Thuốc Ciatic 20: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN XIN ĐĂNG KÝ |
Thành phần: Mỗiviên nén bao phim chứa ĐỀ XATÂM TAY TRẺ EM 45 |
ASS

Tadalafil. SeNOUSDeHee 14 1‘ tesseeeee 20MQ BOC KYHUGNG M.U SỬDỤNG TRƯỚC KHI ~ My Tá dược vớ:……………. m5… .. DỤ DUNG 2, Nhan hộp Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, liều dùng vàcác gp. thông tinkhác: Xinđọc trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo , reriene S616 SX: Nơi khô mát, nhiệt độkhông quá 30C,tránh anh sang ke Tiêu chuẩn: TCCS HD:
(OHA -đÑÐ)
Bwoz – jwerepeL
wiyd oeg udu UdIA ZX IA |dOH Upp.osty ưẹq s0ndL
Composition: Each film coated tablet contains KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN Tadalafil…. To. Pe ` ..20mg READ CAREFULLY LEAFLET BEFORE USE Excipients q.sfor Sereda et Sie emaIa, Indications, contraindications, dosage, administration and other information: Please read theenclose ey Le OB Storage: Store inadry and cool place, temperature not exceeding 30C,protect from light Specification: Manufacturer’s.

iam 2, Nhan vi ea =
Box of 1blister x 2 film coated tablets = 3
` 2 zt ae
eee đề ~ =me =0
CN- crs
Pata oo? ee
Be cae
a ne
Et ch
or Tadalafil – 2Omg cua.
SX- airs © oh ae v Đa } To % 1-1
š ae 6 ——— ‹© = 5 GMP -WHO) ° = kŠ j z
OS ° Ag Hà Nội, ngày £3 tháng 2Š năm 2016 oO 1 a ` Ce Si CONG-TY;CP-DUO’C PHAM TRƯỜNG THỌ
AY

TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUÓC CHO NGƯỜI BỆNH
; ; Vién nén bao phim Ciatic 20
TEN THUOC: Ciatic 20
Thuốc nay chi ding theo don cia bac sf. Dé xa tim tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước
khi dùng. Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
Thành phần: Mỗi viên nén bao phim Ciatic 20 chứa:
Tadalafil 20mg
Tadugce vd 1vién
Tá dược gồm có: Tinh bột mì (Amidon), Polyvinyl pyrolidon (P.V.P K30), Magnesi stearat, Natri
starch glycolat, Tween 80, Hydroxy Propyl Methyl Cellulose, PEG 6000, Talc, Titan dioxyd, Sat vang
Oxyd.
MO TA SAN PHAM: Vién nén bao phim màu vàng, hình hạnh nhân, hai mặt nhẫn, thành và cạnh
viên lành lặn
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Vi 02 viên xhộp 01 vi. Vy
THUOC DUNG CHO BENH Gi:
– Réiloan cuong duong ởngười nam giới trưởng thành.
NÊN DÙNG THUÓC NÀY NHƯ THÊ NAO VA LIEU LUONG:
-_ Chỉ dùng cho nam giới từ 18 tuổi trở lên.
-_ Không dùng cho phụ nữ.
– Uống 1viên/lần, tối da 1lần/ngày. Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc, có
thé udng vao bất cứ thời điểm nào trong ngày.
duy trì đến 24 giờ kể từ sau khi uông thuốc. Is
Không nên dùng thuốc mỗi ngày vì tính an toàn lâu dài của thuốc chưa được thực nghiệm. |se
KHI NAO KHONG NEN DUNG THUOC NAY:
-_ Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.
-_ Sử dụng đồng thời Tadalafil với các chất nitrat hữu cơ dưới bất cứ dạng nào.
-_ Bệnh nhân nam mà hoạt động tinh duc cần tránh do bệnh tim mạch không ổn định.
-_ Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim mới trong vòng 90 ngày.
-_ Bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không ôn định hay có cơn đau thắt ngực xảy ra trong khi giao
hợp.
– Suy tim nặng hơn trong vòng mới 06 tháng.
-__ Bệnh nhân bị loạn nhịp tim không kiểm soát được, huyết áp thấp (< 90/50mmHg) hay cao huyết áp không kiểm soát được. Bệnh nhân bị tai biến mạch máu não trong vòng mới 6tháng. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON (ADR): Các tác dụng không mong muốn thông thường nhất được báo cáo là nhức đầu, chứng khó tiêu. - Thuong gap, ADR > 1/100: Nhức đầu, Flushing, nghẹt mũi, chứng khó tiêu (khó tiêu), trào
ngược, đau lưng, đau ở cơ bắp (đau co).
– It gap, 1/1000 < ADR < 1/100: Chong mat, mo mat, dau mat, dau bung, tang nhip tim (nhip tim nhanh), đánh trống ngực, hạ huyết áp, đau ngực, khó thở, phát ban, đỗ mồ hôi. - Hiém gap, ADR < 1/1000: + Cương cứng kéo dai, ngất xỉu, đau nửa đầu, mắt trí nhớ tạm thời, sưng mặt, sưng mí mắt, mắt đỏ, giảm đột ngột hoặc mắt thính. + Nhéi máu cơ tim, đột quy hoặc đột quy nhỏ (trong nhiều trường hợp những sự kiện này đã được báo cáo trong những người đàn ông đã có từ trước yếu tố nguy cơ cho bệnh tim). Nhịp tim không đều (loạn nhịp tâm thất). Co giật. + Phát ban (nổi mè đay) ), nặng phản ứng da ảnh hưởng đến các mô của mắt, miệng, cổ họng và bộ phận sinh dục (hội chứng Stevens-J ohnson). +Một điều kiện được gọi là mắt không arteritic trước bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ (NAION). Tình trạng này gây ra một bất ngờ, giảm một phần hoặc mất thị lực ở một hoặc cả hai mắt do thiệt hại cho thần kinh thị giác. Nó có thể là tạm thời hoặc vĩnh viễn. cốt -_ Có thể sử dụng từ 30 phút đến 12 giờ trước khi sinh hoạt tình dục. Hiệu quả của thuốc có thé 2ai Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận với Tadalafil thường thoáng qua và ởmức độ rihe hay vira. Không có đầy đủ các dữ liệu về tác dụng không mong muốn ởnhững bệnhnhân trên 75 tuôi. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUÓC HOAC THUC PHAM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUOC NAY: Kentoconazol: Làm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) củaTadalafi. Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol va nước ép quả nho: Làm tăng nồng độ Tadalafil trong huyệt tương. Rifampicin: Làm giảm diện tích dưới đường cong (AUC) của Tadalafil. Phenobarbital, phenytoin va Carbamazepine: Lam giảm nồng doc cua Tadalafil trong huyét tuong. Uống rượu làm tăng tác dụng không mong muốn nhất định của Tadalafil. k4 CAN LAM Gi KHI MOT LAN QUEN KHONG DUNG THUOC: Ban nén uống đúng theo đơn của bác sỹ. Tuy nhiên nếu bạn quên dùng thuốc thì bạn uống liều tiếp theo đúng theo đơn của bác sỹ. Bạn không được dùng liều gấp đôi cho lần quên. Nếu có vấn đề nào bạn chưa rõ hãy gol điện cho bác sỹ hoặc dược sỹ để được tư vấn. CAN BAO QUAN THUOC NAY NHU THE NAO: Nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30C, tránh ánh sáng. NHUNG DAU HIEU VA TRIEU CHUNG KHI DUNG THUOC QUA LIEU: CAN PHAI LAM Gi KHI DUNG THUOC QUA LIEU KHUYEN CAO: NHUNG DIEU CAN THAN TRONG KHI DUNG THUOC NAY: Những liều duy nhất cho đến 500mg Tadalafil đã được thử nghiệm trên người khoẻ mạnh và liều 100mg Tadalafñl nhiều lần mỗi ngày đã được dùng cho bệnh nhân. Các phản ứng phụ xảy ra cũng tương tự như những phản ứng phụ của liều thấp hơn. 97oe O73 Gọi điện cho bác sỹ của bạn khi bạn dùng thuốc quá liều khuyến cáo hoặc đến cơ sở ytế gin 2 nhất dé được hỗ trợ. VG TY PHAN - Bénh nhan bi suy thận nang hoặc suy gan nặng. le nh -_ Bệnh nhân có những bệnh lý dễ 'gây ra cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu ; hình liềm, đau tuỷ, bệnh bạch cầu), hay trên những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương ~To vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thé hang hay bénh Peyronie). 4 NHUNG LUU Y DAC BIET VA CANH BAO KHI SU DUNG THUOC: - Cần phải thăm khám và khám lâm sàng để chân đoán rối loạn cương dương cũng như xác định các bệnh tiềm ấn kèm theo, trước khi tiễn hành kê đơn sử dụng thuốc Tadalafi. , 8 -_ Trước khi bắt đầu bất kỳ phương pháp điều trị nào đối với rối loạn cương đương, thầy thuốc 7 cần chú ýđến tình trạng tim mạch của bệnh nhân vì có một mức độ về nguy cơ tim mạch đi kèm với hoạt động tình dục. ký -- Tadalafl có đặc tính giãn mạch, kết quả là huyết áp sẽ giảm nhưng ở mức độ nhẹ và thoáng ` qua như vậy sẽ làm tăng thêm tiềm năng tác động hạ huyết áp của các loại Nitrate. 1 ay Tác động trầm trọng về tim mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, cơn đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất, tai biến mạch não, cơn thiếu máu tim thoáng qua xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng của Tadalafil. Hơn nữa, cao huyết áp và hạ huyết áp (bao gồm hạ "huyết áp tư thế) cũng xảy ra nhưng không thường xuyên trong các thử nghiệm lâm sàng. Đa số các bệnh nhân này đó có sẵn yếu tố nguy cơ về tim mạch. Tuy nhiên cũng khó xác định một cách chính xác có phải những tác động này liên quan trực tiếp đến yếu tố nguy cơ hay không. Cần thận trong khi kê đơn thuốc Tadalafil cho bệnh nhân có những bệnh lý dễ gây ra cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đau tủy, bệnh bạch cầu), hay cho những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thé hang hay bénh Peyronie). Việc đánh giá rôi loạn cương dương cần phải xem xét cả những nguyên nhân tiềm ẩn có thê kèm theo để có phương pháp điều trị thích hợp sau khi đã đánh giá về bệnh lý của bệnh nhân. Hiện nay không biết là Tadalafil có hiệu quả hay không trên những bệnh nhân ton thương tủy sống và những bệnh nhân có phẫu thuật vùng chậu hay phẫu thuật tuyến tiền liệt. SỬ DỤNG CHO NGƯỜI MANG THAI VÀ CHO CON BÚ: Thuốc không được dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú TÁC DỤNG CỦA THUÓC KHI VẬN HÀNH MÁY MÓC TÀU XE: Thuốc không nên dùng cho người đang lái xe và vận hành máy móc. KHI NAO CAN THAM VÁN BÁC SỸ, DƯỢC SĨ: Mw Nêu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiên bác sỹ hoặc dược sĩ HẠN DUNG: 36 thang kê từ ngày sản xuât. - TEN, DIA CHI CO SƠ SẢN XUAT: Công ty CP dược phầm Trường Thọ Số 93 Linh Lang - Ba Đình —Hà Nội Sản xuất tại: Lô M1, đường N3, Khu công nghiệp Hòa Xá, Nam Định Điện thoại: 04.37666912 —0350.3670733 Ngày xem xét sửa đi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Bm wa. TƠ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC CHO CÁN BỘ Y TÉ . ; Vién nén bao phim Ciatic 20 TEN THUOC: Ciatic 20 Thành phần: Mỗi viên nén bao phim Ciatic 20 chứa: Tadalafil 20mg (M4 Tadugc vd l1viên Tá dược gồm có: Tinh bot mi (Amidon), Polyvinyl pyrolidon (P.V.P K30), Magnesi stearat, Natri earch glycolat, Tween 80, Hydroxy Propyl Methyl Cellulose, PEG 6000, Talc, Titan dioxyd, Sat vang xy DANG BAO CHE: Vién nén bao phim. DƯỢC LỰC HỌC: Nhóm dược lý: Thuốc giãn cơ và tăng trương lực cơ được sử dụng trong rối loạn chức năng cương dương. - Mã ATC: G04BE08 - Tadalafil 14 chất ức chế chọn lọc, có hồi phục guanosine monophosphate vòng (cGMP) đặc biệt là trên men phosphodiesterase tuýp 5 (PDEŠS). Khi kích thích tình dục dẫn đến phóng thích nitric oxide tại chỗ, ức chế PDE5 của Tadalafil làm tăng nồng độ cGMP trong thé hang, điều này đưa tới giãn cơ trơn và làm tăng dòng máu vào trong mô dương vật, từ đó gây cương dương vật. -_ Khi không có kích thích tình duc, Tadalafil không có tác dụng gì. Cần có hoạt động kích thích tình dục thì thuốc mới có hiệu quả. DƯỢC ĐỘNG HỌC: - Tadalafil được hap thu nhanh chóng sau khi uống và nồng độ huyết tương tối đa trung bình đạ gd “” được khoảng 2giờ sau khi uống. w DUC - Ở nồng độ điều trị, 94% Tadalafil trong huyết tương gắn kết với protein huyết tương. Sự kết với protein không bị ảnh hưởng bởi chức năng thận. Tadalafil được chuyển hoá chủ yếu b cytocrom P450 dạng đồng vị 3A4. Chất chuyển hoá này có tác động kém hơn ítnhất 13.000 lần so v6i Tadalafil trên tác động đối với PDE5. - Độ thanh thải trung bình khi sử dụng bằng đường uống của Tadalafil là 2,5 L/ giờ và thời gian bán thải trung bình là 17,5 giờ trên những người khoẻ mạnh. , - Tadalafil duge bai tiét chu yéu dudéi dạng những chất chuyển hoá không tác dụng, chủ yếu trong phân (khoảng 61% liều thuốc) và với mức độ ít hơn trong nước tiểu (khoảng 36% liều thuôc). QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Vi 02 viên xhộp 01 vi. CHỈ ĐỊNH: -_ Rối loạn cương dương ởngười nam giới trưởng thành. LIEU DUNG VA CACH DUNG: -_ Chỉ dùng cho nam giới từ 18 tuổi trở lên. -_ Không dùng cho phụ nữ. - Uống 1viên/lần, tối đa 1lần/ngày. Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc, có thé udng vao bất cứ thời điểm nào trong ngày. -_ Có thể sử dụng từ 30 phút đến 12 giờ trước khi sinh hoạt tình dục. Hiệu quả của thuốc có thé duy trì đến 24 giờ kể từ sau khi uông thuốc. Không nên dùng thuốc mỗi ngày vì tính an toàn lâu dài của thuốc chưa được thực nghiệm. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: ` -_ Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc. -_ Sử dụng đồng thời Tadalafil với các chat nitrat hữu cơ dưới bất cứ dạng nào. -_ Bệnh nhân nam mà hoạt động tình dục cần tránh do bệnh tim mạch không ổn định. -_ Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim mới trong vòng 90 ngày. -_ Bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không ôn định hay có cơn đau thắt ngực xảy ra trong khi giao hợp. -_ Suy tim nặng hơn trong vòng mới 06 tháng. -_ Bệnh nhân bị loạn nhịp tim không kiểm soát được, huyết áp thấp (< 90/50mmHg) hay cao huyết áp không kiểm soát được. -_ Bệnh nhân bị tai biến mạch máu não trong vòng mới 6tháng. Pe ieik¿ . i‘ CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG: Bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc suy gan nặng. Bệnh nhân có những bệnh lý dễ :gây ra cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đau tuỷ, bệnh bạch cầu), hay trên những bệnhnhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang hay bệnh Peyronie). NHUNG LUU Y DAC BIET VA CANH BAO KHI SU DUNG THUOC: Cần phải thăm khám và khám lâm sàng để chân đoán rối loạn cương dương cũng như xắc định các bệnh tiềm ân kèm theo, trước khi tiễn hành kê đơn sử dụng thuốc Tadalafil. Trước khi bat dau bat kỳ phương pháp điều trị nào đối với rối loạn cương dương, thầy thuốc cần chú ý đến tình trang tim mạch của bệnh nhân vì có một mức độ về nguy cơ tim mạch đi kèm với hoạt động tình dục. Tadalafil có đặc tính giãn mạch, kết quả là huyết áp sẽ giảm nhưng ở mức độ nhẹ và thoáng qua như vậy sẽ làm tăng thêm tiềm năng tác động hạ huyết áp của các loại Nitrate. Tác động trầm trọng về tìm mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, cơn đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất, tai biến mạch não, cơn thiếu máu tim thoáng qua xảy ra trong các thử nghiệm lam sang cua Tadalafil. Hơn nữa, cao huyết áp và hạ huyết áp (bao gồm hạ huyết áp tư thế) cũng xảy ra nhưng không thường xuyên trong các thử nghiệm lâm sàng. Đa sô các bệnh nhân này đó có sẵn yếu tố nguy cơ về tim mạch. Tuy nhiên cũng khó xác định một cách chính xác có phải những tác động này liên quan trực tiếp đến yếu tố nguy cơ hay không. Cần thận trong khi kê đơn thuốc Tadalafil cho bệnh nhân có những bệnh lý dễ gây ra cươn đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đau tủy, bệnh bạch cầu), hay ch 276231 những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thé hang TY hay b@nh Peyronie). PH AN Việc đánh giá rôi loạn cương dương cần phải xem xét cả những nguyên nhân tiém an cé thé pray kèm theo dé có phương pháp điều trị thích hợp sau khi đã đánh giá về bệnh lý của bệnh nhân;¿¿ THC Hiện nay không biết là Tadalafil có hiệu quả hay không trên những bệnh nhân tốn thương Hy __< sống và những bệnh nhân có phẫu thuật vùng chậu hay, phẫu thuật tuyến tiền liệt. hi: SỬ DỤNG CHO NGƯỜI MANG THAI VÀ CHO CON BÚ: Thuốc không được dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú - - ‹ „ „ - ; TAC DUNG CUA THUOC KHI VAN HANH MAY MOC TAU XE: Thuoc khéng nén ding cho người đang lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUỐC: Kentoconazol: Làm tăng diện tích dưới đường cong (AC) của Tadalafil. Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol va nước ép quả nho: Lam tăng nồng * độ Tadalafil trong huyệt tương. à Rifampicin: Làm giảm diện tích dưới đường cong (AUC) của Tadalafil. Ñ Phenobarbital, Phenytoin và Carbamazepine: Làm giảm nồng độc của Tadalafil trong huyết 4 tuong. Ẽ Uống rượu làm tăng tác dụng không mong muốn nhất định của Tadalafi. £ # TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR): Các tác dụng không mong muốn thông thường nhất được báo cáo là nhức đầu, chứng khó tiêu. Thường gặp, ADR > 1/100: Nhức đầu, Flushing, nghẹt mũi, chứng khó tiêu (khó tiêu), trào
ngược, đau lưng, đau ở cơ bắp (đau cơ).
It gap, 1/1000 < ADR < 1/100: Chong mat, mo mat, dau mat, dau bung, tang nhip tim (nhip tim nhanh), đánh trống ngực, hạ huyết áp, đau ngực, khó thở, phát ban, đỗ mồ hôi. Hiém gap, ADR < 1/1000: + Cương cứng kéo dai, ngất xiu, đau nửa đầu, mất trí nhớ tạm thời, sưng mặt, sưng mí mắt, mắt đỏ, giảm đột ngột hoặc mắt thính. + Nhỏi máu cơ tim, đột quy hoặc đột quy nhỏ (trong nhiều trường hợp những sự kiện này đã được báo cáo trong những người đàn ông đã có từ trước yếu tố nguy cơ cho bệnh tim). Nhịp tim không đều (loạn nhịp tâm thất). Co giật. + Phát ban (nổi mề đay), nặng phản ứng da ảnh hưởng đến các mô của mắt, miệng, cỗ họng và bộ phận sinh dục (hội chứng Stevens-Johnson). + Một điều kiện được gọi là mắt không arteritic trước bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ (NAION). Tình trạng này gây ra một bất ngờ, giảm một phần hoặc mắt thị lực ở một hoặc cả hai mắt do thiệt hại cho thần kinh thị giác. Nó có thé là tạm thời hoặc vĩnh viễn. Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận với Tadalafil thường thoáng qua và ởmức độ nhẹ hay vừa. Không có đầy đủ các đữ liệu về tác dụng không mong muốn ởnhững bệnh nhân trên 75 tuổi. Ghỉ chú: Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: -- Những liều duy nhất cho đến 500mg Tadalafñl đã được thử nghiệm trên người khoẻ mạnh và liều 100mg Tadalafil nhiều lần mỗi ngày đã được dùng cho bệnh nhân. -- Các phản ứng phụ xảy ra cũng tương tự như những phản ứng phụ của liều thấp hơn. Trong trường hợp quá liều, các biện pháp hỗ trợ tiểu chuẩn cần được thực hiện tuỳ theo yêu cầu. BẢO QUẢN: Nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30C, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. TÊN, ĐỊA CHỈ CƠ SỞ SẢN XUÁT: Công ty CP dược phẩm Trường Thọ Số 93 Linh Lang - Ba Đình —Hà Nội Sản xuất tại: Lô M1, đường N3, Khu công nghiệp Hòa Xá, Nam Định Điện thoại: 04.37666912 —0350.3670733 Ngày xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc : TUQ.CUC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG Gé Minh Hung