Thuốc Cicalic 20: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcCicalic 20
Số Đăng KýVD-17358-12
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngTadalafil- 20 mg
Dạng Bào ChếViên nén bao phim
Quy cách đóng gói Hộp 1 vỉ x 02 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần Dược Minh Hải 322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần Dược Minh Hải 322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau
= MAU CICALIC 20mg /13¢
(Hộp 1vỉ x Iviên bao phim)

BỘ Y PRnan Vi.
‘CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
„| ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu: Ý……………⁄0 LÈ
a Le
A
2MIPHARMCO
CONG
TY
C6
PHAN
DUGC
MINH
HAI
|
322-LyVan
Lam-P.1-Tp.
CaMau
tadalafil
20
mg
Rx
Thuốc
bántheo
don
_
Cicalhic Sản
xuất
tại:

2/ Nhãn hộp.
if Hộp 1vỈx1viên bao phim GMP-WHO
Rx Thuốc bántheo đơn © ®
Cicalic
tadalafil
s600 65 ⁄4 3S – 20 mg
PNG TY `
C1) s4
MIPHARMCO ——
Sản xuất tại:
CÔNG TY cổ PHẦN DƯỢC MINH HẢ
322 -Lý Văn Lâm -P.1 -Tp. Cà Mau
Hộp 1vỉx1viên bao phim GMP-WHO »
RX thuéc bantheo don e e
Cicalic
tadalafil
20 mg
wa.7@MIPHARMCO
THANH PHAN: Cho 1vién baophim CHỈBỊNH, CHỐNG CHỈĐỊNH, CÁCH DUNG &LIEU DUNG, Tadalafil…………….- 20mg TƯƠNG TÁCTHUỐC, TÁC DỤNG KHONG MONG MUON: Xem

MÌNH a 1
XO} ;

[elepey
Bưu

)1IEOT<3 Tádược ... vđ... 1viên baophim --...tờhướng dẫnsửdụng kèmtheo. Boqắnntổ,hếtđộônqgó30°,tiasng Tiêu chuẩn: TCCS Bểnắmbycủtếm SĐK Sốlõsx ĐlýlườngdẫnsĩdungtriteKhding Ngày sx Hạndùng 1/ Nhãn vi. 2/ Nhãn hộp. MAU CICALIC 20mg (Hộp 1vi x 2 viên bao phim) ic ical tadalafil 20 mg FRX Thuốc bántheo don CÔNG TYCỔ PHẨN DƯỢC MINH HAI 322-LýVăn Lâm-P.1-Tp. CàMau Sản xuất tại Hộp 1vỉx2viên bao phim GMP-WHO Cicalic tadalafil (Œ@Œ?MIPHARMCO San xuat tai : “A> = zã + X14 CONG TY CO PHAN DƯỢC MINH HAI
322 -Lý Văn Lâm -P.1 -Tp. Cà Mau

Hộp 1vỉx2viên bao phim GMP-WHO Ny
RX thudc bantheo đơn Tin sO
Cicalic a5 ct
tadalafil 2 = L
20 mg hồ
Sen é

THÀNH PHẦN: Cho †viên baophim CHÍĐỊNH, CHỐNG CHÍBỊNH, CÁCH DUNG &LIEU DUNG, Tadalafil………..— —20mg TƯƠNG TÁCTHUỐC, TÁC DỤNG KHONG MONG MUON: Xem Tádược… vớ… 1viên baophim †ờhướng dẫnsửdụng kèm theo. Bago hd,ik go 0, rh ig Tiêu chuẩn: TCCS BExatimtay củatréem SDK: Sốlôsx: telýhướngtânsửđụngtrướcKhíding Ngày sx: Hạndùng

đo
x x (hey /CONG _
MAU TOA HƯỚNG DẪN lei/oCỔ PHẲNĐU cl ;
{H HAI f
` 4 x 2, a |=2 Tờ hướng dân sử dụng thuốc . . RX: Thuốc bán theo đơn CICALIC 20 a
THÀNH PHẦN: Cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

VMIN

Tadalafil 20 mg
Lactose 148 mg
Tinh bột 88 mg
Microcrystalline cellulose 76 mg
Sodium starch glycolat 8mg
Colloidal anhydrous silica 2mg
Magnesi stearat 8mg
Hydroxypropyl! methylcellulose 4mg
Povidon 4mg
Polyethylen glycol 6000 1,5 mg
Polysorbat 80 0,3mg
Titan dioxid 1,2 mg
Talc , 0,75 mg
Mau vang tartrazin 0,05 mg
Ethanol 90% 0,08 ml
Nước tinh khiết 0,044 ml
DƯỢC LỰC HỌC:
-Tadalafil là một chất ức chế có chọn lọc, có hổi phuc guanosine monophosphate vong (¢
GMP) chuyên biệt trên men phosphodiesterase tuýp 5(PDEs). Khi có sự kích thích tình dục dẫn
đến phóng thích nitric oxid tại chỗ, sự ức chế PDE5 do tác động của tadalafil làm tăng nồng độ c
GMP trong thể hang. Điều này đưa tới giãn cơ trơn và làm tăng dòng máu vào trong mô dương
vật, từ đó gây cương dương vật. Khi không có kích thích tình dục, tadalafil không có tác dụng.
-Các nghiên cứu in vitro cho thấy tadalafil ức chế chọn lọc PDE5. PDE5 là một men được
tìm thấy trong cơ trơn thể hang, cơ trơn mạch máu và tạng, cơ xương, tiểu cầu, thận, phổi và tiểu
não. Tác động của tadalafil trên PDE5 mạnh hơn trên các phosphodiesterases khác. Tadalafil có
tác động trên PDE5 mạnh gấp > 10.000 lần hơn PDE1, PDE2, PDE4, là những men tìm thấy
trong tim, não, mạch máu, gan và những cơ quan khác. Tác động của tadalafil trên PDE5 mạnh
gấp > 10.000 lần hơn trên PDE3, là men tìm thấy trong tim và mạch máu. Tính chọn lọc hơn đối
với PDES so với PDE3 quan trọng vì PDE3 là một men liên quan tới sự co bóp cơ tim. Ngoài ra,
tadalafil có tác động mạnh hơn trên PDE5 gấp > 10.000 lần so với các men từ PDE7 đến PDE10.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
-Tadalafil được hấp thu nhanh chóng sau khi uống và nồng độ huyết tương tối đa trung
bình (Cmax) đạt được khỏang 2giờ sau khi uống. Độ sinh khả dụng tuyệt đối của tadalafil dạng
uống chưa được thiết lập. Tốc độ và mức độ hấp thu của tadalafil không ảnh hưởng bởi thức ăn,
do đó có thể uống khi chưa ăn hoặc đã ăn. Thời điểm sử dụng thuốc (buổi sáng so với buổi chiều)
không ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng đối với tốc độ và mức độ hấp thu thuốc.
-Thể tích phân phối trung bình của thuốc khỏang 63l, chứng tỏ tadalafil được phân phối
đến các mô. Ở nông độ điều trị, 94% tadalafil trong huyết tương được gắn kết với protein. Sự gắn
kết với protein không bị ảnh hưởng bởi chức năng thận. Dưới 0,0005% liều thuốc sử dụng xuất
hiện trong tinh dịch của những người khỏe mạnh.
-Tadalafil chuyển hóa chủ yếu bởi chất đồng dạng cytochrome P450 (CYP) 3A4. chất
chuyển hóa lưu thông chủ yếu là methylcatechol glucuronide. Chất chuyển hóa này có tác dong
TC Œ@ `
TY `

in dau

kém hơn ít nhất 13.000 lần so với tadalafil về tác động trên PDE5. Vì vậy không fs ‘eg TY
Ges PHAN pug
-Độ thanh thải trung bình khi sử dụng bằng đường uống của tadalafil là 2,5 lil giờ và thời H,Al Jy *i
gian bán hủy trung bình là 17,5 giờ trên những người khỏe mạnh. Tadalafil được bài tiết chủ yếu ““é
dưới dạng những chất chuyển hóa không tác dụng, chủ yếu trong phân khỏang 61% liều thuốc và _
động trên lâm sàng ởcác nồng độ quan sát được của các chất biến dưỡng.
với mức độ íthơn trong nước tiểu khỏang 36% liều thuốc.
-Dược động học của tadalañI trên những người khỏe mạnh là đường biểu diễn chỉ liên
quan của thời gian và liều lượng. Khi các liều lượng vượt quá ngưỡng trong khỏang từ 2,5 —
20mg, diện tích dưới đường cong (AUC) sẽ tăng tương ứng theo liễu lượng. Nồng độ thuốc trong
huyết tương đạt ổn định trong vòng 5ngày khi dùng thuốc mỗi ngày một lần. Dược động học
được xác định trên những bệnh nhân bị rối lọan cương dương cũng tương tự như dược động học
trên những người không bị rối lọan cương dương.
-Những người cao tuổi khỏe mạnh có độ thanh thải tadafil thấp hơn, kết quả là diện tích
dưới đường cong lớn (AUC) hơn 25% so với những người khỏe mạnh tuổi từ 19 —- 45. Tác động
về tuổi này không có tác động đáng kể trên lâm sàng nên không cần phải điều chỉnh liều dùng.
-Người suy thận: Trong một thử nghiệm lâm sàng về dược học sử dụng liều duy nhất
tadalafil 5— 20mg, diện tích dưới đường cong của tadalafil (AUC) gấp đôi trên những người suy
thận nhẹ độ thanh thải creatinine 14 51 — 80ml/phiit hay vừa độ thanh thải creatinine 1a 31 —
50mI/phút và ởnhững người suy thận ởgiai đoạn cuối thẩm phân phúc mạc. Ở những bệnh nhân
đang thẩm tách C„ax cao hơn 41% so với người khỏe mạnh. Thẩm tách máu tác động không đáng
kể cho việc thải trừ tadalafil.
-Người suy gan: Diện tích dưới đường cong cua tadalafil (AUC) 6bệnh nhân suy gan nhẹ
hay vừa (nhóm A và B của child-Pugh) tương ứng với diện tích dưới đường cong những người
khỏe mạnh khi sử dụng liễu 10mg. Các dữ liệu lâm sàng về tính an tòan của tadalañl chưa có
nhiều trên bệnh nhân suy gan nặng (nhóm C của child-Pugh); khi chỉ định tadalafil cho những
bệnh nhân này, thây thuốc cần can nhắc từng trường hợp giữa lợi ích và nguy cơ để quyết định.
Hiện nay chưa có dữ liệu về chỉ định liều tadalafil cao hơn 10mg cho những bệnh nhân suy gan.
-Bệnh nhân tiểu đường: Diện tích dưới đường cong (AUC) của tadalafil ởbệnh nhân tiểu
đường thấp hơn khỏang 19% so với diện tích dưới đường cong của người bình thường khỏe mạnh.
Tuy vậy sự khác biệt này không cần phải điều chỉnh liều dùng.
CHỈ ĐỊNH:
-Điều trị rối lọan cương dương ởngười nam giới trưởng thành.
-Không có chỉ định cicalic cho phụ nữ.
CACH DUNG -LIEU DUNG:
– Ding cho nam giéi truéng thành: Trong trường hợp liều tadalafil 10mg không đạt
hiệu quả hữu hiệu, có thể tăng liều tadalafñl 20mg. Có thể sử dụng ít nhất 30 phút
trước khi sinh hoạt tình dục. Số lần sử dụng thuốc tối đa được khuyên dùng là một lần
mỗi ngày. Tadalafil 20mg được sử dụng trước khi dự tính sinh hoạt tình dục và không
khuyến cáo sử dụng hàng ngày.
-_ Dùng cho bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân cao tuổi.
– Ding cho bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ởnhững bệnh nhân suy
thận nhẹ hay trung bình.
— Dùng cho bệnh nhân bị tiểu đường: Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân tiểu
đường.
-_ Cần có hoạt động kích thích tình dục thì cicalic mới có hiệu quả.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
-Những trường hợp suy gan nặng, huyết áp thấp, đột quy.
-Những bệnh nhân tim mạch không ổn định.

a
if
;TẾ

-Những bệnh nhân suy thận nặng. Ie
-Không dùng cho phụ nữ và trẻ em dưới 18 tuổi. Í= [cd
-Bệnh nhân đang dùng các dẫn xuat nitrat, vi tadalafil có tác dụng hiệp đồng vvôi táae H/ÂU J>I
dụng hạ huyết áp của các dẫn xuất nitrat (nitroglycerin, mononitrat isosorbid). X
-Bệnh nhân đang dùng các thuốc ha huyét 4p alpha-blocker (doxazosin, tamsulosin), :oy
-Với các bệnh nhân đã được khuyên cáo không nên sinh hoạt tình dục. s
-Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
-Tadalafñil là thuốc được chuyển hoá tại gan bởi tadalafil là thuốc được chuyển hoá tại
gan bởi CYP3 A4, vì vậy nếu dùng chung với các thuốc ức chế CYP3A4 khác (ketoconazol,
ritonavir, erythromycin, itraconazol,..) sẽ làm tăng hàm lượng tadalafil trong huyết tương và do
đó làm tăng nguy cơ hạ huyết áp.
-Dùng chung tadalafil với các thuốc cảm ứng CYP3A4 (Rifampicin, carbamazepin) làm
giảm hàm lượng tadalafil trong huyết tương, do đó hiệu lực sẽ giảm.
-Các thuốc Antacid (magnesie hydroxid, nhôm hydroxid) làm giảm hấp thu tadalafil.
-Tadalafil có tác dụng dãn mạch, đưa đến suy giảm nhẹ của huyết áp và do đó làm tăng
tác dụng hạ huyết áp với các dẫn xuất nitrat.
THẬN TRỌNG:
-Trước khi điều trị, phải biết rõ tiễn sử bệnh và khám cụ thể bệnh nhân, nhằm xác định
rõ chứng loạn chức năng cương dương vật và các căn nguyên tiềm ẩn. Tình trạng tim mạch của
bệnh nhân cũng phải xét đến bởi lý do có nguy cơ tim mach kết hợp với hoạt động tình dục.
Tadalafil có tác dụng dãn mạch, đưa đến suy giảm nhẹ của huyết áp và do đó có tác dụng hiệp
đồng hạ huyết áp với các nitrat.
-Tadalafil là thuốc được chuyển hoá tại gan bởi CYP3 A4, vì vậy nếu dùng chung với các
thuốc ức chế CYP3A4 khác (ketoconazol, ritonavir, erythromycin, ifraconazol,..) sé lam tang
hàm lượng tadalafil trong huyết tương và do đó làm tăng nguy cơ hạ huyết áp. Do vậy, nếu dùng
đồng thời với các thuốc trên thì tadalafil không được dùng quá 10mg /lần/ 72 giờ.
-Tính an toàn và hiệu quả của các phối hợp tadalafil với các điễu trị rối loạn cương khác
đã không được nghiên cứu, vì vậy sự kết hợp này không nên dùng. Tadalañil không có tác dụng
lên thời gian chẩy máu khi dùng đơn độc hoặc dùng chung với aspirin. Tadalafil chưa được dùng
trên những bệnh nhân bị rối loạn chảy máu hoặc loét tiêu hoá, vì vậy phải cẩn thận khi chỉ định
sau khi cân nhắc lợi hại kỹ càng.
-Khả năng gây cương duơng kéo dài có thể xảy ra (nhiều hơn 4giờ), vì vậy khi gặp hiện
tượng này, dù có đau hay không cũng phải tới trung tâm y tế để điều trị.
-An toàn dùng thuốc cho các nhóm bệnh nhân sau đây chưa được đánh giá, do đó cũng
không nên dùng: Suy tim, đau thắt ngực, cao huyết áp (>170/100 mmHg) hoặc huyết áp thấp
(<90/50 mmHg). -Việc sử dụng tadalafil có thể dẫn đến giảm thị lực, mất thị lực tạm thời. TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không ảnh hưởng hay có ảnh hưởng những không đáng kể đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc. Không có thử nghiệm chuyên biệt để đánh giá tác động tiểm tàng này. Mặc dầu trong các thử nghiệm lâm sàng báo cáo về các tỷ lệ chóng mặt tương tự như nhau ở nhóm dùng giả dược và tadalafil, bệnh nhân cũng vẫn cần chú ýtác động của tadalafil đối với họ trước khi lái xe hay vận hành máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: *Thường gặp: -Đau đầu, khó tiêu, đau long, đau cơ, ngạt mũi, đau ởchỉ. *í gdp: lo, CONG NÀ -Hệ tim mạch: Đau thắt ngực, đau ngực, hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp, hạ ht ết áp tự DƯỢC | thế, hồi họp, tim đập nhanh. *° MINHH AlI -Tiêu hoá: Tiêu chảy, khô miệng, khó nuốt, viêm thực quản, hồi lưu dạ dày- “thule quan, viém da day, buồn nôn, nôn, đau Dụng dưới. ` -Cơ xương: Đau khớp, đau cổ. -Hệ thần kinh: Chóng mặt, mất ngủ, buồn ngủ, chứng dị cảm. -Hô hấp: Chẩy máu cam, viêm hong. -Da: Ngứa, nổi ban, chảy mồ hôi. -Mắt: Nhìn mờ, viêm màng kết, đau mắt, chảy nước mắt, sưng mí mắt. -Niéu va sinh dục: Tăng mức độ cương. -Ngừng sử dụng thuốc và thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIEU: -Những liễu đơn cho đến 500mg tadalafil đã được thử nghiệm trên người khỏe mạnh va liều nhiều lần mỗi ngày đến mức 100mg đã được dùng cho bệnh nhân. Các phản ứng phụ xảy ra cũng tương tự như những phản ứng phụ của liễu thấp hơn. -Trong trường hợp quá liều, các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn cần được thực hiện tùy theo yêu cầu. Thẩm tách máu tác động không đáng kể để thải trừ tadalafil. BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30C, tránh ánh sáng. ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. HẠN DÙNG: ° 36 tháng kể từ ngày sản xuất Không dùng thuốc quá hạn. HÌNH THỨC -CÁCH TRÌNH BÀY: Ép trong vỉ, vỉ 2viên, hộp 1vỉ. Có toa hướng dẫn kèm theo, đóng trong thùng carton. at Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. :ƒ Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc. ig Thuốc SX theo: TCCS. z7 CTY CỔ PHẦN DƯỢC MINH HẢI 322 ~Lý Văn Lâm -P1 -TP. Cà Mau —Tỉnh Cà Mau. PT: 0780 (3831133) *FAX: 0780( 3832676 )

Ẩn