Thuốc Cimetidin Stada 200 mg: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCimetidin Stada 200 mg
Số Đăng KýVD-23347-15
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCimetidin – 200 mg
Dạng Bào ChếViên nén
Quy cách đóng góiHộp 10 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng60 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty TNHH LD Stada-Việt Nam. K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM
Công ty Đăng kýCông ty TNHH LD Stada-Việt Nam. K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM
~ a r
| 635 [Si
Mau vi: Cimetidin STADA 200 mg
Rien has eee ns mg Cimetidin STADA 200 mg Cimetidin STADA 2

Cimetidine 200 mg Cimetidine 200 mg | —. —_— || |CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NAM SIADA STADA-VN J.V. Co., Ltd. SIADA 5.a- 200mg Cimetidin STADA 200mg Cimetidin S” 4 ng Cimetidine 200 mg Cimetic

gH Kế”) – SAA STADA-VN J.V. Co., Ltd. SUA

—TADA CTY TNHH LDSTADA-VIWZS
STADA 200 mg idine 200 mg
Mẫu hộp: Cimetidin STADA 200 mg
Kích thước: 60x102x42 mm T
Tỉ lệ: 91%
=.

Cimetidin STADA
200 mg
| Cimetidin 200 mg : guyén Ngọc Liễu
CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NAM K63/1 Nguyễn ThịSóc, ẤpMỹHòa 2,
8u!
00£
uJPI9U112
S19Iđ8)
00
/uạu
uạJ^
00L
XãXuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, | TP.HồChíMinh, Việt Nam
Cimetidin STADA Thành phần: Mỗi viên nén chứa: | Cimetidin … é | 200 mg Tádược vừa Chỉ định, Cách dùng, vàcác thông tinkhác: Xinđọc trong tờhướng dẫn sửdụng. Bảo quản: Trong bao bìkín, nơikhô, tránh ánh sáng. Nhiệt độkhông quá 30C. Tiêu chuẩn ápdụng: TCNSX | DEXATAM TAY TRE EM | | ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC SDK -Reg. No.: KHI DUNG
ZPXZO
1X09

w+ BOYTE l a oe
cuc quAnLy pug |Cimetidin STADA
ĐÃ PHÊ DUYẾT |200 mg
Tây đảu:.GỘI-DỒ .k)Kt.o Cimetidine 200 mg
TADA-VN J.V.Co.,Ltd. K63/1 Nguyen ThiSocSL,MyHoa2Hamlet, Xuan Thoi Dong Village, Hoc Mon Dist., “A Be Hochiminh City, Vietnam –

Cimetidin STADA Composition: Each tablet contains:
200 mg Excipients q.s. elftablet Indications, Adi tion, Contraindications and other precautions: Read theleaflet inside. Store inawell-closed container, inadryplace, protect from light. Donotstore above 30°C. Manufacturer’s specification Barcode KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN | READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE

yIZ0tZ1d

Cimetidin STADA 200 mg
THÀNH PHÀN Mỗi viên nén chứa: Cimetidin ……….. Tádược vừa đủ. ĐT bột ngô, croscarmellose natri, povidon K30, magnesi stearat, acid stearic) MO T.

Viên nén tròn, màu trắng, hai mặt khum, trơn. DƯỢC LỰC HỌC ~Cimetidin ứcchế cạnh tranh với histamin tạithụ thể Hạcủa tếbào viền, làm giảm sản lượng vànồng độcủa acid dạdày trong những điều kiện cơbản (khi đói) cũng như khi được kích thích bởi thức ăn, insulin, betazol, histamin, pentagastrin vàcafein. —Cimetidin gián tiếp làm giảm tiết pepsin qua việc giảm thé tích dịch vị.Thuốc nâng nồng độgastrin bình thường trong huyết thanh tăng lên đáp ứng theo bữa ănnhưng không tăng nồng độ gastrin huyết thanh vềđêm ởbệnh nhân bụng đói. Cimetidin ứcchế việc tăng nồng độcủa yếu tốnội tạidobetazol và pentagastrin kích thích. Cimetidin không cótác động đáng kểtrên áplực cơ vòng thực quản dưới, nhu động hoặc sự làm rỗng dạdày hay sựbài tiết của mật hoặc tụy. DƯỢC ĐỌNG HỌC —Cimetidin được hấp thu dễdàng qua đường tiêu hóa vànồng độđỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1giờ sau khi uống thuốc lúc bụng đói, một đỉnh thứ hai được tìm thấy sau khoảng 3giờ. Thức ăn làm chậm tốc độvàcóthể giảm nhẹ mức độháp thu, nồng độđỉnh huyết tương đạt được sau khoảng 2 giờ uống thuốc. Sinh khả dụng của cimetidin sau các liều uống đạt khoảng 60-70%. Cimetidin được phân bốrộng rãivàcóthể tích phân bốkhoảng 1Iít/kg vàliên kết yếu với protein huyết tương khoảng 20%. Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương khoảng 2giờ vàtăng ởbệnh nhân suy thận. Cimetidin được chuyển hóa một phần tạigan thành sulfoxyd vàhydromethylcimetidin. Khoảng 50% của một liều uống được thải trừ qua nước tiểu trong 24giờ dưới dạng không biến đổi. Cimetidin qua được hàng rào nhau thai vàđược phân bố vào sữa mẹ.CHỈ ĐỊNH -Loét tiêu hóa, kể cả loét dostress gây ra. ~Chứng trào ngược dạdày -thực quản. -Các tình trạng tăng tiết bệnh lýnhư hội chứng Zollinger-Ellison. -Bệnh nhân cónguy cơhítphải dịch dạdày (bịsặc vào phổi) khi gây mê toàn thân hoặc trong khichuyển dạ. —Giảm sựkém hấp thu vàmắt nước ởbệnh nhân bịhội chứng ruột ngắn, giảm sựphân hủy của chế phẩm bổ sung enzym ởbệnh nhân suy tụy. LIÊU LƯỢNG VÀ CACH DUNG Cách dùng Cimetidin STADA 200 mg được dùng bằng đường uống. Liều lượng Người lớn -Loét dạ dày vàtátràng lành tính: Dùng liều duy nhất 800 mg vào buổi tối trước lúcđingủ, ítnhát 4tuần trong trường hợp loét tá tràng, vàítnhát 6tuần trong trường hợp loét dạdày. Liều duy trì400 mg x1lần/ngày trước lúcđingủ hoặc chia 2lần/ngày vào buồi sáng và trước lúcđingủ. ~Chứng trào ngược dạdày -thực quản: 400 mg x4lần/ngày (vào các bữa ăn vàtrước lúcđingủ), hoặc 800 mg x2lần/ngày, dùng khoảng 4-8tuần. ~Hội chứng Zollinger-Ellison: Thông thường được dùng 300 mg hoặc 400 mg x 4lần/ngày, tuy nhiên cóthể dùng liều cao hơn néu cần thiết. -Bệnh nhân cónguy cơloét đường tiêu hóa trên dostress: 200 -400 mg mỗi 4 -6giờ.Bệnh nhân cónguy cơhítphải dịch dạdày (bịsặc vào phổi) khi gây mê toàn thân hoặc trong khi chuyền dạ: Uống một liều 400 mg, 90-120 phút trước khi gây mê hoặc khi bắt đầu chuyển dạ. _ -Giảm sựphân hủy của ché phẩm bỏsung enzym tụy ởbệnh nhân suy tụy, như trong trường hợp xơnang: Uống cimetidin 800 -1600 mg/ngày chia 4lần, 60-90phút trước bữa ăn. Bệnh nhân suy thận —_CC > 50 ml/phút: Liều bình thường. —_CC 30-50ml/phút: 200 mg x4lần/ngày. ~_CC 15-30ml/phút: 200 mgx3lần/ngày. ~_CC 0-15ml/phút: 200 mg x2lần/ngày. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân quá mẫn với cimetidin hay bát kỳthành phần nào của thuốc. THAN TRỌNG Trước khi dùng cimetidin hay các thuốc kháng thụ thể Hạcủa histamin cho các bệnh nhân loét dạdày, nên xem xét khả năng bệnh áctính vìdùng thuốc có thể che lắp triệu chứng vàlàm chậm trễcho việc chẳn đoán.
TƯƠNG TÁC THUÓC
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
ẢNH HƯỜNG TRÊN KHẢ NĂNG LAI XE VÀ VAN HANH MAY MOC
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
QUÁ LIEU VÀ XỬ TRÍ
BẢO QUẢN :_Trong bao bìkín, nơi khô, tránh ánh sánga. Y 9 Nhiệt độ không qua 30°C. HẠN DÙNG :60tháng kểtừngày sản xuất. DONG GOI :Vỉ10viên. Hộp 10vi. TIÊU CHUẢN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
Cimetidin vàcác thuốc kháng thụ thể H;khác cóthể làm giảm sựhap thu các thuốc như ketoconazol vàcóthể với itraconazol, những thuốc mà sựhấp thu phụ thuộc vào pHcủa dạdày. Cimetidin tương tác với rấtnhiều thuốc nhưng chỉ cómột sốtương tác cóý nghĩa lâm sàng, đặc biệt lànhững thuốc cótrịsốtrịliệu hẹp gây nguy cơđộc tính cần phải điều chỉnh liều. Da sốcác tương tác làdoliên kết của cimetidin với các isoenzym của cytochrom P450 ởgan dẫn đến ứcchế chuyển hóa oxy hóa ởmicrosom vàtăng sinh khả dụng hoặc nồng độtrong huyết tương của các thuốc chuyển hóa qua enzym này. Một sốcác tương tác do cạnh tranh bài tiết qua ống thận. Cơ chế tương tác khác như thay đổi lưu lượng máu qua gan chỉ đóng vai tròthứ yếu. Những tương tác cóý nghĩa hoặc cókhả năng cóýnghĩa xảy ravới thuốc chống động kinh như phenytoin vàcarbamazepin, thuốc trị đái tháo đường
đường nhóm biguanid, lidocain, nifedipin, thuốc giảm đau loại opioid, procainamid, theophyllin, thuốc chống trầm cảm ba vòng như amitriptylin, warfarin vàthuốc chỗng đông đường uống khác, zalcitabin, zolmitriptan. Nên tránh kết hợp các thuốc này với cimetidin hoặc dùng thận trọng vàtheo dõi về tác dụng hay nồng độ của thuốc trong huyết tương vàcósự giảm liều khi thích hợp. Thuốc khang muscarin: Propanthelin làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày, giảm nhu động ruột vàlàm giảm sinh khả dụng của cimetidin. Những thuốc hỗtrợ nhu động ruột: Metoclopramid cóthể giảm sinh khả dụng của cimetidin do giảm thời gian qua dạdày ruột.
Phụ nữ cóthai Hiện nay, chưa cónhững nghiên cứu đầy đủvà có kiểm soát vềviệc sửdụng cimetidin cho phụ nữ cóthai, vàchỉ dùng thuốc cho phụ nữcóthai khithật sự cần thiết. Phụ nữ cho con bú Do cimetidin phân bố vào sữa mẹ, thông thường không nên cho con bútrong khiđiều trịbằng thuốc.
Chưa được biết.
Tác dụng không mong muốn của cimetidin vàcác thuốc kháng thụ thể H;của histamin khác thông thường hiếm xảy ra.Tác dụng không mong muốn phổ biến nhát làtiêu chảy vàcác rốiloạn tiêu hóa khác, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu và phát ban. Cóthể làm thay đổi xét nghiệm vềchức năng gan vàđãcónhững báo cáo hiếm gặp vềđộc tính gan. Thỉnh thoảng xảy ra tình trạng nhằm lẫn cóthể hồi phục, đặc biệt ởngười cao tuổi hoặc bệnh nhân mắc bệnh nặng như suy thận. Các tác dụng phụ khác hiếm xảy ranhư phản ứng quá mẫn vàsốt, đau khớp vàđau cơ, rốiloạn vềmáu như mắt bạch cầu hạt vàgiảm tiểu cầu, viêm tụy cáp, ảogiác và suy nhược, và rốiloạn tim mạch như nhịp tim chậm vàbléc tim. i] Cimetidin cótác động kháng androgen yếu vàchứng vúto,bát lực déi khi x raởphái nam uống liều cao như trong điều trịhội chứng Zollinger-Ellison.
Triệu chứng Trong báo cáo quá liều ởnhững bệnh nhân dùng 5,2 -20gcimetidin (trong cómột bệnh nhân dùng khoảng 12 g/ngày trong 5ngày) cũng khôn tính nguy hiểm. Nồng độtrong hunt tương đạt được lên đến 57mi sovới nồng độ tốiđathông thường đạt được trong huyết tương sau”khi*qù 200 mg là1microgram/ml. Tuy nhiên, quá liều khoảng 12 g gay ranhip ma cao, giãn đồng tử,loạn ngôn, loâu, mất phương hướng vàsuy hôháp.¿, ¬| Xe tri ` Làm rỗng dạ dày như rửa dạdày được dùng trong trường hợp quáj điều kiện làkhông quá 4giờ từkhi uống thuốc, nhưng các biện pháp nh vàđiều trịtriệu chứng riêng lẻcóthể thích hợp. Lợi tiểu cưỡng búC tăng dao thai cimetidin rakhỏi cơthể, vàkhông được khuyên alae st Cimetidin được loại trừ bằng thẳm tách máu, nhưng không được ại.trù kểqua thẳm tách màng bụng. ý Ï…< Đểxatầm tay trẻ em Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Ngày duyệt nội dung: 30/03/2015 Nhà SX: ns Cộng tyTNHH LŨSTADA-VIỆT NAM STADA SốKũ3/1, Đường Nguyễn ThịSóc. ÁaMỹHòa 2, XãXuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tø.HỗChỉMình, Việt Nam ĐT:(+64) 837161184-37182141 -Pa;(+84) 857182140 TUQ CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG Nguyen Chi thu thiiy x ,GONG 1 TRACH NHIỆM HILHẠN LIEN DOACIH =2 Ds. Nguyễn Ngọc Liễu

Ẩn