Thuốc Chorsamine 20: thành phần, liều dùng
Tên Thuốc | Chorsamine 20 |
Số Đăng Ký | VN-17738-14 |
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượng | Trimetazidine hydrochloride – 20mg |
Dạng Bào Chế | Viên nén bao phim |
Quy cách đóng gói | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
Hạn sử dụng | 36 tháng |
Công ty Sản Xuất | Macleods Pharmaceuticals Ltd. Plot No. 25-27, Survey No. 366 Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman – 396210 (U.T) |
Công ty Đăng ký | Macleods Pharmaceuticals Ltd. 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai – 400 059 |
GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI
Ngày kê khai | Đơn vị kê khai | Quy cách đóng gói | Giá kê khai | ĐVT |
17/06/2015 | Công ty cổ phần Dược liệu TW 2 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 930 | Viên |
CUC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT |
Ma, B31
795
a ne 20
®Ta Ie Fe 2U
À cam > oe rsa Lin dau: O¥./.|.02/. Laie ; Lama > cnorsa’ o> SỐ
vgn (dia Yo rp, ae > yred ICALS seven nine yettd. >8 BRAPĐACEUDC wi tearWACEU TCA ret #&=
TH GD ung se Ee ens mow Th! – rae ata aa. : §E
) 2 Rx tacicine Hydrochion on arco 8 ie
” ì . ~~ | Tabs ane mg 20 Tùng bets A mg320 si 5a Ấ
chorea. > orsa pegs
LG ey Chor S2 Son ấn sñSũ +minnh ýLSLtd en MS) sortapune UTIGALis, Premier wienutatees oeomcCALS uve
MACLEODS Ficapvety NO 0052 =enns PH MACE gu,PPpremier ie
VACLEODS PHARM ACEUTICALS LTD.
Atlanta Arcade, 3rd Floor, Marol Church Road,
Near Leela Hotel, Andheri (Eas 0,Murnbal -400 059
[j_
RxPrescription Only
Chorsamine 20
SŒGOZ”25vuUlTVET
TUTE
TREE
0Z
9uIuies1ou2
Rx: Thuốc bán theo đơn Môi viên nén bao phim cóchửa: Trimetazidin Hydrochlorid….. 20mg Liều dùng &Cách dùng. Theo chỉ dẫn của thày thuốc.
CHỈ ĐỊNH, CHÓNG CHÍ ĐỊNH, XINXEM TỜ THAN TRỌNG, TÁC DỤNG NGOẠI ÝHƯỚNG DẪN VA CAC THONG TIN KHÁC SỬDỤNG
Bảo quản nơi khô thoáng, dưới 30°C. Tránh ánh sáng vàẩm. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất pong gor: hộp 3vỉx10viên
Trimetazidine Hydrochloride Tablets 20 mg
Chorsamine 20
3×10 Tablets
Visa No (Số ĐK).: VN-#WH† 4t Mĩíg. Lic. No.. ##@@## Batch No(Số lôSX).: ##WHHHt Mfg. Date (Ngay SX): dd/mm/yyyy A= Exp. Date (Han dung): dd/mmiyyyy B=
TE
MmACLEODS : TT = Sản xuất bởi: a MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Plot No 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396 210 (U.T.), ÁnĐộ | Chorsamine
20
Chorsamine 20 WAC? BOOT PHARMACEUTICALS LIL
Allania AI: sage! 3 Floor, Marol Church Road, se Lpula Fhuáal, Antbazf{EasU), Munibal -400 05
Ry
CHORSAMINE 20
(Vién nén bao phim trimetazidin hydrochlorid 20 mg)
“¬¬ -..ẽ…. ra vu Su /XCEUTICALS Lân Atlania Arcade, 3rd Floor, Marol Church Road Near Leela Iutel, Andher, (East), Mumbal -400 059
CANH BAO DAC BIET:
Chỉ sử dụng thuốc này theo đơn của bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Hãy tham khảo ýkiến bác sĩđể có thêm thông tin.
Không dùng quá liều đã được chỉ định.
Xin thông báo cho bác sĩbiết các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
Để thuốc ngoài tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN: 4x
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Trimetazidin hydrochlorid…………………. 5ácxxxxxx seeessexerree 20 mg
Tá dugc: Calci phosphat dihydrat, cellulose vitinh thể, tỉnh bột ngo, nước tính khiết*, natri starch
glycolat (Type A), silic keo khan, talc tinh ché, magnesi stearat, hypromellose (5 cps),
dichloromethan*, methanol*, aceton*, titan dioxid (E171), tadude mau (Colour lake erythrosine),
diethyl phthalat.
*Bay hơi trong quá trình sản xuất, không tham dự vào thành phần cuối của viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Cơ chế tác dụng: Trimetazidin ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các
enzym long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase ởtếbào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong
quá trình oxy hóa glucose cần tiêu thụ oxy íthơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy
oxy
hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa
năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu. say
Tác dụng dược lực học: Ởnhững bệnh nhân thiếu máu tim cục bộ, Trimetazidin hoạt động như (4
một chất chuyển hóa, giúp bảo tổn mức năng lượng phosphat cao nội bào trong tế bào cơ tim.
Trimetazidin có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Trimetazidin hydrochlorid khi uống được hấp thu rất nhanh và đạt nồng đỉnh trong huyết tương
trước 2giờ kể từ khi uống. Nông độ tối đa của thuốc trong huyết tương, sau khi dùng một liỂu.. yaACA duy nhat Trimetazidin hydrochlorid 20 mg, dat khodng 55 ng/ml. Trang thái cân bằng của thuge,, (wis 1
trong máu đạt được vào khoảng từ 24 đến 36 giờ sau khi nhắc lại một liễu và rất ổn định trong
thời gian điều trị. Với thể tích phân bố 4,8 lí/kg cho thấy mức độ khuyếch tán tốt của thuốc đến
các mô. Tỉ lệgắn protein thấp, giá trị đo được invitro là 16%. Nửa đời thải trừ của Trimetazidin
hydrochlorid là6giờ. Thuốc được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa.
CHỈ ĐỊNH:
Chorsamine 20 được chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bổ sung/hỗ trợ vào biện pháp trị liệu
hiện có để điều trị triệu chứng ởbệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ
hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.
LIEU LUGNG VA CACH DUNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo chỉ định của bác sĩdiéu trị.
Liều thông thường: 1viên/lần x 3 lần/ngày dùng cùng bữa ăn.
Các đối tương đăc biệt
Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thdi creatinin [30-60] ml/phit):
Liều dùng khuyến cáo là 1viên/lần x2lần/ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn (xem thêm phần
chống chỉ định và phần khuyến cáo và thận trọng).
Bệnh nhân cao tuổi:
Bệnh nhân cao tuổi có thể có thể có mức độ nhạy cảm Trimetazidin cao hơn bình thường do sự
suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh
thải creatinin [30-60] ml/phút), liều dùng khuyến cáo là 1viên/lần x2lần/ngày, sáng và tối,
dùng cùng bữa ăn.
Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi (xem thêm phần chống chỉ
định và phần khuyến cáo và thận trọng).
Trẻ em:
Mức độ an toàn và hiệu quả của Trimetazidin đối với bệnh nhân đưới 18 tuổi chưa được đánh
giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn cắm với thành phần hoạt chất hoặc bất cứ táđược nào được liệt kê trong công thức bào
chế sản phẩm.
Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn
vận động có liên quan khác.
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml/phút). +z KHUYEN CAO VA THAN TRONG: . Trimetazidin có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), do đó bệnh nhân, nhất làcác bệnh nhân cao tuổi cần được kiểm tra và theo dõi thường xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các bác sỹ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp. Khi gặp phải các rối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứt rứt, run, đáng đikhông vững cần ngay lập tức ngừng sử dụng Trimetazidin. Các trường hợp này ítxẩy ra và thường hổi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc khoảng 4tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xẩy ra quá 4 tháng sau khi dừng thuốc, cần tham vấn các bác sĩchuyên khoa thần kinh. Có thể gặp biểu hiện ngã, dáng đi không vững hoặc tụt huyết áp, đặt biệt ởcác bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp (xem thêm phần tác dụng không mong muốn). Cần thận trọng khi kê đơn trimetazidin cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như (xem thêm phần liều dùng và cách dùng): -Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình. -Bệnh nhân trên 75 tuổi. SỬ DỤNG ỞPHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ: Những kết quả nghiên cứu trên động vật chưa khẳng định chắc chắn có hay không tác dụng gây quái thai của Trimetazidin hydrochlorid. Chưa có đủ bằng chứng lâm sàng để loại trừ nguy cơ gay ditat thai nhi. Tốt nhất không dùng Trimetazidin hydrochlorid trong khi mang thai. Chưa có bằng chứng về sự có mặt của Trimetazidin hydrochlorid trong sữa mẹ. Do đó, lựa chọn tốt nhất làkhông nên cho con bú trong suốt thời gian điều trị bằng Trimetazidin hydrochlorid. ANH HUGNG DEN KHA NANG LAI XE HOAC VAN HANH MAY MOC: Trimetazidin có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơmơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUỐC: Hiện nay chưa thấy có tương tác với thuốc nào. Trimetazidin hydrochlorid không phải là một thuốc gây cảm ứng cũng như không phải làmột thuốc gây ức chế enzym chuyển hóa thuốc ởgan và như vậy có nhiều khả năng Trimetazidin hydrochlorid không tương tác với nhiều thuốc chuyển hóa ởgan. Dù sao vẫn cần thận trọng theo dõi khi phối hợp với một thuốc khác. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Nhóm cơ quan Tần suất on oa Biéu hién Rối loan trên hệ thân kinh |Thường gặp Chóng mặt, đau đầu. Không rõ Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi dừng thuốc. Không rõ Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơmơ) Rối loạn trên tim Hiếm gặp Đánh trống ngực, hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh. Rối loạn trên mạch Hiếm gặp Hạ huyết áp động mạch, tụt huyết áp thế đứng, có thể dẫn đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ởcác bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt. Rối loạn trên dạ dày -| Thường gặp Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn. ruột Không rõ Táo bón Rối loạn trên da và mô |Thường gặp Man, ngtfa, may day. dưới da Không rõ Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch. Rối loạn toàn thân và tình |Thường gặp Suy nhược. trạng sử dụng thuốc Rối loạn máu và hệ bạch |Không rõ Mất bạch cầu hạt huyết Giảm tiểu cầu Ban xuất huyết giảm tiểu cầu Rối loạn gan mật Không rõ Viêm gan Thông báo cho bác sỹ của bạn bất kỳ tác dụng không mong muốn nào gặp phải liên quan tới việc | dùng thuốc. QUÁ LIEU: Chưa thấy có báo cáo về độc tính khi dùng quá liều. Trong trường hợp quá liễu, nên xử trí rửa dạ dày, sau đó làđiều trị triệu chứng và hỗ trợ nhằm duy trì các dấu hiệu sinh tổn. Không có thuốc giải độc đối với Trimetazidin hydrochlorid. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mĩfg. đate), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn hộp và vỉ. BAO QUAN: Bảo quần thuốc ởnơi khô thoáng, dưới 30°C. Tránh ánh sáng và ẩm. DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 3vỉx10 viên nén. Sản xuất bởi: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Plot No. 25 -27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman ~—396210 (U.T.), An D6. ei A sử. ‘CALS IfOI % ' tich Wy Ú.Mumbsai ` Road400 0sa “khi,