Thuốc Cilapenem injection: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCilapenem injection
Số Đăng KýVN-18271-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngImipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) ; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) – 500mg; 500mg
Dạng Bào ChếBột pha tiêm truyền tĩnh mạch
Quy cách đóng góiHộp 10 lọ
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtJeil Pharmaceutical Co., Ltd. 117-1, Geungok-ri, Baegam-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do
Công ty Đăng kýCông ty TNHH Thương Mại Dược phẩm Nhân Hòa 17K/3 Dương Đình Nghệ, Phường 8, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh
UI009 UJJEsell2 + Bu1006 uueued)ul|)
ÑN3N3dv1i2 —
2I1OIqIIuV Su1louedeq1eR]

9u|2Ip@ui uoIjduasid-Sx
TROY

) = — Ry prescription medicine

(arbapenems Antibiotic
a CILAPENENM | In}.
(Imipenem 500mg + Cilastatin 500mg
Visa No: Lot No: JEIL PHARMACELTICAL CO., LTD. Mfd. Date:
117-1 Geungok-ri, Baegam-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea Exp. Date:

CILAPENEM i
Composition:
Each vial contains:
lmipenem………………………………..—c-cccsccces
(500mg Imipenem anhydride equivalent)
Gilastatin sodium ……………………………….. –
(500mg Gilastatin equivalent)
Buffering agent Sodium bicarbonate…………
Indications: Please see insert paper
Dosage and administration:
Please see insert paper
Contraindication &Side effects:
Please see insert paper.

530mg
532mg
.20mg

Campastitlan:Imipanem 500mg (pøfancy) Cilagtatin 500mg (potency)
Rx:prescription drug.
Storage: (@arbapenems Antibiotic Store att te der30°C Man neaue ma. GILAPENEM ini. Mtg date: (Imipanem 800mg +Cilastatln 500m. Expdate:

JE(L PHARMACEUTICAL CO., LTO. 117-1 Geungok-ri, Baagam-myean, Cheoin-gu, Yongin-sl, Gyeonggi-do. Korea
‘1 Vials Ry prescription medicine

(Garbapenems Antibiotic
Na CILAPENEM | in}.
(Imipenem 500mg + Cilastatin 500mg)
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
READ INSERT PAPER CAREFULLY BEFORE USING
JEIL PHARMACEUTICAL CO., LTD.
117-1 Geungok-ri, Baegam-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea

BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LY DUOC
DA
Lần đầu

HE DUYET
Á1…..3.1.2J1044

Storage:
Store attemperature under 30°C
Expiry date: 24 months from manufacturing date.
Package: 10vials/ box.
Specification: USP 32. RxThude bantheo đơn 10Lothude | CILAPENEM inj. (imipenem §00mg+Cllastatin 500mg) Thanh phân: Mỗilọchứa: Imipenam monehydrat 530mg(tương đương Imipenem 500mg

khan).Cilastatin nati 532 mg(tuong đương Cilastatin 800mg) Chiđịnh, Liễu dùng vàcách dùng, Chống chỉđịnh, tácdụng không mong muốn: Xem tờhướng dẫnsửdụng trước khidùng. Bảo quản: Ởnhiệt độđưới 30C. Tiêu chuẩn: USP 32 Dạng bảo chắ: Bộtphatiêm. Đường dùng:Tiêm truyền tỉnhmạch. Đảxalầmtaytrẻem.Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khidùng. Các thông tinkhác đồnghị xem lởhướng dẫn sửdụng thuốc kèm theo.SDK: SálôSX.NSX, HDXem Viaa No..Lol No..Mfg. Date. Exp Date* ONNK:Sản xuắt bởi: JEIL PHARMACEUTICAL CO., LTD. 17-1 Geunaok-rl, Baagam-myeon. Cheoin-gu. Yongin-si. Gyeonggi- do,Hàn Quốc. k ~

hudc ké don Huong dan si dung thuoc
CILAPENEM INJECTION
one báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
e Dé thuốc xa tâm tay tre em.
se- Không dùng thuốc qua han in trén bao bi.
THANH PHAN:
Hoat chat:
Imipenem monohydrat 530 mg tuong duong vot imipenem 500 mg.
Cilastatin natri 532 mg tuong duong voi cilastatin 500 meg.
Ta duoc: Natri bicarbonat 20 mg
MÔ TẢ: Bột kết tỉnh màu trăng đến trăng mờ trong lọ thủy tỉnh
DƯỢC LỤC HỌC: nấy
Imipenem là một kháng sinh có phô rất rộng thuộc nhóm beta m. Thuộc có tác dụng diệt

khuẩn do tương tác với một số protein găn kết với penfcillin (PBP) trên mang ngoải của vi
khuân. Qua đó. ức chế sự tổng hợp thành tế bảo ví khuẩn theo cơ chế giống như các kháng
sinh beta-lactam khác. Về lâm sàng, imipenem được chứng minh chống những vi khuẩn quan
trọng nhất bao gồm phần lớn các vi khuẩn Gram dương, Gram âm. hiếu khí và ky khí.
Imipenem cũng bên vững với các beta-lactamase cua vi khuân. Imipenem được sử dụng phối
hợp với cilastatin là một chất ức chế sự phân hủy của imipenem bởi enzyme dehvdropeptidase
có trong ống thận và tăng cường sự thu hồi của thuốc này.
Imipenem có tác dụng rất tốt in vitro chống vi khuân Gram dương hiểu khí bao gôm đa số các xã
chung Staphylococcus. Steptococcus va mot sd Enterococcus. Ngoai |é la Enterococcus £
faecium thuong kháng thuốc và một số lượng ngày càng tăng chủng Staphylococcus aureus fF,
khang methicilin va Staphvlococcus coagulase am tinh. XÃ,
lmipenem cũng có tác dụng rat tot _I1 VItFO chéng Escherichia coli, Klebsiella spp.. +
Citrobacter spp., Morganella morganii va Enterobacter spp. Thuốc có phan kém mạnh hơn wu
déi voi Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Proteus dương tính với indol va Providencia
stuartii. Da s6 cac ching Pseudomanas aeruginosa da duge m6 ta trong qua trinh diéu tri voi
imipenem-cilastatin. Nhiéu chung Ps. Cepacia va hau hét cae chung Xanthomonas
maltophilia déu khang.
Đa số ,các vi khuân ky khí đều bị ức chế boi imipenem, bao gém Bacteroides spp.,
Fusobacterium spp.. Clotridium spp. Tuy nhién, C. difficle cht nhay cam vừa phải. Các vi
khuẩn nhạy cảm in vitro khac bao gém Campvlabacter spp… Haemophilus influenza,
Neisseria gonorrhoeae, ké ca cac chung tiét penicillinase. Yersinia enterocolistica, Nocardia
asteroides va Legionella spp. Chlamydia trachomati khang với imipenem.
Đặc tính tốt cua imipenem khiến cho thuốc này có thể sử dụng đổi với những nhiễm khuẩn rất
nặng. đặc biệt khi không biết rõ loại vi khuân nào. hoặc trong những trường hợp nghi nhiễm
cả vi khuẩn ky khí lẫn hiểu khí. Đó thường là những nhiễm khuẩn sau mô. có nguồn gốc từ dạ
dày ruột. hoặc từ đường sinh dục nữ. Một ứng dụng khác của imipenem là những nhiễm
khuânnặng mãc phai ởbệnh viện önhững người bệnh suy yếu. Chân thương nặng vói nhiều

itaal,
1 Fe : Pi aieah

tồn thường kèm theo nhiễm khuẩn cũng là trường họp có thể dùng imipenem. Nhiễm khuẩn ở
chân cua người bệnh tiêu đường do nhiều loại vì khuẩn hỗn hợp cũng thường được điều trị
tốt. Cũng có thể dùng để điều trị nhiễm khuẩn øtrẻ sơ sinh. Không khuyến khích dùng phối
hợp imipenem.
Imipenem có hiệu lực tốt tới mức có nguy cơ cao bị lạm dụng và dùng quá mức. Do đó chỉ
nên dùng thuốc này cho những trường hợp rất nặng. Đây là một kháng sinh hàng thứ ba cho
những trường hợp cấp cứu nặng, khi các thuốc khác không có hiệu quả.
Cilastatin natri là chât ức chế cạnh tranh cỏ hồi phục và đặc hiệu của dehydropeptidase —I,
enzym tại thận có vai trò chuyên hóa và bất hoạt imipenem. No không có hoạt tính kháng
khuẩn. và không ảnh hướng đến hoạt tính kháng khuẩn của imipenem
DƯỢC ĐỘNG HỌC /
Imipenem -cilastatin không hap thu sau khi uéng. ma

dn phải tiêm tĩnh mạch. Khi tiêm
truyền tĩnh mạch 500 mg trong 30 phút cho người tre và người trung niên, đạt định nồng độ
huyết thanh 30-40 mg/lít. Nẵng độ này du để điều trị phần lớn những nhiễm khuẩn. Imipenem
-cilastatin thải trừ qua lọc ở câu thận và bài tiết ởống thận. Nửa đời thải trừ khoảng Ìgiờ.
nhưng kéo đải trong trường hợp suy giảm chức năng tÍân: 3giờ đối với imipenem, và 12 giờ
đối với cilastatin ơ người bệnh vỏ niệu. Do đó can Phái điều chính liều lượng tùy theo chức
năng thận. Những người cao tuổi thưởng bị giảm chức năng thận, do đó nên dùng liều bằng
50% liêu bình thường (trên 70tuổi).
Imipenem- cilastatin khuếch tán tốt vào trong nhiều mô của cơ thể, vào trong nước bọt. đờm,
mô màng phổi, dịch khóp. dịch não tủy và mô xương. Vì đạt nồng độ tốt trong địch não tủy và
vì có tác dụng tốt chẳng cả liên cầu khuẩn beta nhóm B và £//eria nên imipenem cũng có tác

dụng tốt đối với nhiễm khuẩn ótrẻ sơ sinh.
CIH DỊNI
Imipenem -cilastatin không phải là một thuốc lựa chọn đầu tiến mà chỉ dành cho những
nhiễm khuân nặng.
Bột pha tiêm Cilapenem được dùng trong các nhiềm khuân gây ra bởi các vi khuẩn nhạy
cảm gram dương. gram âm. hiểu khí và ky khí bao gồm nhiễm khuân đường tiết niệu và
đường hô hấp dưới: nhiễm khuân trong ô bụng và phụ khoa: nhiễm khuẩn da, mô mềm,
xương và khỏp… `
Thuốc đặc biệt có ích trong điều trị những nhiễm khuân hỗn hợp mắc trong bệnh viện.
LIEU LUONG VÀ CÁCH SỬ DỤNG:
Nguôi lớn
Tiêm truyen tĩnh mạch
Nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa: 250 -500mg. cứ 6-8giờ một lần (I -2g mỗi ngày).
Nhiễm khuẩn nặng với những vị khuẩn chí nhạy cam mức độ vừa: Ig cứ 6-8giờ một lần.
Liễu tỗổi đa hàng ngày 4g hoặc 50mg/kẹ thê trọng.
Tiêm truyền liều 250 -500mg trong 20 -30 phút: tiêm truyền liễu lg trong 40 -60 phút.
Tre em (doi 12 tdi)
Độ an toàn và hiệu lực của imipenem -cilastatin không được xác định đổi với trẻ em, nhưng
imipenem -cilastatin tiém tỉnh mạch đãđược sư dụng có hiệu quả. với liễu: l2 -25mg/kp
(imipenem), 6giờ một lần
Trong trường họp suy thận, giam liều như sau: độ thanh thai creatinin 30 – 70 ml/phút, cho
75% liêu thường dùng; độ thanh thái creatinin 20- 30ml/phút, cho 50% liều thường dùng: độ
thanh thải creatinin 20ml/phút, cho 25% liễu thường dùng.

CÔN
TRACH NHI
THUONG MẠI
›MÂt

Cách phá chế: Để pha 1lọ bột thuốc, cần 100ml dụng môi. Dung môi có thể là: dung dịch
mudi dang truong, dung dich dextrose trong nude 10%, dung dich dextrose 5%, dung dich
muối 9%…
Lấy khoảng I0ml dung môi cho vào lọ thuốc bột, lắc mạnh. sau đó cho tiếp 90ml dung
môi vào, lắc kỹ cho tới khi thu được dung dịch trong suối. Màu của dung địch thu được có
thể từ không màu tới vàng và không ảnh hưởng tới hiệu lực của thuốc.
Cách dùng khi truyền tĩnh mạch: |lọ thuốc có thê truyền trong 20 đến 30 phút. Trong quá
trình truyền. bệnh nhân có thê bị buỗn nôn, khi đó phải giảm tốc độ truyền.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn đối với imipenem -cilastatin hoặc các thành phần khác.
THAN TRONG:
Những tác dụng không mong muốn về thần kinh trung ương như giật rung cơ. trạng thái lũ lẫn
hoặc cơn có giật đã xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch imipenem -cilastatin. Những tác dụng phụ
này thường gặp hơn ởnhững người bệnh có rồi loạn thần kinh trung ương đồng thời với suy
giảm chức ¡nang than.
Cũng như đối với các kháng sinh khác. việc sử dụng kéo dài imipenem -cilastatin có thể dẫn
tới sự phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm.
Độ an toản và hiệu lực ởtrẻ em đưới 12 tuôi chưa được xác định.
Những người cao tuôi thường cần liều thấp hơn vì chức năng thận bị giảm do tuổi tác. #
CẢNH BẢO:
Bột pha tiêm Cilapenem không được dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần
não của chế phẩm. thận trọng dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với penicillin. cephalosporin
hay kháng sinh nhóm beta-lactam vì có hiện tượng mẫn cảm chéo. Trước khi dùng thuốc
phải tiễn hành thứ xem có phản ứng dị ứng với kháng sinh nhóm beta-lactam không? Nếu
có phản ứng dị ứng xảy ra thì phải ngừng thuốc ngay và thay bằng liệu pháp điều trị thích
hợp khác.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thải:
lmipenem -cilastatin qua nhau thai. Không có những công Ủình nghiên cứu đây đủ về
imipenem -cilastatin ở phụ nữ mang thai. Chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai khi lợi
ich thu duoc hon han so với nguy cơ xảy ra đổi với người mẹ và thai.
Thời kỳcho con bú:
Vì imipenem -cilastatin bài tiết trong sữa mẹ, cần dùng, thận trong imipenem -cilastatin déi
với phụ nữ cho con bủ.
TAC DUNG KHONG MONG MUO.
ADR thường gặp nhất là buồn nôn và nôn. Co giật có thể xảy ra. đặc biệt khi dùng liều cao
hơn cho người bệnh có thương tôn ởhệ thần kinh trung ương và người suy thận. Người bệnh
đị ứng với những kháng sinh beta-lactam khác có thể có phản ứng mẫn cảm khi dùng
imipenem -cilastatin.
Thưởng gặp 4ADR > 1/100.
Tiêu hóa: buồn nôn. nôn, ia chay.
Cục bộ: Viêm tĩnh mạch.
htgap: 1/100 > ADR> 1/1000
Tim mach: ha huyét ap. danh tréng ngực.
Than kinh trung tong: con động kinh.
Da: ban do.
Tiêu hóa: viêm đại trảng mảng giả.
Huyết học: giảm bạch cầu trung tính (gồm cả mắt bạch câu hạt). tăng bạch cầu ái toan. thiểu
máu. thử nghiệm Coomtbs (1), giảm tiêu cầu. tăng thời gian prothrombin.
Gan: tăng AST, ALT, phosphatase kiém, va bilirubin.

3TY
MHỮUH,
2UỢt P
HOA,

Cục bộ: Đau ởchỗ tiêm.
Thận: tăng urê và creatinin huyệt, xét nghiệm nước tiểu không bình thường.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Tăng độc tính: các kháng sinh beta -lactam và probenecid có thê làm tăng độc tính của
imipenem -cilastatin.
ANH HUONG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC:
Thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy moc nguy hiém vi thuộc có tác dụng không mong
muôn trên thân kinh trung ương.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Triệu chứng quá liêu gôm tăng nhạy cảm thân kinh -cơn co giật,
ritriệu chứng, và áp dụng Trong trường hợp quá liêu. ngừng dùng Imipenem -cHlastatin. đ
những biện pháp ho trợ cần thiết.
Có thê áp dụng thâm tách máu đề loại trừ thuộc ra khỏi máu.
BẢO QUẦN: Bảo quản ởnhiệt độ không quá 30°C
HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay san xuat.
ĐÓNG GÓI: Hộp 10 lọ
TIÊU CHUAN CHÁT LƯỢNG: USP 32 :
San xuất bơi:
JEIL PHARMACEUTICAL CO.. LTD ;
17-1. Geungok-ri. Baegam-mvyeon. Cheoin-gu. Yongin-si. Gyeonggi-do. Flan Quéc

Ẩn