Thuốc Choongwae Tobramycin sulfate injection: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcChoongwae Tobramycin sulfate injection
Số Đăng KýVN-19685-16
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngTobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) – 80mg/ 100ml
Dạng Bào ChếDung dịch tiêm truyền
Quy cách đóng góiChai 100ml
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtJW Pharmaceutical Corporation 56 Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do
Công ty Đăng kýJW Pharmaceutical Corporation 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
21/04/2016Công ty cổ phần Tập đoàn DP và Thương mại SohacoChai nhựa polypropylen 100ml69500Chai
a”

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Bảoquản: Giữthuốc trong baobi kin,&nhậtđộdưới30C. Omtinbyob lạtl4hướng đasửđụngtrưểuthidàng RBK:W-XDT-YY SốlôSX: (Gatch No.)
Oe am
C2

ihpl Chỉđịnh, liễudùng, cách
Mile chal (00ml dulung ealarychia: ding, c!chống chỉđịnh, Tobramycin mufate 2488mg —vàcácthông tinkhác: Tượng Sđường To!can 80mg xemtờHDSD kảmtheo. ical tản. ,vừađủ la | Bà xuất jw Pharmaceu tical dWPHARMACEUTICAL Conponarion 68,Hanjin 1-gil, Songak-sup, Dangiin Chungcheangnam-do HanQuốc
Age bự
atid
JWPHARMACEUTICAL CORPORATION
(TT arbusunhuanxo, Seocho-gu,
hy v(_ Seoul, Korea

Hướng dân sử dụng thuốc
Dung dich tiém truyền tinh mach
Choongwae Tobramycin Sulfate Injection
(Tobramycin 80mg/100mL)
eThuoc nay chi ding theo don cia bac si.
eĐọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ
hoặc được sĩ.
eĐề thuốc xa tẩm tay trẻ em.
THÀNH PHAN
Mỗi 100 ml dung dịch tiêm chứa:
Hoạt chất: Tobramycin sulfat……………… 121,96 mg
(tương đương Tobramyecin……………. 80 mg) 7
Ta duoc: Natri clorid………………………… 900 mg
Nước cất pha tiêm…………………… vừa đủ
MÔ TẢ
Tobramycn sulfat một kháng sinh tan trong nước thuộc nhóm aminoglycosid,
được phân lập từ nắm s/reptomyces tenebraius.
Dạng bào chế là một dung dịch vô trùng, không màu, dùng tiêm tĩnh mạch (TM). San phẩm
không chứa chất bảo quản hay bisulfite natri.
DƯỢC LÝ HỌC
Vị sinh học
Tobramycin hoạt động bằng việc ngăn cản tổng hợp protein tế bào vi khuẩn. Thử nghiệm
in vitro cho thấy tobramycin là loại diệt khuẩn. Người ta đã chứng minh tobramycin hữu hiệu
đối với phần lớn các dòng vi khuẩn đưới đây cả trong nhiễm trùng In vitro và trong lâm sàng
được trình bày trong mục CHỈ ĐỊNH VÀ CÁCH DỪNG.
Vi khuẩn gram dương yém khi, Staphylococcus aureus, vi khuan gram 4m yém khi,
chung Citrobacter, chung Escherichia coli, Klebsiella, Morganella morganii, Pseudomonas
aeruginosa, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, chung Serratia.
Aminoglycosid có một trật tự hoạt động thấp đối với phần lớn các vi khuẩn gram duong
bao gém Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae va enterococci. Mac du
phần lớn các dòng enterococci cho thấy sự đề kháng in vitro, một số dòng của nhóm này
thì nhạy cảm. Nghiên cứu in vitro cho thấy aminoglycosid được kết hợp với một kháng sinh
tham gia vào việc tổng hợp thành tế bào, có tác dụng hiệp đồng đến các chủng enterococci.
Sự phối hợp penicilline G va tobramycin có tác dụng hợp lực diệt khuẩn đối với
các chủng nhất định của Ez/erococcws ƒaecaiis. Tuy nhiên, sự phối hợp này là không hợp lực
đối với các vi khuẩn có quan hệ chặt chẽ khác nhu Enterococcus faecium. Dac diém
của enterococci đơn lẻ không thể dùng để dự đoán tính nhạy cảm. Người ta nhắn mạnh đến

On “NS
eoul, Korea
_| JW PHARMACEUTICAL CORPORATION
ATT Ker busunhwan-ro, Seocho-gu,

các test về tính nhạy cảm của sự hợp lực kháng sinh. Đề kháng chéo giữa các aminoglycosid
có thể xảy ra.
DUOC DONG HOC
Thời gian bán hủy trong huyết thanh ớ người bình thường là 2 giờ. Thời gian bán hủy
tỉ lệ nghịch với độ thanh thải creatinin, và nên điều chỉnh thời biểu liều dùng theo mức độ
suy thận (xem Liều lượng và cách dùng). Ở bệnh nhân được thẩm phân, 25-70% liều dùng
có thể được thải trừ, tùy thuộc vào thời gian và cách thâm phân.
Tobramycin có thể được tìm thấy trong mô, dịch cơ thể sau khi tiêm thuốc. Nồng độ thuốc
trong mật và phân thường thấp, điều này cho thấy thuốc bài tiết qua mật rất ít. Sau khi tiêm,
nồng độ tobramycin trong dịch não tủy thấp. Nồng độ này phụ thuộc liều dùng, tốc độ
thâm nhập thuốc, mức độ viêm màng não. Thuốc cũng được tìm thấy trong đàm,
dịch màng bụng, hoạt dịch, dịch ổ áp-xe. Thuốc có thé đi qua màng nhau. Nồng độ thuốc
tại vỏ thận cao gấp nhiều lần so với nồng độ bình thường trong huyết thanh.
Probenecid không ảnh hưởng đến sự vận chuyên của tobramycin ởống thận. bờ
CHỈ ĐỊNH
Choongwae Tobramycin sulfate inj. được chỉ định trị liệu các nhiễm trùng nặng do các
đòng vi khuẩn nhạy cảm trong các bệnh sau:
1) Nhiễm khuẩn huyết ởbệnh nhỉ và người lớn do P, aeruginosa, E. coli và Klebsiella spp.
2) Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới do P. aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp.,
Serratia spp., E. coli và S. aureus (penicillinase và các đồng non-penicillinase)
3) Nhiễm khuẩn nặng hệ thần kinh trung ương (viêm màng não) do các vi khuẩn nhạy cảm.
4) Nhiễm trùng bên trong bung gdm viém phic mac do E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter
SPP – –
5) Nhiém khuan da, xuong va cau tric da do P. aeruginos, Proteus spp., E. coli, Klebsiella
spp., Enterobacter spp. va S. aureus.
6) Nhiễm khuẩn tiết niệu phức tạp và tái phát do P. aeruginos, Proteus spp. (indole duong va
indole am), £. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., S. aureus, Providencia
spp., Citrobacter sp.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Đường dùng và cách dùng:
Dung dịch tiêm truyền dạng pha sẵn, chỉ dùng đường tĩnh mạch.
Truyền tĩnh mạch trong vòng 30-60 phút dé tranh chen than kinh cơ.
Liều lượng:
1A. Nhiễm trùng nặng ởngười lớn
3mg/kg cân nặng/ngày chia làm 3liều bằng nhau mỗi 8h.

2 |dM PHARMACEUTICAL CORPORATION
; 2477 Nànbusốnhuanzo, Seocho-gu,
Đ Seoul, Korea

B. Nhiễm trùng đe dọa tính mạng ởngười lớn
Tối đa 5mg/kg cân nặng/ngày chia làm 3đến 4 liều bằng nhau. Liều dùng có thế giảm xuống
còn 3mg/kg cân nặng/ngày ngay khi lâm sàng cải thiện. Nhằm đề phòng độc tính gia tăng
do nồng độ trong máu cao quá mức, liều dùng không nên quá 5mg/kg cân nặng/ngày trừ phi
nồng độ được kiểm soát.
2A. Bệnh nhi (trên 1tuần tuổi)
6đến 7mg/kg cân nặng/ngày chia làm 3đến 4 liều nhỏ bằng nhau (2 – 2,5mg/kg cân nặng
mỗi 8h hay 1,5 — 1,89mg/kg cân nặng mỗi 6h)
B. Nhũ nhi đủ hay thiếu tháng (< 1tuần tuổi) Tối đa 4mg/kg cân nặng/ngày chia làm 2liều bằng nhau mỗi 12h. Nên hạn chế điều trị trong một thời gian ngắn. Liệu trình điều trị thông thường từ 7 -10 ngày. Thời gian trị liệu lâu hơn có thể cần thiết đối với nhiễm trùng phức tạp và khó khăn. Trong trường hợp đó, cần theo dõi chức năng thận, thính giác và tiền đình vì độc tính thần kinh dễ xảy ra khi điều trị quá 10 ngày. 3. Liều dùng ở bệnh nhân xơ hoá bàng quang Ở bệnh nhân xơ hoá bàng quang, dược động học thay đổi có thể làm nồng độ aminoglycosid trong huyết thanh giám. Đo nồng độ huyết thanh tobramycin trong khi điều trị là thật sự cần thiết, như là cơ sở để chỉnh liều thích hợp. Ở bệnh nhân xơ bàng quang nặng, nên dùng liều ban đầu 10mg/kg cân nặng/ngày chia làm 4liều nhỏ bằng nhau. Đây chỉ là 1liều đề nghị. Nên đo trực tiếp nồng độ tobramycin huyết thanh trong khi điều trị do sự thay đổi khác nhau ở mỗi bệnh nhân. 4. Dùng ởbệnh nhân suy thận Nên kiểm soát nồng độ tobramycin huyết thanh trong khi điều trị nếu có thể. Sau khi dùng liều Img/kg cân nặng, phải điều chỉnh liều kế tiếp ở những bệnh nhân này, cả với việc giảm liều mỗi 8h hay liều bình thường ởcác khoảng dài hơn. Cả hai phương pháp này được gợi ý sử dụng khi không thể đo trực tiếp nồng độ tobramycin huyết thanh. Phải dựa trên nồng độ thanh thải creatinin hay nồng độ creatinin huyết thanh của bệnh nhân vì các giá trị này liên quan với thời gian bán hủy của tobramycin. Liều dùng xuất phát từ phương pháp sử dụng có liên quan đến theo dõi lâm sàng và xét nghiệm ởbệnh nhân và nên được bổ sung khi cần thiết. Không nên dùng các phương pháp trên khi đang thẩm phân. A. Giảm liều với khoảng cách 8h Khi độ thanh thải creatinin < 70ml/phút hay khi biết được nồng độ creatinin huyết thanh, có thể quyết định giảm liều bằng cách nhân liều bình thường ở Bảng Ivới phần trăm liều bình thường trong toán đồ kèm theo. Một cách hướng dẫn khác sơ bộ để quyết định liều giảm mỗi 8h (ở bệnh nhân đã biết creatinin huyết thanh ổn định) là chia liều bình thường cho creatinin huyết thanh của bệnh nhân đó. B. Liều bình thường ởcác khoảng cách dài Nếu không biết độ thanh thải creatinin và tình trạng bệnh nhân ổn định, tần suất liều trong các giờ là liều kê trong Bảng I,xác định bằng cách nhân creatinin huyết thanh của bệnh nhân với 6. JW PHARMACEUTICAL CORPORATION 3 Ộ 2977 NhnjJusuphuanso, Seocho-gu, -Seoul, Korea Bang I HUONG DAN TINH LIEU CHO BENH NHAN CO CHUC NANG THAN BINH THUONG (Liều cho mỗi 8gid ) oe A. ` Liều tôi đa ap vol eae thông thường trong nhiễm trùng đe dọa tính mạng bệnh nhân cho nhiễm trùng nặng (GiflinynpafjkhiresftHŠ) Cân nặng 1mg/kg méi 8h 1,66 mg/kg mdi 8h kg lb (Tổng cộng 3mg/kg/ngay) (Tổng cộng 5mg/kg/ngày mg/liễu mi/liéu mg/liéu ml/liéu 120 | 264 120 3,00 200 5,00 115 | 253 115 2,90 19] 4,75 110 | 242 110 2,75 183 4,50 105 | 231 105 2,60 175 4,40 100 | 220 100 2,50 166 4,20 95 | 209 95 2,40 158 4,00 90 | 198 90 2,25 150 3,75 85 | 187 85 2,10 141 3,50 80 | 176 80 2,00 133 3,30 75 | 165 75 1,90 125 3,10 70 | 154 70 1,75 116 2,90 65 | 143 65 1,60 108 2,70 60 | 132 60 1,50 100 2,50 55 | 121 55 1,40 9] 2,25 50 | 110 50 1,25 83 2,10 45 | 99 45 1,10 75 1,90 40 | 88 40 1,00 66 1,90 CHONG CHI DINH Sự quá mẫn với bất kỳ một aminoglycosid nào đó là một chống chỉ định dung tobramycin. Tiền sử quá mẫn hay phản ứng độc hại quá mức với aminoglycosid có thé cũng là chống chỉ định trong sử dụng với aminoglycosid khác vì sự mẫn cảm chéo đã biết với thuốc thuộc nhóm này. CẢNH BÁO Bệnh nhân được điều trị bằng tobramycin và các aminoglycosid khác nên được theo dõi lâm sàng chặt chẽ vì các thuốc này có nguy cơ tiềm tàng cố hữu gây độc thính giác và thần kinh. Độc tính thần kinh được biểu hiện cả độc tính thính giác và tiền đình có thể xảy ra. Những thay đổi về thính giác là không hồi phục và thường là 2bên và có thể một phần hay toàn bộ. Sự suy giảm của thần kinh số 8và độc tính thần kinh có thể phát triển, nguyên phát ở bệnh nhân có tồn thương thận trước đó và ở những người có chức năng thận bình thường nhưng dùng aminoglycosid trong thời gian dài hơn hay liều cao hơn khuyến cáo. Các biểu hiện khác của độc tính thần kinh có thê gồm tê cóng, đau nhói dây thần kinh giật cơ 4 3eoul, Korea b JW PHARMAQEUTICAL CORPORATION 287 Nambugunhwan-ro, Seocho-gu, 40 Nampusunbyan và động kinh. Nguy cơ của aminoglycosid gây giảm thính lực gia tăng với mức độ hoặc nồng độ huyết thanh đỉnh cao hoặc đáy cao. Bệnh nhân bị tốn thương ốc tai có thể không có triệu chứng trong quá trình trị liệu để cảnh báo họ về độc tính lên dây thần kinh 8 và điếc 2 bên một phần hay toàn bộ, không hồi phục, có thể tiếp tục tiễn triển sau khi ngưng dùng thuốc. Hiếm khi, độc tính thần kinh có thể không lộ rõ cho đến vài ngày đầu sau khi ngưng điều trị. Độc tính thần kinh do aminoglycosid thường là hồi phục được. Phải theo dõi sát chức năng thận và thần kinh 8ởbệnhnhân đã biết hay nghi ngờ suy thận và ở những người chức năng thận banđầu bình thường nhưng phát triển dâu hiệu suy thận trong khi điều trị. Nên theo dõi nồng độ định kỳ nồng độ huyết thanh đỉnh và đáy trong khi điều trị để đảm bảo nồng độ thích hợp và tránh nồng độ gây độc tính tiềm năng. Nên tránh nồng độ huyết thanh kéo dài trên 12 mecg/ml. Nồng độ đáy gia tăng có thể tích tụ ở mô. Sự tích tụ đó, nồng độ đỉnh quá mức, tuổi cao và liều tích tụ có thể tham gia vào độc tính thính giác và thần kinh. Nên kiểm tra nước tiểu về giảm tỷ trọng và tăng bài xuất protein, tế bào và trụ niệu. Nên đo định kỳ nitơ urê huyết và thanh thải creatinin. Nếu có thẻ, nên làm thính lực đồở bệnh nhân đủ lớn để thử nghiệm, đặc biệt bệnh nhân có nguy cơ cao. Cần ngưng dùng thuốc hay điều chỉnh liều khi có bằng chứng suy thận, giảm chức năng tiền đình, thính giác Nên dùng tobramycin thận trọng ởnhũ nhỉ thiếu tháng do thận của chúng chưa hoàn chỉnh và hậu quả kéo dài thời gian bán hủy của thuốc trong huyết thanh. Nên tránh dùng đồng thời và tiếp theo sau các kháng sinh có độc tính thần kinh và/hay độc tính thận khác, đặc biệt các aminoglycosid khác (ví dy amikacin, streptomycin, neomycin, kanamycin, gentamicin va paromomycin), cephalosporin, viomycin, polymycin B, colistin, cisplatin, va vancomycin. Cac yéu té khac c6 thé lam tang nguy co 6bénh nhan [a Idn tudi va mat nude. Không nên dùng đồng thời aminoglycosid với thuốc lợi tiểu mạnh như ethacrynic acid và furosemid. Một số thuốc lợi tiểu tự nó đãgây độc thính giác, dùng lợi tiểu đường tĩnh mạch sẽ làm tăng độc tính của aminoglycosid thông qua sự thay đổi nồng độ kháng sinh trong huyết thanh và mô. Aminoglycosid có thể gây nguy hiểm tính mạng khi dùng cho phụ nữ mang thai. THẠN TRỌNG Nên lấy mẫu huyết thanh và nước tiểu để xét nghiệm trong khi điều trị, như khuyến cáo trong phần CẢNH BÁO. Nên kiểm soát canxi, magiê và natri huyết thanh. Đo định ky nồng độ huyết thanh đỉnh và đáy trong khi điều trị. Nên tránh nồng độ kéo dài trên 12 mcg/ml. Nông độ đáy gia tăng (trên 2 mcg/ml) có thể gây tích tụ ở mô. Sự tích tụ đó, lớn tuổi và liều tích luỹ có thể tham gia vào độc tính thính giác và độc tính thận. Đặc biệt quan trọng là kiểm soát nồng độ huyết thanh chặt chế ởbệnh nhân đã biết trước suy thận. Nên định lượng nồng độ huyết thanh sau 2 hay 3 liều hay khoảng đến 4 ngày trong khi điều trị, để có thé điều chinh liều nếu cần thiết. Trường hợp thay đổi chức năng thận, nên đo nồng độ huyết thanh thường xuyên hơn, liều và khoảng cách giữa các liều được điều chỉnh ; [yy PHARMACEUTICAL CORPORATION 2 7Nấf)bdsunhwan-ro, Seocho-gu, D ul, Korea theo hướng dẫn trong muc LIEU & CÁCH DUNG. Để đo nồng độ đỉnh, nên lấy mẫu huyết thanh khoảng 30 phút sau khi truyền tĩnh mạch, hay |giờ sau khi tiêm bắp. Nong d6 day duoc đo bằng cách lấy mẫu huyết thanh khoảng 8 giờ hay ngay trước liều tobramycin tiếp theo. Khoảng cách thời gian gợi ý trên chỉ có tính hướng dẫn và có thể khác nhau tùy theo thực tế. Định lượng nồng độ huyết thanh có thể đặc biệt hữu ích trong kiểm soát điều trị ở bệnh nhân nặng có thay đổi chức năng thận hay những người bị nhiễm bởi các vi khuẩn kém nhạy cảm hay những người dùng liều tối đa. Đã có báo cáo trường hợp chẹn thầnkinh -cơvà liệt hô hấp ở chuột dùng liều tobramycin quá cao (40mg/kg). Khả năng kéo dài hay thứ phát nên được lưu ý nếu tobramycin được dùng ởbệnh nhân được gây tê dùng các thuốc chẹn thần kinh cơ như succinylcholin, tubocurarin, hay decamethonium hay bệnh nhân truyền lượng lớn máu có citrat. Nếu chẹn thần kinh cơ xây ra, nó có thể phục hồi khi dùng muối canxi. Đã xảy ra di ứng chéo trong nhóm aminoglycosid. Ở bệnh nhân bị bỏng nặng hay xơ hoá bàng quang, sự thay đổi dược động có thể dẫn đến nồng độ aminoglycosid huyết thanh giảm. Các bệnh nhân đó được điều trị bằng tobramycin, việc do nồng độ huyết thanh đặc biệt quan trọng, như là cơ sởđể quyết định liều thích hợp. Bệnh nhân lớn tuổi có thể có chức năng thận giảm, không phải là bằng chứng cho kết quả xét nghiệm thường quy như BUN hay creatinin huyết thanh. Xác định độ thanh thải creatinin có thể hữu ích. Kiểm soát chức năng thận trong quá trình điều trị aminoglycosid đặc biệt quan trọng ởcác bệnh nhân đó. Đã có báo cáo về tần suất nhiễm độc thận gia tăng sau khi dùng liên tục kháng sinh aminoglycosid va cephalosporin. Aminoglycosid nên dùng thận trọng ởbệnh nhân bị rỗi loạn cơ nhưnhược cơ hay Parkinson, do các thuốc này có thể làm tăng tình trạng yếu cơ do tác động tiềm tàng kiêu cura trên chức năng cơ. Aminoglycosid có thể được hấp thu với lượng đáng kể từ bề mặt sau dẫn lưu tại chỗ và có thê gây nhiễm độc thần kinh và nhiễm độc thận. Aminoglycosid chưa được đồng ý dùng trong mắt và kết mạc. Các thầy thuốc cần được thông báo rằng đã có báo cáo về hoại tử vết bằng đường này sau khi dùng aminoglycosid bao gồm tobramycin. Xin tham khảo phần CẢNH BÁO liên quan đến dùng đồng thời thuốc lợi tiêu mạnh và dùng tiếp theo các thuốc độc thần kinh hay độc thận khác. Sự bất hoạt của tobramycin và các aminoglycosid khác do các kháng sinh loại -lactam (penicillin hay cephalosporin) đã được thể hiện trong in vitro và ởbệnh nhân bị suy thận nặng. Sự bất hoạt đó chưa được tìm thấy ởbệnh nhân chức năng thận bình thường, được dùng thuốc với liệu trình dùng riêng biệt. Trị liệu tobramycin co thé gay phat triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm. Nếu xảy ra phát triển quá mức vi khuẩn không nhạy cảm, nên tiễn hành trị liệu thích hợp. W ui, Korea 5 JW PHARMA EUTICAL CORPORATION D Pavey sunhwan-ro, Seocho-gu, Dùng ởphụ nữ mang thai hoặc cho con bú Aminoglycosid có thể làm thai chết khi dùng ở thai phụ. Kháng sinh aminoglycosid xuyên qua nhau, và có một vài báo cáo về điếc bẩm sinh 2 bên không hồi phục ở trẻ khi mẹ chúng điều trị streptomycin trong thai kỳ. Chưa có báo cáo về tác dụng phụ đối với bà mẹ, bào thai hay nhũ nhỉ khi điều trị aminoglycosid ở thai phụ. Nếu tobramycin được dùng trong thai kỳ, hay nếu bệnh nhân sắp có thai khi đang dùng tobramycin, họ cần được thông báo về nguy hiểm tiềm tàng đối với bào thai. Dùng trong lão khoa Người lớn tuổi có thể có nguy cơ cao hơn về độc tính thận và thính giác khi dùng tobramycin. Các yếu tố khác có thể đóng góp vào độc tính thận và thính giác là nồng độ đáy gia tăng, nồng độ đỉnh cao quá mức, mất nước, dùng đồng thời với các thuốc độc thần kinh và độc thận khác và liều tích luỹ. Nên đo nồng độ huyết thanh đáy và đỉnh định kỳ trong khi điều trị, nhằm đảm bảo nồng độ thích hợp và tránh mức độc tính tiềm tàng. Người ta đã biết tobramycin được bài tiết phần lớn qua thận và nguy cơ phản ứng độc với thuốc này lớn hơn ở bệnh nhân bị suy thận. Cần giảm liều ởbệnh nhân suy thận. Bệnh nhân lớn tuổi có thể có suy chức năng thận, không thể hiện rõ trong kết quả xét nghiệm thường quy như BUN hay độ thanh thải creatinin. Xác định độ thanh thải creatinin có thể hữu dụng. Kiểm soát chức năng thận trong điều trị aminoglycosid đặc biệt quan trọng ởngười lớn tuôi. ANH HUONG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của tobramycin đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Độc tính thần kinh Tác dụng ngoại ý trên cả tiền đình và nhánh thính giác của thần kinh 8đã được ghi nhận. đặc biệt ởbệnh nhân dùng liều cao hay kéo dài ởcác bệnh nhân có liệu trình điều trị trước đó bị độc tính thính giác và trong những trường hợp bị mắt nước. Các triệu chứng bao gồm mệt mỏi, chóng mặt, ù tai, tiếng gầm trong tai và giảm thính lực. Giảm thính lực thường không hồi phục và được biểu hiện ban đầu bằng giảm thính lực âm cao. Tobramycin & gentamicin sulfate song hành chặt chẽ với nhau về phương diện tiềm năng gây độc tính thính giác. Độc tính thận Những thay đổi chức năng thận, biểu hiện bang tang BUN, NPN va creatinin huyết thanh và thiểu niệu, trụ niệu và tăng protein niệu đã được báo cáo, đặc biệt ở bệnh nhân có tiền sử suy thận đã được điều trị trong 1giai đoạn đài hơn hay liều cao hơn khuyến cáo. Tác dụng ngoại ý trên thận có thể xảy ra ở bệnh nhân ban đầu có chức năng thận bình thường. Các nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu ởđộng vật thực nghiệm đã được thực hiện để so sánh JW PHARMACEUTICAL CORPORATION bh 77 Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, D oul, Korea tiềm năng độc tính thận của tobramycin và gentamicin. Trong |số nghiên cứu lâm sảng, và trên động vật, tobramycin gây độc tính thận ít thường xuyên hơn gentamicin. Ở một số nghiên cứu lâm sàng khác, không tìm thấy có sự khác biệt có ýnghĩa về tần suất độc tính thận giữa tobramycin & gentamicin. Các tác dụng ngoại ý khác được báo cáo có thể liên quan đến tobramycin bao gồm thiếu máu, giảm bạch cầu hạt huyết, giảm tiêu cầu; sốt, ban đỏ, đa tróc vảy, ngứa, mày đay, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, nhức đầu, ngủ lịm, đau vùng tiêm, lú lẫn tâm thần và mất định hướng. Các bất thường về xét nghiệm có thể liên quan đến tobramycin gém tang transamin huyét thanh (AST, ALT); ting LDH va bilirubin huyét thanh; giam canxi, magié, natri va kali huyét thanh, giảm bạch cầu, tang bạch cầu, tăng bạch cầu ưa axÍt. Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯƠNG TÁC THUÓC Giống như gentamicin, nếu sử dụng đồng thời hoặc tiếp theo với các chất khác gây độc cơ quan thính giác và thận, có thể làm tăng tính độc của các aminoglycosid. Sử dụng đồng thời tobramycin với các chất chẹn thần kinh -cơ sẽ phong bế thần kinh -cơ và gây liệt hô hấp. QUA LIEU 1. Dấu hiệu và triệu chứng: Tính trầm trọng của dấu hiệu và triệu chứng sau khi dùng quá liều tobramycin phụ thuộc vào liều dùng, chức năng thận, tình trạng thuỷ hợp, tuổi của bệnh nhân và có dùng các thuốc có độc tính tương tự đồng thời hay không. Độc tính có thể xảy ra ởbệnh nhân được điều trị trên 10 ngày, ởngười lớn liều trên Smg/kg/ngày hay ởtrẻ em liều trên 7,5mg/kg/ngày hay ởbệnh nhân suy thận mà không điều chỉnh liều thích hợp. Độc hại thận, độc tính thính giác và tiền đình, block than kinh cơ hay liệt hô hấp. 2. Điều trị Can thiệp ban đầu khi quá liều tobramycin 1a thiét lap đường thở và đảm bảo oxy và thông khí. Tiến hành các biện pháp hồi sức ngay nếu liệt hô hấp xảy ra. Bệnh nhân dùng quá liều tobramycin có chức năng thận bình thường nên được hydrat hóa nhằm duy trì lượng nước tiểu từ 3 đến 5ml/kg/giờ. Nên kiểm soát chặt cân bằng dịch, thanh thải creatinin và nềng độ tobramycin huyết thanh cho đến khi nồng độ tobramycin huyét thanh xuống dưới 2megíml. TƯƠNG KY Trộn đồng thời các kháng sinh beta -lactam (penicilin và cephalosporin) với tobramycin có thể gây mất hoạt tính lẫn nhau một cách đáng kể. Nếu dùng đồng thời các thuốc này, phải tiêm ở các vị trí khác nhau. Không trộn những thuốc nảy trong cùng một bình hoặc túi để tiêm tĩnh mạch. BẢO QUẦN Giữ thuốc trong bao bì kín, ởnhiệt độ dưới 30°C. Seoul, Korea IW PHARMACEUTICAL CORPORATION b nT Namie usucthwan-to, Seocho-gu, ĐÓNG GÓI Chai nhựa polypropylen 100mL. HAN DUNG: 24 thang ké tir ngay sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì. NHÀ SẢN XUẬT JW PHARMACEUTICAL CORPORATION 56, Hanjin i-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Han Quéc. JW PHARMACEUTICAL CORPORATION i Cot usunhwan-o, Seocho-gu, eoul, Korea TUQ. CỤC TRƯỞNG P.TRUONG PHONG Nouyén Huy Hing

Ẩn