khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas và Enterobacter đều nhạy cảm với thuốc. Các vi khuẩn Gram dương (các
ching Enterococcus, Staphylococcus, Streptococcus, Listeria monocytogenes…) kém nhạy cam hơn.
Ciprofloxacin không có tác dụng trên phần lớn các vi khuẩn ky khí.
Các vi khuẩn gây bệnh đường ruột như Saimonella, Shigella, Yersina va Vibrio cholerae thuSng nhay cam cao.
Các vi khuẩn gây bệnh đường hô hấp như Haemophilus và Legionella thường nhạy cảm, Mycoplasma và
Chlamydia chi nhay cam viva phải với thuốc. Neisseria thường rất nhạy cảm với thuốc.
Cơ chế tác dụng
Ciprofloxacin ức chế enzym DNA gyrase, ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản
được nhanh chóng.
Dược động học a
Hấp thu : Ciprofloxacin hap thu nhanh va dé dang 6ống tiêu hóa. Khi có thức ăn và các thuốc chống toan, hap, CONC
thu thuốc bị chậm lại nhưng không bị ảnh hưởng một cách đáng kể. Sau khi uống, nồng độ tối đa ene AACH NBIE|
ciprofloxacin trong máu xuất hiện sau l- 2giờ với khả dụng sinh học tuyệt đối là 70 – 80%. Nồng độtối. đa. US| PHAN
trung bình trong huyết thanh ứng với cá‹ liều 500 mg là 2,4 mg/ít. NON
Phân bố: Thể tích phân bố của ciprofloxacin rất lớn (2 -3livkg thể trọng). Thuốc được phân bố rộng khắp va
có nỗng độ cao ởnhững nơi bị nhiễm khuẩn (các dịch cơ thể, các mô). Nỗng độ trong mô thường cao hơn nỗng
độ trong huyết thanh, đặc biệt là ởcác nhu mô, cơ, mật và tuyến tiền liệt. Ciprofloxacin đi qua nhau thai và bài
tiết qua sữa mẹ.
Chuyển hóa: Nửa đời trong huyết tương là khoảng 3,5 đến 4,5 giờ ở người bệnh có chức năng thận bình
thường, thời gian này dài hơn ởngười bệnh bị suy thận và ởngười cao tuổi
Thải trừ: Khoảng 40 -50% liễu uống đào thải dưới dang không đổi qua nước tiểu nhờ lọc ởcầu thận và bài tiết =
ởống thận. Các đường đào thải khác là chuyển hóa ởgan, bài xuất qua mật, và thải qua niêm mạc vào trong
lòng ruột (đây là cơ chế đào thải bù trừ ởngười bệnh bị suy thận nặng). Thuốc được đào thải hết trong vòng 24

Z8yo if
ta LGAy — wp. H

gid. B
Chi dinh a
CIPROFLOXACIN 500-HV được sử dụng điều trị trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng như: TẤNi -_ Nhiễm khuẩn đường hô hấp, viêm tai giữa, viêm xoang đặc biệt nguyên nhân do vi khuẩn gram âm, kể
ca Pseudomonas hay Staphylococcus.
– Nhiém khudn co quan sinh dục, bệnh lậu, viêm phần phụ, viêm tiễn liệt tuyến.
-_ Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa hoặc đường mật, viêm phúc mạc.
-_ Nhiễm khuẩn da và mô mềm, xương khớp:
-_ Nhiễm khuẩn nặng mắc trong bệnh viện (nhiễm khuẩn huyết, người bị suy giảm miễn dịch).
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần biết thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Liều lượng và đường dùng
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩđiều trị.

Thời gian điều trị ciprofloxacin tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn và mức độ nặng nhẹ của bệnh. Với đa số
nhiễm khuẩn, việc điều trị cần tiếp tục ítnhất 48 giờ sau khi người bệnh không còn triệu chứng. Thời gian điều
trị thường là 1 – 2tuân, nhưng với các nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến chứng, có thể phải điều trị dài ngày hơn.
-_ Nhiễm trùng hô hấp (tùy theo mức độ nặng nhẹ và vi khuẩn gây bệnh) :250 -500 mg x 2 lần/ngày.
-_ Nhiễm trùng tiết niệu cấp :250 -500 mg x2lần/ngày.
-_ Viêm bàng quang ởphụ nữ :liều duy nhất 500 mg, có biến chứng :500 -750 mg x2lần/ngày.
-_ Lậu ngoài cơ quan sinh dục :250 mg x2lần/ngày.
-_ Lậu cấp không biến chứng :liều duy nhất 500 mg. i
– Tiéu chay :500 mgx 1-2 lần/ngày.
-_ Các nhiễm trùng khác :500 mg x2lần/ngày.
-_ Nhiễm trùng đe dọa tính mạng :500 -750 mg x2lan/ngay.
Cách dùng
Dùng đường uống, người bệnh nên uống thuốc 2giờ sau bữa ăn, nên uống nhiều nước và không uống thuốc
chống toan dạ dày trong vòng 2giờ sau khi uống thuốc.
Chống chỉ đỉnh
Người có tiễn sử quá mẫn với ciprofloxacin và các thuốc liên quan như acid nalidixic và các quinolon khác.
Không được dùng ciprofloxacin cho người mang thai và thời kỳ cho con bú, trừ khi lợi ích điều trị lớn hơn nguy
cơ của thuốc.
Thận trọng :
Cần thận trọng khi dùng ciprofloxacin đối với người có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương,
người bị suy chức năng gan hay chức năng thận, người thiếu glucose 6phosphate dehydrogenase, ngudi bi
bệnh nhược cơ.
Dùng ciprofloxacin dài ngày có thể làm các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc phát triển quá mức. Nhất thiết
phải theo dõi người bệnh và làm kháng sinh đổ thường xuyên để có biện pháp điều trị thích hợp theo kháng
sinh đồ.
Ciprofloxacin có thể làm cho các xét nghiệm vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis bị âm tính.
Ciprofloxacin có thể gây hoa mắt chóng mặt, đâu óc quay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều khiển xe cộ hay
vận hành máy móc.
Hạn chế dùng ciprofloxacin cho trẻ nhỏ và trẻ đang lớn (dưới 18 tuổi) vì trên thực nghiệm, thuốc có gây thoái
hóa sụn ởcác khớp chịu trọng lực.
Thời kỳ mang thai
Chỉ nên dùng ciprofloxacin cho người mang thai trong những trường hợp nhiễm khuẩn nặng mà không có
kháng sinh khác thay thế, buộc phải dùng tới Ciprofloxacin
Thời kỳ cho con bú
Không dùng ciprofloxacin cho người cho con bú, vì ciprofloxacin tích lại ởtrong sữa và có thể đạt đến nồng độ
có thể gây tác hại cho trẻ. Nếu mẹ buộc phải dùng ciprofloxacin thì phải ngừng cho con bú.
Lái xe và vân hành máy móc
Thuốc có thể ảnh hưởng lên tốc độ phản xạ đến mức giảm khả năng lái xe và vận hành máy móc, ảnh hưởng
tăng lên khi dùng chung với rượu.
Tương tác thuốc
— Dùng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid (ibuprofen, indomethacin…) sé làm tăng tác dụng
phụ của ciprofloxacin.
– Dang déng thời thuốc chống toan có nhôm và magiê sẽ làm giảm nồng độ trong huyết thanh và giảm
khả dụng sinh học của ciprofloxacin.
Các chế phẩm có sắt (fumarat, gluconat, sulfat) làm giảm đáng kể sự hấp thu ciprofloxacin ởruột. Các
chế phẩm có kẽm ảnh hưởng íthơn.
Uống đồng thời sucralfat sẽ làm giầm hấp thu ciprofloxacin một cách đáng kể. Nên cho uống kháng
sinh 2-6giờ trước khi uống sucralfat.
Độ hấp thu ciprofloxacin có thể bị giảm đi một nửa nếu dùng đồng thời một số thuốc gây độc tế bào
(cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cytosin arabinosid, mitozantron).
– Nếu dùng đồng thời didanosin, thì néng d6 ciprofloxacin bi giảm đi đáng kể. Nên uống ciprofloxacin
trước khi dùng diđanosin 2giờ hoặc sau khi dùng didanosin 6giờ.

— Uống ciprofloxacin đồng thời với theophylin có thể làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh,
gây ra các tác dụng phụ của theophylin. Cần kiểm tra nổng độ theophylin trong máu, và có thể giảm
liều theophylin nếu buộc phải dùng 2loại thuốc.
– Ciprofloxacin va ciclosporin ding déng thdi có thể gây tăng nhất thời creatinin huyết thanh. Nên kiểm
tra creatinin huyết mỗi tuần 2lần.
-__ Probenecid lầm giảm mức lọc cầu thận và giảm bài tiết ởống thận, do đó làm giảm đào thải thuốc qua
nước tiểu.
– Warfarin phối hợp với ciprofloxacin có thể gây hạ prothrombin. Cần kiểm tra thường xuyên
prothrombin huyết và điều chỉnh liều thuốc chống đông máu.
Tác dụng phụ
– Trên hệ tiêu hóa: Buồn nôn,nôn, tiêu chảy, đau bụng, đây hơi khó chịu, mất cảm giác ngon miệng.
-__ Trên hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, mệt mỏi, mất ngủ, run, mất điều hòa, động kinh hoặc
co giật, cá biệt có trường hợp lú lẫn, lo âu, trầm cảm.
-__ Trên hệ hô hấp: khó thở, chảy máu cam, phù nể thanh quần hoặc phổi, ho ra máu, co thắt phế quản,
nghẽn mạch phổi.
-___ Cũng có thể gặp các tác dụng phụ khác nhưng rất hiếm: như ban đỏ, xuất huyết dưới da, tăng nhịp tim,
đau khớp, viêm gan.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí
Độc tính trên thận có thể xảy ra khi bệnh nhân uống phải một liều lớn, cần xem xét để áp dụng những biện pháp
sau: gây nôn, rửa dạ dày, lợi niệu. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận và điều trị hỗ trợ kịp thời.
Dang trinh bay
H6p 10 vi, vi 10 vién. k⁄
Chai 200 viên.
Tiêu chuẩn
Nhà sản xuất.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất
Bảo quản
Bảo quản thuốc ởnơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Để thuốc xa tâm tay trẻ em.
Nhà sản xuất
CÔNG TY TNHH US PHARMA USA
Địa chỉ :Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh
Mọi thắc mắc và thông tin chỉ tiết, xin liên hệ về số điện thoại 08 37908860 — 08 37908861, Fax: 08
37908856

PHÓ CỤC TRƯỞNG
py

Ẩn