Thuốc Ciplactin: thành phần, liều dùng
Tên Thuốc | Ciplactin |
Số Đăng Ký | VN-18503-14 |
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượng | Cyproheptadine hydrochloride – 2mg/5ml |
Dạng Bào Chế | Si rô |
Quy cách đóng gói | Hộp 1 chai 100ml |
Hạn sử dụng | 24 tháng |
Công ty Sản Xuất | Cipla Ltd Plot No 9 & 10, Pharma zone, Phase II, Indore SEZ, Pithampur (MP)-454775 |
Công ty Đăng ký | Cipla Ltd. Mumbai Central Mumbai 400 008 |
$#® Q
= 0 ©8g25 = > _=
a4 3s a ¬ ` mlợi
dIÁS
Each §mlcontains: CyproheptadineHydrochloride (anhydrous) USP..2 mg AIcohoi………….. 0.263 ml (Absolute Alcohol content 5%v/v) Flavoured Sorbitol base ……… q.s. Colour: Sunset yellow FCF
KEEP MEDICINES OUT OF THE REACH OF CHILDREN
CAREFULLY READ THE INSTRUCTIONS LEAFLET ENCLOSED BEFORE USE.
DO NOT USE FOR CHILDREN UNDER 2YEARS OF AGE
STORE BELOW 30°C . PROTECT FROM LIGHT
Indication, Administration, Contraindication &other information: See enclosed insert
Bar Code
Bottle of 100 ml
Ke PRESCRIPTION DRUG
Hộp 1chai 100 ml
RK THUOC BAN THEO DON
Syrup
Cyproheptadine
Hydrochloride Syrup USP
_FOR ORAL USE
DUNG DUONG UONG
Số lô5X /B.No.: NNNNN
NSX /MED.: dd/mm/yy
HD /EXP.: dd/mm/yy
TC /SPECIFICATION :USP
SDK /Reg. No.: VN-XXXX-XX
M.L.No 25/2/2010
Sản xuất bởi :Cipla -An BO Nhà nhập khẩu :
Mfd. by CIPLA LTD. Plot no. 9&10, Pharma Zone,Phase Il, Indore SEZ,Pithampur (MP)-454 775 India
Sỉ rô
Sỉ rô Cyproheptadin
Hydrochlorid USP
Mỗi 5mlcóchứa : Cyproheptadin Hydrochlorid (khan) USP …2 mg Alcohol………………….. 0,263 ml (hàm lượng cồn tuyệt đối 5% v/v ) Mui viSorbitol ……….. vd
Mau: Sunset yellow FCF
-BE XA TAM TAY TRE EM -ĐỌC KỸ HƯỚNG DAN SU DUNG TRƯỚC KHI DÙNG -KHÔNG DÙNG CHO TRẺ EM DƯỚI HAI TUỔI
Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C Tránh ánh sáng
Chỉ định, Cách dùng ,Chống chí định &các thông tin khác :Xin đọc trong tờhướng dẫn sử dụng
“Bị
= QD
= XS
=
Ề =lsä
b gE
se 3s |
%
3
For
CIRLA
LIMITED
S
TAL
BOTE
Regulatory
Affairs
ETIPEHI=E!100 n=
p Syru
Cyproheptadine Hydrochloride Syrup USP
Ml.
bu
FOR ORAL USE SốlũSX/B.No.: NNNNN Each 5mlcantalns: Ñ A Cyprohaptadina NSX /MFD.: ddmn/yy Hydrochloride (anhydrous) USP ..2mg HD/EXP: ddémm yy NRODHOI.. ss…….. 0.263 ml (Absolute Alcohol cantent 5%v/v) SDK /Reg. Na.: VN-XXXX-XX Flavoured Sortitol base ………..q.a. Sảnxuất bài:Cipla -ẤnĐộ Galan EPnLrDUODE Ags (ndlcatian, Administration, STORE BELOW 20°C . Contralndication &other PROTECT FROM LIGHT Information: Seeenctosed inert USP” specification M.LNa. 25/2/2010 ` 3 Mit. byCIPLA LID. Cipla 5 Plot no.9&10,Pharma Zone. Phase ÍÍ, indore SEZ.Prthampur (MP)-454 775india
Chỉ dùng thuốc này theo đơn của Bác sỹ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nêu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiên Bác sỹ
Si rô Ciplactin
Si rô Cyproheptadin hydrochlorid USP
THANH PHAN
Mỗi 5ml có chứa:
Cyproheptadin hydrochlorid (khan) USP — 2mg
Tá dược Đường M30/530, Methyl hydroxybenzoat, Propyl hydroxybenzoat, dung dich
Sorbitol, Acid citric khan, C6n tuyét d6i, mau Sunset Yellow FCF Supra, huong trai cây hỗn
hop S-1038, Glycerol, Natri hydroxid, Nudéc tinh khiét.
DANG BAO CHE
Sĩ rô
DUQC LY & CO CHE TÁC DỤNG
Cyproheptadin là một chất đối kháng với histamin & serotonin. Thuốc có tính kháng cholin
và an thần. Thuốc có tác dụng cạnh tranh với serotonin và histamin tương ứng ởcác vị trí
tiếp nhận.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi uống một liều đơn 4mg Cyproheptadin hydroclorid đánh dấu 14 C phỏng xạ ở
người khỏe mạnh, dưới dạng thuốc viên hoặc Si-rô, thuốc được bài tiết theo phân khoảng 2-
20% trong đó chỉ ‘khoảng 34% thuốc ởdạng không chuyển hóa, tương ứng với íthơn 5,7%
liều dùng. Ítnhất 40% hoạt tính phóng xạ sử dụng được bài tiết trong nước tiêu. Không có số
lượng phát hiện của thuốc không thay đổi được hiện diện trong nước tiêu của bệnh nhân mãn
tính 12-20 mg liều hàng ngày của xi-rô cyproheptadin. Chất chuyên hóa chính được tìm thấy
trong nước tiêu của người đã được xác định như một liên hợp glucuronid amoni bậc bốn của
cyproheptadin. Sự thải trừ giảm ởbệnh nhân suy thận.
CHỈ ĐỊNH
Viêm mũi dị ứng lâu năm & theo mùa
Viêm mũi vận mạch.
Viêm kết mạc dị ứng do hít phải các dị ứng nguyên và thực phẩm
Các biểu hiện dị ứng ngoài da nhẹ, không biến chứng của bệnh nỗi mè đay và phù mạch
Cải thiện các phản ứng dị ứng với máu hoặc huyết tương.
Mê đay do lạnh.
Chứng da vẽ nỗi
Được dùng trong điều trị các phản ứng phản vệ phụ thêm cho epinephrin và các xử trí chuẩn
khác sau khi các biểu hiện cấp tính đã được chế ngự.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Đường dùng :uống
Liều lượng được kê toa cho cá nhân tùy theo nhu cầu và đáp ứng của bệnh nhân.
Mặc dù thuốc ;này chủ yếu dùng cho trẻ em, nhưng nó cũng được sử dụng cho người lớn
không thể nuốt được thuốc viên.
Trễ em: Tổng liều dùng hàng ngày cho trẻ em có thể được tính trên cơ sở trọng lượng cơ thể
hoặc diện tích cơ thể với liều dùng khoảng 0,25 mg /kg /ngay (0,11 mg /pound / ngày) hoặc
§mg cho mỗi mét vuông da (8 mg/m2 ).
Trẻ em (2 -6tuổi ) :
Liễu thường dùng là 2mg (một muỗng cà phê) x2-3 lần /ngày, có thể điều chỉnh khi cần tùy
mức độ đáp ứng của bệnh nhân. Tổng liều không quá 12 mg /ngày.
Trẻ em (7-14 tuổi) : liễu thường dùng là 4mg (hai muỗng cả phê )x 2-3 lần /ngày, có thể
được điều chỉnh khi cần thy mức độ đáp íng của bệnh nhân. Tổng liều không quá 16 mg
/ngày
Người lớn: tổng liều dùng hàng ngày cho người lớn không nên vượt quá 0,5 mg / kg /ngày
(0,23 mg /pound /ngày). Phạm vi điều trị từ 4-20 mg /ngày, với phần lớn các bệnh nhân
cần liều từ 12 -16mẹ. /ngày. Một bệnh nhân thỉnh thoảng có thể cần liều cao đến 32 mg/
ngày để có được sự giảm bệnh đầy đủ. Khuyến cáo nên bắt đầu với liều dùng 4mg (hai
muỗng cà phê ) x 3lần /ngày, liều có thể được điều chỉnh tùy theo mức độ đáp ứng của
bệnh nhân.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Trẻ sơ sinh hoặc sinh non: Thuốc này không nên sử dụng ở trẻ sơ sinh hoặc sinh non.
Bà mẹ nuôi con bú: Do thuốc kháng histamin có nguy cơ cao nói chung cho trẻ nhỏ và đặc
biệt là cho trẻ sơ sinh và sinh non, do đó chống chỉ định điều trị thuốc kháng histamin ởcác
bà mẹ đang nuôi con bú.
Các trường hợp khác :
Quá mẫn với cyproheptadin và các loại thuốc khác có cấu trúc hóa học tương tự.
Điều trị đồng thời với chất ức chế monoamin oxidase (xem Tương tác thuốc)
Bệnh tăng nhãn áp góc đóng.
Bệnh nhân bị loét dạ dày do hẹp tả tràng.
Phì đại tuyến tiền liệt triệu chứng.
Hẹp cổ bảng quang.
Tắc môn vị tá tràng.
Người cao tuổi, bệnh nhân suy nhược
CẢNH BÁO-THẠN TRỌNG
Trẻ em: Dùng quá liều thuốc kháng histamin, đặc biệt là cho trẻ nhỏ và trẻ em có thể tạo ra
ảo giác, suy nhược hệ thần kinh trung ương, co giật và tử vong.
Không nên sử dụng Cyproheptadin cho trẻ em dưới 2tuổi.Trên trẻ em, dùng quá liều có thể
gây ngưng tim ngưng thở.
Các thuốc kháng histamin có thé làm giảm sự tỉnh táo; ngược lại, đặc biệt là ởtrẻ nhỏ, thỉnh
thoảng chúng có thé gay kích thích.
Thuốc làm dịu hệ thần kinh trung ương :Thuốc kháng histamin có thể có tác dụng cộng
thêm với rượu và các thuốc làm dịu hệ thân kinh trung ương khác, ví dụ như thuốc ngủ, thuốc
an thần, các thuốc chống lo âu.
Các hoạt động cần sự tỉnh táo: Bệnh nhân cần phải thận trọng khi tham gia vao các hoạt
động đòi hỏi sự tỉnh táo và phôi hợp vận động, chẳng hạn như lái xe hay vận hành máy.
Thuốc kháng histamin có nhiều khả năng gây chóng mặt, buồn ngủ và hạ huyết áp ởbệnh
nhân cao tudi.
Trên người cao tuổi (> 65 tuổi) chưa có nghiên cứu đầy đủ, cần khởi đầu điều trị ở liều thấp
của khoảng liều khuyến cáo cho người lớn.
Cyproheptadin có tác động giống atropin, do đó, nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân:
-Có tiền sử hen phế quản
-Tăng nhãn áp
-Bệnh cường tuyến giáp
-Bệnh tim mạch
-Tăng huyết áp
THỜI KỲ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Có thai -mức độ nguy cơ B.
Nghiên cứu sinh sản đã được thực hiện trên thỏ, chuột nhắt và chuột cống khi dùng đường
uống với liều gấp khoảng 32 lần liều dùng trên người, không thấy có bằng chứng
Cyproheptadin gây hại tới bào thai cũng như khả năng sinh sản. Cyproheptadin đã được
chứng minh là độc đối với chuột khi được tiêm trong phúc mạc với liều gấp bốn lần liều uống
khuyên dùng tối đa cho người. Tuy nhiên trong hai nghiên cứu ởphụ nữ có thai, đã không
thấy cyproheptadin làm tăng nguy cơ bất thường khi được sử dụng trong tam cá nguyệt đầu,
thứ hai và thứ ba của thai kỳ. Không thấy thuốc gây ảnh hưởng sinh quái thai cho bat kỳ trẻ
sơ sinh nào. Vì các nghiên cứu ởngười không thể loại trừ khả năng gây nguy hại, do đó chỉ
nên sử dụng cyproheptadin trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.
Chưa biết rõ liệu thuốc có tiết vào sữa người hay không. Vì nhiều loại thuốc có thể tiết vào
sữa người và vì cyproheptadin có khả năng gây phản ứng phụ năng cho trẻ đang bú sữa mẹ
nên cần có chỉ định của Bác sỹ xem nên ngưng cho con bú hay ngưng thuốc, đồng thời cần
lưu ý đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY
Thuốc này có thể gây chóng mặt và buồn ngủ. Bệnh nhân đang dùng thuốc không nên lái xe
hay vận hành máy móc, trừ khi khả năng về thê chat và tinh thần của họ đã được chứng minh
là không bị ảnh hưởng bởi thuốc.
Tương tác thuốc
Thuốc ức chế MAO kéo dài và tăng cường tác dụng kháng cholinergic của thuốc kháng
histamin. Thuốc kháng histamin có thé có tác dụng cộng thêm với rượu và các thuốc làm dịu
thần kinh trung ương khác như thuốc ngủ, thuốc an thần, các thuốc chống lo âu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Phản ứng bat lợi đã được báo cáo với việc sử dụng các thuốc kháng histamin như sau:
Hệ thần kinh trung ương : Án thần và buồn ngủ (thường thoáng qua), chóng mặt, rối loạn
phối hợp ,ld lẫn, bồn chỗồn, kích thích, căng thẳng, run, khó chịu, mắt ngủ, dị cảm, viêm thần
kinh,co giật, sảng khoái, ảo giác, cuồng loạn, ngat.
Ngoài da: biểu hiện dị ứng phát ban và phù nề, quá nhiều mồ hôi, nổi mề đay, nhạy. cảm với
ánh sáng.
Cảm giác đặc biệt: viêm mê đạo tai cấp tính, nhìn mờ, nhìn đôi, chóng mặt, ùtai.
Tim mạch: Hạ huyết áp, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, ngoại tâm thu, sốc phản vệ.
Huyết học: thiếu máu tán huyết, giảm bạch cau, mat bach cau hạt, giảm tiểu cầu.
Hệ tiêu hóa :Khô miệng, đau thượng vị, chán ăn, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, táo bón,
vàng da, tắc mật, suy gan, viêm gan, có bất thường về chức năng gan.
Tiết niệu -sinh dục: thường đi tiểu, khó tiểu, bí tiêu, kinh nguyệt có sớm.
Hô hấp: Khô mũi và cỗ họng, tiết phế quản dày đặc, tức ngực và thở khò khè, nghẹt mũi.
Các tác dụng phụ khác :Mệt mỏi, ớn lạnh, nhức đầu, tăng sự thèm ăn /tăng cân.
Chú ý: Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
/{ _——^€ ” fone 2`
4 S009
400 013 |¬|
INDIA Ve,
ea
Ut
a2)
ff
QUÁ LIÊU
Các phản ứng quá liều với thuốc kháng histamin có thể thay đổi từ trạng thái suy nhược
TKTW đến kích thích kích thích đặc biệt là ởtrẻ nhỏ. .Ngoài ra, cũng có các dấu hiệu và triệu
chứng giống như với atropine (khô miệng, giãn con ngươi; mặt đỏ bừng, v..v) cũng như các
triệu chứng tiêu hóa có thể xảy ra.
Nếu nôn mửa không thấy xảy ra một cách tự nhiên, bệnh nhân nên được gây nôn với xi-rô
Ipecac.
Nếu bệnh nhân không thê nôn thì cho rửa dạ dày sau đó cho dùng than hoạt tính. Có thể rửa
đạ dày bằng dung dịch muối đẳng trương. Phải thận trọng khi thực hiện việc hút dịch ra, đặc
biệt là ởtrẻ sơ sinh và trẻ em. Khi thấy có các dấu hiệu và triệu chứng về TKTW đe dọa đến
tính mạng, có thể xem xét cho dùng salicylate physostigmine tiêm tĩnh mạch. Liều lượng và
tần xuất dùng phụ thuộc vào tuổi, đáp ứng lâm sàng, và tái phát sau khi đáp ứng.
Các loại muối tây xổ như sữa Magnesi, bằng cách thâm thâu đưa nước vào ruột và đo đó, có
giá trị cho tác động trong việc làm loãng nhanh các chất có trong ruột.
Không nên sử dụng các chất kích thích. Các thuốc tăng huyết áp có thể được sử dụng để điều
trị hạ huyết ap.
LDzo uống của cyproheptadin tương ứng ởchuột nhắt và chuột cống là 123 mg /kg, và 295
mg /kg. Ay
BAO QUAN
Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG
24 tháng kê từ ngày sản xuât.
TIEU CHUAN
USP 34
QUI CACH DONG GOI
Si rô Ciplactin :Hộp Ichai 100 ml.
Nha san xuat: Cipla Ltd.
Plot no 9& 10, Pharma zone,
Phase II, Indore SEZ,
Pithampur (MP)-454775, India
For CIPLA LIMITED
SHEETAL BOTE
Regylatory Affairs