Thuốc Ciprofloxacin 250mg: thành phần, liều dùng
Tên Thuốc | Ciprofloxacin 250mg |
Số Đăng Ký | VD-17789-12 |
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượng | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydroclorid)- 250 mg |
Dạng Bào Chế | viên nén dài bao phim |
Quy cách đóng gói | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
Hạn sử dụng | 36 tháng |
Công ty Sản Xuất | Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh |
Công ty Đăng ký | Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, tp. Hồ Chí Minh |
MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
___ _1-NHAN Vi CIPROFLOXACIN 250 (1 vi.x 10 vién nén bao phim)
BO Y TE
CỤC (QUAN] LÝ DƯỢC
ĐÃ HỆ ]Ê DUYỆT Ciprofloxacin “™ Ciprofloxacin
250mg 250mg
) Lan dé LY j 4 | Lol SÐK nao NIC PHARMA Co., Ltd
. Re ay ; Pa ⁄⁄ Ciprofloxacin ” Ciprofloxacin
A) 250mg 250mg
CONG TY TNHH SX-TM DUGC PHAM N.I.C
Ciprofloxacin ^ Ciprofloxacin
250mg 250mg
SĐK:…..uoo: N.1.Ũ PHARMA Co., Ltt
Ciprofloxacin = Ciprofloxacin
250mg 250mg
CONG TY TNHH SX-TM DƯỢ0 PHẨM LINH
Ciprofloxacin nà Ciprofloxacin
250mg 250mg
IGMP-WHO| SDK…………… N.1.C PHARMA Co., Lid
ỉ Rx 2. : Ciprofloxacin Ciprofloxacin
2nfmœ= 2=nmg
, Số lô SX: HD: w
Tp.HCM, ngày tháng.:tnăm 2011
KT, Tổng Giám Đốc
MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
2- MẪU HỘP CIPROFLOXACIN 250 (10 vi x 10 viên nén dài bao phim)
RxThuốc bán theo đơn
Cipro
Hộp 10 vỉx10 viên nén dài bao phim
acin250mg
Cipro
flox
¬
[GMP-WHO
CHI BINH, CHONG CHI BINH, noc x? mudwa ibe adoupee Tale a9 poe
LIEU DUNG -CACH DUNG, THAN TRONG ĐỂ XA TÂM TAYCỦATRẺ EM
VA CAC THONG TIN KHAC: BẢOQUAN NO! KHO MAT (NHIET BO <30'C), TRANH ANH SANG. Xin đọc trong tờhướng dổn sử dung :Ö8up UÈH -XS ÁEBN -XS0l0S RxPrescription drug Cipro Box of 10 blisters x10 film coated caplets WH0-BMP CÔNG THỨC: = Ciprofloxdcin.......................-s 250 mg Ma Vach Tó duge v4 .... 1vién nén ddi bao phim — THEO DBVN IV CONG TY THHH SX-TM DUGC PHAM W.I.C Lô11D Đường C-KCN Tân Tạo -0.Bình Tan -TPHCM Tp.HCM, ngày 4”tháng 2Znăm 2011 TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC Viên nén dài bao phim CIPROFLOXACIN 250mg (Thuốc bán theo đơn) CIPROFLOXACIN 250mg Viên nén dài bao phim: +Công thức (cho một viên): -Ciprofloxacin hydroclorid mm... 7777... vừa đủ............................ 1viên nén dài bao phim (Tỉnh bột sắn, lactose, magnesi stearat, bột talc, povidon, titan dioxyd, HPMC) ®Dược lyvà cơ chế tác dụng: -Ciprofloxacin lathuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng thuộc nhóm quinolon, còn gọi làchất ức ché DNA girase. Do ức chê enzyme DNA girase, nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosome khiến cho vikhuẩn không sinh sản được nhanh chóng. -Ciprofloxacin hap thu nhanh vadé dang 6ống tiêu hóa. Khi có thức ăn hoặc các thuốc chống toan, hấp thu thuốc sẽbịchậm lại nhưng không đáng kê. Nông độ tôi đa trong máu đạt được sau khi uông khoảng I-2 giờ với sinh khả dụng tuyệt đôi là70- 80%. Thuộc được phân bô rộng khắp và có nông độ cao ởnhững nơi nhiễm khuân. Khoảng 40-50% liều uống đào thải dưới dạng không đôi qua nước thải nhờ lọc ởcâu thận và bài tiết ởông thận. ¢Chỉ định: -Ciprofloxacin chỉ được chỉ định cho các nhiễm khuẩn nặng mà các thuốc kháng sinh thông thường không tác dụng để tránh phát triển các vikhuân kháng Ciprofloxacin: Viêm đường tiết niệu trên và dưới, lậu, viêm tuyên tiên liệt, viêm xương - tủy, viêm ruột vikhuân nặng, nhiễm khuẩn huyết, người bịsuy giảm miễn dịch. ©Liều dùng -cách dùng: Nên uống thuốc 2gio sau bữa ăn. -_Nhiễm khuẩn đường tiết niệu trên: Uống 1-2 viên/ lần, ngày 2lần. -Lau không có biến chứng: Uống liều duy nhất 2viên/ ngày. -_Viêm tuyến tiền liệt mạn tính: Uống 2viên/ lần, ngày 2lần. -_Nhiễm khuẩn ởda, mô mềm, xương: Uống 2 viên/ lần, ngày 2lần. -_Viêm ruột vikhuân nặng: Liều điều trị: Uống 2 viên/ lần, ngày 2lần. Liều dự phòng: Uống 2viên/lần, ngày 1lan -Phòng các bệnh do não mô cầu: Người lớn và trẻ em trên 20 kg: uống 2viên 1lần duy nhất/ ngày. Trẻ em dưới 20kg: uống I viên liêu duy nhất hoặc 20mg/kg thê trọng /ngày. -_Phòng nhiễmkhuẩn Gram âm ởngười bệnh suy giảm miễn dịch: Uống 1-2 viên/ lần, ngày 2lần. -_Nhiễm khuẩn bệnh viện huyết, điều trị ởngười nhiễm khuẩn ởngười bịsuy giảmmiễn dịch: 2-3 viên/ lần, ngày 2 lần. -_Cần giảm liều ởngười suy gan hoặc suy thận: +Độ thanh thải creatinin 31-60 ml/phút/1,73 m”: Liều >750mg/ lần ngày 2lần giảm xuống còn 500 mg/ lần, ngày 2lần. +Độ thanh thải creatinin 31-60 ml/phút/1,73 mỸ: Liều >500mg/ lần, ngày 2lần giảm xuống còn 500mg / lần, ngày Ilần. Chống chỉ định:
-Mẫn cảm với Ciprofloxacin và các thuốc có liên quan nhu: Acid nalidixic và các quinolon khác. -_Trẻ em dưới l6tuổi.
-_Phụ nữ có thai và cho con bú trừ khi bắt buộc phải dùng.
+Thận trọng:
-Than trong voi người có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương. -Bệnh nhân suy chức năng gan thận
-_Người thiếu Glucose 6phosphat dehydrogenase. Suy nhược cơ. -_Những bệnh nhân bịsuy thận
-Ciprofloxacin có thé gây hoa mắt, chóng mặt, đầu óc quay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều khiển máy móc, xe cộ. -Dung ciprofloxacin dai ngay có thể làm các vikhuẩn không nhạy cảm với thuốc phát triển quá mức. Tương tác thuốc;
-Dùng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid (Ibuprofen, Indomethacin…) sẽ làm tăng tác dụng phụ của Ciprofloxacin.
-_Dùng đồng thời với các thuốc chống toan có nhôm và magnesi sẽlàm giảm nồng độ trong huyết
thanh và giảm khả dụng sinh học của Ciprofloxacin.
-_Độ hấp thu của Ciprofloxacin có thể giảm đi một nửa nếu dùng đồng thời một số thuốc gây độc tếbào (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cytosin, arabinosid, mitozantron).
-Néu ding đồng thời didanosin, thì nồng độ Ciprofloxacin bịgiảm đáng kể. Các chế phẩm có sắt hoặc kẽm làm giảm đáng kê
sự hấp thu Ciprofloxacin ởruột. Uống đồng thời sucralfat cũng làm giảm hấp thu Ciprofloxacin một cách đáng kẻ. -_Uống Ciprofloxacin đồng thời với Theophyllin có thể làm tăng nồng độ Theophyllin trong huyết thanh, gây racác tác dụng phụ của Theophyllin.
–
–
-_Wafarin phối hợp với Ciprofloxacin có thể gây rahạ prothrombin.
®Tác dụng phụ:
-_Tác dụng phụ của thuốc chủ yếu làlên đạ dày-ruột, thần kinh trung ương và da.
Thuong gap: + Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉachảy, đau bụng
+ Chuyén hóa: Tăng tạm thời nồng độ các transaminase.
Itgap:
Toàn thân: Nhức đầu, sốt do thuốc
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu đa nhân, thiếu máu, giảm tiểu cầu. Tim -mạch: Nhịp tim nhanh.
Thần kinh trung ương: Kích động
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa
Da: Nổi ban, ngứa, viêm tĩnh mạch nông.
Chuyên hóa: Tăng tạm thời creatinin, bilirubin và phosphatase kiềm trong máu.
+ Cơ xương: Đau ởcác khớp, sưng khớp.
Hiễm gặp:
+. Toàn thân: Phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ.
+ Máu: Thiếu máu tan máu, tăng bạch cầu, tăng tiểu cầu, thay đổi nồng độ prothrombin. + Thần kinh trung ương: Cơn co giật, lúlẫn, rối loạn tâm thần, hoang tưởng, mắt ngủ, trầm cảm, loạn cảm ngoại vi, rối loạn thị giác kê cả ảo giác, rỗi loạn thính giác, ùtai, rối loạn vịgiác và khứu giác, tăng áp lực nội sọ. Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả.
Da: Hội chứng da -niêm mạc, viêm mạch, hội chứng Lyell, ban đỏ da thành nốt, ban đỏ da dạng tiết dịch. Gan: Đã có báo cáo về một vài trường hợp bịhoại tửtếbào gan, viêm gan, vàng da ứmật. Cơ: Đau cơ, viêm gân (gân gót) và mô bao quanh. Có một vài trường hợp bịđứt gân, đặc biệt làởngười cao tuổi khi dùng phối hợp với corticosteroid.
+ Tiết niệu -sinh dục: Có tỉnh thể niệu khi nước tiểu kiềm tính, đái ramáu, suy thận cấp, viêm thận kẽ. + Khác: Nhạy cảm với ánh sáng khi phơi nắng, phù thanh quản hoặc phù phổi, khó thở, co thắt phế quản. THONG BAO CHO BAC SINHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC. ®Sử dụng cho phụ nữ có thai:
-Chi nén ding ciprofloxacin cho ngudi mang thai trong nhiing trudng hop nhiém khudn nặng mà không có kháng sinh khác thay thê buộc phải dùng đến fluoroquinolon.
¢Phu nit dang cho con bú:
-Thuéc tich lai trong sita va cé thé đạt đến nồng độ gây hại cho trẻ. Nếu mẹ buộc phải dùng ciprofloxacin thì phải ngừng cho
con bú.
®Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc
-_Không dùng thuốc khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc. ®Quá liều
-_Nếu đã uống phải một liều lớn, thì cần xem xét để áp dụng những biện pháp sau: gây nôn, rửa dạ day, lợi niệu. Cần theo dõi người bệnh cân thận và điều trị hỗ trợ vídụ như truyện bù đủ dịch. $Trình bày:
–Hộp 10 vỉx10 viên nén dài bao phim.
+Hạn dùng:
-36 thang ké tirngay san xuat.
®Bảo quản:
-_Nơi khô mát (nhiệt độ <30°C), tránh ánh sáng. +Tiêu chuẩn: DĐVN IV DE XA TAM TAY CUA TRE EM DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA THAY THUOC KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU DUNG GHI TREN HOP CHI DUNG THUOC KHI CO BON CUA BAC S¥. Oe CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẢM NIC (NIC-PHARMA) / LEO Lô 11D đường C—KCN Tan Tao —Q.Binh Tan —TP.HCM IC Ae a ĐT :7.541.999 —Fax:7.543.999 + + + + + +t+ + + ++ TP.HCM, ngay 17 thang 12 năm 2011 KT “TONG GIAM DOC PHO CUC TRUONG ke a: Yin Chan #N