Thuốc Cimetidin 300mg: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCimetidin 300mg
Số Đăng KýVD-18581-13
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngCimetidin – 300mg
Dạng Bào ChếViên nén bao phim
Quy cách đóng góiHộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam – Singapore, TX. Thuận An, Bình Dương
Công ty Đăng kýCông ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam 3A- Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. Hồ Chí Minh

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
04/08/2014Công ty TNHH SX TM DP Thành NamLọ 100 viên359Viên
25/09/2015Công ty TNHH SX TM DP Thành NamHộp 10 vỉ x 10 viên405Viên
25/09/2015Công ty TNHH SX TM DP Thành NamLọ 100 viên348Viên
mm.
ba ee
CONG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM THÀNH NAM Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
– BOY TE MAU NHAN XIN DANG KY : ⁄ VIÊN NÉN BAO PHIM CIMETIDINE 300mg VU N LỆ H = Doge
DA PHE DUYET
1. Nhãn vĩ
Lần đâu:..4…..0A……3:9 42

(4

TPHARCO., LTD THANH NAM PHARMACEUTICAL PRODUCTION TRADING CO.,LTD SDK: x
Cimetidine 300mg Cim& Hoạt Chất: Cimetidine 300mg Hoạt é| CTY TNHH SX-TM DPTHÀNH NAM
Cimelidine 300mg

Cimetidine 300mg Hoạt Chất: CImetldine 300mg

3. Nhãn chai

CÔNG THỨC: Mỗiviênnónbaophim chứa CHỐNG CHỈ BINH, TAC DUNG PHY, T:HAN _Cimetidmn……… sineOO
. ấnGàba. . soe TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC VÀNHỮNG ĐIỀU CHỈ ĐỊNH: điềutịngắn hạn THUỐC BAN THEO DON im eti ine LƯU ÝKHÁC: XinđọctờHướng dẫn sử dụng. -Loét dạdâyhaytátràng tiếntriển,
| SốñSX/Batch No.- |
-Điều trịchứng trảongược dađây~thực quan gayloét | Ee a | ‘ -Điềutịcáctrang tháibệnhlýtăngtiếtdịchvịnhưhộichứng 300mg NgàySUUFD | Zollinger ~Ellison HandùngEXP:
ở LIỀU LƯỢNG VÀCÁCH DÙNG: maa ace -Ungthuốc vàobữa ănvàtrước lúcđingủ BỌCKỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNGTRƯỚC KH!DÙNG ~Triloétdạdày,tátràng :dùng tiểuduynhất 800mg/ngày,vào
TêuChuẩn Tocs |
buổitốitrước lúcđingủ, uốngítnhấttrong 4tuần đốivớiloéttả _tràng. vàítnhấttrong 6tuấn đốivớiloétdạdày.Liễu duytrịlà 400mg/ ngày vàotrước lúcđingủ -Điềutrịchứng tráongược dạđây- thực quản: liềudùng 400mg /lẫn, 4lần/ngày. Dùngtừ4đến8tuần. __>Hộichứng Zollinger ~Ellison :Liềudùng 400mg /lần, 4lấn/ ngày. Cóthểtăng tới2,4g/ ngày. ~Người suythận: liếudùng tùythuộc độthanh thảicreatinin
w CÔNG TYTNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM 80Đạil§ĐộcLập,Khucổng nghiệp ViệtNam -Singapore ThịxãThuận Án,TỉnhBìnhDương Vănphòng đạidiện: 3AĐặng Tất,P.Tân Định, Q.1,TP.HCM

Bình Dương, ngày 01 tháng 03 năm 2012 CTY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
KT/ Giám đốc
Phó giám đốc
nO Ge
S Nguyễn Quốc Chinh

3. Mẫu nhãn hộp 10 vỉ
Cimetidine

Hộp
10vÏx10viên
nénbaophim
GMP-GLP-GSP

THUỐC BÁN THEO ĐƠN

TP
GMP-GLP-GSP
Cimetidine 300mg
BẢO QUÂN ỞNHIỆT ĐỘDUG a0’c ĐỀXA TẦMTAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG Tiêu Chuẩn: TCCS
CÔNG TYTNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM 60Độc Lập, KCN Việt Nam Singapore ThịxãThuận An,Tỉnh BìnhDương VP: 3AĐặng Tất, P.Tân Định, Q.1, TP.HCM
Bwooe
dN -OHM
9,06 MOI9q 6/01S :3ĐÐVHOLSP78pufis auioH :NOILLV214I23dS}9Ii#®| 9U)uịeaS :NOILLVNHOaNI H3H1O NV ĐNINHVAA 423333 30IS “NOLLVOIGNIVHLNO2 ’30vSoq $189In [8ueponp pưa oisgô oịanp Bupaaiq anjsabiq 9U10IBUÁS Llosl|Ia ~19ÖU|jJ0Z LỊsẽ 92Inƒ aInyseõ j0L0I9128S12dÁH X”I)94 i#eeBetJdosao-oisee, 38oIn ïeueponp pươ oIuịseÐ) ‘SNOLLVSIONI 49/92) payBoo wy 4 uBnoue yusidioxg BulQOgr sec eulpneuwiicy
‘NOLLISOdINOD

Hộp 10 vỉx 10 viên nén bao phim
Cimetidine 300mg
Sf Chất:
9UJPI]9u112
$16|Q81 p9†#O9-UIII† 01 XS1Ø1SIIq 0L xog

Si”, an bs CONS INN Hs /Rash Hitt MOY MAB PF SÁNXUẤT Ì
ÌtruôNG tai BUỚC PRAM) ®
` ) VĂN THAM arene /> 2 THANK NAM ¿ * a. is VY Ps ay SA Te HO SE Ss Ser
WHO -GMP

4,‘A CA

4.

Cimetidin 300me

CÔNG THỨC: mỗi viên nén bao phim chứa CimetidineTádược vừa đủ …….1 viên nón bao phim CHÍ ĐỊNH: Điều trịngắn han Loét dạdây hay tátràng tiến triển. Điều trịchứng trào ngược dạdày ~thực quản gây loét. Điểu trịcác trạng thái bệnh lýtăng tiết dịch vịnhư hội chứng Zollinger —Ellison

LIỀU DÙNG, CHỐNG CHÍ ĐỊNH, TÁC DỤNG PHỤ, THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ NHỮNG ĐIỀU LƯU ÝKHÁC: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng.

dS5-d1D-dw5

al
«iSÐ-d1Ð-dgwo

AINO NOLid BOS3Hd
OWSH *}1810 -Yuig ue} -ye)Bueg ye;aIIo Wey 181A -Buong yuig -uyuenyy 8d Ellsnpu| elodeBuig te yal, -de 909 0g đ1T’02 9NIGVM1 NOI1900014 TY91032YWVHd WYN HNYHL 3Sf) 3UO438 AT143HV2 1314V31 avay N3UCTIHS 40HOV” 4OLNO daa

eine ciate tien at 8A;2w
=óoc 9UIPR9UII2

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
_Viên nén bao phim CIMETIDINE 300mg

THÀNH PHAN : Mỗi viên chứa. ⁄ees rN Cimetidin 300 mg fi “te ene NÓ
Tá dược vừa đú … seman isco» 1VIER, i gAN XUAT Ỷ (Tinh bột sắn, Avicel PHIOL, ‘Nati starch glycolat, PVP.K30, Gelatin, Magnesi stearat, Tale tk T1: PEC 6000, Dau Thau dau, Titan dioxyd, Tartrazin, Blue patente, Ponceau 4R, Cén 96%). ^THÁNH |NAM = CHỈ ĐỊNHĐIỀU TRỊ
Điều trị ngắn hạn: XS
— Loét da day hay té tràng tiến triển.
— Diéu trị chứng trào ngược dạ dày — thực quản gây loét
_ Điều trị các trạng thái bệnh lý tăng tiết dịch vị như hội chứng Zollinger —Ellison.
LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
> Uống thuốc vào bữa ăn và trước lúc đi ngủ
—_ Trị loét dạ dày, tá tràng :Dùng liều duy nhất CODES gay, vào buổi tối trước lúc đi ngủ, uống ítnhất trong 4 tuần đối với loét tá tràng, và ítnhất trong 6tuần đối với loét dạ dày. Liều duy trì là 400mg/ngày, vào trước lúc đi ngủ.
—_ Điều trị chứng trào ngược dạ dày -thực quản :Liễu dùng 400mg/ lần, 4lần/ ngày (vào bữa ăn và trước lúc đi
ngủ). Dùng từ 4đến §tuần. :
— H6i chitng Zollinger —Ellison :Liéu ding 400mg/ lan, 4lần/ ngày. Có thể tăng tới 2,4g/ ngày
> — bệnh suy thận: Liều dùng tùy thuộc vào độ thanh thải creatinin, nếu độ thanh thải là
—15ml/phút thì liều 200mg/lần, 2lần/ngày; >15 — 30ml/phút, liều 200mg/lần, 3lần/ngày;
>30~ 50ml/phut, liều 200mg/lần, 4lần/ngày; >50ml/phút, liều bình thường.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
—. Mẫn cảm với Cimetidin và các thành phần khác của thuốc.
— Phụ nữ có thai và cho
con bú.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
—_ Cimetidin tương tác với nhiều thuốc, vì thế khi dùng phối hợp với các loại thuốc khác đều phải xem xét kỹ.
—_ Trước khi dùng cimetidin điều trị loét dạ day phải loại trừ khả năng ung thư, vì khi dùng thuốc có thể che lấp
triệu chứng gây khó chẩn đoán.
— Giảm liều ởngưới bệnh suy gan, thận.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
—_ Cimetidin tương tác với rất nhiều thuốc nhưng chỉ có một số tương tác có ýnghĩa lâm sàng. Cimetidin
thường làm chậm sự đào thải và tăng nồng độ của những thuốc này trong máu. Đa số các tương tác là do sự
liên kết của cimetidin với cytochrom P450 ởgan dẫn đến sự ức chế chuyển hóa oxy hóa ởmicrosom và tăng
nồng độ trong huyết tương của những thuốc chuyển hóa bởi những enzym này. Một số cơ chế tương tác khác,
thí dụ như ảnh hưởng sự hấp thu, cạnh tranh với sự đào thải ởống thận và thay đổi lượng máu qua
gan chỉ
đóng vai trò thứ yếu.
—_ Metformin: Cimetidin ức chế sự bài tiết của metformin ởống thận, làm tăng nồng độ của thuốc này trong
huyết tương.
—_ Warfarin: Cimetidin ức chế sự chuyển hóa của warfarin, làm tăng tác dụng của thuốc, gây tăng nguy co chay
máu. Nên tránh sự phối hợp này.

—_ Quinidin: Cimetidin ức chế sự thanh thải của quinidin khoảng 30% gây tăng hàm lượng chất này trong huyết
tương. Cần theo dõi nguy cơ thay đổi trên điện tâm đồ.
— Procainamid: Cimetidin làm giảm sự đào thải của procainamid và chất chuyển hóa của nó làN-acetyl
procainamid qua than gây tăng nồng độ những chất này trong huyết tương. Do đó làm tăng nguy cơ loạn nhịp
của procainamid, có thể gây tử vong. f
— Lindocain: Trong khi tiêm truyền lindocain, nếu cimetidin cũng được dùng sẽ gây ức chế chuyển hóà
lindocain, nồng độ lindocain trong huyết tương có thể tăng tới mức gây độc.
— Propranolol: Cimetidin làm tăng nồng độ của propranolol trong huyết tương bằng cách ức chế sự chuyển hóa
qua gan lần đầu của chất này, do đó làm tăng khả năng sinh học của propranolol dẫn
đến tăng nguy cơ chậm
nhịp tim.
— Nifedipin: Tăng tác dụng hạ huyết áp.
— Phenytoin, Acid valproic: Cimetidin lam tang néng d6 cia phenytoin va acid valproic trong huyết tương. Nên
tránh sự phối hợp này.
_

~_ Theophylin: Cimetidin làm giảm chuyển hóa của theophylin. Nên tránh sự phối hợp này, nếu cần thiết
phải điều chỉnh liều theo phylin hoặc ngừng cimetidin.
—_ Các muéi, oxyd va hydroxyl magnesi, nhôm, calci làm giảm sự hấp thu của cimetidin nếu uống cùng. Vì vậy
nên
dùng cách nhau 2giờ.
TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
—_ Phụ nữ mang thai: Thuốc qua nhau thai, tuy chưa có bằng chứng về sự nguy hại đến thai nhi, nhưng trong thời
kỳ mang thai, nên tránh dùng cimetidin.
—_ Phụ nữ cho con bú: Không nên dùng trong thời kỳ cho con bú vì thuốc bài tiết qua sữa mẹ
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có tài liệu báo cáo.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
—_ Thường gặp: Tiêu chảy. đau đầu, chóng mặt, ngủ ga, lu lẫn hổi phục được, trầm cảm, kích động, bổn chén, 40
giác, mất phương hướng, chứng to vú ở đàn ông khi điều trị 1tháng hoặc lâu hơn.
—_ Ítgặp: Chứng bất lực khi dùng liễu cao kéo dài trên 1năm, nhưng có thể hổi phục, phát ban, tăng enzym gan
tạm thời, tăng creatinin huyết, sốt, dị ứng kể cả sốc phản vệ, viêm mạch quá mẫn.
—_ Hiếm gặp: Mạch chậm, mạch nhanh, chẹn nhĩ -thất tim. giảm bạch cầu đa nhân, mất bạch câu hạt, giảm tiểu
cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu không tái tạo. Viêm gan mạn tính, vàng
da, rối loạn chức năng gan, viêm tụy, nhưng sẽ khỏi khi ngừng thuốc. Viêm thận kẽ, bí tiểu tiện.
viêm đa cơ, ban đỏ nhẹ, hói đầu rụng tóc.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ LIEU VÀ XỬ TRÍ
—_ Cimetidin có thể dùng từ 5,2 đến 20g/ngày trong
5 ngày liền cũng KHÔNG gây ra nguy hiểm. Tuy nhiên quá
12g cũng sinh ra một số tác dụng không mong muốn như: giãn đồng tử, loạn ngôn, mạch nhanh, kích động,
mất phương hướng, suy hô hấp, …
—_ Xử trí: Rửa dạ dày, gây nôn và điều trị các triệu chứng. Không cần dùng thuốc lợi tiểu vì không cókết quả.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Cimetidin ức chế cạnh tranh với histamin tại thụ thể H; của tế bào bìa dạ dày, ức chế tiết dịch acid cơ bản (khi
đói) ngày và đêm của dạ dày và cả tiết dịch acid được kích thích bởi thức ăn, histamin, pentagastrin, cafein và
insulin. Lugng pepsin do dạ dày sản xuất ra cũng giảm theo.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi uống, cimetidin nhanh chóng hấp thu, hàm lượng trong máu đạt mức tối đa sau 45 —90 phút. Nửa đời
của cimetidin khoảng 2giờ. Dùng uống hoặc tiêm đều cho những khoảng thời gian tương tự về hàm lượng
thuốc có hiệu quả điều trị trong máu. Cimetidin đào thải chủ yếu qua nước tiểu. Sau khi uống, thuốc được đào
thải chủ yếu dưới dạng chuyển hóa là sulfoxid; nếu uống 1liều đơn, thì 48% thuốc được đào thải ra nước tiểu
sau 24 giờ dưới dạng không biến đổi.
BẢO QUẢN _ :Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C
HẠN DUNG. :36 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN :TCCS ft
TRINH BAY :Hộp 10 vỉx 10 viên; Lọ 100 viên. ‘ ‘
KHUYẾN CÁO : Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc WE
Dé xa tầm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
/, a ⁄ athe Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ
WU t7 CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
Dia chi: 60 —Dai 16 Déc lap, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An,Bình Dương
TIÊN ĐT: (0650) -3767850 Fax: (0650) —3767852

Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.I, TP. HCM

(i. 7 J. ⁄ch ⁄CÔNGBRở` Gia 1doc _Vakcanad ALU k
ˆ | SẢN XUẤT
o `HÔNG NẠI DUỘC A PHO CUC TRUONG 2) P§NGUYÊN QUỐC CHINH
°f muẫn Vin Ghanh Nay” OH m—=

Ẩn